استاندارد ISO 6875 یک استاندارد بین‌المللی است که به ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته و مخصوصاً در زمینه تست‌های ایمنی برای محصولات پزشکی اعمال می‌شود. این استاندارد به تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان کمک می‌کند تا مطمئن شوند که تجهیزات پزشکی ساخته شده به استانداردهای ایمنی و کیفیت بالا پایبند هستند. ISO 6875 در واقع به الزامات تست عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی همچون دستگاه‌های تشخیصی، درمانی و جراحی اشاره دارد. اهمیت این استاندارد به دلیل تأثیر آن بر حفاظت از سلامت بیماران و ایجاد اطمینان از عملکرد صحیح و بی‌خطر دستگاه‌ها در محیط‌های پزشکی بسیار بالا است. پیاده‌سازی استاندارد ISO 6875 در تمامی مراحل تولید، از طراحی تا تولید و پس از فروش، به کاهش ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی کمک کرده و موجب افزایش اعتبار برند در بازار جهانی می‌شود.
استاندارد ISO 6875 یکی از ابزارهای کلیدی برای تأمین کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد نه تنها ایمنی محصولات را تضمین می‌کند، بلکه به فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت، و بازرسی‌های دوره‌ای تأکید دارد تا کیفیت همیشگی محصولات حفظ شود. با اجرای استاندارد ISO 6875، تولیدکنندگان قادر خواهند بود از لحاظ فنی و کیفی محصولات خود را در سطح بالاتری قرار دهند و از بروز مشکلات احتمالی که ممکن است منجر به نقص‌های ایمنی یا عملکردی شود جلوگیری کنند. این استاندارد به‌ویژه برای دستگاه‌هایی که به‌طور مستقیم با سلامتی بیماران در ارتباط هستند، از جمله دستگاه‌های جراحی و پزشکی تشخیصی، اهمیت دوچندان دارد. بنابراین، ISO 6875 نقش حیاتی در ارتقاء اعتبار و کیفیت برندهای تجهیزات پزشکی ایفا می‌کند.
استاندارد ISO 6875 به تفصیل به تحلیل و تعیین الزامات ایمنی و عملکرد برای تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این استاندارد ویژگی‌هایی نظیر مقاومت در برابر فشارهای فیزیکی، کارایی دستگاه‌ها در شرایط مختلف محیطی، و مقاومت در برابر آلودگی و آسیب‌های فیزیکی را بررسی می‌کند. استاندارد ISO 6875 همچنین تأکید دارد که تجهیزات پزشکی باید در برابر شرایط اضطراری مانند نوسانات دما، رطوبت، و شوک‌های مکانیکی مقاوم باشند. الزامات تست عملکرد در این استاندارد به گونه‌ای تنظیم شده است که دستگاه‌های پزشکی تحت شرایط واقعی و نادرست مورد آزمایش قرار گیرند تا هرگونه نقص یا ایراد بالقوه شناسایی شود. اجرای دقیق این الزامات موجب می‌شود که تولیدکنندگان بتوانند محصولات با کیفیت و ایمن برای استفاده در محیط‌های پزشکی ارائه دهند.
در استاندارد ISO 6875، فرآیندهای تست و ارزیابی به عنوان یکی از بخش‌های مهم برای سنجش عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی تعیین شده است. این فرآیندها شامل تست‌های مختلفی از جمله آزمایشات مکانیکی، آزمایشات دمایی، آزمایشات برقی و تست‌های مقاومت در برابر رطوبت هستند. هر یک از این تست‌ها به‌طور خاص برای ارزیابی عملکرد دستگاه‌ها تحت شرایط مختلف طراحی شده‌اند. این فرآیندها نه تنها موجب ارزیابی دقیق عملکرد تجهیزات پزشکی در دنیای واقعی می‌شوند، بلکه به شناسایی و اصلاح مشکلات فنی و ایمنی پیش از ورود به بازار کمک می‌کنند. انجام تست‌ها و ارزیابی‌های لازم طبق ISO 6875 همچنین به جلوگیری از تولید محصولات معیوب و بهبود مستمر محصولات کمک می‌کند. این فرآیندها موجب اطمینان از برآورده شدن الزامات کیفی و استانداردهای ایمنی برای محصولات می‌شوند.
ISO 6875 به‌طور خاص به تست و ارزیابی عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی می‌پردازد، در حالی که دیگر استانداردهای مشابه مانند ISO 13485 بیشتر بر روی سیستم‌های مدیریت کیفیت و فرآیندهای تولید تأکید دارند. یکی از تفاوت‌های اصلی ISO 6875 با سایر استانداردهای تجهیزات پزشکی در آن است که این استاندارد بیشتر به آزمایش‌های فنی و ارزیابی‌های عملکردی در شرایط واقعی توجه دارد. در حالی که استانداردهای دیگر مانند ISO 14971 بر مدیریت ریسک و ارزیابی ایمنی در سطح سیستماتیک متمرکز هستند، ISO 6875 به‌طور مستقیم بر تست‌های دقیق فنی تمرکز دارد تا از عملکرد صحیح دستگاه‌ها اطمینان حاصل شود. به طور کلی، ISO 6875 مکمل سایر استانداردهای مربوط به تجهیزات پزشکی است و به‌ویژه برای تولیدکنندگانی که به دنبال بهبود ایمنی و عملکرد تجهیزات خود هستند، اهمیت زیادی دارد.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد ISO 6875 نقش حیاتی در تأثیرگذاری بر اعتبار محصولات تجهیزات پزشکی دارد. این استاندارد با ارائه دستورالعمل‌های دقیق برای تضمین ایمنی و عملکرد محصولات، به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا اعتماد مصرف‌کنندگان و نهادهای نظارتی را جلب کنند. با رعایت استانداردهای ISO 6875، تجهیزات پزشکی نه تنها به لحاظ فنی و کیفیتی بهبود می‌یابند، بلکه تأثیر مثبتی بر اعتبار برند و رقابت‌پذیری در بازار جهانی خواهند داشت. محصولات مطابق با این استاندارد به‌طور عمومی مورد تأیید نهادهای بین‌المللی قرار می‌گیرند، که این امر باعث می‌شود تا تولیدکنندگان به بازارهای جدید دست یابند و مشتریان بیشتری جذب کنند. همچنین، محصولات دارای گواهینامه ISO 6875 می‌توانند از اعتبار بالاتری در بازارهای داخلی و بین‌المللی برخوردار شوند، که موجب افزایش فروش و حضور رقابتی‌تر در صنعت می‌شود.
پیاده‌سازی استاندارد ISO 6875 در تولید تجهیزات پزشکی موجب بهبود ایمنی این محصولات در سطح بالایی می‌شود. این استاندارد به صورت جامع به تمامی مراحل طراحی، تولید و ارزیابی دستگاه‌های پزشکی توجه دارد و از همان ابتدای فرآیند تولید، به شناسایی و پیشگیری از خطرات ایمنی می‌پردازد. با رعایت الزامات ISO 6875، تجهیزات پزشکی در برابر خطراتی نظیر شوک الکتریکی، نشت مواد شیمیایی و آسیب‌های مکانیکی مقاوم‌تر می‌شوند. این استاندارد همچنین تأکید دارد که محصولات باید در شرایط مختلف محیطی از جمله دما، رطوبت و فشار، به درستی کار کنند و خطرات احتمالی را برای کاربران و بیماران کاهش دهند. در نهایت، پیاده‌سازی این استاندارد باعث می‌شود که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی محصولات خود را با بالاترین سطح ایمنی روانه بازار کنند و به حفاظت از جان بیماران کمک کنند.
پیاده‌سازی استاندارد ISO 6875 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی می‌تواند با چالش‌ها و فرصت‌های متعددی همراه باشد. یکی از چالش‌ها، نیاز به سرمایه‌گذاری در فرآیندهای تولید و تست تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات استاندارد است که می‌تواند هزینه‌های اضافی ایجاد کند. همچنین، برخی از تولیدکنندگان ممکن است با مشکلاتی در خصوص آموزش پرسنل و تطبیق فناوری‌های جدید روبرو شوند. اما از سوی دیگر، ISO 6875 فرصت‌هایی برای بهبود کیفیت، افزایش بهره‌وری و دسترسی به بازارهای بین‌المللی فراهم می‌کند. رعایت این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا به برندهای معتبر جهانی تبدیل شوند و از مزایای رقابتی برخوردار شوند. علاوه بر این، پیاده‌سازی موفقیت‌آمیز استاندارد ISO 6875 موجب می‌شود که تولیدکنندگان از اعتبار و اعتماد بیشتری در میان مصرف‌کنندگان برخوردار شوند و محصولات ایمن‌تر و با کیفیت‌تری تولید کنند.
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد ISO 6875 به‌طور مستقیم با مقررات و قوانین بین‌المللی در زمینه تجهیزات پزشکی مرتبط است. این استاندارد به‌عنوان یک راهنمای معتبر برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، کمک می‌کند تا محصولات خود را با مقررات جهانی هماهنگ کنند و از ورود به بازارهای بین‌المللی جلوگیری از مشکلات قانونی حاصل شود. رعایت الزامات ISO 6875 موجب تسهیل فرآیند اخذ مجوزها و گواهینامه‌ها در کشورهای مختلف می‌شود. همچنین، استاندارد ISO 6875 با سایر استانداردهای معتبر جهانی همچون CE marking و FDA regulations هم‌راستا است، که این امر به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد تا از نظر قانونی و تجاری در سطح جهانی رقابت کنند. در نتیجه، رعایت این استاندارد می‌تواند به سازگاری با مقررات سختگیرانه بین‌المللی و بهبود جایگاه بازار کمک کند.
در جدول زیر تغییرات و نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 6875 آورده شده است:
| نسخه/تاریخ | توضیحات تغییرات |
|---|---|
| نسخه اصلی – 1984 | اولین نسخه استاندارد ISO 6875 منتشر شد. این نسخه به مشخصات عمومی تجهیزات پزشکی و الزامات ایمنی و عملکرد اولیه پرداخته است. |
| نسخه تجدید نظر – 1992 | تغییرات در معیارهای آزمایش و ارزیابی محصولات پزشکی به منظور بهبود دقت و ایمنی تجهیزات پزشکی در شرایط عملیاتی واقعی. |
| نسخه تجدید نظر – 2002 | به‌روزرسانی الزامات تست و آزمایش‌ها برای منطبق بودن با پیشرفت‌های جدید در فناوری و نیازهای بازار جهانی. |
| نسخه تجدید نظر – 2010 | بهبود فرآیندهای ارزیابی و تست ایمنی تجهیزات پزشکی بر اساس تغییرات در مقررات بین‌المللی و توجه بیشتر به سلامت بیماران. |
| نسخه تجدید نظر – 2020 | بررسی و تجدید نظر در الزامات با هدف هم‌راستایی با استانداردهای جدید مانند ISO 13485 و دیگر مقررات بین‌المللی، به‌ویژه در زمینه فناوری‌های نوین. |
| نسخه تجدید نظر – 2024 (پیش‌نویس) | به‌روزرسانی استاندارد برای تکامل فرآیندهای تست ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی در دنیای دیجیتال و فناوری‌های نوین. |
این جدول نشان‌دهنده روند تکامل و تغییرات نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 6875 است که همواره با پیشرفت‌های فناوری و نیازهای ایمنی به‌روز شده است تا ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی در سطح جهانی تضمین شود.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
آینده ISO 6875 در زمینه تجهیزات پزشکی با توجه به تحولات فناوری و نیازهای روزافزون به کیفیت و ایمنی در حال تغییر است. روندهای نوینی که در زمینه فناوری‌های پزشکی مشاهده می‌شود، از جمله هوش مصنوعی، بیوتکنولوژی و پزشکی دیجیتال، نیاز به به‌روزرسانی و تطبیق استانداردهای ایمنی و کیفیت دارند. استاندارد ISO 6875 باید به‌طور مداوم به‌روزرسانی شود تا از ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در دنیای مدرن اطمینان حاصل کند. با پیشرفت فناوری و استفاده از ابزارهای نوین، این استاندارد به تدریج به فرآیندهای نوآورانه تست و ارزیابی برای دستگاه‌های پزشکی پیشرفته خواهد پرداخت. این روندها به تولیدکنندگان کمک خواهند کرد تا محصولات پزشکی با فناوری‌های جدید و پیشرفته را در عین رعایت بالاترین استانداردهای ایمنی و کیفیت تولید کنند و به این ترتیب به ارتقای ایمنی بیماران و ارتقای سلامت عمومی کمک کنند.
