نظام نامه کیفیت و خط مشی در استاندارد ایزو 13485

نظامنامه کیفیت ISO 13485

کد سند نظام نامه QM است. در نظام نامه کیفیت شرحی از اطلاعات شرکت تجهیزات پزشکی یادداشت می شود.

نظام‌نامه کیفیت (Quality Manual) برای استاندارد ISO 13485 یک سند کلیدی در سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است که به‌صورت جامع و ساختاریافته نحوه پیاده‌سازی و اجرای الزامات این استاندارد را در یک سازمان شرح می‌دهد. این سند به‌عنوان راهنمای اصلی برای فرآیندهای کیفیت عمل می‌کند و باید به‌طور کامل با فعالیت‌ها و فرآیندهای سازمان هماهنگ باشد.

هدف از تدوین نظام‌نامه کیفیت ISO 13485

نظام‌نامه کیفیت چندین هدف اصلی را دنبال می‌کند:

• تعریف دامنه QMS: نظام‌نامه کیفیت باید دامنه سیستم مدیریت کیفیت را به‌وضوح مشخص کند، از جمله محصولات، فرآیندها، و مکان‌هایی که تحت پوشش QMS قرار دارند.
• تبیین سیاست و اهداف کیفیت: این سند سیاست‌های کیفیت سازمان را که تعهدات مدیریت ارشد را برای دستیابی به کیفیت بالا در محصولات و خدمات بیان می‌کند، شرح می‌دهد.
• ارائه ساختار سازمانی: نظام‌نامه کیفیت باید ساختار سازمانی، مسئولیت‌ها و اختیارات را در ارتباط با QMS مشخص کند.
• مستندسازی فرآیندهای کلیدی: نظام‌نامه کیفیت باید فرآیندهای کلیدی که برای اجرای الزامات ISO 13485 لازم هستند را مستندسازی کند.

ساختار و محتوای نظام‌نامه کیفیت ISO 13485

یک نظام‌نامه کیفیت استاندارد معمولاً شامل بخش‌های زیر است:

الف. مقدمه و کلیات

• معرفی سازمان: توضیح مختصری درباره سازمان، فعالیت‌های آن، و محصولات یا خدمات ارائه‌شده.
• هدف و دامنه نظام‌نامه کیفیت: توضیح اینکه این سند برای چه اهدافی تدوین شده و چه بخش‌هایی از سازمان را پوشش می‌دهد.
• ارجاع به استاندارد ISO 13485: تصریح اینکه نظام‌نامه کیفیت بر اساس الزامات ISO 13485 تدوین شده است.

ب. سیاست و اهداف کیفیت

• سیاست کیفیت: بیان رسمی از تعهدات سازمان به کیفیت و رضایت مشتری. این بخش باید توسط مدیریت ارشد تأیید و ابلاغ شود.
• اهداف کیفیت: اهداف مشخص، قابل اندازه‌گیری و زمان‌بندی شده که سازمان برای دستیابی به آنها تلاش می‌کند. این اهداف باید همسو با سیاست کیفیت و الزامات مشتریان باشند.

ج. ساختار سازمانی و مسئولیت‌ها

• ساختار سازمانی: نمودار سازمانی که ساختار مدیریتی و وظایف اصلی مرتبط با QMS را نشان می‌دهد.
• مسئولیت‌ها و اختیارات: شرح مسئولیت‌ها و اختیارات پرسنل در همه سطوح سازمان، به ویژه در ارتباط با فرآیندهای کیفیت.

د. فرآیندهای QMS و تعاملات آنها

• نقشه فرآیندها: ارائه نمودار یا نقشه فرآیندهایی که در سیستم مدیریت کیفیت نقش دارند و ارتباطات بین این فرآیندها.
• شرح فرآیندها: توضیح دقیق هر فرآیند کلیدی شامل ورودی‌ها، خروجی‌ها، معیارهای عملکرد، و تعاملات با سایر فرآیندها.

ه. مستندسازی QMS

• کنترل مستندات: فرآیندهایی که سازمان برای ایجاد، بررسی، تأیید، و به‌روزرسانی مستندات QMS از آنها استفاده می‌کند.
• کنترل سوابق: نحوه شناسایی، ذخیره، نگهداری، و دفع سوابق کیفیت.

و. مدیریت منابع

• منابع انسانی: توضیحاتی در مورد آموزش، مهارت‌ها، و شایستگی‌های مورد نیاز برای اجرای QMS.
• زیرساخت‌ها: توصیف منابع فیزیکی و محیط کاری که برای تولید محصولات پزشکی به‌کار گرفته می‌شوند.
• محیط کاری: الزامات برای محیط کاری که تأثیر مستقیم بر کیفیت محصولات پزشکی دارد.

ز. طراحی و توسعه

• فرآیندهای طراحی و توسعه: نحوه مدیریت و کنترل فرآیندهای طراحی و توسعه محصولات پزشکی شامل ورودی‌ها، خروجی‌ها، بازبینی‌ها، و تأییدات.
• مدیریت تغییرات طراحی: نحوه شناسایی، ارزیابی و مستندسازی تغییرات طراحی.

ح. تولید و خدمات

• کنترل تولید: فرآیندهای کنترل تولید و خدمات شامل شناسایی و ردیابی محصولات، نگهداری تجهیزات، و تأیید فرآیندهای تولید.
• اعتبارسنجی فرآیندها: روش‌ها و معیارهایی که برای اعتبارسنجی فرآیندهای تولید استفاده می‌شود.
• کنترل مواد اولیه و قطعات: فرآیندهایی که برای کنترل و تأیید مواد اولیه و قطعات خریداری‌شده به‌کار می‌رود.

ط. اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود

• نظارت و اندازه‌گیری: فرآیندهای نظارت و اندازه‌گیری عملکرد QMS و محصولات شامل ممیزی داخلی، بازنگری مدیریت، و نظرسنجی از مشتریان.
• کنترل عدم انطباق: نحوه مدیریت عدم انطباق‌های شناسایی‌شده در محصولات یا فرآیندها، از جمله اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
• بهبود مستمر: روش‌هایی که سازمان برای بهبود مداوم فرآیندها و محصولات خود استفاده می‌کند.

اهمیت و کاربرد نظام‌نامه کیفیت ISO 13485

نظام‌نامه کیفیت یک ابزار حیاتی برای مدیریت و کارکنان سازمان است. این سند به روش‌های زیر کمک می‌کند:

• ارتباط داخلی: نظام‌نامه کیفیت به‌عنوان مرجعی برای تمام سطوح سازمان عمل می‌کند و اطمینان حاصل می‌کند که همه افراد از فرآیندهای QMS و وظایف خود آگاه هستند.
• مرجع ممیزی: نظام‌نامه کیفیت به‌عنوان یک منبع اصلی برای ممیزان داخلی و خارجی عمل می‌کند که به آنها اجازه می‌دهد انطباق سازمان با استاندارد ISO 13485 را ارزیابی کنند.
• همسویی با الزامات قانونی: این سند اطمینان می‌دهد که سیستم مدیریت کیفیت سازمان با الزامات قانونی و مقرراتی که برای تجهیزات پزشکی اعمال می‌شود، مطابقت دارد.
• بهبود مستمر: از طریق ارائه یک چارچوب ساختاریافته، نظام‌نامه کیفیت به سازمان کمک می‌کند فرآیندهای خود را به‌طور مداوم بررسی و بهبود دهد.

به‌روزرسانی و نگهداری نظام‌نامه کیفیت

نظام‌نامه کیفیت باید یک سند پویا باشد که به‌طور منظم مورد بازبینی و به‌روزرسانی قرار گیرد تا با تغییرات در فرآیندها، محصولات، یا الزامات استاندارد هماهنگ باشد. مسئولیت نگهداری و به‌روزرسانی نظام‌نامه کیفیت معمولاً به عهده مدیریت کیفیت یا نماینده مدیریت در سیستم مدیریت کیفیت است.

• بازبینی‌های دوره‌ای: بازبینی‌های منظم باید برای اطمینان از ارتباط و انطباق نظام‌نامه کیفیت با وضعیت فعلی سازمان انجام شود.
• کنترل نسخه‌ها: تمام نسخه‌های قبلی نظام‌نامه کیفیت باید به‌درستی بایگانی و نگهداری شوند تا از دسترسی به اطلاعات به‌روز اطمینان حاصل شود.
• اطلاع‌رسانی به کارکنان: هرگونه تغییر در نظام‌نامه کیفیت باید به‌سرعت به کارکنان مرتبط اطلاع داده شود تا از اجرای صحیح فرآیندها اطمینان حاصل گردد.

نظام‌نامه کیفیت ISO 13485 یک سند ضروری است که چارچوبی برای پیاده‌سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت فراهم می‌کند. این سند به سازمان‌ها کمک می‌کند تا به‌طور مؤثر الزامات استاندارد را رعایت کنند، فرآیندهای خود را بهبود بخشند، و در نهایت محصولات پزشکی با کیفیت و ایمن تولید نمایند. تهیه و نگهداری صحیح نظام‌نامه کیفیت می‌تواند به‌عنوان یک ابزار قدرتمند در دستیابی به اهداف کیفیت و افزایش رضایت مشتریان عمل کند.