چرا ارزیابی بیولوژیکی مهم است؟

این فرآیند برای اطمینان از ایمنی و کارایی محصولات پزشکی ضروری است و به جلوگیری از عوارض جانبی و مشکلات سلامتی کمک میکند.

چه استانداردهایی برای ارزیابی بیولوژیکی وجود دارد؟

استاندارد **ISO 10993** و الزامات **MDR 2017/745** از جمله مهمترین استانداردهایی هستند که برای ارزیابی بیولوژیکی محصولات پزشکی استفاده میشوند.

آیا ارزیابی بیولوژیکی به صورت خودکار تأیید محصول را به همراه دارد؟

خیر، ارزیابی بیولوژیکی فقط یک گام در فرآیند تأیید ایمنی و کارایی محصول است و باید با ارزیابیهای دیگر تکمیل شود.

آیا ارزیابی بیولوژیکی برای محصولات قبلاً تأیید شده هم ضروری است؟

بله، اگر تغییراتی در طراحی یا مواد استفاده شده در محصول ایجاد شده باشد، ارزیابی بیولوژیکی باید بهروزرسانی شود.

چه مدت زمان برای انجام ارزیابی بیولوژیکی لازم است؟

مدت زمان انجام ارزیابی بیولوژیکی بستگی به نوع محصول دارد و ممکن است از چند هفته تا چند ماه طول بکشد.

آیا نتایج ارزیابی بیولوژیکی باید به نهادهای نظارتی گزارش شود؟

بله، نتایج ارزیابی بیولوژیکی باید به مقامات نظارتی مانند CE یا FDA گزارش شوند تا تایید ایمنی محصول حاصل شود.

آیا ارزیابی بیولوژیکی میتواند با ارزیابی بالینی جایگزین شود؟

خیر، ارزیابی بیولوژیکی و ارزیابی بالینی دو فرآیند متفاوت هستند که برای ارزیابی ایمنی و کارایی محصول استفاده میشوند.

آیا ارزیابی بیولوژیکی فقط برای محصولات پزشکی کاربرد دارد؟

بله، ارزیابی بیولوژیکی تنها برای محصولاتی که با بدن انسان تماس دارند یا برای درمان استفاده میشوند، لازم است.

آیا ارزیابی بیولوژیکی برای محصولات تکبار مصرف و چندبار مصرف متفاوت است؟

بله، ارزیابی بیولوژیکی برای محصولات تکبار مصرف و چندبار مصرف ممکن است بر اساس مدت زمان تماس محصول با بدن انسان متفاوت باشد.

چه سازمانهایی مسئول ارزیابی بیولوژیکی هستند؟

ارزیابی بیولوژیکی باید توسط نهادهای معتبر یا آزمایشگاههای مستقل که با استانداردهای **MDR 2017/745** و **ISO 10993** آشنا هستند، انجام شود.

آیا ارزیابی بیولوژیکی بر اساس نوع محصول متفاوت است؟

بله، ارزیابی بیولوژیکی بسته به نوع و کاربرد محصول پزشکی ممکن است متفاوت باشد.

آیا دادههای ارزیابی بیولوژیکی بهطور عمومی منتشر میشوند؟

نتایج ارزیابی بیولوژیکی بهطور عمومی منتشر نمیشود و معمولاً در مستندات تأیید محصول نگهداری میشود.

آیا ارزیابی بیولوژیکی برای محصولات کشاورزی هم ضروری است؟

خیر، ارزیابی بیولوژیکی معمولاً فقط برای محصولات پزشکی و تجهیزات مرتبط با سلامت انسان مورد نیاز است.

چگونه ارزیابی بیولوژیکی در کنار ارزیابی بالینی قرار میگیرد؟

ارزیابی بیولوژیکی معمولاً به عنوان مرحله اول انجام میشود تا ایمنی محصول تأیید شود، در حالی که ارزیابی بالینی پس از آن برای سنجش کارایی محصول انجام میشود.

ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745 🩵

Q: ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745 چیست؟

ارزیابی بیولوژیکی فرآیندی است که طی آن ایمنی و کارایی محصولات پزشکی با استفاده از آزمایشها و دادههای بیولوژیکی برای تأیید تطابق با الزامات **MDR 2017/745** ارزیابی میشود.

ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745 چیست؟

ارزیابی بیولوژیکی طبق الزامات MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) فرآیندی است که برای ارزیابی ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی انجام می‌شود تا اطمینان حاصل شود که محصول به شکلی امن و مؤثر برای استفاده انسانی در نظر گرفته شده است. این ارزیابی برای اطمینان از این که مواد به کار رفته در دستگاه‌های پزشکی در تماس با بدن انسان، آسیب‌های بیولوژیکی ایجاد نمی‌کنند، ضروری است. الزامات MDR به عنوان یک چارچوب قانونی جدید در اتحادیه اروپا برای کنترل و تنظیم محصولات پزشکی معرفی شده است و به طور خاص از محصولات پزشکی می‌خواهد که از نظر بیولوژیکی مورد ارزیابی قرار گیرند.

جدول کاربردی ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745

در زیر یک جدول کاربردی برای ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745 ارائه شده است که مراحل و اقدامات مختلف مورد نیاز برای ارزیابی بیولوژیکی را با توجه به الزامات این مقررات توضیح می‌دهد:

مرحله ارزیابی بیولوژیکی	شرح	استانداردهای مرتبط	نکات مهم
1. شناسایی مواد و ترکیبات محصول	شناسایی تمام مواد به کار رفته در دستگاه پزشکی و تعیین نوع تماس آن‌ها با بدن انسان (مستقیم یا غیرمستقیم).	ISO 10993-1	برای اطمینان از بی‌خطری، همه مواد باید شناسایی شوند.
2. ارزیابی ریسک بیولوژیکی	ارزیابی خطرات ناشی از تماس مواد با بدن انسان شامل سمیت، تحریک، آلرژی‌زایی و دیگر خطرات بیولوژیکی.	ISO 14971, ISO 10993-17	ارزیابی باید بر اساس نوع تماس و مدت زمان تماس باشد.
3. آزمایش‌های سمی و حساسیت	انجام آزمایش‌های سمی برای ارزیابی اثرات زیستی مضر و آزمایش‌های حساسیت (آلرژی) برای تشخیص واکنش‌های آلرژیک.	ISO 10993-5, ISO 10993-10	این آزمایش‌ها برای تماس با پوست و مخاطات ضروری هستند.
4. ارزیابی تحریک پوست و چشم	آزمایش تحریک پوست و چشم برای اطمینان از این که مواد استفاده شده در دستگاه پزشکی باعث تحریک نمی‌شوند.	ISO 10993-10, ISO 10993-23	آزمایش باید در شرایط بالینی و مطابق با استانداردهای بین‌المللی باشد.
5. آزمایش سمیت مزمن	آزمایش‌های برای ارزیابی اثرات بلندمدت مواد بر سلامتی مانند سمیت مزمن و ایجاد سرطان‌زایی.	ISO 10993-3, ISO 10993-11	این آزمایش‌ها باید در شرایط آزمایشگاهی دقیق انجام شوند.
6. آزمایش‌های همزیستی	آزمایش‌هایی که برای بررسی تأثیرات بیولوژیکی بلندمدت مواد در سیستم‌های زیستی مختلف انجام می‌شود.	ISO 10993-12, ISO 10993-9	ارزیابی باید برای همه انواع تماس‌های بالینی صورت گیرد.
7. ارزیابی اثرات روی بافت‌ها و سلول‌ها	آزمایش‌های ارزیابی اثرات بیولوژیکی بر بافت‌ها و سلول‌ها برای بررسی اثرات سموم و تحریک‌های احتمالی.	ISO 10993-1, ISO 10993-3	این ارزیابی باید با توجه به نوع محصول انجام شود.
8. تحلیل داده‌ها و نتایج آزمایش‌ها	تجزیه و تحلیل نتایج آزمایش‌ها برای تعیین ایمنی و انطباق محصول با استانداردهای بیولوژیکی.	ISO 10993-1, ISO 14971	داده‌ها باید به دقت تحلیل و مستند شوند تا نتیجه‌گیری دقیق باشد.
9. گزارش ارزیابی بیولوژیکی	تدوین گزارش کامل ارزیابی بیولوژیکی که تمامی داده‌ها، آزمایش‌ها، و نتایج به طور دقیق در آن درج شود.	MDR 2017/745, ISO 10993-1	گزارش باید به مقامات نظارتی ارسال شود و به‌طور کامل مستند باشد.
10. ارزیابی تطابق با مقررات قانونی	ارزیابی انطباق نتایج آزمایش‌ها و گزارش‌ها با الزامات مقررات قانونی مانند MDR 2017/745 و ISO 10993 برای تأسیس ایمنی محصول.	MDR 2017/745, ISO 10993-1	برای تأسیس ایمنی محصول، الزامات قانونی باید رعایت شوند.

این جدول برای تولیدکنندگان و تیم‌های ارزیابی بیولوژیکی محصولات پزشکی می‌تواند به عنوان یک راهنما برای انجام ارزیابی دقیق و منطبق با الزامات قانونی باشد. انجام این فرآیندها به ویژه در حوزه دستگاه‌های پزشکی ضروری است تا از ایمنی و سلامت مصرف‌کنندگان اطمینان حاصل شود.

مقایسه ارزیابی بیولوژیکی و ارزیابی بالینی

در زیر جدولی برای مقایسه ارزیابی بیولوژیکی و ارزیابی بالینی ارائه شده است که تفاوت‌ها و ویژگی‌های اصلی هرکدام را شرح می‌دهد:

ویژگی	ارزیابی بیولوژیکی	ارزیابی بالینی
تعریف	فرآیند ارزیابی خطرات بیولوژیکی مواد و محصولات پزشکی از نظر ایمنی و تطابق با استانداردهای زیستی.	فرآیند ارزیابی ایمنی و اثربخشی یک محصول پزشکی از طریق جمع‌آوری داده‌های بالینی از بیماران یا استفاده در شرایط واقعی.
هدف اصلی	ارزیابی خطرات بالقوه مانند سمیت، آلرژی، تحریک و سرطان‌زایی که ممکن است توسط مواد محصول ایجاد شود.	تأیید ایمنی و اثربخشی محصول در شرایط بالینی و اطمینان از عملکرد صحیح آن در شرایط استفاده واقعی.
نوع داده‌ها	داده‌های آزمایشگاهی، آزمایش‌های سم شناسی، تحریک، حساسیت، و سمیت مزمن.	داده‌های بالینی از مطالعات انسانی، گزارشات بیمار، و نظرات پزشکان.
زمینه کاربرد	برای محصولاتی که مستقیماً با بدن انسان در تماس نیستند یا مدت زمان تماس آن‌ها کوتاه است.	برای محصولاتی که تأثیرات بالینی طولانی‌مدت دارند و نیاز به اثبات اثربخشی دارند.
روش‌های آزمایش	آزمایش‌های آزمایشگاهی، مدل‌های حیوانی، و مطالعات میکروسکوپی و میکروبیولوژی.	آزمایش‌های بالینی، مطالعات کارآزمایی بالینی، و داده‌های استفاده در دنیای واقعی.
میزان دخالت انسان	معمولاً آزمایش‌ها و مطالعات به صورت غیرمستقیم و در محیط کنترل شده انجام می‌شود.	دخالت مستقیم انسان‌ها به عنوان بخشی از مطالعات بالینی یا پیگیری‌های استفاده در میدان.
استانداردهای مورد استفاده	ISO 10993-1، ISO 14971، ISO 10993-17، استانداردهای سمی و بیولوژیکی.	MDR 2017/745، ISO 14155، دستورالعمل‌های مربوط به مطالعات بالینی و ارزیابی داده‌ها.
چگونگی بررسی نتیجه	با توجه به استانداردهای آزمایشگاهی و بیولوژیکی، اثرات احتمالی بر سلامت انسان ارزیابی می‌شود.	با توجه به داده‌های بالینی و نتایج تجربی از استفاده واقعی در بیماران و محیط‌های بالینی.
مراحل ارزیابی	شناسایی خطرات، آزمایش‌های حساسیت، آزمایش‌های سم شناسی، ارزیابی تحریک و آلرژی.	جمع‌آوری داده‌های بالینی، تحلیل نتایج استفاده در بیماران، و ارزیابی تطابق با استانداردهای بالینی.
نیاز به مجوز	برای محصولات پزشکی قبل از ورود به بازار در بعضی موارد (بسته به نوع محصول و مخاطره).	برای تأسیس ایمنی و اثربخشی محصولات پزشکی که نیاز به مجوزهای بالینی دارند.

نکات برجسته:

ارزیابی بیولوژیکی بیشتر بر خطرات ناشی از مواد به کار رفته در محصول و تأثیرات آن‌ها بر بدن انسان متمرکز است. این ارزیابی از نظر سمی، حساسیت، و آلرژی‌زایی حیاتی است.
ارزیابی بالینی بیشتر بر اثربخشی و عملکرد محصول در شرایط واقعی استفاده تأکید دارد و برای تأیید کارآیی آن در بیماران ضروری است.

این جدول به وضوح نشان می‌دهد که ارزیابی بیولوژیکی و ارزیابی بالینی مکمل یکدیگر هستند و هر دو برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات پزشکی لازم و حیاتی هستند.

سوالات متداول ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745

ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745 چیست؟
ارزیابی بیولوژیکی فرآیندی است که طی آن ایمنی و خطرات بالقوه بیولوژیکی یک محصول پزشکی با استفاده از داده‌های آزمایشگاهی و شواهد علمی مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. این ارزیابی مطابق با دستورالعمل‌های MDR 2017/745 برای اطمینان از ایمنی محصولات پزشکی است.

چرا ارزیابی بیولوژیکی برای محصولات پزشکی ضروری است؟
ارزیابی بیولوژیکی ضروری است تا اطمینان حاصل شود که مواد و محصولات پزشکی هیچگونه اثر مضر بر سلامت انسان نداشته و مطابق با استانداردهای ایمنی و سلامت بین‌المللی هستند.

چه نوع محصولاتی به ارزیابی بیولوژیکی نیاز دارند؟
تمام محصولات پزشکی که با بدن انسان در تماس هستند یا به طور غیرمستقیم بر سلامت انسان تأثیر می‌گذارند، نیاز به ارزیابی بیولوژیکی دارند. این شامل تجهیزات پزشکی، ایمپلنت‌ها، ابزار جراحی و محصولات دیگر است.

الزامات ارزیابی بیولوژیکی طبق MDR 2017/745 چیست؟
مطابق با MDR 2017/745، ارزیابی بیولوژیکی باید بر اساس داده‌های معتبر علمی و مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 10993 انجام شود و باید خطرات بالقوه‌ای چون سمیت، حساسیت، آلرژی و سرطان‌زایی را شناسایی کند.

آیا ارزیابی بیولوژیکی شامل آزمایش‌های حیوانی است؟
بله، ارزیابی بیولوژیکی ممکن است شامل آزمایش‌های حیوانی برای ارزیابی تاثیرات مواد بر روی بدن باشد، مگر اینکه داده‌های معتبر علمی برای اثبات ایمنی و سلامت مواد وجود داشته باشد.

ISO 10993 چه نقشی در ارزیابی بیولوژیکی دارد؟
ISO 10993 استانداردی بین‌المللی است که الزامات ارزیابی بیولوژیکی را مشخص می‌کند. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا ارزیابی‌های بیولوژیکی را به طور صحیح و مطابق با الزامات MDR 2017/745 انجام دهند.

چه نوع آزمایش‌هایی در ارزیابی بیولوژیکی استفاده می‌شود؟
آزمایش‌هایی مانند آزمایش‌های سمی، تحریک و حساسیت، آزمایش‌های سرطان‌زایی، سمیت مزمن و آزمایش‌های زیستی دیگر بر اساس مواد و نوع محصول پزشکی انجام می‌شود.

چگونه ارزیابی بیولوژیکی بر ایمنی محصول تأثیر می‌گذارد؟
ارزیابی بیولوژیکی به شناسایی خطرات بالقوه‌ای که ممکن است محصول به بدن انسان وارد کند، کمک می‌کند. این فرآیند باعث بهبود ایمنی محصول و اطمینان از عدم بروز عوارض جانبی می‌شود.

آیا ارزیابی بیولوژیکی باید برای هر محصول به طور مجزا انجام شود؟
بله، هر محصول پزشکی باید ارزیابی بیولوژیکی منحصر به فرد خود را دریافت کند، زیرا مواد مختلف و نوع تماس با بدن انسان می‌تواند خطرات متفاوتی ایجاد کند.

چه زمانی باید ارزیابی بیولوژیکی برای یک محصول به روز شود؟
ارزیابی بیولوژیکی باید هر زمانی که تغییراتی در طراحی، مواد اولیه یا کاربرد محصول ایجاد شود یا اگر شواهد جدید علمی یا داده‌های بالینی نشان‌دهنده خطرات جدید باشد، به روزرسانی شود.

این سوالات به طور کلی پاسخ‌های مهمی به پرسش‌های رایج در زمینه ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745 ارائه می‌دهند.

ارزیابی بیولوژیکی مطابق با الزامات MDR 2017/745