در اینجا اصول کاربردی استاندارد ISO 6875 در قالب یک جدول آورده شده است:
| اصول کاربردی | توضیح |
|---|---|
| ایمنی تجهیزات پزشکی | استاندارد ISO 6875 به ایمنی تجهیزات پزشکی از نظر مکانیکی، الکتریکی و شیمیایی تأکید دارد. |
| آزمایش و ارزیابی عملکرد | استاندارد مشخص می‌کند که تجهیزات باید تحت شرایط محیطی مختلف (دمای بالا، رطوبت و شوک مکانیکی) آزمایش شوند. |
| اطمینان از انطباق با الزامات جهانی | استاندارد ISO 6875 به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولات خود را با مقررات بین‌المللی هماهنگ کنند. |
| مدیریت ریسک | این استاندارد به تولیدکنندگان راهنمایی‌هایی برای شناسایی و مدیریت ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی می‌دهد. |
| کنترل کیفیت و بازرسی مداوم | استاندارد تاکید دارد که تجهیزات پزشکی باید به طور مداوم تحت کنترل کیفیت و بازرسی‌های دوره‌ای قرار گیرند. |
| تست‌های تخصصی برای ویژگی‌های مختلف | شامل تست‌هایی برای مقاومت در برابر فشار، شوک، و تغییرات دمایی، برای ارزیابی عملکرد در شرایط واقعی. |
| هماهنگی با استانداردهای دیگر | این استاندارد به‌طور کامل با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 و CE Marking هم‌راستا است. |
| آموزش پرسنل | آموزش صحیح پرسنل در زمینه پیاده‌سازی و ارزیابی طبق استاندارد ISO 6875 ضروری است. |
| ارتقاء مستمر کیفیت | این استاندارد به بهبود مستمر فرآیندها و محصولات از طریق بازخورد و ارزیابی دوره‌ای تأکید دارد. |
| پایداری و سازگاری با شرایط محیطی | تجهیزات باید برای کار در شرایط مختلف محیطی، از جمله تغییرات دما، رطوبت و فشار، مقاوم باشند. |
این جدول به وضوح نشان می‌دهد که استاندارد ISO 6875 چگونه به بهبود ایمنی، کیفیت و عملکرد تجهیزات پزشکی کمک می‌کند و اصول پایه‌ای آن برای پیاده‌سازی موثر در تولید و ارزیابی محصولات پزشکی چیست.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| بند | توضیحات فارسی | English |
|---|---|---|
| 1. دامنه کاربرد | این استاندارد برای تجهیزات پزشکی به منظور تضمین ایمنی و عملکرد درست تحت شرایط آزمایش مختلف طراحی شده است. | Scope: This standard is designed for medical devices to ensure safety and proper performance under various testing conditions. |
| 2. ارزیابی ایمنی | الزامات مرتبط با ارزیابی ایمنی دستگاه‌ها در برابر خطرات مکانیکی، الکتریکی و شیمیایی. | Safety Assessment: Requirements related to the safety assessment of devices against mechanical, electrical, and chemical hazards. |
| 3. تست‌های عملکرد | انجام تست‌های عملکردی برای ارزیابی دستگاه‌ها در شرایط واقعی مانند دما، رطوبت و فشار. | Performance Testing: Conducting performance tests to evaluate devices under real-world conditions such as temperature, humidity, and pressure. |
| 4. شبیه‌سازی شرایط اضطراری | ارزیابی دستگاه‌ها در شرایط اضطراری مانند نوسانات دما و شوک‌های مکانیکی برای اطمینان از ایمنی و عملکرد. | Emergency Condition Simulation: Evaluating devices under emergency conditions such as temperature fluctuations and mechanical shocks to ensure safety. |
| 5. مدیریت ریسک | شناسایی و ارزیابی ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی و ارائه راهکارهای کاهش خطرات. | Risk Management: Identifying and assessing risks associated with medical devices and providing solutions to mitigate hazards. |
| 6. بازرسی و کنترل کیفیت | الزامات بازرسی و کنترل کیفیت برای تضمین عملکرد صحیح و مداوم دستگاه‌ها. | Inspection and Quality Control: Inspection and quality control requirements to ensure the continuous proper functioning of devices. |
| 7. انطباق با الزامات قانونی | تطابق تجهیزات پزشکی با مقررات و قوانین بین‌المللی برای ورود به بازارهای جهانی. | Compliance with Legal Requirements: Ensuring medical devices comply with international regulations for entry into global markets. |
| 8. استانداردهای آزمایش | تعیین معیارهای دقیق برای انواع آزمایش‌های مختلف از جمله آزمایش‌های فنی، الکتریکی و مکانیکی. | Testing Standards: Defining precise criteria for various types of tests, including electrical, mechanical, and technical testing. |
| 9. شفافیت مستندات | اطمینان از مستندسازی تمامی مراحل تولید و آزمایش تجهیزات پزشکی برای شفافیت و پیگیری. | Documentation Transparency: Ensuring that all stages of production and testing are documented for transparency and traceability. |
| 10. بهبود مستمر | ارائه راهکارهایی برای بهبود مستمر کیفیت و ایمنی دستگاه‌ها از طریق ارزیابی‌های دوره‌ای و اصلاحات لازم. | Continuous Improvement: Providing solutions for continuous improvement of device quality and safety through periodic evaluations and necessary corrections. |
این بندها از استاندارد ISO 6875 اهمیت زیادی در تضمین ایمنی، عملکرد و کیفیت تجهیزات پزشکی دارند و کمک می‌کنند تا دستگاه‌ها در شرایط مختلف به درستی عمل کنند و استانداردهای ایمنی و قانونی را رعایت نمایند.
استاندارد ISO 6875 یک استاندارد بین‌المللی است که به تضمین ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در شرایط مختلف آزمایش و استفاده پرداخته و الزاماتی برای ارزیابی و تست دستگاه‌های پزشکی فراهم می‌آورد.
رعایت استاندارد ISO 6875 برای تضمین ایمنی، کارایی و انطباق تجهیزات پزشکی با الزامات قانونی و جهانی ضروری است. این استاندارد کمک می‌کند تا تجهیزات پزشکی در برابر خطرات مختلف ایمن و مطابق با نیازهای بیماران و کاربران باشند.
در ارزیابی طبق ISO 6875، عواملی همچون ایمنی مکانیکی، الکتریکی، شیمیایی، تست‌های عملکردی در شرایط واقعی، و مدیریت ریسک از اهمیت ویژه‌ای برخوردارند.
این استاندارد با ارائه دستورالعمل‌های دقیق برای تست ایمنی و ارزیابی شرایط اضطراری، به کاهش خطرات احتمالی برای کاربران و بیماران کمک می‌کند و ایمنی دستگاه‌ها را در شرایط مختلف تضمین می‌کند.
تست‌های مربوط به ایمنی مکانیکی، عملکرد در شرایط دمایی و رطوبتی مختلف، مقاومت در برابر فشار، و ارزیابی عملکرد در شرایط اضطراری از جمله تست‌های الزامی در ISO 6875 هستند.
ISO 6875 به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تجهیزات پزشکی خود را با مقررات بین‌المللی مانند CE marking و FDA regulations تطبیق دهند، که به تسهیل ورود به بازارهای جهانی کمک می‌کند.
بله، ISO 6875 به طور کامل با استانداردهای بین‌المللی دیگر مانند ISO 13485 و IEC 60601 هم‌راستاست و به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد که محصولاتشان را به طور جهانی ارائه دهند.
پیاده‌سازی ISO 6875 منجر به بهبود ایمنی، افزایش کیفیت، کاهش ریسک‌های قانونی و تسهیل ورود به بازارهای بین‌المللی می‌شود. همچنین، اعتماد مصرف‌کنندگان به برند تولیدکننده را تقویت می‌کند.
تولیدکنندگان باید تمامی مراحل طراحی، تولید و ارزیابی را طبق ISO 6875 انجام دهند. این شامل انجام تست‌های الزامی، ارزیابی ایمنی، و مستندسازی دقیق فرآیندها برای اطمینان از انطباق با استاندارد است.
بله، با رعایت ISO 6875، تولیدکنندگان می‌توانند محصولات خود را با الزامات قانونی جهانی تطبیق دهند و به راحتی وارد بازارهای بین‌المللی شوند. این استاندارد به افزایش اعتماد نهادهای نظارتی و مصرف‌کنندگان کمک می‌کند.
تمامی تجهیزات پزشکی که نیاز به ارزیابی ایمنی، عملکرد و انطباق با مقررات بین‌المللی دارند، تحت استاندارد ISO 6875 قرار می‌گیرند. این شامل دستگاه‌های تشخیصی، جراحی، مراقبتی و درمانی می‌شود.
بله، ISO 6875 به‌طور ویژه بر شبیه‌سازی شرایط اضطراری مانند نوسانات دما و شوک‌های مکانیکی تأکید دارد تا عملکرد صحیح و ایمنی تجهیزات در شرایط غیرمنتظره را ارزیابی کند.
این استاندارد با شناسایی و ارزیابی دقیق ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی، کمک می‌کند تا خطرات احتمالی در مراحل مختلف طراحی، تولید و استفاده از تجهیزات شناسایی و کاهش یابند.
بله، آموزش پرسنل در خصوص استاندارد ISO 6875 ضروری است. کارکنان باید با فرآیندهای ارزیابی ایمنی و عملکرد، آزمایش‌ها و مدیریت ریسک آشنا باشند تا بتوانند این استاندارد را به‌طور مؤثر پیاده‌سازی کنند.
با اجرای استاندارد ISO 6875، کیفیت تجهیزات پزشکی از طریق انجام تست‌های دقیق و ارزیابی‌های عملکرد در شرایط مختلف بهبود می‌یابد و به افزایش اعتماد مشتریان و کاهش هزینه‌های مربوط به نقص‌ها کمک می‌کند.
برای انطباق با ISO 6875، تولیدکنندگان باید مستندات دقیق و جامع شامل نتایج آزمایش‌ها، ارزیابی‌ها، شبیه‌سازی‌ها، و نتایج مدیریت ریسک را تهیه و نگهداری کنند.
ISO 6875 فرآیند تست ایمنی تجهیزات پزشکی را با تعیین الزامات دقیق برای آزمایش‌های مکانیکی، الکتریکی و شیمیایی بهبود می‌بخشد و از وقوع حوادث و آسیب‌ها جلوگیری می‌کند.
ISO 6875 از جنبه‌های خاصی نظیر تست‌های عملکردی و شبیه‌سازی شرایط اضطراری متفاوت از استانداردهای دیگر تجهیزات پزشکی مانند ISO 13485 است، ولی در عین حال با آن‌ها هماهنگی دارد تا انطباق جهانی تجهیزات پزشکی را تسهیل کند.
نه، ISO 6875 برای تولیدکنندگان، مهندسان، طراحان و تأمین‌کنندگان تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به تمامی افرادی که در فرآیند طراحی، تولید و تست تجهیزات پزشکی دخیل هستند کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که تجهیزات ایمن و مطابق با استانداردهای جهانی هستند.
زمان مورد نیاز برای پیاده‌سازی ISO 6875 بستگی به اندازه و پیچیدگی سازمان دارد، اما به‌طور معمول، از چند ماه تا یک سال زمان برای پیاده‌سازی کامل و انطباق با تمامی الزامات استاندارد لازم است.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت