استاندارد ISO 62366 چیست و چه کاربردی دارد؟

بندهای مهم استاندارد ISO 62366

استاندارد ISO 62366 شامل اصول و فرآیندهایی برای طراحی کاربردپذیری (Usability) تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به دنبال کاهش خطاهای کاربری و افزایش ایمنی بیمار است. در ادامه، به توضیح بندهای مهم این استاندارد به زبان فارسی و انگلیسی پرداخته شده است:

1. تحلیل کاربران و وظایف (User and Task Analysis)

• فارسی: این بند به شناسایی و تحلیل کاربران نهایی و وظایف آنها در ارتباط با استفاده از تجهیزات پزشکی اشاره دارد. این مرحله به تعیین نیازهای کاربران و شناسایی موارد بحرانی کمک می‌کند که ممکن است منجر به خطرات شوند.
• English: This section refers to identifying and analyzing end-users and their tasks in relation to using medical devices. It helps determine user needs and identifies critical tasks that may lead to potential risks.

2. تحلیل خطرات و ارزیابی ریسک (Risk Analysis and Risk Assessment)

• فارسی: در این بند، ارزیابی خطرات مرتبط با استفاده از تجهیزات پزشکی انجام می‌شود. شناسایی خطرات ناشی از مشکلات کاربردپذیری و ارزیابی احتمال وقوع آنها و تاثیرات آن‌ها بر ایمنی بیمار مورد بررسی قرار می‌گیرد.
• English: This section involves assessing the risks associated with using medical devices. It identifies usability-related hazards, evaluates their likelihood, and assesses their potential impact on patient safety.

3. طراحی کاربردپذیر (Usable Design)

• فارسی: این بند شامل ایجاد طرح‌های قابل استفاده برای تجهیزات پزشکی است. طرح‌ها باید به گونه‌ای طراحی شوند که استفاده از آنها آسان، مؤثر و بی‌خطر باشد.
• English: This section involves creating usable designs for medical devices. Designs should be made in a way that makes their use easy, effective, and safe.

4. آزمایش‌های کاربردپذیری (Usability Testing)

• فارسی: در این بخش، آزمون‌های کاربردپذیری انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات پزشکی به درستی و بدون خطر استفاده می‌شوند. آزمایش‌ها باید توسط کاربران نهایی و در شرایط واقعی انجام گیرد.
• English: This section involves usability testing to ensure that medical devices are used correctly and safely. The tests should be conducted by end-users in real-life conditions.

5. مستندسازی (Documentation)

• فارسی: در این بند، تمامی فرآیندهای طراحی، ارزیابی، و آزمایش‌های مربوط به کاربردپذیری باید مستند شده و در دسترس مقامات نظارتی قرار گیرند.
• English: This section requires that all usability-related design, evaluation, and testing processes be documented and made available to regulatory authorities.

6. ارزیابی تطابق (Compliance Evaluation)

• فارسی: این بند به ارزیابی تطابق تجهیزات پزشکی با استانداردهای کاربردپذیری اشاره دارد. ارزیابی باید به‌طور منظم برای اطمینان از انطباق با الزامات استاندارد انجام شود.
• English: This section refers to evaluating the compliance of medical devices with usability standards. The evaluation should be conducted regularly to ensure compliance with the standard’s requirements.

7. بازخورد و بهبود مستمر (Feedback and Continuous Improvement)

• فارسی: استاندارد ISO 62366 بر اهمیت بازخورد از کاربران نهایی و استفاده از این بازخورد برای بهبود مستمر طراحی و عملکرد تجهیزات پزشکی تأکید دارد.
• English: The ISO 62366 standard emphasizes the importance of feedback from end-users and using this feedback for continuous improvement of the design and performance of medical devices.

این بندها نشان‌دهنده الزامات و فرآیندهایی هستند که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید برای اطمینان از کاربردپذیری و ایمنی محصولات خود رعایت کنند.