استاندارد ISO 17665 چیست و چه کاربردی دارد؟
راهنمای جامع ISO 17665: استاندارد استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار
مقدمه
ISO 17665 یکی از مهم‌ترین استانداردهای بینالمللی در حوزه استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار است. این استاندارد دستورالعمل‌هایی برای طراحی، اعتبارسنجی و کنترل فرآیند استریلسازی ارائه می‌دهد تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات پزشکی پس از فرآیند استریلسازی ایمن و عاری از عوامل بیماریزا هستند.
در این مقاله، استاندارد ISO 17665 را بهطور کامل بررسی کرده و الزامات، فرآیندها، چالش‌ها و اهمیت آن در صنعت تجهیزات پزشکی را تشریح خواهیم کرد.
ISO 17665 چیست؟
ISO 17665 استانداردی بینالمللی است که به استریلسازی تجهیزات پزشکی با استفاده از بخار می‌پردازد. این استاندارد جایگزین استاندارد قدیمی EN 554 شده و توسط سازمان بینالمللی استانداردسازی (ISO) تدوین شده است.
این استاندارد به سه بخش اصلی تقسیم میشود:
- ISO 17665-1: الزامات کلی برای استریلسازی بخار
- ISO 17665-2: راهنمای استفاده و کاربرد
- ISO 17665-3: الزامات آزمایشگاهی و ارزیابی عملکرد
لیست مطالب
اهمیت ISO 17665 در استریلسازی تجهیزات پزشکی
استریلسازی تجهیزات پزشکی نقش حیاتی در جلوگیری از عفونت‌های بیمارستانی و حفظ سلامت بیماران دارد. استاندارد ISO 17665 تضمین میکند که:
- ✅ تمامی میکروارگانیسمهای بیماریزا از بین بروند
- ✅ فرآیند استریلسازی بهطور مداوم تحت کنترل باشد
- ✅ تجهیزات پس از استریلسازی قابلیت استفاده ایمن داشته باشند
- ✅ مراکز درمانی و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی با مقررات جهانی انطباق داشته باشند
الزامات ISO 17665
این استاندارد چندین الزام کلیدی را برای استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار مشخص میکند:
1. طراحی و کنترل فرآیند استریلسازی
- انتخاب روش مناسب استریلسازی بر اساس نوع تجهیزات
- تعیین دمای مناسب (معمولاً 121 تا 134 درجه سانتیگراد)
- کنترل زمان و فشار بخار در طول فرآیند
2. اعتبارسنجی (Validation) فرآیند استریلسازی
فرآیند استریلسازی باید اعتبارسنجی شود که شامل مراحل زیر است:
- تأیید طراحی (Design Qualification – DQ)
- تأیید نصب (Installation Qualification – IQ)
- تأیید عملکردی (Operational Qualification – OQ)
- تأیید فرآیندی (Performance Qualification – PQ)
3. نظارت و کنترل کیفیت
- اجرای آزمون‌های بیولوژیکی برای تأیید اثربخشی استریلسازی
- بررسی پارامترهای استریلسازی (دما، فشار و زمان)
- ارزیابی بسته‌بندی تجهیزات پزشکی برای حفظ استریلیتی
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
فرآیند استریلسازی با بخار طبق ISO 17665
1. آماده‌سازی تجهیزات
- تمیز کردن تجهیزات برای حذف بقایای آلودگی
- بسته‌بندی مناسب برای جلوگیری از ورود میکروارگانیسم‌ها
2. اجرای فرآیند استریلسازی
- اعمال بخار در دمای بالا و فشار مشخص
- کنترل زمان نگهداری تجهیزات در دمای مشخص برای نابودی کامل میکروارگانیسم‌ها
- حذف رطوبت اضافی و خشک‌کردن تجهیزات
3. بررسی و تأیید استریلیتی
- استفاده از نشانگرهای بیولوژیکی و شیمیایی برای اطمینان از استریلیتی
- انجام آزمون‌های مکرر برای کنترل کیفی فرآیند استریلسازی
مراحل استریلسازی با بخار
- مرحله 1: پیش‌خلاء – حذف هوای داخل محفظه برای نفوذ بهتر بخار
- مرحله 2: تزریق بخار – افزایش فشار و دما برای از بین بردن میکروارگانیسم‌ها
- مرحله 3: فاز استریلسازی – نگه داشتن دما و فشار در مقدار مشخص‌شده
- مرحله 4: خشک کردن – حذف رطوبت باقی‌مانده برای جلوگیری از آلودگی مجدد
مزایای پیاده‌سازی ISO 17665
- ✅ بهبود ایمنی بیماران و کاهش عفونت‌های بیمارستانی
- ✅ کاهش ریسک‌های حقوقی و قانونی برای مراکز درمانی
- ✅ افزایش طول عمر تجهیزات پزشکی استریل‌شده
- ✅ افزایش اعتماد سازمان‌های نظارتی و دریافت مجوزهای بینالمللی
فرم‌ها و مستندات موردنیاز استاندارد ISO 17665
استاندارد ISO 17665 نیازمند مستندسازی دقیق برای کنترل، نظارت و اعتبارسنجی فرآیند استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار است. این اسناد شامل فرم‌های ثبت فرآیند، گزارش‌های تست، دستورالعمل‌های اجرایی و مستندات نظارتی هستند.
1. فرم‌های اعتبارسنجی (Validation Forms)
- ✅ فرم تأیید طراحی (DQ – Design Qualification): بررسی سازگاری تجهیزات استریلسازی با استاندارد ISO 17665
- ✅ فرم تأیید نصب (IQ – Installation Qualification): تأیید نصب صحیح دستگاه‌های استریلسازی
- ✅ فرم تأیید عملکرد (OQ – Operational Qualification): بررسی عملکرد دستگاه‌ها تحت شرایط کنترل‌شده
- ✅ فرم تأیید فرآیندی (PQ – Performance Qualification): تأیید کارایی فرآیند استریلسازی در شرایط عملیاتی
2. مستندات کنترل فرآیند استریلسازی
- 📌 دستورالعمل‌های اجرایی (SOPs – Standard Operating Procedures): روش‌های انجام فرآیند استریلسازی و کنترل کیفیت
- 📌 فرم ثبت دما، فشار و زمان استریلسازی: پایش و کنترل پارامترهای فرآیند
- 📌 گزارش‌های دوره‌ای نظارت بر فرآیند استریلسازی
3. مستندات کنترل کیفیت و تست‌های تأیید عملکرد
- 📄 فرم استفاده از نشانگرهای شیمیایی و بیولوژیکی
- 📄 فرم ثبت نتایج آزمون‌های کنترل استریلیتی
- 📄 گزارش بررسی کیفیت بسته‌بندی (مطابق ISO 11607)
4. مستندات نظارت و بهبود فرآیند
- 📑 فرم بازرسی دوره‌ای فرآیند استریلسازی
- 📑 گزارش اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
- 📑 فرم بررسی و بازبینی فرآیند مطابق الزامات نظارتی (CE، FDA، MDR)
این مستندات و فرم‌ها نقش کلیدی در اجرای استاندارد ISO 17665 دارند و تضمین می‌کنند که فرآیند استریلسازی تجهیزات پزشکی کاملاً ایمن، مؤثر و قابل‌ردیابی باشد.
بیشتر بدانیم:
- دانلود فرم ها و مستندات ISO 13485
- رفع عدم انطباق تمام فرم ها و مستندات استانداردها
- روش اجرایی و مستندات PMCF
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
تفاوت ISO 17665 با سایر استانداردهای استریل
| استاندارد | روش استریلسازی | کاربرد اصلی |
|---|---|---|
| ISO 17665 | بخار فشار بالا | تجهیزات فلزی و مقاوم به حرارت |
| ISO 11135 | گاز اتیلن اکساید | تجهیزات حساس به حرارت |
| ISO 14937 | روش‌های استریلسازی جایگزین | تجهیزات خاص و حساس |
| ISO 11607 | بسته‌بندی تجهیزات استریل | محافظت از تجهیزات پزشکی استریل‌شده |
جدول نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 17665
| نسخه | سال انتشار | عنوان استاندارد | تغییرات کلیدی | جایگزین استاندارد قبلی |
|---|---|---|---|---|
| EN 554 | 1994 | استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار | اولین نسخه اروپایی برای استریلسازی با بخار | – |
| ISO 17665-1 | 2006 | استریلسازی تجهیزات پزشکی – الزامات فرآیند بخار | جایگزینی استاندارد EN 554، ارائه دستورالعمل‌های جدید برای طراحی، نظارت و کنترل فرآیند | EN 554 |
| ISO 17665-2 | 2009 | راهنمای کاربرد ISO 17665-1 | ارائه دستورالعمل‌های تفصیلی برای پیاده‌سازی استاندارد و مثال‌های کاربردی | – |
| ISO 17665-3 | 2013 | الزامات آزمایشگاهی برای استریلسازی بخار | اضافه شدن معیارهای دقیق برای آزمایش و ارزیابی عملکرد فرآیندهای استریلسازی | – |
نکات کلیدی درباره تغییرات استاندارد ISO 17665:
- EN 554 (1994) استاندارد اولیه اروپایی برای استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار بود که بعدها با ISO 17665 جایگزین شد.
- ISO 17665-1 (2006) استاندارد اصلی است که الزامات طراحی، نظارت و کنترل فرآیند استریلسازی بخار را تعریف میکند.
- ISO 17665-2 (2009) به‌عنوان یک راهنمای کاربردی منتشر شد تا شرکت‌ها بتوانند ISO 17665-1 را به‌درستی پیاده‌سازی کنند.
- ISO 17665-3 (2013) معیارهای دقیق‌تری برای آزمایش‌های آزمایشگاهی و اعتبارسنجی فرآیند استریلسازی ارائه داد.
این جدول یک نمای کلی از تغییرات و به‌روزرسانی‌های ISO 17665 را ارائه می‌دهد که به شرکت‌ها و مراکز درمانی کمک میکند انطباق بهتری با فرآیندهای استریلسازی تجهیزات پزشکی داشته باشند.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
اصول کاربردی استاندارد ISO 17665
| اصل کاربردی | شرح | استانداردهای مرتبط |
|---|---|---|
| انتخاب روش مناسب استریلسازی | تجهیزات پزشکی باید بر اساس نوع مواد سازنده، حساسیت به دما و نوع استفاده، روش مناسب استریلسازی را انتخاب کنند. | ISO 17665-1، ISO 11135، ISO 14937 |
| کنترل دما، فشار و زمان استریلسازی | فرآیند استریلسازی باید در دمای مناسب (121 تا 134 درجه سانتیگراد)، فشار مشخص و زمان کافی انجام شود تا تمامی میکروارگانیسم‌ها از بین بروند. | ISO 17665-1، IEC 60601-1 |
| استفاده از نشانگرهای بیولوژیکی و شیمیایی | برای بررسی اثربخشی استریلسازی باید از نشانگرهای شیمیایی (تغییر رنگ) و نشانگرهای بیولوژیکی (اسپورهای مقاوم) استفاده شود. | ISO 11138، ISO 15882 |
| اعتبارسنجی فرآیند استریلسازی | تمامی مراحل استریلسازی باید از طریق تأیید طراحی (DQ)، تأیید نصب (IQ)، تأیید عملکرد (OQ) و تأیید فرآیندی (PQ) اعتبارسنجی شوند. | ISO 17665-1، ISO 13485 |
| مستندسازی و ردیابی فرآیند استریلسازی | تمامی پارامترهای فرآیند استریلسازی باید ثبت و بایگانی شوند تا در صورت نیاز، قابلیت بررسی و تحلیل وجود داشته باشد. | ISO 13485، ISO 17665-2 |
| کنترل کیفیت بسته‌بندی تجهیزات استریل‌شده | بسته‌بندی باید از ورود آلودگی جلوگیری کرده، قابلیت نفوذپذیری بخار را داشته و در برابر پارگی مقاوم باشد. | ISO 11607-1، ISO 11607-2 |
| آموزش کارکنان برای اجرای صحیح فرآیند استریلسازی | تمامی اپراتورها و کارکنان مرتبط با فرآیند استریلسازی باید در زمینه نحوه استفاده از دستگاه، کنترل پارامترها و تفسیر نشانگرهای شیمیایی و بیولوژیکی آموزش ببینند. | ISO 17665-1، GMP، ISO 13485 |
| بازرسی و نظارت مداوم بر فرآیند استریلسازی | فرآیند استریلسازی باید بهطور دوره‌ای بررسی شود تا از عملکرد صحیح دستگاه‌ها و انطباق با الزامات اطمینان حاصل شود. | ISO 17665-1، MDR، FDA |
| مدیریت تغییرات در فرآیند استریلسازی | هرگونه تغییر در دما، فشار، زمان یا نوع تجهیزات باید ارزیابی شده و آزمایش‌های لازم برای اطمینان از حفظ ایمنی و اثربخشی انجام شود. | ISO 14971، ISO 17665-1 |
| کنترل محیط و نگهداری تجهیزات پزشکی استریل‌شده | پس از فرآیند استریلسازی، تجهیزات باید در شرایط محیطی کنترل‌شده و بدون آلودگی نگهداری شوند. | ISO 17665-1، ISO 11607، WHO GMP |
این جدول خلاصه‌ای از اصول کاربردی استاندارد ISO 17665 را ارائه می‌دهد که برای اجرای صحیح فرآیند استریلسازی با بخار، کنترل کیفیت و افزایش ایمنی تجهیزات پزشکی ضروری هستند.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بندهای مهم استاندارد ISO 17665
| شماره بند | عنوان | شرح |
|---|---|---|
| 1 | دامنه کاربرد (Scope) | این استاندارد برای فرآیند استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار اعمال میشود و شامل الزامات طراحی، کنترل و اعتبارسنجی است. |
| 3 | واژه‌ها و تعاریف (Terms and Definitions) | تعاریف کلیدی مانند استریلسازی، نشانگرهای بیولوژیکی، فرآیند اعتبارسنجی و کنترل کیفی ارائه میشود. |
| 4 | الزامات کلی (General Requirements) | شامل نظارت بر فرآیند استریلسازی، کنترل کیفیت و اجرای استانداردهای ایمنی برای تجهیزات پزشکی است. |
| 5.1 | اعتبارسنجی فرآیند استریلسازی (Validation of the Sterilization Process) | تولیدکنندگان باید طراحی، نصب، عملکرد و فرآیند استریلسازی را بررسی و اعتبارسنجی کنند. |
| 5.2 | تأیید طراحی (Design Qualification – DQ) | اثبات میکند که تجهیزات و مواد مورد استفاده برای استریلسازی با استانداردهای لازم سازگار هستند. |
| 5.3 | تأیید نصب (Installation Qualification – IQ) | بررسی تجهیزات استریلسازی برای اطمینان از نصب صحیح و عملکرد اولیه مطابق با دستورالعمل‌ها. |
| 5.4 | تأیید عملکردی (Operational Qualification – OQ) | بررسی عملکرد تجهیزات تحت شرایط کنترل‌شده برای تعیین کارایی فرآیند استریلسازی. |
| 5.5 | تأیید فرآیندی (Performance Qualification – PQ) | آزمایشات و کنترل‌هایی که نشان می‌دهد فرآیند استریلسازی تحت شرایط عملیاتی واقعی به درستی انجام میشود. |
| 6.1 | کنترل فرآیند استریلسازی (Sterilization Process Control) | تجهیزات باید قابلیت کنترل دما، فشار و زمان فرآیند استریلسازی را داشته باشند. |
| 6.2 | تست‌های عملکردی (Performance Testing) | استفاده از حسگرهای دما، نشانگرهای شیمیایی و بیولوژیکی برای تأیید موفقیت استریلسازی. |
| 7.1 | بسته‌بندی و نگهداری تجهیزات استریل‌شده | تجهیزات باید مطابق با ISO 11607 بسته‌بندی شوند تا از آلودگی مجدد جلوگیری شود. |
| 8 | مستندسازی و گزارش‌دهی (Documentation and Reporting) | کلیه فرآیندها باید ثبت، ذخیره‌سازی و تحلیل شوند تا از کیفیت مداوم اطمینان حاصل شود. |
| 9 | نظارت پس از استریلسازی (Post-Sterilization Monitoring) | تجهیزات پزشکی پس از استریلسازی باید بازرسی شوند تا از سالم ماندن شرایط استریلسازی اطمینان حاصل شود. |
| 10 | بازبینی و بهبود فرآیند (Process Improvement) | فرآیند استریلسازی باید به‌صورت دوره‌ای بررسی شده و در صورت لزوم بهبود یابد. |
این جدول خلاصه‌ای از مهم‌ترین بندهای استاندارد ISO 17665 را ارائه می‌دهد که برای اجرای صحیح و کنترل فرآیند استریلسازی با بخار در تجهیزات پزشکی ضروری هستند.
نحوه دریافت گواهینامه ISO 17665
🔹 ارزیابی فرآیندهای استریلسازی توسط شرکت‌های صدور گواهینامه
🔹 انجام آزمایش‌های لازم برای تأیید استریلیتی
🔹 مستندسازی فرآیندهای کنترل کیفیت و نظارت بر اجرای صحیح استاندارد
استاندارد ISO 17665 یک راهکار جامع برای کنترل و تضمین ایمنی استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار است. اجرای صحیح این استاندارد به کاهش عفونت‌های بیمارستانی، بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی و انطباق با مقررات بینالمللی کمک میکند.
چالش‌های پیاده‌سازی ISO 17665
برخی از چالش‌های اجرای این استاندارد عبارت‌اند از:
- 🔹 نیاز به تجهیزات پیشرفته و گران‌قیمت
- 🔹 نیاز به آموزش کارکنان برای اجرای صحیح فرآیندها
- 🔹 کنترل دقیق پارامترهای استریلسازی برای جلوگیری از نقص فرآیند
- 🔹 مدیریت تغییرات و انطباق با استانداردهای جدید
سوالات متداول
1. استاندارد ISO 17665 چیست؟
ISO 17665 یک استاندارد بینالمللی برای استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار است که الزامات طراحی، اجرا، اعتبارسنجی و کنترل فرآیند استریلسازی را مشخص میکند.
2. چرا ISO 17665 در صنعت تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟
این استاندارد تضمین میکند که تجهیزات پزشکی بهطور کامل استریل شده، عاری از میکروارگانیسمهای بیماریزا باشند و در محیطهای درمانی ایمن مورد استفاده قرار گیرند.
3. ISO 17665 چه نسخههایی دارد؟
این استاندارد دارای سه نسخه اصلی است:
- ISO 17665-1 (2006): الزامات کلی استریلسازی بخار
- ISO 17665-2 (2009): راهنمای کاربرد استاندارد
- ISO 17665-3 (2013): الزامات آزمایشگاهی
4. ISO 17665 جایگزین کدام استاندارد شد؟
این استاندارد جایگزین EN 554 شده است که در سال 1994 برای استریلسازی تجهیزات پزشکی با بخار تدوین شده بود.
5. ISO 17665 شامل چه فرآیندهایی میشود؟
- کنترل فرآیند استریلسازی
- اعتبارسنجی (Validation) استریلسازی
- مستندسازی و نظارت بر فرآیند
- بررسی تجهیزات بستهبندیشده و آماده برای استفاده
6. چه نوع تجهیزاتی باید طبق ISO 17665 استریل شوند؟
ابزارهای پزشکی که قابل استفاده مجدد بوده و به بخار مقاوم هستند، از جمله جراحیهای فلزی، وسایل اندوسکوپی و برخی تجهیزات پلاستیکی مقاوم به دما.
7. دمای مناسب برای استریلسازی بخار طبق ISO 17665 چقدر است؟
دمای معمول استریلسازی بین 121 تا 134 درجه سانتیگراد با فشار مناسب انجام میشود.
8. اعتبارسنجی فرآیند استریلسازی طبق ISO 17665 چگونه انجام میشود؟
اعتبارسنجی شامل چهار مرحله است:
- DQ (تأیید طراحی)
- IQ (تأیید نصب)
- OQ (تأیید عملکرد)
- PQ (تأیید فرآیند)
9. نشانگرهای بیولوژیکی در ISO 17665 چه کاربردی دارند؟
برای تأیید اثربخشی استریلسازی، از نشانگرهای بیولوژیکی حاوی اسپورهای مقاوم استفاده میشود.
10. نشانگرهای شیمیایی در ISO 17665 چه نقشی دارند؟
این نشانگرها تغییر رنگ داده و نشان میدهند که شرایط استریلسازی (دما، فشار و زمان) رعایت شده است.
11. استریلسازی بخار چه مزایایی نسبت به سایر روش‌ها دارد؟
✅ ایمن برای بسیاری از تجهیزات پزشکی
✅ بدون باقی‌ماندن مواد شیمیایی خطرناک
✅ هزینه کمتر نسبت به روش‌های دیگر
12. آیا تجهیزات حساس به دما می‌توانند با بخار استریل شوند؟
خیر، تجهیزاتی که به حرارت بالا حساس هستند، باید با روش‌های دیگر مانند گاز اتیلن اکساید (ISO 11135) استریل شوند.
13. چه عواملی در استریلسازی بخار تأثیرگذار هستند؟
- دما
- فشار
- زمان
- رطوبت بخار
14. چقدر زمان برای استریلسازی در دمای 121 درجه نیاز است؟
معمولاً حدود 15 تا 30 دقیقه بسته به نوع تجهیزات و حجم بار مورد نیاز است.
15. آیا ISO 17665 برای بیمارستان‌ها الزامی است؟
بله، برای تمامی مراکز درمانی، بیمارستان‌ها و کلینیک‌هایی که تجهیزات قابل استریل دارند، اجرای این استاندارد ضروری است.
16. آیا بسته‌بندی تجهیزات بر اساس ISO 17665 اهمیت دارد؟
بله، بسته‌بندی باید مطابق ISO 11607 باشد تا از حفظ استریلیتی و جلوگیری از آلودگی مجدد اطمینان حاصل شود.
17. چه آزمایش‌هایی برای تأیید فرآیند استریلسازی انجام میشود؟
- آزمایش نشانگرهای شیمیایی
- آزمایش نشانگرهای بیولوژیکی
- بررسی تغییرات فشار و دما در طول فرآیند
18. چه چالش‌هایی در اجرای ISO 17665 وجود دارد؟
🔹 نیاز به تجهیزات پیشرفته
🔹 نظارت مستمر بر پارامترهای فرآیند
🔹 آموزش کارکنان برای اجرای صحیح فرآیند استریلسازی
19. آیا ISO 17665 برای استریلسازی مایعات کاربرد دارد؟
خیر، این استاندارد برای وسایل پزشکی جامد طراحی شده است. برای مایعات باید از روش‌های دیگر مانند فیلتراسیون استریل استفاده شود.
20. ISO 17665 چگونه به کاهش عفونت‌های بیمارستانی کمک میکند؟
با اطمینان از حذف میکروارگانیسمهای بیماریزا از روی تجهیزات پزشکی و جلوگیری از انتقال عفونت به بیماران.
21. آیا ISO 17665 یک الزام قانونی است؟
بله، بسیاری از نهادهای نظارتی (مانند FDA، MDR اروپا و WHO) اجرای این استاندارد را برای مراکز درمانی و تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی می‌دانند.
22. چطور می‌توان از اجرای صحیح این استاندارد مطمئن شد؟
از طریق ممیزی‌های داخلی، ثبت فرآیندها و انجام آزمون‌های کنترل کیفیت.
23. آیا ISO 17665 برای تمامی کشورها معتبر است؟
بله، این استاندارد در بیشتر کشورهای دنیا از جمله آمریکا، اروپا و آسیا به‌عنوان معیار اصلی استریلسازی تجهیزات پزشکی پذیرفته شده است.
24. چه سازمان‌هایی گواهینامه ISO 17665 را صادر می‌کنند؟
- ISO (سازمان بینالمللی استانداردسازی)
- FDA آمریکا
- MDR اتحادیه اروپا
- سازمان‌های مستقل صدور گواهینامه مانند SGS و TÜV
25. چقدر طول می‌کشد تا گواهینامه ISO 17665 دریافت شود؟
بسته به پیچیدگی فرآیندها و سطح انطباق، ممکن است چند ماه تا یک سال طول بکشد.
26. آیا ISO 17665 بر روی دستگاه‌های استریل‌کننده اعمال میشود؟
بله، تمامی اتوکلاوهای بخار باید مطابق این استاندارد ارزیابی و تأیید شوند.
27. چگونه ISO 17665 به بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی کمک میکند؟
با ایجاد یک سیستم کنترلی قوی برای استریلسازی و نظارت مستمر بر عملکرد تجهیزات پزشکی.
28. آیا این استاندارد برای داروسازی نیز کاربرد دارد؟
خیر، برای داروسازی استانداردهای دیگری مانند ISO 14644 و GMP مورد استفاده قرار می‌گیرد.
29. آیا ISO 17665 برای دندانپزشکی الزامی است؟
بله، تجهیزات دندانپزشکی قابل استریل باید مطابق با این استاندارد پردازش شوند.
30. آیا ISO 17665 نیاز به بازبینی و به‌روزرسانی دارد؟
بله، این استاندارد بهطور دوره‌ای بررسی میشود تا با آخرین تغییرات علمی و فناوری‌های جدید استریلسازی هماهنگ شود.
