گزارش ارزیابی بالینی (CER) در تجهیزات پزشکی چیست؟
اسناد ارزیابی بالینی (CER – Clinical Evaluation Report)
گزارش ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation Report – CER) یکی از اسناد حیاتی در صنعت تجهیزات پزشکی است که به ارزیابی علمی و مستمر ایمنی، عملکرد و اثربخشی محصولات می‌پردازد. این گزارش یکی از الزامات کلیدی مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR 2017/745) بوده و برای دریافت و حفظ نشان CE ضروری است. در این مقاله، جزئیات کاملی درباره CER، فرآیند تدوین، الزامات قانونی و اهمیت آن در سیستم نظارت پس از عرضه به بازار (PMS) ارائه خواهد شد.
گزارش ارزیابی بالینی (CER) چیست؟
گزارش ارزیابی بالینی یا CER یک سند رسمی است که بر اساس تجزیه‌وتحلیل دادههای بالینی، عملکرد و ایمنی یک دستگاه پزشکی را ارزیابی می‌کند. این گزارش شامل اطلاعات علمی، دادههای کلینیکی و تجزیه‌وتحلیل ریسک-فایده است و به‌عنوان یکی از ارکان اصلی تکنیکال فایل (Technical File) در فرایند اخذ نشان CE مورد استفاده قرار می‌گیرد.
لیست مطالب
مقررات و استانداردهای مرتبط با CER
تدوین و نگهداری گزارش ارزیابی بالینی باید مطابق با استانداردها و مقررات زیر باشد:
- EU MDR 2017/745 – مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – راهنمای ارزیابی بالینی
- ISO 14155:2020 – استاندارد مطالعات بالینی برای تجهیزات پزشکی
- ISO 14971:2019 – استاندارد مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
- Guidance on Clinical Evidence for IVDs (IVD-specific CER) – راهنمای تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی
گزارش ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation Report – CER)
| شماره | بخش گزارش | توضیحات |
|---|---|---|
| 1 | اطلاعات محصول | شامل نام، مدل، شماره سریال و دسته‌بندی محصول پزشکی |
| 2 | هدف ارزیابی بالینی | توضیح دلیل و اهداف این ارزیابی |
| 3 | استانداردهای مرجع | استانداردهای مرتبط مانند MDR، ISO 14155 |
| 4 | مرور پیشینه بالینی | مرور مطالعات، مقالات علمی و دادههای پیشین |
| 5 | دادههای بالینی موجود | دادههای بالینی از کارآزمایی‌ها، شکایات و PMCF |
| 6 | روش‌شناسی ارزیابی | روش‌ها و معیارهای ارزیابی دادههای بالینی |
| 7 | تجزیه و تحلیل ایمنی | بررسی خطرات احتمالی و عوارض جانبی |
| 8 | تجزیه و تحلیل عملکرد | بررسی اثربخشی و عملکرد دستگاه بر اساس شواهد بالینی |
| 9 | شکاف‌های اطلاعاتی | بررسی کمبودهای داده‌ای و راهکارها |
| 10 | نتیجه‌گیری و توصیه‌ها | جمع‌بندی، نتیجه‌گیری نهایی و اقدامات پیشنهادی |
| 11 | منابع و مراجع | لیست منابع علمی و مستندات مرتبط |
این جدول شامل بخش‌های کلیدی یک گزارش ارزیابی بالینی است.
تدوین فرم های CER
- تدوین فرم ها و مستندات به تناسب سازمان
- تدوین فرم ها و مستندات به تناسب محصولات
- رفع انطباق فرم ها و مستندات
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ساختار گزارش ارزیابی بالینی (CER)
یک گزارش ارزیابی بالینی استاندارد باید شامل بخش‌های زیر باشد:
1. معرفی و هدف
در این بخش، مشخصات دستگاه پزشکی، هدف از ارزیابی و ارتباط آن با الزامات نظارتی شرح داده میشود.
2. توصیف محصول پزشکی
در این قسمت، اطلاعاتی درباره ساختار، مکانیزم عملکرد، روش استفاده، مشخصات فنی و گروه‌بندی محصول بر اساس MDR ارائه میشود.
3. مرور دادههای علمی و پیشینه محصول
در این بخش، مطالعات علمی، مقالات پژوهشی و دادههای بالینی پیشین در رابطه با محصول مورد بررسی قرار می‌گیرد.
4. ارزیابی دادههای بالینی موجود
شامل جمع‌آوری و تجزیه‌وتحلیل دادههای حاصل از:
- مطالعات بالینی گذشته
- مقایسه با محصولات مشابه
- دادههای PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- شکایات و گزارش‌های ایمنی از بازار
5. تجزیه‌وتحلیل ریسک-فایده (Risk-Benefit Analysis)
این بخش به ارزیابی نسبت مزایا و خطرات احتمالی محصول بر اساس دادههای جمع‌آوری‌شده پرداخته و اثربخشی محصول را بررسی می‌کند.
6. نتیجه‌گیری و جمع‌بندی
در نهایت، نتیجه نهایی ارزیابی بیان میشود که نشان‌دهنده تأیید ایمنی و عملکرد دستگاه یا نیاز به اقدامات اصلاحی خواهد بود.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مراحل تدوین و نگهداری CER
برای تدوین یک گزارش ارزیابی بالینی قابل قبول، باید مراحل زیر طی شود:
1. جمع‌آوری دادههای بالینی
- بررسی مطالعات کلینیکی مرتبط
- مقایسه با محصولات مشابه
- تحلیل دادههای PMS و PMCF
2. تحلیل داده‌ها بر اساس مقررات MDR و استانداردهای ISO
- ارزیابی ایمنی و عملکرد
- بررسی خطرات بالقوه و اقدامات کنترلی
3. تدوین گزارش ارزیابی بالینی
- ساختاردهی به اطلاعات در قالب MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- مستندسازی دادههای بالینی برای اثبات انطباق با MDR
4. به‌روزرسانی و بازنگری دوره‌ای
- بروزرسانی منظم بر اساس دادههای Post-Market Surveillance (PMS)
- بررسی شکایات، حوادث و عوارض ناخواسته
- ثبت نتایج PMCF در CER
مدیریت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
اهمیت CER در اخذ و حفظ نشان CE
گزارش ارزیابی بالینی (CER – Clinical Evaluation Report) یک سند است که برای ارزیابی و تایید ایمنی و اثربخشی یک دستگاه یا حتی مصرفی پزشکی بر اساس دادههای بالینی و تحقیقات موجود تهیه میشود.
گزارش ارزیابی بالینی یکی از الزامات اخذ نشان CE و تأیید محصول پزشکی برای ورود به بازارهای اروپا است. بدون CER معتبر، امکان فروش محصول در اتحادیه اروپا وجود ندارد. همچنین، شرکت‌های تولیدکننده باید به‌طور مداوم CER را به‌روزرسانی کرده و از مطابقت محصول با مقررات MDR اطمینان حاصل کنند.
چالش‌های تدوین گزارش ارزیابی بالینی
- دسترسی به دادههای بالینی معتبر
- تحلیل علمی دقیق و مستندسازی صحیح
- همگام‌سازی با تغییرات مداوم مقررات MDR
- مدیریت هزینه‌ها و زمان تدوین CER
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول
- گزارش ارزیابی بالینی (CER) چیست؟
گزارش ارزیابی بالینی (CER) یک ارزیابی جامع از دادههای بالینی موجود است که برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی یک دستگاه پزشکی یا محصول سلامت استفاده میشود.
- چرا CER برای دستگاههای پزشکی ضروری است؟
CER برای تایید ایمنی، اثربخشی و تطابق با الزامات مقرراتی مانند مقررات اتحادیه اروپا (MDR) یا FDA ضروری است.
- چه دادههایی برای تدوین CER نیاز است؟
دادههایی مانند نتایج آزمایشهای بالینی، دادههای مطالعههای آزمایشی، مستندات پیشین محصولات مشابه و مطالعات مروری از منابع معتبر.
- آیا CER فقط برای دستگاههای پزشکی جدید لازم است؟
خیر، CER برای هر دستگاه پزشکی، از جمله دستگاههای قدیمی که نیاز به تمدید تاییدیه دارند نیز ضروری است.
- چه اطلاعاتی باید در CER گنجانده شود؟
باید شامل اطلاعات مربوط به دستگاه، هدف آن، دادههای بالینی موجود، ارزیابی ایمنی، ارزیابی اثربخشی، و تحلیل خطر باشد.
- آیا CER باید توسط فرد متخصص تهیه شود؟
بله، CER باید توسط یک فرد با تخصص در زمینه ارزیابی بالینی و دستگاههای پزشکی تهیه شود.
- چه تفاوتی بین CER و گزارش PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) است؟
CER یک ارزیابی کلی از دادههای بالینی موجود است، در حالی که PMCF به نظارت بر عملکرد دستگاه پس از ورود به بازار مربوط میشود.
- چه زمانی باید CER تهیه شود؟
CER باید در مراحل اولیه فرآیند تایید دستگاه و همچنین برای نگهداری و تمدید تاییدیه‌ها تهیه و به روزرسانی شود.
- آیا CER باید به مقامات نظارتی ارسال شود؟
بله، CER به عنوان بخشی از الزامات تایید دستگاه باید به مقامات نظارتی ارسال شود، مانند مقام‌های بهداشت عمومی اتحادیه اروپا یا FDA.
- آیا میتوان از دادههای تحقیقاتی قبلی برای CER استفاده کرد؟
بله، دادههای تحقیقاتی و مطالعات بالینی موجود و معتبر میتوانند در CER گنجانده شوند.
- چه نوع دادههایی در CER برای اثربخشی دستگاه ضروری است؟
دادههایی که نشان‌دهنده تاثیر مثبت دستگاه بر شرایط بالینی مرتبط با آن و مقایسه با درمان‌های موجود باشد.
- چگونه میتوان ایمنی دستگاه را در CER ارزیابی کرد؟
ایمنی دستگاه باید از طریق تحلیل خطرات، گزارش‌های جانبی و آسیب‌ها، و مطالعات بالینی تایید شود.
- آیا CER باید شامل پیشنهادات برای بهبود دستگاه باشد؟
بله، اگر مشکلاتی در ارزیابی وجود داشته باشد، پیشنهادات بهبود دستگاه می‌تواند در CER گنجانده شود.
- آیا هر دستگاه پزشکی به CER نیاز دارد؟
بله، تمامی دستگاههای پزشکی باید CER را برای تایید ایمنی و اثربخشی خود در بازار به مقامات نظارتی ارسال کنند.
- چه مواردی می‌تواند باعث نیاز به تجدید CER شود؟
تغییرات عمده در طراحی دستگاه، ورود دادههای بالینی جدید، یا تغییر در مقررات قانونی می‌تواند نیاز به تجدید CER را ایجاد کند.
- آیا CER باید به زبان خاصی نوشته شود؟
بله، بسته به مقررات محلی، CER ممکن است باید به زبان رسمی منطقه‌ای مانند فارسی یا زبان‌های اروپایی ارسال شود.
- آیا CER باید به‌صورت دوره‌ای به روزرسانی شود؟
بله، CER باید در بازه‌های زمانی مشخص یا با توجه به تغییرات دادههای بالینی و عملکرد دستگاه به روزرسانی شود.
- آیا انجام یک مطالعه بالینی جدید همیشه برای CER لازم است؟
نه، انجام یک مطالعه جدید تنها در صورتی لازم است که دادههای موجود کافی نباشند یا شرایط دستگاه تغییر کرده باشد.
- آیا CER شامل بررسی خطرات محیطی دستگاه است؟
بله، CER باید شامل ارزیابی خطرات بالقوه ناشی از استفاده در محیط‌های مختلف باشد.
- چه تفاوتی بین CER و گزارش PMA (Premarket Approval) است؟
CER به ارزیابی کلی دادههای بالینی می‌پردازد، در حالی که PMA یک فرآیند تاییدیه دقیق است که باید قبل از ورود دستگاه به بازار انجام شود.
