استاندارد ISO 14801 یک روش تست آزمایشگاهی برای ارزیابی مقاومت خستگی ایمپلنتهای دندانی را مشخص میکند. این تست شرایطی را شبیهسازی میکند که یک ایمپلنت در دهان بیمار ممکن است تحت آن قرار گیرد، مانند نیروی جویدن و فشارهای ناشی از استفاده روزانه.
ایمپلنتهای دندانی یکی از پرکاربردترین روش‌های جایگزینی دندان‌های از دست رفته هستند. برای اطمینان از دوام و استحکام این ایمپلنتها، استانداردهای خاصی تعریف شده‌اند. یکی از مهم‌ترین استانداردهای مرتبط، ISO 14801 است که به بررسی مقاومت خستگی ایمپلنتهای دندانی تحت بارگذاری سیکلی می‌پردازد.
ایمپلنتهای دندانی در طول عمر خود، بارهای مکانیکی مکرری را تحمل می‌کنند. تست خستگی به موارد زیر کمک میکند:
بررسی میزان استحکام و دوام ایمپلنت در شرایط عملی
کاهش احتمال شکست ایمپلنت پس از کاشت در بیمار
بهبود طراحی و متریال ایمپلنت برای افزایش کارایی
تست ISO 14801 شامل چند مرحله اصلی است:
نمونه آزمایشی: ایمپلنت و اباتمنت درون یک ماده شبیه‌ساز استخوانی ثابت میشود.
زاویه بارگذاری: بار به صورت زاویه‌دار (معمولاً 30 درجه) نسبت به محور ایمپلنت اعمال میشود تا شرایط طبیعی شبیهسازی شود.
نیروی اعمالی: نیرویی سیکلی (دوره‌ای) با فرکانس مشخص به ایمپلنت وارد میشود.
مدت زمان تست: تا زمانی که شکستگی رخ دهد یا نمونه تعداد مشخصی از سیکل‌ها را تحمل کند، آزمایش ادامه دارد
| نسخه | تاریخ انتشار | تغییرات کلیدی |
|---|---|---|
| ISO 14801:2003 | 2003 | اولین نسخه استاندارد، تعریف روش‌های تست خستگی ایمپلنتهای دندانی |
| ISO 14801:2007 | 2007 | اصلاحات جزئی در روش تست و بهبود پارامترهای آزمون |
| ISO 14801:2012 | 2012 | اضافه شدن الزامات دقیق‌تر برای شرایط محیطی تست و مشخصات مواد پایه |
| ISO 14801:2016 | 2016 | به‌روزرسانی روش‌های تست بارگذاری و بهینه‌سازی معیارهای ارزیابی شکست |
| ISO 14801:2022 | 2022 | افزایش دقت در شرایط شبیهسازی کلینیکی و استانداردسازی بیشتر پارامترهای آزمایش |
نکات مهم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بیشتر بدانیم:
| شماره بند | عنوان | توضیحات |
|---|---|---|
| 1 | دامنه کاربرد | مشخص میکند که این استاندارد برای آزمایش خستگی مکانیکی ایمپلنتهای دندانی طراحی شده است. |
| 3 | تعاریف و اصطلاحات | ارائه تعاریف مهم مانند خستگی، بارگذاری سیکلی، اباتمنت و ایمپلنت. |
| 5 | تجهیزات آزمایش | مشخصات تجهیزات مورد نیاز برای انجام تست، از جمله دستگاه بارگذاری و شرایط محیطی آزمایش. |
| 6 | آماده‌سازی نمونه آزمایشی | نحوه آماده‌سازی ایمپلنت و اباتمنت، شامل نحوه نصب در مواد شبیه‌ساز استخوانی. |
| 7 | روش انجام آزمایش | شرایط بارگذاری، زاویه بارگذاری (معمولاً 30 درجه)، مقدار نیروی اعمالی و تعداد سیکل‌های تست. |
| 8 | معیارهای شکست | نحوه تعیین شکست ایمپلنت، شامل تغییر شکل غیرمجاز، ترکخوردگی یا جدا شدن قطعات. |
| 9 | گزارش نتایج | الزامات مربوط به مستندسازی داده‌های تست، شامل نمودارها، تعداد سیکل‌ها تا شکست و شرایط تست. |
| 10 | ملاحظات خاص | توصیه‌های اضافی برای شبیهسازی دقیق‌تر شرایط کلینیکی و بهبود قابلیت تکرار آزمایش. |
این جدول شامل مهم‌ترین بخش‌های استاندارد ISO 14801 است که تولیدکنندگان ایمپلنتهای دندانی و آزمایشگاه‌های تست باید به آن توجه کنند.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
این استاندارد برای تست مقاومت خستگی ایمپلنتهای دندانی تحت بارگذاری سیکلی طراحی شده است. شرایطی را شبیهسازی میکند که یک ایمپلنت در محیط دهانی تحت آن قرار می‌گیرد.
در این بخش، استانداردهای مرتبط با ISO 14801 معرفی می‌شوند که در انجام تست‌ها و تفسیر نتایج مورد استناد قرار می‌گیرند.
مفاهیم کلیدی از جمله ایمپلنت دندانی، اباتمنت، بارگذاری سیکلی، خستگی مکانیکی، شکست و تغییر شکل دائمی تعریف شده‌اند.
این بند به مواردی مانند شرایط محیطی آزمایش، دما و نحوه کالیبراسیون دستگاه تست می‌پردازد.
باید شامل موارد زیر باشد:
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
شبیهسازی شرایط واقعی دهان:
تست خستگی مکانیکی:
استفاده از ماده شبیه‌ساز استخوان:
کنترل دما و رطوبت:
معیار شکست ایمپلنت:
زاویه و محل اعمال نیرو:
ثبت و تحلیل داده‌ها:
تست انواع ایمپلنتها:
تأثیر طراحی اباتمنت:
تطابق با الزامات نظارتی:
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
افزایش ایمنی بیمار: ایمپلنت‌هایی که این تست را با موفقیت پشت سر می‌گذارند، کمتر دچار شکستگی یا ترک می‌شوند.
اطمینان بیشتر به محصولات دندانپزشکی: رعایت این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا کیفیت محصولات خود را بهبود بخشند.
پذیرش جهانی: بسیاری از نهادهای نظارتی مانند FDA و CE این استاندارد را به عنوان یک الزام در تایید ایمپلنتها در نظر می‌گیرند.
استاندارد ISO 14801 یکی از مهم‌ترین روش‌های ارزیابی عملکرد ایمپلنتهای دندانی است. رعایت این استاندارد توسط تولیدکنندگان، نه تنها کیفیت محصولات را تضمین میکند، بلکه موجب افزایش اطمینان بیماران و دندانپزشکان به ایمپلنتهای مورد استفاده خواهد شد.
ISO 14801 یک استاندارد بینالمللی است که روش تست خستگی ایمپلنتهای دندانی را مشخص میکند تا مقاومت مکانیکی آنها در برابر بارگذاریهای مکرر ارزیابی شود.
این استاندارد تضمین میکند که ایمپلنتها در شرایط واقعی دهان، دوام و مقاومت کافی داشته باشند و دچار شکست زودرس نشوند.
در این تست، ایمپلنت تحت بارگذاری سیکلی در زاویه مشخص (معمولاً ۳۰ درجه) قرار گرفته و تا زمان شکستگی بررسی میشود.
نوع ایمپلنت، جنس مواد، طراحی اباتمنت، شرایط محیطی آزمایش و نحوه نصب ایمپلنت در ماده شبیه‌ساز استخوانی از عوامل مؤثر هستند.
بله، بسیاری از نهادهای نظارتی مانند FDA و CE رعایت این استاندارد را برای تأیید کیفیت ایمپلنتها ضروری می‌دانند.
خیر، این استاندارد برای تمامی ایمپلنتهای دندانی از جمله انواع تیتانیومی، زیرکونیا و سایر مواد کاربرد دارد.
این تست در محیطی کنترلشده، معمولاً در دمای ۳۷ درجه سانتیگراد، برای شبیهسازی شرایط داخل دهان انجام میشود.
ایمپلنت در صورت ترکخوردگی، شکست کامل، یا تغییر شکل دائمی که عملکرد آن را مختل کند، مردود محسوب میشود.
ISO 14801 بر تست خستگی مکانیکی تمرکز دارد، در حالی که سایر استانداردها مانند ISO 10993 روی زیست‌سازگاری و سازگاری ایمپلنتها با بدن تمرکز دارند.
بسته به فرکانس بارگذاری، تست میتواند چند روز تا چند هفته طول بکشد.
ایمپلنتهای غیر استاندارد ممکن است دچار شکست زودرس، ترکخوردگی، یا تغییر شکل در دهان شوند که منجر به مشکلات جدی برای بیمار خواهد شد.
این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا طراحی‌های بهینه‌تری برای افزایش مقاومت و دوام ایمپلنتها ارائه دهند.
خیر، این استاندارد فقط مقاومت مکانیکی را بررسی میکند و تست زیست‌سازگاری تحت استانداردهایی مانند ISO 10993 انجام میشود.
این ایمپلنتها دارای استحکام بالاتر، کاهش ریسک شکست و افزایش طول عمر در دهان بیماران هستند.
خیر، این تست در ماده‌ای شبیه‌ساز استخوان انجام میشود و شرایط واقعی استخوان طبیعی را به‌طور دقیق شبیهسازی نمی‌کند.
زاویه بارگذاری معمولاً ۳۰ درجه نسبت به محور ایمپلنت است تا شرایط واقعی دهان را شبیهسازی کند.
خیر، نتایج بسته به طراحی، جنس و شرایط تست میتواند متفاوت باشد.
می‌توان از طریق گواهی‌های رسمی، گزارش‌های تست و تأییدیه‌های نظارتی مانند CE و FDA اطمینان حاصل کرد.
بله، این استاندارد بینالمللی است و در سراسر جهان به‌عنوان معیار تست خستگی ایمپلنتهای دندانی پذیرفته شده است.
نسخه‌های به‌روز این استاندارد از طریق وب‌سایت ISO.org یا سازمان‌های ملی استاندارد مانند DIN، ANSI و BSI قابل دریافت هستند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت