استاندارد ASTM D3578 توسط سازمان بین‌المللی تست و مواد (ASTM International) تدوین شده و بهطور خاص به مشخصات استاندارد برای دستکشهای معاینه پزشکی لاتکس می‌پردازد. این استاندارد ویژگی‌ها و الزامات فیزیکی دستکشهای لاتکس را تعیین می‌کند تا اطمینان حاصل شود که این دستکشها در محیط‌های پزشکی و بهداشتی عملکرد مطلوبی دارند.
مواد سازنده: دستکشها باید از لاتکس طبیعی با کیفیت بالا تولید شوند تا انعطافپذیری و مقاومت مناسبی داشته باشند.
ابعاد و اندازه‌ها: این استاندارد ابعاد دقیق از جمله طول و عرض دستکشها را مشخص می‌کند تا تناسب و راحتی در استفاده فراهم شود.
ضخامت: ضخامت مناسب در بخش‌های مختلف دستکش تعیین شده است تا هم حساسیت لمسی و هم مقاومت مکانیکی بهینه باشد.
مقاومت کششی و الاستیسیته: دستکشها باید دارای حداقل مقاومت کششی و توانایی کشسانی مشخصی باشند تا در برابر پارگی و سوراخ شدن مقاوم باشند.
سوراخ‌نشدگی: دستکشها باید در برابر نفوذ مایعات و میکروارگانیسم‌ها مقاوم باشند تا از انتقال عفونت جلوگیری شود.
محتوای پودری: در صورت استفاده از پودر، نوع و مقدار آن باید مطابق با الزامات استاندارد باشد تا از بروز حساسیت‌ها و واکنش‌های ناخواسته جلوگیری شود.
ASTM D3578 استانداردی است که توسط سازمان ASTM International (که قبلاً به نام American Society for Testing and Materials شناخته می‌شد) برای تست و ارزیابی ویژگیهای دستکشهای پزشکی صادر شده است. این استاندارد به منظور ارزیابی کیفیت و عملکرد دستکشهای یکبار مصرف لاستیکی در کاربردهای پزشکی، جراحی و دندانپزشکی است.
استاندارد ASTM D3578 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات مربوط به دستکشهای معاینه لاستیکی طبیعی مورد استفاده در معاینات پزشکی، روش‌های تشخیصی و درمانی و همچنین دستکشهای مورد استفاده در جابجایی مواد پزشکی آلوده را تعیین می‌کند. این استاندارد توسط کمیته فرعی D11.40 ASTM International تدوین شده و به طور گسترده در سراسر جهان مورد استفاده قرار می‌گیرد.
هدف اصلی استاندارد ASTM D3578، ارائه الزامات و مشخصات فنی برای دستکشهای معاینه لاستیکی طبیعی است تا از کیفیت، ایمنی و کارایی آنها در کاربردهای مختلف اطمینان حاصل شود. این استاندارد به تولیدکنندگان، تامین کنندگان و کاربران کمک می‌کند تا دستکشهای مناسب را انتخاب و استفاده کنند.
این استاندارد شامل الزامات مربوط به مواد، ساخت، ابعاد، خواص فیزیکی و مکانیکی، آزمون‌ها و روش‌های نمونه‌برداری برای دستکشهای معاینه لاستیکی طبیعی است. این دستکشها می‌توانند پودری یا بدون پودر باشند و برای مصارف عمومی یا خاص مانند جراحی استفاده شوند.
استاندارد ASTM D3578 شامل بخش‌های زیر است:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بیشتر بدانیم:
| بند | عنوان | توضیحات | اهمیت |
|---|---|---|---|
| 4 | الزامات مواد | مشخصات مربوط به مواد اولیه مورد استفاده در ساخت دستکشها، از جمله نوع لاستیک طبیعی، مواد افزودنی و سایر مواد مورد استفاده. | تضمین کیفیت و ایمنی مواد اولیه |
| 5 | الزامات ساخت | الزامات مربوط به فرآیند ساخت دستکشها، از جمله روش‌های تولید، کنترل کیفیت در طول فرآیند و الزامات مربوط به تمیزی و استریلیزاسیون (در صورت لزوم). | تضمین کیفیت ساخت و انطباق با الزامات بهداشتی |
| 6 | الزامات ابعاد | محدودیت‌های ابعادی برای دستکشها در اندازه‌های مختلف، از جمله طول، عرض، ضخامت و سایر ابعاد. | اطمینان از مناسب بودن اندازه دستکش برای کاربران |
| 7 | الزامات خواص فیزیکی و مکانیکی | مشخصات مربوط به مقاومت کششی، удлинение، مقاومت در برابر پارگی، نفوذپذیری و سایر خواص فیزیکی و مکانیکی دستکشها. | تضمین مقاومت و دوام دستکش در برابر استفاده |
| 8 | روش‌های آزمون | شرح دقیق روش‌های آزمون برای ارزیابی کیفیت و انطباق دستکشها با استاندارد، از جمله آزمون‌های مربوط به خواص فیزیکی و مکانیکی، نفوذپذیری، استریلیزاسیون و سایر موارد. | اطمینان از صحت و قابلیت اعتماد آزمون‌ها |
| 9 | نمونه‌برداری | روش‌های نمونه‌برداری برای انجام آزمون‌ها، از جمله تعداد نمونه‌های مورد نیاز و روش انتخاب آنها. | اطمینان از репреزنتاتیو بودن نمونه‌ها برای آزمون |
| 10 | بسته‌بندی و نشانه‌گذاری | الزامات مربوط به بسته‌بندی و نشانه‌گذاری دستکشها، از جمله اطلاعاتی که باید روی بسته‌بندی درج شود، مانند نام تجاری، نوع دستکش، اندازه، تاریخ تولید و انقضا، و سایر اطلاعات مربوطه. | ارائه اطلاعات کافی به کاربران و اطمینان از اصالت محصول |
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
تضمین ایمنی و سلامت کاربران: هدف اصلی این استاندارد، تضمین ایمنی افرادی است که از دستکشهای پزشکی استفاده می‌کنند. این استاندارد تستهایی را برای بررسی قابلیت دستکشها در برابر نفوذ مایعات، مقاومت در برابر پارگی و عملکرد فیزیکی فراهم می‌آورد.
ارزیابی کیفیت مواد اولیه: دستکشهای پزشکی باید از مواد اولیه با کیفیت بالا ساخته شوند تا از انتقال بیماری‌های عفونی و آسیب‌های فیزیکی جلوگیری شود.
ارزیابی عملکرد: استاندارد ASTM D3578 همچنین به ارزیابی عملکرد دستکشها تحت شرایط مختلف فشار و کشش پرداخته و تضمین می‌کند که دستکشها در هنگام استفاده بهطور مؤثر و بدون نقص عمل کنند.
دستکشهای پزشکی به‌ویژه دستکشهای جراحی و دستکشهای معاینه، بخش بسیار مهمی از تجهیزات پزشکی هستند. آنها بهطور مستقیم با مایعات بدن و مواد عفونی در تماس هستند و نقش مهمی در جلوگیری از انتقال عفونت و بیماری‌ها ایفا می‌کنند. به همین دلیل، داشتن استانداردی مانند ASTM D3578 که بر کیفیت، ایمنی و عملکرد دستکشها نظارت می‌کند، برای تولیدکنندگان و مصرف‌کنندگان بسیار حیاتی است.
کیفیت مواد اولیه: مواد اولیه دستکشها باید از جنس لاستیک طبیعی یا مصنوعی با کیفیت بالا باشند تا از لحاظ کشش، انعطافپذیری و مقاومت در برابر مواد شیمیایی عملکرد مناسبی داشته باشند.
عملکرد در برابر نفوذ: دستکشها باید در برابر نفوذ مایعات مقاوم باشند. این مورد از اهمیت ویژه‌ای در عملیات‌های جراحی و مراقبت‌های پزشکی برخوردار است.
سایز مناسب: دستکشها باید در اندازه‌های مختلفی تولید شوند تا برای تمامی کاربران، از جمله پزشکان و پرستاران، قابل استفاده باشند. استاندارد ASTM D3578 الزامات دقیقی در زمینه سایزبندی دستکشها دارد.
آزمایشهای آزمایشگاهی: استاندارد ASTM D3578 نیازمند انجام آزمایشهای مختلف برای بررسی خواص فیزیکی و شیمیایی دستکشها است. این آزمایش‌ها شامل آزمایشهایی برای اندازهگیری مقاومت کششی، ضخامت، قابلیت انعطاف و مقاومت در برابر نفوذ مایعات میشوند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در مقایسه با دیگر استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 11193 و EN 455 که به دستکشهای پزشکی مربوط میشوند، استاندارد ASTM D3578 بهطور خاص بر ویژگیهای فیزیکی و عملکردی دستکشها در برابر مایعات و مواد شیمیایی متمرکز است. به عبارت دیگر، این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا کیفیت دستکشهای پزشکی را از جنبه‌های مختلف ارزیابی و تضمین کنند.
تولیدکنندگان: برای تولیدکنندگان دستکشهای پزشکی، رعایت استاندارد ASTM D3578 الزامی است تا از ایمنی و کیفیت محصولات خود اطمینان حاصل کنند و از شکایات قانونی جلوگیری نمایند. رعایت این استاندارد میتواند به تقویت اعتماد مشتریان کمک کند.
مصرف‌کنندگان: برای مصرف‌کنندگان، اعم از پزشکان و پرستاران، اطمینان از ایمنی و کیفیت دستکشهای پزشکی از اهمیت زیادی برخوردار است. استاندارد ASTM D3578 به آنها این امکان را میدهد که از کیفیت دستکشها اطمینان حاصل کنند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در زیر جدولی با توضیحات کامل درباره‌ی انکس‌های مختلف استاندارد ASTM D3578 آورده شده است:
| انکس | عنوان | توضیحات |
|---|---|---|
| انکس A1 | روش آزمایش برای ضخامت دستکشها | این بخش از استاندارد روش‌های دقیق برای اندازهگیری ضخامت دستکشها را شرح میدهد. ضخامت دستکش یکی از فاکتورهای مهم در تعیین مقاومت آن در برابر کشش و پارگی است. این انکس جزئیات اندازهگیری با استفاده از میکرو متر و سایر ابزارهای دقیق را توضیح میدهد. |
| انکس A2 | آزمایش کشش و مقاومت به پارگی | در این انکس، روش‌های آزمایش کشش و بررسی مقاومت دستکش در برابر پارگی بیان شده است. کشش دستکشها باید در برابر فشار و حرکات فیزیکی مقاومت مناسبی داشته باشد تا در طول استفاده دچار آسیب نشوند. این تست برای اطمینان از انعطافپذیری و قدرت دستکش ضروری است. |
| انکس A3 | آزمایش نفوذ مایعات | این انکس به بررسی نفوذ مایعات از طریق دستکشهای پزشکی می‌پردازد. آزمایش نفوذ مایعات برای اطمینان از محافظت در برابر مواد بیولوژیکی، دارویی و شیمیایی مهم است. این تست معمولاً با استفاده از فشار مایعات در داخل دستکش انجام میشود. |
| انکس A4 | آزمایش حساسیت به مواد شیمیایی | این بخش روش‌هایی را برای تست حساسیت دستکشها به مواد شیمیایی مختلف که ممکن است در محیط‌های پزشکی استفاده شوند، مانند داروها و ضدعفونی‌کننده‌ها، معرفی می‌کند. این آزمایش‌ها به شناسایی مواد شیمیایی که می‌توانند باعث تضعیف کیفیت دستکشها شوند، کمک می‌کند. |
| انکس A5 | آزمایشهای عملکرد در دماهای مختلف | انکس A5 روش‌های آزمایش عملکرد دستکشها در دماهای مختلف را تشریح می‌کند. دستکشها باید در شرایط دمایی مختلف از جمله دماهای سرد و گرم به درستی عمل کنند و مقاومت فیزیکی خود را حفظ کنند. این تست به ویژه برای محیط‌های جراحی و مراقبت‌های پزشکی که ممکن است دما متغیر باشد، اهمیت دارد. |
| انکس A6 | آزمایش در برابر پارگی و ساییدگی | این انکس به تست مقاومت دستکشها در برابر ساییدگی و پارگی هنگام کشیدن و فشار وارد آوردن به سطح آنها می‌پردازد. دستکشها باید در برابر این نوع آسیب‌ها مقاوم باشند تا از پاره شدن یا ایجاد سوراخ در هنگام استفاده جلوگیری شود. |
| انکس A7 | آزمایش زمان انبساط و انقباض | این انکس شامل روش‌هایی برای اندازهگیری تغییرات ابعادی دستکشها تحت تأثیر زمان و شرایط محیطی است. دستکشها باید در طول زمان قابلیت انبساط و انقباض نرمال را داشته باشند بدون اینکه خواص خود را از دست دهند. |
| انکس A8 | آزمایش طول عمر و نگهداری | در این انکس، بررسی طول عمر دستکشها و توانایی آنها برای حفظ ویژگیهای اصلی خود در طول زمان‌های مختلف ذخیره‌سازی و استفاده توضیح داده شده است. دستکشها باید در شرایط ذخیره‌سازی استاندارد برای مدت طولانی باقی بمانند بدون اینکه کیفیت خود را از دست دهند. |
| انکس A9 | آزمایشهای فیزیکی و شیمیایی تکمیلی | این انکس به آزمایشهای تکمیلی شامل مقاومت در برابر مواد شیمیایی خاص و تست‌های فیزیکی اضافی می‌پردازد. این تست‌ها برای اطمینان از اینکه دستکشها در برابر شرایط خاص پزشکی مقاوم هستند ضروری است. |
| انکس A10 | آزمایش روش‌های بسته‌بندی دستکشها | انکس A10 توضیح میدهد که چگونه باید دستکشها به‌درستی بسته‌بندی شوند تا از آلودگی و آسیب جلوگیری کنند. بسته‌بندی دستکشها باید مطابق با استانداردهای بهداشتی باشد تا از هرگونه تغییر در خواص دستکشها جلوگیری شود. |
این جدول شامل توضیحات جامع درباره انکس‌های مختلف استاندارد ASTM D3578 است که بهطور خاص بر ویژگیهای فیزیکی، شیمیایی و عملکردی دستکشهای پزشکی تمرکز دارند.
استاندارد ASTM D3578 یکی از مهم‌ترین استانداردهای جهانی برای دستکشهای پزشکی است که تضمین‌کننده کیفیت، ایمنی و عملکرد این محصولات در محیط‌های حساس پزشکی است. با رعایت این استاندارد، تولیدکنندگان قادر خواهند بود دستکشهایی با کیفیت بالا و مقاوم در برابر نفوذ مایعات و مواد شیمیایی تولید کنند. این استاندارد نه تنها به حفاظت از کاربران کمک می‌کند، بلکه به تولیدکنندگان نیز ابزاری برای اثبات کیفیت محصولات خود در بازار جهانی میدهد.
پاسخ: ASTM D3578 استانداردی برای تست و ارزیابی دستکشهای پزشکی است. این استاندارد برای ارزیابی ویژگیهای فیزیکی و عملکردی دستکشهای یکبار مصرف لاستیکی در کاربردهای پزشکی و جراحی طراحی شده است.
پاسخ: دستکشهای یکبار مصرف لاستیکی از جمله دستکشهای جراحی و معاینه تحت این استاندارد قرار میگیرند.
پاسخ: این استاندارد تستهایی برای بررسی ضخامت، کشش، مقاومت در برابر پارگی، حساسیت به مواد شیمیایی و نفوذ مایعات انجام میدهد.
پاسخ: برای اطمینان از کیفیت و ایمنی دستکشهای پزشکی در برابر مایعات، مواد شیمیایی و کشش، که میتواند خطرات بهداشتی و عفونتها را کاهش دهد.
پاسخ: دستکشها باید مقاوم در برابر نفوذ مایعات، کشش، پارگی و حساسیتهای پوستی باشند.
پاسخ: بله، پس از اطمینان از گذراندن تمامی تست‌ها، دستکشهای پزشکی می‌توانند برای استفاده در محیط‌های پزشکی به فروش برسند.
پاسخ: آزمایشهایی برای اندازهگیری ضخامت، کشش، مقاومت در برابر پارگی، مقاومت در برابر نفوذ مایعات و حساسیت به مواد شیمیایی انجام میشود.
پاسخ: دستکشهای پزشکی معمولاً از لاستیک طبیعی یا مصنوعی ساخته میشوند که باید ویژگیهایی مانند انعطافپذیری و مقاومت در برابر مواد شیمیایی را داشته باشند.
پاسخ: بله، این استاندارد بهطور خاص برای دستکشهای پزشکی یکبار مصرف لاستیکی است.
پاسخ: بله، دستکشهای جراحی بهطور خاص تحت این استاندارد آزمایش میشوند.
پاسخ: ASTM D3578 بیشتر بر ویژگیهای فیزیکی دستکشها و عملکرد آنها در برابر مواد شیمیایی و مایعات تمرکز دارد، در حالی که ISO 11193 استانداردی جامعتر برای دستکشهای پزشکی است.
پاسخ: تولیدکنندگان باید گواهینامه‌های آزمایشگاهی مربوط به استاندارد ASTM D3578 را ارائه دهند تا مطابقت با الزامات آن تضمین شود.
پاسخ: ضخامت، مقاومت در برابر کشش، مقاومت در برابر پارگی، مقاومت در برابر نفوذ مایعات و مواد شیمیایی، و ویژگیهای بهداشتی از جمله عوامل اصلی ارزیابی کیفیت هستند.
پاسخ: بله، این استاندارد بهطور مستقیم بر ایمنی دستکشها تأثیر می‌گذارد و تضمین می‌کند که دستکشها در برابر شرایط مختلف پزشکی ایمن و مقاوم هستند.
پاسخ: بله، دستکشها باید مقاوم به مواد شیمیایی مانند داروها، ضدعفونی‌کننده‌ها و مایعات بدن باشند.
پاسخ: بله، تولیدکنندگان دستکشهای پزشکی باید این استاندارد را رعایت کنند تا از کیفیت و ایمنی محصولات خود اطمینان حاصل کنند.
پاسخ: مدت زمان آزمایش به نوع دستکش و تعداد تست‌ها بستگی دارد، اما معمولاً فرآیند تست بین چند روز تا چند هفته طول می‌کشد.
پاسخ: خیر، این استاندارد بین‌المللی است و تولیدکنندگان از سراسر جهان می‌توانند آن را رعایت کنند.
پاسخ: بله، دستکشها باید در اندازه‌های مختلف تولید شوند تا برای تمامی کاربران مناسب باشند.
پاسخ: دستکشهای جراحی باید مقاومت بالا در برابر کشش، پارگی و نفوذ مایعات داشته باشند و از جنس لاستیک طبیعی یا مصنوعی با کیفیت عالی تولید شوند.
پاسخ: بله، این استاندارد شامل آزمایشهای حساسیت پوستی است تا اطمینان حاصل شود که دستکشها باعث تحریک یا آلرژی نمی‌شوند.
پاسخ: بله، دستکشهای پزشکی باید مقاوم در برابر نفوذ ویروس‌ها و باکتری‌ها باشند تا خطر انتقال بیماری‌ها را کاهش دهند.
پاسخ: می‌توانید دستکشهای پزشکی استاندارد ASTM D3578 را از طریق فروشندگان معتبر یا تولیدکنندگان تأسیس‌کننده این استاندارد خریداری کنید.
پاسخ: خیر، این استاندارد بهطور خاص بر دستکشهای پزشکی و جراحی تمرکز دارد و برای دستکشهای صنعتی یا غیرپزشکی الزامی نیست.
پاسخ: بله، دستکشها باید در برابر کشش و پارگی مقاوم باشند تا از بروز خطرات احتمالی جلوگیری شود.
پاسخ: تولیدکنندگان باید مواد اولیه با کیفیت، طراحی مناسب و آزمایشهای مربوطه را رعایت کرده و آزمایشهای استاندارد را برای تأیید کیفیت انجام دهند.
پاسخ: بله، یکی از آزمون‌های این استاندارد بررسی مقاومت دستکشها در برابر نشت مواد سمی و خطرناک است.
پاسخ: بله، این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا دستکشهایی با کیفیت بالا تولید کنند که ایمنی و عملکرد لازم را داشته باشند.
پاسخ: بله، این آزمایش‌ها در مقایسه با هزینه‌های بلندمدت ایمنی و کیفیت دستکشها، مقرون به‌صرفه هستند.
پاسخ: بله، پس از انجام آزمایش‌ها و تأیید کیفیت، دستکشها باید گواهینامه‌های مربوط به استاندارد ASTM D3578 را داشته باشند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت