مستندات عدم انطباق و اقدام پیشگیرانه و اقدام اصلاحی در ایزو 13485
لیست مطالب
مستندات عدم انطباق و اقدام پیشگیرانه و اقدام اصلاحی
در استاندارد ISO 13485، که برای مدیریت کیفیت در صنایع مرتبط با تجهیزات پزشکی تدوین شده است، عدم انطباق به عنوان یکی از مفاهیم کلیدی مدیریت کیفیت تعریف شده است. عدم انطباق‌ها در این استاندارد شامل هرگونه انحراف از مشخصات، استانداردها، یا الزامات مورد نیاز برای محصول، فرآیند، یا سیستم مدیریت کیفیت می‌شود. مدیریت مؤثر عدم انطباق‌ها به سازمان‌ها کمک می‌کند تا کیفیت محصولات خود را حفظ کنند و از بروز مشکلات جدی‌تر جلوگیری کنند.
تعریف عدم انطباق (Nonconformance)
عدم انطباق به هرگونه عدم تحقق الزامات مشخص شده برای محصول، فرآیند، یا سیستم مدیریت کیفیت اشاره دارد. این الزامات می‌توانند از الزامات قانونی، الزامات مشتری، یا مشخصات داخلی سازمان ناشی شوند. عدم انطباق‌ها می‌توانند در هر مرحله از چرخه عمر محصول، از طراحی و توسعه تا تولید، تحویل و استفاده، رخ دهند.
انواع عدم انطباق
عدم انطباق محصول (Product Nonconformance):
- شامل هرگونه عدم تطابق محصول با مشخصات یا الزامات تعیین شده. این نوع عدم انطباق می‌تواند به دلیل مشکلات در طراحی، مواد اولیه، فرآیند تولید یا نقص در کنترل کیفیت باشد.
عدم انطباق فرآیند (Process Nonconformance):
- شامل انحرافات در فرآیندهای تولید یا خدماتی که منجر به خروجی غیرقابل قبول می‌شود. این می‌تواند به دلیل ناکافی بودن روش‌ها، تجهیزات، یا آموزش کارکنان باشد.
عدم انطباق سیستم (System Nonconformance):
- شامل هرگونه نقص یا ناکارآمدی در سیستم مدیریت کیفیت سازمان که به طور بالقوه می‌تواند منجر به تولید محصولات نامنطبق یا خدمات با کیفیت پایین شود.
مراحل مدیریت عدم انطباق
شناسایی (Identification):
- شناسایی و گزارش هرگونه عدم انطباق از طریق ممیزی‌ها، بازخورد مشتریان، یا نظارت‌های داخلی.
- استفاده از فرم‌های گزارش عدم انطباق برای ثبت دقیق مشکل.
تحلیل (Analysis):
- انجام تحلیل علت ریشه‌ای (Root Cause Analysis) برای شناسایی دلایل اصلی عدم انطباق.
- استفاده از روش‌های مختلف مانند “پنج چرا” (5 Whys) یا “نمودار استخوان ماهی” (Fishbone Diagram) برای تحلیل دقیق.
اقدام اصلاحی (Corrective Action):
- برنامه‌ریزی و اجرای اقداماتی برای اصلاح علت‌های ریشه‌ای و جلوگیری از تکرار آن‌ها.
- مستندسازی و پیگیری این اقدامات تا زمان رفع کامل مشکل.
ارزیابی اثربخشی (Effectiveness Evaluation):
- بررسی اثربخشی اقدامات اصلاحی و اطمینان از عدم بروز مجدد عدم انطباق.
- انجام ممیزی‌ها و ارزیابی‌های منظم برای تأیید اصلاحات انجام شده.
اقدام پیشگیرانه (Preventive Action):
- شناسایی فرصت‌ها برای جلوگیری از بروز عدم انطباق‌های مشابه در آینده.
- اتخاذ اقدامات پیشگیرانه برای بهبود مستمر فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت.
بازنگری مدیریت (Management Review):
- ارائه گزارش‌های عدم انطباق و اقدامات انجام شده به مدیریت ارشد برای بررسی و اتخاذ تصمیمات استراتژیک.
- بازبینی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در مواجهه با عدم انطباق‌ها.
مستندات مرتبط با مدیریت عدم انطباق
در ISO 13485، مستندات زیر به‌طور معمول برای مدیریت عدم انطباق‌ها استفاده می‌شوند:
- فرم گزارش عدم انطباق (Nonconformance Report – NCR): برای ثبت جزئیات عدم انطباق‌های شناسایی شده.
- فرم تحلیل علت ریشه‌ای (Root Cause Analysis Form): برای مستندسازی تحلیل‌های انجام شده و شناسایی دلایل اصلی عدم انطباق.
- فرم اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (Corrective and Preventive Action Form – CAPA): برای برنامه‌ریزی و پیگیری اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
- فرم ارزیابی اثربخشی (Effectiveness Check Form): برای ارزیابی موفقیت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
اهمیت مدیریت عدم انطباق در ISO 13485
مدیریت مؤثر عدم انطباق‌ها در ISO 13485 برای حفظ ایمنی و کارایی محصولات پزشکی حیاتی است. این استاندارد نه تنها به جلوگیری از مشکلات کیفی کمک می‌کند، بلکه تضمین می‌کند که محصولات و خدمات ارائه شده به مشتریان با الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی همخوانی دارند. مدیریت صحیح عدم انطباق‌ها همچنین به سازمان‌ها امکان می‌دهد تا بهبود مستمر فرآیندها و محصولات خود را محقق کنند و در نتیجه، رضایت مشتریان و اعتماد به محصولات خود را افزایش دهند.
دانلود مستندات عدم انطباق و اقدام پیشگیرانه و اقدام اصلاحی طبق ISO 13485
شامل فرم های ورد زیر:
- دانلود فرم روش اجرایی عدم انطباق و اقدام پیشگیرانه و اقدام اصلاحی
- دانلود فرم تحلیل علت ریشه‌ای
- دانلود فرم ارزیابی اثربخشی
- دانلود فرم اقدام اصلاحی
- دانلود فرم اقدام پیشگیرانه
- دانلود فرم گزارش عدم انطباق
- رفع عدم انطباق مستندات تمام استانداردها
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات رایج
1. مستندات عدم انطباق در ایزو 13485 چیست؟
مستندات عدم انطباق در ایزو 13485 شامل تمامی اطلاعات و مستنداتی است که مربوط به عدم تطابق محصولات، فرآیندها یا سیستم‌های مدیریت کیفیت با الزامات استاندارد ایزو 13485 می‌باشد. این مستندات باید به‌طور دقیق و شفاف ثبت شده و دلایل عدم انطباق و اقدامات اصلاحی مورد نیاز را مشخص کنند.
2. چگونه عدم انطباق در ایزو 13485 شناسایی می‌شود؟
عدم انطباق در ایزو 13485 از طریق بررسی‌های داخلی، ممیزی‌ها، بازرسی‌ها و گزارش‌های مربوط به عملکرد محصولات و فرآیندها شناسایی می‌شود. این شناسایی باید به‌طور مستند و مطابق با الزامات ایزو انجام گیرد.
3. اهمیت مستندات عدم انطباق در ایزو 13485 چیست؟
مستندات عدم انطباق به سازمان کمک می‌کند تا مشکلات را شناسایی کرده و آن‌ها را به‌طور مؤثر برطرف کند. این مستندات به‌عنوان یک ابزار برای بهبود مداوم عملکرد سیستم مدیریت کیفیت عمل می‌کنند.
4. چه اطلاعاتی باید در مستندات عدم انطباق ثبت شود؟
در مستندات عدم انطباق باید اطلاعاتی مانند نوع عدم انطباق، تاریخ شناسایی، دلایل وقوع، پیامدهای آن، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، و وضعیت نهایی ثبت گردد.
5. اقدام پیشگیرانه در ایزو 13485 چیست؟
اقدام پیشگیرانه در ایزو 13485 به اقداماتی اطلاق می‌شود که قبل از وقوع مشکلات و عدم انطباق‌ها برای جلوگیری از بروز آن‌ها انجام می‌شود. این اقدامات می‌توانند شامل بهبود فرآیندها، آموزش کارکنان و به‌روزرسانی مستندات باشند.
6. چرا اقدام پیشگیرانه در ایزو 13485 مهم است؟
اقدام پیشگیرانه به سازمان کمک می‌کند تا از بروز مشکلات و عدم انطباق‌ها جلوگیری کند و هزینه‌های مربوط به اصلاحات و اصلاح کیفیت را کاهش دهد. این اقدامات نقش مهمی در بهبود عملکرد بلندمدت سیستم مدیریت کیفیت دارند.
7. چه تفاوتی بین اقدام پیشگیرانه و اقدام اصلاحی وجود دارد؟
اقدام پیشگیرانه به اقداماتی اطلاق می‌شود که پیش از بروز مشکلات انجام می‌شوند، در حالی که اقدام اصلاحی برای رفع مشکلاتی که قبلاً بروز کرده‌اند به کار می‌روند. هر دو برای بهبود سیستم مدیریت کیفیت ضروری هستند.
8. مستندات اقدام پیشگیرانه باید شامل چه مواردی باشد؟
مستندات اقدام پیشگیرانه باید شامل اطلاعاتی مانند شناسایی ریسک‌ها، تحلیل علت‌های بالقوه، اقداماتی که برای پیشگیری از بروز مشکلات انجام می‌شود و ارزیابی اثربخشی این اقدامات باشد.
9. اقدام اصلاحی در ایزو 13485 چیست؟
اقدام اصلاحی به اقداماتی اطلاق می‌شود که پس از شناسایی یک عدم انطباق برای اصلاح و رفع آن انجام می‌شود. این اقدامات باید به‌طور مؤثر مشکلات موجود را برطرف کنند و از بروز مجدد آن‌ها جلوگیری کنند.
10. چرا باید اقدام اصلاحی در ایزو 13485 انجام شود؟
اقدام اصلاحی ضروری است زیرا به سازمان کمک می‌کند تا مشکلات شناسایی شده را برطرف کند و به‌طور مؤثر از وقوع مجدد آن‌ها جلوگیری نماید. این اقدامات به بهبود مستمر و ارتقای کیفیت کمک می‌کنند.
11. فرآیند ثبت اقدام اصلاحی چگونه باید باشد؟
فرآیند ثبت اقدام اصلاحی باید شامل شناسایی عدم انطباق، تحلیل علت اصلی، اجرای اقدامات اصلاحی، بررسی اثربخشی این اقدامات و ثبت مستندات باشد. این فرآیند باید به‌طور کامل و مستند انجام شود.
12. چگونه باید اثربخشی اقدامات اصلاحی در ایزو 13485 ارزیابی شود؟
اثربخشی اقدامات اصلاحی باید از طریق ممیزی‌های داخلی، بازرسی‌ها و تجزیه و تحلیل داده‌ها ارزیابی شود. این ارزیابی‌ها کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که اقدامات اصلاحی به‌درستی اجرا شده‌اند و مشکلات رفع شده‌اند.
13. چه زمانی باید اقدام پیشگیرانه در ایزو 13485 انجام شود؟
اقدام پیشگیرانه باید در مواقعی انجام شود که شواهد یا علائمی از احتمال بروز مشکلات و عدم انطباق‌ها مشاهده شود، حتی اگر هنوز مشکلاتی به‌طور قطعی رخ نداده باشند.
14. مستندات اقدام اصلاحی باید شامل چه اطلاعاتی باشد؟
مستندات اقدام اصلاحی باید شامل اطلاعاتی مانند شرح عدم انطباق، تحلیل علت اصلی، اقدامات اصلاحی اتخاذ شده، تاریخ و مسئولیت اجرای اقدامات و ارزیابی اثربخشی اقدامات باشد.
15. چگونه باید اقدام پیشگیرانه برای جلوگیری از بروز عدم انطباق‌ها پیاده‌سازی شود؟
اقدام پیشگیرانه باید از طریق شناسایی ریسک‌ها، آموزش کارکنان، به‌روزرسانی فرآیندها و مستندات و نظارت مستمر بر عملکرد سیستم پیاده‌سازی شود.
16. تفاوت بین اقدام اصلاحی و اقدامات ایزو 13485 چیست؟
اقدام اصلاحی به اصلاح مشکلات پس از وقوع آن‌ها می‌پردازد، در حالی که اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از بروز مشکلات در آینده طراحی شده‌اند. هر دو نوع اقدام جزء ضروری سیستم مدیریت کیفیت هستند.
17. چه ابزارهایی برای تحلیل علت ریشه‌ای در اقدامات اصلاحی استفاده می‌شود؟
برای تحلیل علت ریشه‌ای می‌توان از ابزارهایی مانند تجزیه و تحلیل 5 چرا، نمودار استخوان ماهی (Fishbone Diagram) و نمودار علت و معلول استفاده کرد.
18. آیا باید برای هر عدم انطباق اقدام اصلاحی جداگانه انجام شود؟
بله، هر عدم انطباق باید به‌طور مستقل بررسی شده و برای آن یک اقدام اصلاحی مشخص و اختصاصی تدوین گردد تا از رفع کامل مشکل اطمینان حاصل شود.
19. چگونه می‌توان اقدامات پیشگیرانه را به‌طور مؤثر در ایزو 13485 پیاده‌سازی کرد؟
برای پیاده‌سازی مؤثر اقدامات پیشگیرانه باید خطرات شناسایی شده به‌طور دقیق تحلیل شوند و اقداماتی که ریسک‌ها را کاهش دهند، مانند تغییر در فرآیندها یا آموزش کارکنان، اجرا شوند.
20. چه مراحلی برای پیاده‌سازی اقدامات اصلاحی در ایزو 13485 باید طی شود؟
مراحل پیاده‌سازی اقدامات اصلاحی شامل شناسایی عدم انطباق، تحلیل علت‌ها، تعیین اقدامات اصلاحی، اجرای اقدامات، ارزیابی اثربخشی آن‌ها و ثبت نتایج است.
