آشنایی با نحوه استعلام FDA

Q: چگونه میتوان استعلام FDA یک محصول را انجام داد؟

برای استعلام FDA میتوان از سایت رسمی FDA، بررسی شماره ثبت (FDA Registration Number) و جستجو در پایگاه داده محصولات تأیید شده استفاده کرد.

Q: آیا استعلام گواهی FDA برای تجهیزات پزشکی ضروری است؟

بله، تمامی تجهیزات پزشکی که وارد بازار آمریکا میشوند، باید ثبت FDA داشته باشند و استعلام گواهی FDA برای تأیید صحت تأییدیه آنها الزامی است.

Q: آیا امکان استعلام FDA بدون داشتن شماره ثبت وجود دارد؟

در برخی موارد، نام شرکت تولیدکننده یا محصول را میتوان در سایت FDA جستجو کرد، اما شماره ثبت دقیقترین روش برای استعلام گواهی FDA است.

Q: چه مدارکی برای استعلام FDA یک محصول لازم است؟

شماره ثبت FDA (FDA Registration Number)، گواهی تأییدیه FDA از سایت رسمی، و مدارک آزمایشگاهی ایمنی و کیفیت محصول.

Q: چگونه میتوان تأییدیه FDA تجهیزات پزشکی را استعلام کرد؟

از طریق پایگاه داده Medical Device Listing میتوان استعلام FDA تجهیزات پزشکی را انجام داد.

Q: آیا همه گواهینامههای FDA معتبر هستند یا نیاز به استعلام FDA دارند؟

با توجه به رواج گواهینامههای جعلی، استعلام گواهی FDA همیشه توصیه میشود تا از اصالت آن اطمینان حاصل شود.

Q: آیا استعلام FDA شامل بررسی تستهای آزمایشگاهی محصول میشود؟

استعلام FDA فقط وجود گواهینامه را بررسی میکند، اما برخی تستهای آزمایشگاهی نیز برای تأیید کیفیت محصول الزامی است.

راهنمای جامع استعلام گواهی FDA، نحوه بررسی اصالت و اعتبار محصولات دارای تأییدیه FDA

مقدمه

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA – U.S. Food and Drug Administration) یکی از معتبرترین نهادهای نظارتی در جهان است که وظیفه تأیید ایمنی، کیفیت و اثربخشی محصولات غذایی، دارویی، تجهیزات پزشکی، مواد آرایشی و برخی محصولات زیست‌فناوری را بر عهده دارد.

با توجه به اهمیت گواهینامه FDA در بازارهای بین‌المللی، بسیاری از محصولات تقلبی با ادعای تأییدیه FDA به فروش می‌رسند. بنابراین، استعلام FDA برای بررسی اصالت و اعتبار تأییدیه این سازمان ضروری است. در این مقاله، روش‌های استعلام گواهی FDA، بررسی شماره ثبت، مدارک موردنیاز و تشخیص گواهی‌های جعلی را توضیح خواهیم داد.

گواهی FDA چیست و چرا اهمیت دارد؟

تعریف گواهینامه FDA

گواهینامه FDA تأیید می‌کند که یک محصول مطابق با استانداردهای سلامت، ایمنی و کیفیت ایالات متحده تولید شده است. این تأییدیه برای ورود محصولات به بازار آمریکا و افزایش اعتبار بین‌المللی آن‌ها بسیار مهم است.

اهمیت گواهینامه FDA

✔ تضمین ایمنی و کیفیت محصولات غذایی، دارویی و پزشکی
✔ امکان صادرات به بازار آمریکا و برخی کشورهای دیگر
✔ افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان و خریداران بین‌المللی
✔ حفاظت از سلامت عمومی و جلوگیری از محصولات غیرمجاز

استعلام FDA چیست و چرا باید انجام شود؟

استعلام FDA فرآیندی است که در آن اصالت تأییدیه FDA بررسی می‌شود. این کار برای اطمینان از اینکه محصول واقعاً تأییدیه FDA دارد و مطابق با مقررات ایالات متحده تولید شده است، ضروری است.

اهداف استعلام گواهینامه FDA

✅ بررسی صحت شماره ثبت FDA
✅ جلوگیری از خرید محصولات با تأییدیه جعلی
✅ اطمینان از انطباق محصول با استانداردهای ایمنی و کیفیت
✅ تأیید مجوز واردات محصولات به ایالات متحده

استعلام شماره ثبت FDA (FDA Registration Number)

شماره ثبت FDA یک کد شناسایی یکتا است که برای شرکت‌های دارای مجوز FDA صادر می‌شود. بررسی این شماره در سایت رسمی FDA یکی از مطمئن‌ترین روش‌های استعلام اصالت گواهینامه FDA است.

اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی

دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس

اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.

مزایای همکاری با ما:

مشاوره تخصصی و رایگان
تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی

چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟

جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

اهمیت استعلام FDA برای تجهیزات پزشکی و دارو

تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی قبل از ورود به بازار آمریکا باید در FDA ثبت شوند و برای برخی محصولات، تأییدیه Premarket Approval (PMA) موردنیاز است.

داروها و مکمل‌های غذایی

داروهای تأیید شده FDA در پایگاه داده رسمی این سازمان ثبت می‌شوند و خریداران باید از این طریق، استعلام FDA را انجام دهند.

مدارک موردنیاز برای تأیید اعتبار FDA

شماره ثبت FDA (FDA Registration Number)
گواهی تأییدیه از وب‌سایت رسمی FDA
لیست محصولات تأیید شده در پایگاه داده FDA
مدارک تست‌های ایمنی و کیفیت برای برخی محصولات

بیشتر بدانیم:

جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

تفاوت محصولات FDA Registered و FDA Approved

نوع تأییدیه	توضیح
FDA Registered	شرکت تولیدکننده فقط در پایگاه داده FDA ثبت شده، اما محصول الزاماً بررسی و تأیید نشده است.
FDA Approved	محصول پس از آزمایش‌های علمی و بررسی‌های دقیق، مورد تأیید FDA قرار گرفته است.

محصولاتی که در سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ثبت می‌شوند، ممکن است دارای یکی از دو وضعیت “FDA Registered” یا “FDA Approved” باشند. این دو اصطلاح تفاوت‌های مهمی دارند که در ادامه توضیح داده می‌شود.

1. FDA Registered (ثبت‌شده در FDA)

وقتی یک محصول یا شرکت در FDA ثبت شده باشد (FDA Registered)، به این معناست که شرکت تولیدکننده اطلاعات خود را در پایگاه داده FDA ثبت کرده است، اما این به معنای تأیید کیفیت یا اثربخشی محصول توسط FDA نیست.

ویژگی‌های FDA Registered:

✔ شرکت تولیدکننده فقط ثبت شده است و هیچ آزمایش یا تأییدیه علمی از طرف FDA دریافت نکرده است.
✔ FDA فقط اطلاعات شرکت را ثبت می‌کند، اما محصول را بررسی نمی‌کند.
✔ در مورد برخی تجهیزات پزشکی و محصولات غذایی، ثبت FDA اجباری است، اما به معنی تأیید آن‌ها نیست.

2. FDA Approved (تأیید شده توسط FDA)

محصولی که FDA Approved باشد به این معناست که توسط FDA بررسی و آزمایش شده و تأییدیه رسمی دریافت کرده است. این محصولات باید استانداردهای سخت‌گیرانه FDA را در زمینه ایمنی، اثربخشی و کیفیت رعایت کنند.

ویژگی‌های FDA Approved:

✔ محصول تحت آزمایش‌های علمی و کلینیکی FDA قرار گرفته است.
✔ FDA کیفیت، ایمنی و عملکرد محصول را تأیید کرده است.
✔ محصول می‌تواند در بازار آمریکا به‌عنوان یک محصول تأییدشده عرضه شود.
✔ داروها، برخی تجهیزات پزشکی کلاس III و برخی مکمل‌های خاص نیاز به تأییدیه FDA دارند.

جدول مقایسه FDA Registered و FDA Approved

ویژگی	FDA Registered	FDA Approved
معنای اصطلاح	شرکت یا محصول فقط در FDA ثبت شده است.	محصول توسط FDA بررسی و تأیید شده است.
بررسی کیفیت و ایمنی توسط FDA	ندارد	دارد
آزمایش‌های علمی و بالینی توسط FDA	انجام نمی‌شود	انجام می‌شود
اجازه فروش در آمریکا	بستگی به نوع محصول دارد، اما تأیید کیفیت نشده است.	بله، محصول پس از بررسی تأیید شده است.
مناسب برای	تجهیزات پزشکی کلاس I و برخی مواد غذایی و آرایشی	داروها، تجهیزات پزشکی کلاس III و برخی درمان‌های زیستی

نتیجه‌گیری

✔ FDA Registered فقط به معنی ثبت شرکت یا محصول در FDA است و تأییدیه کیفیت محصول را شامل نمی‌شود.
✔ FDA Approved نشان می‌دهد که محصول تمام آزمایش‌ها و بررسی‌های لازم را گذرانده و تأییدیه رسمی FDA را دریافت کرده است.
✔ برای محصولات پزشکی و دارویی، بهتر است هنگام خرید حتماً بررسی کنید که محصول دارای تأییدیه FDA Approved باشد نه فقط FDA Registered.

بیشتر بدانیم:

نحوه اظهار تولید تجهیزات پزشکی در سامانه IMED

نشان CE چیست و چگونه دریافت می شود؟

نظام آراستگی 5S چیست؟

فرم ها، روش اجرایی و مستندات ISO 13485

نکات کلیدی برای استعلام و خرید محصولات دارای تأییدیه FDA

✔ همیشه شماره ثبت FDA را بررسی کنید.
✔ از سایت FDA برای استعلام تأییدیه محصول استفاده کنید.
✔ از فروشندگان، مدارک رسمی و لینک‌های قابل استعلام درخواست کنید.
✔ به تفاوت بین FDA Registered و FDA Approved دقت کنید.

استعلام FDA یک گام ضروری برای اطمینان از اصالت تأییدیه FDA محصولات پزشکی، دارویی، غذایی و آرایشی است. این فرآیند به جلوگیری از خرید محصولات جعلی و اطمینان از کیفیت و ایمنی کالاها مطابق با استانداردهای ایالات متحده کمک می‌کند.

دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی

یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.

اخذ پروانه تولید و IRC
ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
تدوین تعهد و ثبت تعهدات
تدوین مستندات ISO 13485
تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
تولید لیبل اصالت کالا

راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.

جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

روش استعلام FDA

استعلام از طریق وب‌سایت رسمی FDA

📌 برای بررسی اعتبار تأییدیه FDA، می‌توان از پایگاه داده‌های عمومی FDA استفاده کرد.

مراحل استعلام FDA در سایت رسمی FDA

وارد سایت FDA شوید.
شماره ثبت یا نام شرکت تولیدکننده را در پایگاه داده FDA جستجو کنید.
اطلاعات محصول، شرکت تولیدکننده و وضعیت تأییدیه را مشاهده کنید.

دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی

یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.

احراز صلاحیت شرکت
ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
تدوین تعهد و ثبت تعهد
تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی

راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی

ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.

جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.

سوالات متداول

1. استعلام گواهی FDA چیست و چرا اهمیت دارد؟

استعلام گواهی FDA فرآیندی است که برای بررسی اصالت و اعتبار تأییدیه FDA یک محصول انجام می‌شود. این کار به اطمینان از کیفیت، ایمنی و انطباق محصول با استانداردهای ایالات متحده کمک می‌کند.

2. چگونه می‌توان استعلام FDA یک محصول را انجام داد؟

برای استعلام FDA می‌توان از سایت رسمی FDA، بررسی شماره ثبت (FDA Registration Number) و جستجو در پایگاه داده محصولات تأیید شده استفاده کرد.

3. آیا استعلام گواهی FDA برای تجهیزات پزشکی ضروری است؟

بله، تمامی تجهیزات پزشکی که وارد بازار آمریکا می‌شوند، باید ثبت FDA داشته باشند و استعلام گواهی FDA برای تأیید صحت تأییدیه آن‌ها الزامی است.

4. استعلام FDA از طریق سایت رسمی FDA چگونه انجام می‌شود؟

با ورود به سایت FDA و جستجوی شماره ثبت یا نام شرکت تولیدکننده، می‌توان اطلاعات محصول را مشاهده و تأیید کرد.

5. چگونه می‌توان شماره ثبت FDA را برای استعلام گواهی FDA بررسی کرد؟

شماره ثبت FDA یک کد شناسایی یکتا است که باید در پایگاه داده رسمی FDA قابل جستجو باشد و با اطلاعات شرکت تولیدکننده مطابقت داشته باشد.

6. آیا امکان استعلام FDA بدون داشتن شماره ثبت وجود دارد؟

در برخی موارد، نام شرکت تولیدکننده یا محصول را می‌توان در سایت FDA جستجو کرد، اما شماره ثبت دقیق‌ترین روش برای استعلام گواهی FDA است.

7. آیا استعلام گواهی FDA برای محصولات غذایی الزامی است؟

بله، تمام محصولات غذایی وارداتی به آمریکا باید ثبت FDA داشته باشند و استعلام FDA برای بررسی اصالت آن‌ها توصیه می‌شود.

8. چه مدارکی برای استعلام FDA یک محصول لازم است؟

✅ شماره ثبت FDA (FDA Registration Number)
✅ گواهی تأییدیه FDA از سایت رسمی
✅ مدارک آزمایشگاهی ایمنی و کیفیت محصول

9. چگونه می‌توان تأییدیه FDA تجهیزات پزشکی را استعلام کرد؟

از طریق پایگاه داده Medical Device Listing می‌توان استعلام FDA تجهیزات پزشکی را انجام داد.

10. آیا همه گواهینامه‌های FDA معتبر هستند یا نیاز به استعلام FDA دارند؟

با توجه به رواج گواهینامه‌های جعلی، استعلام گواهی FDA همیشه توصیه می‌شود تا از اصالت آن اطمینان حاصل شود.

11. آیا می‌توان گواهی FDA را از فروشنده درخواست و استعلام کرد؟

بله، خریداران می‌توانند مدارک گواهینامه FDA را از فروشنده درخواست کرده و سپس استعلام FDA را انجام دهند.

12. استعلام گواهی FDA برای واردات به ایران الزامی است؟

در برخی موارد، محصولات دارویی و تجهیزات پزشکی نیاز به تأییدیه FDA دارند و استعلام FDA توسط سازمان غذا و دارو ایران انجام می‌شود.

13. تفاوت گواهینامه FDA اصلی و جعلی در استعلام FDA چیست؟

گواهینامه FDA اصلی دارای شماره ثبت معتبر و قابل جستجو در سایت رسمی FDA است، اما مدارک جعلی معمولاً فاقد این اطلاعات هستند.

14. آیا می‌توان از نهاد صادرکننده درخواست استعلام گواهی FDA کرد؟

بله، در صورت شک به اعتبار گواهی، می‌توان به‌طور مستقیم از FDA یا شرکت تولیدکننده درخواست تأییدیه کرد.

15. آیا استعلام FDA فقط برای محصولات وارداتی به آمریکا انجام می‌شود؟

استعلام FDA بیشتر برای محصولات وارداتی به آمریکا انجام می‌شود، اما برخی کشورها نیز برای واردات محصولات، گواهینامه FDA را الزامی می‌دانند.

16. آیا امکان جستجوی نام شرکت تولیدکننده در پایگاه داده FDA برای استعلام گواهی FDA وجود دارد؟

بله، با جستجوی نام شرکت در سایت FDA، می‌توان اطلاعات مربوط به ثبت آن را بررسی کرد.

17. آیا هزینه‌ای برای استعلام FDA وجود دارد؟

استعلام FDA از طریق سایت رسمی رایگان است، اما برخی شرکت‌های مشاوره ممکن است برای بررسی دقیق‌تر هزینه دریافت کنند.

18. چگونه می‌توان استعلام FDA داروهای تأیید شده را انجام داد؟

برای استعلام FDA داروها، می‌توان از پایگاه داده Drugs & FDA استفاده کرد.

19. آیا FDA تأییدیه محصولات آرایشی و بهداشتی را صادر می‌کند؟

FDA برخی محصولات آرایشی را تنظیم و نظارت می‌کند، اما تأییدیه رسمی برای همه محصولات آرایشی صادر نمی‌شود.

20. آیا FDA برای تجهیزات پزشکی کلاس III تأییدیه خاصی دارد؟

بله، تجهیزات پزشکی کلاس III باید تأییدیه Premarket Approval (PMA) را از FDA دریافت کنند و استعلام FDA آن‌ها الزامی است.

21. آیا استعلام FDA شامل بررسی تست‌های آزمایشگاهی محصول می‌شود؟

استعلام FDA فقط وجود گواهینامه را بررسی می‌کند، اما برخی تست‌های آزمایشگاهی نیز برای تأیید کیفیت محصول الزامی است.

22. آیا FDA شماره گواهینامه برای هر محصول صادر می‌کند؟

FDA برای برخی محصولات شماره تأییدیه خاصی صادر می‌کند که می‌توان آن را در سایت رسمی FDA جستجو کرد.

23. آیا محصولاتی که تأییدیه FDA ندارند، می‌توانند در آمریکا فروخته شوند؟

برخی محصولات فقط نیاز به ثبت در FDA دارند، اما برخی دیگر نیاز به تأییدیه کامل دارند و بدون آن مجاز به فروش نیستند.

24. چگونه می‌توان استعلام FDA محصولات زیست‌فناوری را انجام داد؟

FDA پایگاه داده جداگانه‌ای برای محصولات زیست‌فناوری دارد که می‌توان از طریق سایت رسمی بررسی کرد.

25. آیا FDA مستقیماً گواهینامه صادر می‌کند؟

FDA گواهینامه صادر نمی‌کند، بلکه تأییدیه را از طریق پایگاه داده‌های خود ارائه می‌دهد و شرکت‌ها موظف به رعایت مقررات آن هستند.

26. چگونه می‌توان استعلام FDA مکمل‌های غذایی را انجام داد؟

مکمل‌های غذایی باید در FDA ثبت شوند، اما تأییدیه رسمی دریافت نمی‌کنند. می‌توان اطلاعات آن‌ها را در پایگاه داده FDA بررسی کرد.

27. آیا FDA تأییدیه خاصی برای محصولات ارگانیک صادر می‌کند؟

محصولات ارگانیک تحت نظارت FDA نیستند و بررسی آن‌ها توسط USDA (وزارت کشاورزی آمریکا) انجام می‌شود.

28. آیا FDA مجوز صادرات محصولات را صادر می‌کند؟

FDA فقط تأییدیه ایمنی و کیفیت محصول را صادر می‌کند، اما مجوز صادرات به سایر کشورها را تعیین نمی‌کند.

29. آیا امکان تقلب در شماره ثبت FDA وجود دارد؟

بله، برخی شرکت‌های نامعتبر شماره‌های جعلی FDA ارائه می‌دهند، بنابراین استعلام FDA برای تأیید اعتبار ضروری است.

30. آیا شرکت‌های مشاوره‌ای می‌توانند در استعلام گواهی FDA کمک کنند؟

بله، برخی شرکت‌های مشاوره خدمات استعلام و بررسی اصالت گواهی FDA را ارائه می‌دهند.