راهنمای ممیزی استاندارد ایزو 13485 + چک لیست

آشنایی مختصر و مفید با مستندات ISO13485

1. نظامنامه کیفیت

نظامنامه کیفیت (Quality Manual) مستند اصلی است که ساختار، خط مشی‌ها، و فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت سازمان را توصیف می‌کند. این سند شامل سیاست‌های کیفیت، اهداف کلیدی، و چگونگی پیاده‌سازی و حفظ سیستم مدیریت کیفیت طبق استانداردهای مربوطه (مانند ISO 13485) است. هدف آن ارائه یک مرجع جامع برای کارکنان و ذینفعان در مورد نحوه مدیریت کیفیت در سازمان می‌باشد.

2. خط مشی کیفیت

خط مشی کیفیت (Quality Policy) بیانیه‌ای است که هدف‌های کیفیت، ارزش‌ها و اصول کلی سازمان را به‌طور واضح مشخص می‌کند. این سند توسط مدیریت ارشد تهیه شده و نشان‌دهنده تعهد سازمان به ارائه محصولات و خدمات با کیفیت بالا و پیگیری مستمر بهبود است. خط مشی کیفیت باید با استراتژی کلی سازمان همسو باشد و به‌طور منظم بازبینی و به‌روز شود.

3. جلسه بازنگری مدیریت و صورت جلسه آخرین بازنگری مدیریت

جلسه بازنگری مدیریت (Management Review Meeting) جلسه‌ای است که به‌طور دوره‌ای برگزار می‌شود تا عملکرد سیستم مدیریت کیفیت مورد بررسی قرار گیرد. در این جلسه، جنبه‌های مختلف سیستم، شامل اجرای سیاست‌های کیفیت، تحلیل داده‌ها، و بررسی عدم انطباق‌ها، ارزیابی می‌شود. صورت جلسه آخرین بازنگری مدیریت (Minutes of Last Management Review) شامل خلاصه‌ای از مباحث مطرح‌شده، تصمیمات اتخاذشده و اقدامات برنامه‌ریزی شده است.

4. فرم اهداف کیفی سازمان

فرم اهداف کیفی سازمان (Quality Objectives Form) مستنداتی است که اهداف کیفی مشخص و قابل اندازه‌گیری را که سازمان قصد دارد در یک دوره زمانی خاص به آن‌ها دست یابد، تعیین می‌کند. این فرم شامل اهداف کیفی، معیارهای اندازه‌گیری، مسئولیت‌ها، و زمان‌بندی برای دستیابی به اهداف است. این اهداف باید با خط مشی کیفیت سازمان همسو و قابل پیگیری باشند.

5. لیست استانداردهای اجباری

لیست استانداردهای اجباری (Mandatory Standards List) شامل فهرستی از استانداردها و مقررات قانونی است که سازمان موظف به رعایت آن‌ها است. این استانداردها می‌توانند شامل استانداردهای بین‌المللی، ملی، یا صنعتی مربوط به کیفیت و ایمنی محصول باشند. رعایت این استانداردها برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات با الزامات قانونی و مشتریان ضروری است.

6. فرآیند خرید و ارزیابی تأمین‌کنندگان

فرآیند خرید و ارزیابی تأمین‌کنندگان (Purchasing and Supplier Evaluation Process) شامل مراحل مربوط به انتخاب، ارزیابی و مدیریت تأمین‌کنندگان کالا و خدمات است. این فرآیند شامل شناسایی نیازها، ارزیابی قابلیت‌های تأمین‌کنندگان، انجام قراردادها، و نظارت بر عملکرد تأمین‌کنندگان می‌شود. هدف از این فرآیند اطمینان از تأمین کالا و خدمات مطابق با استانداردهای کیفی مورد نظر سازمان است.

7. فلوچارت فرآیند تولید یا نمودار فرآیند تولید چیست؟

فلوچارت فرآیند تولید (Production Process Flowchart) یا نمودار فرآیند تولید، یک نمای بصری است که مراحل مختلف فرآیند تولید را به‌طور گرافیکی نمایش می‌دهد. این نمودار شامل تمامی مراحل از دریافت مواد اولیه تا تحویل محصول نهایی به مشتری است. فلوچارت‌ها کمک می‌کنند تا فرآیندها شفاف‌تر و قابل فهم‌تر شوند و به شناسایی نقاط ضعف و بهبود کارایی کمک می‌کنند.

8. ردیابی و رهگیری محصول

ردیابی و رهگیری محصول (Product Traceability) در ISO 13485 به معنای توانایی پیگیری محصولات از مرحله تولید تا تحویل و حتی استفاده نهایی است. این شامل ثبت اطلاعات مربوط به تولید، کنترل کیفیت، و توزیع محصول است. هدف این است که در صورت بروز مشکل یا عدم انطباق، بتوان به‌سرعت به منبع مشکل پی برد و اقدامات اصلاحی لازم را انجام داد.

9. استانداردهای برچسب‌گذاری و شناسایی تجهیزات پزشکی

استانداردهای برچسب‌گذاری و شناسایی تجهیزات پزشکی (Medical Device Labeling and Identification Standards) شامل الزامات و دستورالعمل‌هایی است که نحوه برچسب‌گذاری، شناسایی، و ارائه اطلاعات بر روی تجهیزات پزشکی را مشخص می‌کند. این استانداردها هدفشان اطمینان از ارائه اطلاعات صحیح و کافی به کاربران و تسهیل در شناسایی و استفاده صحیح از تجهیزات است.

10. لیست دستگاه‌ها، شناسنامه دستگاه‌ها، چک لیست دستگاه‌ها و سوابق PM

لیست دستگاه‌ها (Equipment List) شامل فهرستی از تمامی دستگاه‌ها و تجهیزات موجود در سازمان است. شناسنامه دستگاه‌ها (Equipment Specifications) شامل مشخصات فنی و عملکردی هر دستگاه است. چک لیست دستگاه‌ها (Equipment Checklist) ابزارهایی برای بررسی و تأیید وضعیت دستگاه‌ها است. سوابق PM (Preventive Maintenance Records) شامل ثبت‌های مربوط به نگهداری پیشگیرانه و تعمیرات دستگاه‌ها است.

11. لیست ابزار اندازه‌گیری و کالیبراسیون

لیست ابزار اندازه‌گیری و کالیبراسیون (Measuring and Calibration Tools List) شامل فهرستی از تمامی ابزارهای اندازه‌گیری و دستگاه‌های کالیبراسیون مورد استفاده در سازمان است. این لیست شامل مشخصات، وضعیت کالیبراسیون، و تاریخ‌های اعتبار ابزارها است. هدف این است که اطمینان حاصل شود که ابزارها به‌طور دقیق و صحیح عمل می‌کنند و کالیبراسیون‌های لازم به‌موقع انجام می‌شود.

12. مدیریت فروش و دریافت بازخورد از مشتری

مدیریت فروش و دریافت بازخورد از مشتری (Sales Management and Customer Feedback) شامل فرآیندهایی است که به مدیریت فرآیند فروش، جمع‌آوری و تحلیل بازخورد مشتریان می‌پردازد. این شامل پیگیری سفارشات، تحلیل نظرات و شکایات مشتریان، و اقدامات اصلاحی و بهبود بر اساس بازخوردها است. هدف این است که رضایت مشتریان بهبود یافته و محصولات و خدمات با نیازهای آن‌ها همخوانی داشته باشد.

13. پایش و تحلیل فرآیندها

پایش و تحلیل فرآیندها (Process Monitoring and Analysis) شامل نظارت مستمر و تحلیل عملکرد فرآیندهای سازمان است. این شامل جمع‌آوری داده‌ها، بررسی عملکرد واقعی در مقایسه با اهداف و استانداردها، و شناسایی فرصت‌های بهبود است. هدف این است که فرآیندها به‌طور مؤثر و کارآمد عمل کنند و در صورت لزوم اصلاحات لازم انجام شود.

14. مستندات عدم انطباق و اقدام پیشگیرانه و اقدام اصلاحی

مستندات عدم انطباق (Non-Conformance Documents) شامل ثبت‌های مربوط به شناسایی، تحلیل و اقدامات مربوط به عدم انطباق‌ها است. اقدام پیشگیرانه (Preventive Action) شامل اقداماتی است که برای پیشگیری از وقوع مشکلات مشابه در آینده انجام می‌شود. اقدام اصلاحی (Corrective Action) شامل اقدامات لازم برای رفع مشکلات و عدم انطباق‌های شناسایی‌شده است.

15. مستندات پایش و تحلیل داده‌ها

مستندات پایش و تحلیل داده‌ها (Data Monitoring and Analysis Documents) شامل ثبت‌ها و گزارش‌های مربوط به جمع‌آوری، تجزیه و تحلیل داده‌های عملکردی و کیفیتی است. این مستندات به تصمیم‌گیری مبتنی بر داده‌ها کمک کرده و به شناسایی روندها، الگوها، و مشکلات بالقوه کمک می‌کند.

16. Action Plan

Action Plan یا برنامه اقدام مستنداتی است که شامل مراحل مشخص برای حل یک مشکل، رفع عدم انطباق، یا اجرای تغییرات بهبود است. این برنامه شامل اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، مسئولیت‌ها، منابع مورد نیاز، و زمان‌بندی برای دستیابی به اهداف مشخص است. هدف آن تضمین اجرای مؤثر اقدامات و پیگیری پیشرفت است.

17. تکنیکال فایل

تکنیکال فایل (Technical File) مجموعه‌ای از مستندات و اطلاعات فنی است که برای تأسیس و اثبات انطباق یک محصول با الزامات قانونی و استانداردهای فنی مورد نیاز است. این شامل مشخصات فنی، نتایج تست‌ها، شواهد تطابق با استانداردها، و مستندات تولید و کنترل کیفیت است. تکنیکال فایل به‌ویژه برای محصولات پزشکی ضروری است و به‌عنوان مرجع برای ممیزی‌ها و ارزیابی‌های انطباق استفاده می‌ش