استاندارد ISO 14644 چیست و چه کاربردی دارد؟
ISO 14644: استانداردی برای اتاقهای تمیز
استاندارد ISO 14644 یکی از مهمترین استانداردها در زمینه طراحی، ساخت، بهرهبرداری، و پایش اتاقهای تمیز (Cleanrooms) است. این استاندارد توسط سازمان بینالمللی استاندارد (ISO) تدوین شده و کاربرد گسترده‌ای در صنایع حساس مانند داروسازی، الکترونیک، و تولید تجهیزات پزشکی دارد.
اتاق تمیز یا کلین روم چیست؟
اتاق تمیز محیطی است که میزان ذرات معلق در هوا، آلایندهها، دما، و رطوبت آن به صورت کنترلشده حفظ میشود. هدف اصلی این محیط‌ها جلوگیری از آلودگی محصولات حساس است.
لیست مطالب
معرفی ISO 14644
استاندارد ISO 14644 مجموعه‌ای از الزامات و راهنمایی‌ها برای طراحی و مدیریت اتاقهای تمیز ارائه میدهد. این استاندارد اولین بار در سال 1999 منتشر شد و نسخه‌های به‌روزشده‌ای از آن نیز در دسترس است.
کاربردهای ISO 14644
این استاندارد در صنایعی که حساسیت به آلودگی زیاد است، کاربرد دارد. برخی از این صنایع عبارتند از:
- تولید داروها و واکسن‌ها
- صنعت نیمههادیها و میکروالکترونیک
- ساخت تجهیزات پزشکی
- صنایع هوافضا
ساختار استاندارد ISO 14644
ISO 14644 شامل چندین بخش است که هر یک به جنبه‌ای خاص از مدیریت اتاق تمیز می‌پردازند.
تعدادی این بخش‌ها عبارتند از:
- ISO 14644-1: طبقهبندی تمیزی هوا
- ISO 14644-2: نظارت و پایش اتاق تمیز
- ISO 14644-3: روش‌های آزمون
- ISO 14644-4: طراحی و ساخت
- ISO 14644-5: بهرهبرداری
استاندارد ISO 14644 مربوط به اتاقهای تمیز و محیطهای کنترلشده است و شامل چندین بخش (Part) میشود که هر بخش به جنبههای خاصی از طراحی، ساخت، تأیید و عملکرد اتاقهای تمیز میپردازد. در اینجا فرم‌ها و کدهای مرتبط با این استاندارد در قالب جدول آورده شده است:
| پارت / بخش | توضیح | کاربرد |
|---|---|---|
| ISO 14644-1 | طبقهبندی تمیزی هوا | تعیین کلاس‌های تمیزی هوا بر اساس تعداد ذرات در واحد حجم هوا. |
| ISO 14644-2 | نظارت و تأیید عملکرد اتاقهای تمیز | ارائه دستورالعملهایی برای نظارت و تأیید عملکرد اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-3 | روش‌های آزمون | تعیین روش‌های آزمون برای ارزیابی عملکرد اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-4 | طراحی و ساخت اتاقهای تمیز | ارائه دستورالعملهایی برای طراحی و ساخت اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-5 | عملیات اتاقهای تمیز | ارائه دستورالعملهایی برای مدیریت و نگهداری اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-6 | واژه‌نامه و تعاریف | تعریف اصطلاحات و مفاهیم مرتبط با اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-7 | تجهیزات جداکننده (ایزولاتورها) | ارائه دستورالعملهایی برای طراحی و استفاده از تجهیزات جداکننده در اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-8 | طبقهبندی آلودگی هوابرد بر اساس غلظت شیمیایی | تعیین کلاس‌های تمیزی هوا بر اساس غلظت آلایندههای شیمیایی. |
| ISO 14644-9 | طبقهبندی تمیزی سطوح | تعیین کلاس‌های تمیزی سطوح بر اساس تعداد ذرات روی سطوح. |
| ISO 14644-10 | طبقهبندی تمیزی هوا بر اساس غلظت نانوذرات | تعیین کلاس‌های تمیزی هوا بر اساس غلظت نانوذرات. |
| ISO 14644-12 | نظارت بر آلودگی هوابرد در نانوذرات | ارائه دستورالعملهایی برای نظارت بر آلودگی هوابرد نانوذرات در اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-13 | تمیز کردن سطوح برای رسیدن به سطح مشخصی از تمیزی | ارائه دستورالعملهایی برای تمیز کردن سطوح در اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-14 | ارزیابی تناسب تجهیزات برای استفاده در اتاقهای تمیز | ارائه دستورالعملهایی برای ارزیابی تجهیزات مورد استفاده در اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-15 | ارزیابی مواد و تجهیزات برای آزادسازی ذرات | ارائه دستورالعملهایی برای ارزیابی مواد و تجهیزات از نظر آزادسازی ذرات در اتاقهای تمیز. |
| ISO 14644-16 | انرژی و بهره‌وری در اتاقهای تمیز | ارائه دستورالعملهایی برای بهبود بهره‌وری انرژی در اتاقهای تمیز. |
توضیحات کلی:
ISO 14644-1 و ISO 14644-2 بیشترین استفاده را دارند و به‌ترتیب برای طبقهبندی و نظارت بر اتاقهای تمیز استفاده می‌شوند.
سایر بخش‌ها مانند ISO 14644-7 و ISO 14644-9 برای کاربردهای تخصصی‌تر مانند تجهیزات جداکننده و تمیزی سطوح طراحی شده‌اند.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
طبقهبندی اتاقهای تمیز بر اساس ISO 14644-1
در این بخش، اتاقهای تمیز بر اساس تعداد ذرات موجود در واحد حجم هوا طبقهبندی می‌شوند. این طبقهبندی شامل کلاس‌هایی از ISO Class 1 (بسیار تمیز) تا ISO Class 9 (کمتر تمیز) است.
نظارت و پایش در اتاقهای تمیز
مطابق با ISO 14644-2، نظارت و پایش مداوم اتاقهای تمیز ضروری است. این شامل بررسی تعداد ذرات، فشار هوا، دما، و رطوبت است.
طراحی و ساخت اتاقهای تمیز
ISO 14644-4 بر اهمیت طراحی و ساخت دقیق اتاقهای تمیز تأکید دارد. عواملی مانند جریان هوا، مواد ساختاری، و سیستم تهویه مطبوع باید با دقت بررسی شوند.
این استاندارد شامل مجموعه‌ای از فرم‌ها و مستندات است که برای مدیریت کیفیت هوا و محیط در اتاقهای تمیز ضروری است. در زیر برخی از فرم‌های معمولی که ممکن است در این استاندارد استفاده شوند، به همراه کد و کاربردشان آورده شده است:
فرم‌ها و مستندات استاندارد ISO 14644
| کد فرم | نام فرم | کاربرد فرم |
|---|---|---|
| ISO-14644-F1 | فرم ثبت مشخصات اتاق تمیز | برای ثبت اطلاعات و مشخصات فنی مربوط به اتاق تمیز مانند ابعاد، تجهیزات، و استانداردهای رعایت‌شده. |
| ISO-14644-F2 | فرم ثبت بررسی‌های محیطی | برای ثبت نتایج بررسی‌ها و اندازه‌گیری‌های محیطی (دما، رطوبت، فشار، و میزان آلودگی ذرات هوا). |
| ISO-14644-F3 | فرم ثبت نتایج تست آلایندهها | برای ثبت اندازه‌گیری‌ها و ارزیابی‌های آلایندهها در اتاقهای تمیز، نظیر گرد و غبار، گازها و ذرات. |
| ISO-14644-F4 | فرم ثبت کنترل کیفیت هوا | برای ثبت اقدامات و فرآیندهای کنترلی مرتبط با کیفیت هوا در اتاقهای تمیز. |
| ISO-14644-F5 | فرم ارزیابی عملکرد تجهیزات تهویه و تصفیه | برای بررسی و ارزیابی عملکرد سیستمهای تهویه، فیلترها و سیستمهای تصفیه هوای اتاق تمیز. |
| ISO-14644-F6 | فرم ثبت کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات | برای ثبت فرآیندهای کالیبراسیون، نگهداری و تعمیر تجهیزات مورد استفاده در اتاقهای تمیز. |
| ISO-14644-F7 | فرم گزارش انطباق با استانداردهای ایمنی | برای ثبت موارد انطباق یا عدم انطباق با استانداردهای ایمنی محیطی و بهداشت در اتاقهای تمیز. |
| ISO-14644-F8 | فرم بررسی و تایید وضعیت آموزش کارکنان | برای ثبت آموزش‌های ارائه‌شده به کارکنان در مورد ایمنی، بهداشت، و کنترل آلودگی در اتاقهای تمیز. |
| ISO-14644-F9 | فرم ثبت عملکرد و بازرسی‌های دوره‌ای | برای ثبت گزارشات بازرسی و ارزیابی‌های دوره‌ای جهت حفظ کیفیت محیط در اتاقهای تمیز. |
| ISO-14644-F10 | فرم گزارش شرایط محیطی در هنگام آزمون | برای ثبت شرایط محیطی خاص هنگام آزمایش‌ها و ارزیابی‌های کیفیت هوا در اتاقهای تمیز. |
توضیحات تکمیلی:
- فرم‌های ثبت مشخصات اتاق تمیز معمولاً برای شناسایی خصوصیات فیزیکی اتاق‌ها از جمله نوع تجهیزات و تنظیمات محیطی استفاده میشود.
- فرم‌های بررسی‌های محیطی و آلایندهها نقش مهمی در اطمینان از کیفیت هوا ایفا می‌کنند و به تنظیم شرایط استاندارد کمک می‌کنند.
- فرم‌های کنترل کیفیت هوا و ارزیابی عملکرد سیستمهای تهویه و تصفیه برای حفظ شرایط محیطی بهینه و مطابقت با استانداردهای ISO 14644 مورد استفاده قرار می‌گیرند.
- فرم‌های بازرسی و گزارش انطباق برای مستندسازی اقدامات کنترلی و تضمین رعایت استانداردهای ایمنی و بهداشت در اتاقهای تمیز ضروری هستند.
این فرم‌ها برای اطمینان از بهبود مستمر کیفیت هوا و کارایی اتاقهای تمیز در محیطهای حساس و صنعتی لازم هستند.
بیشتر بدانیم:
- دانلود فرم ها و مستندات ISO 13485
- رفع عدم انطباق تمام فرم ها و مستندات استانداردها
- روش اجرایی و مستندات PMCF
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
روش‌های آزمون در ISO 14644-3
این بخش روش‌های مختلفی برای آزمون تمیزی هوا و کارایی سیستمهای تهویه ارائه میدهد. از جمله این روش‌ها، آزمون شمارش ذرات و آزمون نشتی فیلتر است.
بهرهبرداری از اتاقهای تمیز
ISO 14644-5 شامل راهنمایی‌هایی برای بهرهبرداری بهینه از اتاقهای تمیز است. این بخش شامل دستورالعملهایی برای کارکنان، مدیریت تجهیزات، و روش‌های تمیزکاری است.
تفاوت ISO 14644 با GMP
هرچند هر دو استاندارد برای محیطهای کنترلشده تدوین شده‌اند، ISO 14644 بیشتر بر جنبههای فنی و GMP (Good Manufacturing Practice) بر الزامات قانونی تمرکز دارد.
چالش‌های پیاده‌سازی ISO 14644
برخی از چالش‌های معمول در پیاده‌سازی این استاندارد شامل هزینه‌های بالا، نیاز به تجهیزات پیشرفته، و آموزش کارکنان است.
مزایای استفاده از ISO 14644
استفاده از این استاندارد به کاهش آلودگی، افزایش کیفیت محصولات، و افزایش اعتماد مشتریان منجر میشود.
تجهیزات مورد نیاز برای رعایت ISO 14644
برای پیاده‌سازی این استاندارد به تجهیزاتی مانند فیلترهای HEPA، سیستمهای تهویه پیشرفته، و دستگاه‌های شمارش ذرات نیاز است.
تأییدیه‌ها و گواهینامه‌ها
سازمانها می‌توانند با دریافت گواهینامه ISO 14644 از رعایت الزامات این استاندارد اطمینان حاصل کنند.
جدول تغییرات و نسخه‌های استاندارد ISO 14644
| شماره بخش | عنوان بخش | تاریخ انتشار اولیه | نسخه جدید/تاریخ بازنگری | تغییرات کلیدی |
|---|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 | طبقهبندی تمیزی هوا | 1999 | 2015 | – بهبود روش‌های آزمون شمارش ذرات – معرفی رویکرد جدید در نمونه‌برداری چندنقطه‌ای |
| ISO 14644-2 | نظارت و پایش اتاق تمیز | 2000 | 2015 | – ارائه دستورالعمل‌های به‌روزشده برای پایش مداوم – تأکید بر استفاده از داده‌های زمانی برای ارزیابی عملکرد |
| ISO 14644-3 | روش‌های آزمون | 2005 | 2019 | – بهبود دستورالعمل آزمونهای نشتی فیلتر و جریان هوا – معرفی آزمونهای پیشرفته برای ارزیابی عملکرد فیلترهای HEPA |
| ISO 14644-4 | طراحی و ساخت اتاق تمیز | 2001 | – | – دستورالعمل‌های پایه‌ای برای طراحی سیستمهای تهویه و جریان هوا – تمرکز بر مواد و مصالح مناسب برای ساخت |
| ISO 14644-5 | بهرهبرداری | 2004 | – | – ارائه دستورالعمل‌های عملی برای کارکنان – تعریف فرآیندهای تمیزکاری و نگهداری |
| ISO 14644-6 | اصطلاحات و واژگان | 2007 | – | – تدوین واژگان استاندارد برای هماهنگی بهتر در صنایع مختلف |
| ISO 14644-7 | تجهیزات جداسازی (Separative Devices) | 2004 | – | – دستورالعمل برای طراحی و مدیریت تجهیزات جداسازی مانند هودهای جریان لامینار |
| ISO 14644-8 | کنترل آلودگیهای شیمیایی | 2006 | – | – معرفی الزامات برای کنترل آلودگیهای شیمیایی موجود در هوا |
| ISO 14644-9 | آلودگیهای سطحی | 2012 | – | – تعریف و ارزیابی آلودگیهای سطحی در محیطهای تمیز |
| ISO 14644-10 | آلودگیهای بیولوژیکی | 2013 | – | – تمرکز بر کنترل و ارزیابی آلایندههای میکروبی |
- بهبود فرآیندها و روش‌های آزمون: نسخه‌های بازنگری‌شده معمولاً با هدف بهبود دقت و سهولت استفاده از استاندارد تدوین شده‌اند.
- افزایش تطابق با نیازهای صنعتی: تغییرات مطابق با پیشرفت‌های فناوری و الزامات جدید صنایع حساس به آلودگی اعمال شده‌اند.
- رویکرد چندگانه: برخی بخش‌ها مانند ISO 14644-1 و ISO 14644-2، تأکید ویژه‌ای بر استفاده از داده‌های دقیق برای پایش مداوم داشته‌اند.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
اصول کاربردی استاندارد ISO 14644
استاندارد ISO 14644 مجموعه‌ای از اصول و دستورالعمل‌ها برای طراحی، بهرهبرداری، پایش و نگهداری اتاقهای تمیز (Cleanrooms) و محیطهای کنترلشده است. این اصول برای تضمین کنترل آلایندههای ذرهای، شیمیایی و بیولوژیکی تدوین شده‌اند و در صنایع حساس مانند داروسازی، تولید نیمههادیها، تجهیزات پزشکی و هوافضا کاربرد دارند.
1. طبقهبندی تمیزی هوا
- محیطهای تمیز بر اساس تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا طبقهبندی می‌شوند.
- استاندارد ISO 14644-1 سطوح تمیزی را از کلاس ISO 1 (بسیار تمیز) تا ISO 9 (کمتر تمیز) تعریف میکند.
- نمونه‌برداری و شمارش ذرات با استفاده از تجهیزات خاص و مطابق با الزامات استاندارد انجام میشود.
2. طراحی و ساخت اتاق تمیز
- طراحی سیستم تهویه (HVAC) باید جریان هوای یکنواخت و حداقل میزان آلودگی را تضمین کند.
- استفاده از مصالح و مواد مقاوم به آلودگی، سایش و تمیزکاری الزامی است.
- استاندارد ISO 14644-4 جزئیات مربوط به طراحی و انتخاب مصالح را مشخص میکند.
3. بهرهبرداری و نگهداری
- کارکنان باید آموزش‌های لازم در مورد اصول بهداشت و استفاده صحیح از تجهیزات را دریافت کنند.
- برنامه‌های نگهداری پیشگیرانه برای تجهیزات حیاتی مانند فیلترهای HEPA باید تدوین شود.
- استاندارد ISO 14644-5 دستورالعمل‌های عملیاتی و نگهداری را ارائه میدهد.
4. پایش و نظارت مستمر
- پایش مداوم شرایط محیطی از جمله ذرات معلق، دما، رطوبت و فشار هوا ضروری است.
- استفاده از سیستمهای پایش خودکار برای ثبت داده‌ها و تحلیل انحرافات پیشنهاد میشود.
- ISO 14644-2 به ارائه روش‌های پایش و برنامه‌ریزی آن پرداخته است.
5. کنترل آلودگیهای شیمیایی و بیولوژیکی
- در محیط‌هایی که آلودگیهای شیمیایی یا بیولوژیکی مهم هستند، باید از روش‌های خاصی برای شناسایی و کنترل آن‌ها استفاده شود.
- استانداردهای ISO 14644-8 و ISO 14644-10 به طور خاص به این موضوعات پرداخته‌اند.
6. آزمونهای عملکردی
- آزمون‌هایی مانند تست جریان هوا، نشتی فیلتر، شمارش ذرات، و فشار باید به صورت دوره‌ای انجام شود.
- استاندارد ISO 14644-3 جزئیات روش‌های آزمون را مشخص میکند.
7. مدیریت آلودگیهای سطحی
- کنترل و پایش آلودگیهای سطحی برای اطمینان از تمیزی تجهیزات و سطوح الزامی است.
- ISO 14644-9 دستورالعمل‌های مربوط به شناسایی و کاهش آلودگیهای سطحی را ارائه میدهد.
8. ایجاد و نگهداری اسناد و سوابق
- تمام فعالیت‌های مرتبط با طراحی، پایش و نگهداری باید مستند شوند.
- سوابق باید به گونه‌ای نگهداری شوند که قابلیت ردیابی و بررسی را فراهم کنند.
9. تجهیزات جداسازی
- برای محیطهای با حساسیت بالا، از تجهیزات جداسازی مانند هودهای جریان لامینار استفاده میشود.
- ISO 14644-7 دستورالعمل‌های طراحی و استفاده از این تجهیزات را ارائه میدهد.
10. آموزش کارکنان
- کارکنان باید آموزش‌های دقیق در زمینه اصول عملکردی اتاقهای تمیز، لباس‌های مخصوص، و جلوگیری از آلودگی دریافت کنند.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول درباره استاندارد ISO 14644
استاندارد ISO 14644 چیست؟
ISO 14644 استانداردی بینالمللی برای طراحی، پایش، بهرهبرداری و نگهداری اتاقهای تمیز و محیطهای کنترلشده است.چرا استاندارد ISO 14644 اهمیت دارد؟
این استاندارد برای کنترل آلایندههای ذرهای، شیمیایی و بیولوژیکی در صنایع حساس مانند داروسازی و الکترونیک ضروری است.طبقهبندی تمیزی هوا در ISO 14644 چگونه انجام میشود؟
طبقهبندی بر اساس تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا از ISO 1 (بسیار تمیز) تا ISO 9 (کمتر تمیز) انجام میشود.ISO 14644-1 چه موضوعی را پوشش میدهد؟
این بخش، اصول طبقهبندی تمیزی هوا در اتاقهای تمیز و محیطهای کنترلشده را مشخص میکند.آیا ISO 14644 فقط برای اتاقهای تمیز استفاده میشود؟
خیر، این استاندارد برای تمام محیطهای کنترلشده که نیاز به کاهش آلایندهها دارند، کاربرد دارد.چگونه میتوان شرایط محیطی اتاق تمیز را پایش کرد؟
با استفاده از ابزارهای دقیق و سیستمهای خودکار پایش برای اندازهگیری ذرات، دما، فشار و رطوبت.چه آزمایشهایی طبق استاندارد ISO 14644 انجام میشود؟
آزمایشهای جریان هوا، نشتی فیلتر، شمارش ذرات و فشار از مهمترین آزمونها هستند.ISO 14644-2 چه موضوعی را پوشش میدهد؟
این بخش به پایش و کنترل مداوم شرایط محیطی اتاقهای تمیز میپردازد.آیا این استاندارد شامل کنترل آلودگیهای شیمیایی است؟
بله، ISO 14644-8 به کنترل آلودگیهای شیمیایی خاص در اتاقهای تمیز میپردازد.مدیریت آلودگی سطحی در ISO 14644 چگونه تعریف میشود؟
ISO 14644-9 دستورالعملهایی برای شناسایی، پایش و کاهش آلودگیهای سطحی ارائه میدهد.
آیا استفاده از فیلترهای HEPA ضروری است؟
بله، فیلترهای HEPA برای کنترل ذرات معلق در محیطهای تمیز طبق استاندارد الزامی هستند.طراحی اتاقهای تمیز بر چه اصولی استوار است؟
طراحی باید جریان هوای یکنواخت، کاهش آلودگی و استفاده از مواد مقاوم به تمیزکاری را تضمین کند.چه صنایعی باید از استاندارد ISO 14644 استفاده کنند؟
صنایعی مانند داروسازی، تولید نیمههادیها، تجهیزات پزشکی، و صنایع غذایی از این استاندارد بهره میبرند.ISO 14644-4 به چه موضوعی میپردازد؟
این بخش به طراحی و ساخت اتاقهای تمیز، از جمله انتخاب مصالح و تجهیزات، اختصاص دارد.آیا استاندارد ISO 14644 الزامآور است؟
در برخی صنایع حساس، رعایت این استاندارد برای دریافت تاییدیههای نظارتی الزامی است.چگونه میتوان به تطابق با ISO 14644 اطمینان حاصل کرد؟
با اجرای آزمونهای استاندارد و پایش مداوم شرایط محیطی مطابق با الزامات ISO 14644.هزینه اجرای ISO 14644 چقدر است؟
هزینهها بسته به پیچیدگی طراحی و تجهیزات مورد استفاده در محیط کنترلشده متغیر است.چه کسانی مسئول اجرای استاندارد ISO 14644 هستند؟
تیمهای طراحی، بهرهبرداری، نگهداری و کیفیت در سازمانها مسئولیت اجرای این استاندارد را دارند.چگونه میتوان به جدیدترین نسخه استاندارد دسترسی داشت؟
جدیدترین نسخه از طریق سازمان بینالمللی استاندارد (ISO) یا نمایندگان معتبر آن در دسترس است.تفاوت ISO 14644 با استانداردهای مشابه چیست؟
ISO 14644 بهطور خاص بر کنترل ذرات و محیطهای تمیز تمرکز دارد، در حالی که استانداردهای مشابه ممکن است به جنبههای کلیتر بپردازند.
