راهنمای سامانه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای (دانشگاه ها) 

فرآیند گام به گام شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای

در اینجا توضیحات راهنمای سامانه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای را با یک مدل متفاوت و کاربردی‌تر ارائه می‌کنم. این مدل بر اساس فرآیند گام به گام و نقش‌های مختلف در سیستم طراحی شده است تا به طور واضح‌تر مراحل و مسئولیت‌ها را نشان دهد.

فرآیند صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای

این فرآیند شامل چندین مرحله است که توسط شرکت‌ها، کارشناسان دانشگاه، معاونت غذا و دارو، و اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می‌شود. در ادامه، هر مرحله به همراه نقش‌های مربوطه توضیح داده شده است.

1. مرحله ثبت درخواست توسط شرکت‌ها

• مسئول: شرکت‌های تولیدکننده یا واردکننده تجهیزات پزشکی.

• اقدامات:

  • ورود به سامانه Register.imed.ir.

  • ثبت درخواست صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای.

  • وارد کردن اطلاعات دستگاه (نوع کالا، تاریخ ساخت، شماره سریال، اطلاعات محل نصب و غیره).

  • بارگذاری مدارک لازم (مانند مجوز ترخیص، موافقت اصولی و غیره).

• نتیجه: درخواست در سامانه ثبت شده و به کارتابل کارشناس مسئول دانشگاه ارجاع می‌شود.

2. مرحله بررسی توسط کارشناس دانشگاه

• مسئول: کارشناسان دانشگاه علوم پزشکی.

• اقدامات:

  • بررسی اطلاعات وارد شده توسط شرکت.

  • اعلام نظر (تأیید، رد یا اعلام نواقص).

    • در صورت رد: پرونده به شرکت بازگردانده می‌شود.

    • در صورت اعلام نواقص: شرکت باید نواقص را برطرف کرده و مجدداً درخواست را ارسال کند.

    • در صورت تأیید: پیش‌نویس شناسنامه صادر شده و پرونده به کارتابل کارشناس مسئول دانشگاه ارجاع می‌شود.

• نتیجه: پرونده به مرحله بعدی (معاونت غذا و دارو) ارسال می‌شود.

3. مرحله بررسی توسط معاونت غذا و دارو

• مسئول: معاونت غذا و داروی دانشگاه.

• اقدامات:

  • بررسی نهایی پرونده و پیش‌نویس شناسنامه.

  • در صورت تأیید:

    • اگر کالا مشمول سطح‌بندی نباشد: شناسنامه نهایی صادر شده و در دسترس شرکت و دانشگاه قرار می‌گیرد.

    • اگر کالا مشمول سطح‌بندی باشد: پرونده به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال می‌شود.

  • در صورت عدم تأیید: پرونده به کارشناس مسئول دانشگاه بازگردانده می‌شود.

• نتیجه: پرونده به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال می‌شود (در صورت نیاز به سطح‌بندی).

4. مرحله بررسی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی

• مسئول: اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو.

• اقدامات:

  • بررسی پرونده توسط کارشناسان اداره کل.

  • در صورت تأیید:

    • پرونده به مدیر اداره و سپس به مدیرکل ارجاع می‌شود.

    • پس از تأیید نهایی، شناسنامه صادر شده و در سامانه نمایش داده می‌شود.

  • در صورت عدم تأیید: پرونده به کارشناس مسئول دانشگاه بازگردانده می‌شود.

• نتیجه: شناسنامه نهایی صادر شده و در دسترس شرکت و دانشگاه قرار می‌گیرد.

نکات کلیدی فرآیند

1. سطح‌بندی تجهیزات:

   • اگر کالا مشمول سطح‌بندی باشد، پرونده باید توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی شود.

   • اگر کالا مشمول سطح‌بندی نباشد، کلیه مراحل تأیید در دانشگاه انجام می‌شود.

2. زمان‌بندی:

   • مدت زمان صدور شناسنامه بستگی به کامل بودن مدارک و سرعت بررسی کارشناسی دارد، اما معمولاً بین 2 تا 4 هفته طول می‌کشد.

3. پیگیری وضعیت:

   • شرکت‌ها می‌توانند از طریق سامانه Register.imed.ir وضعیت درخواست خود را پیگیری کنند.

4. تمدید شناسنامه:

   • شناسنامه‌ها دارای تاریخ اعتبار هستند و پس از انقضا باید تمدید شوند.

نقش‌های کلیدی در فرآیند

1. شرکت‌ها:

   • ثبت درخواست و ارائه اطلاعات و مدارک لازم.

   • رفع نواقص در صورت اعلام توسط کارشناسان.

2. کارشناسان دانشگاه:

   • بررسی اولیه پرونده و اعلام نظر (تأیید، رد یا اعلام نواقص).

3. معاونت غذا و دارو:

   • بررسی نهایی پرونده و صدور شناسنامه (در صورت عدم نیاز به سطح‌بندی).

4. اداره کل تجهیزات پزشکی:

   • بررسی نهایی پرونده‌های مشمول سطح‌بندی و صدور شناسنامه.