مقدمه
نهادهای تأییدکننده (NB – Notified Bodies) سازمان‌هایی مستقل هستند که وظیفه ارزیابی انطباق محصولات با الزامات استانداردهای اتحادیه اروپا (EU) و سایر مقررات بین‌المللی را بر عهده دارند. این نهادها به تولیدکنندگان کمک میکنند تا محصولات خود را مطابق با مقررات CE Marking، MDR، IVDR، و سایر استانداردهای صنعتی تأیید کنند.
در این مقاله، مفهوم NB، وظایف آن، فرآیند صدور گواهینامه، نحوه انتخاب یک نهاد تأییدکننده معتبر و تفاوت آن با سایر سازمان‌های نظارتی را بررسی خواهیم کرد.
NB یا Notified Body یک سازمان مستقل تأیید شده توسط دولت‌های اتحادیه اروپا است که وظیفه دارد بررسی انطباق محصولات با الزامات استانداردها و دستورالعمل‌های مشخص‌شده را انجام دهد.
این نهادها، به‌ویژه برای محصولاتی که دارای ریسک بالا هستند (مانند تجهیزات پزشکی و دستگاه‌های صنعتی)، ضروری هستند.
NBها بر اساس نوع محصول و حوزه فعالیت خود وظایف مشخصی دارند. این وظایف شامل موارد زیر هستند:
📌 بررسی انطباق محصول با استانداردهای فنی و مقررات مربوطه
📌 انجام آزمایش‌های فنی برای تأیید عملکرد و ایمنی محصول
📌 بازرسی دوره‌ای از خط تولید و فرآیندهای کنترل کیفیت
📌 بررسی مستندات فنی، آزمایش‌های انجام‌شده و مواد اولیه محصول
📌 بررسی مستندات تکنیکال فایل (Technical File) محصول
📌 ارزیابی فرآیندهای تولیدی و صدور گواهینامه CE در صورت انطباق
📌 بررسی تغییرات در فرآیند تولید و به‌روزرسانی استانداردها
📌 نظارت دوره‌ای بر حفظ شرایط استاندارد محصول در بازار
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
✅ مرحله 1: انتخاب نهاد تأییدکننده معتبر
✅ مرحله 2: ارائه مستندات فنی (Technical Documentation)
✅ مرحله 3: انجام آزمایش‌های محصول و بررسی مدارک
✅ مرحله 4: صدور گواهینامه CE و تأیید محصول
✅ مرحله 5: نظارت و بازرسی دوره‌ای پس از صدور گواهینامه
📌 NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) یک پایگاه داده رسمی است که توسط کمیسیون اروپا مدیریت می‌شود و لیست تمامی NBهای تأییدشده را ارائه می‌دهد.
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| مورد مقایسه | NB (Notified Body – اتحادیه اروپا) | FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) |
|---|---|---|
| حوزه فعالیت | ارزیابی انطباق محصولات برای بازار اروپا | بررسی و تأیید محصولات برای بازار آمریکا |
| نوع تأییدیه | صدور گواهینامه CE | صدور تأییدیه FDA |
| فرآیند بررسی | بررسی انطباق با مقررات CE، MDR، IVDR | انجام تست‌های ایمنی، کارآیی و کیفیت داروها و تجهیزات پزشکی |
| مورد مقایسه | NB (Notified Body) | آزمایشگاههای تست (Accredited Labs) |
|---|---|---|
| وظیفه اصلی | صدور گواهینامه CE و ارزیابی محصول | انجام تست‌های فنی و آزمایشگاهی بر روی محصولات |
| فرآیند کار | بررسی مستندات فنی، انجام ارزیابی انطباق | انجام تست‌های تخصصی بدون صدور گواهینامه |
🚧 هزینه‌های بالا برای دریافت گواهینامه CE
🚧 زمان‌بر بودن فرآیند ارزیابی و صدور گواهینامه
🚧 تفاوت بین الزامات استاندارد در NBهای مختلف
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
نهادهای تأییدکننده (NB – Notified Bodies) نقش حیاتی در ارزیابی انطباق محصولات و صدور گواهینامه CE دارند. انتخاب یک NB معتبر و تأییدشده در سایت NANDO از اهمیت بالایی برخوردار است.
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، ماشینآلات صنعتی و محصولات با ریسک بالا باید با دقت یک NB مناسب را انتخاب کرده و فرآیندهای استانداردسازی را رعایت کنند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
NB یا Notified Body یک سازمان مستقل است که مطابقت محصولات با استانداردهای اتحادیه اروپا (EU) را ارزیابی کرده و گواهینامه CE صادر میکند.
NB تضمین میکند که محصولات مطابق با الزامات قانونی اتحادیه اروپا هستند و میتوانند در بازار اروپا عرضه شوند.
میتوان از پایگاه داده NANDO برای استعلام اعتبار NB استفاده کرد.
خیر، فقط محصولاتی که در دسته پرریسک قرار میگیرند (مانند تجهیزات پزشکی کلاس II و III) نیاز به تأییدیه NB دارند.
شماره NB یک کد ۴ رقمی است که در کنار نشان CE روی محصول ثبت می‌شود.
NB گواهینامه CE را صادر میکند، اما آزمایشگاههای تست فقط آزمونهای فنی محصول را انجام میدهند.
✅ بررسی اعتبار NB در سایت NANDO
✅ بررسی حوزه تخصصی NB
✅ تجربه NB در محصولات مشابه
خیر، NBها برای تجهیزات پزشکی، ماشینآلات صنعتی، محصولات برقی، مواد شیمیایی و بسیاری دیگر از محصولات گواهینامه صادر میکنند.
این فرآیند بسته به نوع محصول و میزان پیچیدگی تستها میتواند چند هفته تا چند ماه زمان ببرد.
NBها در سراسر جهان فعالیت میکنند اما باید تأییدیه از کمیسیون اروپا داشته باشند.
خیر، گواهینامه CE دارای اعتبار محدود است و باید به‌صورت دوره‌ای تمدید شود.
✅ تجهیزات پزشکی کلاس II و III
✅ ماشینآلات صنعتی پرخطر
✅ تجهیزات تحت فشار
✅ برخی از محصولات برقی
بله، محصولاتی که ریسک پایینی دارند (مانند بیشتر محصولات کلاس I پزشکی) میتوانند از روش خوداظهاری (Self-Declaration) استفاده کنند.
خیر، NBها فقط در اتحادیه اروپا فعالیت دارند و گواهینامه CE صادر میکنند، درحالی‌که FDA محصولات را برای بازار آمریکا تأیید میکند.
خیر، هر محصول فقط توسط یک NB مشخص بررسی و تأیید می‌شود.
بله، تمامی NBها باید از سوی کمیسیون اروپا تأیید شده باشند.
✅ بررسی NB در سایت NANDO
✅ بررسی شماره NB روی گواهینامه CE
✅ استعلام اطلاعات NB از وب‌سایت رسمی آن
تولیدکننده باید مشکلات محصول را رفع کرده و دوباره درخواست بررسی کند.
بله، اگر محصول از الزامات استاندارد فاصله بگیرد، NB میتواند گواهینامه را باطل کند.
خیر، NB معمولاً آزمایش‌های موردنیاز را به آزمایشگاههای مستقل معتبر ارجاع می‌دهد.
بله، اما فرآیند انتقال NB بسته به شرایط قرارداد و استانداردهای محصول پیچیدگی دارد.
بله، بسیاری از NBها دفاتر بین‌المللی دارند اما باید در اتحادیه اروپا ثبت شده باشند.
خیر، NB فقط برای محصولاتی که به بازار اروپا صادر می‌شوند، الزامی است.
✅ انتخاب NB با زمان پاسخگویی سریع
✅ ارائه مستندات کامل و دقیق از ابتدا
✅ انجام آزمونهای فنی پیش از درخواست رسمی
بله، هزینه خدمات NB بسته به نوع محصول، میزان تستها و شهرت NB متغیر است.
NBها گزارش‌های تست و انطباق را بررسی کرده و بر اساس آن‌ها تصمیم میگیرند.
بله، اگر NB موردنظر در حوزه آن محصولات تخصص داشته باشد.
بله، برخی NBها دارای اعتبار و تجربه بیشتری هستند و سریع‌تر عمل میکنند.
خیر، برای بازار آمریکا باید تأییدیه FDA دریافت شود.
خیر، NBها برای بررسی و تأیید انطباق محصولات با مقررات مختلف (مانند MDR و IVDR) نیز فعالیت دارند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت