مقدمه
نهادهای اعتباربخشی (AB – Accreditation Bodies) سازمان‌های مستقلی هستند که مسئول ارزیابی و تأیید صلاحیت نهادهای صدور گواهینامه (CB – Certification Bodies) و آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون هستند. این نهادها نقش مهمی در تضمین کیفیت، قابلیت اطمینان و انطباق فرآیندهای صدور گواهینامه و آزمایش با استانداردهای بینالمللی دارند.
در این مقاله، به بررسی تعریف، وظایف، فرآیند اعتباربخشی، تفاوت AB با CB و NB، استانداردهای مرتبط، چالش‌های نهادهای اعتباربخشی و تأثیر آن‌ها بر تجارت جهانی می‌پردازیم.
نهاد اعتباربخشی (Accreditation Body – AB) سازمانی است که مسئولیت ارزیابی، تأیید و نظارت بر نهادهای صدور گواهینامه (CB) و آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون را بر اساس استانداردهای بینالمللی بر عهده دارد.
| ویژگی | AB (Accreditation Body) | CB (Certification Body) | NB (Notified Body) |
|---|---|---|---|
| نقش اصلی | ارزیابی و تأیید صلاحیت CBها و آزمایشگاهها | صدور گواهینامه انطباق (ISO، CE و غیره) | ارزیابی محصولات پرریسک و صدور CE در اروپا |
| حوزه فعالیت | بینالمللی و منطقه‌ای | بینالمللی و صنعتی | محدود به اتحادیه اروپا |
| مثال‌ها | UKAS، ANAB، DAkkS، IAS | TÜV، SGS، BSI | BSI، TÜV SÜD، DEKRA |
نهادهای اعتباربخشی از طریق تأیید صلاحیت نهادهای صدور گواهینامه (CB) و آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون، نقش مهمی در هماهنگی استانداردها در سطح بینالمللی ایفا میکنند. این فرآیند باعث میشود که محصولات، خدمات و سیستمهای مدیریتی در کشورهای مختلف به رسمیت شناخته شوند و موانع تجاری کاهش یابند.
✅ ایجاد یک سیستم ارزیابی انطباق هماهنگ برای پذیرش متقابل گواهینامه‌ها
✅ کاهش نیاز به تست‌های تکراری در کشورهای مختلف
✅ افزایش اعتماد بینالمللی به محصولات دارای گواهینامههای معتبر
✅ تقویت زنجیره تأمین جهانی با تضمین کیفیت و ایمنی محصولات
📌 یک شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی در آلمان که تأییدیه CE را از یک CB معتبر تحت نظارت DAkkS دریافت کرده است، می‌تواند محصولات خود را در سراسر اروپا عرضه کند.
📌 یک تولیدکننده مواد غذایی در آمریکا که گواهینامه ISO 22000 را از یک CB تأییدشده توسط ANAB دریافت کرده است، می‌تواند به بازارهای بینالمللی دسترسی پیدا کند.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
✅ مرحله 1: درخواست اعتباربخشی از AB معتبر
✅ مرحله 2: بررسی مستندات و فرآیندهای نهاد درخواست‌کننده
✅ مرحله 3: انجام ممیزی و ارزیابی عملیاتی
✅ مرحله 4: صدور گواهینامه اعتباربخشی در صورت انطباق
✅ مرحله 5: نظارت و ممیزیهای دورهای برای حفظ اعتبار
📌 ISO/IEC 17011 – الزامات عمومی برای نهادهای اعتباربخشی
📌 ISO/IEC 17025 – استاندارد اعتباربخشی آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون
📌 ISO/IEC 17065 – الزامات CBها برای صدور گواهینامه محصولات، فرآیندها و خدمات
| نام نهاد | کشور/منطقه | حوزه فعالیت |
|---|---|---|
| UKAS (United Kingdom Accreditation Service) | انگلستان | تأیید CBها، آزمایشگاهها، سیستمهای مدیریتی |
| ANAB (ANSI National Accreditation Board) | آمریکا | تأیید CBها، آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون |
| DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) | آلمان | تأیید CBها و NBهای فعال در اروپا |
| IAS (International Accreditation Service) | بینالمللی | تأیید CBهای بینالمللی |
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
نهادهای صدور گواهینامه (CB) که قصد دریافت اعتباربخشی دارند، باید یک فرآیند چندمرحله‌ای را طی کنند تا صلاحیت آن‌ها تأیید شود.
✔ افزایش اعتماد مشتریان به گواهینامههای صادرشده
✔ افزایش پذیرش بینالمللی و امکان تجارت جهانی
✔ حفظ شفافیت و اعتبار نهادهای صدور گواهینامه
✔ بهبود فرآیندهای ارزیابی انطباق در حوزه‌های مختلف صنعتی
🚧 هزینههای بالا برای دریافت و حفظ اعتباربخشی
🚧 فرآیندهای پیچیده و طولانی برای تأیید صلاحیت CBها و آزمایشگاهها
🚧 تفاوت در قوانین اعتباربخشی بین کشورها و مناطق مختلف
🚧 لزوم تطابق مداوم با تغییرات استانداردهای بینالمللی
✅ بررسی اعتبار AB در انجمن‌های بینالمللی مانند IAF (International Accreditation Forum)
✅ بررسی حوزه تخصصی AB و میزان پذیرش آن در سطح جهانی
✅ مقایسه هزینه‌ها و الزامات اعتباربخشی بین نهادهای مختلف
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
با پیشرفت فناوری و افزایش نیاز به شفافیت و دقت در فرآیندهای صدور گواهینامه، نهادهای اعتباربخشی در حال تطبیق با روندهای جدید در صنعت ارزیابی انطباق هستند.
✔ استفاده از سیستمهای مدیریت اطلاعات اعتباربخشی (ABMS – Accreditation Body Management System)
✔ اجرای ممیزیهای از راه دور برای کاهش هزینه‌ها و افزایش سرعت فرآیندهای ارزیابی
✔ افزایش اعتباربخشی در زمینه ISO 14001 (مدیریت محیط‌زیست) و ISO 50001 (مدیریت انرژی)
✔ تأکید بر ارزیابی پایداری زنجیره تأمین و مسئولیت اجتماعی شرکتها (CSR)
✔ همکاری‌های بینالمللی بین IAF، ILAC و EA برای تسهیل پذیرش متقابل گواهینامه‌ها
✔ توسعه توافق‌نامه‌های چندجانبه (MLA – Multilateral Agreements) برای کاهش موانع تجاری
نهادهای اعتباربخشی (AB) نقش کلیدی در تضمین اعتبار و صلاحیت نهادهای صدور گواهینامه (CB) و آزمایشگاهها دارند. دریافت تأییدیه از یک AB معتبر می‌تواند پذیرش بینالمللی گواهینامه‌ها را افزایش دهد، رقابت‌پذیری را بهبود بخشد و شفافیت در فرآیندهای صدور گواهینامه را تضمین کند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
نهاد اعتباربخشی (Accreditation Body – AB) یک سازمان مستقل است که صلاحیت نهادهای صدور گواهینامه (CB) و آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون را ارزیابی و تأیید میکند.
✔ AB (Accreditation Body) نهادهای صدور گواهینامه را اعتباربخشی میکند.
✔ CB (Certification Body) گواهینامههای انطباق با استانداردهای مختلف را برای شرکتها و محصولات صادر میکند.
اعتباربخشی باعث افزایش اعتماد به گواهینامههای صادرشده، پذیرش بینالمللی و جلوگیری از صدور گواهینامههای غیرمعتبر میشود.
✔ IAF (International Accreditation Forum) برای تأیید CBها در سیستمهای مدیریتی
✔ ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) برای تأیید آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون
✔ EA (European Cooperation for Accreditation) برای نهادهای اعتباربخشی اروپایی
✔ ISO/IEC 17011 – الزامات عمومی برای نهادهای اعتباربخشی
✔ ISO/IEC 17021 – استاندارد تأیید CBها برای صدور گواهینامه سیستمهای مدیریتی
✔ ISO/IEC 17025 – استاندارد تأیید آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون
با مراجعه به وبسایت IAF یا ILAC و بررسی لیست رسمی نهادهای اعتباربخشی تأییدشده در سطح بینالمللی.
✔ AB فقط CBها و آزمایشگاهها را اعتباربخشی میکند.
✔ NB برای محصولات خاص (مانند تجهیزات پزشکی و ماشینآلات) ارزیابی انطباق انجام میدهد و CE صادر میکند.
✅ ارائه درخواست به AB معتبر
✅ بررسی مستندات و فرآیندهای CB
✅ انجام ممیزی توسط AB
✅ اصلاح عدم انطباقها در صورت نیاز
✅ دریافت تأییدیه اعتباربخشی و نظارت دورهای
✔ انجام ممیزیهای دورهای توسط AB
✔ رعایت استانداردهای بینالمللی و بهروزرسانی رویهها
✔ حفظ شفافیت و ارائه مستندات کامل
بله، بیشتر کشورها نهادهای اعتباربخشی ملی خود را دارند که تحت نظارت IAF و ILAC فعالیت میکنند.
✔ UKAS (United Kingdom Accreditation Service) – انگلستان
✔ ANAB (ANSI National Accreditation Board) – آمریکا
✔ DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) – آلمان
✔ COFRAC (Comité Français d’Accréditation) – فرانسه
✔ افزایش پذیرش بینالمللی گواهینامه‌ها
✔ ایجاد اعتماد در مشتریان و مراجع نظارتی
✔ کاهش موانع تجاری در سطح جهانی
✅ مشکلات را برطرف کرده و درخواست مجدد ارسال کند.
✅ در صورت عدم پذیرش، به AB دیگری مراجعه کند که در IAF یا ILAC ثبت شده باشد.
بله، برخی CBها ممکن است برای افزایش اعتبار بینالمللی، از چندین نهاد اعتباربخشی تأییدیه بگیرند.
خیر، اما داشتن تأییدیه از یک AB معتبر، اعتماد و پذیرش بازار را افزایش میدهد.
🚧 هزینههای بالا برای دریافت و حفظ تأییدیه
🚧 پیچیدگیهای فرآیندهای ارزیابی و ممیزی
🚧 تفاوت در مقررات اعتباربخشی در کشورهای مختلف
نه، گواهینامه‌هایی که از CBهای فاقد تأییدیه AB معتبر صادر شده‌اند، ممکن است در سطح بینالمللی پذیرفته نشوند.
خیر، شرکتها باید از CBهایی که تأییدیه AB دارند گواهینامه دریافت کنند، نه مستقیماً از AB.
بله، ABها توسط نهادهای بینالمللی مانند IAF و ILAC بررسی و تأیید می‌شوند.
✔ ارائه مستندات کامل و شفاف از ابتدا
✔ اجرای ممیزی داخلی قبل از درخواست اعتباربخشی
✔ همکاری با مشاوران حرفه‌ای برای تطابق سریع‌تر با استانداردها
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت