هدف از این دستورالعمل اجرایی، مشخص کردن نحوه ارزیابی عملکرد و رتبه بندی واحدهای تولیدی فرآورده های آرایشی ، بهداشتی و سلولزی بر اساس یک شیوه مدون با هدف سنجش میزان فعالیتهای واحد تولیدی با معیارها و الزامات چک لیست رتبه بندی و ارزیابی شرایط فنی و بهداشتی (اصول GXP) و عملکرد سالانه واحدهای تولیدی صنایع آرایشی و بهداشتی و سلولزی می باشد.
این دستورالعمل در مورد ارزیابی عملکرد و رتبه بندی کلیه واحدهای تولیدی (کارگاه،کارخانه اعم از فعال و نیمه فعال) صنایع آرایشی ، بهداشتی و سلولزی به صورت سالیانه کاربرد دارد.
-در خصوص کارخانجات نیمه فعال، بازرسی بایستی در زمان فعالیت کارخانه انجام گیرد.
3-1-واحد تولیدی
مکانی است که در آن عملیات فرآوری، پرکردن و بسته بندی فرآورده های آرایشی و بهداشتی و سلولزی اعم از مواد اولیه، بالک، فرآورده های نهایی ، ملزومات بسته بندی انجام می شود.
یادآوری: کارخانه نیمه فعال واحد تولیدی است که تولید مستمر نداشته و در طول سال به طور متناوب تولید دارند.
3-2- مواد اولیه
هر ماده با منشاء طبیعی و یا سنتتیک و یا مخلوطی از آنهاست که به نحوی در ساخت فرآورده نهائی یا بالک به کار می رود.
3-3- فراورده بالک
هرنوع فراورده یک یا چند جزیی، که کل فرایند تولید را طی کرده ، ولی مراحل پر کردن و بسته بندی آن جهت ارائه به مصرف کننده نهائی انجام نشده است.
3-4-ملزومات بسته بندی
شامل ظروف و ملحقاتی است که به صورت مستقیم در تماس با فرآورده به منظور پر کردن، جعبه یا ملزومات دیگر به منظور حفاظت محصول به عنوان بسته بندی بیرونی، بروشورها، گردن آویز و یا هر ادوات الحاقی دیگر می باشد.
یادآوری : مواد بسته بندی، با در نظر گرفتن اینکه در تماس مستقیم با فرآورده باشند یا نباشند ، به ترتیب بسته بندی اولیه و ثانویه نامیده می شود.
3-5-فرآورده نهائی
فراورده آرایشی، بهداشتی و سلولزی است که تمام مراحل تولید، پرکردن و بسته بندی را برای استفاده مصرف کننده نهایی طی کرده باشد.
3-6- شمارة سری ساخت
ترکیب معین و متمایز از اعداد، حروف و یا نمادهایی است که به یک مقدار مشخصی از محصول تولید شده در یک فرآیند تولید اختصاص داده می شود.
3-7-کنترل حین فرآیند
کنترلهای انجام شده در طی فرآیند تولید که به منظور حصول اطمینان از انطباق فرآورده با حدود قابل قبول تعیین شده بر اساس دستورالعمل های مدون در این خصوص، انجام می شود.
8-3-آلودگی فرآورده
وجود هر مادة نامطلوب مانند مواد شیمیائی، فیزیکی و میکروبی در فرآورده می باشد.
9-3-نظافت و تمیز کردن
تمام عملیاتی که باعث حصول اطمینان از تمیزی شامل حذف گرد و غبار و سایر آلودگیهای قابل مشاهده از یک سطح با ترکیبی از اقدامات لازم فیزیکی، مکانیکی و بکارگیری مواد شیمیائی می باشد.
10-3-حدود قابل قبول
حدود، دامنه و مبناهای تعیین شده بر اساس معیارها/ استانداردها و دستورالعمل های قابل قبول اداره کل امور فرآورده های آرایشی و بهداشتی می باشد.
11-3-عدم انطباق
هرگونه مغایرت/ انحراف از حدود قابل قبول تعیین شده بر اساس معیارها/ الزامات استاندارد/ دستورالعمل های تعیین و صحه گذاری شده می باشد.
12-3-کالیبراسیون
مجموعۀ عملیاتی است که تحت شرایط معین، مطابقت عملکرد دستگاه ها یا سیستم های اندازه گیری با یک استاندارد مرجع را نشان می دهد.
3-13- تعمیر و نگهداری
عملیات پشتیبانی به منظور تصدیق دوره ای و برنامه ریزی شده که برای نگهداری ساختمان و تجهیزات در شرایط مناسب کاری می باشد.
3-14- عملیات پرکردن و بسته بندی
تمام مراحل بسته بندی شامل پر کردن و برچسب گذاری به منظور تبدیل فراورده بالک به فراورده نهائی می باشد.
یادآوری: برچسب گذاری شامل شناسه گذاری محصول نیز می باشد.
3-15- برون سپاری
فرآیندی است که واحد تولیدی یک یا چند فعالیت مرتبط با تولید را با رعایت ضوابط و مقررات سازمان به شرکت یا تشکیلات برون سازمانی دارای صلاحیت طی قراردادی واگذار می کند (مانند انجام آزمایشات تخصصی).
16-3-شکایت
گزارش و اطلاعات برون/درون سازمانی است مبنی بر ادعای عدم انطباق یک فرآورده از نظر کیفی و کمی با حدود قابل قبول تعیین شده
3-17-فراخوان
فرایندی است جهت جمع آوری و برگرداندن یک یا چند سری ساخت از محصول نهائی از سطح عرضه / انبار/ شرکت پخش که دارای عدم انطباق با استانداردهای مربوطه و حدود قابل قبول تعیین شده (نقص ایمنی،کیفی ،کمی و …) می باشد .
3-18- بازفرآوری
عملیات مجدد برای تمام یا بخشی از یک یا چند سری ساخت از فرآورده نهائی یا فرآورده بالک است که دارای کیفیت غیرقابل پذیرش در یک مرحله معینی از تولید می باشد به گونه ای که ممکن است با انجام یک یا چند عملیات اضافی و مطابق با دستورالعمل های مصوب، کیفیت فرآورده ،مورد پذیرش قرار گیرد.
3-19- گند زدائی
به عملیات مورد استفاده برای کاهش یا از بین بردن میکروارگانسیم های نامطلوب و پاتوژن روی سطوح ، اماکن و تجهیزات، با استفاده از مواد
گندزدایی که دارای مجوز بهداشتی می باشند، اطلاق می گردد.
3-20-پسماند
عبارت است از هر گونه ماده باقیمانده ناشی از عملیات تولید، بسته بندی و آزمایشگاه که باید به نحو بهداشتی دفع شود.
3-21-کازموویژیلانس[1]
سیستم بررسی و ارزیابی مرتبط به ردیابی، گزارشدهی و پیشگیری از عوارض ناشی از مصرف فرآورده های آرایشی، بهداشتی و سلولزی و یا سایر مشکلات مرتبط با آن میباشد.
3-22-نمونه های ادواری/ بایگانی
تعداد/ مقدار کافی از نمونه هر سری ساخت محصول تولیدی/ مواد اولیه که به عنوان نمونه ادواری (نمونه شاهد) در شرایط مناسب نگهداری می گردد تا در صورت نیاز (شکایت، عوارض جانبی و …) مورد استفاده قرار گیرد.
3-23- FIFO/FEFO 1
استفاده از مواد اولیه در فرآیند تولید بر اساس اولین تولید/ انقضاء/ ورود
3-24-خود ارزیابی
ارزیابی واحد تولیدی توسط مسئول فنی بر مبنای چک لیست شماره یک (اصول GXP) پیوست این دستورالعمل می باشد.
3-25-ارزیابی و رتبه بندی
فرآیندی است مستقل و مدون به منظور رتبه بندی واحدهای تولیدی بر اساس چک لیست های (GXP و ارزیابی عملکرد واحد تولیدی) درجه بندی و ارزیابی شرایط فنی و بهداشتی واحدهای تولیدی صنایع آرایشی و بهداشتی و سلولزی
3-26– بازرس
بازرس شخصی آموزش دیده و دارای صلاحیتهای لازم مانند اصول بازرسی و دانش و مهارت ارزیابی GXP G.M.P,G.S.P,G.H.P,G.L.P) و ….. است که طبق برنامه مدون و زمان بندی شده، اقدام به بازرسی و ارزیابی عملکرد می کند.
3-27– شواهد بازرسی
اطلاعاتی که در هنگام ارزیابی و بازرسی واحد تولیدی بر اساس مشاهدات، مصاحبه ها و یا مستندات موجود به دست آید.
3-28- یافته های بازرسی
مطابقت شواهد بازرسی با چک لیست های مربوطه که حاصل آنها گزارشی از انطباقها و عدم انطباقها می باشد.
مسئولیت برنامه ریزی، هدایت، تعیین گروه بازرسی، ارزیابی و امتیاز دهی به جهت رتبه بندی واحدهای تولیدی برعهده معاونتها/ مدیریت های/مناطق آزاد و اقتصادی ناظر بر محل تولید می باشد.
– نظارت بر حسن اجرا بر عهده اداره کل امور فرآورده های آرایشی، بهداشتی و سلولزی می باشد.
1- معاونتها/مدیریت غذا و دارو دانشگاههای علوم پزشکی، بهداشتی و خدمات درمانی نتایج حاصل از ارزیابی واحدهای تولیدی را براساس برنامه عملیاتی ابلاغ شده هر سال مطابق فرم شماره 5 به اداره کل امور فرآورده های آرایشی و بهداشتی گزارش نمایند.
2- مسئولیت خود ارزیابی واحدهای تولیدی بر عهده مدیرعامل و مسئول فنی میباشد. مطابق چک لیست شماره یک(اصول GXP)
[1] (COSMOVIGILANCE)
1 First In/First Out-First Expire/First Out
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، خدمات حوزه اصالت کالا به شرح زیر می باشد.
پاشخگویی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
فرآیندهای ارزیابی به شرح ذیل می باشد:
5-1 – تهیه برنامه زمان بندی بازرسی و اعلام آن به واحدهای تولیدی ذیربط
معاونت/ مدیریت ناظر بر محل تولید ملزم به تهیه برنامه مدون جهت انجام بازررسی ها بوده و پس از تدوین برنامه بایستی تاریخ بازرسی به انضمام چک لیست مربوطه به صورت مکتوب به مدیران واحد تولیدی اعلام شود.
5-2- ارائه مستندات خود ارزیابی توسط مسئول فنی
واحد تولیدی بایستی دارای برنامه مدون و منظم خودارزیابی بر اساس دستورالعمل های داخلی کارخانه جهت تکمیلچک لیست ارزیابی GXP بوده و نتایج خود ارزیابی واحد تولیدی) یکبار در سال توسط مسئول فنی انجام می گیرد ( طی نامه کتبی حداقل یک ماه قبل از انجام بازدید به همراه فرم اطلاعات
گزارش نهایی (پیوست جدول امتیاز نهایی ) با امضاء و تائید مسئول فنی و مدیر عامل به معاونت /مدیریت ناظر به آن واحد تولیدی جهت بررسی و اقدام لازم ارائه گردد.
یادآوری: واحد تولیدی موظف است نسبت به آگاه نمودن کارکنان در خصوص اهداف و دامنه ارزیابی و در دسترس بودن مدارک و مستندات لازم برای گروه بازرسی اقدام نماید.
5-3 تعیین گروه بازرسی و وظایف آنها
– چنانچه واحد تولیدی در حوزه نظارتی شبکه بهداشتی فعال باشد،کارشناس شبکه بهداشتی نیز می تواند به همراه یک کارشناس از معاونت/ مدیریت در گروه بازرسی حضور فعال داشته باشد.
-پس از مراحل فوق و مشخص شدن تاریخ بازرسی با هماهنگی مدیرعامل و مسئول فنی کارخانه بازرسی با شرایط زیر انجام می شود.
_ اعضای گروه بازرسی قبل از انجام فرایند بازرسی بایستی نسبت به وظایف خود و روند انجام آن آگاهی کامل داشته و برای نحوه بازرسی، کنترل رفتار و حرکات خود و تشریح نکات مهم ،آموزش های لازم را گذرانده باشند.
-کلیه بازرسین باید آموزش های فنی مورد نیاز جهت انجام بازرسی را گذرانده و صلاحیت آنان احراز شده باشد.
-برنامه بازرسی باید شامل تمامی فرآیندها، فعالیتها و شیفتهای مختلف بر مبنای چک لیست های این دستورالعمل اجرائی باشد و مسئولیت آن با مسئول گروه میباشد .
_ کلیه اعضای گروه بازرسی موظفند قبل از انجام بازرسی کلیه مستندات مربوط به واحد تولیدی را اعم از چک لیست های ارزیابی عملکرد سال قبل/ پروانه های ساخت /IRC، گزارش های بازدید های ادواری، شکایات و سایر موارد مندرج در چک لیست شماره 2(ارزیابی واحد تولیدی) را به منظور ایجاد بررسی دقیق تر و تصمیم گیری صحیح در ارزیابی مطالعه نمایند.
– چک لیست شماره 2(ارزیابی واحد تولیدی) و 3(امتیاز تشویقی) بایستی در معاونت توسط کارشناس/کارشناسان بازدید کننده و براساس مستندات مربوطه تکمیل گردد.
تبصره – در صورت نیاز، بازرسی در دو روز با تایید مسئول گروه و هماهنگی با مدیر مربوطه امکان پذیر می باشد.
6-1- برگزاری جلسه افتتاحیه
در این جلسه مسئول گروه بازرسی موظف است نسبت به معرفی تیم بازرسی، اهداف بازرسی و نحوه اقدام جهت ارزیابی واحد تولیدی توضیحات لازم را ارائه نماید.
6-2 انجام بازرسی و تکمیل چک لیست شماره 1 (رعایت اصول GXP)
6-2-1 بازرسین، فرآیند بازرسی را بر اساس مسئولیتهای محوله انجام و چک لیست شماره 1 (اصول GXP) را بر مبنای یافته ها و شواهد بازرسی تکمیل و امضا می نمایند.
یادآوری: در هرکدام از بندها که به برنامه اشاره شده است بایستی دستورالعملها و مستندات و سوابق اجرائی (هر سه مورد) کنترل شوند.
یادآوری: مسئولیت تکمیل بند شماره 23 چک لیست شماره 1 (اصول GXP) با کارشناس آزمایشگاه می باشد.
یادآوری بسیار مهم :در صورتی که کارخانه دارای سالن های تولید ،بسته بندی و انبارهای متعدد می باشد بندهای مربوط به تولید و بسته بندی بایستی برای هر سالن جداگانه تکمیل گردد بدیهی است جدول امتیاز نهایی نیز براساس سالن های تولید و بسته بندی تکمیل می گردد.
6-3 – تکمیل چک لیست شماره 2 (ارزیابی واحد تولیدی در طول یکسال)
کارشناسان معاونت / مدیریت قبل از انجام بازرسی بایستی نسبت به تکمیل چک لیست شماره 2(ارزیابی واحد تولیدی) براساس مستندات و سوابق واحد تولید در طول یکسال اقدام نماید.
6-4 ارزیابی شواهد بازرسی با معیارهای بازرسی
گروه بازرسی برای جمع بندی و تعیین نتایج، در جلسه ای بر اساس مشاهدات و یافته های خود با توجه به معیارهای بازرسی و مشاهدات جمع آوری شده اقدام به تعیین امتیاز نهایی واحد تولیدی می نمایند.
5-6 برگزاری جلسه اختتامیه
پس از انجام مرحله فوق بازرسین بایستی جدول امتیاز دهی نهایی (پیوست شماره 1) را تکمیل و در جلسه اختتامیه، مراتب به اطلاع و امضاء مسئول فنی/ مدیرعامل واحد تولیدی رسانده شود.
مسئول فنی و مدیر عامل واحد تولیدی موظفند نسبت به پیگیری اصلاحات و انجام اقدامات اصلاحی عدم انطباق های گزارش شده اقدام نماید .
یادآوری: معاونت/مدیریت ناظر بر واحد تولیدی باید نتایج حاصل از ارزیابی را بر اساس برنامه عملیاتی هر سال طبق جدول شماره 5 در قالب فایل اکسل به صورت نزولی با در نظر گرفتن امتیازات ورتبه بندی به اداره کل امور آرایشی و بهداشتی ارسال نمایند.
(برنامه زمانی بارگذاری مدارک در برنامه عملیاتی مشخص می شود).
7-1- امتیاز دهی چک لیست شماره 1 (رعایت اصول GXP)
این چک لیست به منظور ارزیابی شرایط واحد تولیدی از نظر رعایت اصول GXP با امتیاز 1000 طراحی شده است.
– در صورتی که هر کدام از بندهای چک لیست دارای شرایط و کارائی مورد تائید باشد، امتیاز کامل درج میگردد.
– در صورتی که هر کدام از بندهای چک لیست فاقد شرایط و کارائی مورد تایید باشد امتیاز صفر درج و تذکرات مربوط
به عدم انطباق در جدول گزارش نهائی (جدول شماره 1 و یا پیوست شماره 2) درج میگردد.
– در صورتی که شرایط و کارائی بند مورد نظر دارای نواقصی باشد در این صورت طبق نظر گروه بازرسی، امتیاز دهی بر اساس میزان انحراف از بند مربوط بوده و عدم انطباق های اشاره شده در جدول گزارش نهائی(جدول شماره 1) درج می گردد.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بند | موضوع | امتیاز اصلی | امتیاز کسب شده |
1 | حضور مستمر مسئول فنی در واحد تولیدی براساس بازدیدها/گزارشات تایید شده و… | 50 | |
2 | صدور مجوز مصرف مواد اولیه توسط مسئول فنی(در صورتیکه کارخانه راساً مواد اولیه وارد می کند.در غیر اینصورت اخذ مجوز مصرف از شرکت وارد کننده الزامیست). | 50 | |
3 | بکارگیری پرسنل مستقل برای انجام آزمایشات شیمیایی و میکروبی | 30 | |
4 | عدم وجود شکایت و عدم انطباق های اعلامی توسط معاونت /مدیریت (PMS،شکایاتی نمونه برداری های ادواری/سطح عرضه و…) | 40 | |
5 | پیگیری شکایات و رفع نواقص برچسب گذاری و رعایت مفاد ماده 11 بر اساس ضوابط و مقررات جاری | 40 | |
6 | تمدید به موقع پروانه های بهداشتی یا کد IRC | 30 | |
7 | پیگیری ورفع نواقص مندرج در صورتجلسات بازدیدهای کارشناسان نظارتی | 30 | |
8 | عدم انطباق مشاهده شده در رعایت فرمول ساخت, تولید و بسته بندی نهایی محصول بر اساس پروانه ساخت/IRC | 30 | |
9 | بررسی نتایج کیفیت محصولات نمونه برداری های PMS انجام شده توسط مسئول فنی براساس دستورالعمل مربوطه | 20 | |
10 | پیگیری و نظارت مستمر بردرج شناسه رهگیری و ردیابی برای محصولات تولیدی/برچسب اصالت و سلامت کالا | 50 | |
11 | عدم وجود تبلیغات غیر مجاز(فاقد مجوز،ادعای خارج از حیطه مربوطه،در فضای مجازی ،رسانه ملی و …..) | 20 | |
12 | عدم نگهداری مواد اولیه/ملزومات بسته بندی و فرآورده های غیر مرتبط با فرمول ساخت در انبار و …. | 20 | |
13 | عدم مشاهده و استفاده از مواد اولیه / بالک تاریخ گذشته و غیر مجاز در فرآیندتولید | 50 | |
14 | اعلام به موقع جهت هماهنگی برای نمونه برداری اولین سری ساخت تولیدی به آزمایشگاه با هماهنگی معاونت /مدیریت ناظر بر واحد تولید | 20 | |
15 | ارائه گزارشات به موقع فرآیندهایی مثل فراخوان، امحا و …. | 20 |
7-3- امتیاز دهی چک لیست شماره 3 (امتیاز تشویقی واحد تولیدی در طول یک سال )
این چک لیست به منظور ارزیابی ارتقاء عملکرد واحد تولیدی با امتیاز های مندرج در چک لیست مذکور و در نظر گرفتن نقاط قوت عملکرد واحد طراحی شده است. (در صورت عدم احراز شرایط مندرج در چک لیست، امتیازی از واحد تولیدی کسر نخواهد شد)
بند | موضوع | امتیاز |
1 | ارسال گزارش کار ماهیانه و آزمایشات تولید توسط مسئول فنی به معاونت | 5 |
2 | تعامل و همکاری مسئول فنی با معاونت بر اساس شرح وظایف مسئول فنی | 5 |
3 | پرداخت به موقع مطالبات مالی اعم از بازدید، نمونه برداری و هزینه آزمایشات | 5 |
4 | بهره گیری از فن آوری های جدید هوشمند در تولید | 5 |
5 | سیستم تولید پیوسته (CONTINIOUS) برای هر خط تولید | 10 |
6 | داشتن سیستم COSMOVIGILLANCE برای رسیدگی به شکایات و عوارض جانبی فرآورده | 15 |
7 | کسب رتبه A در ارزیابی و رتبه بندی سه سال گذشته بطور متوالی | 10 |
8 | همکاری با معاونت غذا و دارو در برگزاری و بازدید های آموزشی کارشناسان و اطلاع رسانی | 5 |
9 | وجود آزمایشگاه آکرودیته/ تخصصی شیمیایی/اتاق دستگاهی و غیره … | 10 |
10 | انحراف حداکثر 5% بین امتیاز اظهار شده توسط کارخانه و امتیاز اخذ شده توسط معاونت/مدیریت | 20 |
7-4-نحوه رتبه دهی نهایی
رتبه بندی واحدهای تولیدی بر مبنای جمع امتیاز کسب شده از هر سه چک لیست (Gxp، ارزیابی عملکرد واحد تولیدی و چک لیست تشویقی)
می باشد.
نحوه نظارت بر واحدهای تولیدی بر حسب رتبه کسب شده مطابق این دستورالعمل ، برنامه ریزی و اقدام خواهد شد.
– جهت ادامه روند تولید، واحد تولیدی بایستی 60% امتیاز هر یک از چک لیست های GXP، ارزیابی عملکرد را اخذ نماید.
– حداقل امتیاز لازم جهت عقد قرارداد و اخذ مجوزهای بهداشتی مربوط به استفاده از ظرفیت خالی واحدهای تولیدی، کسب حداقل 80 درصد از امتیاز هریک از چک لیست های شماره 1 و 2 می باشد.(براساس امتیاز مندرج در امتیاز جدول نهایی )
– بدیهی است کارخانجاتی که کمتر از رتبه D کسب کنند، با در نظر گرفتن عدم انطباق ها، موضوع در کمیته فنی مطرح و مطابق ضوابط و مقررات تصمیمات لازم در خصوص ادامه تولید و صدور پروانه های بهداشتی/ IRC اتخاذ می گردد.
– واحدهای تولیدی پس از ارزیابی و تائید امتیازات کسب شده بر اساس جداول شماره 2 رتبه بندی خواهند شد.
– تسهیلات اعطائی به واحدهای تولیدی براساس جدول شماره 3 می باشد.
– در صورت کاهش رتبه واحد تولیدی، تسهیلات اختصاص یافته حذف خواهند شد.
جدول امتیاز | رتبه |
1350≤ | A |
1200-1349 | B |
1050-1199 | C |
900-1049 | D |
ردیف | درجه واحد تولیدی تسهیلات | A 1350-1500 | B 1200-1349 | C 1050-1199 | D 900-1049 |
1 | مدت اعتبار پروانه صادر شده کارخانه/ کارگاه | 2سال/1 سال | 1سال/1 سال | 1 سال/ 6 ماه | 6 ماه/ 6 ماه |
2 | مدت اعتبار پروانه تمدید شده کارخانه/ کارگاه | 4 سال /3 سال | 4سال/2 سال | 2سال/1 سال | 2 سال/ 6 ماه |
3 | تعداد حداقل بازدید سالیانه (از زمان بازرسی و کسب امتیاز) به استثنای بازدید رتبه بندی کارخانه/ کارگاه | 1 بار | 2 بار | 3 بار | 4 بار |
7-پیوست ها
1-7-پیوست شماره 1-فرم اطلاعات شماره 1 (امتیاز نهایی)
2-7-پیوست شماره 2- جدول شماره 1(فرم گزارش نهایی اعلام عدم انطباق ها از چک لیست شماره 1(رعایت اصول GXP)
3-7-پیوست شماره 3-چک لیست های ارزیابی واحدهای تولیدی صنایع آرایشی و بهداشتی (چک لیست شماره 1 (رعایت اصول GXP)- در فایل جداگانه پیوست می باشد. چک لیست شماره 2 (ارزیابی عملکرد واحد تولیدی در طول یکسال- چک لیست شماره 3- امتیاز تشویقی)
4-7- پیوست شماره 4-فرم نتایج نهایی ارسالی به سازمان غذا و دارو (فایل اکسل)
نام واحد تولیدی : …………………………………….. ارزیابی معاونت/مدیریت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی ………………… | |||||
ردیف | عدم انطباق مشاهده شده | شماره بند چک لیست | نوع اقدامات اصلاحی | مهلت انجام اصلاح | مسئول اقدام اصلاحی |
جمع کل امتیاز کسب شده: تعداد تذکرات: تعداد عدم انطباق: (تاریخ بازرسی: / / ) 1-نام و نام خانوادگی بازرس : امضاء 2- نام و نام خانوادگی بازرس : امضاء 3- نام و نام خانوادگی بازرس : امضاء 4- نام و نام خانوادگی بازرس : امضاء نام و نام خانوادگی مسئول فنی: نام و نام خانوادگی مدیر عامل: امضاء امضاء | |||||
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت
