متن استاندارد ایزو 13485، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

تجهیز پزشکی چیست؟

وسایل، ادوات، ابزار، ماشین، لوازم، قطعات کار گذاشتنی، معرف‌های تشخیصی، نرم‌افزار، مواد یا دیگر موارد مشابه یا مرتبط که توسط سازنده در نظر گرفته شده، به‌تنهایی یا به‌صورت ترکیبی برای سلامتی انسان و به منظور یک یا چند هدف پزشکی مشخص زیر، استفاده شوند:

• تشخیص، پیشگیری، پایش، معالجه یا تسکین بیماری
• تشخیص، پایش، معالجه، تسکین یا ترمیم آسیب‌دیدگی
• تحقیق، جایگزینی، اصلاح یا پشتیبانی ساختمان بدن (Anatomy) یا یک فرآیند فیزیولوژیک
• حمایت و حفظ حیات
• کنترل بارداری
• ضدعفونی تجهیزات پزشکی
• آماده کردن اطلاعات به‌وسیله آزمایش تشخیصی نمونه‌های به‌دست‌آمده از بدن انسان و عملیات اصلی مورد نظر خود را در داخل یا خارج از بدن انسان از طریق وسایل و ابزارهای داروشناسی، ایمنی‌شناسی یا متابولیک به انجام نمی‌رساند بلکه ممکن است در کارکرد مورد نظرش از این طریق، یاری داده شود.

یادآوری: محصولاتی که ممکن است در برخی حوزه‌های قانونی، تجهیزات پزشکی تلقی شوند، شامل موارد زیر است:

• مواد ضدعفونی
• وسایل کمکی برای معلولان
• تجهیزات کاشته‌شده در بافت جانوران یا انسان
• تجهیزات برای لقاح آزمایشگاهی و فناوری‌های کمک به تولید مثل

منبع: GHTF/SG1 / NO71:20112,5.1

خانواده تجهیز پزشکی

گروهی از تجهیزات پزشکی ساخته‌شده توسط یا برای یک سازمان همسان، دارای طراحی پایه مشترک و ویژگی‌های عملکردی یکسان در ایمنی، حیطه کاربرد و کارکرد.

ارزیابی عملکرد

ارزیابی و تحلیل داده‌ها برای ایجاد یا تصدیق توانایی یک تجهیز پزشکی تشخیصی در دستیابی به حیطه کاربرد آن.

مراقبت پس از بازار

فرآیندی نظام‌مند در گردآوری و تحلیل تجربه به‌دست‌آمده از تجهیزات پزشکی که در بازار قرار گرفته‌اند.

محصول

نتیجه یک فرآیند.

یادآوری: چهار طبقه‌بندی عمومی از محصولات، شامل موارد زیر وجود دارد:

• خدمات – مانند حمل و نقل
• نرم‌افزار – مانند برنامه کامپیوتری، لغت‌نامه
• سخت‌افزار – مانند قطعه مکانیکی موتور
• مواد فرآوری‌شده – مانند روان‌کننده

بسیاری از محصولات دربرگیرنده اجزای متعلق به طبقات محصولات عام مختلف هستند. این‌که محصول، خدمت، نرم‌افزار، سخت‌افزار یا ماده فرآوری‌شده نامیده شود، بستگی به جزء غالب دارد. به‌عنوان مثال، محصول ارائه‌شده «خودرو» از سخت‌افزار – مانند چرخ‌ها-، مواد فرآوری‌شده – مانند سوخت، مایع خنک‌کننده-، نرم‌افزار – مانند نرم‌افزار کنترل موتور، کتابچه‌ی راهنمای راننده- و خدمت – مانند توضیحات عملکردی داده‌شده از جانب فروشنده – تشکیل شده است.

یادآوری: خدمت، نتیجه حداقل یک فعالیت است که ضرورتاً در فصل مشترک میان تامین‌کننده و مشتری انجام شده و عموماً ناملموس است. ارائه یک خدمت به‌عنوان مثال موارد زیر را در برمی‌گیرد:

• یک فعالیت انجام‌شده روی محصول ملموس تامین‌شده از جانب مشتری – مانند اتومبیل که بایستی تعمیر شود
• یک فعالیت انجام‌شده روی محصول ناملموس تامین‌شده از جانب مشتری – مانند ترازنامه درآمدی مورد نیاز برای تهیه اظهارنامه مالیاتی
• تحویل یک محصول ناملموس – مانند تحویل اطلاعات در بستر انتقال دانش
• فراهم‌سازی محیطی برای مشتری – مانند هتل‌ها و رستوران‌ها

نرم‌افزار از اطلاعات تشکیل شده و عموماً ناملموس است و می‌تواند به اشکال رویکردها، تراکنش‌ها یا روش‌های اجرایی باشد.

سخت‌افزار عموماً ملموس بوده و مقدار آن، ویژگی قابل شمارش دارد. مواد فرآوری‌شده عموماً ملموس بوده و مقدار آن‌ها، ویژگی پیوسته دارد. سخت‌افزار و مواد فرآوری‌شده اغلب به صورت کالا، عنوان می‌شوند.

یادآوری: تعریف محصول با تعریف ارائه‌شده در ISO 9000:2015 تفاوت دارد.

محصول خریداری‌شده

محصول ارائه‌شده از جانب طرفی بیرون از سیستم مدیریت کیفیت سازمان.

یادآوری: ارائه محصول، ضرورتاً به ترتیبات تجاری یا مالی منتج نمی‌گردد.

ریسک

ترکیبی از احتمال وقوع یک آسیب و شدت آن آسیب.

یادآوری: تعریف ریسک با تعریف ارائه‌شده در ISO 9000:2015 تفاوت دارد.

منبع: ISO 14971:2007,2016

مدیریت ریسک

به کارگیری نظام‌مند خط‌مشی‌های مدیریتی، رویه‌ها و شیوه‌ها در فعالیت‌های تحلیل، ارزیابی، کنترل و پایش خطر.

منبع: ISO 14971:2007

سیستم حائل سترونی

حداقل بسته‌بندی که از ورود ریزجانداران جلوگیری کرده و اجازه حضور محصولی ضدعفونی‌شده را در هنگام مصرف می‌دهد.

منبع: ISO 11607-1:2006

تجهیز پزشکی سترون

تجهیز پزشکی که مد نظر است الزامات سترونی را برآورده کند.

یادآوری: الزامات جهت سترونی تجهیزات پزشکی، می‌تواند موضوعی برای الزامات قانونی اجرایی یا استانداردها باشد.

سیستم مدیریت کیفیت

4-1 الزامات عمومی

1-1-4 سازمان باید سیستم مدیریت کیفیتی را مدون کرده و اثربخشی آن را در انطباق با الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات قانونی اجرایی حفظ نماید.

سازمان باید هرگونه الزام، روش اجرایی، فعالیت یا تمهیدی که برای مدون‌سازی در این استاندارد بین‌المللی یا الزامات قانونی اجرایی مورد نیاز است، استقرار داده، پیاده‌سازی کرده و حفظ کند.

سازمان باید نقش به‌عهده‌گرفته‌شده توسط خود را تحت الزامات قانونی اجرایی، مدون نماید.

یادآوری: نقش به‌عهده‌گرفته‌شده می‌تواند شامل سازنده، نماینده مجاز، واردکننده یا توزیع‌کننده باشد.

2-1-4 سازمان باید:

الف- فرآیندهای موردنیاز برای سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد این فرآیندها را در سراسر سازمان با در نظر گرفتن نقش به‌عهده‌گرفته‌شده توسط خود، شناسایی نماید.

ب- یک رویکرد مبتنی بر ریسک را جهت کنترل فرآیندهای مناسب موردنیاز در سیستم مدیریت کیفیت به کار بندد.

پ- توالی و تعامل این فرآیندها را تعیین نماید.

3-1-4 سازمان باید برای هر فرآیند سیستم مدیریت کیفیت:

الف- شاخص‌ها و روش‌های موردنیاز را جهت حصول اطمینان از اثربخش بودن اجرا و کنترل این فرآیندها مشخص کند.

ب- از در دسترس بودن منابع و اطلاعات ضروری برای پشتیبانی از اجرا و پایش این فرآیندها، اطمینان حاصل نماید.

پ- اقدامات ضروری جهت دستیابی به نتایج طرح‌ریزی‌شده و حفظ اثربخشی این فرآیندها را به اجرا گذارد.

ت- این فرآیندها را پایش و در موارد مقتضی اندازه‌گیری و تحلیل نماید.

ث- سوابق موردنیاز برای اثبات انطباق با این استاندارد بین‌المللی و الزامات قانونی اجرایی را ثبت کرده و نگهداری نماید.

4-1-4 سازمان باید فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت را بر طبق الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات قانونی اجرایی مدیریت نماید. تغییرات انجام‌شده روی این فرآیندها باید:

الف- از نظر اثرگذاری بر سیستم مدیریت کیفیت، ارزیابی شوند.

ب- از نظر تاثیرگذاری بر روی تجهیزات پزشکی تولیدشده تحت این سیستم مدیریت کیفیت، ارزیابی شوند.

پ- بر طبق الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات قانونی اجرایی، کنترل شوند.

5-1-4 هنگامی که سازمان تصمیم به برون‌سپاری هرگونه فرآیند تأثیرگذار بر انطباق محصول با الزامات می‌گیرد، این برون‌سپاری باید پایش شده و از کنترل بر روی این‌گونه فرآیندها، اطمینان حاصل شود. سازمان باید مسئولیت انطباق با این استاندارد بین‌المللی، الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرایی را در مورد فرآیندهای برون‌سپاری‌شده به عهده گیرد. کنترل‌ها باید متناسب با ریسک‌های دخیل و توانایی طرف بیرونی در برآورده‌سازی الزامات بر طبق بند 4-7 باشند. کنترل‌ها باید شامل توافقات کیفیتی مکتوب باشد.

6-1-4 سازمان باید روش اجرایی برای صحه‌گذاری برنامه‌های نرم‌افزاری کامپیوتری مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت، مدون کند. این‌گونه برنامه‌های نرم‌افزاری باید پیش از نخستین استفاده و در موارد مقتضی، پس از تغییرات در این‌گونه نرم‌افزارها یا برنامه‌های آنها، صحه‌گذاری شوند. رویکرد و فعالیت‌های خاص مربوط به صحه‌گذاری و صحه‌گذاری مجدد نرم‌افزار باید با ریسک‌های مرتبط با کاربری آن متناسب باشد. سوابق چنین فعالیت‌هایی باید نگهداری شود. به بند 5-2-4 مراجعه شود.

4-2 الزامات مستندسازی

1-2-4 کلیات

مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت (به بند 4-2-4 مراجعه کنید) باید شامل موارد زیر باشد:

الف- بیانیه‌های مدون از خط‌مشی کیفیت و اهداف کیفیت

ب- یک نظامنامه کیفیت

پ- روش‌های اجرایی مدون و سوابق موردنیاز در این استاندارد بین‌المللی

ت- مدارک شامل سوابقی که از سوی سازمان برای اطمینان از طرح‌ریزی، اجرا و کنترل مؤثر فرآیندها، ضروری می‌باشد

ث- هرگونه مستندات مشخص‌شده در الزامات قانونی اجرایی

2-2-4 نظامنامه کیفیت

سازمان باید یک نظامنامه کیفیت را که شامل موارد زیر است، مدون نماید:

الف- دامنه شمول سیستم مدیریت کیفیت شامل جزئیات و توجیه هرگونه حذف یا عدم کاربرد

ب- روش‌های اجرایی مدون برای سیستم مدیریت کیفیت یا ارجاع به آنها

پ- توصیفی از تعامل فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت

نظامنامه کیفیت باید ساختار مستندسازی به کار گرفته شده در سیستم مدیریت کیفیت را به طور اجمالی بیان نماید.

3-2-4 پرونده فنی

سازمان باید یک یا چند پرونده را که شامل مدارک تولیدشده و یا ارجاع‌داده‌شده برای اثبات انطباق با الزامات این استاندارد بین‌المللی و تطابق با الزامات قانونی اجرایی بوده، برای هر نوع تجهیزات پزشکی یا خانواده تجهیزات پزشکی ایجاد و نگهداری نماید.

محتوای پرونده‌ها باید شامل موارد زیر باشد، ولی محدود به آنها نگردد:

الف- توصیف کلی تجهیزات پزشکی، حیطه کاربرد و برچسب‌گذاری شامل هرگونه دستورالعمل برای استفاده

ب- مشخصات محصول

پ- مشخصات یا روش‌های اجرایی برای ساخت، بسته‌بندی، انبارش، جابجایی و توزیع

ت- روش‌های اجرایی برای پایش و اندازه‌گیری

ث- در موارد مقتضی، الزامات برای نصب

ج- در موارد مقتضی، روش‌های اجرایی برای خدمات‌دهی

4-2-4 کنترل مدارک

مدارک الزام‌شده توسط سیستم مدیریت کیفیت باید کنترل شوند. سوابق، نوع ویژه‌ای از مستندات هستند و باید مطابق با الزامات ارائه‌شده در بند 4-2-5 کنترل شوند.

روش اجرایی مدون باید کنترل‌های موردنیاز برای موارد زیر را تعیین نماید:

الف- بازنگری و تصویب مدارک از نظر کفایت پیش از صدور

ب- بازنگری و به‌روزرسانی، در صورت نیاز، و تصویب مجدد مدارک

پ- اطمینان از اینکه وضعیت بازنگری کنونی و تغییرات مدارک شناسایی شده است

ت- اطمینان از اینکه ویرایش‌های مرتبط از مدارک کاربردی، در محل‌های استفاده در دسترس می‌باشد

ث- اطمینان از اینکه مدارک خوانا و قابل تشخیص باقی می‌مانند

ج- اطمینان از اینکه مدارک با منشأ برون‌سازمانی، که توسط سازمان برای اجرا و طرح‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت ضروری تشخیص داده شده است، شناسایی شده و توزیع آنها کنترل می‌شود

چ- جلوگیری از مفقود شدن یا از بین رفتن مدارک

ح- جلوگیری از استفاده سهوی مدارک منسوخ شده و به‌کارگیری روشی جهت شناسایی مناسب آنها

سازمان باید اطمینان یابد که تغییرات در مدارک، توسط همان بخش یا بخش‌هایی که تصویب اولیه را انجام داده‌اند و یا بخش‌های تعیین‌شده، مورد بازنگری و تصویب قرار می‌گیرند. بخش‌های تعیین‌شده باید به سوابق اطلاعات مربوطه که بر مبنای آنها بازنگری و تصویب مدارک انجام گرفته، دسترسی داشته باشند.

سازمان باید دوره زمانی را مشخص کند که در آن حداقل یک نسخه از مدارک منسوخ نگهداری شود. این دوره زمانی باید اطمینان دهد مدارکی که ابزار پزشکی برطبق آنها تولید و بازرسی شده، حداقل تا پایان عمر مفید ابزار که سازمان تعیین می‌نماید، در دسترس باشد (این عمر مفید نباید از زمان نگهداری سوابق مربوطه (بند 4-2-4) یا زمان تعیین‌شده توسط الزامات قانونی اجرایی کمتر باشد).

5-2-4 کنترل سوابق

سوابق باید جهت فراهم آوردن شواهد انطباق با الزامات و اثربخشی اجرای سیستم مدیریت کیفیت استقرار یافته و نگهداری شوند.

سازمان باید روش اجرایی مدونی به منظور تعریف کنترل‌های موردنیاز برای شناسایی، بایگانی، امنیت و یکپارچگی، بازیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق ایجاد نماید.

سازمان باید روش‌هایی را مطابق با الزامات قانونی اجرایی برای حفاظت از اطلاعات محرمانه سلامت موجود در سوابق تعریف و پیاده‌سازی نماید.

سوابق باید خوانا باقی مانده و به سادگی قابل شناسایی و بازیابی باشند. تغییرات در سوابق باید قابل شناسایی باقی بماند.

مسئولیت مدیریت

5-1 تعهد مدیریت

مدیریت ارشد باید شواهدی دال بر تعهد خود در ایجاد، تدوین، و اجرای سیستم مدیریت کیفیت و نگهداری مداوم اثربخشی آن به طرق زیر فراهم آورد:

الف- انتقال و تفهیم اهمیت برآورده کردن خواسته‌های مشتری و همچنین الزامات قانونی اجرایی در سازمان.

ب- تعیین و برقرار کردن خط مشی کیفیت.

ج- اطمینان از اینکه اهداف کیفیت تعیین شده‌اند.

د- انجام بازنگری‌های مدیریت.

ه- اطمینان از در دسترس بودن منابع.

5-2 مشتری‌مداری

مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که الزامات مشتری و الزامات قانونی اجرایی مشخص شده و برآورده شده‌اند.

5-3 خط مشی کیفیت

مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که خط مشی کیفیت:

آ- مناسب و مرتبط با مقاصد سازمان است.

ب- شامل تعهد به تطابق با الزامات و نگهداری اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت است.

پ- چارچوبی را برای استقرار و بازنگری اهداف کیفیت ارائه می‌دهد.

ت- در درون سازمان اطلاع‌رسانی و درک شده است.

ث- از نظر تداوم مناسب بودن، مورد بازنگری قرار می‌گیرد.

5-4 طرح‌ریزی

1-4-5 اهداف کیفیت

مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که اهداف کیفیت، از جمله آنهایی که جهت برآورده کردن الزامات قانونی اجرایی و الزامات محصول مورد نیاز هستند، در بخش‌ها و سطوح مرتبط در درون سازمان تعیین شده‌اند. اهداف کیفیت باید قابل اندازه‌گیری بوده و با خط مشی کیفیت سازگار باشند.

2-4-5 طرح‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت

مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که:

الف- طرح‌ریزی سیستم مدیریت کیفیت به منظور برآورده کردن الزامات مذکور در بند 4-1 و همچنین اهداف کیفیت انجام گرفته است.

ب- هنگامی که تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت طرح‌ریزی و اجرا می‌گردد، انسجام سیستم مدیریت کیفیت برقرار نگهداشته می‌شود.

5-5 مسئولیت، اختیار و انتقال اطلاعات

1-5-5 مسئولیت و اختیار

مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که مسئولیت‌ها و اختیارات تعیین، مدون و در درون سازمان اطلاع‌رسانی می‌شوند.

مدیریت ارشد باید ارتباط درونی بین کارکنانی که کارهای مؤثر بر کیفیت را اداره، اجرا و تصدیق می‌کنند، تعیین نماید. همچنین باید از آزادی عمل و اختیار سازمانی لازم برای انجام چنین فعالیت‌هایی، اطمینان حاصل نماید.

2-5-5 نماینده مدیریت

مدیریت ارشد باید یکی از مدیران خود را به عنوان نماینده مدیریت منصوب کند که جدا از سایر مسئولیت‌هایش، دارای مسئولیت‌ها و اختیاراتی شامل موارد زیر باشد:

الف- حصول اطمینان از اینکه فرآیندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت مدون شده است.

ب- گزارش‌دهی به مدیریت ارشد در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و هر نوع نیاز برای بهبود.

پ- حصول اطمینان از افزایش آگاهی در خصوص الزامات قانونی اجرایی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت در سراسر سازمان.

3-5-5 ارتباطات داخلی

مدیریت ارشد باید اطمینان یابد که فرآیندهای مناسب انتقال اطلاعات در درون سازمان ایجاد شده و در راستای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت هستند.

5-6 بازنگری مدیریت

1-6-5 کلیات

سازمان باید روش اجرایی برای بازنگری مدیریت مدون نماید. مدیریت ارشد باید سیستم مدیریت کیفیت سازمان را در فواصل طرح‌ریزی شده مدون، بازنگری کند تا از تداوم مناسب بودن، کفایت و اثربخشی آن، اطمینان یابد. این بازنگری باید شامل بازنگری فرصت‌های بهبود و نیاز به تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت، از جمله خط مشی کیفیت و اهداف کیفیت باشد.

سوابق بازنگری مدیریت باید نگهداری شوند (بند 5-2-4 را ببینید).

2-6-5 دروندادهای بازنگری

دروندادهای بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعات زیر، و نه محدود به آنها، باشد:

آ- بازخوردها

ب- رسیدگی به شکایات

پ- گزارش‌دهی به نهادهای مقرراتی

ت- ممیزی

ث- پایش و اندازه‌گیری فرآیندها

ج- پایش و اندازه‌گیری محصول

چ- اقدامات اصلاحی

ح- اقدامات پیشگیرانه

خ- اقدامات پیگیرانه

د- تغییرات تاثیرگذار بر سیستم مدیریت کیفیت

ز- توصیه‌های جهت بهبود

3-6-5 بروندادهای بازنگری

بروندادهای بازنگری مدیریت باید ثبت شده و شامل بازنگری دروندادها و هر گونه تصمیم و اقدامی در ارتباط با موارد زیر باشد:

آ- بهبودهای مورد نیاز برای حفظ تناسب، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن.

ب- بهبود محصول در ارتباط با الزامات مشتری.

پ- تغییرات در واکنش به الزامات مقرراتی قابل کاربرد جدید یا بازنگری شده.

د- نیازهای مربوط به منابع.

مدیریت منابع

6-1 تامین منابع

سازمان باید منابع مورد نیاز برای موارد زیر را تعیین و فراهم نماید:

آ- پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت و نگهداری اثربخشی آن.

ب- برآورده کردن الزامات قانونی اجرایی و الزامات مشتری.

6-2 منابع انسانی

کارکنانی که کارهای تأثیرگذار بر کیفیت محصول انجام می‌دهند، باید شایستگی‌های لازم را بر پایه تحصیلات، آموزش، مهارت‌ها و تجارب مناسب داشته باشند.

سازمان باید فرآیندهایی را برای استقرار شایستگی، ارائه آموزش لازم و اطمینان از آگاهی کارکنان مدون کند.

سازمان باید:

آ- شایستگی لازم برای کارکنانی که کارهای تأثیرگذار بر کیفیت محصول انجام می‌دهند، تعیین کند.

ب- آموزش‌ها و یا اقداماتی را جهت دستیابی به شایستگی‌های لازم و یا حفظ آنها، ارائه دهد.

پ- اثربخشی اقدامات صورت‌پذیرفته را مورد ارزیابی قرار دهد.

ت- اطمینان یابد که کارکنانش از ارتباط و اهمیت فعالیت‌هایشان و چگونگی سهیم بودنشان در دستیابی به اهداف کیفیت، آگاهی دارند.

ث- سوابق مناسب مربوط به تحصیلات، آموزش‌ها، مهارت‌ها و تجارب را نگهداری کند.

• یادآوری: روش مورد استفاده برای ارزیابی اثربخشی، باید با ریسک‌های مرتبط با کاری که برای آن آموزش ارائه شده است، متناسب باشد.

6-3 زیرساخت

سازمان باید الزامات زیرساخت‌های مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول، جلوگیری از درهم شدن محصولات و اطمینان از جابجایی منظم محصول را مدون کند.

زیرساخت، در موارد مقتضی، شامل موارد زیر است:

آ- ساختمان‌ها، فضای کاری و امکانات مرتبط.

ب- تجهیزات فرآیندی – هم سخت‌افزار و هم نرم‌افزار.

پ- خدمات پشتیبانی – نظیر حمل و نقل، ارتباطات و سیستم‌های اطلاعاتی.

سازمان باید الزامات را برای فعالیت‌های نگهداری، شامل تناوب اجرای آنها، در مواقعی که این گونه فعالیت‌ها یا نبود آنها می‌تواند بر کیفیت محصول تأثیرگذار باشد، مدون نماید. در موارد مقتضی، الزامات باید برای تجهیزات مورد استفاده در تولید، کنترل محیط کاری و پایش و اندازه‌گیری، به کار گرفته شود.

سوابق این گونه فعالیت‌های حفظ و نگهداری باید نگهداری شود (بند 5-2-4 را ببینید).

6-4 محیط کاری و کنترل آلودگی

1-4-6 محیط کاری

سازمان باید الزامات محیط کاری مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول را مدون نماید.

چنانچه شرایط محیط کاری بتواند اثر نامطلوب بر کیفیت محصول داشته باشد، سازمان باید الزامات محیط کاری و روش اجرایی پایش و کنترل آن را، مدون نماید.

سازمان باید:

آ- الزامات سلامت، پاکیزگی و پوشش کارکنان را در صورتی که تماس آنها با محصول یا محیط کار بتواند بر عملکرد یا ایمنی تجهیزات پزشکی تأثیر بگذارد، مدون نماید.

ب- اطمینان یابد که تمامی کارکنانی که ملزم هستند در محیط کار تحت شرایط محیطی خاصی کار کنند، شایسته بوده و یا از سوی فردی شایسته سرپرستی می‌شوند.

• یادآوری: اطلاعات بیشتر در استانداردهای ISO 14644 و ISO 14971 یافت می‌شود.

2-4-6 کنترل آلودگی

در موارد مقتضی، سازمان باید ترتیباتی را برای کنترل محصول آلوده یا دارای پتانسیل آلودگی به منظور جلوگیری از آلودگی محیط کاری، کارکنان یا محصول، طرح‌ریزی و مدون نماید.

برای تجهیزات پزشکی استریل، سازمان باید الزامات کنترل آلودگی با ریزجانداران یا ذرات جامد را مدون کرده و پاکیزگی لازم را در طی فرآیند مونتاژ یا بسته‌بندی، حفظ کند.

پدیدآوری محصول

7-1 طرح‌ریزی پدیدآوری محصول

سازمان باید فرآیندهای موردنیاز برای پدیدآوری محصول را طرح‌ریزی کرده و اجرا نماید. طرح‌ریزی پدیدآوری محصول باید با الزامات دیگر فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت هم‌راستا باشد.

سازمان باید یک یا چند فرآیند را در پدیدآوری محصول به منظور مدیریت ریسک مدون نماید. سوابق فعالیت‌های مدیریت ریسک باید نگهداری شوند (بخش 4-2-5 را مشاهده کنید).

در طرح‌ریزی پدیدآوری محصول، سازمان باید موارد زیر را در موارد مقتضی تعیین نماید:

• آ – اهداف کیفیت و الزامات مربوط به محصول
• ب – نیاز به استقرار فرآیندها و مستندات (بخش 4-2-4 را مشاهده کنید) و فراهم‌آوری منابع اختصاصی محصول شامل زیرساخت‌ها و محیط کاری.
• پ – فعالیت‌های الزامی تصدیق، صحه‌گذاری، پایش، اندازه‌گیری، بازرسی و آزمون، جابجایی، انباشت، توزیع و ردیابی محصول به همراه معیارهای پذیرش محصول
• ت – سوابق مورد نیاز جهت فراهم‌آوری شواهدی که نشان دهد فرآیندهای پدیدآوری و محصول حاصل، الزامات را برآورده می‌کنند (بخش 5-2-4 را مشاهده کنید).

برونداد این طرح‌ریزی باید به نحوی تدوین گردد که برای روش‌های به‌کارگرفته‌شده در سازمان مناسب باشد.

یادآوری: اطلاعات بیشتر در استاندارد ISO 14971 یافت می‌شود.

7-2 فرآیندهای مرتبط با مشتری

7-2-1 تعیین الزامات مرتبط با محصول

سازمان باید موارد زیر را مشخص نماید:

• آ – الزامات مشخص‌شده توسط مشتری شامل الزامات مربوط به فعالیت‌های تحویل و پس از تحویل
• ب – الزامات بیان‌نشده توسط مشتری که برای استفاده مشخص شده یا حیطه کاربرد، ضروری هستند.
• پ – الزامات قانونی اجرائی مرتبط با محصول
• ت – هرگونه آموزش موردنیاز کاربر، برای اطمینان از عملکرد مشخص شده و استفاده ایمن از تجهیز پزشکی
• ث – هر نوع الزامات دیگر تعیین‌شده توسط سازمان

7-2-2 بازنگری الزامات مربوط به محصول

سازمان باید الزامات مرتبط با محصول را بازنگری نماید. این بازنگری باید پیش از تعهد سازمان برای تامین یک محصول برای مشتری انجام شود (مانند ارسال مناقصات، پذیرش قراردادها و سفارشات، پذیرش تغییرات در قراردادها و سفارشات) و باید اطمینان حاصل کند که:

• آ – الزامات محصول تعریف شده و مکتوب شده‌اند
• ب – الزامات قرارداد یا سفارش که با موارد بیان‌شده قبلی مغایرت دارند، حل‌وفصل شده‌اند
• پ – الزامات مقرراتی قابل‌کاربرد، برآورده می‌شوند
• ت – هرگونه آموزش موردنیاز کاربر مطابق با بند 7-2-1، فراهم‌شده یا برنامه‌ریزی شده است
• ث – سازمان توانایی برآورده‌سازی الزامات تعریف‌شده را دارد

سوابق نتایج بازنگری و اقدامات حاصل از بازنگری باید نگهداری شود (بخش 5-2-4 را مشاهده کنید).

هرگاه مشتری خواسته‌های خود را به صورت مدون بیان نکند، خواسته‌های مشتری باید پیش از پذیرش توسط سازمان مورد تأیید قرار گیرد.

هرگاه الزامات یا خواسته‌های مرتبط با محصول تغییر یابد، سازمان باید اطمینان حاصل کند که مدارک مرتبط اصلاح شده و کارکنان ذی‌ربط از الزامات یا خواسته‌های تغییر یافته مطلع شده‌اند.

7-2-3 تبادل اطلاعات

سازمان باید ترتیباتی را برای برقراری ارتباط با مشتریان در موارد زیر طرح‌ریزی و مدون نماید:

• آ – اطلاعات محصول
• ب – رسیدگی به استعلام‌ها، قراردادها یا سفارش‌ها شامل اصلاحیه‌ها
• پ – بازخورد از مشتری شامل شکایات
• ت – هشدارهای توصیه‌ای

سازمان باید با نهادهای مقرراتی طبق الزامات قانونی اجرائی، تبادل اطلاعات داشته باشد.

7-3 طراحی و تکوین

7-3-1 کلیات

سازمان باید روش اجرائی برای طراحی و تکوین را مدون نماید.

7-3-2 طرح‌ریزی طراحی و تکوین

سازمان باید طراحی و تکوین محصول را طرح‌ریزی و تحت کنترل داشته باشد. در موارد مقتضی، مدارک طرح‌ریزی طراحی و تکوین باید با پیشرفت مراحل طراحی و تکوین، نگهداری و به‌روز‌رسانی گردد.

در زمان طرح‌ریزی طراحی و تکوین، سازمان باید موارد زیر را مدون نماید:

• آ – مراحل طراحی و تکوین
• ب – بازنگری‌های موردنیاز در هر یک از مراحل طراحی و تکوین
• پ – فعالیت‌های تصدیق، صحه‌گذاری و انتقال طراحی، مناسب با هر یک از مراحل طراحی و تکوین
• ت – مسئولیت‌ها و اختیارات برای طراحی و تکوین
• ث – شیوه‌های حصول اطمینان از ردیابی بروندادهای طراحی و تکوین به ورودی‌های طراحی و تکوین
• ج – منابع مورد نیاز شامل شایستگی‌های لازم برای کارکنان

7-3-3 دروندادهای طراحی و تکوین

دروندادهای مرتبط با الزامات محصول باید تعیین و سوابق آنها نگهداری شود (بخش 4-2-4 را مشاهده کنید).

این دروندادها باید شامل موارد زیر باشد:

• آ – الزامات کارکردی، عملکردی، قابلیت استفاده و ایمنی، مطابق با حیطه کاربرد
• ب – استانداردها و الزامات قانونی اجرائی
• پ – بروندادهای مناسب با مدیریت ریسک
• ت – در موارد مقتضی، اطلاعات به‌دست‌آمده از طراحی‌های مشابه پیشین
• ث – دیگر الزامات اساسی برای طراحی و تکوین محصول و فرآیندها

این دروندادها باید از نظر کفایت و تصویب، مورد بازنگری قرار گیرند.

الزامات باید کامل و شفاف بوده، قابلیت تصدیق و صحه‌گذاری را داشته و در تعارض با یکدیگر نباشند.

یادآوری: اطلاعات بیشتر را می‌توان در IEC 62366-1 یافت.

7-3-4 بروندادهای طراحی و تکوین

بروندادهای طراحی و تکوین باید:

• آ – الزامات دروندادهای طراحی و تکوین را برآورده نماید
• ب – اطلاعات مناسب را برای خرید، تولید و ارائه خدمات فراهم کند
• پ – شامل معیارهای پذیرش محصول باشد یا به آنها ارجاع دهد
• ت – ویژگی‌های محصول را که برای استفاده ایمن و مناسب آن ضروری است، مشخص کند

بروندادهای طراحی و تکوین باید به نحوی مناسب ارائه شوند که بتوان آنها را بر اساس دروندادهای طراحی و تکوین تصدیق کرد و باید قبل از ترخیص تأیید گردند.

سوابق بروندادهای طراحی و تکوین باید نگهداری شود (بخش 4-2-5 را مشاهده کنید).

7-3-5 بازنگری طراحی و تکوین

در مراحل مناسب، بازنگری‌های نظام‌مند طراحی و تکوین باید طبق ترتیبات طرح‌ریزی شده و مدون، انجام پذیرد تا:

• آ – توانایی نتایج حاصل از طراحی و تکوین را در برآوردن الزامات ارزیابی کند
• ب – هرگونه اقدامات لازم را شناسایی و پیشنهاد کند

شرکت‌کنندگان در چنین بازنگری‌هایی باید علاوه بر نمایندگان بخش‌هایی که با مرحله یا مراحل طراحی و تکوین تحت بازنگری مرتبط هستند، شامل سایر کارکنان متخصص نیز باشند. سوابق نتایج بازنگری‌ها و هرگونه اقدامات ضروری باید نگهداری شده و شامل شناسایی طراحی بازنگری‌شده، شرکت‌کنندگان در آن و تاریخ بازنگری باشد (بخش 5-2-4 را مشاهده کنید).

7-3-6 تصدیق طراحی و تکوین

تصدیق باید طبق ترتیبات طرح‌ریزی شده و مدون انجام شود تا اطمینان حاصل کند که بروندادهای طراحی و تکوین الزامات دروندادهای طراحی و تکوین را برآورده می‌کند.

سازمان باید طرح‌هایی را جهت تصدیق مدون نماید که شامل روش‌ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی، فنون آماری بر پایه تعیین حجم نمونه باشد.

در صورتی که حیطه کاربرد محصول الزام نماید که تجهیز پزشکی به دیگر تجهیز یا تجهیزات پزشکی متصل شود یا با آن فصل مشترک داشته باشد، تصدیق باید شامل تأییدیه‌ای باشد که نشان دهد بروندادهای طراحی، اتصال و تعامل با دیگر تجهیز یا تجهیزات پزشکی را مطابق با حیطه کاربرد محصول، برآورده می‌کند.

سازمان باید سوابق تصدیق را نگهداری کند (بخش 4-2-5 را مشاهده کنید).

7-3-7 صحه‌گذاری طراحی و تکوین

صحّه‌گذاری طراحی و تکوین باید طبق ترتیبات طرح‌ریزی شده و مدون، انجام شود تا اطمینان حاصل گردد که طراحی و تکوین، توانایی خود را در برآورده‌سازی الزامات تعیین‌شده، نشان می‌دهد.

برای هر یک از مراحل طراحی و تکوین، باید طبق ترتیبات مدون و برنامه‌ریزی شده، مراحل صحه‌گذاری انجام شود.

در صورت لزوم، صحه‌گذاری باید شامل تحلیل، بررسی و آزمایش محصول برای تأیید برآورده‌سازی الزامات تعیین‌شده باشد. سوابق صحه‌گذاری باید نگهداری شود (بخش 4-2-5 را مشاهده کنید).

7-3-8 کنترل تغییرات در طراحی و تکوین

سازمان باید کنترل‌های مناسبی را برای شناسایی، ارزیابی، بررسی و تأیید هرگونه تغییرات در طراحی و تکوین، به‌ویژه آنهایی که ممکن است تأثیرات منفی بر قابلیت اطمینان و عملکرد محصول داشته باشند، مدون نماید.

فرآیند کنترل تغییرات باید به‌طور مؤثر برای مستند کردن تغییرات و اقدامات اصلاحی انجام شده، به‌کار گرفته شود. سوابق تغییرات و اقدامات اصلاحی باید نگهداری شود (بخش 4-2-5 را مشاهده کنید).

7-4 خرید

7-4-1 کلیات

سازمان باید فرآیندهای خرید را در مورد تامین کنندگان، شامل مدیریت خرید برای اطمینان از برآورده‌سازی الزامات محصول تعیین و تحت کنترل داشته باشد.

7-4-2 فرآیند خرید

سازمان باید تعیین نماید که خرید باید با توجه به نیاز و الزامات خاص، به چه صورت و به چه میزان تحت کنترل قرار گیرد. کنترل‌ها باید شامل موارد زیر باشد:

• آ – ارزیابی و انتخاب تأمین‌کنندگان و تهیه‌کنندگان
• ب – تعیین و تعریف الزامات خرید در سفارش‌ها
• پ – نظارت بر تأمین‌کنندگان و تهیه‌کنندگان برای اطمینان از تطابق با الزامات

سازمان باید شواهدی از تطابق محصولات خریداری شده با الزامات تعیین‌شده را حفظ نماید.

7-4-3 کنترل تأمین‌کنندگان و تهیه‌کنندگان

سازمان باید فرآیندهایی را برای کنترل تأمین‌کنندگان و تهیه‌کنندگان ایجاد نماید که شامل ارزیابی و انتخاب، نظارت و ارزیابی عملکرد تأمین‌کنندگان و تهیه‌کنندگان باشد.

کنترل‌های مناسب باید به‌منظور اطمینان از برآورده‌سازی الزامات محصول شامل نظارت، بازرسی، یا آزمایش محصولات خریداری شده انجام شود.

سوابق ارزیابی، نظارت و کنترل‌های انجام شده باید نگهداری شود (بخش 4-2-5 را مشاهده کنید).

7-5 تولید و ارائه خدمات

7-5-1 برنامه‌ریزی تولید و ارائه خدمات

سازمان باید فرآیندهای لازم برای تولید و ارائه خدمات را مشخص و تحت کنترل داشته باشد. این فرآیندها باید شامل کنترل بر تولید، نظارت، بازرسی و آزمایش محصولات باشد.

سازمان باید اطمینان حاصل کند که فعالیت‌های تولید و ارائه خدمات با توجه به طراحی و تکوین و الزامات تعیین‌شده انجام شود و شواهدی از تطابق محصول با این الزامات را حفظ نماید.

7-5-2 کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید فرآیندهایی را برای کنترل تولید و ارائه خدمات ایجاد نماید که شامل:

• آ – فرایندهای تولید و خدمات را با توجه به الزامات طراحی و تکوین، شبیه‌سازی و مستندسازی کند
• ب – کنترل‌های لازم برای برآورده‌سازی الزامات را در طول تولید و ارائه خدمات به‌کار برد
• پ – بازرسی، نظارت و آزمایش‌های لازم برای اطمینان از تطابق محصول با الزامات طراحی و تکوین را انجام دهد

سازمان باید اطلاعات دقیق و مستند از فرآیندهای تولید و ارائه خدمات را حفظ نماید و سوابق بازرسی، نظارت و آزمایش‌های انجام‌شده را نگهداری کند (بخش 4-2-5 را مشاهده کنید).

7-6 کنترل و نظارت

7-6-1 نظارت و اندازه‌گیری

سازمان باید برنامه‌ریزی، نظارت، اندازه‌گیری و تحلیل‌هایی را به‌منظور حصول اطمینان از برآورده‌سازی الزامات محصول و ارزیابی عملکرد فرآیندها انجام دهد. این شامل:

• آ – تعیین و اجرای فرآیندهای نظارت و اندازه‌گیری
• ب – ارزیابی میزان کارایی و اثربخشی فرآیندها
• پ – مستند ساختن نتایج و تحلیل‌ها

7-6-2 مدیریت اطلاعات

سازمان باید ترتیباتی را برای مدیریت اطلاعات و سوابق ایجاد نماید. این شامل نگهداری، به‌روزرسانی و محافظت از اطلاعات به‌منظور حصول اطمینان از تطابق با الزامات و نیازهای مشتری است. سوابق باید برای مدت زمان معین نگهداری شود (بخش 4-2-5 را مشاهده کنید).

سازمان باید به‌طور مؤثر از اطلاعات و سوابق به‌منظور بهبود مستمر، تحلیل و برنامه‌ریزی استفاده نماید.

اندازه گیری, تحلیل و بهبود

8-1 کلیات

سازمان باید فرآیندهای پایش، اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود مورد نیاز برای موارد زیر را طرح‌ریزی و به اجرا درآورد:

• آ – اثبات انطباق محصول
• ب – حصول اطمینان از انطباق سیستم مدیریت کیفیت
• پ – حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت

این فرآیندها باید شامل تعیین روش‌های مناسب، از جمله تکنیک‌های آماری و دامنه کاربرد آن‌ها باشد.

8-2 پایش و اندازه‌گیری

1-2-8 بازخورد

سازمان باید اطلاعات مربوط به برآورده شدن خواسته‌های مشتری توسط سازمان را به عنوان یکی از موارد سنجش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، جمع‌آوری و پایش نماید. روش دستیابی و استفاده از این اطلاعات باید تدوین شود. سازمان باید روش اجرایی برای فرآیند بازخورد را مدون نماید. فرآیند بازخورد باید شامل امکانات گردآوری اطلاعات از فعالیت‌های تولید و پس از تولید باشد.

اطلاعات گردآوری‌شده از فرآیند بازخورد باید به عنوان ورودی احتمالی مدیریت ریسک برای پایش و اندازه‌گیری الزامات محصول و همچنین پدیدآوری محصول و بهبود مستمر، به کار گرفته شود.

چنانچه الزامات مقرراتی سازمان را ملزم به کسب تجربیات از فعالیت‌های پس از تولید کرده باشد، بازنگری این تجربیات باید بخشی از این فرآیند بازخورد باشد.

2-2-8 رسیدگی به شکایت

سازمان باید روش اجرایی برای رسیدگی به موقع به شکایت طبق الزامات قانونی اجرایی، مدون نماید.

روش اجرایی باید حداقل شامل الزامات و مسئولیت‌هایی برای موارد زیر باشد:

• آ – دریافت و ثبت اطلاعات
• ب – ارزیابی اطلاعات در تعیین مواقعی که بازخورد شامل شکایت گردد
• پ – بررسی شکایت
• ت – تعیین نیاز به گزارش‌دهی اطلاعات به نهادهای قانونی ذی‌صلاح
• ث – رسیدگی به محصول مرتبط با شکایت
• ج – تعیین نیاز به آغاز انجام اصلاحات یا اقدامات اصلاحی

چنانچه هر شکایتی بررسی نشود، توجیه این امر باید مدون شود. هرگونه اصلاح یا اقدام اصلاحی حاصل از فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری باید مدون گردد.

چنانچه در بررسی یک شکایت مشخص شود فعالیت‌های بیرون از سازمان در شکایت مشارکت داشته‌اند، اطلاعات مربوطه باید بین سازمان و طرف بیرونی مرتبط، تبادل گردد.

سوابق رسیدگی به شکایت باید نگهداری شود. (بند 5-2-4 را ببینید)

3-2-8 گزارش‌دهی به نهادهای قانونی

چنانچه الزامات قانونی اجرایی، اطلاع‌رسانی شکایات را الزام نماید که شاخص گزارش‌دهی ویژه رویدادهای نامطلوب یا صدور هشدارهای توصیه‌ای را دارا باشند، سازمان باید روش اجرایی برای ارائه اطلاعات به نهادهای قانونی ذی‌صلاح، مدون نماید.

سوابق گزارش‌دهی به نهادهای قانونی باید نگهداری شود. (بند 4-2-5 را ببینید)

4-2-8 ممیزی داخلی

سازمان باید ممیزی داخلی را در فواصل زمانی برنامه‌ریزی‌شده اجرا نماید تا تعیین کند که آیا سیستم مدیریت کیفیت:

• آ – با ترتیبات برنامه‌ریزی‌شده و مدون، الزامات این استاندارد بین‌المللی و الزامات سیستم مدیریت کیفیت استقرار یافته توسط سازمان و الزامات قانونی اجرایی، انطباق دارد
• ب – به طور اثربخش پیاده‌سازی و نگهداری می‌شود

سازمان باید یک روش اجرایی برای تشریح مسئولیت‌ها و الزامات برنامه‌ریزی و اجرای ممیزی‌های داخلی و ثبت و گزارش‌دهی نتایج ممیزی، مدون نماید.

برنامه ممیزی باید با در نظر گرفتن وضعیت و اهمیت فرآیندها و حوزه‌هایی که لازم است ممیزی شوند و نیز نتایج ممیزی‌های قبلی تهیه شود. معیار، دامنه شمول، فواصل زمانی و روش‌های ممیزی باید تعیین و ثبت گردد. (بند 5-2-4 را ببینید) نحوه انتخاب ممیزان و انجام ممیزی‌ها باید منجر به حصول اطمینان از عینی بودن و بی‌طرف بودن فرآیند ممیزی گردد. ممیزان نباید کار خود را ممیزی کنند.

سوابق ممیزی و نتایج آن شامل شناسایی فرآیندها و حوزه‌های ممیزی‌شده و جمع‌بندی آن‌ها باید نگهداری شود. (بند 5-2-4 را ببینید)

مدیریت مسئول حوزه تحت ممیزی باید اطمینان یابد که اصلاحات و اقدامات اصلاحی ضروری برای رفع عدم انطباق‌های کشف‌شده و علل آن‌ها، بدون تأخیر صورت پذیرفته است. فعالیت‌های پیگیری باید شامل تصدیق اقدامات انجام‌شده و گزارش‌دهی در مورد نتایج تصدیق باشد. (بند 2-5-8 را ببینید)

• یادآوری: اطلاعات بیشتر در ISO 19011 یافت می‌شود.

8-2-5 پایش و اندازه‌گیری فرآیندها

سازمان باید روش‌های مناسبی را برای پایش و در موارد مقتضی، اندازه‌گیری فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت به کار گیرد. این روش‌ها باید توانایی فرآیندها را در دستیابی به نتایج برنامه‌ریزی‌شده، اثبات نماید. هرگاه نتایج برنامه‌ریزی‌شده حاصل نگردد، در موارد مقتضی، اصلاحات و اقدامات اصلاحی لازم باید انجام گیرند.

6-2-8 پایش و اندازه‌گیری محصول

سازمان باید ویژگی‌های محصول را جهت تصدیق اینکه الزامات و یا خواسته‌های مربوط به محصول برآورده شده‌اند، مورد پایش و اندازه‌گیری قرار دهد. این امر باید در مراحل کاربردی از فرآیند پدیدآوری محصول بر طبق ترتیبات مدون و طرح‌ریزی‌شده و روش‌های اجرایی مدون انجام گیرد.

شواهد انطباق با معیار پذیرش باید نگهداری شود. هویت فرد دارای اختیار برای ترخیص محصول باید ثبت گردد. (بند 4-2-5 را ببینید) در موارد مقتضی، سوابق باید تجهیزات آزمون مورد استفاده برای انجام فعالیت‌های اندازه‌گیری را شناسایی کند.

ترخیص محصول و ارائه خدمت تا زمانی که ترتیبات طرح‌ریزی‌شده و مدون به طور رضایت‌بخش تکمیل نشده باشد، نباید صورت گیرد.

برای تجهیزات پزشکی کاشتنی، سازمان باید هویت فردی که هرگونه بازرسی و آزمون را انجام می‌دهد، ثبت کند.

8-3 کنترل محصول نامنطبق

1-3-8 کلیات

سازمان باید اطمینان یابد که محصولی که با الزامات و یا خواسته‌های مربوط به آن منطبق نیست، به منظور جلوگیری از استفاده یا تحویل ناخوسته آن شناسایی شده و تحت کنترل می‌باشد. سازمان باید روش اجرایی برای تعریف کنترل‌ها و مسئولیت‌ها و اختیارات مربوط برای شناسایی، مستندسازی، جداسازی، ارزیابی و تغییر وضعیت محصول نامنطبق مدون کند.

ارزیابی محصول نامنطبق باید شامل تعیین نیاز به یک بررسی و اطلاع‌رسانی به طرف بیرونی مسئول در قبال عدم انطباق باشد.

سوابق ماهیت عدم انطباق و هرگونه اقدام بعدی انجام‌شده شامل ارزیابی، هرگونه بررسی و دلایل برای تصمیمات باید نگهداری شود. (بند 4-2-5 را ببینید)

2-3-8 اقدام در قبال محصول نامنطبق شناسایی‌شده پیش از تحویل

سازمان باید با محصول نامنطبق با یک یا چند روش زیر برخورد کند:

• آ – انجام اقداماتی برای رفع عدم انطباق‌های تشخیص‌داده‌شده
• ب – انجام اقداماتی برای جلوگیری از به‌کارگیری یا استفاده اصلی محصول
• پ – کسب اختیار برای استفاده، ترخیص یا پذیرش تحت مجوز ارفاقی

سازمان باید اطمینان حاصل کند که محصول نامنطبق تنها زمانی با مجوز ارفاقی پذیرفته می‌شود که توجیه آن ارائه شده، تأییدیه‌ها گرفته شده و الزامات قانونی اجرایی برآورده شده باشند. سوابق پذیرش با استفاده از اجازه ارفاقی و هویت فرد مجاز برای اعطای اجازه ارفاقی باید نگهداری شود. (بند 5-2-4 را ببینید)

3-3-8 اقدام در قبال محصول نامنطبق شناسایی‌شده پس از تحویل

زمانی که محصول نامنطبق پس از تحویل یا شروع استفاده شناسایی گردد، سازمان باید اقداماتی متناسب با آثار یا آثار بالقوه عدم انطباق انجام دهد. سوابق اقدامات انجام‌شده باید نگهداری شود. (بند 4-2-5 را ببینید)

سازمان باید روش اجرایی برای صدور هشدارهای توصیه‌ای طبق الزامات قانونی اجرایی، مدون نماید. این روش اجرایی باید قابلیت اجرا در هر زمانی را داشته باشد. سوابق اقدامات مربوط به صدور هشدارهای توصیه‌ای باید نگهداری شود. (بند 5-2-4 را ببینید)

4-3-8 بازکاری

سازمان باید بازکاری را طبق روش اجرائی مدون و مطابق با اصول زیر انجام دهد:

• مستندسازی: روش اجرائی بازکاری باید به صورت مستند و با در نظر گرفتن آثار نامطلوب بالقوه آن بر روی محصول، تدوین شده و تحت همان بازنگری و تاییدیه‌ای که برای روش‌های اصلی محصول در نظر گرفته شده است، قرار گیرد.

• کنترل کیفیت: پس از اتمام بازکاری، محصول باید تحت بررسی و تصدیق کیفیت قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که شاخص‌های پذیرش کاربردی و الزامات قانونی به طور کامل برآورده شده است.

• سوابق: کلیه سوابق مربوط به بازکاری باید به دقت نگهداری شود. [برای جزئیات بیشتر به بند 4-2-5 مراجعه کنید.]

8-4 تحلیل داده‌ها

سازمان باید روش‌های اجرائی مناسب برای تعیین، گردآوری و تحلیل داده‌های مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت را تدوین نماید. این روش‌ها باید شامل:

• تعیین داده‌ها: شناسایی داده‌های مناسب برای تحلیل که نشان‌دهنده سازگاری، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت باشد.

• روش‌های تحلیل: استفاده از تکنیک‌های آماری و سایر روش‌های تحلیل داده‌ها به طور مناسب و بر اساس نیاز سازمان.

داده‌ها باید شامل موارد زیر باشد:

• بازخورد: بررسی و تحلیل بازخوردهای دریافتی از مشتریان و ذینفعان.
• انطباق با الزامات: تحلیل انطباق محصول با الزامات مشخص شده.
• ویژگی‌ها و روندها: بررسی ویژگی‌ها و روندهای فرآیندها و محصولات، شامل شناسایی فرصت‌های بهبود.
• تامین‌کنندگان: ارزیابی عملکرد تامین‌کنندگان و تاثیرات آن بر کیفیت.
• ممیزی‌ها: تحلیل نتایج ممیزی‌ها به منظور شناسایی نواقص و نیاز به بهبود.
• گزارش‌های خدمات‌دهی: در صورت لزوم، تحلیل گزارش‌های خدمات‌دهی.

در صورتی که تحلیل داده‌ها نشان دهد که سیستم مدیریت کیفیت مناسب، کافی یا مؤثر نمی‌باشد، سازمان باید از این تحلیل‌ها به عنوان ورودی برای بهبود [بند 5-8] استفاده نماید.

8-5 بهبود

1-5-8 کلیات

سازمان باید اقدامات لازم را برای شناسایی و اجرای تغییرات ضروری به منظور حفظ سازگاری، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی انجام دهد. این اقدامات باید شامل استفاده از خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت، نتایج ممیزی‌ها، مراقبت پس از بازار، تحلیل داده‌ها، اقدامات اصلاحی، اقدامات پیشگیرانه و بازنگری مدیریت باشد.

2-5-8 اقدام اصلاحی

سازمان باید اقدامات اصلاحی را برای رفع علل عدم انطباق‌ها به منظور جلوگیری از وقوع مجدد آنها انجام دهد. اقدامات اصلاحی باید به موقع و متناسب با آثار عدم انطباق‌ها صورت گیرد.

سازمان باید روش اجرائی مدونی را به شرح زیر تدوین نماید:

• بازنگری عدم انطباق‌ها: شامل بررسی شکایات و نواقص گزارش شده.
• تعیین علل: شناسایی علل اصلی عدم انطباق‌ها.
• ارزیابی نیاز به اقدام: بررسی نیاز به اقدام برای جلوگیری از تکرار عدم انطباق‌ها.
• طرح‌ریزی و پیاده‌سازی اقدام: تدوین و اجرای اقدامات اصلاحی، شامل به‌روزرسانی مستندات در صورت لزوم.
• تصدیق اثربخشی: بررسی و تأیید این که اقدامات اصلاحی انجام شده اثر نامطلوبی بر توانایی برآورده‌سازی الزامات قانونی اجرائی یا ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی ندارند.

سوابق نتایج بررسی و اقدامات انجام شده باید نگهداری شود. [برای جزئیات بیشتر به بند 4-2-5 مراجعه کنید.]

3-5-8 اقدام پیشگیرانه

سازمان باید اقدامات پیشگیرانه را برای رفع علل مشکلات بالقوه و جلوگیری از وقوع عدم انطباق‌ها انجام دهد. اقدامات پیشگیرانه باید به موقع و متناسب با آثار مشکلات بالقوه باشد.

سازمان باید روش اجرائی مدونی را به شرح زیر تدوین نماید:

• تعیین عدم انطباق‌های بالقوه: شناسایی مشکلات بالقوه و علل آنها.
• ارزیابی نیاز به اقدام: بررسی نیاز به اقدام برای پیشگیری از وقوع عدم انطباق‌ها.
• طرح‌ریزی و پیاده‌سازی اقدام: تدوین و اجرای اقدامات پیشگیرانه، شامل به‌روزرسانی مستندات در صورت لزوم.
• تصدیق اثربخشی: بررسی و تأیید این که اقدامات پیشگیرانه انجام شده اثر نامطلوبی بر توانایی برآورده‌سازی الزامات قانونی اجرائی یا ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی ندارند.

سوابق نتایج بررسی و اقدامات انجام شده باید نگهداری شود. [برای جزئیات بیشتر به بند 5-2-4 مراجعه کنید.]