استاندارد ISO 22716:2007 مربوط به Good Manufacturing Practices (GMP) برای محصولات آرایشی و بهداشتی هست و تمرکز اون روی الزامات سازمانی، مستندات، سوابق و فرم‌هایی هست که باید نگهداری بشه.
استاندارد ISO 22716:2007 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) یک راهنمای بینالمللی است که به تولیدکنندگان محصولات آرایشی و بهداشتی کمک میکند تا فرآیند تولید، کنترل کیفیت، ذخیرهسازی و ارسال محصولات را به شیوه‌ای مدون و ایمن انجام دهند. این استاندارد تمرکزش بر کیفیت محصول و ثبات آن است، و با هدف کاهش خطرات ناشی از آلودگی، خطاهای تولید و ناهماهنگی در زنجیره تأمین طراحی شده است. ISO 22716 به عنوان یک استاندارد راهنما (و نه الزام قانونی در بسیاری کشورها) شناخته میشود، اما در برخی بازارها مانند اتحادیه اروپا، تبعیت از آن در عمل الزامی تلقی میشود.
ISO (سازمان بینالمللی استانداردسازی) در سال ۲۰۰۷، نسخه اول ISO 22716 را منتشر کرد، با عنوان «Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices». ISO
این استاندارد در سال‌های بعد نیز مورد تأیید مجدد قرار گرفته است و تا کنون به عنوان نسخه معتبر باقی مانده است.
در اتحادیه اروپا، مقرره‌ی (EC) 1223/2009 لوازم آرایشی به الزامی بودن رعایت GMP (که به ISO 22716 اشاره دارد) در فرآیند تولید محصولات آرایشی تأکید کرده است.
این استاندارد به عنوان یک «استاندارد هماهنگ» (harmonised standard) در فهرست استانداردهای همگن اروپا شناخته شده است.
ISO 22716 بر جنبه‌های کیفیت محصول تمرکز دارد، نه بر مسائل ایمنی پرسنل یا حفاظت از محیط زیست. همچنین، این استاندارد شامل فعالیت‌های تحقیق و توسعه یا توزیع نهایی محصول نمی‌شود.
همچنین، گواهی رسمی “صدور گواهی ISO 22716” به مانند برخی استانداردهای دیگر (مثلاً ISO 9001) به صورت عمومی شناخته شده نیست؛ در واقع شرکت‌ها به جای گواهی الزام‌آور، از بازرسی‌ها و ارزیابی‌ها برای اثبات انطباق خود با راهنمای ISO 22716 استفاده می‌کنند.
استاندارد ISO 22716 شامل بخش‌های زیر است که هر کدام نقش مهمی در تضمین رعایت GMP در تولید محصولات آرایشی ایفا می‌کنند:
| بخش / عنوان | موضوع اصلی |
|---|---|
| محدوده کاربرد (Scope) | تعیین محدوده اجرای استاندارد — شامل تولید، کنترل، ذخیره، ارسال بسته‌های آرایشی |
| اصطلاحات و تعاریف (Definitions) | تعریف عبارات کلیدی به‌کار رفته در استاندارد |
| پرسنل (Personnel) | الزام به آموزش مناسب، تعریف مسئولیت‌ها، رعایت بهداشت فردی، تفکیک وظایف |
| سازه‌ها و امکانات (Premises / Buildings / Facilities) | طراحی ساختمان‌ها به گونه‌ای که آلودگی متقاطع نداشته باشیم، شرایط بهداشتی، کنترل تهویه و نور، جداسازی مناطق مختلف فرآیندی |
| تجهیزات (Equipment) | انتخاب، نگهداری، پاک‌سازی، کالیبراسیون و طراحی تجهیزات به نحوی که امکان آلودگی به حداقل برسد |
| مواد اولیه و بسته‌بندی (Raw materials / Packaging materials) | انتخاب تأمین‌کنندگان معتبر، بازرسی مواد هنگام ورود، ذخیرهسازی صحیح، تطابق با مشخصات فنی |
| فرآیند تولید (Production / In-Process Controls) | مستندسازی فرآیندها، نقاط کنترل کیفیت میانجی، مدیریت بچ (Batch), برچسب‌گذاری و ردیابی |
| محصولات نهایی (Finished Products) | ارزیابی و تأیید کیفیت، آزمایش محصول نهایی، ذخیرهسازی محصول، کنترل بازگشتی‌ها و انباشتن محصولات در حالت قرنطینه |
| غیر مطابقت (Non-conforming Products / Deviations) | شناسایی، مستندسازی، تفکیک محصولات نامطابق، اقدامات اصلاحی و پیشگیری |
| پسماندها (Waste) | دسته‌بندی، کنترل و دفع پسماندها به روشی ایمن و بهداشتی |
| ارتقا (Subcontracting / Outsourcing) | تعیین شرایط و قراردادهای واضح با پیمانکاران برای تطابق با الزامات GMP |
| شکایات و فراخوان‌ها (Complaints and Recalls) | سیستم پیگیری شکایات مشتریان، تحلیل دلایل، فراخوان سریع در صورت لزوم، اطلاع‌رسانی به مراجع ذی‌صلاح |
| کنترل تغییرات (Change Control) | هر نوع تغییر در فرآیند، فرمول یا تجهیزات باید ارزیابی شود، تأیید گردد و مستندسازی شود |
| ممیزی داخلی (Internal Audit / Quality Service) | بازرسی دوره‌ای داخلی برای بررسی انطباق با GMP، شناسایی نقاط ضعف و بهبود مداوم |
| مستندسازی (Documentation and Records) | الزامات برای نگهداری سوابق، روش‌ها، بازبینی‌ها، امضاها، آرشیو و دسترسی به اسناد |
استاندارد ISO 22716:2007 مربوط به Good Manufacturing Practices (GMP) برای محصولات آرایشی و بهداشتی هست و تمرکز اون روی الزامات سازمانی، مستندات، سوابق و فرم‌هایی هست که باید نگهداری بشه.
| ردیف | دسته‌بندی | مستندات / فرمهای موردنیاز | توضیحات |
|---|---|---|---|
| 1 | سیاست‌ها و خط‌مشی‌ها | خط‌مشی کیفیت و ایمنی محصولات | تعهد مدیریت به GMP و ایمنی مصرف‌کننده |
| 2 | مدیریت و سازماندهی | چارت سازمانی | ساختار سازمانی و شرح وظایف پرسنل |
| 3 | مدیریت منابع انسانی | فرم آموزش پرسنل | ثبت آموزش‌های GMP، ایمنی و بهداشت |
| دستورالعمل صلاحیت کارکنان | الزامات صلاحیت افراد کلیدی (QC، تولید، انبار) | ||
| 4 | کنترل مستندات | دستورالعمل کنترل مستندات | روش ایجاد، بازنگری، توزیع و بایگانی مستندات |
| فرم لیست مستندات معتبر | |||
| 5 | تولید (Production) | دستورالعمل تولید (SOP) | |
| فرم ثبت بچ (Batch Record) | |||
| فرم کنترل تجهیزات تولید | |||
| 6 | کنترل کیفیت (QC) | دستورالعمل نمونه‌برداری | |
| فرم نتایج آزمون‌های QC | |||
| فرم تأیید رهاسازی محصول | تأیید QC برای ورود به بازار | ||
| 7 | مواد اولیه و بسته‌بندی | فرم تأییدیه تأمین‌کننده | ارزیابی و انتخاب تأمین‌کنندگان معتبر |
| فرم ثبت ورود مواد اولیه | |||
| دستورالعمل انبارداری | |||
| 8 | بهداشت و ایمنی | فرم چک‌لیست نظافت و بهداشت سالن | |
| دستورالعمل بهداشت پرسنل | |||
| 9 | مدیریت ریسک و انحرافات | فرم گزارش انحراف (Deviation Report) | |
| فرم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) | تحلیل ریشه‌ای خطا و اصلاح آن | ||
| 10 | بازرسی و ممیزی داخلی | فرم برنامه ممیزی داخلی | زمان‌بندی و حوزه ممیزی |
| چک‌لیست ممیزی GMP | |||
| 11 | مدیریت محصول برگشتی و شکایات | فرم ثبت شکایات مشتری | |
| دستورالعمل رسیدگی به محصولات برگشتی | |||
| 12 | کنترل تغییرات | فرم درخواست تغییر (Change Control) | |
| 13 | ردیابی و بازیابی محصول | دستورالعمل فراخوان محصول (Recall SOP) | اقدامات لازم جهت جمع‌آوری محصول معیوب |
| فرم ثبت عملیات فراخوان | |||
| 14 | زیرساخت و تجهیزات | فرم سرویس و کالیبراسیون تجهیزات | |
| دستورالعمل نگهداری سالن تولید | شرایط محیطی و کنترل آلودگی | ||
| 15 | بازنگری مدیریت | صورتجلسه بازنگری مدیریت | مرور عملکرد GMP و تصمیمات اصلاحی |
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد ISO 22716:2007 علاوه بر مستندات، یکسری اصول و الزامات کاربردی (Practical Principles) برای پیادهسازی GMP در صنایع آرایشی و بهداشتی ارائه می‌دهد.
| ردیف | اصل کاربردی | توضیح رسمی و کاربردی |
|---|---|---|
| 1 | تعهد مدیریت | مدیریت ارشد باید مسئولیت مستقیم تضمین کیفیت و ایمنی محصولات را برعهده بگیرد و منابع لازم (انسانی، تجهیزاتی، آموزشی) را فراهم نماید. |
| 2 | صلاحیت و آموزش پرسنل | کلیه کارکنان مرتبط با تولید و کنترل کیفیت باید آموزش‌های لازم در زمینه GMP را دریافت نموده و از صلاحیت حرفه‌ای برخوردار باشند. |
| 3 | محیط تولید مناسب | سالن‌های تولید و انبار باید از نظر طراحی، تهویه، دما، رطوبت و تمیزی در شرایط کنترل‌شده باشند تا از آلودگی محصول جلوگیری شود. |
| 4 | کنترل تجهیزات و زیرساخت‌ها | تمامی تجهیزات تولید و آزمایشگاهی باید بهطور منظم سرویس، نگهداری و کالیبره شوند تا عملکرد صحیح آن‌ها تضمین گردد. |
| 5 | مواد اولیه و بسته‌بندی | مواد اولیه تنها از تأمین‌کنندگان معتبر تهیه شده و در شرایط بهداشتی، با برچسب‌گذاری صحیح و قابل ردیابی نگهداری شوند. |
| 6 | کنترل فرآیند تولید | تولید باید مطابق دستورالعمل‌های مکتوب (SOP) انجام شود، به‌طوری که هر مرحله از فرآیند قابل ثبت و ردیابی باشد. |
| 7 | سوابق تولید (Batch Records) | برای هر بچ تولیدی باید مستندات دقیق شامل تاریخ، مواد مصرفی، مسئولین، و نتایج کنترل کیفیت نگهداری گردد. |
| 8 | کنترل کیفیت (QC) | آزمایش‌های شیمیایی و میکروبی روی مواد اولیه، نیمه‌ساخته و محصول نهایی انجام و نتایج آن ثبت و تأیید شود. |
| 9 | بهداشت فردی کارکنان | کارکنان باید از لباس کار مناسب، تجهیزات حفاظت فردی، و پروتکل‌های بهداشت فردی پیروی کنند تا مانع انتقال آلودگی شوند. |
| 10 | مدیریت انحرافات و تغییرات | هرگونه مغایرت در فرآیند باید مستندسازی و تحلیل شود و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA) برای جلوگیری از تکرار انجام گیرد. |
| 11 | مدیریت شکایات و محصولات برگشتی | سازمان باید سیستم رسمی برای دریافت، بررسی و پاسخگویی به شکایات مشتریان و مدیریت محصولات برگشتی داشته باشد. |
| 12 | ردیابی و فراخوان محصول | هر محصول باید قابل ردیابی به مواد اولیه و فرآیند تولید باشد و دستورالعمل فراخوان سریع در صورت بروز مشکل وجود داشته باشد. |
| 13 | بازنگری مدیریت | مدیریت ارشد باید به‌صورت دوره‌ای عملکرد سیستم GMP را بازنگری کرده و تصمیمات اصلاحی و بهبود مستمر را تصویب نماید. |
| 14 | بهبود مستمر | تمامی فرآیندها باید بهطور مداوم ارزیابی شده و فرصت‌های بهبود شناسایی و اجرا شوند تا کیفیت و ایمنی محصولات ارتقاء یابد. |
تضمین کیفیت و ایمنی محصولات آرایشی و بهداشتی
کاهش ریسک‌های بهداشتی و آلودگی در فرآیند تولید
ایجاد اطمینان برای مشتریان و نهادهای نظارتی
هماهنگی با الزامات قانونی در بازارهای جهانی
مدیریت کیفیت: تعریف خط‌مشی‌ها و مسئولیت‌ها برای کنترل کیفیت.
منابع انسانی و آموزش: آموزش کارکنان و رعایت بهداشت فردی.
محیط تولید و تجهیزات: شرایط بهداشتی ساختمان، تجهیزات و زیرساخت‌ها.
مواد اولیه و بسته‌بندی: کنترل کیفیت در تأمین، ذخیرهسازی و مصرف.
فرآیند تولید: پیشگیری از آلودگی، کنترل فرآیند و ثبت سوابق.
کنترل کیفیت نهایی: نمونه‌برداری، آزمایش‌ها و تأیید قبل از عرضه محصول.
مستندسازی و ردیابی: مستندات کامل برای ردیابی و ممیزی.
مدیریت شکایات و فراخوان‌ها: سیستم رسیدگی به شکایات مشتری و فراخوان محصول معیوب.
ISO 22716 در تمامی بخش‌های صنعت آرایشی و بهداشتی (از تولیدکنندگان کوچک تا شرکتهای چندملیتی) استفاده میشود. این استاندارد به ویژه برای واحدهایی که قصد صادرات دارند، حیاتی است زیرا بسیاری از کشورها واردات محصولات آرایشی و بهداشتی را تنها در صورت تطابق با GMP – ISO 22716 می‌پذیرند.
افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان
ورود آسان‌تر به بازارهای بینالمللی
کاهش خطاهای تولید و ضایعات
بهبود بهداشت محیطی و ایمنی پرسنل
تطابق با الزامات قانونی (EU Cosmetics Regulation و FDA)
اگرچه ISO 22716 به عنوان “استاندارد راهنما” محسوب میشود، بسیاری شرکت‌ها از نهادهای ثالث (certification bodies) درخواست ممیزی می‌کنند تا انطباق خود را اثبات کنند:
ارزیابی فاصله (Gap Assessment)
بررسی وضعیت فعلی شرکت در مقایسه با الزامات استاندارد.
ممیزی اولیه (Initial Audit / On-site Audit)
ممیزان به سایت شرکت مراجعه کرده و انطباق واقعی با استاندارد را بررسی می‌کنند.
اصلاحات و ارائه مستندات تکمیلی
اگر نقص یا عدم انطباقی شناسایی شود، شرکت باید اقدامات اصلاحی ارائه دهد و مستندات را ارائه کند.
صدور گواهی یا اعلام انطباق (Certification Decision)
اگر ممیزی موفقیت‌آمیز باشد، شرکت می‌تواند گواهی انطباق یا گزارش تأیید دریافت کند.
بازرسی‌های نظارتی (Surveillance Audits)
پس از صدور، بازرسی‌های دوره‌ای (معمولاً سالیانه) انجام میشود تا ادامه انطباق را تضمین کنند.
تمدید (Recertification)
پس از دوره‌ای معین (معمولاً ۳ سال) باید مجدداً ممیزی و تأیید صورت گیرد.
ISO 9001: استاندارد عمومی مدیریت کیفیت است. شرکت‌هایی که ISO 9001 دارند، می‌توانند بسیاری از فرآیندهای مدیریتی را در ISO 22716 ترکیب کنند؛ اما ISO 22716 به جنبه‌های تولید آرایشی اختصاص دارد.
مقرره اتحادیه اروپا (EC) 1223/2009: این مقرره به مواد آرایشی در بازار اروپا قواعدی می‌دهد و از تولیدکنندگان می‌خواهد که محصولشان طبق GMP تولید شود، به گونه‌ای که ISO 22716 یکی از راهنمای‌های پذیرفته شده برای اجرای GMP است.
راهنمای FDA برای GMP آرایشی: سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) نیز در مستندات راهنمای صنعت خود به استاندارد ISO 22716 ارجاع می‌دهد و به شرکت‌ها پیشنهاد میکند جنبه‌های آن را در طراحی GMP خود لحاظ کنند.
1. ISO 22716 چیست؟
استاندارد بینالمللی مدیریت تولید خوب (GMP) در صنایع آرایشی و بهداشتی است که به بهبود کیفیت، ایمنی و قابلیت ردیابی محصولات کمک میکند.
2. چه سازمانهایی باید ISO 22716 را اجرا کنند؟
تمام شرکتهای تولیدکننده، بستهبندیکننده، ذخیرهسازی و توزیعکننده محصولات آرایشی و بهداشتی باید این استاندارد را پیادهسازی کنند.
3. تفاوت ISO 22716 با سایر استانداردهای کیفی چیست؟
برخلاف استانداردهایی مثل ISO 9001، این استاندارد بهطور خاص روی ایمنی و بهداشت محصولات آرایشی و فرآیندهای GMP تمرکز دارد.
4. آیا ISO 22716 اجباری است؟
در بسیاری از کشورها، پیادهسازی الزامی و شرط ورود به بازار است. در سایر کشورها نیز بهعنوان الزام قانونی غیرمستقیم یا شرط اخذ مجوزهای بهداشتی شناخته میشود.
5. ارتباط ISO 22716 با اتحادیه اروپا چیست؟
مطابق مقررات (EC) No 1223/2009 اتحادیه اروپا، تمامی تولیدکنندگان محصولات آرایشی باید اصول ISO 22716 را رعایت کنند.
6. اجرای این استاندارد چه مزایایی برای سازمان دارد؟
افزایش اعتماد مشتریان، کاهش ریسک آلودگی، بهبود فرآیندهای تولید، کاهش هزینه‌های ناشی از دوباره‌کاری و افزایش شانس صادرات.
7. این استاندارد چه موضوعاتی را پوشش می‌دهد؟
مدیریت منابع انسانی، تأمین مواد اولیه، محیط تولید، تجهیزات، تولید، کنترل کیفیت، ذخیرهسازی، توزیع، شکایات و فراخوان محصول.
8. چه نوع مستنداتی باید تهیه شود؟
SOPها (روشهای اجرایی استاندارد)، سوابق تولید، گزارشهای QC، لیست مواد اولیه، فرمهای انحراف، CAPA، و دستورالعمل فراخوان محصول.
9. آیا ISO 22716 جایگزین ISO 9001 است؟
خیر، بلکه مکمل آن است. ISO 9001 به مدیریت کیفیت کلی میپردازد، در حالی که ISO 22716 بهطور تخصصی بر GMP آرایشی متمرکز است.
10. هزینه دریافت گواهینامه ISO 22716 چقدر است؟
بسته به اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، و مرجع صدور گواهینامه متفاوت است. معمولاً شامل هزینه مشاوره، آموزش، پیادهسازی و ممیزی می‌باشد.
11. چه نهادی می‌تواند گواهینامه ISO 22716 صادر کند؟
سازمان‌های گواهی‌دهنده معتبر (CB) که توسط نهادهای اعتباردهی بینالمللی (مثل IAS یا UKAS) تأیید شده‌اند.
12. چه مدت طول می‌کشد تا سازمان گواهینامه دریافت کند؟
معمولاً بین ۳ تا ۶ ماه بسته به میزان آمادگی سازمان و سطح پیچیدگی فرآیندها.
13. اعتبار گواهینامه ISO 22716 چقدر است؟
گواهینامه معمولاً ۳ سال اعتبار دارد و نیازمند ممیزی سالانه مراقبتی (Surveillance Audit) است.
14. چه کسانی مسئول اجرای ISO 22716 در سازمان هستند؟
مدیریت ارشد، مدیر تضمین کیفیت (QA)، مدیر تولید، مدیر QC و همه کارکنان مرتبط با فرآیندهای تولید.
15. نقش آموزش در این استاندارد چیست؟
آموزش کارکنان یکی از الزامات کلیدی است؛ تمام کارکنان باید با اصول GMP، بهداشت فردی و ایمنی آشنا شوند.
16. تفاوت GMP دارویی و GMP آرایشی چیست؟
در صنایع دارویی سخت‌گیری بیشتری وجود دارد، اما اصول پایه مشابه است. GMP آرایشی بیشتر بر کاهش آلودگی و ایمنی مصرف‌کننده تمرکز دارد.
17. اگر سازمانی ISO 22716 را پیادهسازی نکند چه پیامدی دارد؟
امکان رد محصول توسط سازمان‌های نظارتی، از دست دادن بازارهای صادراتی و کاهش اعتماد مشتریان.
18. آیا ISO 22716 شامل الزامات زیست‌محیطی هم میشود؟
بهطور مستقیم خیر، اما بر مدیریت ضایعات، بهداشت و ایمنی تولید تأکید دارد که به‌صورت غیرمستقیم اثر زیست‌محیطی مثبت دارد.
19. آیا یک شرکت کوچک هم می‌تواند این استاندارد را پیادهسازی کند؟
بله، حتی شرکتهای کوچک با چند محصول می‌توانند اصول ISO 22716 را اجرا کنند؛ این امر باعث افزایش اعتماد مشتری و توسعه بازار میشود.
20. تفاوت ISO 22716 با HACCP چیست؟
HACCP تمرکز ویژه بر ایمنی مواد غذایی دارد، در حالی که ISO 22716 به GMP در تولید محصولات آرایشی و بهداشتی میپردازد. هر دو رویکرد مکمل یکدیگر هستند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت