مقدمه
در حوزه دندانپزشکی، عملکرد ایمن و مؤثر تجهیزات از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. یونیت دندانپزشکی به عنوان قلب یک درمانگاه دندانپزشکی، شامل مجموعه‌ای از سیستم‌ها و اجزای حیاتی برای درمان بیمار است. به همین دلیل، تدوین و اجرای استانداردهای بین‌المللی جهت تضمین کیفیت و ایمنی این دستگاه‌ها ضروری است. استاندارد ISO 16954:2015 یکی از مهم‌ترین استانداردهای مربوط به روشهای آزمون عملکردی یونیتهای دندانپزشکی است.
این استاندارد با هدف ارائه روشهای آزمون یکسان، تکرارپذیر و قابل استناد برای ارزیابی عملکرد و ایمنی یونیتهای دندانپزشکی تدوین شده است. تمرکز اصلی آن روی ارزیابی مشخصه‌هایی است که مستقیماً بر ایمنی بیمار و تیم درمان و همچنین عملکرد بالینی تأثیر می‌گذارند.
ISO 16954:2015 برای تولیدکنندگان، آزمایشگاه‌های آزمون، سازمان‌های نظارتی، و نهادهای صدور گواهینامه کاربرد دارد و برای ارزیابی یونیت‌هایی طراحی شده که شامل اجزای زیر هستند:
سیستم‌های آب و هوا
صندلی بیمار
ماژول‌های ابزار (توربین، آنگل، اولتراسونیک و…)
سیستم تخلیه و ساکشن
کنترل‌های الکتریکی و الکترونیکی
استاندارد ISO 16954:2015 شامل بخشهای مختلفی است که به تفصیل روشهای آزمون، تجهیزات موردنیاز، شرایط محیطی و معیارهای پذیرش را شرح می‌دهد. ساختار اصلی شامل موارد زیر است:
اصطلاحات و تعاریف
مشخصات نمونه آزمون
آزمونهای عملکردی اجزا
آزمون ایمنی مکانیکی و الکتریکی
تست‌های مربوط به فشار، جریان و نشت
ارزیابی مقاومت شیمیایی اجزای در تماس با آب یا محلول‌ها
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
برخی از مهم‌ترین آزمونهای مطرح در این استاندارد عبارت‌اند از:
اندازه‌گیری میزان فشار و جریان ورودی و خروجی هوا و آب، اطمینان از عملکرد صحیح توربین‌ها و دیگر ابزارها.
بررسی دامنه حرکتی صندلی، سرعت تغییر وضعیت، و ایمنی مکانیکی در موقعیت‌های مختلف.
ارزیابی قدرت مکش سیستم تخلیه، افت فشار، و بررسی احتمال نشت یا انسداد.
اندازه‌گیری میزان صدای تولیدی یونیت در حین کار و بررسی انطباق با محدودیت‌های مجاز.
بررسی ایمنی در برابر شوک الکتریکی، اتصال زمین، و عملکرد مدارهای ایمنی.
تضمین کیفیت و ایمنی عملکرد تجهیزات دندانپزشکی
افزایش قابلیت اطمینان یونیت‌ها برای کاربران نهایی
تسهیل روند صدور گواهینامه CE یا سایر مجوزهای بین‌المللی
افزایش رضایت مشتریان و کاربران تخصصی
پیشگیری از هزینه‌های ناشی از خرابی یا مشکلات ایمنی
استاندارد ISO 16954:2015 – Dentistry — Test methods for dental unit به‌صورت مستقیم فرم‌ها یا مستندات از پیش‌طراحی‌شده‌ای ارائه نمی‌دهد، اما در جریان اجرای الزامات و روشهای آزمون آن، تهیه و نگهداری مجموعه‌ای از فرم‌ها و مستندات اجباری یا پیشنهادی ضروری است تا بتوان انطباق با استاندارد را اثبات کرد. در ادامه فهرستی از فرم‌ها و مستندات مرتبط با این استاندارد آورده شده است:
شامل اطلاعاتی مانند فشار کاری، جریان هوا/آب، نوع ابزارهای متصل، نوع صندلی، سیستم ساکشن، منبع تغذیه و…
تعیین آزمونهایی که باید اجرا شوند، ترتیب انجام آن‌ها، شرایط محیطی آزمون، و تجهیزات مورد استفاده
مثلاً: آزمون فشار هوا، آزمون نشتی، آزمون صندلی، آزمون صوت و…
برای ثبت نتایج آزمونها طبق روشهای ذکرشده در استاندارد
شامل بخش‌هایی برای:
فشار ورودی و خروجی
سرعت حرکت صندلی
بررسی اینکه کدام بخشهای استاندارد اجرا و مستندسازی شدهاند
…
هر ابزار مورد استفاده در آزمون باید دارای گواهی کالیبراسیون معتبر باشد
…
در صورت رد شدن هر بخش از آزمون، باید دلایل، تحلیل، و اقدامات اصلاحی ثبت شود
شامل خلاصه‌ای از همه آزمونها، نتایج، انطباق یا عدم انطباق، توصیه‌ها و امضاهای تأیید نهایی
…
دستورالعمل اجرای آزمونها (SOPs)
نقشه‌ها و دیاگرام‌های یونیت دندانپزشکی
گزارش تجزیه‌وتحلیل ریسک مرتبط با عملکرد یونیت (در هماهنگی با ISO 14971)
جهت تدوین و تهیه مستندات و فرم ها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در ادامه یک جدول مقایسه‌ای بین استاندارد ISO 16954:2015 و دو استاندارد مرتبط دیگر در حوزه دندانپزشکی ارائه می‌دم. برای مقایسه بهتر، دو استاندارد زیر انتخاب شدن:
ISO 7494-1:2018 – Dentistry — Dental units — Part 1: General requirements and test methods
ISO 1797:2018 – Dentistry — Shanks for rotary and oscillating instruments
| ویژگی / استاندارد | ISO 16954:2015 | ISO 7494-1:2018 | ISO 1797:2018 |
|---|---|---|---|
| عنوان کامل | Test Methods for Dental Units | General Requirements and Test Methods for Dental Units | Shanks for Rotary and Oscillating Instruments |
| حوزه کاربرد | آزمونهای عملکردی یونیت دندانپزشکی | الزامات عمومی طراحی و ایمنی یونیتهای دندانپزشکی | الزامات طراحی و اندازه شفت ابزارهای چرخشی و نوسانی |
| تمرکز اصلی | روشهای آزمون عملکردی و ایمنی | طراحی، ایمنی عمومی، مواد، و آزمونهای پایه‌ای | تطابق ابعادی شفت ابزار با هندپیس‌ها |
| مخاطبان هدف | تولیدکنندگان، آزمایشگاهها، نهادهای بازرسی | تولیدکنندگان، مهندسان طراح، نهادهای گواهی‌کننده | تولیدکنندگان ابزارهای دندانپزشکی |
| نوع آزمونها | آزمونهای عملکردی (فشار، جریان، صدا، ایمنی الکتریکی و…) | آزمونهای عمومی شامل مقاومت، ایمنی مکانیکی و برقی، و آزمونهای عملکرد پایه‌ای | آزمونهای ابعادی، سازگاری با هندپیس‌ها |
| سطح جزئیات در روش آزمون | دقیق، گام‌به‌گام، تمرکز بر شرایط آزمون | متوسط، بیشتر توصیفی و کلی | ساده و دقیق، بر اساس اندازه‌ها و تلورانس‌ها |
| نیاز به مستندات آزمون | بله، فرم آزمون، گزارش نهایی، چک‌لیست‌ها و… | بله، اما با جزئیات کمتر نسبت به ISO 16954 | بله، ولی فقط برای تطابق ابعادی ابزار |
| ارتباط با ایمنی بیمار و اپراتور | مستقیم و کلیدی | مستقیم ولی کلی‌تر | غیرمستقیم – بیشتر از نظر اتصال مطمئن ابزار |
| قابلیت استفاده در ارزیابی انطباق (گواهی CE) | بله | بله | بله |
| نسخه / مرحله | سال انتشار / وضعیت | عنوان نسخه | تغییرات یا ویژگی‌های کلیدی |
|---|---|---|---|
| ISO/DIS 16954 | پیش‌نویس (قبل از 2015) | Dentistry — Test methods for dental unit (Draft) | پیش‌نویس اولیه استاندارد، دریافت بازخورد متخصصان و تولیدکنندگان |
| ISO 16954:2015 | منتشر شده – رسمی | Dentistry — Test methods for dental unit | اولین نسخه رسمی؛ تعریف روشهای آزمون فنی، ایمنی، و عملکردی |
| ISO 16954:2015 (Reconfirmed 2020) | بازتأیید شده – بدون تغییر | – | در سال 2020 توسط کمیته فنی ISO تأیید مجدد شد، بدون بازنگری محتوایی |
| نسخه بعدی (در حال بررسی) | وضعیت: در دست بررسی (اگر وجود داشته باشد) | – | در صورت وجود بازبینی جدید، در آینده جایگزین نسخه 2015 خواهد شد |
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| اصل کاربردی | هدف/کارکرد | نحوه اجرا یا آزمون | اهمیت در ایمنی و عملکرد یونیت |
|---|---|---|---|
| 1. اندازه‌گیری فشار و جریان هوا/آب | بررسی صحت عملکرد ابزارهای بادی و آبی متصل به یونیت | استفاده از مانومتر و دبیسنج برای اندازه‌گیری فشار و جریان در نقاط مختلف | اطمینان از عملکرد مناسب توربین، اسکیلر، و اسپری‌های هوا/آب |
| 2. تست عملکرد صندلی بیمار | ارزیابی حرکت روان، دامنه حرکتی و ایمنی مکانیکی صندلی | تست تغییر ارتفاع، تکیه‌گاه، موقعیت خوابیده و بررسی قفل ایمنی | تضمین راحتی و ایمنی بیمار حین درمان |
| 3. آزمون سیستم ساکشن و تخلیه | بررسی قدرت مکش و انتقال مایعات و بزاق | اندازه‌گیری خلأ (vacuum) و جریان تخلیه در شرایط شبیه‌سازی‌شده بالینی | جلوگیری از انسداد، نشت یا ضعف مکش در حین درمان |
| 4. اندازه‌گیری سطح صدا (Noise Test) | ارزیابی نویز ایجادشده توسط یونیت و ابزارها | تست صوتی با دسی‌بل‌متر در فاصله مشخص از یونیت در حین کار | اطمینان از آسایش صوتی محیط و پیشگیری از آزار شنوایی برای پزشک و بیمار |
| 5. آزمون ایمنی الکتریکی | جلوگیری از خطر برق‌گرفتگی یا اتصال کوتاه | بررسی عایق‌بندی، اتصال زمین، نشت جریان، و ولتاژهای خطرناک | حفظ ایمنی اپراتور و بیمار در حین استفاده از یونیت |
| 6. بررسی نشت یا افت عملکردی | بررسی وجود نشتی هوا یا آب، و افت فشار/جریان در طول مسیر | تست نشتی با فشار مثبت/منفی و مشاهده نشانه‌های افت عملکرد | افزایش دوام یونیت و پیشگیری از خرابی ابزار یا آلودگی متقاطع |
| 7. مقاومت شیمیایی اجزا | بررسی تحمل قطعات یونیت در برابر مواد ضدعفونی و شستشو | غوطه‌ورسازی یا پاشش مواد شوینده مشخص‌شده و بررسی تغییر رنگ، خوردگی و ترک | حفظ طول عمر و بهداشت اجزای یونیت دندانپزشکی |
| 8. کنترل شرایط آزمون | اطمینان از صحت داده‌های آزمون در شرایط ثابت و استاندارد | تعیین و مستندسازی دمای محیط، رطوبت، فشار هوا، شرایط استقرار یونیت | افزایش دقت آزمونها و قابلیت تکرار آن‌ها در محیط‌های مختلف |
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
دریافت گواهی استاندارد ISO 16954:2015 برای یک شرکت تولیدکننده یونیت دندانپزشکی، به معنای اثبات تطابق محصول با الزامات این استاندارد آزمون عملکردی است. این گواهی به‌طور معمول به‌صورت گواهی انطباق (Certificate of Conformity – CoC) توسط یک نهاد معتبر صادر میشود. در ادامه، مراحل دریافت این گواهی را گام‌به‌گام توضیح می‌دهم:
| گام | شرح فعالیت |
|---|---|
| 1. آشنایی با الزامات استاندارد | نسخه کامل ISO 16954:2015 را تهیه کرده و تیم فنی یا واحد تضمین کیفیت با الزامات آزمونی آشنا شوند. |
| 2. تهیه تجهیزات و زیرساخت آزمون | تجهیزات آزمون مانند مانومتر، دسی‌بل‌متر، فشارسنج، مولتی‌متر ایمنی، تجهیزات خلأ و… باید تهیه و کالیبره شوند. |
| 3. اجرای آزمونهای فنی طبق استاندارد | تمام آزمونهای تعریف‌شده در ISO 16954 باید روی یونیت دندانپزشکی در شرایط کنترل‌شده انجام شوند. |
| 4. مستندسازی نتایج آزمون | فرم‌ها، چک‌لیست‌ها، نتایج آزمون، نمودارها، و تحلیل عدم انطباق‌ها باید کامل و دقیق مستندسازی شوند. |
| 5. انتخاب نهاد بازرسی یا صدور گواهی | یک نهاد معتبر (Notified Body یا آزمایشگاه تأیید صلاحیت‌شده مانند ISO/IEC 17025) را برای ممیزی و آزمون انتخاب کنید. |
| 6. بازرسی و آزمون توسط نهاد ثالث | نهاد بازرسی (مانند TÜV، SGS، Intertek یا آزمایشگاه ملی استاندارد) آزمونها را بررسی یا مجدد انجام می‌دهد. |
| 7. صدور گواهی انطباق (CoC) | در صورت انطباق کامل، گواهی تأیید انطباق با ISO 16954:2015 برای محصول صادر میشود. |
| 8. درج در مستندات CE (در صورت نیاز) | این گواهی می‌تواند یکی از پیوست‌های فنی (Technical File) برای اخذ گواهی CE نیز باشد. |
| 9. بازنگری ادواری و تمدید گواهی | برخی نهادها برای حفظ اعتبار گواهی، آزمونهای دوره‌ای یا بازرسی سالانه انجام می‌دهند. |
دفترچه مشخصات فنی یونیت
گزارش آزمونها (Test Reports)
مدارک کالیبراسیون تجهیزات آزمون
نقشه‌ها و دیاگرام‌های فنی
تحلیل ریسک (مطابق با ISO 14971)
گواهی‌های قبلی (در صورت وجود)
📌 نکته:
این گواهی معمولاً برای یک مدل خاص یونیت دندانپزشکی صادر میشود.
برای محصولات صادراتی، این گواهی اغلب یکی از الزامات قانونی برای دریافت CE یا فروش در کشورهای خاص است.
استاندارد ISO 16954 یک مرجع جامع و کاربردی برای آزمون یونیتهای دندانپزشکی است که با ارائه روشهای آزمون دقیق، به ارتقای ایمنی و عملکرد این دستگاه‌ها کمک شایانی میکند. پیروی از این استاندارد برای تولیدکنندگان نه‌تنها مسیر صدور مجوزها را هموار می‌سازد، بلکه به اعتماد کاربران نهایی نسبت به تجهیزات دندانپزشکی نیز می‌افزاید.
استاندارد ISO 16954 چیست؟
استانداردی برای تعیین روشهای آزمون عملکردی و ایمنی یونیتهای دندانپزشکی است.
آیا استاندارد ISO 16954 فقط برای تولیدکنندگان است؟
خیر، برای بازرسان فنی، نهادهای گواهیدهنده و آزمایشگاهها نیز کاربرد دارد.
هدف اصلی ISO 16954 چیست؟
اطمینان از عملکرد ایمن، دقیق و بهینه یونیت دندانپزشکی از طریق آزمونهای فنی.
آیا استاندارد ISO 16954 الزامی است؟
در برخی کشورها برای اخذ تأییدیه CE یا فروش، رعایت آن الزامی است.
چه آزمونهایی در ISO 16954 تعریف شدهاند؟
آزمون فشار، جریان هوا/آب، ساکشن، نویز، ایمنی الکتریکی، نشت و عملکرد صندلی.
آیا استاندارد ISO 16954 شامل آزمونهای الکتریکی است؟
بله، آزمونهای ایمنی الکتریکی بخش مهمی از آن است.
ISO 16954 با کدام استانداردهای دیگر در ارتباط است؟
با ISO 7494، ISO 3964 و ISO 14971 ارتباط دارد.
آیا با اجرای آزمونها میتوان گواهی CE گرفت؟
بله، گزارش این آزمونها بخشی از پرونده فنی CE خواهد بود.
آیا ISO 16954 به طراحی یونیت هم میپردازد؟
خیر، فقط روشهای آزمون عملکردی و ایمنی را تعریف میکند.
چه تجهیزاتی برای انجام آزمونهای ISO 16954 نیاز است؟
مانومتر، دبیسنج، صداسنج، دستگاه آزمون نشت، تجهیزات خلأ و تجهیزات تست الکتریکی.
آیا استاندارد ISO 16954 شامل آزمون نرمافزار یونیت نیز میشود؟
خیر، این استاندارد بیشتر روی بخشهای فیزیکی و مکانیکی تمرکز دارد.
چگونه از انطباق یونیت با ISO 16954 مطمئن شویم؟
با انجام آزمونها و دریافت گواهی از نهادهای بازرسی معتبر.
آیا ISO 16954 آزمونهای میکروبیولوژیکی دارد؟
خیر، اما آزمون نشت و مقاومت شیمیایی غیرمستقیم در کنترل آلودگی مؤثرند.
چقدر طول میکشد تا تمام آزمونهای ISO 16954 انجام شود؟
بسته به امکانات، حدود ۳ تا ۷ روز کاری زمان میبرد.
آیا استاندارد ISO 16954 شامل معیار پذیرش است؟
بله، در هر آزمون حدود و مقادیر مجاز تعریف شدهاند.
آیا آزمایشگاه باید دارای تأییدیه خاصی باشد؟
بله، پیشنهاد میشود آزمایشگاه دارای ISO/IEC 17025 باشد.
آیا استاندارد ISO 16954 نسخه بهروزشدهای دارد؟
نسخه فعلی 2015 است که در 2020 تأیید مجدد شده است.
یونیتهای دیواری یا پرتابل هم شامل این استاندارد میشوند؟
بله، اگر کارکرد مشابه یونیت ثابت داشته باشند.
آیا استاندارد ISO 16954 روی طراحی محصول تأثیر میگذارد؟
غیرمستقیم بله؛ چون باید قابلیت انجام آزمونها در طراحی لحاظ شود.
آیا گزارش آزمون باید قالب خاصی داشته باشد؟
بله، معمولاً شامل مشخصات محصول، روش آزمون، شرایط آزمون و نتایج است.
در صورت رد آزمون، چه باید کرد؟
نقص فنی باید اصلاح و آزمون مجدداً انجام شود.
چگونه میتوان نسخه رسمی ISO 16954 را تهیه کرد؟
از طریق فروشگاه رسمی ISO یا سازمان ملی استاندارد ایران.
آیا اجرای استاندارد ISO 16954 باعث افزایش کیفیت میشود؟
قطعاً بله؛ چون الزامات آن مبتنی بر ایمنی، عملکرد و دوام است.
چه واحدهایی در سازمان باید درگیر این استاندارد باشند؟
واحد تضمین کیفیت، کنترل کیفیت، مهندسی، آزمایشگاه و طراحی محصول.
آیا یونیت ساخت داخل هم مشمول این استاندارد میشود؟
بله، برای اخذ تأییدیه صادرات یا CE، رعایت آن لازم است.
آیا استاندارد ISO 16954 برای تجهیزات جانبی یونیت نیز کاربرد دارد؟
فقط در صورتی که بخشی از سیستم یونیت باشند.
آیا الزامات آزمون بسته به مدل یونیت فرق دارد؟
بله، اما اصول کلی آزمون در همه مدلها یکسان است.
آیا سازمان غذا و دارو ایران استاندارد ISO 16954 را الزامی کرده؟
در مواردی بله، بهخصوص برای واردات یا تولید داخلی تجهیزات پزشکی سطح بالا.
آیا نسخه فارسی استاندارد ISO 16954 موجود است؟
نسخه ترجمهشده توسط سازمان استاندارد یا شرکتهای مهندسی در دسترس است.
چه مدارکی همراه گزارش آزمون باید ارائه شود؟
نقشههای فنی، کالیبراسیون تجهیزات، مشخصات یونیت و سوابق کنترل کیفیت.
ISO 16954:2015 provides type test methods for evaluating the effectiveness of treatment methods intended to prevent or inhibit the formation of biofilm or to remove biofilm present in dental unit procedural water delivery systems under laboratory conditions.
It does not apply to devices intended to deliver sterile procedural water or sterile solution. It also does not apply to lines, tubing, or hoses that deliver compressed air within the dental unit.
It does not establish specific upper limits for bacterial contamination or describe test methods to be used in clinical situations. It also does not establish test methods for evaluating any deleterious side effects potentially caused by treatment methods.
The test methods provided in ISO 16954:2015 can be used to test other dental equipment that delivers non-sterile water to the oral cavity.
ISO 16954:2015 Dentistry — Test methods for dental unit waterline biofilm treatment
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت