تکنیکال فایل چیست و چرا در ایزو 13485 اهمیت دارد؟

تکنیکال فایل یک مستند فنی است که اطلاعات مربوط به طراحی، ساخت، عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی را شامل میشود. این فایل در ایزو 13485 بهعنوان یکی از مستندات ضروری برای تضمین انطباق با الزامات کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی مطرح میشود.

چه اطلاعاتی باید در تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی موجود باشد؟

تکنیکال فایل باید شامل اطلاعاتی مانند مشخصات فنی، طراحی و تولید، نتایج تستها، گواهینامههای مربوطه، دستورالعملهای استفاده، و اطلاعات ایمنی باشد. این مستندات بهطور کامل باید مطابق با استاندارد ایزو 13485 تنظیم شوند.

آیا هر تجهیزات پزشکی نیاز به تکنیکال فایل دارد؟

بله، تمام تجهیزات پزشکی باید یک تکنیکال فایل داشته باشند. این فایل برای اطمینان از انطباق محصول با استانداردهای ایمنی، کیفیت و الزامات قانونی ضروری است.

چرا تکنیکال فایل در ایزو 13485 جزء الزامات مهم است؟

تکنیکال فایل بهعنوان یک ابزار کلیدی برای مدیریت کیفیت و ردیابی تولید محصول، به تضمین ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی کمک میکند. این فایل باید برای ممیزیها و ارزیابیهای نظارتی در دسترس باشد.

آیا تکنیکال فایل باید بهروزرسانی شود؟

بله، تکنیکال فایل باید بهطور منظم بهروزرسانی شود تا تمام تغییرات در طراحی، تولید یا الزامات نظارتی در آن لحاظ گردد. این بهروزرسانیها باید مستند و ثبت شوند.

چه استانداردهایی باید در تنظیم تکنیکال فایل رعایت شود؟

تکنیکال فایل باید مطابق با استانداردهای ایزو 13485، ایزو 14971 (مدیریت ریسک) و سایر الزامات نظارتی محلی و بینالمللی تنظیم شود.

آیا تکنیکال فایل باید برای هر نوع تغییر در محصول بهروزرسانی شود؟

بله، هر تغییر در طراحی، مواد، فرآیند تولید یا استفاده از محصول باید در تکنیکال فایل ثبت و بهروزرسانی شود.

آیا تکنیکال فایل باید شامل اطلاعات مربوط به کنترل کیفیت باشد؟

بله، اطلاعات مربوط به کنترل کیفیت شامل روشهای تست و ارزیابیهای انجامشده باید در تکنیکال فایل ثبت شوند.

آیا برای هر نوع تجهیزات پزشکی باید تکنیکال فایل جداگانهای وجود داشته باشد؟

بله، برای هر نوع تجهیزات پزشکی باید یک تکنیکال فایل جداگانه وجود داشته باشد که مشخصات و الزامات خاص آن تجهیزات را شامل شود.

آیا تکنیکال فایل باید شامل اطلاعات مربوط به فرآیندهای تولید را شامل شود؟

بله، تکنیکال فایل باید تمامی مراحل و فرآیندهای تولید از جمله طراحی، توسعه، تولید، تست و بازرسی را شامل شود.

آیا در تکنیکال فایل باید تاریخها و شماره نسخهها ذکر شود؟

بله، برای پیگیری تغییرات و نسخهها، تاریخها و شماره نسخهها باید در تکنیکال فایل ذکر شوند.

چگونه باید مستندات تکنیکال فایل ذخیره و نگهداری شود؟

مستندات تکنیکال فایل باید بهصورت الکترونیکی و/or کاغذی ذخیره و نگهداری شود. حفظ این مستندات باید مطابق با الزامات ایزو 13485 و نظارت بر تغییرات آن انجام شود.

آیا تکنیکال فایل شامل گواهینامهها و تاییدیههای نظارتی باید باشد؟

بله، گواهینامهها، تاییدیههای نظارتی و نتایج ممیزیهای قانونی باید در تکنیکال فایل درج شوند.

آیا اطلاعات در تکنیکال فایل باید برای مصرفکنندگان در دسترس باشد؟

درست است، اطلاعاتی که در تکنیکال فایل درج میشود باید برای مصرفکنندگان، ارگانهای نظارتی و تیمهای داخلی در صورت نیاز قابل دسترسی باشد.

آیا دستورالعملهای استفاده در تکنیکال فایل گنجانده شود؟

بله، دستورالعملهای استفاده برای تجهیزات پزشکی باید بهطور دقیق و شفاف در تکنیکال فایل گنجانده شوند.

آیا تکنیکال فایل باید شامل ارزیابی ریسک برای محصول باشد؟

بله، ارزیابی ریسک و مستندات مرتبط با آن باید در تکنیکال فایل ثبت شود تا اطمینان حاصل شود که محصول مطابق با استانداردهای ایمنی است.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی + دانلود مستندات و فرم های مربوطه

سرفصل	مستندات	توضیحات
1. توضیحات کلی محصول	– نام و مدل محصول – توضیحات عملکردی – تصاویر و نقشه‌ها	– نام تجاری و شماره مدل – عملکرد و ویژگی‌های محصول – تصاویر و نقشه‌های فنی
2. مستندات طراحی و ساخت	– بررسی و ارزیابی طراحی – مدارک طراحی – گزارش‌های آزمایش	– ارزیابی مراحل طراحی – نقشه‌ها و مشخصات فنی – نتایج آزمایشات و تست‌های محصول
3. تعیین نیازمندی‌ها و الزامات	– الزامات قانونی و مقرراتی – استانداردهای بین‌المللی	– انطباق با مقررات قانونی و استانداردها – پیروی از استانداردهای بین‌المللی (مانند ISO)
4. مدیریت ریسک	– تحلیل ریسک – برنامه‌های مدیریت ریسک – ارزیابی خطرات	– شناسایی و ارزیابی خطرات – استراتژی‌های کنترل ریسک – روش‌های پیشگیری از مشکلات
5. دستورالعمل‌های استفاده و نصب	– دستورالعمل‌های کاربری – دستورالعمل‌های نصب – راهنمای سرویس و تعمیرات	– راهنمای استفاده صحیح – راهنمای نصب و راه‌اندازی محصول – راهنمای تعمیر و نگهداری
6. مستندات فنی و کیفیت	– تأییدیه‌های کیفی – کنترل‌های کیفیت – مدارک کالیبراسیون	– گواهی‌های کنترل کیفیت – روش‌های کنترل کیفیت در تولید – تأیید صحت و دقت ابزارهای اندازه‌گیری
7. پاسخ‌گویی به مشکلات و عیوب	– راهنمای رسیدگی به شکایات – گزارش‌های عیوب – تجزیه و تحلیل مشکلات	– فرآیند رسیدگی به مشکلات – مستندات مربوط به عیوب و مشکلات شناسایی شده – تجزیه و تحلیل علل مشکلات
8. گزارش‌های بالینی	– مطالعات بالینی – پروتکل‌های بالینی – نتایج مطالعات بالینی	– نتایج و تحلیل‌های مطالعات بالینی – پروتکل‌های طراحی و اجرای مطالعات بالینی – بررسی اثربخشی و ایمنی
9. تأمین‌کنندگان و مواد اولیه	– فهرست تأمین‌کنندگان – مدارک مربوط به تأمین‌کنندگان – کنترل کیفیت مواد اولیه	– اطلاعات و گواهی‌های تأمین‌کنندگان – کنترل کیفیت مواد و قطعات – ارزیابی تأمین‌کنندگان
10. پروسه‌های تولید و نظارت	– فرآیند تولید – کنترل‌های تولید – آموزش کارکنان – مستندات فرآیندها	– مراحل و روش‌های تولید – نظارت بر فرآیند تولید – آموزش کارکنان در تولید و کنترل کیفیت – مستندات اجرایی
11. مطالعات پیش‌فروش و تجزیه و تحلیل بازار	– تحقیقات بازار – مطالعات پیش‌فروش – تحلیل نیازهای مشتری	– تحلیل بازار و نیازهای مشتری – ارزیابی تقاضا و بررسی‌های پیش از عرضه محصول – نظرسنجی‌های بازار
12. راهنمای توزیع و پشتیبانی	– مستندات توزیع – پشتیبانی پس از فروش – مستندات گارانتی	– فرآیندهای توزیع و نحوه اطمینان از توزیع ایمن – خدمات پس از فروش و پشتیبانی فنی – شرایط و مدت گارانتی
13. مدیریت تغییرات	– مدیریت تغییرات طراحی – گزارش‌های تغییرات – مستندات تغییرات در تولید	– فرآیندها و مستندات مدیریت تغییرات – ثبت تغییرات و تأثیرات آن‌ها – نظارت بر تغییرات در تولید
14. اسناد مربوط به رعایت الزامات محیطی	– گواهی‌های زیست‌محیطی – مدیریت پسماند – ارزیابی تأثیرات زیست‌محیطی	– گواهی‌های رعایت استانداردهای زیست‌محیطی – برنامه‌های مدیریت پسماند و بازیافت مواد – ارزیابی تأثیرات زیست‌محیطی
15. ایمنی و عملکرد الکتریکی	– گواهی‌های ایمنی الکتریکی – مستندات آزمون‌های الکتریکی	– تأییدیه‌های ایمنی و عملکرد الکتریکی – نتایج تست‌های ایمنی و عملکرد الکتریکی
16. مدارک ارتباط با مشتری	– گزارش‌های ارتباط با مشتری – مستندات ارتباطات فنی و تجاری	– مستندات مربوط به ارتباطات با مشتریان – گزارش‌های مذاکرات و توافقات تجاری
17. اطلاعات مربوط به نرم‌افزار	– مستندات نرم‌افزار – تحلیل و تست نرم‌افزار – مستندات به‌روزرسانی	– مستندات طراحی و عملکرد نرم‌افزار – نتایج تست و تحلیل نرم‌افزار – ثبت تغییرات و به‌روزرسانی‌ها

تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین مراحل برای اثبات انطباق محصول با مقررات بین‌المللی و ملی است. این فرآیند نیازمند دقت و درک عمیقی از الزامات قانونی و استانداردهای مربوط به محصول است. برای تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، مراحل زیر را باید به دقت دنبال کنید:

1. درک مقررات و الزامات قانونی

ابتدا باید با مقررات مربوط به منطقه‌ای که قصد فروش محصول را دارید (مانند مقررات MDR اتحادیه اروپا یا FDA آمریکا) آشنا شوید.
آشنایی با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) و ISO 14971 (مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی) ضروری است.

2. تعریف ساختار تکنیکال فایل

تکنیکال فایل باید به‌طور سیستماتیک و طبق یک الگوی منطقی تدوین شود. این ساختار می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

فهرست مطالب
خلاصه‌ای از محصول
طبقه‌بندی محصول بر اساس الزامات قانونی
مدیریت ریسک و ارزیابی بالینی
آزمایشات فنی و ایمنی

3. جمع‌آوری اطلاعات محصول

شرح محصول: توضیحی کامل از محصول شامل عملکرد، کاربرد، اجزا، مواد و فناوری‌های به‌کار رفته.
طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی: بر اساس قوانین منطقه‌ای (مثلاً در MDR به کلاس I، IIa، IIb و III تقسیم می‌شود).
مدارک ثبت شده: هرگونه مدرک ثبت شده مانند گواهی‌نامه‌ها و مجوزها.

4. ارزیابی ریسک (Risk Assessment)

تدوین و مستندسازی ارزیابی ریسک مطابق با ISO 14971.
شناسایی ریسک‌های بالقوه، ارزیابی شدت آن‌ها و ایجاد برنامه‌ای برای مدیریت و کاهش آن‌ها.
مستندسازی تمام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در فایل.

5. انجام آزمایش‌های لازم

آزمایش‌های پیش‌بالینی و بالینی: نتایج آزمایشات انجام‌شده روی محصول، از جمله تست‌های مکانیکی، شیمیایی و الکتریکی.
ارزیابی بالینی: در صورت نیاز به مطالعات بالینی برای اثبات ایمنی و کارایی محصول، نتایج آن باید مستند شود.

6. مستندسازی طراحی و فرایند تولید

طرح‌های مهندسی: شامل نقشه‌ها و مستندات فنی مربوط به طراحی محصول.
فرآیند تولید: مستندات کامل در مورد نحوه تولید، مواد مورد استفاده، کنترل کیفیت و آزمون‌های انجام‌شده.
کنترل کیفیت و مدیریت تغییرات: شرح فرایندهای کنترل کیفیت و نحوه پیگیری و مدیریت تغییرات در تولید.

7. تهیه دستورالعمل استفاده (User Manual)

تهیه دستورالعمل دقیق برای استفاده ایمن و موثر از محصول که باید شامل روش‌های نصب، استفاده، نگهداری و در صورت نیاز، سرویس‌دهی باشد.
باید در این بخش همچنین اطلاعات مربوط به هر گونه هشدارها و شرایط استفاده محصول را نیز قید کنید.

8. برچسب‌گذاری و بسته‌بندی

طراحی برچسب‌ها (Labeling): برچسب محصول باید شامل تمام اطلاعات الزامی مانند شماره سریال، شماره دسته تولید، علامت‌های استاندارد، و اطلاعات ایمنی باشد.
آزمون‌های بسته‌بندی: بسته‌بندی محصول باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی باشد و آزمایشات لازم برای اطمینان از مقاومت آن در برابر شرایط مختلف حمل و نگهداری انجام شود.

9. مدیریت تغییرات و پایش پس از عرضه (Post-market Surveillance)

مدیریت تغییرات: هر تغییری در طراحی یا فرآیند تولید باید مستند و اثرات آن بر ایمنی و کارایی محصول بررسی شود.
پایش پس از عرضه: برنامه‌ای برای پایش عملکرد محصول در بازار، از جمله جمع‌آوری بازخوردهای مشتریان و پیگیری مشکلات احتمالی.

10. تدوین و آماده‌سازی نهایی فایل

تمامی اطلاعات جمع‌آوری‌شده باید به‌طور مرتب و شفاف در قالب یک تکنیکال فایل نهایی شوند. این فایل باید به گونه‌ای تدوین شود که هر زمان مورد نیاز بود، قابلیت ارائه به مراجع قانونی یا ناظران خارجی را داشته باشد.

11. بازبینی و به‌روزرسانی مستمر

تکنیکال فایل‌ها نیاز به به‌روزرسانی‌های دوره‌ای دارند، به خصوص در صورت بروز تغییرات در محصول یا فرآیند تولید. همچنین در صورت ایجاد قوانین و مقررات جدید، تکنیکال فایل باید منطبق با آن‌ها به‌روزرسانی شود.

12. ذخیره و مستندسازی

تمامی اسناد مربوط به تکنیکال فایل باید به‌طور امن ذخیره شده و در صورت نیاز به آسانی قابل دسترس باشند. بسته به نوع محصول و مقررات منطقه‌ای، این فایل‌ها باید تا چند سال پس از تولید و عرضه نگهداری شوند.

تدوین تکنیکال فایل نیازمند دقت و هماهنگی با الزامات قانونی است و باید به دقت تمام اطلاعات و مدارک مورد نیاز را پوشش دهد.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی (Technical File) مجموعه‌ای از اسناد و مدارکی است که نشان‌دهنده انطباق یک محصول پزشکی با مقررات و استانداردهای مرتبط است. این فایل برای تأییدیه‌های قانونی و دریافت مجوزهای لازم مانند CE یا FDA تهیه می‌شود و شامل بخش‌های کلیدی زیر است:

اطلاعات عمومی محصول:

نام و مدل محصول: شرح مختصری از محصول و مدل‌های مختلف آن.
شرکت تولیدکننده: اطلاعات تماس و آدرس تولیدکننده.
طبقه‌بندی محصول: تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی بر اساس مقررات (مانند MDR اروپا یا FDA آمریکا).

شرح محصول:

توضیحات فنی محصول: شامل مواد اولیه، اجزا، و تکنولوژی‌های استفاده‌شده.
عملکرد و کاربرد محصول: توضیح عملکرد بالینی و کاربرد دستگاه.
لیست متعلقات و لوازم جانبی: قطعات و لوازم جانبی مرتبط با محصول.

آنالیز ریسک:

ارزیابی ریسک: تحلیل ریسک‌ها و چگونگی مدیریت و کاهش آن‌ها بر اساس استاندارد ISO 14971.
مستندات مدیریت ریسک: شناسایی و ارزیابی ریسک‌های بالقوه در طول عمر محصول.

آزمایش‌های پیش‌بالینی و بالینی:

آزمایش‌های پیش‌بالینی: نتایج تست‌های مکانیکی، الکتریکی و شیمیایی.
ارزیابی بالینی: نتایج مطالعات بالینی و مدارک اثبات عملکرد ایمن و موثر محصول (Clinical Evaluation Report – CER).

استانداردهای انطباق:

استانداردهای مربوطه: لیست استانداردهای بین‌المللی و ملی که محصول با آن‌ها منطبق است (مانند ISO 13485، ISO 14971).
گواهی‌نامه‌ها و مجوزها: کپی از گواهی‌ها و مجوزهای کسب‌شده مانند CE Mark یا FDA Approval.

فرایند تولید:

شرح فرآیند تولید: مستندات کامل فرایند تولید از ابتدا تا انتها.
کنترل کیفیت: شرح اقدامات و کنترل‌های انجام‌شده در هر مرحله از تولید برای تضمین کیفیت.

آزمایشات بیولوژیکی و بی‌خطری:

تست‌های بیولوژیکی و بی‌خطری: نتایج آزمایشات مربوط به ایمنی محصول در ارتباط با بدن انسان (مانند ISO 10993).

اطلاعات برچسب‌گذاری و بسته‌بندی:

لیبل و نشانه‌گذاری: طراحی لیبل، نمادها و اطلاعاتی که باید روی بسته‌بندی محصول درج شود.
بسته‌بندی: مستندات مربوط به طراحی بسته‌بندی و آزمایش‌های استحکام و محافظت.

دستورالعمل استفاده (User Manual):

راهنمای استفاده: شامل دستورالعمل‌های استفاده ایمن و نگهداری محصول.
راهنمای نصب و راه‌اندازی: در صورت نیاز، راهنمای نصب و راه‌اندازی تجهیزات.

کنترل تغییرات و پیگیری پس از فروش:

مدیریت تغییرات: مستنداتی که تغییرات محصول و نحوه مدیریت آن‌ها را توضیح می‌دهد.
پایش پس از عرضه (Post-market Surveillance): طرح و مدارکی برای پایش عملکرد محصول پس از عرضه به بازار.

سازگاری با الزامات محیط زیستی:

ارزیابی زیست‌محیطی: مستندات مربوط به تحلیل اثرات زیست‌محیطی محصول، مانند استفاده از مواد قابل بازیافت یا کاهش مواد مضر.

این تکنیکال فایل‌ها برای نشان دادن انطباق با الزامات قانونی و استانداردهای تجهیزات پزشکی ضروری هستند و باید به‌صورت منظم به‌روزرسانی و نگهداری شوند.

Section	Key Details
1. Introduction	– Table of contents – File status (date and issue number) and revision history – Details of previous submissions – Signatures for signed documents (digital or scanned)
2. General Information	– Manufacturer’s name and address – European Representative (if applicable) – Original Equipment Manufacturer (if applicable)
3. General Product Description	– Brief product description (model names, codes, configurations, images) – Intended use (medical conditions, users, patient population, indications, contraindications) – Product accessories
4. Classification	– Classification according to Annex IX of Directive 93/42/EEC – UMDNS and GMDN codes (if available) – Explanation of substances in the product (if applicable)
5. Applied Standards	– Applied standards (title, identification number, issue date) – Rationale for not applying harmonized standards in full or in part
6. Declaration of Conformity	– In draft form for initial certifications
7. Essential Requirements	– Proof of compliance with Essential Requirements (checklist required) – Documentation demonstrating compliance (test reports, procedures, records of SOP application)
8. Other Directives/Regulations	– Description of applicable Directives/Regulations (e.g., 2005/50/EC, 89/686/EEC) – Proof of compliance with other legislative requirements
9. Risk Management	– Risk Management process (plan, analysis, evaluation, control measures) – Risk Management report – Risk assessment for the entire lifecycle of the device
10. Specifications, Drawings, Diagrams	– Comprehensive product description – Functional characteristics and technical performance specifications (mechanical, physical, electrical, biological, chemical) – Final product release criteria – Specifications of raw materials/components and packaging
11. Outsourced Processes	– Names and locations of critical subcontractors and suppliers – Certificates of subcontractors/suppliers – Agreements with critical component suppliers/subcontractors
12. Manufacturing Process	– Description of the manufacturing process (flowcharts, in-process controls) – Procedures and work instructions (including cleaning and packaging) – Environmental conditions during production
13. Sterilization	– Summary of the sterilization process – Bioburden controls and monitoring – Validation documents (IQ, OQ, PQ) – Revalidation reports
14. Preclinical Evaluation	– Description of testing (chemical, biological, physical/mechanical, performance) – Acceptance criteria – Test reports – Proof of stability (accelerated and real-time aging) – Biocompatibility evaluation
15. Devices with Medicinal Substances	– Qualitative and quantitative particulars of the substance – Description of the manufacturing method – Control of starting materials – Stability data – Non-clinical pharmacology (pharmacodynamics, pharmacokinetics, toxicity)
16. Clinical Evaluation	– Clinical evaluation report compliant with MEDDEV 2.7.1 – PMCF plan (if applicable) – Protocols and reports referenced in the clinical report – Clinical Investigation Report (if applicable)
17. Labeling and Instructions for Use	– Sample labels (primary and secondary packaging) – Instructions for use
18. Post-Market Surveillance Plan	– Plan for market surveillance (including clinical surveillance or justification for its absence)

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی منطبق با ایزو 13485