آشنایی تخصصی با GMP و نحوه استقرار GMP
GMP یا “Good Manufacturing Practice” (شیوه‌های خوب تولید) مجموعهای از استانداردها و الزامات است که برای تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات تولیدی در صنایع مختلف به‌کار می‌رود. این الزامات از سوی نهادهای ملی و بینالمللی مانند WHO، FDA، EMA و PIC/S تدوین شده‌اند.
GMP در چه صنایعی کاربرد دارد؟
✅ در ادامه، مهم‌ترین صنایعی که الزامات GMP در آنها الزامی یا بسیار حیاتی هستند را معرفی می‌کنیم:
| ردیف | صنعت | کاربرد GMP |
|---|---|---|
| 1 | ✅ صنعت داروسازی (Pharmaceutical) | الزامی برای تولید داروهای انسانی، دامپزشکی، واکسن‌ها، مکمل‌های دارویی و هورمونی |
| 2 | ✅ صنعت تجهیزات پزشکی (Medical Devices) | برای تولید ایمن تجهیزات پزشکی، ابزار جراحی، ست‌های تزریق، کیت‌های تشخیصی |
| 3 | ✅ صنعت آرایشی-بهداشتی (Cosmetics) | برای تولید کرم‌ها، لوسیون‌ها، شامپوها، عطرها و محصولات مراقبت از پوست و مو |
| 4 | ✅ صنعت غذایی (Food) | برای تولید مواد غذایی فرآوری‌شده، مکمل‌های غذایی، نوشیدنی‌ها، مواد اولیه خوراکی |
| 5 | ✅ صنایع بیولوژیک (Biotech) | برای تولید فرآورده‌های بیولوژیکی نظیر آنتی‌بادی‌ها، سلول‌درمانی، فرآورده‌های ژنتیکی |
| 6 | ✅ مکمل‌های غذایی و گیاهی | برای تولید قرص‌های گیاهی، شربت‌ها، کپسول‌های تقویتی، دمنوش‌ها و چای‌های سلامت |
| 7 | ✅ صنایع دامپزشکی | برای تولید داروها و واکسن‌های دامی، مواد ضدعفونی دام و مکمل‌های خوراکی دام |
| 8 | ✅ صنعت شیر خشک نوزاد و غذای کودک | برای ایمنی کامل فرآورده‌هایی که مستقیماً برای نوزادان مصرف می‌شوند |
| 9 | ✅ صنایع شیمیایی خاص | در تولید مواد اولیه دارویی (API)، مواد ضدعفونی‌کننده، رنگ‌های مجاز خوراکی و دارویی |
| 10 | ✅ تولید کنندگان مواد اولیه دارویی | برای تولید APIها، مواد جانبی، مواد کمکی و واسطه‌ای مورد استفاده در داروسازی |
🏭 استقرار اصول GMP در صنایع
راهنمای کامل، الزامات، مراحل اجرا و الزامات قانونی
GMP (Good Manufacturing Practice) یا «اصول صحیح تولید»، مجموعهای از الزامات، دستورالعملها و استانداردهایی است که برای اطمینان از کیفیت، ایمنی و انطباق محصولات تولیدی در صنایع مختلف، از جمله تجهیزات پزشکی، دارو و … تدوین شده‌اند. اجرای صحیح این اصول نقش کلیدی در جلوگیری از آلودگی، خطاهای تولید و ایجاد ردیابی و پایش در زنجیره تأمین دارد.
در صنعت سلامت محور، رعایت GMP از اهمیت بالایی برخوردار است، زیرا این محصولات مستقیماً با سلامت بیماران در ارتباط هستند و کوچک‌ترین نقص میتواند منجر به عواقب جدی شود.
GMP فقط مخصوص دارو نیست، بلکه در تمام صنایعی که محصول نهایی با سلامت انسان یا حیوان در تماس است، یک الزام حیاتی محسوب میشود. به همین دلیل بسیاری از کشورها (از جمله ایران) اجرای آن را شرط اصلی صدور پروانه ساخت، مجوز صادرات یا واردات قرار داده‌اند.
اهمیت استقرار GMP
تضمین کیفیت، ایمنی و اثربخشی محصولات
کاهش ریسک خطا و آلودگی در فرآیند تولید
مستندسازی فرآیندها جهت ردیابی، کنترل و بهبود مستمر
افزایش اعتماد مشتریان، پزشکان و نهادهای نظارتی
آمادهسازی جهت دریافت مجوزهای قانونی و بینالمللی (IRC، CE، ISO 13485 و…)
الزامات کلیدی استقرار GMP
ساختار سازمانی و تعیین مسئولیت‌ها
تعریف نقش‌ها و مسئولیت‌ها در بخش‌های تولید، کنترل کیفیت، تضمین کیفیت، انبار و مدیریت.
وجود واحد تضمین کیفیت مستقل برای نظارت مستمر.
ساختمان و تأسیسات مناسب
طراحی مهندسی‌شده و تمیز ساختمان تولید.
جداسازی فضاها برای جلوگیری از آلودگی متقاطع.
سیستمهای تهویه مناسب (HVAC)، نور، رطوبت و دما.
تجهیزات و ابزارهای تولید
طراحی و کالیبراسیون منظم.
تعمیر و نگهداری پیشگیرانه.
مستندسازی سوابق سرویس و صحت عملکرد.
کنترل مواد اولیه و بستهبندی
بازرسی، نمونه‌برداری و تأییدیه کیفی مواد ورودی.
برچسب‌گذاری دقیق و رعایت شرایط نگهداری.
فرآیند تولید کنترل‌شده
SOP (روش‌های اجرایی استاندارد) برای همه مراحل.
استفاده از تجهیزات تأییدشده و آموزش‌دیده.
نظارت بر نقاط بحرانی و آزمون‌های میان‌فرآیندی.
بهداشت پرسنل و آموزش
الزام به استفاده از لباس کار، گان، ماسک و شست‌وشوی دست.
آموزش اصول GMP، ایمنی، کنترل کیفیت و سوابق برای کارکنان.
ثبت سوابق و مستندسازی
مستندات تولید، آزمایش، نگهداری، آموزش، شکایات و CAPA.
استفاده از فرم‌ها و چک‌لیست‌های تاییدشده.
کنترل کیفیت و آزمایش نهایی محصول
اجرای آزمون‌های فیزیکی، شیمیایی و عملکردی.
وجود آزمایشگاه کنترل کیفیت یا همکاری با آزمایشگاه همکار.
مدیریت پسماند و آلودگی‌ها
تفکیک زباله‌های آلوده، خطرناک و معمولی.
ضدعفونی و دفع ایمن و ثبت سوابق دفع.
بازنگری، ممیزی و بهبود مستمر
اجرای ممیزی داخلی دورهای.
ارزیابی شکایات و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA).
بازنگری مدیریت و گزارشهای پایش کیفیت.
دانلود فرم ها و مستندات GMP
تدوین، تنظیم، نگارش و رفع عدم انطباق GMP
یکی از خدمات ما تدوین تخصصی فرم ها و مستندات GMP متناسب محصول و سازمان شما در حوزه های مختلف همچون تجهیزات پزشکی، دارویی، آرایشی و بهداشتی و … است.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی
- تنظیم و تدوین اختصاصی مستندات
- ارائه راهنما و روش اجرایی کامل و خودآموز
- ارائه نمونه فرم های پر شده
- رفع عدم انطباق های موردی از کوچک تا بزرگ
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مراحل اجرایی برای استقرار GMP🛠️
| مرحله | عنوان | شرح فعالیت‌ها |
|---|---|---|
| 1 | تحلیل وضعیت فعلی | بررسی شکاف‌ها نسبت به الزامات GMP |
| 2 | تهیه برنامه اقدام | تدوین طرح زمان‌بندی و مسئولیت‌ها |
| 3 | آموزش کارکنان | برگزاری کارگاه‌های آموزش GMP |
| 4 | تدوین مستندات | تهیه SOP، فرم‌ها، چک‌لیست‌ها، سیاست‌ها |
| 5 | اصلاح زیرساخت‌ها | بهبود فضا، تهویه، تجهیزات و نظافت |
| 6 | اجرای پایلوت | اجرای آزمایشی مستندات و آموزش در مقیاس کوچک |
| 7 | ارزیابی داخلی | ممیزی داخلی و اصلاح اشکالات |
| 8 | اجرای کامل | استقرار سیستم در کل سازمان |
| 9 | بازبینی و بهبود | بررسی عملکرد سیستم و اصلاح مستمر |
مستندات کلیدی در سیستم GMP
دفترچه GMP Manual
روش اجرایی کنترل کیفیت
فرم پایش محیط تولید
فرم ثبت آموزش‌های GMP
فرم کنترل مواد اولیه
فرم ثبت اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
چک‌لیست ممیزی داخلی GMP
📊 جدول اصول GMP در صنایع
GMP Principles Table for Industry
| ردیف | اصل GMP | توضیح | GMP Principle |
|---|---|---|---|
| 1 | سیستم کیفیت | وجود ساختار سازمانی، سیاست‌ها و روش‌های اجرایی برای تضمین کیفیت | Quality Management System |
| 2 | بهداشت و آموزش پرسنل | رعایت بهداشت فردی و آموزش مستمر کارکنان در زمینه GMP | Personnel Hygiene & Training |
| 3 | طراحی و ساختار تأسیسات | طراحی مناسب ساختمان‌ها برای جلوگیری از آلودگی متقاطع و کنترل محیطی | Facility Design & Layout |
| 4 | تجهیزات مناسب و نگهداری آنها | استفاده از تجهیزات معتبر، کالیبره‌شده و با نگهداری مناسب | Suitable Equipment & Maintenance |
| 5 | مواد اولیه، بستهبندی و برچسب‌گذاری | کنترل دقیق مواد ورودی، بستهبندی ایمن و برچسب‌گذاری مطابق با مشخصات | Raw Materials, Packaging & Labeling Control |
| 6 | کنترل فرآیند تولید | استفاده از روش‌های اجرایی استاندارد (SOP) و نظارت بر تولید | Process Control & SOP Implementation |
| 7 | مستندسازی و سوابق | مستندسازی کلیه فرآیندها و نگهداری سوابق قابل ردیابی | Documentation & Record Keeping |
| 8 | کنترل کیفیت | اجرای آزمون‌ها و ارزیابی کیفیت در مراحل مختلف تولید | Quality Control & Testing |
| 9 | ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت | ارزیابی دورهای عملکرد سیستم و تصمیم‌گیری در سطح مدیریت | Internal Audit & Management Review |
| 10 | رسیدگی به شکایات، برگشت و فراخوان | ثبت، تحلیل، و پاسخگویی به شکایات و موارد بازگشتی | Complaint Handling, Returns & Recalls |
| 11 | اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) | شناسایی علت مشکلات و اجرای راهکار برای جلوگیری از تکرار | Corrective and Preventive Actions (CAPA) |
| 12 | بهداشت محیط و مدیریت پسماند | پاکسازی، ضدعفونی و دفع ایمن پسماندها | Environmental Hygiene & Waste Management |
| 13 | اعتبارسنجی و تأیید فرآیندها | اطمینان از اثربخشی روش‌ها و کنترل فرآیندهای بحرانی | Process Validation & Verification |
| 14 | ردیابی و قابلیت شناسایی | امکان شناسایی محصول از مواد اولیه تا مصرفکننده نهایی | Traceability & Product Identification |
| 15 | کنترل تغییرات | ارزیابی و مستندسازی هرگونه تغییر در تجهیزات، فرمولاسیون یا فرآیند | Change Control Management |
راهنمای استقرار GMP در تجهیزات پزشکی
GMP Implementation Guide for Medical Devices
| ردیف | حوزه اصلی | اقدامات لازم برای استقرار در تجهیزات پزشکی | اهداف / نتایج مورد انتظار | Responsible Unit (واحد مسئول) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | سیستم مدیریت کیفیت | طراحی و اجرای QMS مطابق با ISO 13485 / اصول GMP | ایجاد چارچوب کنترل کیفیت سازمان یافته | مدیریت تضمین کیفیت / مدیریت ارشد |
| 2 | مستندسازی و SOPها | تدوین دستورالعملهای اجرایی (SOP) برای کلیه فعالیت‌ها | یکپارچه‌سازی رویه‌ها و جلوگیری از خطاهای انسانی | مستندسازی / تضمین کیفیت |
| 3 | آموزش پرسنل | آموزش اصول GMP، بهداشت، ایمنی و دستورالعملها به کلیه پرسنل | ارتقاء سطح آگاهی و کاهش خطا در تولید | منابع انسانی / تضمین کیفیت |
| 4 | طراحی و ساختار تأسیسات | ارزیابی چیدمان و طراحی سالن تولید، انبار، کنترل کیفیت | کنترل جریان مواد، کاهش آلودگی متقاطع | واحد مهندسی / تضمین کیفیت |
| 5 | تجهیزات تولید و آزمون | تهیه، نصب، نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات مطابق با الزامات | افزایش دقت فرآیندها و کنترل کیفیت | فنی / آزمایشگاه / نگهداری |
| 6 | مواد اولیه و بستهبندی | انتخاب تأمین‌کنندگان معتبر، کنترل ورود و انبارداری مناسب | اطمینان از کیفیت مواد و حفظ شرایط نگهداری | انبار / تضمین کیفیت |
| 7 | کنترل تولید | کنترل شرایط محیطی (دما، رطوبت)، ثبت داده‌های تولید، نظارت بر فرآیند | حفظ ثبات و تکرارپذیری تولید | تولید / تضمین کیفیت |
| 8 | کنترل کیفیت | نمونه‌برداری، آزمون‌های فیزیکی / شیمیایی / عملکردی بر روی محصول نهایی | اطمینان از تطابق با مشخصات محصول | آزمایشگاه کنترل کیفیت |
| 9 | کنترل مستندات و سوابق | آرشیو امن و قابل‌ردیابی از مدارک و رکوردها | شفافیت، پیگیری سریع و تطابق با الزامات قانونی | مستندسازی |
| 10 | ممیزی داخلی و اصلاحات | برنامه‌ریزی، اجرا و پیگیری نتایج ممیزیهای داخلی | شناسایی عدم انطباق‌ها و بهبود مستمر | تضمین کیفیت / مدیریت |
| 11 | رسیدگی به شکایات و برگشت | تحلیل شکایات مشتریان، اجرای CAPA، مستندسازی | افزایش رضایتمندی مشتری و کاهش تکرار خطا | تضمین کیفیت / خدمات پس از فروش |
| 12 | کنترل تغییرات | ارزیابی هرگونه تغییر در فرآیند، مواد، یا تجهیزات | پیشگیری از تأثیر منفی بر کیفیت | تضمین کیفیت / فنی / تولید |
| 13 | اعتبارسنجی و تأیید | تأیید اثربخشی فرآیندهای بحرانی (ولیدیشن تولید، تمیزکاری، سیستم‌ها) | اثبات عملکرد قابل اطمینان در شرایط واقعی | تضمین کیفیت / تولید / فنی |
| 14 | ردیابی محصول | پیادهسازی سیستم ردیابی از مواد اولیه تا مصرفکننده نهایی | تسهیل فراخوان‌ها و کنترل بازار | تولید / انبار / IT |
| 15 | پایش شرایط محیطی و تمیزی | ثبت و پایش منظم دما، رطوبت، ذرات، آلودگی میکروبی در محیط‌های کنترل‌شده | کاهش خطر آلودگی و حفظ شرایط ایمن تولید | HSE / تضمین کیفیت / آزمایشگاه |
راهنمای استقرار GMP در داروسازی
GMP Implementation Guide for Pharmaceutical Industry
| ردیف | حوزه اصلی (FA) | حوزه اصلی (EN) | اقدامات لازم برای استقرار در صنایع دارویی (FA) | Implementation Actions (EN) | واحد مسئول (FA/EN) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | سیستم تضمین کیفیت | Quality Assurance System | ایجاد سیستم تضمین کیفیت جامع با توجه به GXP و قوانین ملی و بینالمللی (ICH-Q10, EU-GMP) | Establish a comprehensive QA system based on GXP, ICH-Q10, EU-GMP and local regulations | تضمین کیفیت / Quality Assurance |
| 2 | مستندسازی دقیق | Accurate Documentation | تدوین SOP، دستورالعملهای تولید، کنترل، پاکسازی، نگهداری، و مستندسازی وقایع و انحراف‌ها | Prepare SOPs, batch records, cleaning logs, maintenance logs, and deviation reports | مستندسازی / Documentation |
| 3 | آموزش پرسنل | Staff Training | آموزش‌های الزامی در حوزه GMP، GDP، ایمنی دارویی، آلودگی متقاطع، رفتار در مناطق تمیز، و ثبت آموزشها | Mandatory training in GMP, GDP, pharmaceutical safety, cross-contamination, cleanroom behavior, with records | منابع انسانی / HR Department |
| 4 | طراحی تأسیسات و الزامات محیطی | Facility Design & Environmental Control | طراحی مطابق اصول تمیز بودن (Cleanroom Classification)، تهویه با فیلتر HEPA، فشرده‌سازی هوا، و جداسازی مناطق | Facility layout with cleanroom zones, HEPA filtration, air compression, area segregation | مهندسی / Engineering |
| 5 | تجهیزات دارویی | Pharmaceutical Equipment | استفاده از تجهیزات دارای سطح تماس قابل شستشو، غیرواکنش‌پذیر، مستندسازی نصب (IQ), راه‌اندازی (OQ), عملکرد (PQ) | Use cleanable, inert contact surfaces; document IQ/OQ/PQ validations | مهندسی و تضمین کیفیت / QA-Engineering |
| 6 | کنترل مواد اولیه و بستهبندی | Raw & Packaging Materials Control | خرید از تأمین‌کنندگان تأیید شده، ثبت COA، آزمایش‌های تأییدی، قرنطینه تا تأیید، نگهداری مناسب | Approved suppliers only, COA verification, confirmatory tests, quarantine until release | انبار / آزمایشگاه / Warehouse & Lab |
| 7 | تولید و کنترل در حین تولید | Production & In-Process Control | اجرای دستورالعملهای تولید، کنترل نقاط بحرانی (CCP)، ثبت BMR و BPR، نظافت بین بچ‌ها و خطوط تولید | Execute SOPs, monitor CCPs, complete batch records, clean between batches | تولید / Production |
| 8 | کنترل کیفیت نهایی | Final Quality Control | آزمون‌های فیزیکی، شیمیایی، میکروبی، انحلال، pH، یکنواختی؛ عدم تأیید بچ در صورت انحراف از استاندارد | Perform physical, chemical, microbiological tests; reject batches failing specifications | آزمایشگاه کنترل کیفیت / QC Lab |
| 9 | پاکسازی و ضدعفونی | Cleaning & Disinfection | تدوین و اجرای برنامه پاکسازی و ضدعفونی سطوح، تجهیزات، کف و دیوار؛ ثبت لاگ‌های نظافت | Establish cleaning/disinfection schedules for surfaces, equipment, and maintain cleaning logs | خدمات تمیزکاری / Sanitation |
| 10 | کنترل آلودگی متقاطع | Cross-contamination Control | استفاده از تجهیزات اختصاصی یا پاکسازی کامل، فضاهای مجزا، طراحی جریان یک‌طرفه مواد و پرسنل | Use dedicated equipment or validated cleaning, separate areas, unidirectional flow of materials & staff | تضمین کیفیت / QA |
| 11 | کنترل و توزیع آب دارویی | Pharmaceutical Water Control | تولید و پایش آب WFI، Purified Water؛ نمونه‌برداری، آزمون میکروبی، شیمیایی، TOC، هدایت‌سنجی | Produce and monitor WFI, PW; sampling and testing for microbial, chemical, TOC, and conductivity | مهندسی و QC / Engineering & QC Lab |
| 12 | کنترل محصولات برگشتی و شکایات | Returned Product & Complaint Handling | نگهداری ایمن محصولات برگشتی، تحلیل شکایات مشتری، مستندسازی و اقدامات اصلاحی | Secure handling of returns, investigate complaints, document and implement CAPA | خدمات مشتریان / Customer Service |
| 13 | اعتبارسنجی فرآیند | Process Validation | طراحی پروتکل‌های اعتبارسنجی برای تولید، بستهبندی، پاکسازی، آزمون‌ها و نگهداری سوابق | Design and execute validation protocols for production, packaging, cleaning, and keep records | تضمین کیفیت / QA |
| 14 | ردیابی و شناسایی محصول | Product Traceability | تخصیص شماره بچ، ثبت فرآیند کامل تولید تا بازار، کنترل توزیع و امکان فراخوان | Batch numbering, full trace from raw material to market, enable product recall | انبار / تولید / QA |
| 15 | حسابرسی داخلی و خارجی | Internal & External Audits | اجرای ممیزی داخلی بر اساس برنامه، آمادگی برای ممیزی سازمان غذا و دارو، EU-GMP یا WHO GMP | Conduct internal audits, prepare for inspections by MOH, EU-GMP, or WHO GMP | مدیریت تضمین کیفیت / QA Management |
مدیریت راحت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
راهنمای استقرار GMP در صنایع غذایی
GMP Implementation Guide for Food Industry
| ردیف | حوزه اصلی (FA) | حوزه اصلی (EN) | اقدامات لازم برای استقرار در صنایع غذایی (FA) | Implementation Actions (EN) | واحد مسئول (FA/EN) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | سیستم مدیریت کیفیت | Quality Management System | طراحی و پیادهسازی سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر HACCP و ISO 22000 | Design and implementation of QMS based on HACCP and ISO 22000 | تضمین کیفیت / Quality Assurance |
| 2 | مستندسازی و دستورالعملها | Documentation & SOPs | تدوین دستورالعملهای بهداشتی، تولید، بستهبندی، تمیزکاری و کنترل کیفیت | Develop SOPs for hygiene, production, packaging, cleaning, and quality control | مستندسازی / Documentation |
| 3 | آموزش کارکنان | Staff Training | آموزش پرسنل درباره GMP، اصول ایمنی غذایی، روش‌های شستشو و کنترل متقاطع | Train staff on GMP, food safety principles, cleaning methods, and cross-contamination control | منابع انسانی / Human Resources |
| 4 | طراحی و بهداشت تأسیسات | Facility Design & Hygiene | طراحی خطوط تولید با جداسازی مناطق خام و پخته، تهویه، نور مناسب و قابلیت شستشوی آسان | Design production layout with raw/cooked separation, proper ventilation, lighting, and washability | مهندسی / Engineering |
| 5 | تجهیزات تولید و فرآوری | Equipment for Production & Processing | استفاده از تجهیزات مقاوم، ایمن، غیرقابل زنگ‌زدگی و با قابلیت نظافت و نگهداری آسان | Use durable, safe, non-corrosive, and easy-to-clean equipment | فنی / Maintenance |
| 6 | کنترل مواد اولیه و تأمین‌کنندگان | Raw Materials & Supplier Control | خرید مواد اولیه از تأمین‌کنندگان معتبر، ثبت سوابق، آزمون ورودی و شرایط نگهداری مناسب | Purchase from verified suppliers, keep records, perform incoming tests, proper storage | انبار / Warehouse |
| 7 | کنترل فرآیند تولید | Process Control | ثبت دقیق شرایط پخت/فرآوری (دما، زمان)، بازبینی نقاط CCP، کنترل وزن و بستهبندی | Accurately record processing parameters (temperature, time), monitor CCPs, weight, packaging | تولید / Production |
| 8 | کنترل کیفیت و ایمنی محصول | Quality & Food Safety Control | نمونه‌برداری میکروبی، فیزیکی، شیمیایی؛ بررسی تطابق با استانداردها؛ بررسی لیبل و تاریخ‌زن | Sampling (microbiological, physical, chemical), label/date verification | آزمایشگاه / Laboratory |
| 9 | تمیزکاری و ضدعفونی | Cleaning & Disinfection | برنامه‌ریزی دقیق برای شستشو و ضدعفونی روزانه تجهیزات، کف، دیوارها و خطوط | Daily cleaning/disinfection plans for equipment, floors, walls, and lines | خدمات / Sanitation |
| 10 | کنترل آفات | Pest Control | عقد قرارداد با شرکت سم‌پاشی معتبر، پایش تله‌ها و ثبت سوابق | Contract with licensed pest control, monitor traps, maintain records | HSE / ایمنی و بهداشت |
| 11 | کنترل آب و فاضلاب | Water & Waste Control | تصفیه مناسب آب مصرفی، ثبت آزمون میکروبی آب، مدیریت بهداشتی فاضلاب و پسماند | Water treatment, microbial testing, hygienic waste and wastewater management | فنی / محیط زیست / Engineering |
| 12 | مدیریت شکایات و بازگشت محصول | Complaint & Recall Management | دریافت، بررسی و پاسخ به شکایات، پیادهسازی فرآیند برگشت محصول (Product Recall) | Receive, investigate complaints, implement product recall process | تضمین کیفیت / خدمات مشتریان |
| 13 | پایش شرایط محیطی | Environmental Monitoring | ثبت دما و رطوبت سالن‌ها و انبارها، پایش منظم آلودگی‌ها، کالیبراسیون دماسنج‌ها | Record temperature/humidity, regular contamination monitoring, calibrate thermometers | تضمین کیفیت / آزمایشگاه / QA |
| 14 | ممیزی داخلی و بهبود مستمر | Internal Audit & Continual Improvement | ممیزی دورهای فرآیندها، تحلیل عدم انطباق‌ها، تدوین اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) | Periodic internal audits, analyze non-conformities, develop CAPA | تضمین کیفیت / مدیریت |
| 15 | ردیابی و شناسایی محصول | Product Traceability | برچسب‌گذاری دقیق، ثبت شماره بچ، قابلیت ردیابی از ماده اولیه تا بازار | Proper labeling, batch recording, traceability from raw materials to market | تولید / IT / انبار |
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
راهنمای استقرار GMP در آرایشی و بهداشتی
GMP Implementation in Cosmetic Industry
| ردیف | بند اصلی GMP (فارسی) | GMP Principle (English) | اقدامات اجرایی / Practical Actions |
|---|---|---|---|
| 1 | طراحی مناسب تأسیسات تولید | Proper Design of Production Facility | طراحی سالن‌های تمیز، تهویه مناسب، تفکیک منطقی بخش‌های تولید |
| 2 | آموزش پرسنل | Personnel Training | آموزش بهداشت فردی، دستورالعمل تولید، کنترل آلودگی |
| 3 | کنترل مواد اولیه و بستهبندی | Control of Raw & Packaging Materials | دریافت از منابع معتبر، بررسی COA، ذخیره در شرایط مناسب |
| 4 | مستندسازی عملیات تولید | Production Documentation | فرمهای ثبت بچ، دستورالعملهای تولید و تمیزکاری |
| 5 | کنترل کیفیت | Quality Control | آزمون‌های فیزیکی، شیمیایی، میکروبی روی مواد اولیه و محصول نهایی |
| 6 | برنامه تمیزکاری و ضدعفونی | Cleaning & Sanitation Program | برنامه منظم تمیزکاری خطوط، تجهیزات، سطوح، بازرسی‌های دورهای |
| 7 | ردیابی محصول و بچ نامبر | Product Traceability & Batch Numbering | اختصاص شماره بچ، مستندسازی مواد مصرفی و شرایط تولید هر بچ |
| 8 | بررسی شکایات و فراخوان | Complaints Handling & Recall Procedure | مستندات پاسخگویی به شکایات، سیستم ردیابی و برنامه فراخوان اضطراری |
| 9 | ممیزی داخلی و بازبینی مدیریت | Internal Audit & Management Review | ممیزیهای دورهای از واحدها، بازنگری اسناد، پیگیری اقدامات اصلاحی |
| 10 | صلاحیت ماشین‌آلات و کالیبراسیون ابزار | Equipment Qualification & Calibration | انجام IQ/OQ/PQ برای دستگاه‌ها، کالیبراسیون ابزارهای اندازه‌گیری |
| 11 | کنترل آلودگی و آلودگی متقاطع | Contamination & Cross-contamination Control | استفاده از لباس کار مناسب، تمیزکاری به‌موقع، تفکیک خطوط تولید |
| 12 | شرایط انبارداری مناسب | Proper Storage Conditions | دما، رطوبت کنترل‌شده، FIFO و FEFO، جلوگیری از آلودگی |
| 13 | برچسب‌گذاری صحیح و کامل | Correct and Complete Labeling | برچسب محصول، بچ نامبر، تاریخ تولید/انقضا، هشدارهای مصرف |
| 14 | کنترل پیمانکاران و تأمین‌کنندگان | Control of Contractors and Suppliers | ارزیابی تأمین‌کننده، اخذ مدارک GMP، بررسی دورهای کیفیت دریافتی |
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
📌 نکات کلیدی استقرار GMP
استقرار GMP یک پروژه مقطعی نیست، بلکه یک سیستم پویا و مستمر است.
آموزش و فرهنگ‌سازی نقش کلیدی در موفقیت دارد.
مستندات باید دقیق، امضا شده و قابل ردیابی باشند.
پایش و ممیزی داخلی باید به‌صورت مداوم انجام شود.
مقایسه استاندارد GMP
این جدول به مقایسه اجمالی استانداردهای GMP در سازمان‌های مختلف می‌پردازد:
| سازمان | تمرکز اصلی | حوزه‌های تحت پوشش |
|---|---|---|
| WHO | ارائه رهنمودهای بینالمللی برای GMP و کمک به کشورهای در حال توسعه در اجرای آن. | داروها، واکسن‌ها، محصولات بیولوژیک و سایر محصولات بهداشتی. |
| FDA | اجرای قوانین و مقررات مربوط به غذا، دارو، آرایشی و بهداشتی و تجهیزات پزشکی در ایالات متحده. | طیف گسترده‌ای از محصولات از جمله داروها (انسانی و حیوانی)، غذا، مکمل‌های غذایی، آرایشی و بهداشتی، تجهیزات پزشکی، محصولات بیولوژیک و دخانیات. |
| EMA | ارزیابی و نظارت بر داروهای مورد استفاده در اتحادیه اروپا. | عمدتاً داروها (انسانی و حیوانی) و محصولات بیولوژیک. |
سوالات متداول استقرار GMP
GMP چیست و چرا باید در صنعت تولید رعایت شود؟
GMP مجموعهای از دستورالعملها و الزامات برای اطمینان از تولید ایمن و باکیفیت محصولات است. رعایت آن از بروز آلودگی، خطا و نواقص در تولید جلوگیری میکند.استقرار GMP چه مراحلی دارد؟
شامل بررسی الزامات، تدوین مستندات، آموزش پرسنل، اجرای سیستمهای کنترل کیفیت و انجام ممیزی داخلی است.چه صنایعی ملزم به رعایت GMP هستند؟
صنایع داروسازی، غذایی، تجهیزات پزشکی، آرایشی-بهداشتی و مکملها باید از اصول GMP پیروی کنند.آیا داشتن GMP برای دریافت مجوز تولید ضروری است؟
بله، در اکثر کشورها از جمله ایران، دریافت مجوز تولید برای برخی محصولات منوط به رعایت اصول GMP است.مدارک موردنیاز برای استقرار GMP چیست؟
شامل SOPها، فرمهای پر شده، سوابق تولید، برنامههای آموزشی، ممیزیها و گزارشهای کنترل کیفیت است.چه تفاوتی بین GMP و GHP وجود دارد؟
GHP بر بهداشت عمومی تمرکز دارد، در حالی که GMP گسترده‌تر بوده و تمامی جنبه‌های تولید، کنترل و مدیریت کیفیت را پوشش می‌دهد.چه الزامات مکانی برای استقرار GMP وجود دارد؟
سالن تولید باید قابل شستوشو، تهویه مناسب، جریان مواد تعریف‌شده و تفکیک فیزیکی منطقی داشته باشد.نقش آموزش پرسنل در پیادهسازی GMP چیست؟
آموزش باعث میشود پرسنل با الزامات GMP آشنا شده و در جلوگیری از آلودگی، اشتباهات و خطاهای انسانی نقش مؤثری ایفا کنند.چه اسناد و فرمهایی در سیستم GMP لازم است؟
شامل فرم بچ رکورد، فرم تمیزکاری، فرم آموزش پرسنل، فرم کنترل کیفیت، دستورالعملهای SOP و غیره.چه تفاوتی بین GMP و ISO 9001 وجود دارد؟
ISO 9001 بر کیفیت کلی تمرکز دارد، اما GMP بر کیفیت محصول در فرآیندهای تولید حساس مثل دارویی و غذایی.آیا میتوان GMP را بدون گواهینامه پیاده کرد؟
بله.چه سازمانی در ایران مسئول نظارت بر GMP است؟
سازمان غذا و دارو زیر نظر وزارت بهداشت جمهوری اسلامی ایران.چه ممیزیهایی برای تایید GMP انجام میشود؟
ممیزیهای داخلی، ممیزی سازمان غذا و دارو، و در موارد صادرات، ممیزی خارجی یا بینالمللی.آیا کسبوکارهای کوچک هم باید GMP داشته باشند؟
بله، به‌خصوص اگر محصول آنها مصرف انسانی دارد یا صادراتی است.آیا استقرار GMP هزینهبر است؟
بستگی به وضعیت فعلی زیرساخت، آموزشها و تجهیزات دارد، اما در بلندمدت باعث کاهش هزینههای خطا و مرجوعی میشود.
مدت زمان لازم برای استقرار کامل GMP چقدر است؟
از 1 تا 30 روز بسته به نوع صنعت و میزان آمادگی اولیه سازمان.آیا نرمافزار خاصی برای مدیریت مستندات GMP وجود دارد؟
بله، نرمافزارهایی برای مدیریت مستندات، آموزش، سوابق تولید و کنترل کیفیت وجود دارند.چه الزاماتی برای کنترل آلودگی در GMP وجود دارد؟
استفاده از لباسهای ایزوله، برنامههای تمیزکاری، کنترل رفت‌وآمد پرسنل، طراحی مناسب فضاها و تهویه کنترل‌شده.GMP در کدام مرحله از تولید اهمیت بیشتری دارد؟
در تمام مراحل؛ از دریافت مواد اولیه تا بستهبندی و نگهداری.آیا GMP نیاز به بررسی دورهای دارد؟
بله، سیستم باید به‌صورت دورهای توسط ممیزی داخلی و خارجی بررسی و به‌روزرسانی شود.مفهوم Traceability در GMP چیست؟
امکان ردیابی هر بچ از محصول تولیدشده از ابتدا تا انتها (ورود مواد اولیه تا تحویل مشتری).آیا GMP با ایمنی محصول در ارتباط است؟
بله، هدف اصلی GMP حفظ کیفیت، اثربخشی و ایمنی محصول است.چه نوع محصولاتی بیشتر تحت ممیزی GMP قرار میگیرند؟
داروها، مکملها، تجهیزات پزشکی، محصولات بهداشتی و غذایی بسته‌بندی‌شده.نقش کنترل کیفیت در GMP چیست؟
تضمین میکند که محصول با مشخصات تعیین‌شده مطابقت دارد و فاقد آلودگی یا نقص است.آیا هر شرکت میتواند گواهی GMP دریافت کند؟
فقط در صورتی‌که الزامات را به‌طور کامل پیادهسازی و مدارک آن را ارائه دهد.چه مدارکی باید برای بازدید ناظر ارائه شود؟
مدارک تولید، مستندات کنترل کیفیت، مستندات آموزش، فرمهای ثبت‌شده و سوابق تمیزکاری.چه تفاوتی بین GMP داخلی و بینالمللی است؟
اصول یکسان است، اما استانداردهای بینالمللی ممکن است جزئیات سخت‌گیرانه‌تری داشته باشند.آیا استقرار GMP نیازمند استخدام مشاور است؟
توصیه میشود، بهویژه برای کسب‌وکارهایی که تجربه اجرایی قبلی ندارند.نقش دستگاههای کالیبره در GMP چیست؟
تضمین صحت اندازه‌گیری در مراحل تولید و آزمایشگاه کنترل کیفیت.چطور میتوان گواهی GMP دریافت کرد؟
از طریق استقرار الزامات، آمادهسازی مدارک و درخواست بازدید از مراجع ذی‌صلاح (مثل سازمان غذا و دارو).
کلام آخر
✅ 1. اصول GMP در داروسازی + PDF
اصول GMP در داروسازی شامل مجموعهای از الزامات سخت‌گیرانه برای تولید، کنترل کیفیت و انبارداری داروهاست که به‌منظور تضمین سلامت مصرفکننده تدوین شده‌اند. در این بخش می‌توانید فایل PDF اصول GMP دارویی را دانلود کرده و با چارچوب‌های کلیدی این استاندارد مانند کنترل آلودگی، اسناد تولید، آموزش کارکنان و مدیریت ریسک آشنا شوید.
✅ 2. اصول نه‌گانه GMP
اصول نه‌گانه GMP، ستون‌های اصلی سیستم تولید بهداشتی و ایمن را شکل می‌دهند. این اصول شامل مستندسازی، آموزش، نظافت، کنترل فرآیند، اعتبارسنجی، کنترل تغییرات، بررسی شکایات، نگهداری تجهیزات و انبارداری هستند. آشنایی با این اصول برای پیادهسازی موفق GMP در هر صنعت الزامی است.
✅ 3. الزامات GMP
الزامات GMP مجموعهای از بایدها و نبایدها هستند که تولیدکنندگان برای دریافت تأییدیه‌های بینالمللی مانند WHO یا FDA باید آنها را رعایت کنند. این الزامات شامل طراحی مناسب تاسیسات، آموزش مستمر پرسنل، ردیابی محصولات، مستندسازی و کنترل کیفیت است. در این مقاله الزامات اصلی GMP را به‌صورت دقیق بررسی می‌کنیم.
✅ 4. ضوابط و دستورالعمل GMP
ضوابط و دستورالعملهای GMP نقشه راه پیادهسازی و بازرسی این سیستم در واحدهای تولیدی به‌حساب می‌آیند. این دستورالعملها شامل SOPها، روش‌های اعتبارسنجی، کنترل تغییرات، مدیریت بحران و ممیزی داخلی هستند. آشنایی با این مستندات برای هر کارشناس تضمین کیفیت و تولید حیاتی است.
✅ 5. کارگاه GMP
کارگاه آموزشی GMP یکی از مؤثرترین روش‌ها برای آموزش عملی اصول تولید خوب است. این کارگاه‌ها معمولاً شامل معرفی استانداردهای بینالمللی، تحلیل مطالعات موردی، اجرای ممیزی فرضی و بررسی نمونه مستندات تولید هستند. شرکت در این کارگاه‌ها دانش عملی افراد را برای استقرار GMP افزایش می‌دهد.
✅ 6. اصول GMP در آزمایشگاه
اصول GMP در آزمایشگاه‌های کنترل کیفی و تحقیقاتی به معنای رعایت دقیق روش‌های کالیبراسیون، مستندسازی آزمایش‌ها، تضمین دقت نتایج و ایمنی نمونه‌ها است. در این مقاله به مهم‌ترین الزامات GMP در آزمایشگاه‌ها و نحوه پیادهسازی سیستم کیفی مطابق با الزامات بینالمللی می‌پردازیم.
✅ 7. آموزش GMP
آموزش GMP به عنوان یکی از پایه‌های کلیدی موفقیت در پیادهسازی این سیستم شناخته میشود. کارکنان باید با الزامات پاکیزگی، کنترل فرآیند، ثبت سوابق و واکنش در برابر شرایط بحرانی آشنا باشند. این بخش شامل منابع آموزش آنلاین و حضوری برای کارکنان خط تولید، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت است.
✅ 8. دانلود کتاب اصول GMP
اگر به دنبال منابع معتبر برای یادگیری اصول GMP هستید، دانلود کتاب اصول GMP به شما در درک مفاهیم پایه، ساختار اجرایی، مستندسازی و نمونه‌های کاربردی کمک خواهد کرد.
