ارگان مطلع (Notified Body) بهعنوان یک نهاد معتبر و مستقل در فرآیند صدور گواهینامههای مرتبط با استانداردهای مختلف برای محصولات و تجهیزات پزشکی و دیگر صنایع، اهمیت فراوانی دارد. این ارگانها مسئول ارزیابی انطباق محصولات و فرآیندهای تولیدی با الزامات قانونی و استانداردهای مربوطه در کشورهای مختلف هستند. در این مقاله، به بررسی دقیق‌تر نقش، وظایف، فرآیندها، و اهمیت ارگان مطلع خواهیم پرداخت.
ارگان مطلع (Notified Body) نهاد یا سازمانی است که توسط مقامات ملی یک کشور عضو اتحادیه اروپا (EU) یا دیگر کشورهای همکار تعیین شده و تأسیس می‌شود. این ارگانها مسئول ارزیابی و تأیید انطباق محصولات و خدمات با الزامات قانونی و استانداردهای بینالمللی هستند.
در صنعت تجهیزات پزشکی، ارگان مطلع نقش حیاتی در ارزیابی ایمنی، کارایی و کیفیت تجهیزات پزشکی ایفا می‌کند. این فرآیند به‌ویژه برای محصولات جدید که وارد بازار می‌شوند، بسیار ضروری است تا اطمینان حاصل شود که این محصولات میتوانند بدون ایجاد خطر برای سلامت انسان، به بازار عرضه شوند.
ارگانهای مطلع (Notified Bodies) موسساتی هستند که وظیفه صدور تاییدیه انطباق ایمنی و عملکرد محصولات با الزامات و استانداردهای اتحادیه اروپا را بر عهده دارند. این ارگانها صلاحیت لازم برای صدور گواهی CE (European Conformity) را دارند که به معنای تأیید انطباق محصولات با استانداردهای ایمنی، سلامت، و حفاظت محیط زیست در اتحادیه اروپا است.
در ایران، موسسات ارگان مطلع تایید شده توسط اداره کل تجهیزات پزشکی مسئول صدور تاییدیه‌های مربوط به تجهیزات پزشکی و محصولات مشابه می‌باشند. این موسسات تنها مجاز به صدور تاییدیه در زمینه‌هایی هستند که بهطور رسمی و مشخص از طرف مقامات ذی‌صلاح اعلام شده است. به عبارتی دیگر، هر موسسه ارگان مطلع تنها میتواند در حوزه خاصی فعالیت کند و بر اساس صلاحیت‌های خود محصولات را ارزیابی کند.
این فرایند نه تنها برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات، بلکه برای تسهیل صادرات و واردات آنها به اتحادیه اروپا ضروری است. به همین دلیل، انتخاب ارگان مطلع مناسب و معتبر در فرآیند صدور تاییدیه بسیار مهم است و باید مطابق با الزامات و استانداردهای بینالمللی صورت پذیرد.
ارگانهای مطلع مسئولیت‌های متعددی دارند که در مراحل مختلف تولید، از طراحی تا فروش محصول، اعمال می‌شود. برخی از وظایف کلیدی ارگان مطلع عبارتند از:
در اتحادیه اروپا، ارگانهای مطلع به دسته‌های مختلفی تقسیم می‌شوند که بر اساس نوع صنعتی که در آن فعالیت میکنند، متفاوت هستند. این دسته‌ها شامل ارگانهای مطلع برای تجهیزات پزشکی، ارگانهای مطلع برای محصولات ساختمانی، ارگانهای مطلع برای محصولات مصرفی و غیره می‌شوند. هر یک از این ارگانها باید شرایط خاصی را برآورده کنند و مجوزهای لازم را از مقامات ملی کشور مربوطه دریافت کنند.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
فرآیند ارزیابی توسط ارگان مطلع شامل چندین مرحله است که در هر مرحله، ارگان مسئول باید اطمینان حاصل کند که محصول مطابق با استانداردهای مشخص‌شده است. این مراحل عبارتند از:
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در ادامه، جدول مرتبط با ارگان مطلع (Notified Body) و وظایف و فرآیندهای آن ارائه شده است:
| عنوان | توضیح (فارسی) | مختصر en |
|---|---|---|
| تعریف ارگان مطلع | ارگان مطلع نهاد مستقلی است که مسئول ارزیابی انطباق محصولات با استانداردهای بینالمللی است. | A Notified Body is an independent organization responsible for assessing product compliance with international standards. |
| وظایف ارگان مطلع | ارگانهای مطلع ارزیابی انطباق محصولات با الزامات قانونی و صدور گواهی انطباق را بر عهده دارند. | Notified Bodies assess product compliance with legal requirements and issue conformity certificates. |
| فرآیند ارزیابی | فرآیند ارزیابی شامل بررسی مستندات فنی، آزمایش‌های ایمنی و عملکردی و صدور گواهی انطباق است. | The evaluation process involves reviewing technical documents, safety and performance tests, and issuing conformity certificates. |
| استانداردهای مرتبط | ارگانهای مطلع با استانداردهای بینالمللی مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) و ISO 14971 (مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی) همکاری دارند. | Notified Bodies collaborate with international standards such as ISO 13485 (Medical Device Quality Management) and ISO 14971 (Medical Device Risk Management). |
| ارزیابی ایمنی مصرف‌کنندگان | ارگانهای مطلع با ارزیابی دقیق محصولات، ایمنی مصرف‌کنندگان را تضمین میکنند. | Notified Bodies ensure consumer safety by thoroughly evaluating products. |
| چالش‌های ارگان مطلع | ارگانهای مطلع با چالش‌هایی نظیر پیچیدگی‌های قانونی، هزینه‌ها و تغییرات سریع فناوری روبه‌رو هستند. | Notified Bodies face challenges such as legal complexities, costs, and rapid technological advancements. |
| گواهی انطباق | ارگان مطلع پس از ارزیابی موفقیت‌آمیز، گواهی انطباق صادر می‌کند که نشان‌دهنده تطابق با استانداردها است. | After successful evaluation, Notified Bodies issue a conformity certificate that indicates compliance with standards. |
| اهمیت در صنایع مختلف | ارگانهای مطلع در صنایع مختلف مانند تجهیزات پزشکی، ساخت‌وساز و ماشینآلات نقش اساسی دارند. | Notified Bodies play a crucial role in various industries such as medical devices, construction, and machinery. |
| نقش در سلامت و ایمنی | ارگانهای مطلع با ارزیابی محصولات، از ورود محصولات خطرناک به بازار جلوگیری کرده و سلامت عمومی را ارتقا می‌دهند. | Notified Bodies prevent the entry of hazardous products into the market, thus enhancing public health and safety. |
| فرآیند مجوز محصول | ارگانهای مطلع با بررسی مدارک فنی و آزمایشها، مجوز تولید و توزیع محصولات را صادر میکنند. | Notified Bodies issue licenses for the production and distribution of products by reviewing technical documents and tests. |
این جدول بهطور کامل و مختصر وظایف و فرآیندهای مرتبط با ارگانهای مطلع را شرح می‌دهد.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ارگانهای مطلع با نهادهای تأسیس‌کننده محصولات متفاوت هستند. نهاد تأسیس‌کننده مسئول طراحی و تولید محصول است، در حالی که ارگان مطلع بهعنوان یک نهاد مستقل، محصول را از نظر تطابق با استانداردها و مقررات ارزیابی و تأیید می‌کند. بنابراین، ارگانهای مطلع نقشی نظارتی دارند که بر فرآیند تولید نظارت می‌کند، در حالی که تولیدکننده مسئول ساخت و تولید محصول است.
در صنعت تجهیزات پزشکی، ارگانهای مطلع نقشی حیاتی در تضمین ایمنی و کیفیت محصولات دارند. این ارگانها با بررسی دقیق و ارزیابی محصولات قبل از ورود به بازار، اطمینان حاصل میکنند که تجهیزات پزشکی هیچ خطری برای سلامت بیماران و کاربران نخواهند داشت. از آنجا که این تجهیزات بهطور مستقیم با سلامت انسان‌ها در ارتباط هستند، ارگانهای مطلع نقش بسیار مهمی در پیشگیری از خطرات احتمالی دارند.
ارگانهای مطلع با توجه به نوع صنعتی که در آن فعالیت دارند، با استانداردهای مختلفی سروکار دارند. در صنعت تجهیزات پزشکی، برخی از مهمترین استانداردها شامل ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) و ISO 14971 (مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی) هستند. این استانداردها ارگانهای مطلع را ملزم میکنند که فرآیندهای ارزیابی را بر اساس مقررات بینالمللی انجام دهند و به تولیدکنندگان کمک کنند تا محصولات خود را مطابق با بهترین شیوه‌های موجود تولید کنند.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
هرچند ارگانهای مطلع نقش بسیار مهمی در نظارت و ارزیابی انطباق دارند، اما فرآیند ارزیابی ممکن است با چالش‌هایی روبه‌رو شود. این چالش‌ها شامل موارد زیر هستند:
پیچیدگی‌های قانونی و استانداردها: با توجه به تفاوت‌های موجود در قوانین کشورهای مختلف و تغییرات پیوسته در استانداردهای جهانی، ارگانهای مطلع باید فرآیندهای خود را بهطور مداوم به‌روز کنند.
هزینه‌های بالای ارزیابی و گواهینامه‌ها: هزینه‌های مربوط به ارزیابی انطباق و صدور گواهیهای مختلف میتواند برای تولیدکنندگان فشار مالی ایجاد کند.
تأمین منابع و تجهیزات لازم برای ارزیابی: ارگانهای مطلع باید از منابع و تجهیزات کافی برای انجام ارزیابی‌های دقیق و مؤثر برخوردار باشند تا از صحت ارزیابی‌ها اطمینان حاصل کنند.
پاسخگویی به تغییرات تکنولوژیکی سریع: با پیشرفت‌های سریع در فناوری‌ها و محصولات جدید، ارگانهای مطلع باید دانش و ابزارهای خود را به‌روز نگه دارند تا قادر به ارزیابی صحیح و به‌موقع محصولات باشند.
ارگان مطلع (Notified Body) مسئول ارزیابی و صدور گواهی انطباق محصولات و فرآیندهای تولیدی با استانداردهای بینالمللی است. این گواهی‌ها به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهند که محصولات خود را به بازار عرضه کنند و اطمینان حاصل کنند که این محصولات با الزامات قانونی و استانداردهای ایمنی و کیفیت مطابقت دارند. در این بخش، بهطور خاص به فرآیند صدور گواهی انطباق توسط ارگان مطلع پرداخته می‌شود.
فرآیند صدور گواهی انطباق توسط ارگان مطلع معمولاً شامل چندین مرحله است. ابتدا تولیدکننده باید مستندات فنی خود را به ارگان مطلع ارسال کند که این مستندات شامل طراحی، ویژگی‌ها، آزمایش‌های انجام‌شده، و ارزیابی‌های ایمنی و عملکردی محصول است. ارگان مطلع پس از دریافت مستندات، ارزیابی‌های لازم را انجام می‌دهد و در صورت تطابق با الزامات، گواهی انطباق صادر می‌شود. این گواهی بهعنوان سندی رسمی است که نشان می‌دهد محصول در برابر خطرات احتمالی ایمن است و بهطور کامل با استانداردهای مورد نظر تطابق دارد.
یکی از مهمترین دلایل ایجاد ارگانهای مطلع، افزایش ایمنی مصرف‌کنندگان است. این ارگانها با ارزیابی دقیق محصولات و فرآیندهای تولید، از عرضه محصولات خطرناک به بازار جلوگیری میکنند. در واقع، ارگانهای مطلع با انجام ارزیابی‌های ایمنی و کیفیت به تولیدکنندگان کمک میکنند تا محصولاتی را تولید کنند که نه تنها الزامات قانونی را برآورده کنند، بلکه مصرف‌کنندگان را از هرگونه آسیب یا خطر احتمالی مصون نگه دارند.
ارگان مطلع (Notified Body) یک ارگان ممیزی کننده انطباق ایمنی و عملکرد محصول با الزامات و قوانین اتحادیه اروپا و حائز صلاحیتِ صدور تأییدیه European Conformity) CE) می‌باشد.
صدور تاییدیه انطباق محصول با الزامات اتحادیه اروپا در ایران منحصراً در اختیار و وظیفه ارگانهای مطلع مورد تایید در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی بوده که این موسسات فقط مجاز به صدور تاییدیه در دامنه فعالیت اعلام شده می باشند.
«تنها مؤسسه‌هایی که در وضعیت «معتبر» قرار دارند مجاز به صدور گواهینامه در دامنه‌ی فعالیت تأییدشده هستند و گواهینامههای صادره از مؤسسه‌های در وضعیت «نامعتبر، تعلیق‌شده یا انصراف» در اداره کل تجهیزات پزشکی پذیرفته نخواهد شد، مگر آن‌که مؤسسه پس از طی مراحل ارزیابی مجدد در وضعیت معتبر قرار گیرد.»
| نام ارگان مطلع | نماینده ارگان مطلع در ایران | وضعیت | وب‌سایت | پست الکترونیک | اطلاعات تماس ارگان مطلع | نشانی نمایندگی | تلفن | دامنه فعالیت |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| IMQ (ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.) | مرزبان کیفیت | معتبر | imq.it | info@imq.it | Address: viaquintiliano,43 z.138-Milano, Italy Tel: +39(0)250731 Fax: +39(0)250991500 | تهران سهروردی شمالی، خ. عربعلی، کوچه 6، پ. 15 | 88529400 88768063 | |
| MTIC InterCert S.r.l. | آرین توف پاسارگاد | معتبر | mticert.org | info@mticert.org | Address: via G. leopardi,14 20123-milano(mi), Italy Tel: +39(0)297071800 Fax: +39(0)29308176 | تهران، زعفرانیه، پسیان شمالی، کوچه کافی آبادی، پ. 34 | 22170106-7 26800395 | |
| Szutest Uygunluk DeğerlendirmeA.Ş. | آگه آفرین آریا | معتبر | szutest.com.tr | info@szutest.com.tr | Address: SZUTEST Plaza Yukarı Dudullu Mh. Nato Yolu Cd. Çam Sk. No:7 Ümraniye – İstanbul, TÜRKİYE Tel:+90216469466 Fax:+902164694667 | تهران، خ. سهروردی شمالی،خ. زینالی غربی، پ. 102، واحد 2 | 88768145 88541161 | |
| PCBC (POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.) | کوروش آذرنیا | معتبر | www.pcbc.gov.pl/en | asobantka@pcbc.gov.pl | Assress: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A ul. Kłobucka 23A 02-699 Warszawa Tel:+48 663 484 845 Fax:+48 (22) 46 45 251 | تهران، جنت آباد شمالی، خیابان ایرانشهر شمالی، کوی یاس، یاس یکم، پلاک 9 | 44873948 | |
| Eurofins Product Testing Italy S.r.l. | آگه‌آفرین آریا | معتبر | http://tech.eurofins.it | tech@eurofins.com | Eurofins Modulo Uno Srl – Sede di Torino, Via Cuorgnè, 21, I-10156, Torino (TO), Italy Tel: +39(0)11 2222225 Fax: +39(0)11 2222226 | تهران، خ. سهروردی شمالی، خ. زینالی غربی، پ. 102، واحد 2 | 88768145 | |
| Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. (Turkey) | پیشروان کیفیت | انصراف (از 98/01/31) | www.kiwa.com.tr | posta@kiwa.com.tr | ITOSB9 cadde No:15 Tepeoren Mevkii PK 34959 Tuzla Istanbul, Turkiye Tel: +90 216 593 25 75 Fax: +90 2165932574 | تهران سهروردی شمالی، اندیشه 1، پ. 83، واحد 18 | 88411661, 88424974 | |
KIWA | پیشگامان سامانه پایدار | انصراف (از 98/01/31) | www.kiwacermet.it | infobologna@kiwacermet.it | via cadriano,23 40057، cadriano di granarolo(bo), Italy Tel: +39(0)514593111 Fax: +39(0)51763382 | تهران، خ. شهید بهشتی، خ. کاووسی فر، کوچه نکیسا، پ.10، طبقه3، واحد5 | ‘88176741, 88176793 | |
| QS (QS Zürich AG) | پیشروان کیفیت | نامعتبر (از 98/08/10) | www.quality-service.ch | info@quality-service.ch | Postfach 6335, Switzerland Tel: +41(0)443504665 Fax: +41(0)443504669 | تهران سهروردی شمالی، اندیشه 1، پ. 83، واحد 18 | 88411661, 88424974 |
ارگان مطلع چیست؟ ارگان مطلع نهاد مستقلی است که وظیفه ارزیابی انطباق محصولات با استانداردهای بینالمللی را دارد. این ارگانها معمولاً برای محصولات پزشکی، تجهیزات ساخت‌وساز و سایر صنایع حیاتی به‌کار می‌روند.
چه استانداردهایی ارگان مطلع را موظف به ارزیابی می‌کند؟ ارگانهای مطلع طبق استانداردهایی مانند ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)، ISO 14971 (مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی) و سایر الزامات قانونی موظف به ارزیابی محصولات می‌باشند.
چگونه ارگان مطلع محصولات را ارزیابی می‌کند؟ ارگان مطلع محصولات را از نظر ایمنی، عملکرد و تطابق با استانداردهای بینالمللی ارزیابی می‌کند. این ارزیابی شامل بررسی مستندات فنی، آزمایش‌های ایمنی و گواهی انطباق است.
چرا ارگانهای مطلع برای صنعت تجهیزات پزشکی مهم هستند؟ ارگانهای مطلع در صنعت تجهیزات پزشکی بهعنوان نهادهای مستقلی عمل میکنند که ایمنی، عملکرد و کیفیت محصولات پزشکی را ارزیابی میکنند، که برای تضمین سلامت بیماران ضروری است.
آیا ارگان مطلع مجاز به صدور گواهی انطباق است؟ بله، ارگانهای مطلع پس از انجام ارزیابی‌های لازم و تأیید انطباق محصول با استانداردهای مربوطه، گواهی انطباق صادر میکنند.
چه چالش‌هایی ارگانهای مطلع را تهدید می‌کند؟ ارگانهای مطلع با چالش‌هایی همچون پیچیدگی‌های قانونی، هزینه‌های ارزیابی و تغییرات سریع فناوری مواجه هستند که میتواند بر روند ارزیابی تأثیر بگذارد.
ارگان مطلع چه نقشی در حفظ ایمنی مصرف‌کنندگان دارد؟ ارگانهای مطلع با ارزیابی دقیق محصولات و بررسی استانداردهای ایمنی، از ورود محصولات خطرناک به بازار جلوگیری کرده و به تأمین سلامت مصرف‌کنندگان کمک میکنند.
آیا همه محصولات نیاز به ارزیابی توسط ارگان مطلع دارند؟ خیر، فقط محصولات خاصی که در معرض خطر سلامت عمومی هستند، نظیر تجهیزات پزشکی و ماشینآلات پیچیده، نیاز به ارزیابی توسط ارگان مطلع دارند.
چگونه می‌توان برای ارزیابی توسط ارگان مطلع اقدام کرد؟ برای ارزیابی توسط ارگان مطلع، تولیدکنندگان باید مستندات فنی خود را به ارگان مطلع ارائه دهند و مراحل ارزیابی را طی کنند که شامل آزمایشها و بررسی‌های دقیق است.
مدت زمان ارزیابی توسط ارگان مطلع چقدر است؟ مدت زمان ارزیابی توسط ارگان مطلع به نوع محصول، پیچیدگی آن و الزامات قانونی بستگی دارد. این فرآیند معمولاً از چند هفته تا چند ماه طول می‌کشد.
آیا ارگانهای مطلع در تمام کشورها وجود دارند؟ بله، ارگانهای مطلع در بسیاری از کشورها و مناطق مختلف جهان وجود دارند. این ارگانها تحت نظارت مقامات قانونی و سازمانهای بینالمللی قرار دارند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات مطابق با استانداردهای بینالمللی هستند.
چگونه یک شرکت میتواند یک ارگان مطلع را انتخاب کند؟ انتخاب ارگان مطلع بستگی به نوع محصول، بازار هدف و الزامات قانونی کشورها دارد. شرکتها باید ارگانهای مطلعی را انتخاب کنند که مجوز رسمی برای ارزیابی محصولات مشابه را داشته و تخصص لازم را داشته باشند.
آیا ارگان مطلع مسئولیت قانونی دارد؟ بله، ارگانهای مطلع مسئولیت قانونی دارند که اطمینان حاصل کنند محصولات از نظر ایمنی، کیفیت و انطباق با استانداردها تأیید شدهاند. آنها بهعنوان نهادهای معتبر در فرآیند ارزیابی انطباق عمل میکنند.
چه نوع محصولاتی نیاز به ارزیابی توسط ارگان مطلع دارند؟ محصولاتی که بهطور مستقیم با سلامت انسان در ارتباط هستند، مانند تجهیزات پزشکی، دستگاههای تشخیصی، و لوازم مصرفی پزشکی، باید توسط ارگان مطلع ارزیابی و تأیید شوند.
آیا گواهی ارگان مطلع برای صادرات ضروری است؟ بله، برای صادرات محصولات پزشکی و تجهیزات پیچیده به بسیاری از کشورهای دنیا، داشتن گواهی ارگان مطلع ضروری است تا اطمینان حاصل شود که محصول مطابق با استانداردهای سلامت و ایمنی جهانی است.
آیا ارگانهای مطلع میتوانند محصولات را پس از ارزیابی مجدداً بررسی کنند؟ بله، ارگانهای مطلع میتوانند محصولات را بهطور دورهای بازبینی کنند و اگر تغییراتی در طراحی، ساخت یا عملکرد محصول رخ دهد، ارزیابی مجدد انجام دهند.
آیا ارگان مطلع تنها محصولات پزشکی را ارزیابی می‌کند؟ خیر، ارگانهای مطلع نه تنها در ارزیابی محصولات پزشکی بلکه در صنایع دیگر نظیر ماشینآلات صنعتی، تجهیزات الکتریکی و سایر صنایع حساس نیز فعالیت دارند.
چه مستنداتی برای ارزیابی توسط ارگان مطلع نیاز است؟ مستندات فنی، طراحی محصول، نتایج آزمایشها، گزارشهای کیفیت، برچسبگذاری و گواهیهای موجود از مهمترین مستندات برای ارزیابی توسط ارگان مطلع هستند.
چگونه از صحت عملکرد ارگان مطلع مطمئن شویم؟ ارگانهای مطلع باید توسط مقامات نظارتی کشورها یا اتحادیههای بینالمللی تایید شده باشند. شرکتها میتوانند از اعتبار ارگان مطلع از طریق وبسایتهای دولتی یا اطلاعات رسمی اطمینان حاصل کنند.
چه اقداماتی باید پس از دریافت گواهی ارگان مطلع انجام شود؟ پس از دریافت گواهی ارگان مطلع، تولیدکنندگان باید اطمینان حاصل کنند که محصول در تمامی مراحل تولید و توزیع مطابق با استانداردهای تعیین‌شده باقی می‌ماند و بهطور مداوم تحت نظارت قرار می‌گیرد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت