راهنمای سامانه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای برای شرکت های تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی سرمایه ای چیست؟
تجهیزات پزشکی سرمایهای به دستگاه‌ها و تجهیزاتی گفته میشود که در مراکز درمانی، بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها استفاده میشوند و معمولاً دارای ارزش مالی بالا و عمر مفید طولانی هستند. این تجهیزات نقش مهمی در تشخیص، درمان و مراقبت از بیماران ایفا می‌کنند. برای استفاده از این تجهیزات در مراکز درمانی، باید شناسنامه تجهیزات پزشکی صادر شود که نشان‌دهنده تأیید کیفیت و ایمنی دستگاه است.
نمونه‌هایی از تجهیزات پزشکی سرمایهای
دستگاه‌های تصویربرداری (مانند MRI، CT-Scan، دستگاه‌های سونوگرافی)
دستگاه‌های آزمایشگاهی (مانند آنالایزرهای خون، دستگاه‌های بیوشیمی)
دستگاه‌های جراحی (مانند دستگاه‌های لیزر، دستگاه‌های بیهوشی)
دستگاه‌های درمانی (مانند دستگاه‌های دیالیز، دستگاه‌های پرتودرمانی)
خلاصه فرآیند صدور شناسنامه
ثبت درخواست توسط شرکت‌های تولیدکننده یا واردکننده.
بررسی توسط کارشناسان دانشگاه علوم پزشکی.
تأیید نهایی توسط معاونت غذا و دارو یا اداره کل تجهیزات پزشکی.
صدور شناسنامه و امکان استفاده از دستگاه در مراکز درمانی.
این فرآیند اطمینان می‌دهد که تجهیزات پزشکی سرمایهای قبل از استفاده، از نظر کیفیت و ایمنی تأیید شده‌اند.
مراحل صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای
مراحل درخواست صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای توسط شرکت های تجهیزات پزشکی
ثبت درخواست صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای: تولیدکنندگان یا واردکنندگان برای صدور مجوز مربوطه باید از طریق ورود به سامانه Register.imed.ir و انتخاب منوی «ثبت درخواست صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای» اقدام نمایند.
انتخاب وسیله پزشکی سرمایهای: برای ثبت درخواست، شرکت باید وسیله پزشکی سرمایهای مربوطه را از درخت کالایی انتخاب نماید. در صورتی که کالا از درخت کالایی تجهیزات پزشکی انتخاب شود و مشمول سطح‌بندی باشد، در بخش «اطلاعات کالا» به رنگ زرد نمایش داده میشود.
مشخص کردن نوع کالای سرمایهای: نوع کالای سرمایهای را به عنوان «تولیدی» یا «وارداتی» مشخص نمایید.
اعلام IRC: در صورتی که برای دستگاه IRC دارید، آن را اعلام نمایید.
تکمیل اطلاعات کالا: در صورتی که IRC ندارید و واردات کالا به کشور قدیمی می‌باشد، باید اطلاعات مربوط به کالا را تکمیل نمایید. در ادامه، تاریخ ساخت، شماره سریال و اطلاعات محل نصب (براساس استان محل نصب) را به طور کامل و صحیح وارد نمایید. برای دانشگاه ارجاع داده میشود.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تنظیم نامه نمایندگی تجهیزات پزشکی
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
توجه
درخواست شما پس از ثبت نهایی بر اساس استان حوزۀ و منطقه شهرداری محل نصب در دسترس کارشناسان دانشگاه علوم پزشکی مرتبط قرار خواهد گرفت. بنابراین در درج اطلاعات این سه بخش دقت نمایید. درج منطقه شهرداری برای کلیۀ شهرها، به ویژه شهرهای بزرگ، بسیار مهم می‌باشد.
بارگذاری مستندات: در ادامه، مستندات موافقت اصولی، مجوز ترخیص و سایر مدارکی که در اختیار دارید (به صورت اختیاری) را بارگذاری نمایید و در نهایت درخواست را با زدن دکمه «ثبت درخواست صدور شناسنامه تجهیزات سرمایهای» ثبت نمایید.
بررسی درخواست: بعد از ثبت نهایی درخواست، پرونده در اختیار کارشناس مسئول دانشگاه استان (مرتبط با محل نصب) قرار می‌گیرد. درخواست باید توسط کارشناس بررسی شود و کارشناس امکان اعلام نواقص را دارد. در صورت اعلام نواقص، باید اصلاحات لازم انجام شود.
صدور مجوز: در صورت تأیید درخواست توسط کارشناس دانشگاه و در صورتی که کالا مشمول سطح‌بندی باشد، پرونده به اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو ارسال میشود و پس از تأیید مدیر اداره و مدیرکل، مجوز شناسنامه تجهیز پزشکی سرمایهای صادر خواهد شد.
نکته
در صورتی که کالا مشمول سطح‌بندی باشد، ابتدا در دانشگاه مربوطه (دانشگاه براساس استان آدرس محل نصب انتخاب میشود) بررسی و اعلام نظر میشود و در صورت تأیید آن دانشگاه، پرونده برای اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو جهت بررسی نهایی ارسال میشود. در صورت تأیید کارشناسان اداره کل، به مدیرکل ارجاع میشود و پس از تأیید ایشان، مجوز صادر شده و بر روی سایت نمایش داده میشود.
در صورتی که کالای موجود در پرونده مشمول سطح‌بندی نباشد، کلیه مراحل تأیید مجوز در دانشگاه انجام میشود و به امضای معاون غذا و داروی دانشگاه می‌رسد.
مدیریت راحت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای
جدول مراحل و جزئیات فرآیند صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای را به صورت ساختارمند نشان می‌دهد:
| مرحله | شرح فرآیند | مسئول | نکات مهم |
|---|---|---|---|
| 1. ثبت درخواست | تولیدکنندگان یا واردکنندگان از طریق سامانه Register.imed.ir وارد شده و درخواست صدور شناسنامه را ثبت می‌کنند. | شرکت‌ها (تولیدکننده/واردکننده) | درخواست باید به‌طور کامل و دقیق ثبت شود. |
| 2. انتخاب وسیله پزشکی | شرکت باید وسیله پزشکی سرمایهای را از درخت کالایی انتخاب کند. اگر کالا مشمول سطح‌بندی باشد، در بخش «اطلاعات کالا» به رنگ زرد نمایش داده میشود. | شرکت‌ها | کالاهای سطح‌بندی‌شده نیاز به بررسی بیشتری دارند. |
| 3. مشخص کردن نوع کالا | نوع کالا (تولیدی یا وارداتی) باید مشخص شود. | شرکت‌ها | نوع کالا بر اساس منشأ آن (تولید داخلی یا وارداتی) تعیین میشود. |
| 4. اعلام IRC | اگر برای دستگاه IRC وجود دارد، باید اعلام شود. | شرکت‌ها | IRC برای دستگاه‌های وارداتی الزامی است. |
| 5. تکمیل اطلاعات کالا | اطلاعات کالا (تاریخ ساخت، شماره سریال، اطلاعات محل نصب) باید به‌طور کامل و صحیح وارد شود. | شرکت‌ها | اطلاعات محل نصب بر اساس استان و منطقه شهرداری باید دقیق باشد. |
| 6. بارگذاری مستندات | مستندات موافقت اصولی، مجوز ترخیص و سایر مدارک (اختیاری) باید بارگذاری شوند. | شرکت‌ها | مستندات باید معتبر و کامل باشند. |
| 7. ثبت نهایی درخواست | پس از تکمیل اطلاعات و بارگذاری مستندات، درخواست با زدن دکمه «ثبت درخواست صدور شناسنامه تجهیزات سرمایهای» ثبت میشود. | شرکت‌ها | درخواست پس از ثبت به کارتابل کارشناس دانشگاه ارجاع میشود. |
| 8. بررسی توسط کارشناس دانشگاه | کارشناس دانشگاه پرونده را بررسی کرده و می‌تواند آن را تأیید کند، رد کند یا نواقص اعلام نماید. در صورت اعلام نواقص، شرکت باید اصلاحات لازم را انجام دهد. | کارشناس دانشگاه | در صورت تأیید، پرونده به مرحله بعدی ارسال میشود. |
| 9. بررسی توسط معاونت غذا و دارو | اگر کالا مشمول سطح‌بندی نباشد، معاونت غذا و دارو پرونده را تأیید کرده و شناسنامه صادر میشود. اگر کالا مشمول سطح‌بندی باشد، پرونده به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال میشود. | معاونت غذا و دارو | کالاهای سطح‌بندی‌شده نیاز به بررسی نهایی توسط اداره کل دارند. |
| 10. بررسی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی | اداره کل تجهیزات پزشکی پرونده‌های سطح‌بندی‌شده را بررسی کرده و در صورت تأیید، به مدیرکل ارجاع می‌دهد. پس از تأیید نهایی مدیرکل، شناسنامه صادر میشود. | اداره کل تجهیزات پزشکی | شناسنامه پس از تأیید نهایی در سامانه نمایش داده میشود. |
| 11. صدور شناسنامه نهایی | شناسنامه نهایی پس از تأیید نهایی صادر شده و در دسترس شرکت و دانشگاه قرار می‌گیرد. | اداره کل تجهیزات پزشکی | شناسنامه معتبر بوده و نشان‌دهنده تأیید کیفیت و ایمنی دستگاه است. |
نکات کلیدی
سطح‌بندی: کالاهای سطح‌بندی‌شده نیاز به بررسی نهایی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی دارند.
زمان‌بندی: مدت زمان صدور شناسنامه معمولاً بین 2 تا 4 هفته است.
پیگیری: شرکت‌ها میتوانند وضعیت درخواست خود را از طریق سامانه Register.imed.ir پیگیری کنند.
این جدول به طور خلاصه و ساختارمند، مراحل و مسئولیت‌های مربوط به صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای را نشان می‌دهد.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول
1. صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای چیست؟
صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای فرآیندی است که طی آن تجهیزات پزشکی مورد تأیید قرار گرفته و مجوز لازم برای استفاده در مراکز درمانی و پزشکی صادر میشود.
2. چه کسانی میتوانند برای صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی اقدام کنند؟
تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی میتوانند از طریق سامانه Register.imed.ir برای صدور شناسنامه اقدام نمایند.
3. مراحل صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایهای چیست؟
مراحل شامل ثبت درخواست، بررسی کارشناسی، تأیید معاونت غذا و دارو، و در نهایت صدور شناسنامه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی است.
4. آیا تمام تجهیزات پزشکی نیاز به شناسنامه دارند؟
بله، کلیه تجهیزات پزشکی سرمایهای که در مراکز درمانی استفاده میشوند، باید دارای شناسنامه معتبر باشند.
5. چه مدارکی برای صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی لازم است؟
مدارک مورد نیاز شامل مجوز ترخیص، موافقت اصولی، اطلاعات فنی دستگاه، و اطلاعات محل نصب تجهیزات است.
6. آیا تجهیزات پزشکی وارداتی نیز نیاز به شناسنامه دارند؟
بله، تجهیزات پزشکی وارداتی نیز باید پس از ورود به کشور، برای دریافت شناسنامه اقدام نمایند.
7. مدت زمان صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی چقدر است؟
مدت زمان صدور شناسنامه بستگی به کامل بودن مدارک و سرعت بررسی کارشناسی دارد، اما معمولاً بین 2 تا 4 هفته طول می‌کشد.
8. آیا امکان پیگیری وضعیت درخواست شناسنامه وجود دارد؟
بله، از طریق سامانه Register.imed.ir میتوان وضعیت درخواست را پیگیری کرد.
9. هزینه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی چقدر است؟
هزینه صدور شناسنامه بستگی به نوع تجهیزات و مراحل بررسی دارد. برای اطلاعات دقیق، می‌توانید به سامانه مراجعه کنید.
10. آیا امکان اصلاح اطلاعات پس از ثبت درخواست وجود دارد؟
بله، در صورت وجود نواقص، کارشناسان میتوانند درخواست را برای اصلاح به شرکت بازگردانند.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
11. شناسنامه تجهیزات پزشکی چه اعتباری دارد؟
شناسنامه تجهیزات پزشکی معتبر بوده و نشان‌دهنده تأیید کیفیت و ایمنی دستگاه برای استفاده در مراکز درمانی است.
12. آیا تجهیزات پزشکی بدون شناسنامه قابل استفاده هستند؟
خیر، استفاده از تجهیزات پزشکی بدون شناسنامه معتبر در مراکز درمانی ممنوع است.
13. سطح‌بندی تجهیزات پزشکی به چه معناست؟
سطح‌بندی به معنای دسته‌بندی تجهیزات بر اساس میزان خطر و کاربرد آنهاست. تجهیزات با سطح خطر بالا نیاز به بررسی دقیق‌تری دارند.
14. آیا امکان صدور شناسنامه برای تجهیزات دست‌دوم وجود دارد؟
بله، در صورتی که تجهیزات دست‌دوم شرایط فنی و ایمنی لازم را داشته باشند، امکان صدور شناسنامه وجود دارد.
15. چه کسی مسئول بررسی درخواست شناسنامه است؟
درخواست‌ها توسط کارشناسان دانشگاه علوم پزشکی و اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی میشوند.
16. آیا امکان صدور شناسنامه برای تجهیزات قدیمی وجود دارد؟
بله، در صورتی که تجهیزات قدیمی شرایط فنی و ایمنی لازم را داشته باشند، امکان صدور شناسنامه وجود دارد.
17. آیا شناسنامه تجهیزات پزشکی تاریخ انقضا دارد؟
بله، شناسنامه تجهیزات پزشکی معمولاً دارای تاریخ اعتبار است و پس از انقضا نیاز به تمدید دارد.
18. چگونه میتوان شناسنامه تجهیزات پزشکی را تمدید کرد؟
برای تمدید شناسنامه، باید از طریق سامانه Register.imed.ir درخواست تمدید ثبت نمایید.
19. آیا امکان صدور شناسنامه برای تجهیزات پزشکی خارج از کشور وجود دارد؟
خیر، شناسنامه فقط برای تجهیزاتی صادر میشود که در داخل کشور نصب و استفاده میشوند.
20. در صورت رد درخواست شناسنامه، چه اقداماتی باید انجام داد؟
در صورت رد درخواست، باید نواقص اعلام شده را برطرف کرده و مجدداً درخواست خود را ثبت نمایید.
