مقدمه
ISO 14937 یک استاندارد بینالمللی برای استریلسازی تجهیزات پزشکی با روشهای جایگزین است. این استاندارد برای دستگاه‌ها و ابزارهای پزشکی که با روشهای معمول مانند بخار (ISO 17665) یا گاز اتیلن اکساید (ISO 11135) سازگار نیستند، الزامات ایمنی و کنترل کیفیت فرآیند استریلسازی را تعیین میکند.
در این گفتار، استاندارد ISO 14937 را بررسی کرده و الزامات، فرآیندها، آزمون‌های کنترل کیفیت، مزایا و چالش‌های اجرای آن را توضیح خواهیم داد.
ISO 14937 یک استاندارد جهانی است که الزامات عمومی برای استریلسازی تجهیزات پزشکی با روشهای جایگزین را تعریف میکند. این روشها شامل بخار با دمای پایین، گازهای جدید، پلاسما، پرتودهی و سایر تکنیک‌های پیشرفته هستند که برای تجهیزات حساس مناسب‌اند.
این استاندارد برای تجهیزاتی استفاده میشود که:
استاندارد ISO 14937 برای اطمینان از ایمنی بیماران، کیفیت تجهیزات پزشکی و کاهش خطرات ناشی از استریلسازی نامناسب طراحی شده است.
📌 مشخص کردن روش استریلسازی متناسب با تجهیزات
📌 بررسی تأثیر روش بر روی ایمنی و عملکرد تجهیزات
✅ تأیید طراحی (DQ): بررسی طراحی دستگاه استریل‌کننده
✅ تأیید نصب (IQ): تأیید شرایط نصب تجهیزات
✅ تأیید عملکرد (OQ): آزمایش‌های کنترلی برای بررسی پارامترهای فرآیند
✅ تأیید فرآیندی (PQ): اطمینان از کارایی روش استریلسازی در شرایط عملیاتی
📌 استفاده از نشانگرهای بیولوژیکی و شیمیایی برای بررسی اثربخشی فرآیند
📌 تست‌های میکروبیولوژیکی برای اطمینان از حذف کامل آلودگی‌ها
📌 نظارت بر حفظ شرایط استریل پس از فرآیند
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ISO 14937 به روشهای جایگزین برای استریلسازی تجهیزات پزشکی می‌پردازد که شامل موارد زیر است:
استاندارد ISO 14937 نیازمند مستندسازی دقیق برای اعتبارسنجی، کنترل کیفیت، مدیریت ریسک و بررسی عملکرد فرآیند استریلسازی با روشهای جایگزین است. این فرم‌ها برای نظارت بر اثربخشی فرآیند و انطباق با الزامات قانونی ضروری هستند.
این فرم‌ها و مستندات برای اجرای استاندارد ISO 14937، کنترل کیفیت فرآیند استریلسازی و تضمین ایمنی تجهیزات پزشکی ضروری هستند. تمامی مراکز درمانی، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و تأمین‌کنندگان خدمات استریلسازی باید این اسناد را ثبت و نگهداری کنند تا انطباق با مقررات بینالمللی و بهبود فرآیندها را تضمین کنند.
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| استاندارد | روش استریلسازی | کاربرد اصلی |
|---|---|---|
| ISO 14937 | روشهای جایگزین استریلسازی | تجهیزات پزشکی حساس به دما و رطوبت |
| ISO 17665 | بخار فشار بالا | تجهیزات مقاوم به حرارت |
| ISO 11135 | گاز اتیلن اکساید | تجهیزات حساس به حرارت و رطوبت |
| ISO 11137 | پرتودهی گاما و الکترون | تجهیزات یک‌بار مصرف و بسته‌بندی‌های پزشکی |
| نسخه | سال انتشار | عنوان استاندارد | تغییرات کلیدی | جایگزین استاندارد قبلی |
|---|---|---|---|---|
| ISO 14937:2000 | 2000 | استریلسازی تجهیزات پزشکی با روشهای جایگزین | اولین نسخه که الزامات کلی برای روشهای غیرمعمول استریلسازی را تعریف کرد. | – |
| ISO 14937:2009 | 2009 | الزامات استریلسازی تجهیزات پزشکی با فرآیندهای جایگزین | به‌روزرسانی فرآیندهای اعتبارسنجی و نظارت بر کنترل کیفیت، افزودن روشهای نوین مانند پلاسما و ازن. | ISO 14937:2000 |
| ISO 14937:2021 | 2021 | راهنمای کامل استریلسازی تجهیزات پزشکی با روشهای جایگزین | تأکید بیشتر بر مدیریت ریسک، الزامات زیست‌سازگاری و ارزیابی فرآیندهای جدید. | ISO 14937:2009 |
نکات کلیدی درباره تغییرات استاندارد ISO 14937:
این جدول نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 14937 را همراه با تغییرات کلیدی آن نشان می‌دهد که برای شرکت‌های تجهیزات پزشکی، بیمارستان‌ها و مراکز بهداشتی ضروری است.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| اصل کاربردی | شرح | استانداردهای مرتبط |
|---|---|---|
| انتخاب روش استریلسازی متناسب با تجهیزات پزشکی | روش استریلسازی باید بر اساس حساسیت تجهیزات به دما، رطوبت، فشار و گازهای شیمیایی تعیین شود. | ISO 14937، ISO 17665، ISO 11135 |
| اعتبارسنجی فرآیند استریلسازی (Validation) | تمامی روشهای استریلسازی باید طراحی (DQ)، نصب (IQ)، عملکرد (OQ) و فرآیند (PQ) تأیید شوند. | ISO 14937، ISO 13485 |
| کنترل کیفیت فرآیند استریلسازی | باید از نشانگرهای شیمیایی و بیولوژیکی برای بررسی اثربخشی فرآیند استریلسازی استفاده شود. | ISO 14937، ISO 11138 |
| ارزیابی مواد باقیمانده پس از استریلسازی | مواد باقیمانده از فرآیند استریلسازی (مانند گازهای شیمیایی) نباید برای بیماران یا تجهیزات خطرناک باشند. | ISO 14937، ISO 10993 |
| مدیریت ریسک فرآیند استریلسازی | باید تمام ریسک‌های احتمالی مرتبط با روشهای استریلسازی شناسایی، تحلیل و کاهش داده شوند. | ISO 14937، ISO 14971 |
| سازگاری مواد بسته‌بندی و تجهیزات با روش استریلسازی | تجهیزات و بسته‌بندی‌ها باید در برابر گازها، پلاسما، بخار دمای پایین و پرتودهی مقاوم باشند. | ISO 14937، ISO 11607 |
| پایش و کنترل فرآیند استریلسازی | تمامی مراحل باید مستندسازی و به‌طور منظم بررسی شوند تا از یکنواختی فرآیند اطمینان حاصل شود. | ISO 14937، ISO 13485 |
| نظارت بر تغییرات فیزیکی و شیمیایی تجهیزات پس از استریلسازی | نباید ساختار فیزیکی و عملکرد تجهیزات در اثر فرآیند استریلسازی دچار تغییرات نامطلوب شود. | ISO 14937، ISO 11135 |
| به حداقل رساندن تأثیرات زیست‌محیطی | روشهای استریلسازی باید کمترین اثرات مخرب زیست‌محیطی را داشته باشند. | ISO 14937، ISO 14001 |
| مستندسازی و ردیابی فرآیند استریلسازی | تمامی فرآیندها، تست‌ها و تأییدیه‌ها باید ثبت شده و قابل پیگیری باشند. | ISO 14937، ISO 13485 |
نکات کلیدی:
✅ روش استریلسازی باید ایمن، مؤثر و مطابق با نوع تجهیزات پزشکی باشد.
✅ فرآیند باید تحت کنترل کیفی مستمر و اعتبارسنجی دقیق قرار گیرد.
✅ حداقل تأثیرات زیست‌محیطی و ایمنی مواد باقیمانده بررسی شود.
این جدول اصول کلیدی استاندارد ISO 14937 را ارائه می‌دهد که برای مراکز درمانی، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و شرکت‌های استریلسازی ضروری است.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ISO 14937 یک استاندارد حیاتی برای استریلسازی تجهیزات پزشکی حساس به دما و رطوبت است که امکان استفاده از روشهای جایگزین مانند پلاسما، بخار دمای پایین و پرتودهی را فراهم میکند.
اجرای صحیح این استاندارد تضمین میکند که تجهیزات پزشکی بدون آسیب، ایمن و کاملاً استریل به مراکز درمانی تحویل داده شوند.
🚧 هزینه بالای تجهیزات پیشرفته برای استریلسازی
🚧 نیاز به آموزش تخصصی کارکنان برای کنترل فرآیند
🚧 بررسی مداوم ایمنی روشهای جایگزین برای تجهیزات مختلف
🚧 نیاز به اعتبارسنجی دقیق برای تأیید اثربخشی روش استریلسازی
ISO 14937 یک استاندارد بینالمللی است که الزامات استریلسازی تجهیزات پزشکی با روشهای جایگزین را مشخص میکند. این روشها شامل بخار دمای پایین، گازهای شیمیایی، پلاسما و پرتودهی هستند.
این استاندارد برای تجهیزات پزشکی حساس به حرارت و رطوبت طراحی شده است و تضمین میکند که روشهای جایگزین استریلسازی ایمنی و اثربخشی کافی دارند.
تجهیزاتی که نمیتوانند با بخار یا اتیلن اکساید استریل شوند، از جمله ابزارهای حساس الکترونیکی، ایمپلنتهای خاص و تجهیزات پلاستیکی پیچیده.
خیر، این استاندارد برای روشهای جایگزین استریلسازی است و مکمل استانداردهای دیگر مانند ISO 17665 (بخار) و ISO 11135 (اتیلن اکساید) میباشد.
اعتبارسنجی شامل چهار مرحله است:
نشانگرهای بیولوژیکی برای بررسی اثربخشی فرآیند استریلسازی و اطمینان از حذف تمامی میکروارگانیسمها استفاده میشوند.
نشانگرهای شیمیایی تغییر رنگ میدهند و نشان میدهند که تجهیزات در معرض شرایط مناسب استریلسازی قرار گرفتهاند.
استریلسازی با پلاسما از پراکسید هیدروژن تحت فشار پایین استفاده میکند، در حالی که گازهای شیمیایی مانند ازن و دی‌اکسید کلر می‌توانند برای تجهیزات حساس‌تر مناسب باشند.
ISO 14971 مربوط به مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است و در ISO 14937 برای ارزیابی ایمنی روشهای استریلسازی استفاده میشود.
این استاندارد برای بیمارستان‌ها و مراکز درمانی که از روشهای جایگزین استریلسازی استفاده می‌کنند، توصیه میشود.
با تعیین الزامات دقیق برای کنترل فرآیند و مستندسازی کامل هر مرحله، خطاهای احتمالی کاهش می‌یابند.
بله، بسته‌بندی تجهیزات پزشکی باید مطابق با استاندارد ISO 11607 باشد تا از ورود آلودگی جلوگیری کند.
بله، ISO 14937 در بیشتر کشورهای دنیا به‌عنوان یک استاندارد جهانی برای استریلسازی تجهیزات پزشکی پذیرفته شده است.
ISO 14937 مربوط به روشهای جایگزین استریلسازی است، در حالی که ISO 11135 به استریلسازی با گاز اتیلن اکساید اختصاص دارد.
بسته به سطح انطباق، این فرآیند ممکن است کمی طول بکشد.
این استاندارد به‌طور دوره‌ای بررسی شده و با جدیدترین روشهای استریلسازی به‌روزرسانی میشود.
در بسیاری از کشورها، اجرای این استاندارد برای تجهیزات پزشکی حساس توصیه یا الزامی است.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت