راهنمای کامل تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
مقدمه
تمدید IRC (Iran Registration Code) برای تجهیزات پزشکی وارداتی، یکی از مراحل ضروری در فرآیند واردات و توزیع قانونی تجهیزات پزشکی در ایران است. این کد که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی صادر می‌شود، تأیید می‌کند که محصول موردنظر مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی بوده و مجوز ورود به بازار ایران را دارد.
در این مقاله، مراحل تمدید IRC تجهیزات پزشکی، مدارک موردنیاز، نکات مهم و چالش‌های احتمالی را بررسی خواهیم کرد.
IRC تجهیزات پزشکی چیست؟
کد IRC یک شناسه منحصربه‌فرد است که به هر تجهیز پزشکی وارداتی اختصاص داده می‌شود. این کد نشان‌دهنده اعتبار مجوز ثبت محصول در ایران است و باید پس از انقضای مدتزمان تعیین‌شده تمدید شود.
مدت اعتبار IRC تجهیزات پزشکی وارداتی معمولاً بین 1 تا 5 سال است که بسته به نوع محصول و مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی تعیین می‌شود.
لیست مطالب
چرا تمدید IRC تجهیزات پزشکی ضروری است؟
✅ ادامه مجوز فروش محصول در بازار ایران
✅ پرهیز از مشکلات گمرکی در ترخیص کالا
✅ اطمینان از انطباق مداوم محصول با استانداردهای جدید
✅ حفظ اعتبار شرکت واردکننده و نمایندگی برند خارجی
✅ پیشگیری از جرائم و عواقب قانونی در صورت عرضه بدون مجوز
نکات مهم برای تمدید سریع و بدون مشکل IRC
- به‌روز نگه‌داشتن مدارک، به‌ویژه تأییدیه‌های CE، FDA و ISO
- بررسی تغییرات جدید در قوانین اداره کل تجهیزات پزشکی
- شروع فرآیند تمدید حداقل 6 ماه قبل از انقضا
- استفاده از مشاوره‌های تخصصی و کار با افراد باتجربه
- ثبت دقیق اطلاعات در سامانه IMED و پیگیری درخواست‌ها
دریافت IRC تجهیزات پزشکی وارداتی و تمدید
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تنظیم نامه نمایندگی تجهیزات پزشکی
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
- تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مراحل تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
1️⃣ بررسی اعتبار IRC فعلی
🔹 ابتدا باید مدتزمان باقی‌مانده از اعتبار IRC را بررسی کنید.
🔹 در صورتی که کمتر از 6 ماه تا تاریخ انقضا باقی مانده باشد، فرآیند تمدید را آغاز کنید.
2️⃣ آماده‌سازی مدارک موردنیاز
مدارک لازم برای تمدید IRC ممکن است بر اساس نوع محصول و دستورالعمل‌های اداره کل تجهیزات پزشکی متفاوت باشد، اما معمولاً شامل موارد زیر است:
📌 مدارک عمومی:
✅ نامه درخواست تمدید از شرکت واردکننده
✅ آخرین مجوز IRC صادرشده
✅ تصویر کارت بازرگانی شرکت واردکننده
✅ آخرین پروفرما اینویس (Proforma Invoice)
📌 مدارک محصول:
✅ گواهی CE یا FDA (در صورت لزوم)
✅ گزارش تست‌های فنی و عملکردی محصول
✅ کاتالوگ و مشخصات فنی محصول
✅ تأییدیه‌های استانداردهای بین‌المللی
📌 مدارک شرکت سازنده (کمپانی خارجی):
✅ گواهی نمایندگی معتبر از کمپانی خارجی
✅ گواهی تولید تحت استانداردهای بین‌المللی (ISO 13485)
✅ تأییدیه GMP (Good Manufacturing Practice)
3️⃣ ثبت درخواست در سامانه
🔹 اطلاعات محصول، مشخصات تولیدکننده و واردکننده، و سایر جزئیات لازم در سامانه درج می‌شود.
4️⃣ بررسی و تأیید مدارک توسط کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی
🔹 پس از ثبت درخواست، کارشناسان مستندات را بررسی کرده و در صورت نقص، اصلاحات لازم را اعلام می‌کنند.
🔹 در برخی موارد ممکن است بازرسی حضوری از انبار یا محصول انجام شود.
5️⃣ پرداخت هزینه‌های تمدید
🔹 هزینه تمدید IRC بر اساس دسته‌بندی محصول، تعرفه‌های قانونی و خدمات ارائه‌شده تعیین می‌شود.
🔹 پس از پرداخت هزینه‌ها و تأیید نهایی، IRC جدید صادر می‌شود.
چالش‌های احتمالی در تمدید IRC
- نقص مدارک یا تغییر در استانداردها که منجر به رد درخواست می‌شود.
- تغییر در مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی که ممکن است نیاز به مدارک اضافی داشته باشد.
- افزایش هزینه‌های ثبت و تمدید به دلیل تغییرات قانونی.
- تأخیر در پاسخگویی سامانه IMED که ممکن است فرایند را طولانی کند.
📌 راه‌حل: برای جلوگیری از این مشکلات، توصیه می‌شود حداقل 6 ماه قبل از انقضای IRC، مراحل تمدید را آغاز کنید و از مشاوره‌های تخصصی پیشرو سلامت پارس استفاده کنید.
نقص در مدارک و مستندات
یکی از رایج‌ترین دلایل تأخیر در تمدید IRC، نقص مدارک یا عدم تطابق اطلاعات با استانداردهای جدید اداره کل تجهیزات پزشکی است.
✅ راه‌حل:
🔹 از به‌روز بودن استانداردهای محصول (مانند CE، FDA، ISO 13485) اطمینان حاصل کنید.
🔹 در صورت نیاز، از کارشناسان مشاوره بگیرید تا نقصی در مدارک وجود نداشته باشد.
تغییر در قوانین و استانداردها
ممکن است در طول زمان قوانین اداره کل تجهیزات پزشکی تغییر کند و محصولات نیاز به استانداردهای جدید یا مدارک اضافی داشته باشند.
✅ راه‌حل:
🔹 با کارشناسان فنی تجهیزات پزشکی پیشرو سلامت پارس مشورت کنید تا با آخرین مقررات هماهنگ باشید.
تغییر شرکت نمایندگی یا تولیدکننده خارجی
در برخی موارد، شرکت تولیدکننده ممکن است تغییر کند یا قرارداد نمایندگی تغییر یابد که این موضوع می‌تواند در تمدید IRC اختلال ایجاد کند.
✅ راه‌حل:
🔹 در صورت تغییر نمایندگی، نامه جدید نمایندگی رسمی (LOA) را دریافت کنید.
🔹 اگر تولیدکننده تغییر کرده، فرایند ثبت محصول را از ابتدا انجام دهید.
مدیریت راحت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول مراحل، مدارک و نکات مهم تمدید IRC تجهیزات
| 🔹 مرحله | 📄 مدارک موردنیاز | ✅ نکات مهم |
|---|---|---|
| 1️⃣ بررسی اعتبار IRC | آخرین مجوز IRC صادرشده | شروع فرآیند تمدید حداقل 6 ماه قبل از انقضا |
| 2️⃣ آماده‌سازی مدارک | مدارک شرکت، محصول، و گواهی‌های استاندارد | بررسی آخرین تغییرات در مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی |
| 3️⃣ ثبت درخواست در IMED | نامه درخواست تمدید، اطلاعات محصول و شرکت | وارد کردن اطلاعات دقیق و بدون نقص در سامانه |
| 4️⃣ بررسی مدارک و بازرسی | گزارش تست‌های فنی، کاتالوگ، تأییدیه‌های استاندارد | احتمال درخواست مدارک تکمیلی یا بازدید حضوری |
| 5️⃣ پرداخت هزینه تمدید | فیش پرداختی بر اساس تعرفه‌های اعلام‌شده | بررسی تعرفه‌های جدید جهت محاسبه هزینه‌ها |
| 6️⃣ دریافت IRC تمدید شده | تأییدیه نهایی از اداره کل تجهیزات پزشکی | پیگیری مستمر وضعیت درخواست در سامانه IMED |
این جدول راهنمایی سریع برای تمدید IRC تجهیزات پزشکی است. با رعایت این نکات، فرآیند شما بدون مشکل پیش خواهد رفت!
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
تفاوت بین ثبت اولیه و تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
بسیاری از واردکنندگان تصور می‌کنند که تمدید IRC همان مراحل ثبت اولیه را دارد، اما تفاوت‌هایی بین این دو فرآیند وجود دارد:
| موضوع | ثبت اولیه IRC | تمدید IRC |
|---|---|---|
| مدارک موردنیاز | گواهی‌های استاندارد، مدارک شرکت، مشخصات فنی محصول | مدارک به‌روزرسانی‌شده و گزارش عملکرد محصول در بازار ایران |
| مدتزمان فرآیند | معمولاً طولانیتر (بین 3 تا 6 ماه) | کوتاه‌تر (معمولاً 1 تا 3 ماه) |
| نیاز به بازرسی | در برخی موارد نیاز به تست‌های بالینی و فنی | معمولاً در صورت تغییرات اساسی در محصول یا شرکت |
| هزینه‌ها | هزینه‌های کامل ثبت محصول | هزینه‌های کاهش‌یافته مخصوص تمدید |
📌 نکته: اگر در طول دوره IRC محصول، برند یا شرکت سازنده تغییر کرده باشد، ممکن است نیاز به ثبت مجدد باشد، نه تمدید.
مزایای تمدید به‌موقع IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
- جلوگیری از مشکلات گمرکی و تأخیر در ترخیص کالا
- اطمینان از ادامه عرضه محصول در بازار ایران
- حفظ اعتبار و جایگاه شرکت واردکننده در بازار
- کاهش ریسک‌های قانونی و جلوگیری از مشکلات نظارتی
- تطابق با استانداردهای به‌روز و الزامات جدید اداره تجهیزات پزشکی
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول
1. تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی چیست و چرا ضروری است؟
تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی فرآیندی است که به شرکتهای واردکننده اجازه میدهد مجوز ثبت محصول خود را پس از انقضا تمدید کنند. این کار برای ادامه فعالیت قانونی، جلوگیری از مشکلات گمرکی و حفظ امکان فروش محصول در بازار ایران ضروری است.
2. چه زمانی باید برای تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی اقدام کرد؟
بهترین زمان برای اقدام به تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی، حداقل 6 ماه قبل از تاریخ انقضا است تا از تأخیرهای احتمالی جلوگیری شود.
3. مدارک لازم برای تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی چیست؟
مدارک موردنیاز شامل نامه درخواست تمدید، آخرین نسخه IRC، گواهی‌های استاندارد مانند CE یا FDA، گواهی ISO 13485، مشخصات فنی محصول، پروفرما اینویس، و تأییدیه نمایندگی از شرکت سازنده است.
4. چقدر طول میکشد تا تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی انجام شود؟
مدتزمان تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی معمولاً بین 1 تا 3 ماه است، اما در صورت نیاز به بررسیهای بیشتر، ممکن است این فرآیند طولانیتر شود.
5. هزینه تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی چقدر است؟
هزینه تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی بسته به نوع محصول، دسته‌بندی تجهیزات پزشکی و تعرفه‌های اعلام‌شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی متغیر است.
6. آیا در زمان انتظار برای تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی می‌توان محصول را وارد کرد؟
خیر، تا زمانی که فرآیند تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی تکمیل و مجوز جدید صادر نشود، امکان واردات و ترخیص محصول از گمرک وجود ندارد.
7. در صورت تغییر شرکت تولیدکننده، آیا می‌توان IRC تجهیزات پزشکی وارداتی را تمدید کرد؟
خیر، در صورت تغییر شرکت تولیدکننده، باید فرآیند ثبت جدید IRC انجام شود و تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی امکان‌پذیر نخواهد بود.
8. اگر تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی رد شود، چه اقداماتی باید انجام داد؟
در صورت رد شدن درخواست تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی، لازم است دلیل رد شدن مشخص شود و مدارک اصلاح‌شده مطابق با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه شود.
9. آیا تغییر در مشخصات فنی محصول تأثیری بر تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی دارد؟
بله، در صورتی که تغییرات اساسی در مشخصات فنی محصول ایجاد شده باشد، ممکن است نیاز به ارائه مدارک جدید یا انجام فرآیند ثبت مجدد باشد.
10. چگونه می‌توان از رد شدن درخواست تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی جلوگیری کرد؟
برای جلوگیری از رد شدن درخواست تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی، باید تمام مدارک را به‌روز نگه داشت، اطلاعات را دقیق وارد کرد و پیش از ارسال درخواست، چک‌لیست مدارک موردنیاز را بررسی کرد.
11. تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی چه تفاوتی با ثبت اولیه دارد؟
در تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی، نیازی به ارائه برخی مدارک اولیه نیست و فرآیند سریع‌تر انجام می‌شود، اما اگر تغییراتی در محصول یا شرکت سازنده ایجاد شده باشد، ممکن است نیاز به ثبت جدید باشد.
12. آیا برای تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی نیاز به تأییدیه نمایندگی جدید است؟
بله، تأییدیه نمایندگی جدید از شرکت سازنده باید ارائه شود تا نشان دهد که نمایندگی همچنان معتبر است.
13. در صورت تغییر نام شرکت واردکننده، آیا می‌توان IRC تجهیزات پزشکی وارداتی را تمدید کرد؟
در صورت تغییر نام شرکت واردکننده، باید مدارک قانونی تغییر نام ارائه شود، اما امکان تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی در صورت ارائه مدارک معتبر وجود دارد.
14. آیا تجهیزات پزشکی دسته‌بندی خاصی برای تمدید IRC دارند؟
بله، تجهیزات پزشکی بر اساس میزان خطر (کلاس I، II، III) دسته‌بندی می‌شوند و الزامات تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی ممکن است بر اساس این دسته‌بندی متفاوت باشد.
15. آیا می‌توان چند IRC تجهیزات پزشکی وارداتی را هم‌زمان تمدید کرد؟
بله، در صورتی که چند محصول از یک شرکت سازنده دارای IRC باشند، می‌توان درخواست تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی را به‌صورت هم‌زمان ثبت کرد.
16. آیا تغییر در استانداردهای بین‌المللی تأثیری بر تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی دارد؟
بله، اگر استانداردهای جدیدی برای محصول اعمال شده باشد، مدارک باید بر اساس استانداردهای به‌روز ارائه شوند تا تأثیری بر تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی نداشته باشد.
17. آیا تجهیزات پزشکی مصرفی نیاز به فرآیند تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی دارند؟
بله، تمامی تجهیزات پزشکی از جمله تجهیزات مصرفی، ملزم به تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی هستند.
18. در صورت تأخیر در تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی، چه مشکلاتی ممکن است رخ دهد؟
در صورت تأخیر در تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی، امکان واردات و فروش محصول متوقف شده و مشکلات قانونی و گمرکی برای شرکت ایجاد خواهد شد.
19. آیا فرآیند تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی برای شرکتهای دانش‌بنیان تفاوتی دارد؟
در برخی موارد، شرکتهای دانش‌بنیان ممکن است از تسهیلات خاصی بهره‌مند شوند، اما کلیات فرآیند تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی برای همه شرکت‌ها یکسان است.
20. برای تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی از چه طریقی باید اقدام کرد؟
تمدید IRC تجهیزات پزشکی وارداتی از طریق سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) انجام می‌شود و شرکتهای واردکننده باید درخواست خود را در این سامانه ثبت و پیگیری کنند.
