راهنمای اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

سوالات متداول

• مجوز تولید تجهیزات پزشکی چیست و چرا به آن نیاز داریم؟
  مجوز تولید تجهیزات پزشکی تأییدیه‌ای است که از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی صادر می‌شود و نشان می‌دهد که یک شرکت مجاز به تولید و عرضه تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای کیفی و ایمنی است.

• مراحل دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی چیست؟
  مراحل دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی شامل ثبت شرکت، دریافت پروانه بهره‌برداری، ثبت در سامانه IMED، اخذ استانداردهای لازم، ارائه مستندات فنی و دریافت IRC تولید است.

• چه مدارکی برای دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی لازم است؟
  مدارک شامل اساسنامه شرکت، پروانه بهره‌برداری، استاندارد ISO 13485، گواهی GMP، مستندات فنی محصول، گزارش ارزیابی ریسک و تست‌های آزمایشگاهی است.

• مدت زمان لازم برای دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی چقدر است؟
  فرآیند دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی بسته به نوع محصول و تکمیل بودن مدارک بین ۳ تا 6 ماه زمان می‌برد.

• آیا دریافت استاندارد ISO 13485 برای مجوز تولید تجهیزات پزشکی الزامی است؟
  بله، داشتن گواهی ISO 13485 یکی از شروط اصلی برای اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی است.

• آیا بدون کارخانه می‌توان مجوز تولید تجهیزات پزشکی دریافت کرد؟
  خیر، برای دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی باید واحد تولیدی دارای امکانات لازم باشد و تأییدیه‌های لازم را دریافت کند.

• مجوز تولید تجهیزات پزشکی از کدام سازمان صادر می‌شود؟
  این مجوز توسط اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) وابسته به سازمان غذا و دارو صادر می‌شود.

• آیا برای هر محصول باید مجوز تولید تجهیزات پزشکی جداگانه دریافت کرد؟
  بله، هر محصول نیاز به IRC تولید جداگانه دارد و باید مدارک فنی مربوط به آن ارائه شود.

• آیا می‌توان مجوز تولید تجهیزات پزشکی را تمدید کرد؟
  بله، مجوز تولید تجهیزات پزشکی دارای اعتبار محدود است و باید پیش از انقضا، تمدید شود.

• هزینه دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی چقدر است؟
  هزینه‌ها بسته به نوع محصول، هزینه‌های تست آزمایشگاهی، مشاوره، دریافت استانداردهای لازم و مراحل قانونی متفاوت است.