مقدمه
کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین فرآیندهای نظارتی در صنعت پزشکی است که تضمین میکند تجهیزات پزشکی ایمن، مؤثر و مطابق با استانداردهای بین‌المللی تولید و استفاده شوند. این فرآیند شامل تستهای عملکردی، بررسی انطباق با مقررات، مدیریت ریسک و ارزیابی ایمنی تجهیزات است.
در این گفتار، مفاهیم کلیدی، استانداردها، فرآیندهای کنترل کیفیت و چالش‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی را بررسی خواهیم کرد.
کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی مجموعه‌ای از استانداردها، فرآیندها و تستهای نظارتی است که به تضمین کیفیت، عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی کمک میکند.
✔ افزایش ایمنی بیمار و کاهش خطرات ناشی از نقص تجهیزات
✔ تضمین عملکرد صحیح و دقیق تجهیزات پزشکی
✔ انطباق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485 و FDA QSR
✔ افزایش اعتماد بیمارستان‌ها و مراکز درمانی به تولیدکنندگان
ISO 13485 یکی از مهم‌ترین استانداردهای مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی است که تمامی الزامات موردنیاز برای طراحی، تولید و توزیع تجهیزات پزشکی را مشخص میکند.
این مقررات توسط FDA تدوین شده و تمامی شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی که محصولات خود را در آمریکا عرضه می‌کنند باید از آن پیروی کنند.
این استاندارد مربوط به مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است که شرکتها را ملزم به شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسکهای مرتبط با محصولات پزشکی میکند.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| اصل کنترل کیفیت | شرح |
|---|---|
| انطباق با استانداردها | رعایت استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485، ISO 14971، و 21 CFR Part 820 برای تضمین کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی. |
| کنترل مواد اولیه | بررسی و ارزیابی کیفیت مواد اولیه و قطعات برای اطمینان از انطباق با الزامات فنی و استانداردهای زیست‌سازگاری. |
| نظارت بر فرآیند تولید | کنترل و پایش مداوم مراحل تولید برای جلوگیری از نقص‌های احتمالی و حفظ کیفیت محصول نهایی. |
| اعتبارسنجی و تأییدیه محصول | اجرای آزمایش‌های عملکردی، ایمنی و زیست‌سازگاری برای اطمینان از انطباق محصول با نیازهای کلینیکی. |
| مستندسازی و ردیابی اطلاعات | ثبت دقیق داده‌های کنترل کیفیت، فرآیندهای تولید و شکایات مشتریان برای پیگیری و بهبود مستمر. |
| مدیریت ریسک | شناسایی، ارزیابی و کاهش خطرات مرتبط با طراحی، تولید و استفاده از تجهیزات پزشکی طبق استاندارد ISO 14971. |
| کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات | بررسی و تنظیم دقیق تجهیزات آزمایشگاهی و تولیدی برای جلوگیری از خطاهای اندازه‌گیری و نقص عملکرد. |
| آموزش کارکنان | ارتقای مهارت‌های کارکنان از طریق آموزش‌های مستمر درباره فرآیندهای کنترل کیفیت و انطباق با استانداردها. |
| بازرسی و ممیزی داخلی | اجرای ممیزیهای داخلی منظم برای شناسایی و اصلاح مشکلات احتمالی پیش از بررسی‌های خارجی توسط نهادهای نظارتی. |
| نظارت پس از بازار (PMS) | ردیابی عملکرد محصول پس از عرضه، دریافت بازخورد کاربران و اجرای اقدامات اصلاحی در صورت لزوم. |
📌 با اجرای این اصول، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی میتوانند کیفیت و ایمنی محصولات خود را تضمین کرده و از تطابق با استانداردهای جهانی اطمینان حاصل کنند.
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
📌فرم های کنترل کیفی تولید تجهیزات پزشکی مربوط به گام های زیر می شود:
و شامل فرم ها و مستندات زیر می باشد:
نام فرم | توضیح |
فرم پذیرش مواد اولیه (Raw Material Acceptance Form) | بررسی کیفیت و مشخصات مواد اولیه ورودی و تأیید انطباق آن‌ها با استانداردهای تعیین‌شده. |
فرم کنترل کیفیت حین تولید (In-Process Quality Control Form) | ثبت نتایج تستهای انجام‌شده در مراحل مختلف تولید برای اطمینان از کیفیت فرآیند. |
فرم تست عملکرد تجهیزات پزشکی (Medical Device Performance Test Form) | بررسی عملکرد تجهیزات پزشکی پس از تولید برای تضمین تطابق با مشخصات فنی. |
فرم تست ایمنی الکتریکی (Electrical Safety Test Form) | ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی الکتریکی، شامل بررسی نشت جریان، مقاومت عایقی و حفاظت از کاربر. |
فرم ارزیابی زیست‌سازگاری (Biocompatibility Evaluation Form) | مستندسازی آزمایش‌های زیست‌سازگاری برای تجهیزات پزشکی که با بدن انسان در تماس هستند. |
فرم بررسی و تأیید تغییرات طراحی (Design Change Approval Form) | ثبت و تأیید تغییرات طراحی تجهیزات پزشکی و بررسی تأثیر آن بر عملکرد و ایمنی محصول. |
فرم کنترل کیفیت محصول نهایی (Final Product Quality Control Form) | ارزیابی کیفیت تجهیزات پزشکی پس از تکمیل فرآیند تولید و قبل از ارسال به بازار. |
فرم کالیبراسیون تجهیزات (Calibration Record Form) | ثبت نتایج کالیبراسیون تجهیزات پزشکی و ابزارهای اندازه‌گیری برای حفظ دقت و صحت عملکرد. |
فرم ثبت و بررسی شکایات مشتریان (Customer Complaint Handling Form) | ثبت شکایات مشتریان، بررسی علت مشکلات و اجرای اقدامات اصلاحی. |
فرم ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی (Medical Device Risk Assessment Form) | شناسایی، تحلیل و کاهش ریسکهای احتمالی مطابق با استاندارد ISO 14971. |
فرم نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه (Preventive Maintenance Form) | ثبت فعالیت‌های نگهداری و تعمیرات برای تجهیزات پزشکی به‌منظور پیشگیری از خرابی. |
فرم ممیزی داخلی سیستم کیفیت (Internal Quality Audit Form) | بررسی فرآیندها و اجرای ممیزیهای داخلی برای اطمینان از انطباق با استانداردهای ISO 13485 و FDA QSR. |
فرم بررسی و تأییدیه تأمین‌کنندگان (Supplier Evaluation and Approval Form) | ارزیابی تأمین‌کنندگان مواد اولیه و قطعات برای اطمینان از کیفیت محصولات ورودی. |
فرم نظارت پس از عرضه تجهیزات پزشکی (Post-Market Surveillance Form) | ردیابی عملکرد محصول پس از عرضه، جمع‌آوری بازخوردها و انجام اقدامات اصلاحی در صورت نیاز. |
استفاده از این فرم‌ها به سازمان‌ها کمک میکند تا کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی را به‌صورت سیستماتیک مدیریت کرده و از انطباق محصولات با استانداردهای جهانی اطمینان حاصل کنند.
جهت تدوین تخصصی فرم ها و مستندات و رفع عدم انطباق ها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
📌 بررسی مواد اولیه و اجزای استفاده‌شده در تولید
📌 نظارت بر پارامترهای تولید و اجرای کنترل کیفیت در حین تولید
📌 تست عملکردی دستگاه‌ها قبل از عرضه به بازار
📌 بررسی ایمنی فیزیکی و شیمیایی تجهیزات پزشکی
📌 پیگیری شکایات مشتریان و بررسی ایرادات احتمالی تجهیزات پزشکی
📌 اجرای فرآیندهای اصلاحی و پیشگیرانه برای بهبود کیفیت محصول
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
این تست‌ها برای اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات پزشکی مطابق با طراحی و استانداردهای تعیین‌شده انجام می‌شوند.
بررسی نشتی جریان، مقاومت عایقی و ایمنی الکتریکی تجهیزات پزشکی یکی از بخش‌های حیاتی در کنترل کیفیت است.
محصولاتی که در تماس مستقیم با بدن بیمار قرار می‌گیرند، باید از نظر عدم سمیت و واکنش‌های حساسیتی بررسی شوند.
در تجهیزاتی مانند مانیتورهای علائم حیاتی، دستگاه‌های تصویربرداری و تجهیزات آزمایشگاهی، دقت سنسورها باید به‌طور مستمر بررسی و تنظیم شود.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
🚧 تنوع زیاد در فناوری‌های تجهیزات پزشکی و نیاز به تستهای اختصاصی برای هر محصول
🚧 هزینه‌های بالای تستهای کنترل کیفیت و نیاز به تجهیزات آزمایشگاهی پیشرفته
🚧 تطبیق با تغییرات مداوم استانداردها و مقررات بین‌المللی
🚧 مدیریت داده‌های کیفیت و مستندسازی کامل فرآیندها برای ممیزی‌ها و بازرسی‌های نظارتی
کنترل کیفی تجهیزات پزشکی تولیدی فرآیندی حیاتی برای تضمین ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی است. شرکتها باید با رعایت استانداردهای بین‌المللی، اجرای تستهای کیفیت و مستندسازی فرآیندها، از انطباق محصولات خود با مقررات جهانی اطمینان حاصل کنند.
کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی فرآیندی است که برای تضمین ایمنی، عملکرد و انطباق تجهیزات پزشکی با استانداردهای بین‌المللی انجام میشود.
این فرآیند تضمین میکند که تجهیزات پزشکی ایمن، دقیق و بدون نقص باشند و از ایجاد خطرات برای بیماران و کاربران جلوگیری شود.
✔ ISO 13485 – سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
✔ ISO 14971 – مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
✔ 21 CFR Part 820 – مقررات FDA برای سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی
✔ تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
✔ شرکتهای مونتاژ و بسته‌بندی تجهیزات پزشکی
✅ بررسی کیفیت مواد اولیه
✅ کنترل کیفیت در حین تولید
✅ تستهای عملکردی و ایمنی
✅ اعتبارسنجی و مستندسازی کیفیت
✅ نظارت پس از بازار (Post-Market Surveillance)
این تست‌ها شامل بررسی دقت اندازه‌گیری، صحت عملکرد، دوام و تطابق با مشخصات فنی محصول است.
تمامی فرآیندها، تست‌ها، تغییرات طراحی و شکایات مشتریان باید مستندسازی شوند تا در صورت نیاز برای ممیزی و بررسی‌های نظارتی در دسترس باشند.
طبق استاندارد ISO 14971، ریسکهای احتمالی باید شناسایی، ارزیابی و کنترل شوند تا از خطرات بالقوه جلوگیری شود.
محصولاتی که با بدن انسان در تماس مستقیم هستند، مانند ایمپلنت‌ها، کاتترها و تجهیزات جراحی.
✔ تست ایمنی الکتریکی (Electrical Safety)
✔ تست نشتی جریان (Leakage Current Test)
✔ تست عایق‌بندی و زمین حفاظتی (Insulation and Grounding Test)
✔ مدارک طراحی و تولید
✔ سوابق تستهای کنترل کیفیت
✔ مستندات مدیریت ریسک و تغییرات طراحی
✔ گزارشهای نظارت پس از بازار
🚧 تغییرات مداوم در استانداردهای نظارتی
🚧 هزینه‌های بالا برای تجهیزات آزمایشگاهی
🚧 پیچیدگی فرآیندهای تست و مستندسازی
فرآیندی که در آن دقت سنسورها، نمایشگرها و اندازهگیریهای تجهیزات پزشکی بررسی و تنظیم میشود.
✔ مانیتورهای علائم حیاتی
✔ دستگاه‌های تصویربرداری پزشکی
✔ تجهیزات آزمایشگاهی
✔ در مرحله طراحی و توسعه
✔ در حین تولید
✔ در مرحله نهایی قبل از عرضه به بازار
این مرحله به جلوگیری از نقص‌های احتمالی در خط تولید کمک میکند و از تولید محصولات معیوب جلوگیری میکند.
✔ بررسی شکایات مشتریان
✔ ارزیابی عملکرد محصول در شرایط واقعی
✔ انجام فراخوانی در صورت وجود نقص ایمنی
خیر، اما تجهیزات با سطح خطر بالا نیاز به تستهای بالینی برای تأیید کارایی و ایمنی دارند.
با اجرای دقیق کنترل کیفیت، تجهیزات کمتر دچار خرابی و نقص فنی شده و طول عمر بیشتری خواهند داشت.
✔ بررسی فرآیندهای کیفیت بر اساس استانداردهای ISO 13485 و FDA
✔ تحلیل مستندات و سوابق تولید
✔ شناسایی مشکلات و ارائه اقدامات اصلاحی
❌ عملکرد نامناسب
❌ عدم تطابق با استانداردهای ایمنی
❌ نقص در طراحی یا ساخت
تمامی کارکنان باید آموزش دیده باشند تا در مراحل مختلف تولید و کنترل کیفیت، استانداردهای تعیین‌شده را رعایت کنند.
✔ گزارشهای تست عملکرد و ایمنی
✔ مستندات طراحی و تولید
✔ مدارک مربوط به مدیریت ریسک
هرگونه تغییر در طراحی یا فرآیند تولید باید بررسی شود تا بر کیفیت و ایمنی محصول تأثیر منفی نداشته باشد.
✔ مقاومت در برابر رطوبت و نفوذ میکروب
✔ حفظ استریل بودن محصول
✔ شفافیت اطلاعات برچسب‌گذاری
بررسی عملکرد تجهیزات در شرایط محیطی مختلف مانند رطوبت، دما و لرزش برای اطمینان از دوام و کیفیت محصول.
بله، تجهیزات بازسازی‌شده نیز باید تحت فرآیندهای کنترل کیفیت و تستهای عملکردی دقیق قرار گیرند.
✔ FDA در آمریکا
✔ EMA در اروپا
✔ وزارت بهداشت و درمان در ایران (IMED)
خیر، تستهای کنترل کیفیت بسته به نوع دستگاه، کلاس خطر و کاربرد بالینی متفاوت است.
✔ اجرای سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485
✔ نظارت مستمر بر فرآیندهای تولید و مستندسازی داده‌ها
✔ استفاده از تجهیزات تست پیشرفته و کالیبره
✔ استفاده از فرم و مستندات مناسب شرکت و محصول
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت