مقدمه
نهادهای صدور گواهینامه (CB – Certification Body) سازمان‌هایی مستقل هستند که وظیفه ارزیابی و تأیید انطباق محصولات، سیستم‌های مدیریتی و خدمات با استانداردهای بینالمللی را بر عهده دارند. این نهادها برای صدور گواهینامههایی مانند ISO، CE، IEC، FDA و سایر استانداردهای جهانی فعالیت میکنند.
در این مقاله، مفهوم CB، تفاوت آن با NB (Notified Body)، فرآیند صدور گواهینامه، نحوه انتخاب یک CB معتبر، چالش‌های دریافت گواهینامه و نقش آن در تجارت بینالمللی را بررسی خواهیم کرد.
CB یا Certification Body یک سازمان مستقل است که وظیفه دارد ارزیابی محصولات، خدمات و سیستم‌های مدیریتی بر اساس استانداردهای مشخص‌شده را انجام دهد و گواهینامههای معتبر صادر کند.
درحالی‌که NB فقط برای محصولات تحت مقررات اتحادیه اروپا (مانند CE و MDR) فعالیت میکند، CBها در سطح بینالمللی و برای طیف گسترده‌ای از استانداردها (مانند ISO، IEC، FDA و غیره) گواهینامه صادر میکنند.
| ویژگی | CB (Certification Body) | NB (Notified Body) |
|---|---|---|
| حوزه فعالیت | بینالمللی (ISO، IEC، FDA، و غیره) | اتحادیه اروپا (CE، MDR، IVDR) |
| نوع گواهینامه | استانداردهای مدیریت کیفیت، ایمنی و عملکرد | گواهینامه CE برای محصولات پرریسک |
| وابستگی دولتی | خصوصی و مستقل | مورد تأیید کمیسیون اروپا |
CBها وظایف مختلفی دارند که شامل موارد زیر است:
📌 بررسی مستندات و فرآیندهای تولید مطابق با استانداردهای تعیین‌شده
📌 انجام ممیزی و نظارت بر تطابق محصولات با مقررات لازم
📌 ISO 9001 (مدیریت کیفیت)
📌 ISO 14001 (مدیریت زیستمحیطی)
📌 ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)
📌 انجام ممیزی‌های داخلی و خارجی برای ارزیابی عملکرد سازمان‌ها
📌 نظارت بر اجرای فرآیندهای استاندارد
📌 صدور گواهینامه برای تجهیزات برقی (IEC CB Scheme)
📌 تأیید استانداردهای FDA برای محصولات غذایی و دارویی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
✅ مرحله 1: انتخاب CB مناسب و درخواست صدور گواهینامه
✅ مرحله 2: ارائه مستندات فنی و ارزیابی فرآیندها
✅ مرحله 3: انجام ممیزی‌ها و تست‌های موردنیاز
✅ مرحله 4: تأیید انطباق و صدور گواهینامه
✅ مرحله 5: نظارت و تمدید گواهینامه در دوره‌های مشخص
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
📌 برای استانداردهای ISO: بررسی اعتبار CB در سایت IAF (International Accreditation Forum)
📌 برای تجهیزات برقی: بررسی در IEC CB Scheme
📌 برای گواهینامه CE: بررسی همکاری CB با NB معتبر
✅ داشتن تأییدیه از مراجع معتبر مانند IAF و IEC
✅ تخصص در حوزه فعالیت مرتبط با محصول یا خدمات
✅ داشتن تجربه و سابقه قوی در صدور گواهینامههای مشابه
✅ شفافیت در هزینه‌ها و فرآیند صدور گواهینامه
🚧 هزینه‌های بالا برای انجام ممیزی‌ها و تست‌های الزامی
🚧 زمان‌بر بودن فرآیند بررسی و تأیید انطباق
🚧 تفاوت در الزامات استاندارد بین CBهای مختلف
🔹 بررسی CB در سایت IAF یا IEC CB Scheme
🔹 استعلام نام CB از سازمانهای نظارتی کشور مقصد
🔹 بررسی مجوزها و تأییدیههای منتشرشده توسط CB در سایت رسمی آن
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| 1 | IMQ (ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.) | مرزبان کیفیت | ACCREDIA -Italy | معتبر | WWW.IMQ.IR | info@imq.ir | تهران، سهروردی شمالی،خ. عربعلی، کوچه 6، پ. 15 |
2 | MTIC InterCert S.r.l. | آرین توف پاسارگاد | ACCREDIA-Italy | معتبر | www.mticert.org | info@mticert.org | تهران، زعفرانیه، پسیان شمالی، کوچه کافی‌آبادی، پلاک 34 |
3 | Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş. | آگه‌آفرین آریا | TURKAK-Turkey | معتبر | www.szutest.com.tr | info@szutest.com.tr | تهران، خ. سهروردی شمالی، خ. زینالی غربی، پ. 102، واحد 2 |
4 | U.S. Certification Body (U.S Cert) | آگه‌آفرین آریا | IAS-USA | معتبر | www.usiso.org/?lang=eng | uscert@naver.com | تهران، خ. سهروردی شمالی، خ. زینالی غربی، پ. 102، واحد 2 |
5 | IGC (INSTITUTE OF GLOBAL CERTIFICATION CO. LTD) | ایرانیان گواه کوثر | IAS-USA | تعلیق _ سابقه تعلیق از 97/7/14 تا 98/01/31 | www.igcert.org | info@iraniangovah.com | شهرک غرب، خیابان دادمان، خیابان گلستان، پلاک 11، واحد ۱ |
6 | KGS (KGS CERTIFICATION SDN BHD) | پیشگامان سامانه پایدار | Standards Malaysia (DSM) | معتبر | www.kgscert.com/ | info@qcico.com | تهران، خ. شهید بهشتی، خ. کاووسی‌فر، کوچه نکیسا، پ.10،طبقه3،واحد5 |
7 | IQC (Integrated Quality Certification Private Limited) | ژیک سیستم | JASANZ- Australia,New Zealand | معتبر | www.iqcglobal.com | iran@zhikcert.com | تهران، میدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر، کوچه 18، پلاک14، واحد 2 |
8 | ACCENT Technical Service | ژیک سیستم | EGAC -Egypt | معتبر | www.accent-ts.com | iran@zhikcert.com | تهران، میدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر، کوچه 18، پلاک14، واحد 2 |
9 | LMS Assessment Services Private Limited | ارزیابان کیفیت‌ساز | EGAC -Egypt | معتبر | www.brs.company | Technical@brs.company | تهران، شهرک غرب، بلوار فرحزادی، مجتمع تجاری لیدوما، طبقه B1 |
10 | Procedo International Certification s.r.o (این موسسه، به دلیل قطع همکاری AQC (AQC Middle East FZE) جایگزین شده است.) | کیفیت آفرینان پویای البرز | SNAS-Slovakia | معتبر | www.procedo.sk | iranoffice@procedo.sk | کرج، مهرشهر، بلوارارم، نبش کوچه رز ساختمان رز، بلوک2، طبقه 7، واحد 53 |
نهادهای صدور گواهینامه (CB) نقش کلیدی در ارزیابی انطباق محصولات و سیستم‌های مدیریتی با استانداردهای بینالمللی دارند. انتخاب یک CB معتبر و دریافت گواهینامههای استاندارد مانند ISO، IEC و FDA میتواند به افزایش اعتبار و امکان صادرات محصول به بازارهای جهانی کمک کند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
CB یا Certification Body سازمانی مستقل است که محصولات، خدمات و سیستم‌های مدیریتی را بر اساس استانداردهای بینالمللی ارزیابی و گواهینامه صادر میکند.
NB فقط برای محصولات تحت مقررات اتحادیه اروپا مانند CE فعالیت دارد، اما CBها در سطح بینالمللی برای استانداردهایی مانند ISO، IEC و FDA گواهینامه صادر میکنند.
✅ بررسی اعتبار CB در سایت IAF
✅ بررسی تأییدیه CB در IEC CB Scheme
✅ استعلام از مراجع رسمی استاندارد کشور مقصد
📌 ISO 9001 (مدیریت کیفیت)
📌 ISO 14001 (مدیریت زیستمحیطی)
📌 ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)
📌 IEC CB Scheme برای تجهیزات برقی
CB بهصورت مستقیم گواهینامه CE صادر نمیکند، اما میتواند در فرآیند صدور آن نقش داشته باشد، بهویژه زمانی که با NBهای معتبر همکاری کند.
✅ ارائه مستندات فنی کامل و دقیق
✅ انتخاب CB با تجربه در حوزه مرتبط
✅ انجام آزمونهای فنی موردنیاز پیش از درخواست رسمی
CB گواهینامههای استاندارد را صادر میکند اما FDA تأییدیههای قانونی برای محصولات پزشکی و دارویی در آمریکا را ارائه میدهد.
بسته به نوع استاندارد، فرآیند ممکن است از چند هفته تا چند ماه طول بکشد.
خیر، گواهینامهها معمولاً دارای اعتبار محدود (مثلاً ۳ ساله) هستند و باید تمدید شوند.
✅ بررسی اعتبار CB در سازمانهای بینالمللی مانند IAF و IEC
✅ انتخاب CB با تجربه در حوزه مرتبط
✅ بررسی سوابق و نظرات مشتریان قبلی
📌 تجهیزات پزشکی
📌 محصولات صنعتی و برقی
📌 مواد غذایی و دارویی
📌 محصولات آرایشی و بهداشتی
بله، برخی CBها مجوز صدور گواهینامه برای چندین استاندارد مانند ISO، IEC و FDA را دارند.
📌 بررسی مستندات فنی
📌 ممیزی و بازرسی خط تولید
📌 انجام تست‌های آزمایشگاهی در صورت نیاز
خیر، CBها در سراسر جهان فعالیت میکنند و استانداردهای بینالمللی را ارزیابی میکنند.
بسته به استاندارد، ممکن است آزمایش‌ها در آزمایشگاه‌های مستقل انجام شده و CB فقط ارزیابی نهایی را انجام دهد.
❌ خیر، فقط سازمان FDA آمریکا مجوزهای مربوطه را صادر میکند.
✅ مستندات فنی و طراحی محصول
✅ مدارک کنترل کیفیت و آزمایش‌های انجام‌شده
✅ فرآیندهای مدیریت کیفیت سازمانی
بله، CBها می‌توانند گواهینامههای ایمنی مانند IEC CB Scheme را صادر کنند.
بله، بیشتر CBها پایگاه داده عمومی برای بررسی اعتبار گواهینامهها دارند.
خیر، برخی CBها اعتبار بیشتری دارند و تحت نظارت سازمانهای بینالمللی هستند.
بله، در صورتی که CB در کشور مقصد نیز اعتبار داشته باشد.
هزینه بسته به نوع استاندارد، میزان پیچیدگی تست‌ها و کشور محل فعالیت متفاوت است.
خیر، تمام گواهینامههای ISO باید پس از ممیزی صادر شوند.
بله، در صورتی که محصول یا سیستم مدیریتی الزامات استاندارد را برآورده نکند.
بله، برخی استانداردها مانند ISO 9001 نیاز به ممیزی سالانه دارند.
📌 مشکلات را برطرف کرده و دوباره درخواست دهید.
📌 در صورت نیاز، CB دیگری را انتخاب کنید.
بله، گواهینامههای صادرشده توسط CBهای معتبر باعث افزایش پذیرش در بازارهای بینالمللی میشوند.
بله، میتوان لیست CBهای معتبر را در IAF، IEC و سایر پایگاه‌های داده بررسی کرد.
📌 گواهینامه ممکن است لغو شود و CB جریمه شود.
خیر، CB فقط بررسی انطباق محصول با استانداردها را انجام میدهد، اما کیفیت نهایی به تولیدکننده بستگی دارد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت