مقدمه
21 CFR Part 820 یکی از مهم‌ترین مقررات سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) است که الزامات سیستم کیفیت (QSR – Quality System Regulation) برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را مشخص میکند. این قانون تضمین میکند که تجهیزات پزشکی تولیدشده در آمریکا یا وارداتی به این کشور، دارای استانداردهای بالای کیفیت و ایمنی باشند.
در این گفتار، مفاهیم کلیدی، الزامات، فرآیندهای انطباق، ممیزیهای FDA و نحوه دریافت تأییدیه 21 CFR Part 820 را بررسی خواهیم کرد.
21 CFR Part 820 یک مقررات فدرال آمریکایی است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی را تعیین میکند. این قانون مشابه استاندارد ISO 13485 است، اما تمرکز ویژه‌ای بر رعایت مقررات FDA دارد.
📌 شرکتها باید یک سیستم مدیریت کیفیت مستند و اجرایی داشته باشند که بر تمامی مراحل تولید نظارت کند.
📌 فرآیندهای طراحی تجهیزات پزشکی باید کنترل‌شده باشد و شامل مستندسازی، تأیید و اعتبارسنجی طراحی باشد.
📌 کنترل دقیق بر فرآیندهای تولید، تجهیزات، محیط تولید و آموزش کارکنان الزامی است.
📌 تمامی شکایات مرتبط با کیفیت و ایمنی محصولات باید ثبت، بررسی و در صورت لزوم به FDA گزارش شوند.
📌 هرگونه تغییر در طراحی، فرآیند تولید یا مواد اولیه باید مستند شده و تأثیرات آن ارزیابی شود.
📌 تمامی اسناد کیفیتی، تولیدی و طراحی باید بهطور دقیق ثبت و برای بررسی‌های FDA نگهداری شوند.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| مورد مقایسه | 21 CFR Part 820 (FDA) | ISO 13485 (بین‌المللی) |
|---|---|---|
| حوزه جغرافیایی | آمریکا | بین‌المللی |
| نوع الزامات | مقررات قانونی | استاندارد داوطلبانه |
| کنترل طراحی | الزامی | توصیه‌شده |
| گزارش‌دهی به نهاد نظارتی | الزامی به FDA | در برخی کشورها الزامی |
📌 اگر شرکتی ISO 13485 را رعایت کند، تطبیق با 21 CFR Part 820 نیز ساده‌تر خواهد بود، اما همچنان نیاز به رعایت الزامات خاص FDA دارد.
✅ مرحله 1: تحلیل فاصله (Gap Analysis) – بررسی تفاوت بین وضعیت فعلی شرکت و الزامات 21 CFR Part 820
✅ مرحله 2: ایجاد یا به‌روزرسانی سیستم مدیریت کیفیت (QMS)
✅ مرحله 3: آموزش کارکنان و مستندسازی فرآیندها
✅ مرحله 4: انجام ممیزی داخلی برای شناسایی نقاط ضعف
✅ مرحله 5: آماده‌سازی برای بازرسی
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
📌 بازرسان FDA ممکن است بهصورت برنامه‌ریزی‌شده یا ناگهانی از شرکت بازدید کنند.
📌 فرآیندهای تولید، مستندات و شکایات مشتریان بررسی میشود.
📌 در صورت وجود عدم انطباق، هشدار (FDA Form 483) صادر میشود که شرکت باید آن را اصلاح کند.
✅ حفظ مستندات کامل و آماده برای ارائه به بازرس FDA
✅ اجرای ممیزیهای داخلی منظم
✅ آموزش کارکنان برای پاسخگویی به بازرسان FDA
مدیریت مستندات (Subpart B): بر ایجاد و نگهداری مستندات و پیاده‌سازی سیستم‌های کنترل مستندات تأکید دارد.
کنترل طراحی (Subpart C): الزامات مربوط به طراحی و توسعه محصول را شامل میشود، از جمله نحوه شناسایی نیازها و الزامات مشتریان.
توسعه و تولید (Subpart D – K): شامل الزامات تولید، کنترل کیفیت و نگهداری از سوابق.
کنترل خرید (Subpart F): نیازمندی‌ها برای انتخاب و ارزیابی تأمین‌کنندگان و کنترل کالاهای دریافتی.
شکایات و اصلاحات (Subpart H): روش‌هایی برای مدیریت شکایات مشتری ها و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه برای بهبود محصولات و فرآیندها.
مدیریت آزمایش و کالیبراسیون (Subpart J): به الزامات مربوط به کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات اندازه‌گیری و آزمایش می‌پردازد.
🚧 پیچیدگی زیاد مقررات و نیاز به مستندسازی گسترده
🚧 هزینه‌های بالا برای اجرای QMS و ممیزیهای داخلی
🚧 نیاز به آموزش مستمر کارکنان و حفظ انطباق با تغییرات قوانین
✔ امکان ورود به بازار تجهیزات پزشکی آمریکا
✔ افزایش اعتماد مشتریان و بیماران به کیفیت محصول
✔ کاهش ریسک‌های قانونی و جریمههای FDA
✔ افزایش کارایی و بهبود فرآیندهای تولیدی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مقررات 21 CFR Part 820 که تحت عنوان “Quality System Regulation” (QSR) شناخته میشود، شامل دستورالعمل‌هایی است که برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در ایالات متحده ضروری است. این مقررات به تأمین کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی کمک میکند. در زیر، جدول اصلی اصول کاربردی و بخش‌های مهم 21 CFR Part 820 ارائه شده است:
| بخش | عنوان | توضیحات |
|---|---|---|
| 820.1 | اهداف | تعیین اهداف کیفیت سیستم و تأمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی. |
| 820.3 | تعاریف | ارائه تعاریف کلیدی و اصطلاحات مورد استفاده در مقررات. |
| 820.5 | مسئولیت مدیریت | تعیین مسئولیت‌های مدیریت برای تضمین کیفیت و ایجاد فرهنگ کیفیت در سازمان. |
| 820.20 | مدیریت مستندات | مستندسازی مناسب و نگهداری سوابق مرتبط با کیفیت و فرایندهای ساخت. |
| 820.30 | طراحی و توسعه | فرآیند طراحی و توسعه برای تضمین اینکه محصولات نیازهای مشخص شده را برآورده می‌سازند. |
| 820.50 | تولید | روش‌های تولید باید بر اساس مستندات مشخص و استانداردهای پیشرفته طراحی و پیاده‌سازی شوند. |
| 820.60 | کنترل کیفیت | روش‌های کنترل کیفیت و آزمون‌های لازم برای اطمینان از کیفیت محصولات تولید شده. |
| 820.70 | کنترل تجهیزات | نگهداری، مسئولیت و کالیبراسیون تجهیزات لازم برای تولید و آزمون. |
| 820.80 | کنترل فرآیند | ارزیابی و حفظ کنترل بر روی فرآیندهای تولید به منظور اطمینان از ثبات و کیفیت. |
| 820.100 | شناسایی و ردیابی | شناسایی و ردیابی محصولات برای تسهیل پیگیری و نظارت بر آنها. |
| 820.120 | شکایات | فرآیندهای لازم برای مدیریت و بررسی شکایات مشتریان و بهبود بر مبنای بازخوردها. |
| 820.130 | مشاهده و بازرسی | برنامه‌ریزی و هدایت بازرسی‌ها و ممیزی‌ها جهت اطمینان از رعایت استانداردها. |
| 820.140 | اصلاح و پیشگیری | شناسایی و حل مشکلات کیفیت با استفاده از روش‌های اصلاحی و پیشگیرانه. |
| 820.150 | مدیریت سوابق | نگهداری و محافظت از سوابق کیفیت و اسناد مرتبط با تولید و طراحی. |
این جدول نمای کلی از بخش‌های اصلی و اصول کاربردی 21 CFR Part 820 ارائه می‌دهد که به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک میکند تا سیستم‌های کیفیت مناسبی را پیاده‌سازی کنند و از ایمنی و کیفیت محصولات خود اطمینان حاصل کنند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
21 CFR Part 820 یک الزام حیاتی برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است که قصد دارند محصولات خود را در بازار آمریکا عرضه کنند. رعایت این مقررات نیازمند یک سیستم مدیریت کیفیت قوی، کنترل دقیق فرآیندها و مستندسازی کامل است. شرکت‌هایی که بهطور کامل با این الزامات انطباق داشته باشند، میتوانند از مزایای رقابتی بازار آمریکا بهره‌مند شوند و از جریمه‌ها و مشکلات قانونی جلوگیری کنند.
21 CFR Part 820 یک مقررات FDA است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تعیین میکند.
این مقررات تضمین میکند که تجهیزات پزشکی تولیدشده یا وارداتی به آمریکا از کیفیت، ایمنی و کارایی لازم برخوردار هستند.
تمامی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که محصولات خود را در بازار آمریکا عرضه می‌کنند، حتی اگر در خارج از آمریکا تولید شده باشند.
بله، هر شرکت که قطعات تجهیزات پزشکی تولید میکند، در صورت استفاده در محصول نهایی، باید این مقررات را رعایت کند.
21 CFR Part 820 یک الزام قانونی در آمریکا است، در حالی که ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است.
بله، اگر محصول در بازار آمریکا عرضه شود، رعایت 21 CFR Part 820 ضروری است، اما داشتن ISO 13485 می‌تواند به انطباق کمک کند.
شرکت ممکن است با هشدارهای FDA (Form 483)، جریمههای مالی، فراخوان محصول یا حتی ممنوعیت فروش در آمریکا مواجه شود.
طراحی محصول باید از ابتدا تا انتها مستند شده، تأیید و اعتبارسنجی شود تا اطمینان حاصل شود که نیازهای ایمنی و عملکردی را برآورده میکند.
بله، حتی در صورت برون‌سپاری تولید، شرکت مسئول باید از انطباق تأمین‌کنندگان خود با این مقررات اطمینان حاصل کند.
تمامی فرآیندها، تغییرات طراحی، سوابق تولید، آزمایش‌ها و شکایات مشتریان باید مستند و برای بررسی FDA در دسترس باشند.
هرگونه تغییر در طراحی، فرآیند تولید یا مواد اولیه باید بهطور رسمی ثبت، بررسی و تأیید شود.
بله، شرکتها باید فرآیندهای کنترل کیفیت را در تمامی مراحل تولید اجرا کنند تا از کیفیت تجهیزات اطمینان حاصل شود.
بله، شرکتها باید بهصورت دورهای ممیزی داخلی انجام دهند تا از رعایت کامل مقررات اطمینان حاصل کنند.
تمامی شکایات مشتریان باید بررسی شده و در صورت لزوم، اقدامات اصلاحی یا گزارش‌دهی به FDA انجام شود.
بله، شرکتها باید اطمینان حاصل کنند که تأمین‌کنندگان آنها الزامات کیفی را رعایت می‌کنند.
حداقل به مدت دو سال پس از تاریخ توزیع آخرین محصول مرتبط.
FDA از طریق بازرسی‌های دورهای، بررسی مستندات و گزارش‌های کیفیت، انطباق شرکتها را ارزیابی میکند.
تمامی کلاس‌های تجهیزات پزشکی (کلاس I، II و III) که در آمریکا به فروش می‌رسند.
بله، فرآیندهای استریل‌سازی باید کنترل شده و تحت نظارت باشند.
بله، اگر به‌عنوان یک وسیله پزشکی در نظر گرفته شوند، باید این مقررات را رعایت کنند.
بله، شرکتها باید کارکنان خود را در زمینه الزامات کیفیت و ایمنی آموزش دهند.
Form 483 یک هشدار اولیه است که نیاز به اصلاح دارد، در حالی که Warning Letter نشان‌دهنده یک تخلف جدی‌تر است که ممکن است منجر به اقدامات قانونی شود.
با داشتن مستندات کامل، اجرای ممیزیهای داخلی و آموزش کارکنان برای پاسخگویی صحیح به بازرسان FDA.
برخی از دستگاه‌های پزشکی کلاس I که دارای حداقل ریسک هستند، ممکن است از برخی الزامات معاف باشند.
بله، اگر قصد دارند تجهیزات پزشکی خود را در بازار آمریکا عرضه کنند.
بله، این فرآیندها باید کنترل‌شده و مطابق با الزامات FDA باشند.
الزامی نیست اما توصیه میشود، زیرا به بهبود مستندسازی و کنترل فرآیندها کمک میکند.
بله، اما اگر هدف بازار آمریکا باشد، رعایت این مقررات الزامی است.
بله، شرکتها باید ریسک‌های احتمالی مرتبط با طراحی، تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی را ارزیابی کنند.
بله، FDA بهصورت دورهای این مقررات را به‌روزرسانی میکند تا از انطباق با پیشرفت‌های علمی و صنعتی اطمینان حاصل شود.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت