INSO 18191 یک استاندارد ملی ایران است که به الزامات فنی، بسته‌بندی، و برچسب‌گذاری محصولات، به‌ویژه در حوزه محصولات پزشکی و دارویی، اختصاص دارد. این استاندارد برای اطمینان از ایمنی، کیفیت و شفافیت اطلاعات مرتبط با محصول تدوین شده است. رعایت این استاندارد باعث میشود تولیدکنندگان بتوانند محصولات خود را با کیفیت مطلوب به بازار عرضه کرده و اعتماد مصرف‌کنندگان را جلب کنند.
یکی از اهداف اصلی این استاندارد، کاهش خطرات ناشی از استفاده نادرست از محصولات به دلیل بسته‌بندی نامناسب یا اطلاعات ناقص برچسب‌ها است. از آنجایی که برچسب‌گذاری شفاف و درست برای محصولاتی مانند تجهیزات پزشکی و داروها اهمیت بسیاری دارد، INSO 18191 راهنمای جامعی در این زمینه ارائه می‌دهد.
INSO 18191 در صنایعی که با محصولات حساس و حیاتی سروکار دارند، به‌ویژه داروسازی، تجهیزات پزشکی و محصولات بهداشتی، کاربرد گسترده‌ای دارد. این استاندارد به موارد زیر کمک میکند:
همچنین، در صادرات محصولات، رعایت استاندارد INSO 18191 نقش مهمی در جلب اعتماد خریداران بین‌المللی ایفا میکند.
پیاده‌سازی موفق INSO 18191 مستلزم رعایت چند گام اصلی است:
این مراحل به شرکت‌ها کمک میکند تا کیفیت و ایمنی محصولات خود را تضمین کنند.
INSO 18191 به‌تنهایی کافی نیست و معمولاً در کنار سایر استانداردها استفاده میشود. به‌عنوان‌مثال:
این استانداردها با یکدیگر ترکیب میشوند تا تمام جنبه‌های کیفیت، ایمنی و شفافیت محصولات پوشش داده شوند. برای تولیدکنندگانی که به دنبال رقابت در بازارهای داخلی و بین‌المللی هستند، رعایت هم‌زمان این استانداردها ضروری است.
استاندارد INSO 18191 به‌عنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت، از تولیدکنندگان می‌خواهد که فرآیندهای تولید، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری محصولات خود را به دقت کنترل کنند. مدیریت کیفیت شامل موارد زیر است:
پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت براساس این استاندارد، ریسک‌های احتمالی را کاهش می‌دهد و سطح رضایت مشتریان را افزایش می‌دهد.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت و ایمنی انسان‌ها، نیازمند رعایت الزامات سخت‌گیرانه‌ای هستند. استاندارد INSO 18191 در این زمینه به موارد زیر توجه دارد:
این استاندارد به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی کمک میکند تا با رعایت الزامات قانونی و فنی، خطرات احتمالی را کاهش داده و اعتماد کاربران را جلب کنند.
در صنعت داروسازی، ایمنی و کیفیت محصولات حیاتی است. INSO 18191 به تولیدکنندگان کمک میکند تا مطمئن شوند بسته‌بندی و برچسب‌گذاری محصولات دارویی آنها منطبق با الزامات فنی و قانونی است. برچسب‌های شفاف و دقیق، اطلاعات مهمی مانند تاریخ انقضا، نحوه مصرف و هشدارهای ایمنی را به مصرف‌کنندگان منتقل می‌کنند.
علاوه بر این، این استاندارد خطرات ناشی از خطاهای انسانی یا تقلب در بسته‌بندی را کاهش می‌دهد و امکان رهگیری محصولات را نیز فراهم میکند. این مزایا در صنایع دارویی که دقت و کیفیت بالا از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است، نقشی کلیدی دارند.
هدف اصلی استاندارد INSO 18191، اطمینان از رضایت مصرف‌کننده است. این استاندارد بر ارتقای شفافیت، ایمنی و کیفیت محصولات تمرکز دارد. عواملی که به رضایت مصرف‌کننده کمک می‌کنند عبارتند از:
این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا به رضایت مشتریان دست یافته و سهم بیشتری از بازار را به خود اختصاص دهند.
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
یکی از جنبه‌های کلیدی استاندارد INSO 18191، تاکید بر برچسب‌گذاری صحیح و شفاف محصولات است. این استاندارد تضمین میکند که تمامی اطلاعات موردنیاز مصرف‌کنندگان به‌وضوح و با دقت ارائه شوند. برچسب‌گذاری شامل موارد زیر است:
این الزامات، علاوه بر ارتقای ایمنی مصرف‌کننده، اعتماد مشتریان را نیز افزایش می‌دهد و احتمال بروز خطاهای انسانی در هنگام استفاده از محصول را به حداقل می‌رساند
بسته‌بندی ایمن و با کیفیت یکی از عوامل کلیدی در موفقیت محصولات تحت استاندارد INSO 18191 است. این استاندارد تولیدکنندگان را ملزم میکند تا بسته‌بندی محصولات خود را از جنبه‌های مختلف بررسی کنند:
رعایت این الزامات نه‌تنها ایمنی محصول را افزایش می‌دهد، بلکه به کاهش هزینهها و حفظ محیط زیست نیز کمک میکند.
استاندارد INSO 18191 نه‌تنها بر برچسب‌گذاری، بلکه بر بسته‌بندی ایمن نیز تاکید دارد. بسته‌بندی نقش مهمی در محافظت از محصولات در برابر آسیب‌های محیطی، حمل‌ونقل یا انبارداری ایفا میکند. ویژگی‌های بسته‌بندی مناسب عبارت‌اند از:
رعایت این اصول به تولیدکنندگان کمک میکند تا محصولات خود را با کیفیت بالا به دست مصرف‌کنندگان برسانند.
برای اطمینان از انطباق با استاندارد INSO 18191، فرآیند ممیزی بسیار مهم است. این فرآیند شامل مراحل زیر است:
ممیزی‌های دوره‌ای به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا استانداردها را به‌طور مداوم رعایت کرده و کیفیت محصولات خود را تضمین کنند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
برای اطمینان از انطباق با استاندارد INSO 18191، فرآیند ممیزی بسیار مهم است. این فرآیند شامل مراحل زیر است:
ممیزی‌های دوره‌ای به تولیدکنندگان کمک می‌کنند تا استانداردها را به‌طور مداوم رعایت کرده و کیفیت محصولات خود را تضمین کنند.
رعایت الزامات قانونی یکی از اهداف اصلی استاندارد INSO 18191 است. این استاندارد چارچوبی را فراهم میکند که تولیدکنندگان و تامین‌کنندگان محصولات، خصوصاً محصولات پزشکی، بتوانند الزامات قانونی و مقررات بهداشتی ملی و بین‌المللی را رعایت کنند. الزامات کلیدی عبارتند از:
این الزامات قانونی به ارتقای کیفیت محصولات و همچنین حفظ سلامت مصرف‌کنندگان کمک میکند.
| دسته محصول | نمونه محصولات | کاربرد | توضیحات |
|---|---|---|---|
| تجهیزات پزشکی یکبار مصرف | سرنگها، آنژیوکت‌ها، کاتترها | تزریق دارو، نمونه‌گیری، وریدی و شریانی | محصولاتی که در تماس مستقیم با بدن بیمار هستند و باید ایمنی و کیفیت آنها تضمین شود. |
| محصولات بسته‌بندی مواد غذایی | ظروف یکبار مصرف پلاستیکی و بسته‌بندی‌های لمینتی | نگهداری و بسته‌بندی مواد غذایی | باید از نظر عدم مهاجرت مواد شیمیایی به مواد غذایی بررسی شوند. |
| محصولات بهداشتی و آرایشی | کرم‌ها، شامپوها، محصولات مراقبت از پوست | تماس مستقیم با پوست | این محصولات باید فاقد مواد مضر و آلرژی‌زا باشند. |
| محصولات دندانپزشکی | مواد ترمیمی، ایمپلنت‌های دندانی، چسب‌های دندانپزشکی | ترمیم دندان، کاشت دندان | محصولاتی که در تماس با بافت دهان و دندان قرار دارند و زیستسازگاری آنها اهمیت دارد. |
| محصولات کاشتنی پزشکی | ایمپلنت‌های ارتوپدی، استنت‌ها، پروتزها | ترمیم یا جایگزینی بافت یا عملکرد بدن | این محصولات برای مدت طولانی در بدن باقی می‌مانند و بررسی زیستسازگاری حیاتی است. |
| محصولات پلیمری صنعتی | قطعات پلاستیکی در دستگاه‌های پزشکی | ساخت تجهیزات و ابزارهای پزشکی | باید سازگاری آنها با سایر مواد و بدن انسان بررسی شود. |
| محصولات آزمایشگاهی | ظروف آزمایشگاهی، لوله‌های نمونه‌گیری | جمع‌آوری و آنالیز نمونه‌های بیولوژیکی | باید از نظر آلودگی و تأثیرگذاری بر نتایج آزمایش بررسی شوند. |
| محصولات ارتوپدی و کمک حرکتی | وسایل کمکی مانند عصا، واکر، ویلچر | کمک به حرکت یا درمان اختلالات حرکتی | تماس مداوم این وسایل با بدن بیمار، نیازمند ارزیابی ایمنی و کیفیت آن‌هاست. |
| محصولات بسته‌بندی پزشکی | بسته‌بندی استریل تجهیزات جراحی | حفاظت از استریل بودن تجهیزات | این بسته‌ها باید از ورود آلودگی به ابزارهای جراحی جلوگیری کنند. |
| محصولات دارویی و مکمل‌ها | قرص‌ها، شربت‌ها، کپسول‌ها | درمان بیماری‌ها و تقویت سیستم ایمنی | باید بررسی شود که مواد بسته‌بندی تأثیری بر کیفیت دارو نداشته باشد. |
محصولاتی که شامل استاندارد INSO 18191 میشوند، معمولاً در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بدن انسان یا حیوانات قرار دارند. این استاندارد اطمینان می‌دهد که محصولات ایمن، بهداشتی و سازگار با محیط زیست هستند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد INSO 18191 مربوط به الزامات زیستسازگاری و ایمنی مواد و محصولات در صنایع پزشکی، غذایی و آرایشی است. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا محصولات ایمن و سازگار با بدن انسان تولید کنند.
این استاندارد اطمینان می‌دهد که محصولات پزشکی و بهداشتی هیچ اثر مضری بر سلامت انسان ندارند و با محیط زیست سازگار هستند. رعایت آن به تولیدکنندگان کمک میکند تا اعتماد مصرف‌کنندگان را جلب کنند.
محصولاتی مانند سرنگها، آنژیوکت‌ها، بسته‌بندی‌های مواد غذایی، ایمپلنتها، مواد دندانپزشکی و محصولات آرایشی شامل این استاندارد میشوند.
محصولاتی که مطابق این استاندارد تولید میشوند، باید آزمایشهای زیستسازگاری و ایمنی را پشت سر بگذارند و گواهینامه مربوطه را دریافت کنند.
آزمایشهای زیستسازگاری (Biocompatibility Testing)، آزمون‌های شیمیایی، آزمون‌های فیزیکی و ارزیابی‌های ایمنی برای مواد اولیه و محصولات نهایی انجام میشوند.
برای محصولاتی که در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بدن انسان هستند، رعایت این استاندارد الزامی است تا ایمنی مصرف‌کنندگان تضمین شود.
استاندارد INSO 18191 یک نسخه ملی از استاندارد بین‌المللی ISO 10993 است که با شرایط و الزامات محلی تطبیق داده شده است.
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، محصولات بسته‌بندی مواد غذایی، صنایع آرایشی و دندانپزشکی باید با این استاندارد آشنا باشند تا محصولات ایمن‌تری تولید کنند.
هزینه‌های رعایت این استاندارد شامل انجام آزمایش‌ها، مشاوره تخصصی، و دریافت گواهینامه است که بسته به نوع محصول و پیچیدگی فرآیند تولید متفاوت است.
بله، محصولات مطابق با این استاندارد شانس بیشتری برای تأیید در بازارهای جهانی دارند و می‌توانند به‌راحتی وارد چرخه صادرات شوند.
برای دریافت گواهینامه، باید محصول تحت آزمایشهای زیستسازگاری و ایمنی قرار گیرد و نتایج توسط مراجع معتبر تأیید شود. سپس تولیدکننده می‌تواند درخواست گواهینامه بدهد.
بله، برخی از محصولات غیرپزشکی مانند بسته‌بندی‌های مواد غذایی و محصولات آرایشی بهداشتی که با بدن انسان در تماس هستند نیز تحت این استاندارد قرار می‌گیرند.
مواد زیست‌سازگار (Biocompatible Materials) هیچ اثر مضری بر بدن انسان ندارند، در حالی که مواد معمولی ممکن است باعث واکنش‌های آلرژیک یا اثرات منفی شوند.
بله، مواد اولیه مورد استفاده در تولید محصولات باید با الزامات این استاندارد تطابق داشته باشند تا ایمنی محصول نهایی تضمین شود.
این مراحل شامل ارزیابی شیمیایی مواد، آزمون‌های حساسیتزایی، سمیت سلولی و بررسی تأثیر طولانی‌مدت مواد بر بدن انسان است.
بله، این استاندارد نه‌تنها به ایمنی بدن انسان بلکه به تأثیرات مواد و محصولات بر محیط زیست نیز توجه میکند.
بله، رعایت این استاندارد به شرکت‌های نوپا کمک میکند تا محصولات ایمن‌تری تولید کرده و وارد بازارهای داخلی و بین‌المللی شوند.
بله، محصولات وارداتی که در دسته‌بندی استاندارد قرار می‌گیرند، باید مطابق با الزامات INSO 18191 باشند تا مجوز فروش در داخل کشور را دریافت کنند.
بله، رعایت این استاندارد می‌تواند هزینه‌های ناشی از بازگشت محصول، شکایات مصرف‌کنندگان و مشکلات قانونی را کاهش دهد.
مراکز تخصصی تست زیستسازگاری و آزمایشگاههای تأییدشده توسط سازمان استاندارد یا وزارت بهداشت می‌توانند این آزمایش‌ها را انجام دهند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت