استاندارد IEC 60601 یک استاندارد بین‌المللی برای ایمنی و عملکرد تجهیزات الکتریکی پزشکی است. این استاندارد الزامات ایمنی در برابر خطرات فیزیکی، الکتریکی، و الکترومغناطیسی را تعیین می‌کند و اطمینان حاصل می‌کند که تجهیزات پزشکی در محیط‌های بالینی بدون خطر برای بیماران و کاربران عمل می‌کنند. استاندارد IEC 60601 به سازندگان کمک می‌کند تا خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی را شناسایی و کنترل کرده و همچنین انطباق با قوانین و مقررات بین‌المللی را تضمین کنند.
ISO 45001 یک استاندارد بین‌المللی برای سیستم‌های مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی (OH&S) است که توسط سازمان بین‌المللی استانداردسازی (ISO) توسعه یافته است. هدف اصلی این استاندارد، کمک به سازمان‌ها برای ایجاد محیط‌های کاری ایمن‌تر و سالم‌تر، کاهش خطرات شغلی، پیشگیری از حوادث و بیماری‌های مرتبط با کار و بهبود مستمر عملکرد در حوزه ایمنی و بهداشت است.
استاندارد ایزو 14801 روش تست خستگی ایمپلنت‌های دندانی را مشخص می‌کند تا مقاومت مکانیکی و دوام آنها در برابر بارگذاری‌های مکرر ارزیابی شود.
استاندارد ASTM D3578 یک استاندارد معتبر بین‌المللی است که برای تعیین ویژگی‌ها و تست‌های ضروری دستکش‌های پزشکی یکبار مصرف لاستیکی به کار می‌رود. این استاندارد شامل آزمایش‌های مختلفی برای ارزیابی ضخامت، کشش، مقاومت در برابر پارگی، نفوذ مایعات، و حساسیت به مواد شیمیایی است. هدف اصلی آن تضمین کیفیت و ایمنی دستکش‌ها در کاربردهای پزشکی، جراحی و معاینه است. با رعایت این استاندارد، تولیدکنندگان می‌توانند اطمینان حاصل کنند که محصولاتشان دارای ویژگی‌های لازم برای حفاظت از کاربران در برابر عفونت‌ها و خطرات بهداشتی هستند.
الزامات اساسی تجهیزات پزشکی شامل استانداردهای بین‌المللی، مدیریت ریسک، زیست‌سازگاری، مستندسازی فنی، کنترل کیفیت، استریل‌سازی، ارزیابی بالینی و مدیریت تغییرات است. این مقررات برای تضمین ایمنی بیماران، بهبود عملکرد تجهیزات و دریافت مجوزهای قانونی مانند CE، FDA و IRC ضروری هستند.
استاندارد ISO 17665 الزامات استریل‌سازی تجهیزات پزشکی با بخار را مشخص می‌کند. این استاندارد شامل کنترل فرآیند، اعتبارسنجی (DQ، IQ، OQ، PQ)، استفاده از نشانگرهای بیولوژیکی و شیمیایی، و نظارت بر بسته‌بندی تجهیزات استریل‌شده است. هدف آن اطمینان از ایمنی، کاهش عفونت‌های بیمارستانی و تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی مطابق با مقررات بین‌المللی است.
استاندارد ISO 17665 الزامات استریل‌سازی تجهیزات پزشکی با بخار را مشخص می‌کند. این استاندارد شامل کنترل فرآیند، اعتبارسنجی (DQ، IQ، OQ، PQ)، استفاده از نشانگرهای بیولوژیکی و شیمیایی، و نظارت بر بسته‌بندی تجهیزات استریل‌شده است. هدف آن اطمینان از ایمنی، کاهش عفونت‌های بیمارستانی و تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی مطابق با مقررات بین‌المللی است.
استاندارد ISO 14937 الزامات استریل‌سازی تجهیزات پزشکی با روش‌های جایگزین را تعیین می‌کند. این استاندارد برای تجهیزاتی که نمی‌توانند با بخار یا اتیلن اکساید استریل شوند، مانند ابزارهای حساس الکترونیکی، ایمپلنت‌ها و تجهیزات پلاستیکی پیچیده، طراحی شده است.
استعلام گواهی CE فرآیندی برای بررسی اصالت و اعتبار گواهینامه CE محصولات است که نشان‌دهنده تطابق آنها با استانداردهای ایمنی و کیفیت اتحادیه اروپا است. این استعلام از طریق سایت رسمی NANDO، بررسی شماره NB و ارتباط مستقیم با نهاد صادرکننده CE انجام می‌شود. استعلام CE برای تجهیزات پزشکی، ماشین‌آلات صنعتی و محصولات الکترونیکی ضروری بوده و از ورود کالاهای تقلبی به بازار جلوگیری می‌کند.
استعلام گواهی FDA فرآیندی ضروری برای بررسی اصالت و اعتبار تأییدیه FDA محصولات دارویی، غذایی، آرایشی و تجهیزات پزشکی است. این استعلام از طریق سایت رسمی FDA، بررسی شماره ثبت (FDA Registration Number) و پایگاه داده‌های مرتبط انجام می‌شود. استعلام FDA به خریداران و واردکنندگان کمک می‌کند تا از کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات با مقررات ایالات متحده اطمینان حاصل کنند و از خرید محصولات جعلی جلوگیری کنند.
نهاد تأییدکننده (NB – Notified Body) یک سازمان مستقل مورد تأیید اتحادیه اروپا است که وظیفه ارزیابی انطباق محصولات با استانداردهای CE، MDR، IVDR و سایر مقررات صنعتی را بر عهده دارد. NBها با بررسی مستندات فنی، انجام آزمایش‌های کنترل کیفیت و ممیزی فرآیندهای تولیدی، گواهینامه CE را برای محصولات پرریسک صادر می‌کنند. انتخاب یک NB معتبر، بررسی اعتبار آن در پایگاه داده NANDO و درک فرآیندهای نظارتی، برای تولیدکنندگانی که قصد ورود به بازار اروپا را دارند، امری ضروری است.
نهاد صدور گواهینامه (CB – Certification Body) یک سازمان مستقل است که وظیفه ارزیابی انطباق محصولات، خدمات و سیستم‌های مدیریتی با استانداردهای بین‌المللی را بر عهده دارد. CBها گواهینامه‌هایی مانند ISO 9001، ISO 13485، IEC CB Scheme و سایر تأییدیه‌های صنعتی و تجاری را صادر می‌کنند. انتخاب یک CB معتبر و مورد تأیید سازمان‌های بین‌المللی مانند IAF و IEC برای اطمینان از اعتبار گواهینامه‌ها ضروری است.
21 CFR Part 820 یک مقررات کلیدی FDA است که الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تعیین می‌کند. این مقررات تضمین می‌کند که تمامی دستگاه‌های پزشکی که در آمریکا تولید یا وارد می‌شوند، دارای کیفیت، ایمنی و کارایی لازم باشند. رعایت این قانون برای تمامی شرکت‌های تولیدکننده، مونتاژکننده و توزیع‌کننده تجهیزات پزشکی اجباری است و شامل بخش‌هایی مانند کنترل طراحی، کنترل تولید، مستندسازی، مدیریت ریسک و بررسی شکایات مشتریان می‌شود.
کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی فرآیندی ضروری برای تضمین ایمنی، عملکرد و انطباق محصولات پزشکی با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485، ISO 14971 و 21 CFR Part 820 است. این فرآیند شامل بررسی مواد اولیه، تست‌های عملکردی، مدیریت ریسک، مستندسازی و نظارت پس از بازار می‌شود. اجرای صحیح کنترل کیفیت، علاوه بر افزایش اعتماد کاربران و بیماران، موجب کاهش نقص فنی، هزینه‌های بازگشتی و خطرات احتمالی خواهد شد.
نهادهای اعتباربخشی (AB – Accreditation Bodies) سازمان‌های مستقلی هستند که صلاحیت نهادهای صدور گواهینامه (CB) و آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را ارزیابی و تأیید می‌کنند. این نهادها مطابق با استانداردهای بین‌المللی مانند ISO/IEC 17011، ISO/IEC 17025 و ISO/IEC 17021 فعالیت می‌کنند و نقش مهمی در تضمین کیفیت گواهینامه‌ها، پذیرش بین‌المللی و تسهیل تجارت جهانی دارند. دریافت تأییدیه از یک AB معتبر باعث افزایش اعتماد مشتریان، پذیرش گواهینامه در سطح بین‌المللی و بهبود فرآیندهای انطباق می‌شود.
مجوز IRC مواد اولیه تجهیزات پزشکی برای محصول نهایی با مواد اولیه وارداتی بسیار ضروری و حیاتی است.
مشخصات فنی کالا (TDS – Technical Data Sheet) سندی فنی است که اطلاعات دقیق درباره ترکیب، ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی، عملکرد، استانداردهای مرتبط و نحوه استفاده از یک محصول را ارائه می‌دهد. این سند در صنایع مختلف از جمله تجهیزات پزشکی، شیمیایی، ساختمانی، خودروسازی و الکترونیک اهمیت بالایی دارد. داشتن یک TDS استاندارد و دقیق به انتخاب صحیح محصول، رعایت استانداردهای بین‌المللی و افزایش ایمنی و کیفیت کالا کمک می‌کند.
استاندارد ISO 16954:2015 (دندانپزشکی – روش‌های آزمون برای یونیت دندانپزشکی) است. این استاندارد، آزمون‌هایی نظیر تست فشار، جریان، ایمنی الکتریکی، صدا و ساکشن را برای ارزیابی عملکرد ایمن یونیت دندانپزشکی تعریف می‌کند. آشنایی با این الزامات برای تولیدکنندگان، مهندسان کنترل کیفیت و نهادهای بازرسی الزامی است.
استاندارد ISO/IEC 27001:2022 چارچوبی جامع برای ایجاد، پیاده‌سازی، نگهداری و بهبود سیستم مدیریت امنیت اطلاعات (ISMS) در سازمان‌ها ارائه می‌دهد. این استاندارد به کمک شناسایی و ارزیابی ریسک‌های امنیتی، تدوین سیاست‌ها، و کنترل‌های لازم، امنیت داده‌ها را تضمین می‌کند و به سازمان‌ها در حفظ محرمانگی، یکپارچگی و دسترسی اطلاعات کمک می‌کند.
ISO 22000:2018 یک استاندارد جهانی برای مدیریت ایمنی مواد غذایی است که سازمان‌ها را قادر می‌سازد با شناسایی و کنترل خطرات ایمنی، سلامت مصرف‌کنندگان را تضمین کنند. این استاندارد شامل اصول HACCP، برنامه‌های پیش‌نیاز (PRP)، الزامات مستندسازی و فرآیندهای ممیزی داخلی و خارجی است.
XML (eXtensible Markup Language) یک زبان نشانه‌گذاری قابل توسعه است که برای ذخیره، انتقال و سازماندهی داده‌ها طراحی شده است. این زبان ساختاریافته و انسان‌خوانا است و به صورت گسترده برای تبادل داده‌ها بین سیستم‌های مختلف، تعریف استانداردهای داده (مانند RSS و SOAP) و ذخیره داده‌های پیکربندی در برنامه‌ها استفاده می‌شود. XML مستقل از پلتفرم و زبان برنامه‌نویسی است، بنابراین در محیط‌های مختلف به کار می‌رود.
رفع عدم انطباق در ممیزی‌های استانداردهای مختلف مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی)، ISO 14971 (مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) و سایر استانداردهای مرتبط، بخش حیاتی در حفظ انطباق و بهبود مستمر است. شناسایی دقیق علل عدم انطباق، اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، و مستندسازی دقیق این اقدامات از جمله مراحل ضروری در این فرآیند است. ممیزی‌های داخلی منظم، ارزیابی اثربخشی اقدامات اصلاحی و تطابق با الزامات استانداردهای مختلف موجب ارتقاء کیفیت و اطمینان از انطباق با الزامات قانونی و فنی می‌شود.
ترخیص تجهیزات پزشکی به عملیاتی گفته می‌شود که در آن، کالاهای پزشکی وارداتی پس از تکمیل مراحل اداری، تایید مدارک قانونی، و پرداخت حقوق گمرکی، از گمرک خارج شده و به بازار وارد می‌شوند. برای انجام این کار، باید تمامی اسناد و مدارک مربوط به واردات کالا، از جمله فاکتور تجاری، گواهی مبدا، و پروانه واردات از سازمان غذا و دارو، به گمرک ارائه شود. تجهیزات پزشکی برای تطابق با استانداردهای بهداشتی و ایمنی مورد بررسی قرار می‌گیرند تا اطمینان حاصل شود که این کالاها برای استفاده در درمان یا پیشگیری از بیماری‌ها بی‌خطر هستند.
ثبت سفارش تجهیزات پزشکی فرایندی است که شامل ثبت درخواست خرید تجهیزات از منابع خارجی، تأمین مدارک مورد نیاز، و اخذ مجوزهای قانونی از سازمان‌های نظارتی مانند سازمان غذا و دارو می‌باشد. این مرحله به واردات قانونی تجهیزات پزشکی کمک می‌کند و تضمین می‌کند که کالاهای وارداتی از استانداردهای بهداشتی و ایمنی برخوردار باشند. ثبت سفارش صحیح و به‌موقع، به تسریع روند واردات و ترخیص از گمرک کمک می‌کند.
کد GLN (Global Location Number) یک شناسه 13 رقمی است که توسط سازمان GS1 برای شناسایی یکتای داروخانه‌ها و دیگر موقعیت‌های فیزیکی، قانونی و دیجیتال ایجاد شده است. این کد در مدیریت زنجیره تأمین داروها، ردیابی موجودی، تعامل با تأمین‌کنندگان و نهادهای قانونی بسیار اهمیت دارد. داروخانه‌ها برای دریافت کد GLN باید در سامانه GS1 ثبت‌نام کنند و مدارک موردنیاز را ارائه دهند. این کد به داروخانه‌ها کمک می‌کند تا فرآیندهای خود را شفاف‌تر و دقیق‌تر مدیریت کرده و با استانداردهای بین‌المللی هم‌راستا شوند.
چارت سازمانی ابزاری بصری است که ساختار و سلسله‌مراتب سازمان را نمایش می‌دهد. این نمودار روابط میان بخش‌ها، وظایف و نقش‌ها را مشخص می‌کند و به شفاف‌سازی ارتباطات، بهبود فرآیند تصمیم‌گیری و افزایش بهره‌وری کمک می‌کند. طراحی مناسب چارت سازمانی با توجه به نوع سازمان (سلسله‌مراتبی، ماتریسی یا مسطح) و به‌روزرسانی دوره‌ای آن، نقش مهمی در ارتقای عملکرد کارکنان و مدیریت مؤثر دارد.
تبدیل سایت به اپلیکیشن یک راهکار نوین برای بهبود تجربه کاربری و افزایش دسترسی به محتوای سایت است. این فرآیند به کسب‌وکارها این امکان را می‌دهد که سایت خود را به یک اپلیکیشن موبایل یا دسکتاپ تبدیل کنند و از قابلیت‌های اپلیکیشن‌های بومی مانند ارسال نوتیفیکیشن، دسترسی آفلاین و تعامل بهتر با کاربران بهره‌مند شوند. این کار می‌تواند به بهبود رتبه سایت در موتورهای جستجو و جذب کاربران بیشتر کمک کند. همچنین، داشتن اپلیکیشن برای سایت‌های فروشگاهی یا خدمات آنلاین می‌تواند به افزایش فروش و تعامل با مشتریان کمک کند.
ثبت شرکت فرآیند قانونی مهمی است که به کسب‌وکارها هویت رسمی می‌دهد و از نظر حقوقی محافظت می‌کند. این فرآیند شامل مراحل مختلفی مانند انتخاب نام مناسب، تهیه مدارک لازم، ثبت در سامانه‌های دولتی و دریافت مجوزهای مورد نیاز است. انتخاب نوع شرکت (سهامی خاص، مسئولیت محدود و …) و تنظیم اساسنامه از دیگر تصمیمات مهم در این مسیر هستند. ثبت برند پس از ثبت شرکت نیز به حفاظت از نام تجاری کمک می‌کند. این مراحل ممکن است بسته به نوع فعالیت و کشور متفاوت باشند، بنابراین مشاوره حقوقی برای شروع کار ضروری است.
طراحی سایت یکی از عناصر کلیدی در موفقیت آنلاین است. یک طراحی کاربرپسند و بهینه‌شده نه تنها تجربه کاربری را بهبود می‌بخشد، بلکه بر رتبه‌بندی سایت در موتورهای جستجو نیز تأثیر می‌گذارد. مهم‌ترین اصول طراحی سایت شامل طراحی ریسپانسیو، سرعت بارگذاری بالا، و استفاده از ساختار درست URL و تگ‌های هدینگ است. همچنین، محتوای سایت باید جذاب و مفید باشد، در حالی که از لحاظ سئو نیز بهینه‌سازی شده باشد تا در نتایج جستجو رتبه خوبی کسب کند. این عوامل به کسب‌وکارها کمک می‌کنند تا بازدیدکنندگان بیشتری جذب کرده و تجربه بهتری ارائه دهند.
سئو (SEO) فرآیند بهینه‌سازی سایت‌ها برای موتورهای جستجوست تا بتوانند در نتایج جستجو رتبه بالاتری کسب کنند و ترافیک ارگانیک بیشتری جذب کنند. اصول سئو شامل موارد فنی و محتوایی است که باید به درستی اجرا شوند. نکات اصلی شامل استفاده از کلمات کلیدی در URL، بهینه‌سازی سرعت بارگذاری سایت، ساختار مناسب تگ‌ها (H1، H2)، استفاده از متا تگ‌ها، بهینه‌سازی برای موبایل، لینک‌دهی داخلی، و استفاده از داده‌های ساختاری (Schema Markup) است. همچنین، تولید محتوای ارزشمند و منحصر به فرد و فشرده‌سازی تصاویر نیز برای افزایش رتبه سایت ضروری است
ملزومات پزشکی ابزارهایی هستند که برای تشخیص، پیشگیری و درمان بیماری‌ها یا آسیب‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند. این محصولات شامل اقلامی چون دستکش‌ها، سرنگ‌ها، پانسمان‌ها و سایر تجهیزات مصرفی هستند که به طور مستقیم با بدن انسان در ارتباط هستند. کنترل کیفیت ملزومات پزشکی شامل ارزیابی دقیق تمامی مراحل تولید از مواد اولیه تا محصول نهایی است تا از ایمنی و کارایی آنها اطمینان حاصل شود. این فرآیند به منظور رعایت استانداردهای قانونی و بین‌المللی مانند FDA و CE و کاهش خطرات بهداشتی و درمانی انجام می‌شود.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت
