مقدمه
استاندارد ISO 11607 یکی از مهم‌ترین استانداردهای بینالمللی در زمینه بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل است. این استاندارد اطمینان حاصل میکند که بستهبندی تجهیزات پزشکی حفظ استریلیتی، مقاومت در برابر آسیبهای محیطی و امکان استفاده ایمن را فراهم میکند.
ISO 11607 شامل الزامات طراحی، آزمونهای تأییدیه و الزامات فرآیندی است که برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و تأمین‌کنندگان بستهبندی الزامی است. در این مقاله، تمام جنبه‌های الزامات ISO 11607، فرآیندهای بستهبندی، آزمونهای تأیید و اهمیت آن در صنعت تجهیزات پزشکی را بررسی خواهیم کرد.
ISO 11607 یک استاندارد بینالمللی است که الزامات بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل را مشخص میکند. این استاندارد تضمین میکند که بستهبندی تجهیزات پزشکی از ورود آلودگی جلوگیری کرده و قابلیت استریل باقی ماندن تا زمان استفاده را داشته باشد.
این استاندارد شامل دو بخش اصلی است:
بستهبندی تجهیزات پزشکی باید از استریلیتی تجهیزات محافظت کند، در برابر عوامل محیطی مقاوم باشد و در هنگام استفاده ایمن باز شود. استاندارد ISO 11607 به مدیریت ریسک، بهبود کیفیت، انطباق با مقررات FDA و MDR اروپا و کاهش خطاهای بستهبندی کمک میکند.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
باید از پلیمرهای پزشکی، کاغذهای پزشکی، فیلم‌های چندلایه و مواد مقاوم در برابر استریل‌سازی استفاده شود.
بستهبندی باید در محیط‌های کنترل‌شده، بدون آلودگی و تحت شرایط استاندارد انجام شود.
بسته‌بندی‌ها باید در برابر آسیبهای فیزیکی، دما و رطوبت مقاوم باشند تا از کیفیت تجهیزات پزشکی محافظت کنند.
استاندارد ISO 11607 مستلزم مستندسازی و ثبت دقیق فرآیندهای بستهبندی تجهیزات پزشکی است تا اطمینان حاصل شود که بستهبندی استریلیتی تجهیزات را حفظ کرده، در برابر حمل‌ونقل مقاوم است و الزامات قانونی را برآورده میکند.
✅ فرم تأیید طراحی (DQ – Design Qualification): بررسی طراحی بستهبندی و تطابق آن با استاندارد ISO 11607
✅ فرم تأیید نصب (IQ – Installation Qualification): تأیید نصب صحیح تجهیزات بستهبندی و بررسی مشخصات فنی
✅ فرم تأیید عملکرد (OQ – Operational Qualification): آزمونهای کنترل کیفیت برای اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات بستهبندی
✅ فرم تأیید فرآیندی (PQ – Performance Qualification): بررسی عملکرد بستهبندی تحت شرایط عملیاتی واقعی
📄 چک‌لیست بررسی کیفیت مواد بستهبندی (نوع مواد، سازگاری با فرآیند استریل‌سازی، استحکام و نفوذناپذیری)
📄 گزارش آزمونهای مکانیکی بستهبندی (آزمونهای مقاومت در برابر پارگی، ضربه و نفوذ رطوبت)
📄 فرم بررسی آزمونهای پایداری و طول عمر بستهبندی (آزمون پیری شتاب‌یافته)
📄 چک‌لیست کنترل فرآیندهای دوخت و آب‌بندی بستهبندی
📑 گزارش تست‌های حمل‌ونقل و انبارداری (مقاومت در برابر لرزش، فشار، تغییرات دما)
📑 فرم بررسی تأثیر شرایط محیطی بر بستهبندی
📑 فرم بررسی قابلیت باز شدن ایمن بستهبندی توسط کاربران نهایی
📋 گزارش آزمونهای زیست‌سازگاری بستهبندی (عدم ایجاد آلودگی و واکنش‌های شیمیایی)
📋 مستندات انطباق بستهبندی با استانداردهای CE و FDA
📋 برگه اطلاعات فنی (Technical Data Sheet) بستهبندی تجهیزات پزشکی
📋 چک‌لیست بررسی مواد بستهبندی مطابق با ISO 11607 و سایر استانداردهای مرتبط (ISO 13485، ISO 14971، ISO 11135)
📌 چک‌لیست نظارت دوره‌ای بر فرآیندهای بستهبندی
📌 فرم ثبت و تحلیل مشکلات بستهبندی و اقدامات اصلاحی (CAPA)
📌 فرم بررسی و بازبینی فرآیند بستهبندی برای بهبود کیفیت
جمع‌بندی
این مستندات و فرم‌ها برای اجرای استاندارد ISO 11607، کنترل کیفیت و تضمین عملکرد ایمن بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل ضروری هستند. شرکت‌های تولیدکننده و تأمین‌کنندگان بستهبندی باید این فرم‌ها را تهیه، تکمیل و مستند کنند تا از انطباق با الزامات بینالمللی و ایمنی بیماران اطمینان حاصل شود.
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| استاندارد | حوزه کاربرد | ویژگی‌های کلیدی |
|---|---|---|
| ISO 11607 | بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل | کنترل کیفیت بستهبندی، حفظ استریلیتی |
| ISO 13485 | مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی | سیستم مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان |
| ISO 11135 | استریل‌سازی با گاز اتیلن اکساید | روش‌های استریل‌سازی و تست ایمنی |
| ISO 14971 | مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی | تجزیه‌وتحلیل و کاهش ریسک‌ها |
| نسخه | سال انتشار | عنوان استاندارد | تغییرات کلیدی | جایگزین استاندارد قبلی |
|---|---|---|---|---|
| ISO 11607:1997 | 1997 | بستهبندی تجهیزات پزشکی استریلشده | اولین نسخه شامل الزامات عمومی برای بستهبندی تجهیزات پزشکی | – |
| ISO 11607:2003 | 2003 | بستهبندی برای دستگاه‌های استریل پزشکی | اصلاحات جزئی در الزامات طراحی بستهبندی و فرآیندهای کنترل کیفیت | ISO 11607:1997 |
| ISO 11607-1:2006 | 2006 | الزامات بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل | تفکیک استاندارد به دو بخش مجزا: 1. مواد بستهبندی و سیستم‌های بستهبندی 2. الزامات فرآیندهای بستهبندی | ISO 11607:2003 |
| ISO 11607-2:2006 | 2006 | اعتبارسنجی فرآیندهای بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل | افزودن نیاز به آزمونهای کنترل کیفیت و ارزیابی فرآیند بستهبندی | – |
| ISO 11607-1:2019 | 2019 | الزامات مواد و سیستم‌های بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل | بروزرسانی در الزامات بستهبندی، تست‌های پایداری، و تأکید بیشتر بر قابلیت استفاده | ISO 11607-1:2006 |
| ISO 11607-2:2019 | 2019 | اعتبارسنجی فرآیند بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل | به‌روزرسانی در کنترل فرآیندهای بستهبندی، مستندسازی و آزمونهای اعتبارسنجی | ISO 11607-2:2006 |
نکات کلیدی درباره تغییرات استاندارد ISO 11607:
🔹 در نسخه 2006، استاندارد به دو بخش مجزا (ISO 11607-1 و ISO 11607-2) تقسیم شد تا الزامات مواد بستهبندی و فرآیندهای بستهبندی به‌طور جداگانه بررسی شوند.
🔹 در نسخه 2019، تأکید بیشتری بر آزمونهای استحکام بستهبندی، تست‌های پایداری و بهبود مستندسازی فرآیندها اضافه شد.
🔹 آخرین نسخه (2019) همچنان استاندارد معتبر بینالمللی برای بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل است.
این جدول نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 11607 را همراه با تغییرات کلیدی آن نشان می‌دهد که برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و شرکت‌های بستهبندی بسیار کاربردی است.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| اصل کاربردی | شرح | استانداردهای مرتبط |
|---|---|---|
| حفظ استریلیتی تجهیزات پزشکی | بستهبندی باید تا زمان استفاده، شرایط استریل را حفظ کند و از آلودگی جلوگیری نماید. | ISO 11607-1، ISO 14937 |
| انتخاب مواد اولیه مناسب برای بستهبندی | مواد بستهبندی باید سازگار با فرآیند استریل‌سازی، مقاوم در برابر پارگی و نفوذ رطوبت باشند. | ISO 11607-1، ISO 10993 |
| تأیید فرآیند بستهبندی (Validation) | کلیه فرآیندهای بستهبندی باید مستندسازی، آزمون و اعتبارسنجی شوند تا اطمینان از عملکرد آن‌ها حاصل شود. | ISO 11607-2، ISO 13485 |
| آزمونهای مکانیکی و فیزیکی بستهبندی | شامل تست مقاومت در برابر پارگی، فشرده‌سازی، ضربه و رطوبت برای اطمینان از کیفیت بستهبندی. | ISO 11607-1، ASTM F88، ASTM F1929 |
| کنترل کیفیت فرآیند بستهبندی | باید فرآیندهای بستهبندی بررسی و تأیید شوند تا از یکنواختی و کیفیت تولید اطمینان حاصل شود. | ISO 11607-2، ISO 13485 |
| نظارت بر پایداری بستهبندی در طول زمان | بسته‌بندی‌ها باید در برابر شرایط محیطی، پیری شتاب‌یافته و تأثیرات دما و رطوبت آزمایش شوند. | ISO 11607-1، ASTM F1980 |
| بستهبندی قابل اطمینان برای حمل‌ونقل | بستهبندی باید در برابر ضربه، لرزش، تغییرات دما و فشار در طول حمل‌ونقل مقاوم باشد. | ISO 11607-1، ASTM D4169 |
| سازگاری بستهبندی با روش‌های استریل‌سازی | بستهبندی باید در برابر روش‌های استریل‌سازی (بخار، گاز اتیلن اکساید، گاما و پلاسما) مقاوم باشد. | ISO 11607-1، ISO 11135، ISO 14937 |
| آزمونهای زیست‌سازگاری بستهبندی | بررسی عدم واکنش شیمیایی بستهبندی با تجهیزات پزشکی و تأثیر آن بر سلامت انسان. | ISO 10993، ISO 11607-1 |
| ایمنی و سهولت باز کردن بستهبندی | بستهبندی باید به‌گونه‌ای طراحی شود که کاربران بتوانند آن را بدون آسیب به تجهیزات و با حداقل تلاش باز کنند. | ISO 11607-1، ASTM F1929 |
| مستندسازی و ردیابی بستهبندی تجهیزات پزشکی | کلیه مراحل بستهبندی، اعتبارسنجی و کنترل کیفیت باید ثبت و مستند شوند تا امکان بررسی مجدد فراهم باشد. | ISO 11607-2، ISO 13485 |
| بهبود مستمر فرآیند بستهبندی | بستهبندی باید به‌صورت دوره‌ای بررسی شود و در صورت نیاز بهبود یابد تا عملکرد بهینه را حفظ کند. | ISO 11607-2، CAPA (Corrective and Preventive Actions) |
نکات کلیدی:
✅ بستهبندی باید شرایط استریل را حفظ کرده و از آلودگی جلوگیری کند.
✅ تمامی فرآیندهای بستهبندی باید آزمایش، مستندسازی و نظارت شوند.
✅ بسته‌بندی‌ها باید در برابر حمل‌ونقل، رطوبت، ضربه و پارگی مقاوم باشند.
این جدول اصول کاربردی ISO 11607 را به‌صورت کاربردی و قابل‌استفاده برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و تأمین‌کنندگان بستهبندی ارائه می‌دهد.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| شماره بند | عنوان | شرح |
|---|---|---|
| 1 | دامنه کاربرد (Scope) | این استاندارد برای بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل طراحی شده است و الزامات مربوط به حفظ استریلیتی، مقاومت و قابلیت استفاده را مشخص میکند. |
| 2 | مراجع قانونی (Normative References) | به سایر استانداردهای مرتبط مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)، ISO 14971 (مدیریت ریسک) و ISO 11135 (استریل‌سازی با گاز اتیلن اکساید) اشاره میکند. |
| 3 | اصطلاحات و تعاریف (Terms and Definitions) | شامل تعریف اصطلاحاتی مانند بستهبندی اولیه، بستهبندی محافظتی، استریلیتی، پایداری بستهبندی و فرآیند اعتبارسنجی است. |
| 4 | الزامات کلی بستهبندی (General Requirements) | بستهبندی باید مانع ورود آلودگی شود، ایمنی را تضمین کند و مقاومت کافی در برابر شرایط حمل‌ونقل داشته باشد. |
| 5.1 | طراحی و توسعه بستهبندی (Packaging Design and Development) | مواد مورد استفاده در بستهبندی باید سازگار با فرآیندهای استریل‌سازی و مقاوم در برابر عوامل محیطی باشند. |
| 5.2 | ویژگی‌های عملکردی بستهبندی (Performance Requirements) | بستهبندی باید مقاومت کافی در برابر پارگی، نفوذپذیری رطوبت و حفظ شرایط استریل را داشته باشد. |
| 6.1 | روش‌های آزمون بستهبندی (Testing Methods) | روش‌های ارزیابی شامل آزمون مقاومت فیزیکی، آزمون نفوذپذیری میکروبی و آزمون استریلیتی است. |
| 6.2 | تست‌های زیست‌سازگاری بستهبندی | بررسی مواد بستهبندی از نظر عدم واکنش شیمیایی، سمیت سلولی و قابلیت تماس با تجهیزات پزشکی استریل. |
| 7 | تأیید فرآیند بستهبندی (Validation of Packaging Process) | فرآیند بستهبندی باید با استفاده از مستندسازی، آزمونهای کنترلی و تأییدیه‌های کیفی اعتبارسنجی شود. |
| 8 | نظارت بر عملکرد بستهبندی در طول زمان (Aging and Stability Testing) | بستهبندی تجهیزات پزشکی باید تحت تست‌های پیری شتاب‌یافته و مقاومت در برابر شرایط محیطی بررسی شود. |
| 9 | الزامات حمل‌ونقل و ذخیره‌سازی (Transportation and Storage Requirements) | بستهبندی باید در برابر تغییرات دما، رطوبت، ضربه و لرزش در هنگام حمل‌ونقل مقاوم باشد. |
| 10 | مستندسازی و ردیابی فرآیند بستهبندی (Documentation and Traceability) | کلیه فرآیندهای بستهبندی باید ثبت و بایگانی شوند تا در صورت لزوم قابلیت بررسی و تحلیل داشته باشند. |
| 11 | بازبینی و بهبود فرآیند بستهبندی (Process Improvement and Quality Control) | بسته‌بندی‌ها باید به‌طور مستمر نظارت شوند و در صورت نیاز بهبود یابند. |
نکات کلیدی:
✅ بستهبندی باید شرایط استریل را حفظ کند و از آسیبهای فیزیکی جلوگیری نماید.
✅ تمامی فرآیندها باید تست، نظارت و مستند شوند.
✅ بستهبندی باید در برابر حمل‌ونقل، رطوبت و آلودگی مقاوم باشد.
این جدول مهم‌ترین بندهای استاندارد ISO 11607 را پوشش می‌دهد که برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و تأمین‌کنندگان بستهبندی حیاتی است.
استاندارد ISO 11607 یک الزام حیاتی برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است که به حفظ ایمنی، استریلیتی و کیفیت بستهبندی کمک میکند. اجرای صحیح این استاندارد تضمین میکند که تجهیزات پزشکی در شرایط کاملاً استریل به بیماران و مراکز درمانی ارائه شوند.
ISO 11607 یک استاندارد بینالمللی است که الزامات بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل را مشخص میکند. این استاندارد تضمین میکند که بستهبندی از ورود آلودگی جلوگیری کرده و شرایط استریل را تا زمان استفاده حفظ کند.
این استاندارد به افزایش ایمنی بیماران، کاهش آلودگیهای بیمارستانی و تضمین عملکرد صحیح بستهبندی تجهیزات پزشکی استریلشده کمک میکند.
این استاندارد دارای دو بخش اصلی است:
این استاندارد جایگزین برخی الزامات قدیمی بستهبندی پزشکی شده و مطابق با ISO 13485 و مقررات MDR اروپا طراحی شده است.
تمامی تجهیزات پزشکی استریلشده که باید قبل از استفاده عاری از آلودگی و عوامل بیماریزا باشند.
این بخش شامل مواد بستهبندی، دوام، مقاومت در برابر پارگی، نفوذ رطوبت و آزمونهای عملکردی است.
این بخش روی فرآیند بستهبندی، اعتبارسنجی، آزمونهای کنترل کیفیت و مستندسازی فرآیندها تمرکز دارد.
بستهبندی باید در برابر نفوذ میکروب، آسیبهای مکانیکی، تغییرات دمایی و رطوبت مقاوم باشد و امکان باز شدن ایمن را فراهم کند.
اعتبارسنجی شامل تأیید طراحی (DQ)، تأیید نصب (IQ)، تأیید عملکرد (OQ) و تأیید فرآیندی (PQ) است.
بستهبندی باید با روش‌های مختلف استریل‌سازی (بخار، گاز اتیلن اکساید، اشعه گاما و پلاسما) سازگار باشد.
باید به‌راحتی باز شود بدون اینکه آلودگی از سطح بیرونی بسته به تجهیزات استریل منتقل شود.
بستهبندی مناسب می‌تواند ماندگاری تجهیزات پزشکی را افزایش داده و از فساد یا آلودگی جلوگیری کند.
✅ هزینه بالای آزمونهای کیفیت
✅ پیچیدگی فرآیند اعتبارسنجی
✅ نیاز به نظارت مستمر بر تولید و بستهبندی
✅ حفظ استریلیتی تجهیزات پزشکی
✅ جلوگیری از انتقال میکروبها از بستهبندی به تجهیزات
✅ مقاومت در برابر پاره‌شدن
✅ حفظ شرایط استریل تا زمان استفاده
✅ قابلیت باز شدن آسان بدون آلودگی تجهیزات
بله، تمام تجهیزات پزشکی استریلشده باید با ISO 11607 مطابقت داشته باشند.
خیر، بستهبندی دارویی تحت استانداردهای دیگری مانند ISO 15378 کنترل می‌شود.
✅ دمای کنترل‌شده
✅ دور از نور مستقیم خورشید و رطوبت بالا
یک آزمایش برای بررسی دوام و مقاومت بستهبندی در طول زمان با شبیه‌سازی شرایط محیطی.
✅ تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
✅ شرکت‌های بستهبندی پزشکی
✅ مراکز درمانی و بیمارستان‌ها
✅ انجام آزمونهای تأیید کیفیت
✅ مستندسازی فرآیندهای بستهبندی
✅ مشخصات تجهیزات پزشکی
✅ تاریخ استریل‌سازی و انقضا
✅ دستورالعمل‌های باز کردن بستهبندی
بله، این استاندارد در اکثر کشورهای جهان پذیرفته شده و با CE، FDA و MDR همخوانی دارد.
✅ بازبینی مداوم فرآیندهای بستهبندی
✅ آزمایش‌های دوره‌ای مقاومت و استحکام بستهبندی
✅ ISO 11607: روی بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل تمرکز دارد.
✅ ISO 13485: روی مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تمرکز دارد.
بله، برای ورود تجهیزات پزشکی استریلشده به بازارهای جهانی، دریافت گواهینامه ISO 11607 ضروری است.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت