زیستسازگاری در تجهیزات پزشکی
مقدمه
زیستسازگاری (Biocompatibility) یکی از مفاهیم کلیدی در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی است. این مفهوم به توانایی یک ماده یا وسیله برای عملکرد مناسب در تماس با بافتهای زنده بدون ایجاد اثرات نامطلوب اشاره دارد. در این مقاله، به بررسی مفاهیم پایه‌ای زیستسازگاری، روش‌های ارزیابی و استانداردهای مرتبط با آن می‌پردازیم.
زیستسازگاری تجهیزات پزشکی چیست؟
زیستسازگاری به معنای توانایی یک ماده یا وسیله پزشکی برای عملکرد مناسب در تماس با بدن انسان بدون ایجاد واکنشهای نامطلوب است. این مفهوم شامل بررسی اثرات مواد بر روی بافتهای زنده، سلولها و سیستم‌های بیولوژیکی است. زیستسازگاری نه تنها به ایمنی بیماران کمک می‌کند، بلکه عملکرد و اثربخشی تجهیزات پزشکی را نیز بهبود می‌بخشد.
روش‌های ارزیابی زیستسازگاری تجهیزات پزشکی
ارزیابی زیستسازگاری معمولاً در دو شرایط برون تنی (In Vitro) و درون تنی (In Vivo) انجام میشود. هر کدام از این روش‌ها مزایا و معایب خاص خود را دارند.
1. ارزیابی برون تنی (In Vitro)
ارزیابی برون تنی در محیط آزمایشگاهی و خارج از بدن انجام میشود. این روش سریع، کم‌هزینه و کنترل‌شده است. با این حال، ممکن است همیشه قادر به پیش‌بینی دقیق رفتار مواد در بدن نباشد.
2. ارزیابی درون تنی (In Vivo)
ارزیابی درون تنی در بدن موجودات زنده انجام میشود. این روش دقیق‌تر است و میتواند رفتار مواد را در شرایط واقعی شبیه‌سازی کند. با این حال، هزینه‌بر و زمان‌بر است و نیاز به رعایت اصول اخلاقی دارد
چرا زیستسازگاری تجهیزات پزشکی مهم است؟
تجهیزات پزشکی به طور مستقیم با بدن انسان در تماس هستند و ممکن است برای مدت‌های طولانی در بدن باقی بمانند. بنابراین، ارزیابی زیستسازگاری این تجهیزات برای اطمینان از ایمنی و عملکرد مناسب آن‌ها ضروری است. عدم رعایت استانداردهای زیستسازگاری میتواند منجر به عوارض جانبی جدی مانند التهاب، عفونت، سمیت سلولی و حتی سرطان شود
طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس تماس با بدن
تجهیزات پزشکی بر اساس نوع و مدت زمان تماس با بدن به دسته‌های مختلفی تقسیم می‌شوند:
1. تماس سطحی
این تجهیزات با سطح پوست یا مخاط بدن در تماس هستند. مثال‌هایی از این تجهیزات شامل الکترودها، نوارهای چسب، لوله‌های تغذیه و اندوسکوپ‌ها میشود.
2. تماس خارجی
این تجهیزات با جریان خون یا بافتهای داخلی بدن در تماس هستند. مثال‌هایی از این تجهیزات شامل لوله‌های داخل وریدی، فیلترهای دیالیز و اکسیژناتورها میشود.
3. کاشتنی
این تجهیزات به طور دائم یا موقت در بدن کاشته می‌شوند. مثال‌هایی از این تجهیزات شامل پیچ‌ها و پلاتین‌های ارتوپدی، دریچه‌های قلبی و ایمپلنت‌های سینه میشود
استانداردهای ارزیابی زیستسازگاری
استاندارد ISO 10993 که با عنوان “ارزیابی زیست سازگاری دستگاه‌های پزشکی” شناخته میشود، توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) تدوین شده است. این استاندارد شامل مجموعهای از دستورالعملها و روش‌های آزمایش است که برای ارزیابی زیست سازگاری دستگاه‌های پزشکی استفاده میشود. هدف این استاندارد اطمینان از ایمنی و سازگاری دستگاه‌های پزشکی با بدن انسان است.
ارزیابی زیستسازگاری بر اساس استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 10993 انجام میشود. این استانداردها شامل تستهای مختلفی برای بررسی سمیت سلولی، حساسیتزایی، تحریکزایی و سمیت سیستمیک هستند. برخی از مهم‌ترین استانداردها عبارتند از:
ISO 10993-5: ارزیابی سمیت سلولی
ISO 10993-10: ارزیابی حساسیتزایی و تحریکزایی
ISO 10993-3: ارزیابی سمیت ژنتیکی و سرطانزایی
زیستسازگاری یکی از جنبه‌های حیاتی در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی است. ارزیابی دقیق زیستسازگاری نه تنها ایمنی بیماران را تضمین می‌کند، بلکه عملکرد و اثربخشی تجهیزات پزشکی را نیز بهبود می‌بخشد. با رعایت استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 10993، تولیدکنندگان می‌توانند اطمینان حاصل کنند که محصولات آن‌ها برای استفاده در بدن انسان ایمن و مناسب هستند.
زیست سازگاری (Biocompatibility) به توانایی یک ماده یا دستگاه برای انجام عملکرد مورد نظر بدون ایجاد واکنش نامطلوب در بدن انسان یا حیوان اشاره دارد. این مفهوم در طراحی و تولید محصولات پزشکی، ایمپلنت‌ها، دستگاه‌های تشخیصی و سایر تجهیزات مرتبط با سلامت انسان بسیار حیاتی است. استاندارد ISO 10993 به عنوان یک مرجع جهانی برای ارزیابی زیست سازگاری محصولات پزشکی شناخته میشود.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تنظیم نامه نمایندگی تجهیزات پزشکی
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مراحل ارزیابی زیست سازگاری بر اساس ISO 10993
شناسایی مواد و دستگاه
اولین مرحله، شناسایی دقیق مواد و دستگاه پزشکی است. این شامل بررسی ترکیبات شیمیایی، ساختار و نحوه استفاده از دستگاه میشود.ارزیابی خطر
در این مرحله، خطرات بالقوه ناشی از تماس دستگاه با بدن انسان ارزیابی میشود. این شامل بررسی سمیت، حساسیت و التهاب احتمالی است.انتخاب روش‌های آزمایش
بر اساس ارزیابی خطر، روش‌های آزمایش مناسب انتخاب می‌شوند. این آزمایش‌ها می‌توانند شامل آزمایش‌های in vitro (در محیط آزمایشگاه) و in vivo (در بدن موجود زنده) باشند.انجام آزمایش‌ها
آزمایش‌های انتخاب شده به دقت انجام می‌شوند تا ایمنی و سازگاری دستگاه با بدن انسان تأیید شود.تفسیر نتایج
نتایج آزمایش‌ها تحلیل و تفسیر می‌شوند تا مشخص شود آیا دستگاه مورد نظر از نظر زیست سازگاری قابل قبول است یا خیر.گزارش‌گیری
در نهایت، گزارشی جامع از فرآیند ارزیابی زیست سازگاری تهیه میشود که شامل تمام مراحل و نتایج به دست آمده است.
ارزیابی زیست سازگاری تجهیزات پزشکی
ارزیابی زیستسازگاری تجهیزات پزشکی بر اساس استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 10993 انجام میشود. این استانداردها شامل تستهای مختلفی برای بررسی سمیت سلولی، حساسیتزایی، تحریکزایی، سمیت ژنتیکی، سرطانزایی و سمیت سیستمیک هستند. در ادامه، به بررسی برخی از این تست‌ها و استانداردها می‌پردازیم.
1. سمیت سلولی (ISO 10993-5)
سمیت سلولی به بررسی اثرات ناخواسته ترکیبات بر روی سلولهای زنده اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی زندهمانی سلولها و عملکرد آن‌ها پس از تماس با مواد یا وسایل پزشکی است. سمیت سلولی میتواند منجر به مرگ سلولی یا اختلال در عملکرد سلولها شود.
2. حساسیتزایی (ISO 10993-10)
حساسیتزایی به بررسی پتانسیل مواد یا وسایل پزشکی برای ایجاد واکنشهای آلرژیک اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی واکنشهای تاخیری، سیستماتیک و غیر وابسته به دوز است. عوارض حساسیتزایی معمولاً به صورت التهاب یا تحریک پوستی ظاهر می‌شوند.
3. تحریکزایی (ISO 10993-10)
تحریکزایی به بررسی اثرات تحریککننده مواد یا وسایل پزشکی بر روی بافتهای زنده اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی پاسخهای موضعی مانند قرمزی، تورم یا التهاب در محل تماس است.
4. سمیت ژنتیکی (ISO 10993-3)
سمیت ژنتیکی به بررسی پتانسیل مواد یا وسایل پزشکی برای ایجاد آسیب به DNA، جهش‌های ژنی یا انحراف کروموزومی اشاره دارد. این تست معمولاً در شرایط برون تنی انجام میشود و شامل بررسی اثرات مواد بر روی سلولهای زنده است.
5. سرطانزایی (ISO 10993-3)
سرطانزایی به بررسی پتانسیل مواد یا وسایل پزشکی برای ایجاد سرطان اشاره دارد. این تست شامل شناسایی عوامل سرطانزای بالقوه مانند نیکل، کروم و کبالت در موضع کاشتنی است. همچنین، تأثیر ماهیت کاشتنی بر سرطانزایی نیز مورد بررسی قرار می‌گیرد.
6. سمیت سیستمیک (ISO 10993-11)
سمیت سیستمیک به بررسی اثرات مواد یا وسایل پزشکی بر روی اعضای مختلف بدن مانند کبد و کلیه اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی اثرات حاد و مزمن مواد بر روی سیستم‌های بیولوژیکی است.
7. خون‌سازگاری (ISO 10993-4)
خون‌سازگاری به بررسی تغییرات در واکنش‌پذیری خون پس از تماس با مواد یا وسایل پزشکی اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی مواردی مانند انعقاد، ترومبوز، همولیز و شمارش سلولی است
مدیریت راحت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مثال‌هایی از تجهیزات پزشکی و ارزیابی زیستسازگاری
1. لوله‌های تغذیه (Feeding Tubes)
لوله‌های تغذیه از جمله تجهیزات پزشکی هستند که با مخاط بدن در تماس هستند. ارزیابی زیستسازگاری این لوله‌ها شامل تستهای سمیت سلولی، حساسیتزایی و تحریکزایی است.
2. اکسیژناتورهای غشایی (Membrane Oxygenators)
اکسیژناتورهای غشایی از جمله تجهیزات پزشکی هستند که با جریان خون در تماس هستند. ارزیابی زیستسازگاری این تجهیزات شامل تستهای خون‌سازگاری و سمیت سیستمیک است.
3. پیسمیکرها (Pacemakers)
پیسمیکرها از جمله تجهیزات پزشکی کاشتنی هستند که در بدن بیمار قرار می‌گیرند. ارزیابی زیستسازگاری این تجهیزات شامل تستهای سمیت ژنتیکی، سرطانزایی و خون‌سازگاری است.
4. فیلترهای دیالیز (Dialysis Filters)
فیلترهای دیالیز از جمله تجهیزات پزشکی هستند که با جریان خون در تماس هستند. ارزیابی زیستسازگاری این تجهیزات شامل تستهای خون‌سازگاری و سمیت سیستمیک است.
5. ایمپلنت‌های ارتوپدی (Orthopedic Implants)
ایمپلنت‌های ارتوپدی از جمله تجهیزات پزشکی کاشتنی هستند که برای مدت زمان طولانی در بدن بیمار قرار می‌گیرند. ارزیابی زیستسازگاری این تجهیزات شامل تستهای کاشت‌پذیری و سمیت سیستمیک است
دانلود فرم ها و مستندات
جهت تدوین فرم و مستندات زیست سازگاری و رفع عدم انطباق در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بیشتر بدانیم:
6. ایمپلنت‌های ارتوپدی
مثال: ایمپلنت‌های زانو یا هیپ
- ارزیابی زیستسازگاری: ایمپلنت‌های ارتوپدی معمولاً از موادی مانند تیتانیوم و آلیاژهای آن ساخته می‌شوند. ارزیابی زیستسازگاری شامل آزمایش‌های سمیت سلولی، التهاب و آزادسازی یون از ایمپلنت‌ها می‌باشد. همچنین، آزمایش‌های in vivo برای بررسی واکنشهای بافتی در اطراف ایمپلنت ضروری است.
7. دستگاه‌های تشخیصی
مثال: دستگاه‌های سونوگرافی
- ارزیابی زیستسازگاری: این دستگاه‌ها ممکن است شامل پروب‌های حاوی مواد زیست‌سازگار و غیربازتاب‌دهنده برای تماس با پوست یا بافت باشند. ارزیابی ممکن است شامل آزمایش‌هایی برای بررسی اینکه مواد تشکیل‌دهنده پروب‌ها باعث تحریک پوستی یا واکنش حساسیتی نمی‌شوند، باشد.
8. تجهیزات جراحی
مثال: چاقوهای جراحی و سوزن‌ها
- ارزیابی زیستسازگاری: برای این نوع تجهیزات، آزمایش‌هایی برای بررسی ایمنی و کارایی سطوح در تماس با بافتهای انسانی انجام میشود. این آزمایش‌ها شامل بررسی احتمال آلرژی یا تحریک توسط مواد موجود در تیغه و دسته ابزار جراحی است.
9. کالاهای مصرفی پزشکی
مثال: لوله‌های PVC و کاتترهای ادراری
- ارزیابی زیستسازگاری: کاتترها باید از موادی ساخته شوند که باعث عفونت یا التهاب نشوند. آزمایش‌های در نظر گرفته شده شامل تستهای سمیت، آزمایش‌های مربوط به رشد باکتری‌ها و تستهای حساسیت پوستی می‌باشد.
10. دستگاه‌های ایمپلنتی
مثال: دارو رسان‌های ایمپلنتی
- ارزیابی زیستسازگاری: این دستگاه‌ها باید قادر به آزادسازی دارو بدون ایجاد عوارض جانبی در بافت اطراف باشند. ارزیابی‌های صورت‌گرفته ممکن است شامل بررسی اثرات جانبی آزادسازی دارو، سمیت و واکنشهای بافتی باشد.
11. تجهیزات دندانپزشکی
مثال: مواد ترمیمی دندان و ایمپلنت‌های دندان
- ارزیابی زیستسازگاری: این مواد باید با محیط دهان سازگاری داشته باشند و نباید باعث ایجاد واکنشهای حساسیتی یا عفونی شوند. آزمایش‌های بیولوژیکی برای بررسی رفتار این مواد در تماس با بافتهای دهانی ضروری است.
12. دستگاه‌های الکتریکی پزشکی
مثال: دستگاه‌های کنتاکت ساقه یا پالس‌های الکتریکی
- ارزیابی زیستسازگاری: این دستگاه‌ها ممکن است شامل الکترودهایی باشند که با پوست تماس دارند. ارزیابی برای تأیید نداشتن تحریک یا حساسیت پوستی بسیار مهم است.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مدت زمان تماس با بدن و ارزیابی زیستسازگاری
مدت زمان تماس تجهیزات پزشکی با بدن یکی از عوامل کلیدی در ارزیابی زیستسازگاری است. بر این اساس، تجهیزات پزشکی به سه دسته کلی تقسیم می‌شوند:
1. تماس کوتاه‌مدت (کمتر از 24 ساعت)
تجهیزات پزشکی که برای مدت زمان کوتاهی با بدن در تماس هستند، مانند برخی از کاتترها یا لوله‌های داخل وریدی. ارزیابی زیستسازگاری این تجهیزات معمولاً شامل تستهای سمیت سلولی و تحریکزایی است.
2. تماس میان‌مدت (24 ساعت تا 30 روز)
تجهیزات پزشکی که برای مدت زمان متوسطی با بدن در تماس هستند، مانند برخی از ایمپلنت‌های موقت یا لوله‌های تغذیه. ارزیابی زیستسازگاری این تجهیزات شامل تستهای حساسیتزایی و سمیت سیستمیک است.
3. تماس طولانی‌مدت (بیش از 30 روز)
تجهیزات پزشکی که برای مدت زمان طولانی‌تری با بدن در تماس هستند، مانند ایمپلنت‌های دائمی یا پیسمیکرها. ارزیابی زیستسازگاری این تجهیزات شامل تستهای سرطانزایی و سمیت ژنتیکی است.
تستهای پیشرفته زیستسازگاری تجهیزات پزشکی
1. سمیت سیستمیک (ISO 10993-11)
سمیت سیستمیک به بررسی اثرات مواد یا وسایل پزشکی بر روی اعضای مختلف بدن مانند کبد و کلیه اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی اثرات حاد و مزمن مواد بر روی سیستم‌های بیولوژیکی است. سمیت سیستمیک میتواند منجر به اختلال در عملکرد اعضای حیاتی بدن شود.
2. خون‌سازگاری (ISO 10993-4)
خون‌سازگاری به بررسی تغییرات در واکنش‌پذیری خون پس از تماس با مواد یا وسایل پزشکی اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی مواردی مانند انعقاد، ترومبوز، همولیز و شمارش سلولی است. خون‌سازگاری برای تجهیزات پزشکی که با جریان خون در تماس هستند، مانند فیلترهای دیالیز یا اکسیژناتورها، بسیار مهم است.
3. تب‌زایی (Pyrogenicity)
تب‌زایی به بررسی پتانسیل مواد یا وسایل پزشکی برای ایجاد تب در بیمار اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی وجود اندوتوکسین‌ها یا سایر عوامل تب‌زای بالقوه در مواد است. تب‌زایی میتواند منجر به واکنشهای التهابی شدید در بدن شود.
4. کاشت‌پذیری (Implantation)
کاشت‌پذیری به بررسی اثرات مواد یا وسایل پزشکی پس از کاشت در بدن اشاره دارد. این تست شامل ارزیابی واکنشهای بافتی، التهاب و تشکیل بافت فیبروزی در محل کاشت است. کاشت‌پذیری برای تجهیزات پزشکی کاشتنی مانند ایمپلنت‌های ارتوپدی یا پیسمیکرها بسیار مهم است
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
مزایای رعایت استاندارد ISO 10993
- افزایش ایمنی بیماران: با ارزیابی دقیق زیست سازگاری، خطرات ناشی از استفاده از دستگاه‌های پزشکی به حداقل می‌رسد.
- تطابق با قوانین جهانی: رعایت این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولات خود را در بازارهای بین‌المللی عرضه کنند.
- کاهش هزینه‌ها: با شناسایی و رفع مشکلات زیست سازگاری در مراحل اولیه، هزینه‌های مربوط به بازطراحی و بازاریابی کاهش می‌یابد.
- افزایش اعتبار برند: رعایت استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 10993 به افزایش اعتبار و اعتماد مشتریان کمک می‌کند.
سوالات متداول زیست سازگاری تجهیزات پزشکی
1. زیستسازگاری چیست؟
زیستسازگاری به توانایی یک ماده یا وسیله پزشکی برای عملکرد مناسب در تماس با بافتهای زنده بدون ایجاد اثرات نامطلوب اشاره دارد.
2. چرا زیستسازگاری در تجهیزات پزشکی مهم است؟
زیستسازگاری برای اطمینان از ایمنی و عملکرد مناسب تجهیزات پزشکی در تماس با بدن انسان ضروری است. عدم رعایت آن میتواند منجر به عوارض جانبی جدی شود.
3. ارزیابی زیستسازگاری چگونه انجام میشود؟
ارزیابی زیستسازگاری معمولاً در دو شرایط برون تنی (In Vitro) و درون تنی (In Vivo) انجام میشود و شامل تستهای مختلفی مانند سمیت سلولی، حساسیتزایی و تحریکزایی است.
4. تفاوت بین ارزیابی برون تنی و درون تنی چیست؟
ارزیابی برون تنی در محیط آزمایشگاهی و خارج از بدن انجام میشود، در حالی که ارزیابی درون تنی در بدن موجودات زنده انجام میشود.
5. استاندارد ISO 10993 چیست؟
استاندارد ISO 10993 مجموعهای از دستورالعملها برای ارزیابی زیستسازگاری تجهیزات پزشکی است که شامل تستهای مختلفی مانند سمیت سلولی، حساسیتزایی و سمیت سیستمیک میشود.
6. سمیت سلولی چیست؟
سمیت سلولی به بررسی اثرات ناخواسته ترکیبات بر روی سلولهای زنده اشاره دارد و شامل ارزیابی زندهمانی و عملکرد سلولها است.
7. حساسیتزایی چیست؟
حساسیتزایی به بررسی پتانسیل مواد یا وسایل پزشکی برای ایجاد واکنشهای آلرژیک اشاره دارد و معمولاً با تستهای پوستی ارزیابی میشود.
8. تحریکزایی چیست؟
تحریکزایی به بررسی اثرات تحریککننده مواد یا وسایل پزشکی بر روی بافتهای زنده اشاره دارد و شامل ارزیابی پاسخهای موضعی مانند قرمزی و تورم است.
9. سمیت ژنتیکی چیست؟
سمیت ژنتیکی به بررسی پتانسیل مواد یا وسایل پزشکی برای ایجاد آسیب به DNA، جهش‌های ژنی یا انحراف کروموزومی اشاره دارد.
10. سرطانزایی چیست؟
سرطانزایی به بررسی پتانسیل مواد یا وسایل پزشکی برای ایجاد سرطان اشاره دارد و شامل شناسایی عوامل سرطانزای بالقوه مانند نیکل و کروم است
11. سمیت سیستمیک چیست؟
سمیت سیستمیک به بررسی اثرات مواد یا وسایل پزشکی بر روی اعضای مختلف بدن مانند کبد و کلیه اشاره دارد و شامل ارزیابی اثرات حاد و مزمن است.
12. خون‌سازگاری چیست؟
خون‌سازگاری به بررسی تغییرات در واکنش‌پذیری خون پس از تماس با مواد یا وسایل پزشکی اشاره دارد و شامل ارزیابی انعقاد، ترومبوز و همولیز است.
13. تب‌زایی چیست؟
تب‌زایی به بررسی پتانسیل مواد یا وسایل پزشکی برای ایجاد تب در بیمار اشاره دارد و شامل ارزیابی وجود اندوتوکسین‌ها یا سایر عوامل تب‌زا است.
14. کاشت‌پذیری چیست؟
کاشت‌پذیری به بررسی اثرات مواد یا وسایل پزشکی پس از کاشت در بدن اشاره دارد و شامل ارزیابی واکنشهای بافتی و التهاب است.
15. مدت زمان تماس با بدن چگونه بر ارزیابی زیستسازگاری تأثیر می‌گذارد؟
مدت زمان تماس با بدن به سه دسته کوتاه‌مدت (کمتر از 24 ساعت)، میان‌مدت (24 ساعت تا 30 روز) و طولانی‌مدت (بیش از 30 روز) تقسیم میشود و نوع تستهای مورد نیاز را تعیین می‌کند.
16. تجهیزات پزشکی کوتاه‌مدت چه تست‌هایی نیاز دارند؟
تجهیزات پزشکی کوتاه‌مدت معمولاً نیاز به تستهای سمیت سلولی و تحریکزایی دارند.
17. تجهیزات پزشکی میان‌مدت چه تست‌هایی نیاز دارند؟
تجهیزات پزشکی میان‌مدت معمولاً نیاز به تستهای حساسیتزایی و سمیت سیستمیک دارند.
18. تجهیزات پزشکی طولانی‌مدت چه تست‌هایی نیاز دارند؟
تجهیزات پزشکی طولانی‌مدت معمولاً نیاز به تستهای سرطانزایی، سمیت ژنتیکی و خون‌سازگاری دارند.
19. پیسمیکرها چگونه ارزیابی زیستسازگاری می‌شوند؟
پیسمیکرها به عنوان تجهیزات پزشکی کاشتنی، نیاز به تستهای سرطانزایی، سمیت ژنتیکی و خون‌سازگاری دارند.
20. فیلترهای دیالیز چگونه ارزیابی زیستسازگاری می‌شوند؟
فیلترهای دیالیز به دلیل تماس با جریان خون، نیاز به تستهای خون‌سازگاری و سمیت سیستمیک دارند
