ضوابط طبقه بندی و کلاس خطر تجهیزات پزشکی تشخیص طبی (IVD)
ضوابط طبقهبندی تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD)
مقدمه
وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (In Vitro Diagnostic Devices یا IVD) نقش حیاتی در تشخیص بیماری‌ها، پایش سلامت و مدیریت درمان ایفا می‌کنند. این وسایل شامل شناساگرها، کیت‌ها، ابزارها و سیستم‌هایی هستند که برای آزمایش نمونه‌های مشتق از بدن انسان استفاده میشوند. در این مقاله، به بررسی ضوابط طبقهبندی IVDها، تعاریف کلیدی و اهمیت این طبقهبندی در ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی می‌پردازیم.
تعریف تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD)
IVD (In Vitro Diagnostic Devices) به وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی اطلاق میشود که برای آزمایش نمونه‌های مشتق از بدن انسان (مانند خون، بافت و ادرار) در شرایط برون‌تنی استفاده میشوند.
وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD) به هر وسیله‌ای اطلاق میشود که برای استفاده در شرایط برون‌تنی (in vitro) طراحی شده باشد. این وسایل شامل شناساگرها، کالیبراتورها، مواد کنترل، کیت‌ها، ابزارها و سیستم‌هایی هستند که برای آزمایش نمونه‌های مشتق از بدن انسان (مانند خون، بافت و ادرار) استفاده میشوند. هدف اصلی این وسایل، تهیه اطلاعاتی در مورد وضعیت فیزیولوژیکی یا پاتولوژیکی، ناهنجاری‌های ژنتیکی، ایمنی و سازگاری گیرندگان پیوند و پایش اقدامات درمانی است.
آشنایی با تعاریف اولیه
لوازم جانبی (Accessory)
لوازم جانبی به وسایلی اطلاق میشود که توسط سازنده برای استفاده همراه با IVDها طراحی شده‌اند. این لوازم ممکن است برای تکمیل یا توسعه قابلیت‌های IVDها استفاده شوند. لوازم جانبی نیز به عنوان وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی طبقهبندی میشوند.
ظروف نمونه (Receptacle)
ظروف نمونه، وسایلی هستند که برای نگهداری اولیه نمونه‌های مشتق از بدن انسان طراحی شده‌اند. این ظروف ممکن است تحت شرایط خاصی (مانند خنک‌سازی) نگهداری شوند یا نباشند.
ابزار (Instrument)
ابزارها، تجهیزات یا دستگاه‌هایی هستند که توسط تولیدکننده برای استفاده به عنوان IVD طراحی شده‌اند. این ابزارها ممکن است برای انجام آزمایشهای خاص یا عمومی استفاده شوند.
معرف (Reagent)
معرف‌ها ترکیبات شیمیایی، بیولوژیکی یا ایمونولوژیکی هستند که برای آماده‌سازی نمونه‌ها یا انجام آزمایش‌ها استفاده میشوند. این مواد ممکن است به صورت محلول یا جامد ارائه شوند و برای استفاده در IVDها طراحی شده‌اند.
هدف و حیطه کاربرد (Intended Use/Purpose)
هدف سازنده از تولید یک IVD، در مشخصات، دستورالعمل‌ها و اطلاعات ارائه‌شده توسط سازنده به صورت شفاف بیان میشود. این هدف شامل کاربردهای خاصی است که وسیله برای آن طراحی شده است.
آزمایش نزدیک بیمار (Near Patient Testing)
آزمایش نزدیک بیمار به آزمایش‌هایی اطلاق میشود که خارج از محیط آزمایشگاه و در نزدیکی بیمار انجام میشوند. این آزمایش‌ها معمولاً توسط کارکنان حرفه‌ای نظام سلامت (نه لزوماً متخصص آزمایشگاه) انجام میشوند.
خودآزمونی (Self-testing)
خودآزمونی به آزمایش‌هایی گفته میشود که توسط افراد غیرحرفه‌ای (مانند بیماران) انجام میشود. این آزمایش‌ها معمولاً برای تشخیص شرایط ساده مانند بارداری یا قند خون استفاده میشوند.
آسیب (Harm)، خطر (Hazard) و ریسک (Risk)
آسیب: جراحات یا صدمات فیزیکی به سلامت انسان، اموال یا محیط.
خطر: منشأ بالقوه آسیب.
ریسک: ترکیبی از احتمال وقوع یک آسیب و شدت آن
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تنظیم نامه نمایندگی تجهیزات پزشکی
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
اهمیت طبقه بندی IVDها
طبقهبندی IVDها بر اساس سطح ریسک مرتبط با هر وسیله انجام میشود. این طبقهبندی به تعیین میزان کنترلهای قانونی مورد نیاز برای اطمینان از ایمنی و عملکرد وسایل کمک می‌کند. کنترلهای قانونی باید متناسب با سطح ریسک هر وسیله باشند و با افزایش ریسک، میزان این کنترل‌ها نیز افزایش می‌یابد.
معیارهای طبقه بندی IVDها
طبقهبندی IVDها بر اساس معیارهای زیر انجام میشود:
حیطه کاربرد و دلایل استفاده: هدف سازنده از تولید وسیله و جمعیت هدف.
تخصص کاربر: آیا کاربر یک فرد غیرحرفه‌ای است یا یک متخصص.
اهمیت اطلاعات برای تشخیص: آیا نتایج آزمایش به تنهایی برای تشخیص کافی هستند یا نیاز به آزمایشهای تکمیلی دارند.
تأثیر نتایج (درست یا نادرست) بر سلامت فردی یا عمومی.
توصیه‌ها و عوامل مؤثر بر طبقهبندی IVD
بالاترین کالس خطر: اگر بیش از یک اصل طبقهبندی برای یک IVD اعمال شود، بالاترین کالس خطر به آن اختصاص داده میشود.
لوازم جانبی: لوازم جانبی به طور جداگانه طبقهبندی میشوند.
کالیبراتورها و مواد کنترل: کالیبراتورهایی که به همراه یک شناساگر استفاده میشوند، در کالس یکسان با شناساگر طبقهبندی میشوند.
مواد کنترل مستقل: مواد کنترل مستقل با ارزش معین کیفی و کمی برای یک یا چند آنالیت خاص، در کالس یکسان با شناساگر قرار می‌گیرند.
اصول طبقهبندی IVDها
اصل 1: وسایل پزشکی طراحی شده برای اهداف خاص
وسایل پزشکی که برای تشخیص حضور یا آشکارسازی عوامل مسری در خون، اجزای خون، مشتقات خون، سلول‌ها، بافتها یا ارگان‌ها طراحی شده‌اند، در کالس D طبقهبندی میشوند. این شامل آزمایشهای تشخیصی برای HIV، HBV، HCV و HTLV میشود.
اصل 2: وسایل پزشکی طراحی شده برای تعیین گروههای خونی
وسایل پزشکی که برای تعیین گروههای خونی و سازگاری ایمونولوژیک طراحی شده‌اند، در کالس C یا D طبقهبندی میشوند. این شامل سیستمهای ABO، Rh و Kell میشود.
اصل 3: وسایل پزشکی طراحی شده برای تشخیص عفونتهای خاص
وسایل پزشکی که برای تشخیص عفونتهای منتقله از راه آمیزشی یا عفونتهای با ریسک تکثیر محدود طراحی شده‌اند، در کالس C طبقهبندی میشوند. این شامل آزمایشهای تشخیصی برای Chlamydia trachomatis و Neisseria gonorrhoeae میشود.
اصل 4: وسایل پزشکی طراحی شده برای غربالگری پیش از زایمان
وسایل پزشکی که برای غربالگری پیش از زایمان زنان در مورد تشخیص وضعیت ایمنی آنها در مقابل عوامل قابل انتقال طراحی شده‌اند، در کالس C طبقهبندی میشوند. این شامل آزمایشهای تشخیصی برای سرخچه و Toxoplasmosis میشود.
اصل 5: وسایل پزشکی طراحی شده برای خودآزمونی
وسایل پزشکی که برای خودآزمونی طراحی شده‌اند، در کالس C طبقهبندی میشوند، مگر اینکه نتیجه آزمایش یک وضعیت پزشکی بحرانی را تعیین نکند. در این صورت، در کالس B طبقهبندی میشوند.
مدیریت راحت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول کلاس خطر IVD ها
در اینجا یک جدول مرتبط با ضوابط طبقهبندی وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD) بر اساس سطح ریسک و حیطه کاربرد آنها تدوین شده است. این جدول به طور خلاصه اصول طبقهبندی، کالسهای خطر و مثال‌هایی از هر کالس را نمایش می‌دهد.
جدول ضوابط طبقهبندی IVDها بر اساس سطح ریسک
| کالس خطر | تعریف | مثال‌ها | الزامات قانونی |
|---|---|---|---|
| کالس A | وسایل با ریسک پایین. این وسایل معمولاً برای آزمایشهای عمومی و کم‌خطر استفاده میشوند. | – ظروف نمونه – محیطهای کشت میکروبی – محلولهای شستشو | – تهیه سیستم کیفیت – مستندسازی ساده |
| کالس B | وسایل با ریسک متوسط. این وسایل برای تشخیص شرایطی با ریسک متوسط استفاده میشوند. | – خودآزمون قند خون – خودآزمون بارداری – آزمایشهای تشخیصی برای عفونتهای با ریسک متوسط | – ارزیابی انطباق توسط نهاد مطلع (Notified Body) – مستندسازی شواهد بالینی |
| کالس C | وسایل با ریسک بالا. این وسایل برای تشخیص شرایط بحرانی یا عفونتهای با ریسک بالا استفاده میشوند. | – آزمایشهای تشخیصی برای HIV، HBV، HCV – آزمایشهای تشخیصی برای عفونتهای منتقله از راه آمیزشی – غربالگری پیش از زایمان | – ارزیابی انطباق توسط نهاد مطلع – آزمایش محصول توسط مراکز مستقل – ممیزی خارجی سیستم کیفیت |
| کالس D | وسایل با ریسک بسیار بالا. این وسایل برای تشخیص شرایط تهدیدکننده حیات یا عفونتهای با ریسک بسیار بالا استفاده میشوند. | – آزمایشهای تشخیصی برای HIV (تأییدی) – آزمایشهای تشخیصی برای HTLV – آزمایشهای تشخیصی برای گروههای خونی (ABO، Rh) | – ارزیابی انطباق دقیق توسط نهاد مطلع – آزمایش محصول توسط مراکز مستقل – ممیزی خارجی سیستم کیفیت به صورت دوره‌ای |
جدول اصول طبقهبندی IVDها
| اصل | توضیحات | مثال‌ها |
|---|---|---|
| اصل 1 | وسایل طراحی شده برای تشخیص عوامل مسری با ریسک بالا (مانند HIV، HBV، HCV). | – آزمایشهای تشخیصی برای HIV – آزمایشهای تشخیصی برای HBV و HCV |
| اصل 2 | وسایل طراحی شده برای تعیین گروههای خونی و سازگاری ایمونولوژیک. | – سیستمهای ABO و Rh – سیستمهای Kell و Duffy |
| اصل 3 | وسایل طراحی شده برای تشخیص عفونتهای منتقله از راه آمیزشی یا عفونتهای با ریسک تکثیر محدود. | – آزمایشهای تشخیصی برای Chlamydia trachomatis – آزمایشهای تشخیصی برای Neisseria gonorrhoeae |
| اصل 4 | وسایل طراحی شده برای غربالگری پیش از زایمان و تشخیص وضعیت ایمنی مادران. | – آزمایشهای تشخیصی برای سرخچه – آزمایشهای تشخیصی برای Toxoplasmosis |
| اصل 5 | وسایل طراحی شده برای خودآزمونی (Self-testing). | – خودآزمون قند خون – خودآزمون بارداری |
جدول دسته‌بندی IVDها بر اساس دستورالعمل 98/79/EC
| دسته‌بندی | توضیحات | مثال‌ها | الزامات |
|---|---|---|---|
| List A | وسایل با ریسک بالا برای تشخیص عوامل مسری با ریسک بالا. | – آزمایشهای تشخیصی برای HIV، HBV، HCV – آزمایشهای تشخیصی برای HTLV | – ارزیابی انطباق توسط نهاد مطلع – آزمایش محصول توسط مراکز مستقل |
| List B | وسایل با ریسک متوسط برای تشخیص عفونتهای با ریسک متوسط. | – آزمایشهای تشخیصی برای Chlamydia trachomatis – آزمایشهای تشخیصی برای Neisseria gonorrhoeae | – ارزیابی انطباق توسط نهاد مطلع |
| وسایل خودآزمون | وسایل طراحی شده برای استفاده توسط افراد غیرحرفه‌ای در محیط منزل. | – خودآزمون قند خون – خودآزمون بارداری | – ارزیابی انطباق توسط نهاد مطلع |
| وسایل جهت ارزیابی عملکرد | وسایل طراحی شده برای مطالعات ارزیابی عملکرد در آزمایشگاه‌ها. | – کیت‌های تشخیصی برای مطالعات عملکردی | – مستندسازی و نگهداری اطلاعات فنی |
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ضوابط و الزامات CE برای وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD)
وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (In Vitro Diagnostic Devices یا IVD) نقش حیاتی در تشخیص بیماری‌ها، پایش سلامت و مدیریت درمان ایفا می‌کنند. برای ورود این وسایل به بازار اتحادیه اروپا، تولیدکنندگان باید مطابق با دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا (EU Directives) عمل کنند و نشان CE را دریافت نمایند. در این مقاله، به بررسی مراحل اخذ گواهینامه CE، الزامات قانونی و دسته‌بندی‌های مختلف IVDها می‌پردازیم.
نشان CE و اهمیت آن
نشان CE نشاندهنده انطباق محصول با الزامات اساسی اتحادیه اروپا در زمینه ایمنی، سلامت و حفاظت از محیط زیست است. برای وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی، دستورالعمل 98/79/EC (IVD Directive) تعیین‌کننده الزامات لازم برای دریافت نشان CE است.
دسته‌بندی IVDها بر اساس دستورالعمل 98/79/EC
List A: وسایل پزشکی با ریسک بالا
این دسته شامل وسایلی است که برای تشخیص عوامل مسری با ریسک بالا مانند HIV، HBV و HCV طراحی شده‌اند. این وسایل نیاز به ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع (Notified Body) دارند.
List B: وسایل پزشکی با ریسک متوسط
این دسته شامل وسایلی است که برای تشخیص عفونتهای با ریسک متوسط مانند Chlamydia trachomatis و Neisseria gonorrhoeae طراحی شده‌اند. این وسایل نیز نیاز به ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع دارند.
وسایل خودآزمون
وسایل خودآزمون به وسایلی اطلاق میشود که برای استفاده توسط افراد غیرحرفه‌ای در محیط منزل طراحی شده‌اند. این وسایل نیاز به ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع دارند.
وسایل جهت ارزیابی عملکرد
وسایل جهت ارزیابی عملکرد به وسایلی اطلاق میشود که برای مطالعات ارزیابی عملکرد در آزمایشگاه‌ها یا سایر محیطهای متناسب طراحی شده‌اند. این وسایل معمولاً نیاز به ارزیابی انطباق توسط یک نهاد مطلع ندارند.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول طبقه بندی IVD ها
1. IVD چیست؟
IVD (In Vitro Diagnostic Devices) به وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی اطلاق میشود که برای آزمایش نمونه‌های مشتق از بدن انسان (مانند خون، بافت و ادرار) در شرایط برون‌تنی استفاده میشوند.
2. چرا طبقهبندی IVDها مهم است؟
طبقهبندی IVDها بر اساس سطح ریسک و حیطه کاربرد آنها انجام میشود تا اطمینان حاصل شود که کنترلهای قانونی مناسب برای ایمنی و عملکرد آنها اعمال میشود.
3. کالسهای خطر IVDها کدامند؟
IVDها به چهار کالس خطر (A، B، C و D) تقسیم میشوند که هر کدام نشاندهنده سطح ریسک متفاوتی هستند.
4. کالس A شامل چه وسایلی است؟
کالس A شامل وسایل با ریسک پایین مانند ظروف نمونه، محیطهای کشت میکروبی و محلولهای شستشو است.
5. کالس B شامل چه وسایلی است؟
کالس B شامل وسایل با ریسک متوسط مانند خودآزمون قند خون، خودآزمون بارداری و آزمایشهای تشخیصی برای عفونتهای با ریسک متوسط است.
6. کالس C شامل چه وسایلی است؟
کالس C شامل وسایل با ریسک بالا مانند آزمایشهای تشخیصی برای HIV، HBV، HCV و عفونتهای منتقله از راه آمیزشی است.
7. کالس D شامل چه وسایلی است؟
کالس D شامل وسایل با ریسک بسیار بالا مانند آزمایشهای تشخیصی تأییدی برای HIV و HTLV و آزمایشهای تشخیصی برای گروههای خونی (ABO، Rh) است.
8. اصل 1 در طبقهبندی IVDها چیست؟
اصل 1 مربوط به وسایل طراحی شده برای تشخیص عوامل مسری با ریسک بالا مانند HIV، HBV و HCV است.
9. اصل 2 در طبقهبندی IVDها چیست؟
اصل 2 مربوط به وسایل طراحی شده برای تعیین گروههای خونی و سازگاری ایمونولوژیک مانند سیستمهای ABO و Rh است.
10. اصل 3 در طبقهبندی IVDها چیست؟
اصل 3 مربوط به وسایل طراحی شده برای تشخیص عفونتهای منتقله از راه آمیزشی یا عفونتهای با ریسک تکثیر محدود مانند Chlamydia trachomatis و Neisseria gonorrhoeae است.
11. اصل 4 در طبقهبندی IVDها چیست؟
اصل 4 مربوط به وسایل طراحی شده برای غربالگری پیش از زایمان و تشخیص وضعیت ایمنی مادران در مقابل عوامل قابل انتقال مانند سرخچه و Toxoplasmosis است.
12. اصل 5 در طبقهبندی IVDها چیست؟
اصل 5 مربوط به وسایل طراحی شده برای خودآزمونی (Self-testing) مانند خودآزمون قند خون و خودآزمون بارداری است.
13. List A در دستورالعمل 98/79/EC چیست؟
List A شامل وسایل با ریسک بالا برای تشخیص عوامل مسری با ریسک بالا مانند HIV، HBV و HCV است.
14. List B در دستورالعمل 98/79/EC چیست؟
List B شامل وسایل با ریسک متوسط برای تشخیص عفونتهای با ریسک متوسط مانند Chlamydia trachomatis و Neisseria gonorrhoeae است.
15. وسایل خودآزمون چه هستند؟
وسایل خودآزمون به وسایلی اطلاق میشود که برای استفاده توسط افراد غیرحرفه‌ای در محیط منزل طراحی شده‌اند، مانند خودآزمون قند خون و خودآزمون بارداری.
16. وسایل جهت ارزیابی عملکرد چه هستند؟
وسایل جهت ارزیابی عملکرد به وسایلی اطلاق میشود که برای مطالعات ارزیابی عملکرد در آزمایشگاه‌ها یا سایر محیطهای متناسب طراحی شده‌اند.
17. الزامات قانونی برای کالس A چیست؟
الزامات قانونی برای کالس A شامل تهیه سیستم کیفیت و مستندسازی ساده است.
18. الزامات قانونی برای کالس B چیست؟
الزامات قانونی برای کالس B شامل ارزیابی انطباق توسط نهاد مطلع (Notified Body) و مستندسازی شواهد بالینی است.
19. الزامات قانونی برای کالس C چیست؟
الزامات قانونی برای کالس C شامل ارزیابی انطباق توسط نهاد مطلع، آزمایش محصول توسط مراکز مستقل و ممیزی خارجی سیستم کیفیت است.
20. الزامات قانونی برای کالس D چیست؟
الزامات قانونی برای کالس D شامل ارزیابی انطباق دقیق توسط نهاد مطلع، آزمایش محصول توسط مراکز مستقل و ممیزی خارجی سیستم کیفیت به صورت دوره‌ای است.
سایر منابع مرتبط
1. دستورالعمل اتحادیه اروپا (EU) برای IVDها
عنوان: Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices
لینک: EU IVD Regulation
توضیحات: این سند رسمی اتحادیه اروپا در مورد مقررات IVDها است و شامل طبقهبندی، الزامات و دستورالعمل‌های مربوط به تجهیزات پزشکی آزمایشگاهی میشود.
2. راهنمای FDA برای طبقهبندی IVDها
عنوان: FDA Guidance on Classification of IVD Devices
لینک: FDA IVD Classification
توضیحات: FDA اطلاعاتی در مورد نحوه طبقهبندی IVDها و الزامات قانونی مرتبط با هر کلاس ارائه می‌دهد.
3. راهنمای WHO برای IVDها
عنوان: WHO Guidelines on IVD Medical Devices
لینک: WHO IVD Guidelines
توضیحات: این راهنما توسط سازمان جهانی بهداشت (WHO) منتشر شده و شامل اطلاعاتی در مورد استانداردها و طبقهبندی IVDها است.
4. دستورالعمل ISO 13485 برای IVDها
عنوان: ISO 13485 – Medical devices — Quality management systems
لینک: ISO 13485
توضیحات: این استاندارد بین‌المللی الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، از جمله IVDها را تعیین می‌کند.
5. راهنمای Global Harmonization Task Force (GHTF)
عنوان: GHTF Guidance on Classification of IVDs
لینک: GHTF IVD Classification
توضیحات: این سند توسط گروه بین‌المللی GHTF تهیه شده و راهنمایی‌هایی برای طبقهبندی IVDها بر اساس سطح خطر ارائه می‌دهد.
6. راهنمای Health Canada برای IVDها
عنوان: Health Canada Guidance on IVD Classification
توضیحات: این راهنما توسط Health Canada منتشر شده و شامل اطلاعاتی در مورد طبقهبندی و الزامات IVDها در کانادا است.
7. راهنمای TGA استرالیا برای IVDها
عنوان: Australian Regulatory Guidelines for IVDs
لینک: TGA IVD Guidelines
توضیحات: این سند توسط سازمان تنظیم مقررات درمانی استرالیا (TGA) منتشر شده و شامل اطلاعاتی در مورد طبقهبندی و الزامات IVDها است.
