مقدمه
نشان CE (Conformité Européenne) گواهی انطباق محصول با الزامات ایمنی، سلامت و محیط‌زیست اتحادیه اروپا است. این نشان برای تجهیزات پزشکی، ماشین‌آلات صنعتی، لوازم الکترونیکی و بسیاری از محصولات دیگر الزامی است و به تولیدکنندگان امکان می‌دهد تا محصولات خود را در بازار اروپا عرضه کنند.
با توجه به وجود گواهینامه‌های CE تقلبی، استعلام CE یکی از مهم‌ترین مراحل برای تأیید اصالت و اعتبار گواهینامه CE است. در این گفتار، فرآیند استعلام CE، نحوه بررسی شماره NB (Notified Body)، مدارک موردنیاز و نکات کلیدی برای تشخیص گواهینامه اصلی از تقلبی را بررسی خواهیم کرد.
نشان CE تأیید می‌کند که محصول مطابق با استانداردهای ایمنی، کیفیت و عملکرد اتحادیه اروپا تولید شده است. این نشان برای ورود محصولات به بازارهای اروپایی و برخی کشورهای دیگر ضروری است.
استعلام CE فرآیندی است که در آن اصالت گواهینامه CE یک محصول بررسی میشود. با توجه به رواج گواهینامه‌های جعلی، بسیاری از واردکنندگان و خریداران باید قبل از خرید تجهیزات، از اعتبار CE اطمینان حاصل کنند.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در بخش تجهیزات پزشکی، CE الزامی است و محصولات باید مطابق با مقررات MDR (Medical Device Regulation) باشند. استعلام CE در این حوزه از اهمیت بالایی برخوردار است.
برای ورود ماشین‌آلات صنعتی به اروپا، دارا بودن گواهینامه CE بر اساس استانداردهای ایمنی مکانیکی و الکتریکی الزامی است.
متأسفانه، برخی از محصولات با گواهینامه‌های CE جعلی به بازار عرضه می‌شوند. برای تشخیص مدارک تقلبی، به نکات زیر توجه کنید:
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
یکی از رایج‌ترین مشکلات در بازار، استفاده از نشان CE چینی (China Export) به جای CE اروپا است.
| ویژگی | CE اصلی (اتحادیه اروپا) | CE چینی (China Export) |
|---|---|---|
| اعتبار قانونی | بله، مورد تأیید اتحادیه اروپا | خیر، فاقد اعتبار در اروپا |
| مدارک پشتیبان | دارد (NB Number، تست ریپورت، اعلامیه انطباق) | ندارد |
| قابلیت استعلام در NANDO | بله | خیر |
| فاصله بین حروف CE | استاندارد، با فاصله مشخص | حروف به هم چسبیده و طراحی متفاوت |
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
برای بررسی صحت گواهینامه CE، چند روش مطمئن وجود دارد که در ادامه بررسی می‌کنیم.
📌 سایت NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) متعلق به کمیسیون اروپا است و لیست تمامی نهادهای صادرکننده گواهینامه CE را نمایش می‌دهد.
شماره NB یک کد 4 رقمی است که روی گواهینامه CE ثبت میشود. عدم وجود این شماره یا مطابقت نداشتن آن با سایت NANDO می‌تواند نشان‌دهنده جعلی بودن گواهینامه باشد.
در صورتی که نام نهاد صادرکننده CE روی گواهینامه درج شده باشد، می‌توانید از طریق وب‌سایت رسمی آن نهاد، شماره گواهینامه را استعلام کنید.
📑 مدارک اصلی CE باید شامل موارد زیر باشد:
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استعلام گواهی CE فرآیندی است که در آن اصالت و اعتبار گواهینامه CE یک محصول بررسی میشود. این کار برای اطمینان از تطابق محصول با استانداردهای اتحادیه اروپا و جلوگیری از خرید محصولات جعلی ضروری است.
برای استعلام CE میتوان از سایت رسمی NANDO، بررسی شماره NB (Notified Body Number) و استعلام مستقیم از نهاد صادرکننده CE استفاده کرد.
بله، تمامی تجهیزات پزشکی برای ورود به بازار اتحادیه اروپا باید گواهینامه CE معتبر داشته باشند و استعلام گواهی CE برای تأیید اصالت آنها ضروری است.
با ورود به سایت NANDO و جستجوی شماره NB نهاد صادرکننده گواهینامه CE، میتوان از اعتبار آن اطمینان حاصل کرد.
شماره NB یک کد ۴ رقمی روی گواهینامه CE است که باید با لیست نهادهای معتبر در سایت NANDO مطابقت داشته باشد.
در بیشتر موارد، بدون شماره NB امکان استعلام گواهی CE معتبر وجود ندارد، مگر اینکه بتوان نام نهاد صادرکننده را در وب‌سایت رسمی آن بررسی کرد.
بله، تمامی ماشین‌آلات صنعتی، تجهیزات الکترونیکی و دستگاه‌های مکانیکی که وارد اروپا می‌شوند، باید دارای گواهینامه CE معتبر باشند و امکان استعلام CE آنها وجود دارد.
✅ گواهینامه CE معتبر صادرشده توسط یک NB رسمی
✅ Declaration of Conformity (اعلامیه انطباق)
✅ نتایج آزمونهای کنترل کیفیت و استانداردهای مرتبط
مدارک CE جعلی معمولاً دارای اشتباهات املایی، عدم وجود شماره NB معتبر و نام نهاد صادرکننده غیرقابل استعلام در سایت NANDO هستند.
با توجه به رواج مدارک CE جعلی، استعلام گواهی CE همیشه توصیه میشود تا از اصالت آن اطمینان حاصل شود.
بله، خریداران میتوانند از فروشنده نسخه گواهینامه CE را درخواست کرده و آن را در سایت NANDO بررسی کنند.
برای واردات برخی محصولات، داشتن گواهینامه CE ضروری است و استعلام CE برای بررسی اعتبار آن در ادارات گمرک و سازمان غذا و دارو ایران انجام میشود.
CE اصلی دارای شماره NB معتبر و قابلیت استعلام در سایت‌های رسمی است، درحالی‌که CE تقلبی معمولاً فاقد این اطلاعات است.
بله، در صورت شک به اعتبار گواهینامه CE، میتوان مستقیماً از نهاد صادرکننده درخواست تأیید گواهینامه کرد.
برخی کشورها مانند ایران، ترکیه و کشورهای حوزه خلیج فارس نیز برای برخی کالاها به گواهی CE نیاز دارند و استعلام CE در این کشورها اهمیت دارد.
گاهی ممکن است با جستجوی شماره گواهینامه CE در گوگل اطلاعاتی درباره نهاد صادرکننده یافت شود، اما بهترین روش استفاده از سایت‌های رسمی است.
استعلام CE از طریق سایت NANDO رایگان است، اما برخی نهادهای صدور CE ممکن است برای بررسی دقیق‌تر هزینه دریافت کنند.
تجهیزات پزشکی کلاس III باید حتماً گواهی CE از نهادهای معتبر (NB) داشته باشند که در سایت NANDO قابل استعلام است.
بله، علاوه بر استعلام CE، بررسی نتایج آزمونهای ایمنی و تطابق محصول با استانداردهای اروپایی ضروری است.
برخی شرکت‌های چینی گواهینامه‌های جعلی صادر می‌کنند، بنابراین استعلام CE قبل از خرید محصولات از چین الزامی است.
بله، محصولات آرایشی و بهداشتی نیز باید مطابق با مقررات CE باشند و قابلیت استعلام CE را داشته باشند.
ممکن است محصول از روش خوداظهاری CE استفاده کرده باشد که در برخی موارد نیازی به نهاد NB ندارد.
محصولات الکترونیکی باید مطابق با دستورالعملهای ولتاژ پایین و EMC اروپا باشند و استعلام CE برای آنها الزامی است.
عدم وجود در NANDO لزوماً به معنای جعلی بودن نیست، اما باید از نهاد صادرکننده درخواست تأییدیه کرد.
بله، تجهیزات پزشکی دست‌دوم نیز باید گواهی CE معتبر داشته باشند و قابلیت استعلام CE را داشته باشند.
از طریق سایت NANDO، تماس با نهاد NB یا درخواست تأیید از صادرکننده گواهینامه CE.
بله، برخی گواهینامه‌ها دارای تاریخ انقضا هستند و باید اعتبار آنها بررسی شود.
بله، در برخی موارد گمرک برای ورود کالاها، صحت گواهینامه CE را بررسی می‌کند.
بله، محصولات صادراتی به اروپا باید گواهینامه CE معتبر داشته باشند و قابلیت استعلام CE را داشته باشند.
بله، برخی شرکت‌های مشاوره تخصصی خدمات استعلام و بررسی اصالت گواهی CE را ارائه می‌دهند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت