راهنمای اخذ مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
راهنمای جامع دریافت، شرایط، مدارک و نکات مهم
فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی به دلیل حساسیت بالا و ارتباط مستقیم با سلامت بیماران، نیازمند اخذ مجوزهای قانونی از مراجع ذی‌ربط میباشد. یکی از مهم‌ترین مجوزهایی که شرکتها و اشخاص حقیقی برای فعالیت رسمی در زمینه تأمین، توزیع و فروش تجهیزات پزشکی در سطح کشور نیاز دارند، مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی است. در این مقاله به بررسی شرایط اخذ این مجوز، مدارک مورد نیاز، مراحل قانونی و نکات مهم در فرایند صدور آن می‌پردازیم.
تعریف مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
مجوز عمده فروشی به مجوزی اطلاق میشود که از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی (وابسته به سازمان غذا و دارو) صادر شده و به دارنده آن اجازه می‌دهد که تجهیزات و ملزومات پزشکی را به‌صورت عمده از تولیدکنندگان داخلی یا واردکنندگان رسمی تهیه کرده و به مراکز درمانی، داروخانه‌ها، شرکتهای پخش، فروشگاه‌های مجاز یا مصرف‌کنندگان نهایی عرضه نماید.
تفاوت عمده فروشی با خرده فروشی تجهیزات پزشکی
| ویژگی | عمده‌فروشی | خردهفروشی |
|---|---|---|
| مخاطب هدف | شرکتها، بیمارستان‌ها، مراکز درمانی، فروشگاه‌ها | مصرفکننده نهایی |
| حجم فروش | بالا | محدود |
| نیاز به مجوز جداگانه | بله | بله (با شرایط متفاوت) |
| مسئول فنی | الزامی | الزامی در برخی موارد |
لیست مطالب
مزایای دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
فعالیت کاملاً قانونی تحت نظارت وزارت بهداشت
دسترسی به محصولات دارای اصالت و مجوز
افزایش اعتماد مشتریان و بیماران
امکان همکاری با شرکتهای پخش رسمی
قابلیت اخذ تسهیلات و شرکت در مناقصات دولتی
اهمیت دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
- ✔ رعایت قوانین و مقررات: فعالیت بدون مجوز قانونی تخلف محسوب میشود.
- ✔ ایجاد اعتبار در بازار
- ✔ امکان همکاری با تولیدکنندگان و واردکنندگان معتبر: تنها شرکتهای دارای مجوز میتوانند از شرکتهای رسمی خرید کرده و محصولات آن‌ها را توزیع کنند.
- ✔ پیشگیری از عرضه تجهیزات پزشکی تقلبی و غیرمجاز
مدارک مورد نیاز برای دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
- روزنامه رسمی، مستندات حقیقی و حقوقی
- انبار مناسب تجهیزات پزشکی
- مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- …
دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل عمده فروش تجهیزات پزشکی و دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
شرایط لازم برای دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
برای اخذ مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی، اشخاص باید الزامات مشخصی را رعایت کنند که شامل موارد زیر است:
۱. ثبت فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی
۲. داشتن فضای مناسب برای نگهداری تجهیزات پزشکی
- انبار استاندارد با شرایط مناسب از نظر دما، رطوبت و بهداشت
- تجهیز به سیستم‌های کنترل دما و رطوبت برای نگهداری تجهیزات حساس
- رعایت الزامات GSP (Good Storage Practices)
۳. معرفی مسئول فنی دارای صلاحیت
- مسئول فنی تجهیزات پزشکی باید دارای مدرک تحصیلی مرتبط (مهندسی پزشکی) باشد.
4. عدم سوء پیشینه کیفری و گواهی عدم اعتیاد
مدارک مورد نیاز مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
مدارک لازم برای ثبت درخواست صدور مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی به شرح زیر است:
فرم تکمیل‌شده درخواست
تصویر روزنامه رسمی ثبت شرکت
اساسنامه شرکت
اجارهنامه یا سند مالکیت
تصویر کارت ملی و شناسنامه
گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
مدارک تحصیلی
- …
مراحل دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
مرحله ۱: ثبتنام سامانه
✅ ثبت اطلاعات شرکت و دریافت کد کاربری
✅ تکمیل فرمهای مربوط به توزیع تجهیزات پزشکی
مرحله ۲: ارائه مدارک موردنیاز
📌 مستندات حقیقی و حقوقی
📌 انبار مناسب
📌 معرفی‌نامه و مدارک تحصیلی مسئول فنی
مرحله ۳: بررسی مدارک توسط کارشناس غذا و دارو
مرحله ۴: بازرسی از انبار و تأییدیه فنی
- کارشناسان وزارت بهداشت از محل انبار بازدید می‌کنند.
- انبار باید تمامی شرایط نگهداری تجهیزات پزشکی را داشته باشد.
مرحله ۵: صدور مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
- پس از تأیید مدارک و شرایط، مجوز رسمی عمده فروشی تجهیزات پزشکی صادر میشود.
دریافت IRC تجهیزات پزشکی وارداتی و تمدید
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی
- تنظیم نامه نمایندگی تجهیزات پزشکی
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
- تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
نکات مهم و الزامات قانونی مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی
مجوز عمده‌فروشی صرفاً برای تجهیزات پزشکی ثبتشده در سامانه‌های رسمی قابل استفاده است.
نگهداری کالا در شرایط بهداشتی، دارای برچسب اصالت و قابل رهگیری الزامی است.
شرکت موظف است گزارش‌های توزیع را به‌صورت دوره‌ای در سامانه انبار مجازی ثبت نماید.
مسئولیت تخلفات احتمالی در زمینه قاچاق، فروش کالای بدون اصالت یا تجهیزات ممنوعه به عهده شرکت دارای مجوز میباشد.
در صورت عدم رعایت ضوابط، مجوز توسط اداره کل تجهیزات پزشکی تعلیق یا لغو خواهد شد.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی گامی مهم برای شرکت‌هایی است که قصد فعالیت حرفه‌ای در زنجیره تأمین و توزیع تجهیزات پزشکی دارند. رعایت ضوابط تعیین‌شده، همکاری با نیروی فنی واجد شرایط، و راه‌اندازی زیرساخت‌های مناسب می‌تواند مسیر صدور مجوز را تسهیل کند. پیشنهاد میشود قبل از اقدام به ثبت شرکت یا درخواست مجوز، مشاوره تخصصی در این زمینه دریافت شود تا از اتلاف زمان و هزینه جلوگیری گردد.
سوالات متداول
1. مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی چیست؟
پاسخ: مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی، مجوزی است که صادر میشود و به شرکتها اجازه می‌دهد تا به‌صورت قانونی تجهیزات پزشکی را به مراکز درمانی، شرکتها و فروشگاه‌ها عرضه کنند.
2. چه کسانی باید برای دریافت مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی اقدام کنند؟
پاسخ: شرکتهای فعال در حوزه واردات، پخش، فروش و توزیع تجهیزات پزشکی که قصد فروش عمده دارند، باید این مجوز را دریافت کنند.
3. مراحل اخذ مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی چیست؟
پاسخ: مراحل شامل بارگذاری مدارک، بازرسی فنی و تأیید صلاحیت مسئول فنی است.
4. مدارک لازم برای دریافت مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی چیست؟
پاسخ: مدارک شامل روزنامه رسمی، اساسنامه شرکت، اجارهنامه یا سند دفتر، گواهی عدم سوء پیشینه، مدارک تحصیلی مسئول فنی و فرمهای ثبتنام میباشد.
5. آیا داشتن مسئول فنی برای مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی الزامی است؟
پاسخ: بله، شرکت متقاضی باید یک مسئول فنی واجد شرایط با مدرک مرتبط به اداره تجهیزات پزشکی معرفی کند.
6. مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی چه مدت اعتبار دارد؟
پاسخ: این مجوز معمولاً به مدت 3 سال اعتبار دارد و قابل تمدید است.
7. چگونه مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی را تمدید کنیم؟
پاسخ: با مراجعه به سامانه تجهیزات پزشکی و بارگذاری مدارک جدید، گزارش فعالیت، و تأیید استمرار همکاری با مسئول فنی، مجوز تمدید میشود.
8. تفاوت بین مجوز خردهفروشی و عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی چیست؟
پاسخ: مجوز عمده‌فروشی برای فروش به شرکتها و مراکز درمانی صادر میشود، در حالی که مجوز خردهفروشی برای فروش مستقیم به مصرفکننده نهایی است.
9. محل شرکت چه شرایطی برای اخذ مجوز عمده‌فروشی باید داشته باشد؟
پاسخ: محل شرکت باید فضای اداری و انبار بهداشتی مطابق با استانداردهای اداره تجهیزات پزشکی داشته باشد.
10. آیا اشخاص حقیقی میتوانند مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی بگیرند؟
پاسخ: خیر، فقط شرکتهای حقوقی ثبتشده با موضوع فعالیت مرتبط میتوانند این مجوز را دریافت کنند.
11. آیا برای فروش اینترنتی تجهیزات پزشکی هم مجوز عمده‌فروشی نیاز است؟
پاسخ: بله، فروش اینترنتی نیز شامل قوانین عرضه تجهیزات پزشکی بوده و نیاز به مجوز معتبر دارد.
12. آیا امکان فروش محصولات بدون مجوز در صورت داشتن شرکت وجود دارد؟
پاسخ: خیر، فروش هرگونه تجهیزات پزشکی بدون مجوز عمده‌فروشی ممنوع است و تخلف محسوب میشود.
13. آیا اخذ مجوز عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی نیاز به مدرک دانشگاهی دارد؟
پاسخ: خود شرکت نیازی به مدرک ندارد اما مسئول فنی شرکت باید دارای مدرک دانشگاهی مرتبط باشد.
14. آیا شرکتها میتوانند به‌صورت همزمان واردات و عمده‌فروشی داشته باشند؟
پاسخ: بله، در صورت داشتن مجوز واردات و عمده‌فروشی تجهیزات پزشکی، فعالیت همزمان ممکن است.
15. آیا امکان واگذاری مجوز عمده‌فروشی به شرکت دیگر وجود دارد؟
پاسخ: خیر، مجوز صادر شده به نام شرکت است و قابل واگذاری یا انتقال نیست.
16. آیا برای هر نوع تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز جداگانه داریم؟
پاسخ: در صورت تفاوت در کلاس خطر یا دسته‌بندی محصولات، نیاز به بررسی‌های جداگانه وجود دارد.
17. مسئول فنی مجوز عمده‌فروشی باید چه شرایطی داشته باشد؟
پاسخ: دارای مدرک مهندسی پزشکی، پرستاری، علوم آزمایشگاهی یا رشته مرتبط باشد و به تأیید اداره تجهیزات پزشکی برسد.
18. هزینه دریافت مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی چقدر است؟
پاسخ: بسته به نوع تجهیزات، تعداد محصولات، و مراحل اداری، هزینه‌ها متفاوت است.
19. آیا می‌توان چند انبار برای مجوز عمده فروشی معرفی کرد؟
پاسخ: بله، در صورت داشتن زیرساخت مناسب، امکان ثبت چند انبار وجود دارد.
20. آیا شرکتهای دانش‌بنیان از تسهیلات مجوز عمده فروشی برخوردارند؟
پاسخ: بله، شرکتهای دانش‌بنیان از برخی معافیت‌ها و تسهیلات در فرآیند صدور مجوز بهره‌مند می‌شوند.
21. چه تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز عمده فروشی دارند؟
پاسخ: تمام تجهیزات و ملزومات پزشکی، اعم از مصرفی، تشخیصی و درمانی که در سامانه IMED ثبت شده‌اند.
22. آیا سابقه شرکت در اخذ مجوز عمده فروشی تأثیر دارد؟
پاسخ: داشتن سابقه مثبت و بدون تخلف به تسریع فرآیند صدور مجوز کمک می‌کند.
23. آیا دریافت مجوز عمده فروشی بدون مکان فیزیکی امکان‌پذیر است؟
پاسخ: خیر، وجود مکان مناسب یکی از الزامات اصلی برای صدور مجوز است.
24. آیا شرکتهای پخش دارویی نیاز به مجوز جداگانه برای تجهیزات پزشکی دارند؟
پاسخ: بله، فعالیت در زمینه تجهیزات پزشکی نیاز به مجوز مستقل دارد.
25. آیا تجهیزات پزشکی تولید داخل هم نیاز به مجوز عمده فروشی دارند؟
پاسخ: بله، چه تجهیزات وارداتی و چه تولید داخل، باید با مجوز رسمی عرضه شوند.
26. آیا امکان لغو مجوز عمده فروشی توسط اداره تجهیزات پزشکی وجود دارد؟
پاسخ: بله، در صورت تخلف، عدم رعایت ضوابط یا شکایت‌های مستند، مجوز می‌تواند تعلیق یا لغو شود.
27. مدت زمان صدور مجوز عمده فروشی چقدر است؟
پاسخ: معمولاً بین ۲ هفته تا ۲ ماه بسته به کامل بودن مدارک و تأیید بازرسین.
28. آیا شرکت می‌تواند با مجوز عمده فروشی، فروش آنلاین هم داشته باشد؟
پاسخ: بله، به شرط رعایت قوانین فروش اینترنتی تجهیزات پزشکی و دریافت مجوزهای مکمل.
29. آیا مجوز عمده فروشی برای صادرات تجهیزات پزشکی کفایت می‌کند؟
پاسخ: برای صادرات نیاز به مجوزهای جداگانه از اداره صادرات تجهیزات پزشکی نیز دارید.
30. چگونه می‌توان از اعتبار مجوز عمده فروشی تجهیزات پزشکی یک شرکت مطمئن شد؟
پاسخ: با مراجعه به سامانه IMED می‌توان وضعیت مجوز و فعالیت قانونی شرکتها را بررسی کرد.
