MDCG تجهیزات پزشکی فعال براساس ضوابط اتحادیه اروپا
تجهیزات پزشکی فعال چیست؟
تجهیز پزشکی فعال، هر نوع وسیله پزشکی است که برای عملکرد صحیح خود، به منبع انرژی الکتریکی یا سایر منابع انرژی (به غیر از انرژی مستقیم تولید شده توسط بدن انسان یا نیروی جاذبه) نیاز دارد. این تجهیزات می‌توانند شامل دستگاههای تشخیصی، درمانی، جراحی و توانبخشی باشند که برای فعالیت، به منبع انرژی خارجی متکی هستند.
MDCG (گروه هماهنگی دستگاههای پزشکی)
گروه هماهنگی دستگاههای پزشکی (MDCG) یک نهاد کلیدی در اتحادیه اروپا است که از نمایندگان کشورهای عضو تشکیل شده است. وظیفه اصلی MDCG، هماهنگی و اجرای یکنواخت مقررات دستگاههای پزشکی (MDR) در سراسر اتحادیه اروپا است. این گروه با انتشار اسناد راهنما، تفاسیر و پاسخ به پرسش‌ها، به تولیدکنندگان، متخصصان و مقامات نظارتی در فهم و اجرای الزامات MDR کمک میکند و نقش مهمی در تضمین ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی در بازار اروپا ایفا می‌نماید.
لیست مطالب
راهنمای جامع MDCG برای دستگاههای پزشکی فعال در اتحادیه اروپا
مقدمه
دستگاههای پزشکی فعال، به عنوان ابزارهای حیاتی در مراقبت‌های بهداشتی نوین، با تکیه بر منابع انرژی الکتریکی یا سایر منابع انرژی، عملکرد خود را به نمایش می‌گذارند. این دستگاه‌ها که دامنه وسیعی از تجهیزات تشخیصی تا درمانی را شامل می‌شوند، به طور مستقیم با سلامت و رفاه بیماران در ارتباط هستند. از این رو، مقررات دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا (MDR)، به عنوان یک چارچوب قانونی پیشرفته، برای اطمینان از ایمنی، عملکرد و کیفیت این دستگاه‌ها، الزامات سختگیرانهای را وضع کرده است. در قلب این فرآیند تنظیمی، گروه هماهنگی دستگاههای پزشکی (MDCG) به عنوان یک نهاد کلیدی و هماهنگ کننده، نقش بی‌بدیلی ایفا میکند. MDCG با انتشار دستورالعملها، تفاسیر دقیق، و اسناد راهنما، به تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی فعال در درک عمیق، تفسیر صحیح و پیاده‌سازی موثر الزامات MDR یاری می‌رساند. این مقاله، با هدف ارائه یک راهنمای جامع، به بررسی عمیق نقش MDCG در زمینه دستگاههای پزشکی فعال، ارائه تفاسیر کلیدی و عملی، و کمک به تولیدکنندگان برای انطباق کامل با الزامات اتحادیه اروپا می‌پردازد. همچنین، چالش‌های پیش رو و استراتژی‌های موفقیت‌آمیز در این مسیر را نیز مورد بررسی قرار می‌دهد.
1. آشنایی با MDCG و نقش محوری آن در مقررات MDR
گروه هماهنگی دستگاههای پزشکی (MDCG)، به عنوان یک گروه تخصصی متشکل از نمایندگان مجرب و متخصص از کشورهای عضو اتحادیه اروپا، در قلب ساختار نظارتی MDR قرار دارد. وظیفه اصلی MDCG، هماهنگی و اطمینان از اجرای یکنواخت و منسجم مقررات MDR در سراسر اتحادیه اروپا است. این گروه با تکیه بر دانش فنی عمیق و درک دقیق از الزامات قانونی، به عنوان یک مرجع تصمیم‌گیری کلیدی عمل میکند. MDCG با انتشار اسناد راهنمای مفصل، تفسیرهای دقیق از مواد قانونی، و پرسش و پاسخ‌های کاربردی، به ایجاد وضوح و شفافیت در اجرای الزامات MDR کمک میکند. این امر، به ویژه برای تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی فعال که با پیچیدگی‌های فنی و نظارتی مواجه هستند، بسیار حائز اهمیت است. MDCG به عنوان پلی بین قانون‌گذاران و صنعت، نقش کلیدی در تسهیل فرآیند انطباق و ارتقای سطح ایمنی و کیفیت دستگاههای پزشکی ایفا میکند.
2. دستگاه های پزشکی فعال: تعاریف جامع و طبقه بندی دقیق بر اساس MDR
درک دقیق و جامع از تعاریف و طبقه بندی دستگاه های پزشکی فعال، به عنوان اولین گام اساسی برای انطباق با الزامات MDR، بسیار حائز اهمیت است. MDR تعاریف دقیق و واضحی را برای انواع مختلف دستگاه های پزشکی، از جمله دستگاه های فعال، ارائه می دهد. MDCG در اسناد راهنمای خود، به طور دقیق به روشن سازی این تعاریف و طبقه بندی ها پرداخته است. این امر، به ویژه در مواردی که ابهاماتی در مورد نوع و طبقه دستگاه وجود دارد، بسیار مهم است. تفکیک دقیق بین دستگاههای پزشکی فعال و غیرفعال، و همچنین طبقه بندی صحیح دستگاه‌ها بر اساس میزان ریسک، تأثیر مستقیم بر الزامات نظارتی و فرآیندهای انطباق دارد. MDCG با ارائه راهنمایی‌های روشن و دقیق، به تولیدکنندگان در این زمینه کمک میکند تا از بروز اشتباهات و تاخیرهای احتمالی جلوگیری کنند.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
3. الزامات اساسی ایمنی و عملکرد (GSPR): تفسیر و کاربرد برای دستگاه های پزشکی فعال
ماده 1 و پیوست یک MDR، به عنوان سنگ بنای الزامات قانونی، الزامات اساسی ایمنی و عملکرد (GSPR) را برای تمامی دستگاه های پزشکی، از جمله دستگاه های فعال، مشخص میکند. این الزامات، طیف وسیعی از جنبه‌های ایمنی و عملکرد دستگاه را شامل می‌شود، از طراحی و ساخت تا برچسب‌گذاری و نظارت پس از فروش. MDCG با انتشار اسناد راهنما و تفاسیر دقیق، به روشن سازی و تفسیر کاربردی GSPR برای دستگاه های پزشکی فعال پرداخته است. این تفاسیر، به ویژه در مورد جنبه‌های فنی و الکتریکی دستگاههای فعال، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. MDCG به تولیدکنندگان کمک میکند تا اطمینان حاصل کنند که دستگاههای آنها از نظر ایمنی و عملکرد، به طور کامل با الزامات MDR مطابقت دارند. این امر شامل توجه ویژه به مواردی مانند ایمنی الکتریکی، سازگاری الکترومغناطیسی، و حفاظت در برابر خطرات احتمالی است.
4. مدیریت ریسک جامع و موثر برای دستگاه های پزشکی فعال بر اساس رهنمودهای MDCG
مدیریت ریسک، به عنوان یک عنصر کلیدی و غیرقابل انکار در انطباق با الزامات MDR، نقشی اساسی در تضمین ایمنی دستگاه های پزشکی فعال ایفا می کند. MDR الزامات سختگیرانهای را برای ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت ریسک موثر وضع کرده است. MDCG با انتشار اسناد راهنما و رهنمودهای دقیق، به تولیدکنندگان در چگونگی پیاده سازی یک سیستم مدیریت ریسک جامع و موثر برای دستگاه های پزشکی فعال کمک می کند. این رهنمودها، شامل مراحلی مانند شناسایی خطرات بالقوه، تجزیه و تحلیل ریسک، ارزیابی احتمال وقوع و شدت آسیب، و در نهایت، اجرای اقدامات کنترلی و کاهش ریسک است. MDCG تأکید دارد که مدیریت ریسک یک فرآیند مداوم و پویا است و باید در طول چرخه عمر دستگاه، از طراحی تا نظارت پس از فروش، به طور مستمر انجام شود.
5. ارزیابی بالینی و ارائه مدارک بالینی معتبر برای دستگاه های پزشکی فعال: الزامات MDCG
ارزیابی بالینی و ارائه مدارک بالینی معتبر، از الزامات حیاتی و غیرقابل اغماض در مقررات MDR برای دستگاه های پزشکی فعال است. MDR الزامات سختگیرانهای را برای انجام ارزیابی بالینی و جمع آوری دادههای بالینی معتبر وضع کرده است. MDCG با انتشار اسناد راهنما و رهنمودهای دقیق، به تولیدکنندگان در مورد چگونگی انجام ارزیابی بالینی، جمع آوری داده های بالینی، و ارائه مدارک معتبر برای اثبات ایمنی و کارایی دستگاه های فعال، کمک می کند. این امر شامل طراحی مطالعات بالینی مناسب، جمع آوری داده های بالینی با کیفیت بالا، و تجزیه و تحلیل دقیق داده ها برای اثبات ایمنی و کارایی دستگاه است. MDCG همچنین تأکید دارد که مدارک بالینی باید با نوع و طبقه دستگاه متناسب باشد و باید به طور مداوم به روز شود.
6. نظارت پس از فروش (PMS) و گزارش دهی حوادث برای دستگاه های پزشکی فعال: الزامات و راهکارهای MDCG
سیستم نظارت پس از فروش (PMS) و گزارش دهی حوادث، جزء لاینفک ایمنی و عملکرد دستگاه های پزشکی فعال است. MDR الزامات دقیقی را برای اجرای یک سیستم نظارت پس از فروش موثر و گزارش دهی حوادث مربوط به دستگاه‌ها وضع کرده است. MDCG با انتشار اسناد راهنما و تفاسیر دقیق، به تولیدکنندگان در چگونگی پیاده سازی یک PMS موثر و گزارش دهی صحیح حوادث، کمک می کند. این امر شامل جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های مربوط به عملکرد دستگاه ها در بازار، شناسایی مشکلات بالقوه، و اجرای اقدامات اصلاحی است. MDCG همچنین تأکید دارد که گزارش دهی حوادث باید به موقع و دقیق انجام شود و باید به مقامات ذی صلاح اطلاع رسانی شود.
7. سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی فعال: الزامات MDR و استاندارد ISO 13485
MDR الزامات سختگیرانهای را برای سیستم مدیریت کیفیت (QMS) تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی فعال وضع کرده است. این الزامات، به منظور اطمینان از کیفیت فرآیند تولید، طراحی و توسعه، و همچنین ایمنی و عملکرد دستگاه ها، وضع شده اند. MDCG با انتشار اسناد راهنما و رهنمودهای دقیق، به تولیدکنندگان در چگونگی پیاده سازی یک QMS مطابق با استاندارد ISO 13485 و الزامات MDR، کمک می کند. یک QMS موثر، تمامی جنبه های مرتبط با تولید دستگاه های پزشکی را در بر می گیرد، از جمله کنترل طراحی، کنترل مواد اولیه، کنترل فرآیند تولید، و کنترل نهایی محصول. MDCG تأکید دارد که QMS باید به طور مداوم مورد بازبینی و بهبود قرار گیرد.
8. شناسایی دستگاه یکتا (UDI): پیاده سازی و الزامات MDCG برای دستگاه های پزشکی فعال
شناسایی دستگاه یکتا (UDI)، یک سیستم شناسایی منحصر به فرد برای دستگاه های پزشکی است که امکان ردیابی و نظارت بهتر بر دستگاه ها را در سراسر زنجیره تامین فراهم می کند. MDR الزامات سختگیرانهای را برای پیاده سازی UDI برای دستگاه های پزشکی وضع کرده است. MDCG با انتشار اسناد راهنما و رهنمودهای دقیق، به تولیدکنندگان در مورد نحوه اجرای UDI برای دستگاه های پزشکی فعال، از جمله نحوه برچسب گذاری UDI و ثبت اطلاعات مربوطه در EUDAMED، کمک می کند. UDI به بهبود ایمنی بیمار، افزایش کارایی سیستم نظارت پس از فروش، و تسهیل فرآیند فراخوان محصول کمک می کند.
9. تطابق پذیری الکترومغناطیسی (EMC) دستگاه های پزشکی فعال: استانداردهای MDCG و تست های مربوطه
تطابق پذیری الکترومغناطیسی (EMC)، یک جنبه حیاتی در ایمنی دستگاه های پزشکی فعال است. دستگاه های پزشکی فعال، باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که از نظر الکترومغناطیسی با محیط اطراف خود سازگار باشند و تداخل الکترومغناطیسی ایجاد نکنند. MDCG با انتشار اسناد راهنما و رهنمودهای دقیق، به تولیدکنندگان در مورد چگونگی انجام تست های EMC و انطباق دستگاه ها با استانداردهای مربوطه، کمک می کند. تست های EMC شامل تست های تابش الکترومغناطیسی، تست های حساسیت به تداخل، و تست های ایمنی الکتریکی است. MDCG تأکید دارد که تست های EMC باید توسط آزمایشگاه های معتبر انجام شود.
10. امنیت سایبری دستگاه های پزشکی فعال: چالش ها و راهکارهای MDCG
با افزایش وابستگی به فناوری های دیجیتال و اتصال شبکه، امنیت سایبری دستگاه های پزشکی فعال به یک نگرانی فزاینده تبدیل شده است. MDCG با درک این چالش، اسناد راهنما و رهنمودهای دقیقی را در مورد چگونگی محافظت از دستگاه ها در برابر تهدیدات سایبری منتشر کرده است. این رهنمودها، شامل اجرای اقدامات امنیتی در طراحی و توسعه دستگاه ها، استفاده از رمزنگاری برای محافظت از اطلاعات حساس، و نظارت مداوم بر دستگاه ها برای شناسایی تهدیدات احتمالی است. MDCG تأکید دارد که امنیت سایبری یک مسئولیت مشترک بین تولیدکنندگان، متخصصان مراقبت های بهداشتی، و مقامات نظارتی است.
مدیریت راحت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
11. مواد و سازگاری زیستی در دستگاه های پزشکی فعال: الزامات MDCG و تست های زیست سازگاری
انتخاب مواد مناسب و اطمینان از سازگاری زیستی در دستگاه های پزشکی فعال، برای ایمنی و سلامت بیماران بسیار مهم است. MDCG با انتشار اسناد راهنما و رهنمودهای دقیق، به تولیدکنندگان در مورد چگونگی ارزیابی مواد و اطمینان از سازگاری آنها با بدن انسان، کمک می کند. این امر شامل انجام تست های زیست سازگاری بر روی مواد است، تا اطمینان حاصل شود که مواد استفاده شده هیچ گونه واکنش آلرژیک یا سمی در بدن ایجاد نمی کنند. MDCG تأکید دارد که تست های زیست سازگاری باید توسط آزمایشگاه های معتبر انجام شود.
12. برچسب گذاری و اطلاعات محصول برای دستگاه های پزشکی فعال: الزامات MDCG و ارائه اطلاعات دقیق و شفاف
برچسب گذاری و ارائه اطلاعات محصول واضح، دقیق، و مطابق با الزامات MDR، برای دستگاه های پزشکی فعال ضروری است. برچسب گذاری صحیح، به کاربران و متخصصان مراقبت های بهداشتی کمک می کند تا از دستگاه ها به درستی و ایمن استفاده کنند. MDCG با انتشار اسناد راهنما و رهنمودهای دقیق، به تولیدکنندگان در مورد الزامات برچسب گذاری، اطلاعات کاربر، و هشدارهای ایمنی، کمک می کند. این رهنمودها، شامل الزامات مربوط به زبان، فونت، اندازه متن، و نحوه ارائه اطلاعات است. MDCG تأکید دارد که اطلاعات محصول باید به زبان های رسمی کشورهای عضو اتحادیه اروپا ارائه شود.
13. ممیزی و بازرسی های نهادهای صدور گواهینامه (Notified Bodies) برای دستگاه های پزشکی فعال: الزامات MDCG و فرآیند ارزیابی
ممیزی و بازرسی های نهادهای صدور گواهینامه (Notified Bodies)، نقش مهمی در اطمینان از انطباق دستگاه های پزشکی فعال با الزامات MDR دارند. MDCG با انتشار اسناد راهنما و رهنمودهای دقیق، به نهادهای صدور گواهینامه و تولیدکنندگان در مورد چگونگی انجام ممیزی های موثر و فرآیند ارزیابی، کمک می کند. ممیزی ها، به منظور بررسی سیستم مدیریت کیفیت، مستندات فنی، و فرآیندهای تولید دستگاه ها، انجام می شود. MDCG تأکید دارد که ممیزی ها باید به طور منظم انجام شود و بر اساس اصول و استانداردهای بین المللی باشد.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
14. انتقال از دستورالعمل دستگاه های پزشکی (MDD) به MDR برای دستگاه های فعال: الزامات MDCG و استراتژی های موفقیت آمیز
انتقال از دستورالعمل دستگاه های پزشکی (MDD) به MDR، برای دستگاه های پزشکی فعالی که قبلاً تحت MDD تأیید شده بودند، چالش برانگیز است. MDCG با درک این چالش، اسناد راهنمایی را در مورد چگونگی انجام این انتقال به صورت روان و مطابق با الزامات جدید MDR منتشر کرده است. این رهنمودها، شامل ارزیابی مجدد دستگاه ها بر اساس الزامات جدید MDR، جمع آوری داده های بالینی جدید، و به روز رسانی مستندات فنی است. MDCG تأکید دارد که تولیدکنندگان باید برنامه ریزی دقیق و منظمی برای انتقال به MDR داشته باشند و باید با نهادهای صدور گواهینامه به طور مداوم در ارتباط باشند.
15. چشم انداز آینده: نقش MDCG در توسعه و اجرای MDR و چالش های پیش رو
MDCG نقش کلیدی در توسعه و اجرای MDR در آینده ایفا خواهد کرد. این گروه به انتشار اسناد راهنما، ارائه تفسیرهای دقیق، و همکاری با ذینفعان، از جمله تولیدکنندگان، متخصصان مراقبت های بهداشتی، و مقامات نظارتی، برای اطمینان از اجرای موثر و یکنواخت مقررات ادامه خواهد داد. MDCG همچنین به طور مداوم چالش های پیش روی اجرای MDR را بررسی می کند و راهکارهایی برای حل آنها ارائه می دهد. این امر شامل توجه ویژه به موضوعاتی مانند امنیت سایبری، نوآوری در دستگاه های پزشکی، و نیازهای خاص گروه های خاصی از بیماران است.
نتیجه گیری
MDCG به عنوان یک نهاد کلیدی و هماهنگ کننده در اجرای MDR، نقش بی‌بدیلی در حمایت از تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی فعال ایفا میکند. پیروی از توصیه‌ها و راهنمایی‌های MDCG، برای انطباق کامل با الزامات MDR، و تضمین ایمنی، عملکرد، و کیفیت دستگاههای پزشکی فعال در بازار اتحادیه اروپا ضروری است. این مقاله با ارائه یک دید جامع و تفصیلی از MDCG و الزامات مربوط به دستگاههای پزشکی فعال، به تولیدکنندگان در پیمودن مسیر پیچیده مقررات MDR کمک کرده و چالش‌های پیش رو و استراتژی‌های موفقیت‌آمیز را نیز مورد بررسی قرار داده است.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ارتباط موضوعات کلیدی در مقررات MDR با راهنمایی‌های MDCG برای دستگاههای پزشکی فعال
| شماره | موضوع کلیدی | الزامات MDR مرتبط | نقش MDCG و راهنمایی‌ها | نکات کلیدی برای تولیدکنندگان |
| 1 | آشنایی با MDCG | کل مقررات MDR | ارائه اسناد راهنما، تفسیرها، پرسش و پاسخ، هماهنگی اجرای مقررات در سطح اتحادیه اروپا | درک نقش و اهمیت MDCG در فرآیند انطباق با MDR، پیگیری اسناد و راهنمایی‌های منتشر شده |
| 2 | تعاریف و طبقه بندی دستگاههای پزشکی فعال | ماده 2 و پیوست VIII | روشن سازی تعاریف، ارائه راهنمایی برای طبقه بندی صحیح دستگاه‌ها، ارائه مثال‌های کاربردی | درک دقیق تعاریف و طبقه بندی، تعیین طبقه بندی صحیح دستگاه بر اساس ریسک، توجه به تفاسیر MDCG در موارد ابهام |
| 3 | الزامات اساسی ایمنی و عملکرد (GSPR) | ماده 1 و پیوست I | ارائه تفسیر کاربردی، تمرکز بر جنبه های فنی و الکتریکی، ارائه راهنما برای انطباق با الزامات | اطمینان از برآورده شدن تمامی الزامات GSPR، انجام ارزیابی های لازم، مستندسازی فرآیند انطباق |
| 4 | مدیریت ریسک | ماده 10 و پیوست I | ارائه راهنمایی جامع، تأکید بر فرآیند مستمر، ارائه روش‌های ارزیابی و کاهش ریسک، تمرکز بر چرخه عمر دستگاه | پیاده سازی یک سیستم مدیریت ریسک موثر، شناسایی و ارزیابی خطرات بالقوه، اجرای اقدامات کنترلی مناسب، مستندسازی فرآیند مدیریت ریسک |
| 5 | ارزیابی بالینی و مدارک بالینی | ماده 61 و پیوست XIII | ارائه راهنما برای انجام ارزیابی بالینی، معیارهای پذیرش مدارک، تأکید بر دادههای معتبر و کافی، ارائه چارچوب مطالعات بالینی | طراحی مطالعات بالینی مناسب، جمع آوری داده های بالینی با کیفیت، تجزیه و تحلیل دقیق داده ها، ارائه مدارک معتبر برای اثبات ایمنی و کارایی دستگاه |
| 6 | نظارت پس از فروش (PMS) و گزارش دهی حوادث | ماده 83 تا 87 و پیوست III | ارائه راهنما برای پیاده سازی PMS، روش های جمع آوری داده ها، گزارش دهی حوادث، اقدامات اصلاحی، هماهنگی با مقامات ذیصلاح | پیاده سازی یک سیستم نظارت پس از فروش موثر، جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده های مربوط به عملکرد دستگاه، گزارش دهی به موقع و دقیق حوادث، اجرای اقدامات اصلاحی مناسب |
| 7 | سیستم مدیریت کیفیت (QMS) | ماده 10 و استاندارد ISO 13485 | ارائه راهنما برای پیاده سازی QMS، الزامات مستندسازی، فرآیند ممیزی، انطباق با الزامات MDR | پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت موثر بر اساس استاندارد ISO 13485، رعایت الزامات مستندسازی، انجام ممیزی های داخلی، بهبود مستمر فرآیندها |
| 8 | شناسایی دستگاه یکتا (UDI) | ماده 27 و پیوست VI | ارائه راهنما برای پیاده سازی UDI، نحوه برچسب گذاری، ثبت اطلاعات در EUDAMED، هماهنگی با استانداردهای بین المللی | پیاده سازی سیستم UDI برای ردیابی دقیق دستگاه ها، ثبت اطلاعات مربوطه در EUDAMED، پیروی از استانداردها و الزامات مربوطه |
| 9 | تطابق پذیری الکترومغناطیسی (EMC) | پیوست I، الزامات ایمنی و عملکرد | ارائه راهنما برای تست های EMC، استانداردهای EMC، روش های طراحی سازگار، الزامات تست | انجام تست های EMC در آزمایشگاه های معتبر، طراحی دستگاه با توجه به الزامات EMC، اطمینان از انطباق با استانداردها |
| 10 | امنیت سایبری | ماده 15 و الزامات ایمنی و عملکرد | ارائه راهنما برای محافظت از دستگاه ها در برابر تهدیدات سایبری، اقدامات امنیتی در طراحی و توسعه، رمزنگاری، نظارت مداوم | پیاده سازی اقدامات امنیتی مناسب برای محافظت از دستگاه ها، توجه به امنیت سایبری در طراحی و توسعه، نظارت مستمر بر دستگاه ها |
| 11 | مواد و سازگاری زیستی | پیوست I، الزامات ایمنی و عملکرد | ارائه راهنما برای انتخاب مواد، انجام تست های سازگاری زیستی، الزامات مستندسازی | انتخاب مواد با توجه به الزامات سازگاری زیستی، انجام تست های زیست سازگاری در آزمایشگاه های معتبر، اطمینان از عدم ایجاد واکنش های نامطلوب در بدن |
| 12 | برچسب گذاری و اطلاعات محصول | ماده 10 و پیوست I | ارائه راهنما برای الزامات برچسب گذاری، اطلاعات کاربر، هشدارهای ایمنی، الزامات زبانی، ارائه اطلاعات دقیق و شفاف | برچسب گذاری صحیح و مطابق با الزامات، ارائه اطلاعات محصول دقیق و شفاف، رعایت الزامات زبانی، ارائه هشدارهای ایمنی |
| 13 | ممیزی و بازرسی نهادهای صدور گواهینامه | ماده 52 و پیوست XI | ارائه راهنما برای فرآیند ممیزی، الزامات نهادهای صدور گواهینامه، معیارهای ارزیابی | آماده سازی برای ممیزی توسط نهادهای صدور گواهینامه، ارائه مستندات کامل و دقیق، همکاری با ممیزها |
| 14 | انتقال از MDD به MDR | ماده 120 و الزامات انتقالی | ارائه راهنما برای فرآیند انتقال، ارزیابی مجدد دستگاه ها، به روز رسانی مستندات، الزامات جدید MDR | برنامه ریزی دقیق برای انتقال به MDR، ارزیابی مجدد دستگاه بر اساس الزامات جدید، به روز رسانی مستندات فنی، هماهنگی با نهادهای صدور گواهینامه |
| 15 | چشم انداز آینده | کل مقررات MDR | ادامه انتشار اسناد راهنما، همکاری با ذینفعان، بررسی چالش های پیش رو، توسعه و اجرای MDR | پیگیری مستمر اسناد و راهنمایی های MDCG، توجه به تحولات آتی در MDR، مشارکت در فرآیند توسعه مقررات |
این جدول می تواند به عنوان یک مرجع سریع و مفید برای درک بهتر الزامات و اقدامات لازم برای انطباق با مقررات MDR مورد استفاده قرار گیرد.
سوالات متداول
1. MDR چیست و چه تفاوتی با MDD دارد؟
مقررات دستگاههای پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) یک چارچوب قانونی جدید و سختگیرانهتر نسبت به دستورالعمل دستگاههای پزشکی قبلی (MDD) است. MDR الزامات بیشتری را در زمینه ایمنی، عملکرد و نظارت پس از فروش برای دستگاههای پزشکی فعال وضع کرده است.
2. دستگاه پزشکی فعال چیست؟
دستگاه پزشکی فعال، هر دستگاه پزشکی است که برای عملکرد صحیح خود به منبع انرژی الکتریکی یا سایر منابع انرژی (غیر از انرژی تولید شده توسط بدن انسان یا نیروی جاذبه) نیاز دارد.
3. MDCG چه نقشی در اجرای MDR دارد؟
گروه هماهنگی دستگاههای پزشکی (MDCG) یک نهاد کلیدی در اتحادیه اروپا است که وظیفه هماهنگی و اجرای یکنواخت MDR در کشورهای عضو را بر عهده دارد. MDCG با انتشار دستورالعملها و تفاسیر، به تولیدکنندگان در انطباق با الزامات MDR کمک میکند.
4. الزامات اساسی ایمنی و عملکرد (GSPR) در MDR چیست؟
الزامات اساسی ایمنی و عملکرد (GSPR) مجموعهای از الزامات قانونی است که تمامی دستگاههای پزشکی، از جمله دستگاههای فعال، باید در طول چرخه عمر خود رعایت کنند.
5. مدیریت ریسک برای دستگاههای پزشکی فعال چگونه انجام می‌شود؟
مدیریت ریسک یک فرآیند سیستماتیک برای شناسایی، ارزیابی و کاهش خطرات مرتبط با دستگاههای پزشکی فعال است که بر اساس الزامات MDR انجام می‌پذیرد.
6. ارزیابی بالینی برای دستگاههای پزشکی فعال چیست و چگونه انجام می‌شود؟
ارزیابی بالینی یک فرآیند سیستماتیک برای جمع آوری و تجزیه و تحلیل دادههای بالینی است تا ایمنی و کارایی دستگاه پزشکی فعال مورد تایید قرار گیرد.
7. سیستم نظارت پس از فروش (PMS) برای دستگاههای پزشکی فعال چیست؟
سیستم نظارت پس از فروش (PMS) یک سیستم فعال برای جمعآوری و تجزیه و تحلیل دادههای مربوط به عملکرد دستگاههای پزشکی فعال پس از عرضه به بازار است.
8. چگونه می‌توان یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطابق با MDR پیاده سازی کرد؟
یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) مطابق با MDR باید بر اساس استاندارد ISO 13485 و الزامات خاص MDR ایجاد شود و تمامی فرآیندهای مرتبط با تولید و طراحی دستگاه پزشکی فعال را پوشش دهد.
9. شناسایی دستگاه یکتا (UDI) چیست و چگونه اعمال می‌شود؟
شناسایی دستگاه یکتا (UDI) یک سیستم شناسایی منحصر به فرد برای دستگاههای پزشکی است که امکان ردیابی و نظارت بهتر بر دستگاه‌ها را فراهم میکند و باید بر روی دستگاه یا بسته بندی آن درج شود.
10. تطابق پذیری الکترومغناطیسی (EMC) برای دستگاههای پزشکی فعال به چه معناست؟
تطابق پذیری الکترومغناطیسی (EMC) به معنای توانایی دستگاه پزشکی فعال برای عملکرد ایمن در محیط الکترومغناطیسی و عدم ایجاد تداخل الکترومغناطیسی با سایر دستگاه‌ها است.
11. امنیت سایبری دستگاههای پزشکی فعال چگونه تامین می‌شود؟
تامین امنیت سایبری دستگاههای پزشکی فعال به معنای حفاظت از دستگاه‌ها در برابر تهدیدات سایبری و حفظ محرمانگی، یکپارچگی و دسترسی به داده‌ها است.
12. الزامات MDCG برای برچسب گذاری دستگاههای پزشکی فعال چیست؟
MDCG الزامات دقیقی را برای برچسب‌گذاری دستگاههای پزشکی فعال تعیین کرده است که شامل اطلاعات مربوط به تولیدکننده، مشخصات فنی دستگاه، هشدارها و دستورالعمل‌های استفاده است.
13. چگونه می‌توان مدارک فنی دستگاه پزشکی فعال را مطابق با MDR آماده کرد؟
مدارک فنی دستگاه پزشکی فعال باید شامل تمامی اطلاعات و مستندات مربوط به طراحی، ساخت، عملکرد، ایمنی و ارزیابی بالینی دستگاه باشد و مطابق با الزامات MDR تهیه شود.
14. نهادهای صدور گواهینامه (Notified Bodies) چه نقشی در انطباق با MDR دارند؟
نهادهای صدور گواهینامه (Notified Bodies) سازمان‌های مستقلی هستند که توسط مقامات ذیصلاح تعیین می‌شوند تا فرآیند انطباق دستگاههای پزشکی فعال با الزامات MDR را بررسی و تأیید کنند.
15. انتقال از MDD به MDR برای دستگاههای پزشکی فعال چگونه است؟
انتقال از MDD به MDR یک فرآیند پیچیده است که نیازمند ارزیابی مجدد دستگاه‌ها بر اساس الزامات جدید و به روز رسانی مدارک فنی است.
16. آیا برای دستگاههای پزشکی فعال طبقه بندی خاصی وجود دارد؟
دستگاههای پزشکی فعال بر اساس میزان خطر و کاربرد آنها در دسته‌های مختلفی طبقه بندی می‌شوند که هر یک الزامات خاص خود را دارند.
17. چگونه می‌توان از ایمنی مواد مورد استفاده در دستگاههای پزشکی فعال اطمینان حاصل کرد؟
ایمنی مواد مورد استفاده در دستگاههای پزشکی فعال باید با انجام تست‌های زیست سازگاری و رعایت استانداردهای مربوطه تضمین شود.
18. آیا الزامات خاصی برای دستگاههای پزشکی فعال متصل به شبکه وجود دارد؟
دستگاههای پزشکی فعال متصل به شبکه نیازمند رعایت الزامات امنیتی خاصی هستند تا از حفاظت داده‌ها و جلوگیری از دسترسی‌های غیرمجاز اطمینان حاصل شود.
19. MDCG چگونه در ارتقای ایمنی دستگاههای پزشکی فعال نقش دارد؟
MDCG با انتشار دستورالعملها، تفاسیر و راهنماهای فنی، به تولیدکنندگان در ارتقای ایمنی دستگاههای پزشکی فعال کمک میکند.
20. منابع معتبر برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد انطباق با MDR کدامند؟
منابع معتبر برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد انطباق با MDR شامل اسناد رسمی MDR، راهنماهای MDCG، وب سایت‌های رسمی اتحادیه اروپا و نهادهای صدور گواهینامه است.
