جلسه بازنگری مدیریت و صورت جلسه آخرین بازنگری مدیریت

فرم جلسه بازنگری مدیریت و صورت جلسه آخرین بازنگری مدیریت
لیست مطالب

جلسه بازنگری مدیریت و صورت جلسه آخرین بازنگری مدیریت ISO 13485

جلسه بازنگری مدیریت یکی از عناصر کلیدی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است و به‌منظور ارزیابی عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و شناسایی فرصت‌های بهبود انجام می‌شود.

در ادامه، توضیحات کاملی درباره جلسه بازنگری مدیریت و صورت‌جلسه آخرین بازنگری مدیریت در چارچوب ISO 13485 ارائه می‌گردد:

1. هدف جلسه بازنگری مدیریت

– ارزیابی کارایی و کارآیی سیستم مدیریت کیفیت.
– بررسی تطابق سیستم با الزامات استاندارد.
– شناسایی نقاط قوت و ضعف سیستم.
– تحلیل نتایج ممیزی‌های داخلی و خارجی.
– ارزیابی رضایت مشتریان و تحلیل شکایات.
– بررسی کاربرد و کارآیی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
– تعیین اهداف جدید و برنامه‌های بهبود.

2. عناوین اصلی مورد بحث

– نتایج ممیزی‌های داخلی و خارجی: بررسی نتایج و شناسایی نقاط بهبود.
– عملکرد فرآیندها: ارزیابی فرآیندهای کلیدی و میزان انطباق با برنامه‌ریزی.
– نتایج بررسی رضایت مشتری: تجزیه‌وتحلیل مشتریان و تأثیرات آن بر سازمان.
– تغییرات کلیدی در محیط مدیریتی یا قانونی: بررسی تاثیر تغییرات بر عملکرد سیستم.
– نیازهای آموزشی و منابع انسانی: شناسایی نیازهای آموزشی برای بهبود عملکرد کارکنان.
– اهداف کیفیت و نتایج مربوط: بررسی پیشرفت نسبت به اهداف تعیین شده.

3. فرآیند جلسه

– برنامه‌ریزی: تعیین زمان و محل جلسه و دعوت از اعضای کلیدی.
– جمع‌آوری داده‌ها: آماده‌سازی مستندات مورد نیاز شامل گزارش‌ها، آمارها و نتایج بررسی‌های گذشته.
– برگزاری جلسه: بررسی دقیق موارد مطرح شده و ثبت نظرات و پیشنهادات.
– نتیجه‌گیری و تصمیم‌گیری: جمع‌بندی بحث‌ها و تعیین اقدامات بعدی.

4. صورت‌جلسه

– عنوان جلسه: بازنگری مدیریت ISO 13485.
– تاریخ و زمان: ثبت تاریخ و زمان جلسه.
– شرکت‌کنندگان: نام و عناوین شرکت‌کنندگان.
– موضوعات بحث شده: فهرست کامل موضوعات مورد بررسی و نتایج حاصل شده.
– اقدامات توافق شده: جزئیات اقدامات بعدی، مسئولیت‌ها و مهلت‌ها.
– تاریخ جلسه بعدی: تعیین زمان جلسه بعدی برای ادامه بررسی‌ها.

5. اقدامات بعد از جلسه

– گزارش‌نویسی: تهیه گزارش نهایی از جلسه و توزیع آن بین اعضای حاضر.
– پیگیری اقدامات: نظارت بر اجرای تصمیمات و اقدامات توافق شده.
– ارزیابی مجدد: بررسی نتایج اقدامات در جلسات آینده.

این فرآیند به سازمان کمک می‌کند تا علاوه بر حفظ استانداردهای کیفیت، بتواند به طور مداوم بهبود یابد و نیازهای مشتریان و مقررات را بهتر پاسخ‌گو باشد.

در زیر لیستی از ورودی‌های جلسه بازنگری مدیریت به همراه کد فرم‌های پیشنهادی برای مستندسازی آن‌ها آورده شده است:

پیشرو سلامت پارس مجری چاپ لیبل اصالت کالا و انبار مجازی تجهیزات پزشکی

ورودی‌های جلسه بازنگری مدیریت و کد فرم‌های پیشنهادی ISO 13485

  1. نتایج ممیزی داخلی و خارجی (Audit Results)

    • کد فرم: MR-001
    • محتوا: شامل نتایج ممیزی‌های داخلی و خارجی، عدم انطباق‌های شناسایی شده، اقدامات اصلاحی، و نتایج آن‌ها.
  2. بازخورد از مشتریان (Customer Feedback)

    • کد فرم: MR-002
    • محتوا: شامل شکایات مشتریان، نتایج نظرسنجی‌ها، بازخوردهای مستقیم و غیرمستقیم مشتریان و تحلیل‌های مربوطه.
  3. عملکرد فرآیندها و انطباق محصول (Process Performance and Product Conformity)

    • کد فرم: MR-003
    • محتوا: شامل گزارش‌های عملکرد فرآیندها، نرخ تولید محصولات منطبق، نرخ بازکاری و قراضه، و تحلیل‌های کیفیت محصول.
  4. وضعیت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (Status of Corrective and Preventive Actions – CAPA)

    • کد فرم: MR-004
    • محتوا: شامل وضعیت اجرای CAPA، اثربخشی اقدامات انجام شده، و هرگونه مشکل یا تاخیر در اجرای آن‌ها.
  5. اقدامات انجام شده در ارتباط با ممیزی‌های قبلی مدیریت (Actions from Previous Management Reviews)

    • کد فرم: MR-005
    • محتوا: شامل پیگیری و گزارش اقدامات توافق شده در جلسات قبلی بازنگری مدیریت.
  6. توصیه‌ها برای بهبود (Recommendations for Improvement)

    • کد فرم: MR-007
    • محتوا: شامل پیشنهادات و فرصت‌های شناسایی شده برای بهبود فرآیندها، محصولات، یا سیستم مدیریت کیفیت به‌طور کلی.
  7. شناسایی منابع مورد نیاز (Resource Needs)

    • کد فرم: MR-008
    • محتوا: شامل نیازهای شناسایی شده برای منابع انسانی، تجهیزات، بودجه، یا سایر منابع برای حفظ و بهبود اثربخشی QMS.
  8. تحلیل و ارزیابی ریسک‌ها (Risk Management Report)

    • کد فرم: MR-009
    • محتوا: شامل نتایج تحلیل ریسک‌های شناسایی شده، اقدامات کاهش ریسک، و ارزیابی اثربخشی این اقدامات.
  9. بازبینی و تحلیل اهداف کیفیت (Review of Quality Objectives)

    • کد فرم: MR-010
    • محتوا: شامل ارزیابی دستیابی به اهداف کیفیت، تحلیل دلایل احتمالی عدم دستیابی به اهداف، و پیشنهادات برای اصلاح.
  10. تغییرات قانونی و مقرراتی (Changes in Regulatory Requirements)

    • کد فرم: MR-011
    • محتوا: شامل بررسی و تحلیل تغییرات در الزامات قانونی و مقرراتی و تأثیر آن‌ها بر سازمان.
  11. ارزیابی تأمین‌کنندگان (Supplier Performance and Purchased Material Quality)

    • کد فرم: MR-012
    • محتوا: شامل ارزیابی عملکرد تأمین‌کنندگان، کیفیت مواد اولیه و محصولات خریداری شده، و اقدامات انجام شده برای بهبود.
  12. بازبینی بودجه و منابع مالی (Budget and Financial Resources Review)

    • کد فرم: MR-013
    • محتوا: شامل بررسی بودجه اختصاص یافته به سیستم مدیریت کیفیت، تحلیل هزینه‌ها و بازدهی مالی، و نیازهای مالی آینده.

دانلود مستندات ممیزی داخلی و جلسه بازنگری مدیریت ISO 13485

مستندات شامل فرم های ورد زیر می شود:

  • دانلود فایل روش اجرایی جلسه بازنگری مدیریت
  • دانلود چک لیست جامع جلسه بازنگری مدیریت
  • دانلود فرم برنامه‌ریزی ممیزی داخلی
  • دانلود صورت‌جلسه بازنگری مدیریت
  • دانلود فرم اهداف کیفی سازمان

جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

فرم اهداف کیفی سازمان ISO 13485

توضیحات در مورد فرم اهداف کیفی

فرم اهداف کیفی یکی از ابزارهای کلیدی در مدیریت کیفیت است که به‌طور خاص در چارچوب استانداردهای مدیریت کیفیت مانند ISO 13485 مورد استفاده قرار می‌گیرد. این فرم به سازمان کمک می‌کند تا اهداف کیفی مشخص، قابل اندازه‌گیری و قابل دستیابی را تعیین و پیگیری کند. در ادامه، بخش‌های مختلف این فرم و اهمیت آن‌ها را توضیح می‌دهم:

1. اطلاعات کلی

این بخش شامل جزئیاتی است که شناسایی و مدیریت فرم را تسهیل می‌کند:

  • شماره سند: برای پیگیری و مرجع‌دهی به فرم در سیستم‌های مدیریتی.
  • تاریخ: نشان‌دهنده زمانی که فرم تهیه و اجرا شده است.
  • دوره ارزیابی: بازه زمانی که اهداف کیفی در آن ارزیابی می‌شوند (مثلاً یک ماه، سه ماهه، سالانه).
  • نسخه: شماره نسخه فرم برای مدیریت تغییرات و به‌روزرسانی‌ها.
  • نام واحد و مدیر: مشخص می‌کند که این فرم مربوط به کدام بخش یا واحد سازمانی است و چه کسی مسئول اجرای آن است.
  • تأییدیه مدیرعامل: نشان‌دهنده تأیید مدیریت ارشد برای اهداف تعیین‌شده و تعهد سازمان به دستیابی به آن‌ها.

2. اهداف کیفی

این بخش اصلی فرم است که شامل جزئیات مربوط به هر یک از اهداف کیفی می‌شود:

  • هدف کیفی: توصیف هدف مشخص، مانند کاهش ضایعات یا افزایش رضایت مشتریان.
  • واحد اندازه‌گیری: تعیین واحدی که هدف بر اساس آن اندازه‌گیری می‌شود، مانند درصد، زمان، امتیاز.
  • مقدار هدف: مقدار یا سطحی که سازمان می‌خواهد به آن دست یابد.
  • مقدار واقعی: نتیجه اندازه‌گیری شده پس از دوره ارزیابی.
  • درصد تحقق: درصدی که نشان می‌دهد هدف چقدر محقق شده است.
  • مأموریت مسئول: فرد یا تیمی که مسئول دستیابی به هدف است.
  • مدت زمان دستیابی: زمانی که برای رسیدن به هدف در نظر گرفته شده است.
  • منبع داده‌ها: مشخص می‌کند که داده‌های واقعی از کجا به دست آمده‌اند (مثلاً پرسشنامه، گزارش تولید).
  • توضیحات: توضیحات اضافی که می‌تواند به فهم بهتر هدف و نتایج کمک کند.

3. اقدامات اصلاحی

در صورتی که اهداف به‌طور کامل محقق نشوند، این بخش تعیین می‌کند که چه اقداماتی برای اصلاح وضعیت و دستیابی به اهداف در دوره‌های بعدی باید انجام شود:

  • مشکلات شناسایی‌شده: مشکلات و موانعی که در راه دستیابی به هدف وجود داشته است.
  • اقدامات اصلاحی پیشنهادی: راهکارهایی که برای رفع مشکلات و بهبود عملکرد پیشنهاد می‌شوند.
  • مسئول اجرا: فرد یا تیمی که مسئول اجرای اقدامات اصلاحی است.
  • زمان اجرا: زمان‌بندی برای اجرای اقدامات اصلاحی.
  • وضعیت اجرا: وضعیت فعلی اقدامات اصلاحی (در حال اجرا، تکمیل‌شده، نیاز به بررسی بیشتر).
  • تاریخ بازبینی: تاریخی که در آن اقدامات و نتایج حاصل از آن مجدداً بررسی می‌شوند.

4. تأییدیه و ارزیابی

این بخش به تأیید نتایج و ارائه توصیه‌هایی برای دوره بعدی می‌پردازد:

  • ارزیاب: فردی که ارزیابی نهایی را انجام می‌دهد.
  • نتایج کلی: خلاصه‌ای از میزان دستیابی به اهداف کیفی و ارزیابی کلی عملکرد.
  • توصیه‌ها برای دوره بعدی: پیشنهادات برای بهبود یا تغییر اهداف کیفی در دوره بعدی.

اهمیت فرم اهداف کیفی

فرم اهداف کیفی نقش مهمی در بهبود مستمر فرآیندهای سازمان دارد. با استفاده از این فرم، سازمان می‌تواند:

  • تعیین و پیگیری اهداف کیفی: کمک به تمرکز بر اهداف مشخص و قابل اندازه‌گیری که برای بهبود کیفیت مهم هستند.
  • اندازه‌گیری عملکرد: با ارزیابی دوره‌ای عملکرد و مقایسه آن با اهداف تعیین‌شده، سازمان می‌تواند میزان پیشرفت خود را بسنجد.
  • تشخیص مشکلات و انجام اقدامات اصلاحی: با شناسایی مشکلات و تعیین اقدامات اصلاحی مناسب، می‌توان به بهبود مستمر دست یافت.
  • تعهد به کیفیت: نشان‌دهنده تعهد سازمان به کیفیت و انطباق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 است.

این فرم به مدیران کمک می‌کند تا دید بهتری از وضعیت کلی کیفیت در سازمان داشته باشند و اقدامات لازم برای بهبود و رسیدن به اهداف استراتژیک سازمان را به‌طور مؤثرتر برنامه‌ریزی کنند.

خروجی‌های جلسه بازنگری مدیریت ISO 13485

خروجی‌های جلسه بازنگری مدیریت در چارچوب استاندارد ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) باید شامل موارد زیر باشد:

  1. تصمیمات و اقدامات مربوط به بهبود سیستم مدیریت کیفیت

    • اقداماتی که باید برای بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت انجام شوند، با هدف رفع نقص‌ها و افزایش کارایی فرایندها.
  2. تصمیمات و اقدامات برای بهبود محصول در جهت تأمین الزامات مشتری

    • شناسایی فرصت‌های بهبود محصول و خدمات برای افزایش رضایت مشتری.
  3. نیاز به منابع

    • شناسایی نیازهای جدید به منابع انسانی، فناوری، مالی، یا تجهیزات برای بهبود سیستم مدیریت کیفیت یا محصولات.
  4. تغییرات در سیاست‌ها و اهداف کیفیت

    • بازنگری و تعدیل سیاست‌ها و اهداف کیفیت، بر اساس یافته‌های جلسه و تغییرات سازمانی یا قانونی.
  5. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

    • تعیین و برنامه‌ریزی برای اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه برای رفع مشکلات و جلوگیری از تکرار آنها.
  6. تغییرات در طرح‌های تولید و فرایندها

    • تصمیم‌گیری درباره هرگونه تغییرات لازم در طراحی، تولید یا فرایندهای عملیاتی برای بهبود کیفیت.
  7. بازنگری در عملکرد تأمین‌کنندگان و پیمانکاران

    • تصمیمات مرتبط با ارزیابی و بهبود عملکرد تأمین‌کنندگان و پیمانکاران، به منظور تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی.
  8. پیش‌بینی و مدیریت ریسک‌ها

    • شناسایی و برنامه‌ریزی برای کنترل ریسک‌های شناسایی‌شده در سیستم مدیریت کیفیت یا محصولات.

این خروجی‌ها باید مستند و پیگیری شوند تا از بهبود مستمر در فرآیندها و انطباق با استاندارد اطمینان حاصل شود.

امتیاز

امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.

مشتمل بر:

  1. استعلام لیبل اصالت کالا، استعلام شناسه رهگیری لیبل اصالت، استعلام شناسه اصالت
  2. امکان سفارش لیبل اصالت کالا برای تولید و واردکنندگان اقلام سلامت محور
  3. دسترسی به استعلام های رسمی همچون: شناسه ملی و شماره ثبت شرکت ها، روزنامه رسمی شرکت ها و شماره پروانه بهداشتی محصولات غذایی و ….
  4. استعلام نشان تجاری یا برند، استعلام گارانتی کالا و استعلام کشور سازنده محصولات مختلف
  5. استعلام پروانه نشان استاندارد و نشان حلال
  6. استعلام کد تجاری کالا GTIN و کد جهانی مکان GLN
  7. امکان جستجوی داروهای کمیاب و شیر خشک های کمیاب
  8. جستجوی نزدیکترین داروخانه های سطح شهر، جستجوی اطلاعات دارویی تخصصی
  9.  و سایر امکانات کاربردی دیگر

برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.

راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC

بارکد

لینک مستقیم

مایکت