راهنمای سطح مصرفی تجهیزات پزشکی و سطوح تجمیعی تجهیزات پزشکی

یکی از الزامات برای ثبت وسیله پزشکی، درج مشخصات بسته بندی کالا می باشد و در ابتدا به بیان چند عبارت متداول و تعریف آنها می پردازیم:

تعاریف: 

• واحد وسیله پزشکی ^{Unit of Use}: کوچکترین واحد/قلم یک وسیله پزشکی می باشد که واحد شمارش کالا محسوب می شود که در ثبت وسیله پزشکی به ازای هر ^IRC مشخص می باشد .
• واحد بسته بندی وسیله پزشکی : واحدهای تعریف شده در قسمت بسته بندی با توجه به واحد شمارش کالا متفاوت و وابسته به آن شامل سطوحی همانند کارتن ،جعبه ،پالت و غیره می باشد.

مثال:  

تعداد اقلام موجود در بسته بندی اولیه بر روی بسته بندی سطح اولیه نمایش داده شده است و به عنوان تعداد در بسته هر فرآورده در نظر گرفته می شود.

• شناسه تجاری فرآورده Global Trade Item Number: GTIN یا شماره جهانی اقلام تجاری:

شناسه ای اختصاصی جهت هر فرآورده در سطح جهان است که بر مبنای استانداردهای سازمان GS1 صادر گردیده که در این طرح دارای طول ثابت در سطح 14-GTIN است. با توجه به اینکه رقم اول این شناسه مربوط به سطح بسته بندی فراورده ها می باشد معمولا در کوچکترین واحد بسته بندی – سطح صفر – لحاظ می گردد.

• شناسه مادری ^{Aggrigation ID}: بسته بندی های مادری فراورده:

شامل بسته بندی ها در سطح دوم و بالاتر از واحد فراورده بوده و شامل سطوحی همانند کارتن، شرینگ، پالت و غیره می باشد. شناسه مادری Aggrigation ID، شناسه اختصاصی و منحصر به فردی است که با ایجاد ارتباط منطقی بین شناسه های ردیابی و رهگیری تعدادی فرآورده در یک بسته بندی تعریف می شود، بعنوان مثال شناسه مادری بر روی یک کارتن فرآورده، امکان بازیابی شناسه های تک تک فراورده های داخل کارتن را فراهم می آورد. این امکان جهت بهبود عملکرد و سرعت فعالیت خواندن شناسه ها در زنجیره تامین ایجاد می شود.

• شناسه ردیابی و رهگیری UID:

شناسۀ اختصاصی و منحصر به فرد و غیرتکراری برای هر واحد فرآورده است که دارای طول ثابت 20 رقم می باشد و شرکت صاحب پروانه طبق استاندارد آن را تولید میکند، کد شناسه ردیابی و رهگیری به بسته بندی هر محصول تعلق میگیرد، پیش شماره تخصیص داده شده به هر شرکت Prefix، به عنوان 5 رقم ابتدایی UIDهای آن شرکت به کار گرفته میشود.

– لازم به یادآوری است که رقم صفر 0 جهت سطح واحد بسته بندی ^{Unit Of Use} بوده و سایر اعداد به ترتیب جهت سطوح بعدی به کار گرفته خواهد شد.

مراحل درج بسته بندی برای تجهیزات پزشکی

1. به کارتابل ثبت خود مراجعه نمایید: imed.ir
2. منوی “ثبت وسیله پزشکی” را انتخاب نمایید.
3. از زیر منوی “تولیدی” و “وارداتی” گزینه ” آرشیو درخواستها ” را انتخاب نمایید.
4. گزینه ویرایش را از ستون “ویرایش اطلاعات بسته بندی” انتخاب نمایید.

در این صفحه مدل های تایید شده ازین پرونده را می بینید. با انتخاب گزینه “ویرایش اطلاعات بسته بندی” در مقابل هر مدل اطلاعات مربوط به “نوع بسته بندی” و “مقدار/تعداد در بسته” را تکمیل نمایید.

نکته: در صورتیکه پرونده اصلاحیه بر روی پرونده ثبت درج شده باشد، این مراحل را بر روی کد رهگیری اصلاحیه  انجام دهید.