تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی + دانلود مستندات و فرم های مربوطه

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

برای تهیه یک تکنیکال فایل (Technical File) مطابق با استاندارد ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی، لازم است که اطلاعات و مستندات مشخصی را گردآوری و تنظیم کنید. این مستندات باید شامل سرفصل‌ها و پیوست‌هایی باشد که به تأییدیه‌های مختلف کمک کنند و از نظر IMED (معیارهای نهاد ملی مربوط به تجهیزات پزشکی) معتبر باشند. در زیر، سرفصل‌ها و پیوست‌های اصلی مورد نیاز برای یک تکنیکال فایل به‌طور کامل توضیح داده شده است:

سرفصل‌های اصلی تکنیکال فایل

توضیحات کلی محصول

نام و مدل محصول: شامل نام تجاری و شماره مدل یا نسخه تجهیزات.
توضیحات عملکردی: توضیحات درباره عملکرد، ویژگی‌ها و کاربردهای محصول.
تصاویر و نقشه‌ها: شامل تصاویر دقیق و نقشه‌های فنی تجهیزات.

مستندات طراحی و ساخت

بررسی و ارزیابی طراحی: شامل مستندات مربوط به مراحل طراحی و فرآیندهای ارزیابی.
مدارک طراحی: شامل نقشه‌ها، مشخصات فنی و نمودارهای جریان کار.
گزارش‌های آزمایش: نتایج آزمایشات مختلف و تست‌های مربوط به عملکرد و ایمنی محصول.

تعیین نیازمندی‌ها و الزامات

الزامات قانونی و مقرراتی: مستنداتی که نشان می‌دهند محصول با الزامات قانونی و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی هم‌خوانی دارد.
استانداردهای بین‌المللی: مستندات مرتبط با استانداردهای بین‌المللی که محصول مطابق آن‌ها طراحی شده است (مانند IEC، ISO، ASTM).

مدیریت ریسک

تحلیل ریسک: مستندات تحلیل و ارزیابی خطرات مرتبط با محصول و نحوه کنترل آن‌ها.
برنامه‌های مدیریت ریسک: شامل استراتژی‌ها و روش‌های مدیریت ریسک.

دستورالعمل‌های استفاده و نصب

دستورالعمل‌های کاربری: شامل راهنمایی‌های مربوط به استفاده صحیح از محصول.
دستورالعمل‌های نصب: مستندات مربوط به نصب و راه‌اندازی محصول.

مستندات فنی و کیفیت

تأییدیه‌های کیفی: شامل گواهی‌های مربوط به کنترل کیفیت و تأییدیه‌های آزمایشگاه‌ها.
کنترل‌های کیفیت: مستندات مربوط به روش‌های کنترل کیفیت در فرآیند تولید.

پاسخ‌گویی به مشکلات و عیوب

راهنمای رسیدگی به شکایات: فرآیندها و روش‌های رسیدگی به مشکلات و شکایات مشتریان.
گزارش‌های عیوب: مستندات مربوط به مشکلات فنی و عیوب شناسایی شده در محصول.

گزارش‌های بالینی

مطالعات بالینی: شامل نتایج و تحلیل‌های مربوط به مطالعات بالینی انجام شده برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی محصول.
پروتکل‌های بالینی: مستندات مربوط به طراحی و اجرای مطالعات بالینی.

پیوست‌های ضروری

گواهی‌های استاندارد و تأییدیه‌ها

گواهی‌نامه‌های ISO: شامل گواهی‌های استانداردهای مختلف مرتبط با محصول.
تأییدیه‌های آزمایشگاه‌ها: شامل گواهی‌های صادر شده توسط آزمایشگاه‌های معتبر.

سندهای قانونی و مقرراتی

مدرک CE: گواهی تأیید انطباق با الزامات اتحادیه اروپا (در صورت نیاز).
گواهی‌نامه‌های ملی: مستندات تأیید انطباق با مقررات محلی و ملی.

مستندات پشتیبانی فنی

پروتوکل‌های آزمایش: مستندات مربوط به پروتکل‌های تست و آزمایشات.
راهنمای تعمیر و نگهداری: مستندات مربوط به تعمیر و نگهداری تجهیزات.

مدارک آموزشی و مستندات مرتبط

دوره‌های آموزشی: مدارک مربوط به آموزش‌های ارائه شده به کارکنان و کاربران.
گواهی‌های آموزش: مستندات مربوط به آموزش و صلاحیت‌های مرتبط.

نکات تکمیلی

به‌روزرسانی مستندات: مستندات باید به‌روز و به‌طور منظم بررسی شوند.

ذخیره‌سازی و دسترسی: باید اطمینان حاصل شود که مستندات به‌طور مناسب ذخیره شده و دسترسی به آن‌ها برای مراجع ذی‌صلاح آسان باشد.

سرفصل‌های تکمیلی

تأمین‌کنندگان و مواد اولیه

فهرست تأمین‌کنندگان: شامل اطلاعات مربوط به تأمین‌کنندگان مواد اولیه و قطعات.
مدارک مربوط به تأمین‌کنندگان: گواهی‌ها و تأییدیه‌های مربوط به کیفیت و استانداردهای تأمین‌کنندگان.
کنترل کیفیت مواد اولیه: مستندات مربوط به نحوه تأمین و کنترل کیفیت مواد اولیه و قطعات.

پروسه‌های تولید و نظارت

فرآیند تولید: مستندات مربوط به روش‌ها و مراحل تولید محصول.
کنترل‌های تولید: روش‌های کنترل و نظارت بر فرآیند تولید به منظور اطمینان از انطباق با مشخصات فنی.
آموزش کارکنان: مستندات مربوط به آموزش‌های لازم برای کارکنان در خط تولید و کنترل کیفیت.

مطالعات پیش‌فروش و تجزیه و تحلیل بازار

تحقیقات بازار: گزارش‌ها و تحلیل‌های بازار که به شناسایی نیازها و انتظارات مشتریان کمک می‌کنند.
مطالعات پیش‌فروش: مستندات مربوط به بررسی‌های پیش از عرضه محصول به بازار و تحلیل‌های مربوط به تقاضا.

راهنمای توزیع و پشتیبانی

مستندات توزیع: شامل برنامه‌ها و رویه‌های توزیع و نحوه اطمینان از توزیع صحیح و ایمن محصول.
پشتیبانی پس از فروش: مستندات مربوط به خدمات پس از فروش، گارانتی و پشتیبانی فنی برای مشتریان.

مدیریت تغییرات

مدیریت تغییرات طراحی: فرآیندها و مستندات مربوط به مدیریت تغییرات در طراحی محصول.
گزارش‌های تغییرات: مستندات ثبت تغییرات و تأثیرات آن‌ها بر کیفیت و عملکرد محصول.

اسناد مربوط به رعایت الزامات محیطی

گواهی‌های زیست‌محیطی: مستندات مربوط به رعایت الزامات زیست‌محیطی و گواهی‌های مرتبط با تأثیرات زیست‌محیطی.
مدیریت پسماند: برنامه‌ها و رویه‌های مدیریت پسماند و بازیافت مواد.

سرفصل	مستندات	توضیحات
1. توضیحات کلی محصول	– نام و مدل محصول – توضیحات عملکردی – تصاویر و نقشه‌ها	– نام تجاری و شماره مدل – عملکرد و ویژگی‌های محصول – تصاویر و نقشه‌های فنی
2. مستندات طراحی و ساخت	– بررسی و ارزیابی طراحی – مدارک طراحی – گزارش‌های آزمایش	– ارزیابی مراحل طراحی – نقشه‌ها و مشخصات فنی – نتایج آزمایشات و تست‌های محصول
3. تعیین نیازمندی‌ها و الزامات	– الزامات قانونی و مقرراتی – استانداردهای بین‌المللی	– انطباق با مقررات قانونی و استانداردها – پیروی از استانداردهای بین‌المللی (مانند ISO)
4. مدیریت ریسک	– تحلیل ریسک – برنامه‌های مدیریت ریسک – ارزیابی خطرات	– شناسایی و ارزیابی خطرات – استراتژی‌های کنترل ریسک – روش‌های پیشگیری از مشکلات
5. دستورالعمل‌های استفاده و نصب	– دستورالعمل‌های کاربری – دستورالعمل‌های نصب – راهنمای سرویس و تعمیرات	– راهنمای استفاده صحیح – راهنمای نصب و راه‌اندازی محصول – راهنمای تعمیر و نگهداری
6. مستندات فنی و کیفیت	– تأییدیه‌های کیفی – کنترل‌های کیفیت – مدارک کالیبراسیون	– گواهی‌های کنترل کیفیت – روش‌های کنترل کیفیت در تولید – تأیید صحت و دقت ابزارهای اندازه‌گیری
7. پاسخ‌گویی به مشکلات و عیوب	– راهنمای رسیدگی به شکایات – گزارش‌های عیوب – تجزیه و تحلیل مشکلات	– فرآیند رسیدگی به مشکلات – مستندات مربوط به عیوب و مشکلات شناسایی شده – تجزیه و تحلیل علل مشکلات
8. گزارش‌های بالینی	– مطالعات بالینی – پروتکل‌های بالینی – نتایج مطالعات بالینی	– نتایج و تحلیل‌های مطالعات بالینی – پروتکل‌های طراحی و اجرای مطالعات بالینی – بررسی اثربخشی و ایمنی
9. تأمین‌کنندگان و مواد اولیه	– فهرست تأمین‌کنندگان – مدارک مربوط به تأمین‌کنندگان – کنترل کیفیت مواد اولیه	– اطلاعات و گواهی‌های تأمین‌کنندگان – کنترل کیفیت مواد و قطعات – ارزیابی تأمین‌کنندگان
10. پروسه‌های تولید و نظارت	– فرآیند تولید – کنترل‌های تولید – آموزش کارکنان – مستندات فرآیندها	– مراحل و روش‌های تولید – نظارت بر فرآیند تولید – آموزش کارکنان در تولید و کنترل کیفیت – مستندات اجرایی
11. مطالعات پیش‌فروش و تجزیه و تحلیل بازار	– تحقیقات بازار – مطالعات پیش‌فروش – تحلیل نیازهای مشتری	– تحلیل بازار و نیازهای مشتری – ارزیابی تقاضا و بررسی‌های پیش از عرضه محصول – نظرسنجی‌های بازار
12. راهنمای توزیع و پشتیبانی	– مستندات توزیع – پشتیبانی پس از فروش – مستندات گارانتی	– فرآیندهای توزیع و نحوه اطمینان از توزیع ایمن – خدمات پس از فروش و پشتیبانی فنی – شرایط و مدت گارانتی
13. مدیریت تغییرات	– مدیریت تغییرات طراحی – گزارش‌های تغییرات – مستندات تغییرات در تولید	– فرآیندها و مستندات مدیریت تغییرات – ثبت تغییرات و تأثیرات آن‌ها – نظارت بر تغییرات در تولید
14. اسناد مربوط به رعایت الزامات محیطی	– گواهی‌های زیست‌محیطی – مدیریت پسماند – ارزیابی تأثیرات زیست‌محیطی	– گواهی‌های رعایت استانداردهای زیست‌محیطی – برنامه‌های مدیریت پسماند و بازیافت مواد – ارزیابی تأثیرات زیست‌محیطی
15. ایمنی و عملکرد الکتریکی	– گواهی‌های ایمنی الکتریکی – مستندات آزمون‌های الکتریکی	– تأییدیه‌های ایمنی و عملکرد الکتریکی – نتایج تست‌های ایمنی و عملکرد الکتریکی
16. مدارک ارتباط با مشتری	– گزارش‌های ارتباط با مشتری – مستندات ارتباطات فنی و تجاری	– مستندات مربوط به ارتباطات با مشتریان – گزارش‌های مذاکرات و توافقات تجاری
17. اطلاعات مربوط به نرم‌افزار	– مستندات نرم‌افزار – تحلیل و تست نرم‌افزار – مستندات به‌روزرسانی	– مستندات طراحی و عملکرد نرم‌افزار – نتایج تست و تحلیل نرم‌افزار – ثبت تغییرات و به‌روزرسانی‌ها

سرفصل

مستندات

توضیحات

1. توضیحات کلی محصول

– نام و مدل محصول
– توضیحات عملکردی
– تصاویر و نقشه‌ها

– نام تجاری و شماره مدل
– عملکرد و ویژگی‌های محصول
– تصاویر و نقشه‌های فنی

2. مستندات طراحی و ساخت

– بررسی و ارزیابی طراحی
– مدارک طراحی
– گزارش‌های آزمایش

– ارزیابی مراحل طراحی
– نقشه‌ها و مشخصات فنی
– نتایج آزمایشات و تست‌های محصول

3. تعیین نیازمندی‌ها و الزامات

– الزامات قانونی و مقرراتی
– استانداردهای بین‌المللی

– انطباق با مقررات قانونی و استانداردها
– پیروی از استانداردهای بین‌المللی (مانند ISO)

4. مدیریت ریسک

– تحلیل ریسک
– برنامه‌های مدیریت ریسک
– ارزیابی خطرات

– شناسایی و ارزیابی خطرات
– استراتژی‌های کنترل ریسک
– روش‌های پیشگیری از مشکلات

5. دستورالعمل‌های استفاده و نصب

– دستورالعمل‌های کاربری
– دستورالعمل‌های نصب
– راهنمای سرویس و تعمیرات

– راهنمای استفاده صحیح
– راهنمای نصب و راه‌اندازی محصول
– راهنمای تعمیر و نگهداری

6. مستندات فنی و کیفیت

– تأییدیه‌های کیفی
– کنترل‌های کیفیت
– مدارک کالیبراسیون

– گواهی‌های کنترل کیفیت
– روش‌های کنترل کیفیت در تولید
– تأیید صحت و دقت ابزارهای اندازه‌گیری

7. پاسخ‌گویی به مشکلات و عیوب

– راهنمای رسیدگی به شکایات
– گزارش‌های عیوب
– تجزیه و تحلیل مشکلات

– فرآیند رسیدگی به مشکلات
– مستندات مربوط به عیوب و مشکلات شناسایی شده
– تجزیه و تحلیل علل مشکلات

8. گزارش‌های بالینی

– مطالعات بالینی
– پروتکل‌های بالینی
– نتایج مطالعات بالینی

– نتایج و تحلیل‌های مطالعات بالینی
– پروتکل‌های طراحی و اجرای مطالعات بالینی
– بررسی اثربخشی و ایمنی

9. تأمین‌کنندگان و مواد اولیه

– فهرست تأمین‌کنندگان
– مدارک مربوط به تأمین‌کنندگان
– کنترل کیفیت مواد اولیه

– اطلاعات و گواهی‌های تأمین‌کنندگان
– کنترل کیفیت مواد و قطعات
– ارزیابی تأمین‌کنندگان

10. پروسه‌های تولید و نظارت

– فرآیند تولید
– کنترل‌های تولید
– آموزش کارکنان
– مستندات فرآیندها

– مراحل و روش‌های تولید
– نظارت بر فرآیند تولید
– آموزش کارکنان در تولید و کنترل کیفیت
– مستندات اجرایی

11. مطالعات پیش‌فروش و تجزیه و تحلیل بازار

– تحقیقات بازار
– مطالعات پیش‌فروش
– تحلیل نیازهای مشتری

– تحلیل بازار و نیازهای مشتری
– ارزیابی تقاضا و بررسی‌های پیش از عرضه محصول
– نظرسنجی‌های بازار

12. راهنمای توزیع و پشتیبانی

– مستندات توزیع
– پشتیبانی پس از فروش
– مستندات گارانتی

– فرآیندهای توزیع و نحوه اطمینان از توزیع ایمن
– خدمات پس از فروش و پشتیبانی فنی
– شرایط و مدت گارانتی

13. مدیریت تغییرات

– مدیریت تغییرات طراحی
– گزارش‌های تغییرات
– مستندات تغییرات در تولید

– فرآیندها و مستندات مدیریت تغییرات
– ثبت تغییرات و تأثیرات آن‌ها
– نظارت بر تغییرات در تولید

14. اسناد مربوط به رعایت الزامات محیطی

– گواهی‌های زیست‌محیطی
– مدیریت پسماند
– ارزیابی تأثیرات زیست‌محیطی

– گواهی‌های رعایت استانداردهای زیست‌محیطی
– برنامه‌های مدیریت پسماند و بازیافت مواد
– ارزیابی تأثیرات زیست‌محیطی

15. ایمنی و عملکرد الکتریکی

– گواهی‌های ایمنی الکتریکی
– مستندات آزمون‌های الکتریکی

– تأییدیه‌های ایمنی و عملکرد الکتریکی
– نتایج تست‌های ایمنی و عملکرد الکتریکی

16. مدارک ارتباط با مشتری

– گزارش‌های ارتباط با مشتری
– مستندات ارتباطات فنی و تجاری

– مستندات مربوط به ارتباطات با مشتریان
– گزارش‌های مذاکرات و توافقات تجاری

17. اطلاعات مربوط به نرم‌افزار

– مستندات نرم‌افزار
– تحلیل و تست نرم‌افزار
– مستندات به‌روزرسانی

– مستندات طراحی و عملکرد نرم‌افزار
– نتایج تست و تحلیل نرم‌افزار
– ثبت تغییرات و به‌روزرسانی‌ها

چطوری تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی تدوین کنیم ؟

تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین مراحل برای اثبات انطباق محصول با مقررات بین‌المللی و ملی است. این فرآیند نیازمند دقت و درک عمیقی از الزامات قانونی و استانداردهای مربوط به محصول است. برای تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی، مراحل زیر را باید به دقت دنبال کنید:

1. درک مقررات و الزامات قانونی

ابتدا باید با مقررات مربوط به منطقه‌ای که قصد فروش محصول را دارید (مانند مقررات MDR اتحادیه اروپا یا FDA آمریکا) آشنا شوید.
آشنایی با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) و ISO 14971 (مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی) ضروری است.

2. تعریف ساختار تکنیکال فایل

تکنیکال فایل باید به‌طور سیستماتیک و طبق یک الگوی منطقی تدوین شود. این ساختار می‌تواند شامل موارد زیر باشد:

فهرست مطالب
خلاصه‌ای از محصول
طبقه‌بندی محصول بر اساس الزامات قانونی
مدیریت ریسک و ارزیابی بالینی
آزمایشات فنی و ایمنی

3. جمع‌آوری اطلاعات محصول

شرح محصول: توضیحی کامل از محصول شامل عملکرد، کاربرد، اجزا، مواد و فناوری‌های به‌کار رفته.
طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی: بر اساس قوانین منطقه‌ای (مثلاً در MDR به کلاس I، IIa، IIb و III تقسیم می‌شود).
مدارک ثبت شده: هرگونه مدرک ثبت شده مانند گواهی‌نامه‌ها و مجوزها.

4. ارزیابی ریسک (Risk Assessment)

تدوین و مستندسازی ارزیابی ریسک مطابق با ISO 14971.
شناسایی ریسک‌های بالقوه، ارزیابی شدت آن‌ها و ایجاد برنامه‌ای برای مدیریت و کاهش آن‌ها.
مستندسازی تمام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه در فایل.

5. انجام آزمایش‌های لازم

آزمایش‌های پیش‌بالینی و بالینی: نتایج آزمایشات انجام‌شده روی محصول، از جمله تست‌های مکانیکی، شیمیایی و الکتریکی.
ارزیابی بالینی: در صورت نیاز به مطالعات بالینی برای اثبات ایمنی و کارایی محصول، نتایج آن باید مستند شود.

6. مستندسازی طراحی و فرایند تولید

طرح‌های مهندسی: شامل نقشه‌ها و مستندات فنی مربوط به طراحی محصول.
فرآیند تولید: مستندات کامل در مورد نحوه تولید، مواد مورد استفاده، کنترل کیفیت و آزمون‌های انجام‌شده.
کنترل کیفیت و مدیریت تغییرات: شرح فرایندهای کنترل کیفیت و نحوه پیگیری و مدیریت تغییرات در تولید.

7. تهیه دستورالعمل استفاده (User Manual)

تهیه دستورالعمل دقیق برای استفاده ایمن و موثر از محصول که باید شامل روش‌های نصب، استفاده، نگهداری و در صورت نیاز، سرویس‌دهی باشد.
باید در این بخش همچنین اطلاعات مربوط به هر گونه هشدارها و شرایط استفاده محصول را نیز قید کنید.

8. برچسب‌گذاری و بسته‌بندی

طراحی برچسب‌ها (Labeling): برچسب محصول باید شامل تمام اطلاعات الزامی مانند شماره سریال، شماره دسته تولید، علامت‌های استاندارد، و اطلاعات ایمنی باشد.
آزمون‌های بسته‌بندی: بسته‌بندی محصول باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی باشد و آزمایشات لازم برای اطمینان از مقاومت آن در برابر شرایط مختلف حمل و نگهداری انجام شود.

9. مدیریت تغییرات و پایش پس از عرضه (Post-market Surveillance)

مدیریت تغییرات: هر تغییری در طراحی یا فرآیند تولید باید مستند و اثرات آن بر ایمنی و کارایی محصول بررسی شود.
پایش پس از عرضه: برنامه‌ای برای پایش عملکرد محصول در بازار، از جمله جمع‌آوری بازخوردهای مشتریان و پیگیری مشکلات احتمالی.

10. تدوین و آماده‌سازی نهایی فایل

تمامی اطلاعات جمع‌آوری‌شده باید به‌طور مرتب و شفاف در قالب یک تکنیکال فایل نهایی شوند. این فایل باید به گونه‌ای تدوین شود که هر زمان مورد نیاز بود، قابلیت ارائه به مراجع قانونی یا ناظران خارجی را داشته باشد.

11. بازبینی و به‌روزرسانی مستمر

تکنیکال فایل‌ها نیاز به به‌روزرسانی‌های دوره‌ای دارند، به خصوص در صورت بروز تغییرات در محصول یا فرآیند تولید. همچنین در صورت ایجاد قوانین و مقررات جدید، تکنیکال فایل باید منطبق با آن‌ها به‌روزرسانی شود.

12. ذخیره و مستندسازی

تمامی اسناد مربوط به تکنیکال فایل باید به‌طور امن ذخیره شده و در صورت نیاز به آسانی قابل دسترس باشند. بسته به نوع محصول و مقررات منطقه‌ای، این فایل‌ها باید تا چند سال پس از تولید و عرضه نگهداری شوند.

تدوین تکنیکال فایل نیازمند دقت و هماهنگی با الزامات قانونی است و باید به دقت تمام اطلاعات و مدارک مورد نیاز را پوشش دهد.

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی منطبق با ایزو 13485