ملزومات دارویی ابزارهایی هستند که در فرآیندهای درمانی و بهداشتی به کار می‌روند و شامل تجهیزاتی مانند سرنگ‌ها، دستکش‌های پزشکی، باندها و گاز استریل می‌شوند. این محصولات باید مطابق با استانداردهای بین‌المللی و مقررات قانونی تولید و ارزیابی شوند تا ایمنی و کیفیت آن‌ها برای مصرف‌کنندگان تضمین شود.
کد اخلاق و ارزیابی بالینی از ارکان اساسی در مطالعات مرتبط با تجهیزات پزشکی و سلامت هستند. کد اخلاق مجموعه‌ای از اصول و استانداردهای اخلاقی است که برای حفظ حقوق، ایمنی، و کرامت شرکت‌کنندگان در مطالعات بالینی تدوین شده‌اند. این اصول شامل احترام به افراد، رضایت آگاهانه، جلوگیری از آسیب‌های احتمالی، و رعایت محرمانگی اطلاعات است.
ارزیابی بالینی فرآیندی است که ایمنی و عملکرد دستگاه‌های پزشکی را بر اساس شواهد علمی بررسی می‌کند. این ارزیابی برای اخذ تأییدیه‌های قانونی، حفظ کیفیت محصول، و شناسایی ریسک‌های بالقوه ضروری است. در این راستا، رعایت اصول اخلاقی، به‌ویژه بیانیه‌های بین‌المللی مانند بیانیه هلسینکی، نقشی کلیدی در تضمین شفافیت و اعتمادپذیری مطالعات دارد.
ترکیب این دو مفهوم تضمین می‌کند که مطالعات بالینی نه تنها علمی و قابل اعتماد هستند، بلکه حقوق انسانی و ایمنی افراد نیز به طور کامل رعایت می‌شود.
گواهی آنالیز (COA) یک سند حیاتی است که برای تأیید کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات با استانداردهای مشخص صادر می‌شود. این گواهی در صنایع مختلف از جمله داروسازی، پزشکی، غذایی، آرایشی و بهداشتی، شیمیایی، خودروسازی و کشاورزی کاربرد دارد. COA معمولاً شامل اطلاعات دقیق در مورد ویژگی‌های فنی محصول، نتایج آزمون‌ها و تطابق آن با الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی است. در صنایع داروسازی و پزشکی، COA نقش ویژه‌ای در تأیید کیفیت داروها، تجهیزات پزشکی و مواد اولیه دارویی ایفا می‌کند. همچنین در صنایع غذایی، آرایشی و بهداشتی، COA برای تأیید سلامت و ایمنی محصولات مصرفی ضروری است. این سند برای تأمین اعتماد مصرف‌کنندگان و اطمینان از کیفیت محصولات در زنجیره تأمین بسیار مهم است.
تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی فرآیندی است که به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد تا پس از انقضای مدت اعتبار پروانه قبلی، مجدداً مجوز تولید محصولات خود را از اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) دریافت کنند. این فرآیند شامل بررسی مستندات فنی، انطباق با الزامات به‌روز استانداردهای ملی و بین‌المللی، ارزیابی ریسک‌های محصولات و نظارت مستمر بر کیفیت تولید است. برای تمدید پروانه تولید، تولیدکنندگان باید نشان دهند که تمامی فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت، و ایمنی محصول مطابق با مقررات و استانداردهای معتبر جهانی هستند. همچنین، ارزیابی‌های دوره‌ای و گزارشات نظارت پس از فروش (PMS) از دیگر الزامات مهم در این فرآیند به‌شمار می‌آیند. تمدید پروانه تولید نه تنها به‌منظور ادامه فرآیند تولید و توزیع، بلکه برای حفظ ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی در بازار ضروری است.
تولید تجهیزات پزشکی به روش OBL (Original Brand Labeling) فرآیندی است که در آن شرکت‌های ثالث، بدون تغییر در تولید اصلی، اقدام به برچسب‌گذاری، بسته‌بندی یا تمیزکاری محصولات پزشکی می‌کنند و آن‌ها را تحت برند خود به بازار عرضه می‌نمایند. این روش به تولیدکنندگان امکان می‌دهد تا با همکاری با تولیدکنندگان اصلی، محصولات را با برند خود وارد بازار کنند، در حالی که همچنان مسئولیت تمامی فرآیندهای کیفی، طراحی، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری بر عهده دارند. مقاله حاضر به بررسی الزامات قانونی، استانداردهای کیفیت، مدارک مورد نیاز و مسئولیت‌های تولیدکنندگان OBL در این فرآیند پرداخته و نکات ضروری برای رعایت مقررات و تضمین ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی تولید شده به این روش را ارائه می‌دهد.
ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی فرآیندی است که به بررسی کارایی، ایمنی و عملکرد محصولات پزشکی از طریق داده‌های بالینی و مطالعات علمی می‌پردازد. این ارزیابی نقش حیاتی در تضمین کیفیت و انطباق با استانداردهای قانونی دارد.
استاندارد ISO/IEC 17025 چیست و شامل چه مستنداتی می شود؟
راهنمای تصویری اخذ شناسه کالا سامانه جامع تجارت و انطباق شناسه داخلی کالا با IRC تجهیزات پزشکی و سایر کالاها در سامانه سازمان غذا و دارو
یافتن قیمت خرید تجهیزات پزشکی تولید داخل + پاسخ به سوالات مهم و بیان تمام نکات مهم و اصلی
یافتن قیمت خرید تجهیزات پزشکی وارداتی + پاسخ به سوالات مهم و بیان تمام نکات مهم و اصلی
HS Code چیست و چگونه آن را پیدا کنیم + جدول لیست کد محصولات مختلف و پاسخ به سوالات مختلف
ثبت سفارش تجهیزات پزشکی و تخصیص ارز واردات تجهیزات پزشکی + جدول تخصیص ارز بر اساس گروه کالایی
کدینگ نسخه نویسی تجهیزات پزشکی توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی با همکاری علمی، دو دانشگاه علوم پزشکی
مقررات تجهیزات پزشکی اروپا جهت اخذ نشان CE مطابق با الزامات 2017/745 MDR
شروع طرح فروش اینترنتی دارو و ضوابط فنی حمل دارو از طریق سکوها و کسب‌وکارهای اینترنتی
ارزیابی بالینی مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی (MDR 2017/745)
استاندارد نرم‌افزار پزشکی بر اساس الزامات IEC/ISO/EN 62304
ممیزی داخلی مطابق با ISO۱۹۰۱۱
فرم سوابق فروش تجهیزات پزشکی
روزنامه رسمی جمهوری اسلامی ایران، به عنوان یک منبع قانونی و معتبر، وظیفه انتشار تمامی قوانین و مقررات مصوب دولت، اطلاعیه‌های قضایی، آگهی‌های ثبتی شرکت‌ها و مؤسسات را بر عهده دارد. این روزنامه که توسط سازمان ثبت اسناد و املاک کشور منتشر می‌شود، به عنوان مرجعی رسمی برای ثبت و انتشار تغییرات مهم شرکت‌ها مانند تأسیس، تغییرات هیئت‌مدیره، افزایش یا کاهش سرمایه، تغییر آدرس و انحلال شرکت‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد. تمامی شرکت‌ها و مؤسسات موظفند تغییرات اساسی خود را از طریق این روزنامه به اطلاع عموم برسانند تا شفافیت اطلاعاتی و دسترسی عمومی به آن‌ها تضمین شود.
استانداردهای سیستم‌های مدیریتی چیست و شامل چه استانداردهایی می شود؟
متن اقرار نامه مدیریتی برای ثبت شرکت در سازمان ثبت اسناد و املاک
الزامات و استانداردهای تولید تجهیزات پزشکی و اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
UMDNS یک سیستم نام‌گذاری جهانی برای تجهیزات پزشکی است که توسط ECRI Institute ایجاد شده است. این سیستم به منظور استانداردسازی و دسته‌بندی تجهیزات پزشکی به کار می‌رود و به تولیدکنندگان، سازمان‌های بهداشتی، و دولت‌ها کمک می‌کند تا به راحتی تجهیزات پزشکی را شناسایی و مدیریت کنند.
راهنمای قوانین FDA (سازمان غذا و دارو ایالات متحده) در حوزه تجهیزات پزشکی
گواهی CFDA، که اکنون به NMPA (National Medical Products Administration) تغییر نام یافته است، مجوز رسمی برای تأسیس و عرضه محصولات پزشکی، دارویی و آرایشی در بازار چین است. دریافت این گواهی برای ورود به بازار چین ضروری است و شامل مراحل ثبت محصول، انجام آزمایش‌های ایمنی و بازرسی کارخانه می‌شود. استاندارد ISO 13485 یکی از پیش‌نیازهای کلیدی این گواهی است و برای محصولات پزشکی بسیار حیاتی است. دریافت گواهی CFDA مزایای زیادی از جمله دسترسی به بازار چین و افزایش اعتبار بین‌المللی محصولات را فراهم می‌آورد.
روش‌های مختلفی برای تولید و عرضه محصولات وجود دارد که به شرکت‌ها این امکان را می‌دهد تا با توجه به نیازها و منابع خود، به بهترین شیوه ممکن وارد بازار شوند
راهنمای شناسایی بهترین و متخصص ترین شرکت های چاپ لیبل اصالت
راهنمای پیدا کردن قیمت داروها در ایران + عوارض جانبی و سایر اطلاعات تکمیلی
راهنمای شناسه گذاری تجهیزات پزشکی، شناسه گذاری دارو، شناسه گذاری آرایشی و بهداشتی و شناسه گذاری اقلام خوراکی و آشامیدنی
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت
