راهنمای تخصصی اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی

سوالات متداول

• مجوز واردات تجهیزات پزشکی چیست و چرا به آن نیاز داریم؟
  مجوز واردات تجهیزات پزشکی سندی قانونی است که به شرکت‌ها اجازه می‌دهد تجهیزات پزشکی را از خارج از کشور وارد کنند و از استانداردهای لازم برخوردار باشند.

• چه شرکت‌هایی می‌توانند برای مجوز واردات تجهیزات پزشکی اقدام کنند؟
  فقط شرکت‌های ثبت‌شده در حوزه تجهیزات پزشکی که دارای مسئول فنی تأییدشده هستند، می‌توانند برای مجوز واردات تجهیزات پزشکی اقدام کنند.

• مدارک لازم برای دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی چیست؟
  مدارک شامل اساسنامه شرکت، مدارک هویتی مسئول فنی، گواهی نمایندگی، استانداردهای بین‌المللی مانند CE و FDA، مشخصات فنی و کاتالوگ محصول است.

• مدت اعتبار مجوز واردات تجهیزات پزشکی چقدر است؟
  معمولاً مجوز واردات تجهیزات پزشکی یک سال اعتبار دارد و در صورت نیاز قابل تمدید است.

• چگونه می‌توان مجوز واردات تجهیزات پزشکی را تمدید کرد؟
  شرکت‌ها باید مدارک جدید، استانداردهای به‌روزرسانی‌شده و درخواست تمدید را از طریق سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) ارسال کنند.

• آیا داشتن گواهی CE برای دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی الزامی است؟
  بله، گواهی CE یا استانداردهای معتبر دیگری مانند FDA، برای اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی ضروری است.

• چگونه می‌توان از وضعیت درخواست مجوز واردات تجهیزات پزشکی مطلع شد؟
  شرکت‌ها می‌توانند با ورود به سامانه IMED و استفاده از کد رهگیری، وضعیت درخواست مجوز واردات تجهیزات پزشکی را بررسی کنند.

• آیا امکان انتقال مجوز واردات تجهیزات پزشکی به شرکت دیگری وجود دارد؟
  خیر، مجوز واردات تجهیزات پزشکی به نام شرکت درخواست‌کننده صادر می‌شود و قابل انتقال به شرکت دیگر نیست.

• در صورت تغییر مشخصات محصول، آیا مجوز واردات تجهیزات پزشکی معتبر می‌ماند؟
  خیر، در صورت تغییر در مشخصات فنی یا برند محصول، شرکت باید مجدداً درخواست مجوز واردات تجهیزات پزشکی را ارائه دهد.

• چگونه می‌توان نمایندگی رسمی یک شرکت خارجی را برای دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی دریافت کرد؟
  شرکت‌های واردکننده باید از تولیدکننده خارجی تأییدیه رسمی نمایندگی دریافت کرده و آن را به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه دهند.