لیست مطالب
راهنمای کاربردی استاندارد ایزو 13485، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی 📜🧨
استاندارد ایزو 13485 چیست؟
⭕️ استاندارد ایزو 13485 استاندارد بین المللی سیستم مدیریت کیفیت است که بطور خاص در حوزه وسایل پزشکی تعریف شده است. اهمیت پیاده سازی استاندارد ایزو 13485 در تضمین ایمنی و اثربخشی محصول به اندازه ای قابل توجه است که آیین نامه های اتحادیه اروپا در تضمین کیفیت وسایل پزشکی، وسایل تشخیص طبی (IVD) و وسایل پزشکی فعال کاشتنی(AIMD) هماهنگ با این استاندارد می باشد. همچنین قوانین رگولاتوری سایر کشورهای صاحب نظر در امر رگولاتوری وسایل پزشکی نظیر ژاپن، کانادا و همچنین آمریکا منطبق بر استاندارد فوق می باشد.
می‌خواهیم در مورد یکی از مهمترین استانداردها در دنیای تجهیزات پزشکی صحبت کنیم: استاندارد ISO 13485. اگر در حوزه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنید، یا حتی اگر به عنوان کاربر یا متخصص بالینی با این تجهیزات سروکار دارید، آشنایی با این استاندارد می‌تواند برای شما بسیار مفید باشد. پس بیایید با هم نگاهی دقیق‌تر به این استاندارد بیندازیم.
- ISO 13485 چیست؟
ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که مشخصات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای طراحی، تولید، و توزیع تجهیزات پزشکی را تعیین می‌کند. این استاندارد برای اولین بار در سال 1996 منتشر شد و نسخه فعلی آن به‌روزرسانی‌شده سال 2016 است. ISO 13485 برای شرکت‌هایی طراحی شده است که در زمینه تولید و عرضه تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند و هدف آن، اطمینان از ارائه محصولات ایمن، مؤثر، و با کیفیت بالا است.
- چرا ISO 13485 مهم است؟
تجهیزات پزشکی، از ابزارهای ساده مثل دماسنج‌ها گرفته تا دستگاه‌های پیچیده مثل ماشین‌های MRI، تأثیر مستقیم و حیاتی بر سلامت و زندگی افراد دارند. بنابراین، کیفیت این محصولات اهمیت فوق‌العاده‌ای دارد. استاندارد ISO 13485 با ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت جامع، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا:
– از کیفیت ثابت و بالای محصولات خود اطمینان حاصل کنند.
– ریسک‌ها و مشکلات احتمالی را کاهش دهند.
– تطابق با قوانین و مقررات محلی و بین‌المللی را تضمین کنند.
– اعتماد مشتریان و کاربران را جلب کنند.
- چه کسانی باید از ISO 13485 استفاده کنند؟
این استاندارد برای هر شرکتی که در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی قرار دارد، از جمله تولیدکنندگان، تأمین‌کنندگان مواد اولیه، ارائه‌دهندگان خدمات توزیع، و حتی شرکت‌های تعمیر و نگهداری، مفید است. هر چند این استاندارد به طور خاص برای تجهیزات پزشکی طراحی شده، اما می‌تواند در صنایع دیگر مانند صنایع دارویی نیز کاربرد داشته باشد.
- ساختار ISO 13485
استاندارد ISO 13485 شامل هشت بخش اصلی است که در ادامه به آنها اشاره میکنیم:
1. دامنه: این بخش محدوده‌ای که استاندارد بر آن تأثیر می‌گذارد را تعیین می‌کند.
2. مراجع قانونی: این بخش به مراجع و مستندات قانونی مرتبط اشاره دارد.
3. اصطلاحات و تعاریف: در این بخش تعاریف اصطلاحات فنی و مدیریتی که در استاندارد به کار می‌رود، آمده است.
4. سیستم مدیریت کیفیت: این بخش اصول و ساختار سیستم مدیریت کیفیت را تعریف می‌کند، از جمله الزاماتی که یک سیستم مدیریت کیفیت باید رعایت کند.
5. مسئولیت مدیریت: این بخش نقش‌ها و مسئولیت‌های مدیریت سازمان در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت را شرح میدهد.
6. مدیریت منابع: این بخش شامل مدیریت منابع انسانی، زیرساخت‌ها، و محیط کاری است که بر کیفیت محصولات تأثیر می‌گذارد.
7. تحقق محصول: این بخش فرآیندهای مرتبط با طراحی، تولید، و تحویل محصول به مشتری را پوشش میدهد. این بخش یکی از مهمترین قسمت‌های استاندارد است و شامل تمامی مراحل از طراحی اولیه تا خدمات پس از فروش میشود.
8. اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل، و بهبود: این بخش به فرآیندهایی مانند پایش و اندازه‌گیری عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، تجزیه و تحلیل داده‌ها، و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه می‌پردازد.
- چگونه ISO 13485 به بهبود محصولات کمک می‌کند؟
یکی از نکات کلیدی ISO 13485 این است که بر بهبود مستمر تأکید دارد. این استاندارد شرکت‌ها را تشویق می‌کند که به طور مداوم فرآیندها و محصولات خود را بررسی و بهبود دهند. به عبارت دیگر، ISO 13485 فقط یک استاندارد نیست که یک بار آن را پیاده‌سازی کنید و تمام؛ بلکه یک فرهنگ است که باید در تمام سطوح سازمان نهادینه شود.
- پیاده‌سازی ISO 13485
برای پیاده‌سازی ISO 13485 در سازمان خود، باید چندین مرحله را طی کنید:
1. بررسی وضعیت فعلی: ابتدا باید ببینید سازمان شما تا چه حد با الزامات این استاندارد مطابقت دارد.
2. آموزش و آگاهی‌بخشی: تمام اعضای سازمان باید با الزامات و اهداف این استاندارد آشنا شوند.
3. طراحی سیستم مدیریت کیفیت: براساس الزامات ISO 13485، یک سیستم مدیریت کیفیت مناسب طراحی کنید.
4. اجرای سیستم: سیستم طراحی شده را در تمامی بخش‌های سازمان پیاده‌سازی کنید.
5. پایش و ارزیابی: به طور مداوم عملکرد سیستم را پایش کنید و در صورت نیاز، اصلاحات لازم را انجام دهید.
6. اخذ گواهینامه: در نهایت، اگر همه چیز به درستی انجام شده باشد، می‌توانید برای دریافت گواهینامه ISO 13485 اقدام کنید.
- مزایای دریافت گواهینامه ISO 13485
داشتن گواهینامه ISO 13485 می‌تواند مزایای زیادی برای شرکت شما به همراه داشته باشد:
– اعتبار بین‌المللی: این گواهینامه نشان‌دهنده تعهد شما به کیفیت و ایمنی است و می‌تواند در بازارهای بین‌المللی برای شما اعتبار بیشتری ایجاد کند.
– دسترسی به بازارهای جدید: بسیاری از کشورها و شرکت‌ها تنها با تولیدکنندگانی کار می‌کنند که دارای گواهینامه ISO 13485 هستند.
– افزایش اعتماد مشتریان: مشتریان و کاربران شما با اطمینان بیشتری از محصولات شما استفاده خواهند کرد.
– کاهش ریسک‌ها و هزینه‌ها: با مدیریت بهتر کیفیت، می‌توانید از وقوع مشکلات پیشگیری کنید و هزینه‌های ناشی از نقص‌ها و خرابی‌ها را کاهش دهید.
- نتیجه‌گیری
ISO 13485 یکی از استانداردهای کلیدی در صنعت تجهیزات پزشکی است که با تمرکز بر کیفیت، ایمنی، و بهبود مستمر، به شرکت‌ها کمک می‌کند تا محصولات بهتر و ایمن‌تری را به بازار عرضه کنند. اگر در این صنعت فعالیت می‌کنید، پیاده‌سازی این استاندارد می‌تواند تفاوت چشمگیری در کیفیت محصولات و رضایت مشتریان شما ایجاد کند.
بسیار خوب، بیایید نگاهی عمیق‌تر به جنبه‌های فنی استاندارد ISO 13485 بیندازیم و جزئیات بیشتری را مورد بررسی قرار دهیم تا به شما کمک کنیم که این استاندارد را به طور کامل درک کنید.
جنبه‌های فنی ISO 13485
ISO 13485 در حقیقت یک استاندارد جامع است که به جزئیات فنی زیادی می‌پردازد تا اطمینان حاصل کند که تمامی جنبه‌های طراحی، تولید، و توزیع تجهیزات پزشکی به طور کامل تحت کنترل و نظارت قرار دارند. در ادامه، برخی از مهمترین موارد فنی این استاندارد را بررسی میکنیم.
1. طراحی و توسعه محصول
یکی از کلیدی‌ترین بخش‌های ISO 13485، فرآیند طراحی و توسعه محصول است. این فرآیند شامل مراحل زیر است:
– طرح‌ریزی طراحی و توسعه: ابتدا باید برنامه‌ای مشخص برای مراحل مختلف طراحی و توسعه محصول تدوین شود. این طرح شامل تعیین منابع، تعیین مسئولیت‌ها و بررسی نیازهای مشتری است.
– ورودی‌های طراحی: در این مرحله، نیازهای مشتری، الزامات قانونی، استانداردهای مربوطه و هرگونه اطلاعات فنی دیگر که برای طراحی محصول لازم است، جمعآوری میشود.
– خروجی‌های طراحی: خروجی‌های طراحی شامل مستنداتی هستند که مشخصات محصول نهایی را به‌طور دقیق تعیین می‌کنند. این مستندات باید تمام جنبه‌های محصول از جمله عملکرد، ایمنی، و ویژگی‌های فنی را پوشش دهند.
– بررسی طراحی: در این مرحله، تیم طراحی باید نتایج کار خود را مرور کند تا مطمئن شود که محصول مطابق با نیازها و الزامات تعیین‌شده است.
– تأیید و تصدیق طراحی: تأیید طراحی به معنای اطمینان از این است که محصول نهایی مطابق با مشخصات ورودی‌های طراحی باشد. تصدیق طراحی نیز به معنای اطمینان از این است که محصول واقعاً نیازهای مشتری و الزامات قانونی را برآورده می‌کند.
2. کنترل مستندات و سوابق
ISO 13485 بر اهمیت مدیریت صحیح مستندات و سوابق تأکید دارد. هر مستند یا سابقه‌ای که به سیستم مدیریت کیفیت مربوط میشود باید به صورت سازمان‌یافته و با قابلیت دسترسی آسان نگهداری شود. این مستندات شامل مواردی مانند:
– روش‌های اجرایی: مستنداتی که جزئیات فرآیندها و روش‌های کاری را شرح می‌دهند.
– دستورالعمل‌های کاری: راهنماهایی که نحوه انجام وظایف خاص را توضیح می‌دهند.
– سوابق کیفیت: سوابقی که اثبات می‌کنند محصولات و فرآیندها مطابق با الزامات کیفیت هستند (مانند سوابق آزمون‌ها، گزارش‌های بازرسی و غیره).
کنترل مستندات شامل اطمینان از نسخه‌دهی صحیح، بازنگری‌های به‌موقع، و کنترل دسترسی به مستندات است تا از استفاده از مستندات منسوخ و نادرست جلوگیری شود.
3. کنترل تغییرات
یکی از جنبه‌های حساس در مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، کنترل تغییرات است. هر تغییری در طراحی، مواد اولیه، فرآیندهای تولید، یا حتی تامین‌کنندگان، باید به دقت مستند و بررسی شود. این فرآیند شامل مراحل زیر است:
– ارزیابی تأثیر تغییر: بررسی اثرات بالقوه تغییر بر کیفیت، ایمنی، و عملکرد محصول.
– مستندسازی تغییر: تمامی تغییرات باید به‌صورت مکتوب مستند شوند و دلایل و تأثیرات آنها توضیح داده شود.
– تأیید و تصویب تغییر: هر تغییری باید توسط افراد مسئول تأیید و تصویب شود تا از تطابق آن با الزامات استاندارد اطمینان حاصل شود.
– اطلاع‌رسانی تغییر: به ویژه در زنجیره تأمین، باید تمامی طرف‌های ذینفع از تغییرات مطلع شوند تا بتوانند اقدامات لازم را انجام دهند.
4. کنترل مواد و فرآیندهای تولید
کنترل مواد اولیه و فرآیندهای تولید، یکی دیگر از جنبه‌های مهم ISO 13485 است. این بخش شامل مراحل زیر است:
– انتخاب و تأیید تامین‌کنندگان: تامین‌کنندگان مواد اولیه و قطعات باید مطابق با الزامات ISO 13485 انتخاب شوند و عملکرد آنها به‌طور مداوم ارزیابی شود.
– آزمون و بررسی مواد اولیه: تمامی مواد اولیه باید قبل از ورود به فرآیند تولید مورد آزمون قرار گیرند تا از تطابق آنها با مشخصات فنی اطمینان حاصل شود.
– کنترل فرآیند تولید: فرآیندهای تولید باید به‌گونه‌ای کنترل شوند که محصول نهایی همواره مطابق با مشخصات فنی باشد. این کنترل‌ها می‌تواند شامل استفاده از تجهیزات کالیبره‌شده، انجام آزمون‌های دوره‌ای و پیاده‌سازی دستورالعمل‌های دقیق تولید باشد.
5. کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات
یکی دیگر از بخش‌های فنی ISO 13485 مربوط به کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات است. این بخش از استاندارد تاکید دارد که تمامی تجهیزاتی که برای تولید و آزمایش محصولات استفاده می‌شوند باید به‌طور منظم کالیبره و نگهداری شوند. این اقدامات شامل:
– برنامه‌ریزی کالیبراسیون: تمامی تجهیزات باید بر اساس برنامه‌ای منظم کالیبره شوند. این برنامه باید بر اساس توصیه‌های سازنده تجهیزات و نیازهای عملیاتی تدوین شود.
– نگهداری پیشگیرانه: به‌منظور جلوگیری از خرابی‌ها و توقف‌های ناگهانی، تجهیزات باید به‌طور منظم نگهداری و بررسی شوند.
– ثبت سوابق کالیبراسیون و نگهداری: تمامی فعالیت‌های کالیبراسیون و نگهداری باید به‌دقت مستند و در سوابق نگهداری شوند تا قابلیت ردیابی و بررسی داشته باشند.
6. کنترل محیط کاری و شرایط تولید
محیط کاری که در آن تجهیزات پزشکی تولید می‌شوند، باید مطابق با الزامات خاصی باشد که در ISO 13485 تعیین شده است. برخی از این الزامات عبارتند از:
– کنترل دما و رطوبت: در صورتی که محصول به شرایط محیطی حساس باشد، باید دما و رطوبت محیط کاری به‌طور مداوم کنترل و ثبت شود.
– پاکیزگی و کنترل آلاینده‌ها: به‌ویژه در تولید تجهیزات پزشکی حساس، محیط کاری باید از هرگونه آلاینده و ذرات مضر عاری باشد. این کنترل شامل فیلترهای هوا، فرآیندهای پاک‌سازی و نظارت بر ذرات معلق است.
– کنترل دسترسی: برای جلوگیری از ورود افراد غیرمجاز یا موارد آلودگی، دسترسی به محیط‌های تولیدی باید محدود و کنترل شده باشد.
7. تحلیل ریسک و مدیریت ریسک
تحلیل و مدیریت ریسک، یکی از بخش‌های حیاتی ISO 13485 است که به‌شدت بر آن تأکید شده است. این فرآیند شامل:
– شناسایی خطرات بالقوه: شناسایی تمامی خطرات بالقوه‌ای که ممکن است بر کیفیت یا ایمنی محصول تأثیر بگذارد، از مرحله طراحی تا استفاده نهایی.
– ارزیابی ریسک: پس از شناسایی خطرات، باید ریسک‌های مرتبط با هر کدام ارزیابی و اولویت‌بندی شوند. این ارزیابی بر اساس شدت تأثیر خطر و احتمال وقوع آن انجام میشود.
– پیاده‌سازی اقدامات کنترلی: برای کاهش یا حذف ریسک‌ها، باید اقدامات کنترلی مشخصی پیاده‌سازی شود. این اقدامات می‌توانند شامل تغییر در طراحی، کنترل‌های اضافی در تولید، یا بهبود دستورالعمل‌های استفاده باشند.
– بازنگری و بهبود مستمر: مدیریت ریسک باید به‌طور مداوم بازنگری و بهبود یابد تا به شرایط و تغییرات جدید واکنش نشان دهد.
نتیجه‌گیری
استاندارد ISO 13485 یک چارچوب جامع و دقیق برای مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی فراهم می‌کند که تمرکز آن بر حفظ ایمنی، انطباق با الزامات قانونی، و بهبود مستمر کیفیت است. این استاندارد با توجه به جزئیات فنی خود، تضمین می‌کند که محصولات تولیدی در این صنعت به‌صورت مداوم از کیفیت بالایی برخوردار باشند و ریسک‌های مرتبط با استفاده از آنها به حداقل برسد.
پیاده‌سازی این استاندارد، اگرچه ممکن است چالش‌برانگیز باشد، اما در نهایت منجر به تولید محصولات ایمن‌تر، افزایش اعتماد مشتریان، و دسترسی به بازارهای جدید خواهد شد. اگر شما در حوزه تولید یا توزیع تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنید، ISO 13485 نه تنها یک الزام قانونی بلکه یک سرمایه‌گذاری استراتژیک در موفقیت و پایداری کسب‌وکار شما خواهد بود.
تغییرات ایزو 13485 چیست؟
تغییرات ویرایش 2016 نسبت به ویرایش 2003 استاندارد ISO 13485
⭕️ انعطاف پذیری
به طور کلی ویرایش جدید استاندارد ISO 13485 انعطاف پذیری بیشتری از نسخه قبلی دارد. در ویرایش قبل سازمان ها می توانستند فقط از بند 7 الزامات (در خصوص تحقق محصول) مواردی را استثنا کنند و آن هم در صورتی که دلایل قابل قبولی برای توجیه این موارد داشتند. در حال حاضر سازمان می تواند هر الزامی از بندهای 6، 7 یا 8 را به خاطر ماهیت فعالیت ها یا محصولاتش استثنا کند.
⭕️ الزامات قانونی
ویرایش قبل استاندارد از شما انتظار داشت که سیستم مدیریت کیفیتی که در انطباق با ISO 13485 باشد را ایجاد کنید. اما ویرایش جدید در حال حاضر به صراحت انتظار دارد که در کنار موارد گفته شده سیستم مدیریت کیفیت با تمامی الزامات قانونی قابل کاربرد هم تطابق داشته باشد.
توجه شود نیاز به تطابق با الزامات قانونی در ویرایش جدید بیشتر تاکید شده است و در سراسر استاندارد جدید به آن اشاره شده است. در حقیقت در حال حاضر انتظار می رود سازمان اهدافی برای انطباق با الزامات قانونی در کنار اهدافی برای برآورده شدن الزامات محصول داشته باشد.
همانطور که شما ممکن است متوجه شده باشید عبارت “الزامات مربوط به قوانین و مقررات” با تکرار فراوان در متن استاندارد حذف شده است. در حال حاضر به سادگی می توانیم به عبارت “الزامات قانونی” که البته شامل آیین نامه ها و سایر انواع الزامات حقوقی است می شود.
⭕️ رویکرد مبتنی بر ریسک
در ویرایش جدید استاندارد انتظار می رود “رویکرد مبتنی بر ریسک” در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت اعمال شود. البته در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در حوزه تحقق محصول (در بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.
⭕️ نگهداری سوابق
الزامات مربوط به نگهداری سوابق هم تغییر پیدا کرده اند. ویرایش جدید استاندارد از شما انتظار دارد فعالیت های مربوط به پایش و ارزیابی مجدد تامین کنندگان را مستند نمایید و سیاست های حفظ محرمانگی شرکت شما برای حفظ اطلاعات محرمانه حوزه سلامت از طرف آنها هم رعایت شود.
⭕️ تحقق محصول
در حالی که الزامات بند تحقق محصول همچنان همان موضوعات اساسی را پوشش می دهد، چند مورد قابل توجه به این قسمت اضافه شده است. در ویرایش قبلی استاندارد انتظار می رفت شناسایی الزامات مربوط به تصدیق، صحه گذاری، پایش، بازرسی و تست محصول شناسایی شوند، در ویرایش جدید چندین مورد جدید به این موارد اضافه کرده است. در حال حاضر لازم است برای حمل و نقل، انبارش، اندازه گیری، تصدیق مجدد و قابلیت ردیابی محصول الزامات مربوط به محصول اضافه شود.
⭕️ آموزش به کاربران
در حالی که ویرایش قبلی استاندارد به شناسایی الزامات محصول که توسط مشتری و نهادهای قانون گذار تاکید داشته است، در ویرایش جدید خواسته شده است که در مورد ایمنی و عملکرد محصول، نیازهای آموزشی لازم برای کاربران محصول به منظور پوشش الزامات قانونی شناسایی شوند و انجام آموزش به کاربران قبل از توافق برای تامین و تحویل محصولات به مشتری در نظر گرفته شود.
⭕️ورودی های طراحی و توسعه
در بند مربوط به ورودی های طراحی و توسعه هم مواردی اضافه شده است. علاوه بر همه الزامات قبلی، در ویرایش جدید استاندارد خواسته شده است که خروجی های مدیریت ریسک هم در ورودی های طراحی برای شفاف سازی الزامات قابلیت استفاده از محصول و ایمنی آن و برای حصول اطمینان از اینکه آیا الزامات مربوط به ورودی های طراحی می توانند تصدیق یا صحه گذاری شوند، در نظر گرفته شوند.
⭕️ تصدیق و صحه گذاری طراحی و توسعه
این بندهای استاندارد هم توسعه یافته اند. در ویرایش جدید استاندارد نه تنها لازم است طرح های و تمهیدات تصدیق و صحه گذاری (که در ویرایش قبلی در نظر گرفته نشده بود) تدوین شود، بلکه باید در مورد اینکه چطور تجهیز پزشکی که متصل یا جزئی از یک تجهیز پزشکی دیگر است لازم است تصدیق و صحه گذاری شود، هم فکر کرد. در حال حاضر لازم است خروجی های طراحی، ورودی های طراحی را پوشش دهند زمانی که این تجهیزات متصل به هم یا جزئی از هم باشند که این فعل همان تصدیق محصول است. برای صحه گذاری اینکه حیطه کاربرد محصول (intended use) یا الزامات کاربردی برآورده شده اند هم باید وقتی تجهیزات به هم متصل یا قسمتی از هم هستند مرحله صحه گذاری انجام شود.
⭕️تغییرات طراحی و توسعه
در حالی که ویرایش قبلی استاندارد ISO 13485 انتظار دارد که تغییرات طراحی و توسعه کنترل شود، در مورد چگونگی بایستی انجام آن توضیح زیادی نمی دهد. ویرایش جدید استاندارد ISO 13485 برخی شکاف های را پر کرده است. این ویرایش نه تنها می خواهد که فرآیندهایی برای کنترل تغییرات و ارزیابی اهمیت و تاثیر این موارد در نظر گرفته شود، می خواهد که برای هر تجهیز پزشکی یا گروه هم نوع تجهیز پزشکی فایلی نگهداری شود که این تغییرات در آن مستند شده باشند.
⭕️ انتقال طراحی و توسعه (design transfer)
این موضوع حائز اهمین بالایی است و در ویرایش جدید بندی خاص خود دارد. در ویرایش قبلی تنها در یک خط و دو یادآوری از انتقال طراحی صحبت شده بود. در حال حاضر تاکید ویژه ای به نیاز به حصول اطمینان برای اینکه خروجی ها مناسب تولید انبوه است قبل از اینکه این خروجی ها به مشخصه های فنی تاییده شده محصول تبدیل شوند، ایجاد شده است.
⭕️ خرید
الزامات مربوط به فرآیند خرید هم تغییر پیدا کرده است. بند خرید در ویرایش قبلی به چهار بخش در ویرایش جدید تقسیم شده است و الزامات جدیدی به آن اضافه شده است. در حالی که در ویرایش قبلی استاندارد لازم بود معیارهایی برای انتخاب و ارزیابی تامین کنندگان تدوین شوند جزئیات در آن مشخص نشده بود. در حال حاضر این جزئیات آورده شده است.
در ویرایش جدید لازم است علاوه بر تجهیز پزشکی و ریسک های محتمل آن، تاثیر اقلام خریداری شده بر ایمنی و عملکرد تجهیز پزشکی نیز در نظر گرفته شود. و همچنین اطمینان حاصل شود که تامین کنندگان قادر به برآوردن الزامات سازمان شما هستند. در حال حاضر لازم است نگران اینکه تامین کنندگان هم الزامات قانونی مرتبط را می توانند به طور کامل برآورده کنند، هم بود.
⭕️ پایش تامین کنندگان
آنچه که در این مورد تا بحال انجام نمی شده است این است که وقتی تامین کننده ای انتخاب می شود نه تنها نیاز است عملکرد تامین کننده پایش شود، لازم است ریسک های مربوط به عملکرد ضعیف احتمالی تامین کننده در نظر گرفته شود و لازم است به صورتی متناسب با همان ریسک شناسایی شده، اقدام مناسبی برای پاسخ دهی به آن ریسک در نظر گرفته شود.
در حالی که هر دو ویرایش قبلی و جدید استاندارد از شما می خواهد که سوابق ارزیابی های تامین کنندگان را نگهداری کنید، در ویرایش جدید انتظار می رود فعالیت های مربوط به پایش و ارزیابی مجدد توانمندی و عملکرد تامین کنندگان هم مستند شوند.
⭕️صحه گذاری فرآیندها
در هر دو ویرایش استاندارد به ایجاد روش های اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای ارائه محصولات و خدمات تاکید شده است، فرآیندهایی که خروجی هایی ایجاد می کنند که قابل صحه گذاری نیستند تا زمانی که محصول استفاده شود یا خدمات ارائه شود. در حال حاضر انتظار می رود طرح های صحه گذاری و صحه گذاری مجدد فرآیندها در موارد لازم تدوین شوند.
⭕️ خدمات پس از فروش (نگهداری و تعمیرات)
بند مربوط به خدمات پس از فروش (نگهداری و تعمیرات) هم تغییر یافته است. علاوه بر الزام داشتن برای مستندسازی روش های اجرایی مربوط به نگهداری و تعمیرات (PM manuals) و ارجاع به منابع، لازم است سوابق مربوط به نگهداری و تعمیرات به منظور شناسایی شکایات در نگهداری و تعمیرات و همچنین فرصت های بهبود تحلیل شوند.
⭕️ شکایات
در ویرایش قبل استاندارد ISO 13485 بحث زیادی در مورد نیاز به رسیدگی به شکایات مطرح شده بود و این مبحث مهم در چندین قسمت در سطح استاندارد ذکر شده بود.
ویرایش جدید استاندارد بسیاری از مباحث مربوط به شکایات را در یک بند جداگانه جمع آوری کرده است و این موضوع را برای پوشش دهی همه انواع شکایات (نه تنها شکایت مشتریان) توسعه و گسترش داده است. در حال حاضر انتظار می رود که روش های اجرایی مربوط به رسیدگی به شکایات تدوین و مستند شوند به طوری که با همه الزامات قانونی قابل کاربرد از جمله فراخوان اضطراری و سایر الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی انطباق داشته باشد. در ویرایش قبلی استاندارد صرفا ایجاد ترتیبات و نه روش اجرایی خواسته شده بود.
⭕️تحویل کالای نامنطبق
بند استاندارد مربوط به تحویل ناخواسته محصول نامنطبق هم دوباره سازمان دهی و بازنویسی شده است و زیربندهای و جزئیات جدیدی به آن اضافه شده است.
استاندارد جدید انتظار دارد که درباره محصولات نامنطبقی که ناخواسته تحویل داده شده اند، برای تعیین اینکه آیا اقدام اصلاحی لازم است صادر شود و اینکه آیا لازم است به نهادهای خارجی مسئول اطلاع رسانی انجام شود یا خیر، تحقیق و تفحص انجام شود.
⭕️بهبود
بخش الزامات مربوط به بهبود نیز توسعه یافته است. علاوه بر نیاز به حفظ پایداری و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، لازم است بهبود ایمنی و عملکرد محصولات هم به طور مرتب بهبود یابد.
تعریف مستند سازی در ایزو ۱۳۴۸۵ چیست و چرا باید مدون شود؟
- مستندسازی سیستمهای مدیریتی،مهمترین مرحله استقرار سیستمهای مدیریتی در هر سازمانی است.
- مستندسازی فقط مربوط به استانداردهای مدیریتی نیست و هر سازمانی می‌تواند جهت استانداردسازی فرآیندهای کسب‌وکار،اقدام به مستندسازی فرآیندها نماید.
- مستندسازی،جزییات انجام فرآیند کسب‌وکار را تشریح می‌کند.
مهمترین اقدامات مستندسازی شامل:
- درک سازمان
- درک الزامات
- مشارکت کارکنان
- جمعآوری اطلاعات
- استانداردسازی نگارش
- نگارش مستندات
در استانداردهای مدیریتی مانند ISO 13485 چرا بازخورد مشتریان اهمیت دارد؟
بازخورد مشتریان اصطلاحی تجاری است که به پروسه‌ی نظرخواهی از مشتریان درباره‌ی یک کسب‌وکار، محصول یا خدمت گفته میشود.بازخورد مشتریان بسیار مهم است زیرا برای بازاریابان و صاحبان کسب‌وکارها دیدگاهی فراهم می‌کند که توسط آن می‌توانند سطح تجارت، محصولات و یا به طور کلی تجربه‌ی مشتریان را ارتقا دهند.
در ادامه ۵ دلیل اصلی اهمیت دریافت بازخورد از مشتریان را مشاهده خواهید کرد.
۱- به بهتر شدن محصول یا سرویس کمک می‌کند.
گوش دادن به مشتریان تنها راه حصول اطمینان از این موضوع است که محصول یا خدمتی را ارائه دهید که آنها واقعاً می‌خواهند. دریافت بازخورد از مشتریان عموماً برای روند گسترش و پیشرفت محصولات استفاده میشود تا تضمین کند محصول نهایی همان چیزی است که مشکل خریدار را حل می‌کند یا نیاز او را پاسخ میدهد. خلاق‌ترین شرکت‌های دنیا در ارائه‌ی محصولاتی که نیاز خریدار را پاسخگوست و انتظاراتش را برآورده می کند پیشتازند. اپل، ویرجین و دل را در نظر بگیرید.
در دنیای پر از رقابت تجاری کنونی، شرکت‌هایی که بازخورد مشتریان را در رشد و گسترش محصولاتشان می‌گنجانند می‌توانند در رقابت پیشی بگیرند، وفاداری مشتریان پرتوقع را کسب کنند و طرفداری خریداران شیفته‌ی آن نوع از محصولات را بدست آورند.
۲- بهترین روش برای سنجش میزان رضایت مشتری است.
سنجش رضایت مشتری به شما کمک می‌کند تا دریابید محصولات یا خدمات‌تان انتظارات وی را برآورده می‌کند یا حتی از آن پیشی می‌گیرد یا خیر. پرسشنامه نظرسنجی خریدار به شما کمک می‌کند تا میزان رضایت مشتری را بسنجید.
این پرسشنامه‌ها می تواند حضوری، از طریق ایمیل، تلفن، وب‌سایت یا اپلیکیشن موبایل باشد. استفاده از سوالات آماری کمک می‌کند چگونگی رضایت یا عدم رضایت خریداران را در طول زمان ارزیابی کنید.
۳- دیدگاه قابل اجرایی را فراهم می کند تا بتوان تجربه مشتری را بهبود بخشید.
بهبود تجربه مشتریان، از اولین دلایل دریافت بازخورد از آنهاست. موفقیت جدید و حفظ مشتریان سابق همواره دشوارتر میشود. ارائه‌ی یک تجربه‌ی عالی باعث میشود مشتری به سوی شما بازگردد و شما را به دوستانش پیشنهاد دهد که بهترین روشی‌ست که توسط آن می‌توانید در رقابت پیروز باشید.
برای ارائه‌ی یک تجربه‌ی عالی باید از مشتریان بپرسید که چه می‌خواهند و از این دیدگاه برای ایجاد یک تجربه‌ی پایدار و عالی استفاده کنید. اگر بتوانید تجربه بهتری از سایر رقبای خود ارائه دهید، خریداران به شما وفادار می‌مانند و از پیشنهادات وسوسه‌انگیز رقیب چشم‌پوشی می‌کنند.
۴-مشتری شما را به خاطر می‌سپارد.
دریافت بازخورد از مشتری خط ارتباط مستقیمی را با او فراهم می‌کند. یک مشتری خشنود و راضی شما را به خاطر می‌سپارد. نظرسنجی‌های منظم باعث میشود که نبض کار را در دست بگیرید.
۵-اطلاعاتی عینی فراهم می کند که توسط آن می‌توانید تصمیمات تجاری بهتری بگیرید.
بهترین تصمیمات بر پایه‌ی اطلاعات بنا می‌شوند نه حدس و گمان. در بسیاری از اوقات صاحبان کسب‌وکارها و بازاریابان بر پایه‌ی اطلاعات نادرست، تصمیمات بزرگی می‌گیرند. نظر و بازخورد مشتریان، اطلاعات عینی خوبی فراهم می‌کند. شما می‌توانید نقطه نظرات واقعی در مورد چگونگی احساس خریداران راجع به محصول یا خدمتی که ارائه می‌کنید را جمعآوری کنید.
برای پیاده سازی ایزو 13485 چگونه چارت سازمانی را تدوین کنیم؟
تدوین چارت سازمانی برای هر کسب‌وکاری یک ضرورت است با تدوین نمودار سازمانی ، شغل‌ها و وظایف هر شغل مشخص‌شده و نظم در اجرای فرآیندهای کسب‌وکار ایجاد میشود.
ضرورت تدوین چارت سازمانی :
تعیین ارتباطات و فعالیت‌های کاری
درهر کسب‌وکاری ،کارکنان جهت انجام فعالیت‌ها با سایر همکاران در ارتباط هستند نحوه ارتباط کارکنان و نقش آنها در موفقیت کسب‌وکار تنها از طریق شفاف‌سازی وظایف و ارتباطات با چارت سازمانی امکان‌پذیر است.
توسعه کسب‌وکار
گسترش هر کسب‌وکار تنها با ایجاد نظم و تقسیم وظایف به هر یک از کارکنان شاغل در آن کسب‌وکار، امکان‌پذیر است .
ممکن است یک کسب‌وکار کوچک باشد و بدون چارت سازمانی ، فعالیت‌های خود را اجرا نماید اما توسعه و گسترش فعالیت‌های هر کسب‌وکاری بدون چارت سازمانی امکان‌پذیر نیست.
استانداردهای بین‌المللی مدیریتی
در استانداردهای مدیریتی نظیر ایزو 9001 ، ایزو 14001 ، ایزو 45001 و سایر استانداردهای مدیریتی ،تعیین نقش‌ها ، مسئولیت‌ها و اختیارات الزام است بدیمن منظور سازمان باید شغل‌های سازمانی را در چارت سازمانی مشخص نموده و سپس شرح و مسئولیت‌ها و اختیارات (شرح وظایف)را به کارکنان ابلاغ نماید.
استاندارد محصول
جهت دریافت نشان استاندارد محصول سازمان باید ساختار سازمانی مسئولیت‌های کلیدی را جهت انطباق محصولات با الزامات استاندارد، تعیین نماید بدین مسئولیت‌های اصلی در چارت سازمانی مشخص نموده و برای هر یک از شغل‌ها شرح وظایف تدوین می‌نماید
چه کسی چارت سازمانی را تدوین می‌نماید ؟
مسئولیت اصلی تدوین ساختار سازمانی و تعیین مسئولیت‌ها و اختیارات شغل‌ها بر عهده مدیریت ارشد(مدیرعامل،هیئت‌مدیره) است .
ترسیم نمودار سازمانی یکی از الزامات بخش منابع انسانی هر سازمان است که ترسیم نادرست آن باعث سردرگمی و ایجاد اختلال در فعالیت‌های جاری سازمان میشود.
طرح اولیه چارت سازمانی توسط مدیر منابع انسانی یا مشاور مستندسازی فرآیندها بر اساس قدم‌های زیر تدوین‌شده و به مدیر ارشد جهت تصویب ارائه میشود
قدم‌های اصلی تدوین چارت سازمانی:
1- شناخت کسب‌وکار
1-1 شناخت محیط کسب‌وکار
شناخت محیط کسب‌وکار، از طریق روش‌های زیر می‌تواند انجام شود.
شناسایی ذینفعان و الزامات آنها
مثلاً الزامات قانونی اداره استاندارد در خصوص شرایط احراز مسئول فنی یا شرح وظایف مدیر کنترل کیفیت
تحلیل کلان محیط بیرونی
بررسی کلان فرصت‌ها و تهدیدهای و استراتژی‌های سازمان (در صورت وجود)
مطالعه وضعیت ساختار سازمانی رقبا
مطالعه تجارب موفق در صنعت مربوطه
بررسی سیاست‌های حاکم بر سازمان
2-1 شناخت درون سازمان
شناخت سازمان از طریق روش‌های زیر می‌تواند انجام شود:
مطالعه الزامات سازمانی
نظیر الزاماتی که از طرف هولدینگ به شرکت اعلام‌شده است
بررسی وضعیت انجام فعالیت‌ها
اندازه سازمان نظیر تعداد کارکنان ، سایت‌ها ، کارخانه و دفاتر سازمان
تنوع و پیچیدگی محصولات
نوع سازمان شامل سازمان تولید محور، سازمان پروژه محور، سازمان خدماتی و ….
مثال سازمان پروژه محور بیشتر کارکنان در پروژه‌ها مستقر هستند و ستاد فرماندهی امور را بر عهده دارد.
مطالعه ارکان جهت ساز
اسناد کلان مدیریتی نظیر مأموریت ، چشم‌انداز ، ارزش‌های اخلاقی و اهداف (در صورت وجود) مطالعه میشود.
انجام مصاحبه با مدیران ارشد
بازدید میدانی از وضعیت انجام فرآیندها و فعالیت‌ها
شناسایی نحوه‌ی انجام فرآیندها: میزان ارتباط و نحوه‌ی گزارش دهی و گزارش‌گیری مشخص میشود. با انجام این موضوع مشخص میشود چه کسی با چه کسی در ارتباط است.
خروجی این شناخت می‌تواند به درک بهتر از موضوعات زیر برای تدوین ساختار سازمانی کمک نماید:
شناسایی کلان فرآیندهای سازمان
شغل‌های کلیدی سازمان
2- انتخاب نوع ساختار سازمانی
ساختار سازمانی اشکال مختلفی دارد که بسته به هر سازمان و شرایط موجود از هر یک می‌توان استفاده نمود . موضوعات اشاره‌شده در بند شناخت کسب‌وکار می‌تواند در انتخاب نوع ساختار سازمانی متناسب با سازمان کمک نماید
چارت سازمانی اکثر شرکت‌های ایرانی از نوع بخشی، وظیفه‌ای ، سلسله مراتبی و ماتریسی است.
3- طراحی چارت سازمانی
4- بازنگری و اصلاح
پس از تدوین چارت سازمانی، چارت سازمانی توسط مدیریت ارشد بازنگری و تصویب میشود . برای هر یک از شغل‌های مشخص‌شده در چارت سازمان، شرح وظایف تدوین‌شده و به کارکنان ابلاغ میشود.
در صورت تغییر عوامل مربوط به محیط بیرون و درون سازمانی مشخص‌شده در بند 2 ، چارت سازمانی توسط واحد منابع انسانی بازنگری شده و جهت طی مراحل تائید و تصویب به مدیریت ارشد ارائه شود.
با رعایت و اجرای چهار قدم ( شناخت کسب‌وکار، انتخاب نوع ساختار، ترسیم چارت و بازنگری و اصلاح )، چارت سازمانی تدوین‌شده و سازمان در انجام وظایف کارکنان و ارائه خدمات و محصولات به مشتریان به‌صورت پویا عمل خواهد نمود.
تکنیک ارزیابی ریسک چیست؟
دانلود فایل PDF استاندارد ISO 14971:2019
Medical devices — Application of risk management to medical devices
1-تکنیک ارزیابی ریسک PHA
2-تکنیک ارزیابی ریسک BIA
3-تجزیه و تحلیل حالات خرابی FMEA
4-تحلیل لایه‌های حفاظت LOPA
5-ارزیابی قابلیت اطمینان انسانی HRA
6-نگهداری مبتنی بر قابلیت اطمینان RCM
سازمان در انواع و اندازه‌های مختلف با گسترهای از ریسک‌ها مواجه هستند که ممکن است بر دستیابی آنها به اهدافشان تأثیر بگذارند. این اهداف می‌توانند با گسترهای از فعالیت‌های سازمان مرتبط باشند، از ابتکارهای راهبردی گرفته تا عملیات، فرآیندها و پروژه‌های سازمان می‌توانند به‌صورت پیامدهای اجتماعی، محیطی، فنّاورانه، ایمنی و امنیتی، اقدامات تجاری، مالی و اقتصادی و همچنین تأثیرات اجتماعی، فرهنگی، سیاسی و اعتباری منعکس شوند. مهمترین تکنیک‌های ارزیابی ریسک به‌صورت خلاصه در این مطلب آمده است. تمام فعالیت‌های یک سازمان در ریسک‌هایی دخیل هستند که بایستی مدیریت شوند. فرآیند مدیریت ریسک از طریق به‌حساب آوردن عدم قطعیت و احتمال رخدادها و اوضاع‌واحوال آینده (خواسته و ناخواسته) و تأثیرات آنها بر اهداف موردتوافق، به تصمیم‌گیری کمک می‌کند. مدیریت ریسک شامل به‌کارگیری روش‌های منطقی و سیستماتیک برای موارد زیر است: تبادل اطلاعات و مشاوره در کل این فرآیند؛ ایجاد فضایی برای شناسایی، تحلیل، سنجش و برخورد با ریسک مربوط به هر فعالیت، فرآیند، وظیفه یا محصول؛ پایش و بازنگری ریسک‌ها؛ گزارش دهی و ثبت مناسب نتایج . ارزیابی ریسک قسمتی از مدیریت ریسک است که فرآیندی ساختاریافته را فراهم می‌آورد تا چگونگی تحت تأثیر قرار گرفتن اهداف را شناسایی کند و ریسک را پیش از تصمیم‌گیری در این مورد که آیا به برخورد بیشتر نیاز است، از جنبه‌ی عواقب و احتمال آن تحلیل می‌کند. ارزیابی ریسک تلاش می‌کند به پرسش‌های اساسی زیر پاسخ گوید:
با شناسایی ریسک چه اتفاقی ممکن است رخ دهد و چرا؟
عواقب آن اتفاق کدم‌اند؟ احتمال وقوع آنها در آینده چقدر است؟
آیا عواملی وجود دارند که عواقب ریسک را تخفیف دهند یا احتمال ریسک را کاهش دهند؟
آیا سطح ریسک قابل‌تحمل یا قابل‌قبول است و آیا نیاز به برخورد بیشتر است؟
تکنیک ارزیابی ریسک PHA
PHA روشی ساده و استنتاجی است که هدف آن شناسایی خطرات و موقعیت‌ها و رخدادهای خطرناکی است که می‌توانند به فعالیت، تسهیلات یا سیستمی معین آسیب برسانند. تکنیک ارزیابی ریسک PHP ، معمولاً در ابتدای تکوین پروژه، درزمانی مورداستفاده قرار می‌گیرد که اطلاعات کمی در مورد جزئیات طراحی یا روش‌های اجرایی بهره‌برداری موجود است و اغلب پیشرو مطالعات بیشتر یا ارائه اطلاعات برای مشخص نمودن طراحی سیستم است. همچنین در زمان تحلیل سیستمهای موجود برای تعیین اولویت خطرات و ریسک‌ها برای تحلیل بیشتر یا درجایی که اوضاع‌واحوال مانع استفاده از فنی گسترده‌تر می‌شوند، مفید است. تکنیک ارزیابی ریسک HAZOP فن HAZOP در ابتدا برای تحلیل سیستمهای فرآیند شیمیاییتکوین شد، اما به انواع دیگر از سیستمها و عملیات پیچیده بسط داده‌شده است. این موارد عبارت‌اند از سیستمهای مکانیکی و الکترونیک، روش‌های اجرایی و سیستمهای نرم‌افزار و حتی تغییرات سازمانی و طراحی و بازنگری قرارداد قانونی . فرآیند HAZOP می‌تواند به تمام اشکال انحراف از مقصود طراحی بنا به نقص‌های طراحی، جزء /اجزاء، روش‌های اجرایی طراحی‌شده و اقدامات انسانی، بپردازد. در حال حاضر این تکنیک ارزیابی ریسک بیشتر در فرآیندهای عملیاتی پالایشگاه و پتروشیمی‌ها استفاده میشود.
تکنیک ارزیابی ریسک BIA
تکنیک BIA، تحلیل پیامد بر کسب‌وکار که ارزیابی پیامد بر کسب‌وکار نیز نامیده میشود، تحلیل می‌کند که چگونه ریسک‌های مخل و مخرب کلیدی می‌توانند بر بهره‌برداری‌های سازمان اثر بگذارند و توانمندی‌هایی را شناسایی و کمی سازی می‌کند که برای مدیریت آن موردنیاز هستند. تکنیک ارزیابی ریسک تحلیل علت ریشه‌ای (RCA) Root cause analysis تحلیل ضرر و زیانی بزرگ برای ممانعت از وقوع مجدد آن معمولاً تحلیل علت ریشه‌ای (RCA)، تحلیل وقوع یا تحلیل زیان نام می‌گیرد. RCA روی از دست دادن دارایی‌ها به علت انواع 2 خرابی علت ریشه‌ای (RCFA) مختلف وقوع خرابی متمرکز است، درحالی‌که تحلیل زیان بیشتر مربوط به زیان‌های مالی یا اقتصادی به علت عوامل خارجی یا فجایع است. این تحلیل تلاش می‌کند، به‌جای اینکه تنها به نشانه‌های واضح فوری بپردازد، علل ریشه‌ای یا اصلی را شناسایی کند.
تکنیک ارزیابی ریسک ، حالات خرابی فرآیند FMEA
تحلیل حالت‌های وقوع خرابی و تأثیرات (FMEA)، تکنیکی است برای شناسایی نحوه عدم موفقیت اجزاء، سیستمها یا فرآیندها در انجام مقصود موردنظر است. این تکنیک باِ صورت کمی با بررسی وقوع ، شدت و کنترل موضوعات را بررسی می نماید. تکنیک ارزیابی ریسک تحلیل درخت خرابی FTA A فنی است برای شناسایی و تحلیل عواملی که می‌توانند به رخداد نامطلوب مشخصی (به نام رخداد بالا) کمک کنند. عوامل علی به‌صورت استقرایی شناسایی می‌شوند، به صورتی منطقی سازمان‌دهی می‌شوند و به‌طور تصویری در نموداری درختی نمایش داده می‌شوند که عوامل علمی و رابطه منطقی آنها را با رخداد بالا ترسیم می‌کند تکنیک ارزیابی ریسک ، تحلیل علت و معلولی تحلیل علت و معلولی روشی ساختاریافته برای شناسایی علل احتمالی رخدادی نامطلوب یا یک مشکل است. این تحلیل عوامل کمک‌کننده احتمالی را در دسته‌های گسترده سازمان‌دهی می‌کند تا تمام فرض‌های ممکن بتوانند بررسی شوند. بااین‌حال به‌خودی‌خود علل حقیقی را نشان نمی‌دهد، چراکه این علل را تنها می‌توان با شواهد حقیقی و آزمون تجربی فرض‌ها تعیین نمود. اطلاعات در یک نمودار استخوان ماهی (که ایشیکاوا نیز نام دارد) یا گاهی نمودار درختی سازمان‌دهی میشود
تکنیک ارزیابی ریسک تحلیل لایه‌های حفاظت (LOPA )
Layers of protection analysis LOPA روشی نیمه کمی برای برآورد ریسک‌های مربوط به رخداد یا سناریویی نامطلوب است. این روش تحلیل می‌کند که آیا اقدامات کافی برای کنترل یا تخفیف ریسک موجود هستند.
تکنیک ارزیابی ریسک ،ارزیابی قابلیت اطمینان انسانی (HRA)
Human reliability assessment ارزیابی قابلیت اطمینان انسانی (HRA) به پیامد انسان‌ها بر عملکرد سیستم می‌پردازد و می‌توان آن را برای سنجش تأثیرات خطای انسانی بر سیستم به کاربرد. بسیاری از فرآیندها دارای قابلیت خطای انسانی هستند، به‌ویژه هنگامی‌که زمان موجود برای تصمیم‌گیری اپراتور، کوتاه است. احتمال اینکه مشکلات به‌قدر کافی گسترش‌یافته و جدی شوند، می‌تواند پایین باشد. بااین‌حال گاهی اقدام انسانی تنها دفاع برای ممانعت از پیشروی وقوع خرابی اولیه در جهت سانحه است.
تکنیک ارزیابی ریسک ، نگهداری مبتنی بر قابلیت اطمینانRCM
Reliability centered maintenance روشی است برای شناسایی خط‌مشی‌هایی که بایستی برای نگهداری مبتنی بر قابلیت اطمینان (RCM) مدیریت وقوع خرابی‌ها پیاده‌سازی شوند تا به‌طور کارآمد و اثربخش به ایمنی، آمادگی و اقتصاد موردنیاز بهره‌برداری برای تمام انواع تجهیزات دست یابند. RCM در حال حاضر یک متدولوژی به اثبات رسیده و پذیرفته‌شده است که در گستره وسیعی از صنایع به کار می‌رود.
برنامه ی عملیاتی (Action Plan) چیست؟
Action Plan، یک نقشه و برنامه عملیاتی دقیق است که اقدامات لازم برای رسیدن به هدف را به صورت کامل و جامع ترسیم می نماید. تولید یک طرح عملیاتی معمولا به صورت گام به گام ترسیم شده و گروه یا فرد را برای رسیدن به هدف غایی هدایت می نماید، این اقدامات، پایه های اصلی و بنیان کسب و کار را تقویت بخشیده و موجب استحکام عملیات تجاری در بازه های زمانی برنامه ریزی شده می شود، لذا مدیریت چنین برنامه هایی توسط یک فرد یا گروه به عنوان مدیر پروژه قابل رصد و اندازه گیری است.
هنگام تدوین برنامه های عملیاتی، ما باید نیازمندی ها و محدودیت های خود را کامل شناسایی نموده و وظایف تمامی اعضای تیم را به صورت تفکیکی شرح و اقدامات لازم را برای اجرایی شدن برنامه متذکر گردیم.
برنامه عملیاتی یک ابزار دقیق برنامه ریزی اجتماعی به حساب آمده و استراتژی سازمانی را برای رسیدن به یک هدف مشخص می نماید، جزئیات در نظر گرفته شده در چنین طرحی به کارامدی سازمان کمک نموده و می تواند ماموریت سازمان را برای رسیدن به چشم انداز ترسیمی یاری رساند.برای برنامه ریزی یک طرح عملیاتی نخست باید اهداف و وظایف اعضای تیم مشخص گردد، سپس اعضا باید در روند برنامه ریزی مشارکت داده شده و گزینه های مطرح شده را تجزیه و تحلیل نمایند، هرگونه ابهام زدایی در اجرای طرح های عملیاتی از اوجب واجبات در اینگونه طرح ها به شمار می رود و در نهایت پرداختن به جزئیات و کلیات این برنامه می تواند اطمینانی را برای رسیدن به موفقیت تضمین نماید.ایجاد و شرح کارهای برنامه ریزی شده می تواند تا حد قابل توجهی از اتلاف هزینه و زمان بکاهد و انگیزه های سازمانی را برای رسیدن به هدف تقویت نماید.برای بهره مندی از برنامه های عملیاتی باید مدیریت ریسک را نیز فعال نموده و تمامی فرصت ها و تهدید ها را باز شناسایی نمود ارزیابی این عناصر موجب بهبود کارایی و شناسایی المان های مثبت و منفی در کار خواهد شد.لذا برای ارائه یک طرح عملیاتی نیاز به شناخت، تعریف و ارائه موارد زیر است:
۱- یک نفر باید مسئول و پاسخگوی طرح عملیاتی نوشته شده باشد و اقدامات مناسب را برای اجرای آن تنظیم نماید.
۲- مراحل عملیاتی باید خالی از ابهام بوده و به روشنی بیانگر ایده ها و افکار موجود باشد.
۳- هر قسمت از برنامه باید یک فرد مسئول داشته باشد.
۴- برای تعریف ماموریت سازمان و اجرای برنامه یک نفر پشتیبان لازم است.
۵- آگاه نگاه داشتن افراد سازمانی و ایجاد حلقه های ارتباطی مناسب بسیار مهم و ضروری است این امر باعث انجام اقدامات هماهنگ خواهد شد.
۶- هر مرحله از طرح بایست معیاری برای تعیین بودجه داشته باشد.
۷- تاریخ گام به گام اجرای برنامه عملیاتی برای رسیدن به نقطه هدف مورد نیاز است.
۸- تاریخ تکمیل پروژه باید به روشنی ذکر گردد.
فلوچارت فرآیند تولید 📊 چیست؟
OPC مخفف ( Operation Process Chart ) به معنی چارت فرآیند تولید میباشد و به منظور آماده سازی مستندات فنی محصول تجهیزات پزشکی نیاز به ترسیم کردن چارت فرآیند تولید می باشد.
درارزیابی کار ماطرح و شیوه انجام کار رابیان میکنیم. برای اینکار باید مجموعه عملیاتهای انجام شده یک فرآیند را به‌طور ساده و قابل فهم به‌کمک نمودار و نقشه بیان کنیم. درابتدا ماباید اطلاعات راگردآوری نموده و پس ازآن مجموعه اطلاعات را مرتب نماییم . برای مرتب نمودن اطلاعات از ابزار هایی نظیر نمودار فرآیند عملیاتOperation Process Chart ( OPC ) استفاده میکنیم.
تهیه نمودارهای فرآیند عملیاتOPC بهترین روش برای مرتب نمودن و نظم بخشیدن به‌اطلاعات جمع آوری شده میباشد. بدین صورتکه اطلاعات جمع آوری شده را‌در قالب چارت و نمودار بصورت مرتب و مشخص بیان و تجزیه تحلیل میکنیم ،سپس دررابطه بالزوم تغییر یا‌‌عدم تغییر آن‌تصمیم میگیریم.
نمودار فرآیند عملیات OPC( Operation Process Chart )اولین ابزار جهت نظم بخشیدن به‌اطلاعات مستند میباشد.و عملیات و بازرسی ها در‌فرآیندهای خدمانی یا تولیدی را نشان میدهد. در اکثر فعالیت‌های خدماتی و تولیدی ازنمودارهای OPC استفاده میشود
SOP چیست؟
دستورالعمل اجرایی استاندارد یا همان SOP (Standard Operating Procedures) به مجموعه ایی از روش های اجرایی مکتوب گفته می شود که فعالیت های روزمره در یک گروه کاری یا یک شرکت را تعیین می کند . SOP مستندی است که تک تک مراحل انجام یک کار را ثبت می نماید . برای نوشتن تکنیکال فایل باید تمامی فرآیندهای کاری را مطابق دستورالعمل های کاری انجام دهد و با امضاء SOP از تکمیل شدن مراحل کار مطمئن شود.
SOP نویسی یکی از اصول اساسی سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) می باشد . SOP باید به آسانی در اختیار کارمندان و مسئولین بخش های مختلف یک سازمان قرار گیرد . دستورالعمل اجرایی استاندارد به عنوان یک منبع آموزشی برای کارکنان جدیدالاستخدام محسوب می شود و به نیروها شیوه انجام صحیح و اصولی هر فرآیندی را نشان می دهد . هم چنین می توان از این دستورالعمل برای اصلاح فرآیندها و بازآموزی کارکنان استفاده کرد.
