مقدمه
مجوز IRC مواد اولیه تجهیزات پزشکی برای محصول نهایی تجهیزات پزشکی با مواد اولیه وارداتی بسیار ضروری و حیاتی است.
IRC مواد اولیه تجهیزات پزشکی یکی از الزامات اصلی برای ثبت و تأیید مواد اولیه مورد استفاده در تولید تجهیزات پزشکی است. این گواهینامه توسط نهادهای نظارتی به تأمین‌کنندگان و تولیدکنندگان مواد اولیه اعطا میشود تا ایمنی، کیفیت و انطباق مواد با استانداردهای بینالمللی تضمین شود.
در این گفتار، به بررسی تعریف IRC مواد اولیه تجهیزات پزشکی، اهمیت آن، فرآیند دریافت، مدارک موردنیاز، تفاوت IRC با سایر مجوزها، چالش‌ها و الزامات نظارتی آن در کشورهای مختلف خواهیم پرداخت.
گواهی IRC مدرکی است که اعتبار قانونی یک ماده اولیه پزشکی برای استفاده در تولید تجهیزات پزشکی را تأیید میکند. این گواهینامه تضمین میکند که مواد اولیه استفاده‌شده در تجهیزات پزشکی ایمن، استاندارد و مطابق با الزامات نظارتی کشور موردنظر هستند.
✔ تضمین کیفیت و ایمنی مواد اولیه
✔ رعایت الزامات نظارتی برای تأیید محصولات نهایی
✔ امکان استفاده از مواد اولیه در تولید تجهیزات پزشکی استاندارد
✔ جلوگیری از مشکلات قانونی و ریسک‌های مربوط به کیفیت مواد اولیه
| کشور/منطقه | نهاد نظارتی مسئول | الزامات IRC |
|---|---|---|
| ایران | اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) | ثبت ماده اولیه و دریافت IRC برای واردات و تولید |
| اتحادیه اروپا | MDR و EMA | مطابقت با استانداردهای CE و ISO 10993 |
| آمریکا | FDA | رعایت استانداردهای 21 CFR و تستهای زیستسازگاری |
| چین | NMPA | تأییدیه ایمنی و تستهای بالینی اجباری برای برخی مواد |
| هند | CDSCO | نیاز به تأیید وزارت بهداشت و ارائه مستندات آزمایشگاهی |
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جهت دریافت IRC مواد اولیه تولید تجهیزات پزشکی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| نوع گواهینامه | کاربرد | تفاوت با IRC |
|---|---|---|
| CE Marking | تجهیزات پزشکی | برای محصولات نهایی است، نه مواد اولیه |
| ISO 13485 | سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی | تأیید کیفیت تولید، نه مواد اولیه |
| ISO 10993 | تستهای زیستسازگاری | یکی از مدارک موردنیاز برای IRC است |
| GMP (Good Manufacturing Practice) | فرآیندهای تولید | تأیید روش‌های تولید مواد، اما جایگزین IRC نیست |
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
✔ جلوگیری از استفاده از مواد بی‌کیفیت و نامطمئن در تولید تجهیزات پزشکی
✔ کاهش خطرات ناشی از واکنش‌های نامطلوب مواد با بدن بیمار
✔ اطمینان از قابلیت سازگاری مواد اولیه با استانداردهای زیستسازگاری
✔ حفظ کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی در طول چرخه عمر آن‌ها
🚧 انجام تستهای ایمنی و کیفیت
🚧 زمان‌بر بودن فرآیند تأییدیه توسط نهادهای نظارتی
🚧 تفاوت استانداردها در کشورهای مختلف و نیاز به تطبیق با الزامات محلی
🚧 مشکلات مربوط به تأمین مواد اولیه با گواهینامههای معتبر
✔ همکاری با تأمین‌کنندگان دارای گواهینامههای بینالمللی مانند ISO 10993 و CE
✔ اجرای سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485
✔ استفاده از آزمایشگاه‌های تأییدشده برای انجام تستهای موردنیاز
✔ مشورت با مشاوران متخصص در حوزه مقررات تجهیزات پزشکی (در روزکاری و از ساعت 9 الی 17 در خدمت شما هستیم)
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
📌 اعتبار گواهینامه IRC معمولاً بین ۳ تا ۵ سال است و پس از آن باید تمدید شود.
📌 برای تمدید، شرکت‌ها باید مدارک جدید، تستهای به‌روزرسانی‌شده و اطلاعات اصلاح‌شده درباره ماده اولیه را ارائه دهند.
📌 در صورت تغییر در ترکیب شیمیایی، فرآیند تولید یا تأمین‌کننده، ممکن است نیاز به دریافت مجدد IRC باشد.
دریافت گواهینامه IRC برای مواد اولیه تجهیزات پزشکی یک الزام ضروری برای تأمین‌کنندگان، تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی است. این گواهینامه تضمین میکند که مواد اولیه از نظر ایمنی، کیفیت و استانداردهای بینالمللی تأیید شده‌اند و می‌توانند در تولید تجهیزات پزشکی به‌کار گرفته شوند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بله و در صورت عدم دریافت در دریافت IRC محصول تولید داخل هم چالش خواهیم داشت.
IRC یک گواهینامه تأییدیه است که اعتبار قانونی مواد اولیه تجهیزات پزشکی را برای استفاده در تولید محصولات پزشکی تأیید میکند.
دریافت IRC تضمینکننده کیفیت، ایمنی و انطباق مواد اولیه با استانداردهای بینالمللی و الزامات نظارتی کشور هدف است.
✔ پلیمرها و مواد پلاستیکی پزشکی
✔ فلزات و آلیاژهای مورد استفاده در ایمپلنتها
✔ مواد بیولوژیکی و زیستسازگار
✔ چسبها و مواد اتصالدهنده پزشکی
✔ وزارت بهداشت در ایران
✔ FDA در آمریکا
✔ MDR در اتحادیه اروپا
✔ NMPA در چین
✔ مشخصات فنی و ترکیب شیمیایی ماده اولیه
✔ نتایج تستهای فیزیکی، شیمیایی و زیستسازگاری
✔ گواهینامههای بینالمللی مانند ISO 10993 و CE
✔ مستندات فرآیند تولید و کنترل کیفیت
✅ تکمیل فرم درخواست IRC
✅ ارائه مستندات و انجام تستهای ایمنی
✅ بررسی و ارزیابی توسط نهاد نظارتی
✅ صدور گواهینامه IRC و تعیین مدت اعتبار
✔ ISO 10993 – تست زیستسازگاری
✔ ISO 13485 – سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
✔ GMP – اصول تولید مواد اولیه پزشکی
✔ IRC برای مواد اولیه صادر میشود، درحالیکه گواهینامههایی مانند CE Marking یا FDA Approval برای محصولات نهایی تجهیزات پزشکی صادر میشوند.
مدت اعتبار IRC معمولاً بین ۳ تا ۵ سال است و پس از آن باید تمدید شود.
❌ خیر، استفاده از مواد اولیه بدون گواهینامه IRC میتواند منجر به رد شدن محصول نهایی و مشکلات قانونی شود.
✔ در ایران، دریافت IRC از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) اجباری است.
✔ در اتحادیه اروپا، مواد اولیه باید با MDR و استانداردهای CE مطابقت داشته باشند.
✅ بله، تمامی مواد اولیه وارداتی باید دارای گواهینامه IRC باشند تا در تولید تجهیزات پزشکی استفاده شوند.
✅ بله، ISO 10993 بخشی از الزامات IRC است، اما به‌تنهایی جایگزین آن نمی‌شود.
✔ تستهای زیستسازگاری (Biocompatibility Testing)
✔ تستهای سمیت (Toxicity Testing)
✔ بررسی خلوص و ترکیب شیمیایی مواد
✅ بله، تمامی مواد اولیه مورد استفاده در تولید تجهیزات پزشکی باید تأییدیه IRC داشته باشند.
✅ بله، تمامی مواد اولیه مورد استفاده در تولید تجهیزات پزشکی باید تأییدیه IRC داشته باشند.
✅ تأمین‌کنندگان و تولیدکنندگان مواد اولیه مسئول دریافت IRC هستند تا بتوانند مواد خود را به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی عرضه کنند.
⏳ معمولاً بین ۳ تا ۶ ماه، بسته به نوع ماده اولیه و زمان انجام تست‌ها.
✅ بله، در بیشتر موارد نیاز به به‌روزرسانی مستندات و انجام تستهای جدید مطابق استانداردهای روز وجود دارد.
هزینه IRC بسته به نوع ماده اولیه، تعداد آزمایش‌ها و کشور صادرکننده گواهینامه متفاوت است.
خیر.
❌ عدم ارائه مستندات کافی
❌ رد شدن در تستهای زیستسازگاری
❌ عدم رعایت استانداردهای تولید و کیفیت
✅ بله، IRC بر اساس نوع مواد اولیه و کاربرد آن در تجهیزات پزشکی دسته‌بندی میشود.
❌ خیر، مواد اولیه بدون IRC ممکن است باعث رد شدن محصول نهایی در بازارهای جهانی شوند.
✅ بله، مواد اولیه تولید داخل و وارداتی ممکن است فرآیندهای بررسی و تست متفاوتی داشته باشند.
✅ نه الزاما، IRC معمولاً در پایگاه داده‌های سازمان‌های نظارتی قابل استعلام است.
✅ اگر ماده اولیه در ساخت تجهیزات پزشکی و دارویی استفاده شود، باید IRC دریافت کند.
✅ بستگی دارد؛ برخی کشورها IRC صادرشده توسط مراجع معتبر جهانی را می‌پذیرند، اما برخی نیاز به بررسی مجدد دارند.
✅ بله، اما تولیدکنندگان نیز باید کنترل کیفیت داخلی را اجرا کنند.
🚀 فرآیند دریافت IRC ممکن است چالش‌برانگیز باشد، اما با رعایت استانداردهای نظارتی و کمک از مشاوران تخصصی امکان‌پذیر است.
🔄 IRC دارای اعتبار مشخصی (معمولاً ۳ تا ۵ سال) است و پس از آن نیاز به تمدید یا دریافت مجدد دارد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت