فرم PMQC، تعهدنامه PMQC، نمونه فرم PMQC، روش اجرایی PMQC، فرم PMQC، مستندات PMQC

طرح PMQC چیست؟

بررسی کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح عرضه (Post Market Quality Control یا PMQC) به فرآیندهای نظارتی و کنترلی اشاره دارد که پس از ورود یک محصول پزشکی به بازار، برای اطمینان از حفظ کیفیت، ایمنی و کارآیی آن انجام می‌شود. این فرآیند به‌ویژه در مورد تجهیزات و ملزومات پزشکی از اهمیت بالایی برخوردار است، زیرا این محصولات به‌طور مستقیم با سلامت بیماران و کاربران در ارتباط هستند.

اهداف PMQC در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی:

اطمینان از انطباق با استانداردها: تجهیزات و ملزومات پزشکی باید در تمام مراحل عمر خود، از تولید تا استفاده نهایی، با استانداردهای ملی و بین‌المللی انطباق داشته باشند. PMQC تضمین می‌کند که محصولات همچنان با این استانداردها مطابقت دارند.
شناسایی و مدیریت ریسک‌ها: پس از عرضه یک محصول پزشکی به بازار، ممکن است خطرات و مشکلاتی که در مراحل اولیه تولید و توسعه شناسایی نشده‌اند، آشکار شوند. PMQC به شناسایی و مدیریت این ریسک‌ها کمک می‌کند.
حفظ ایمنی و کارآیی: اطمینان از اینکه تجهیزات و ملزومات پزشکی همچنان ایمن و موثر باقی می‌مانند، حتی پس از ورود به بازار.
بازخورد از مصرف‌کنندگان: جمع‌آوری داده‌ها و بازخوردها از مصرف‌کنندگان و کاربران نهایی برای بهبود مستمر محصولات و فرآیندها. این بازخورد می‌تواند به شناسایی مشکلات و نیاز به اصلاحات کمک کند.

مراحل اصلی PMQC در تجهیزات و ملزومات پزشکی:

پایش مستمر محصولات: پس از عرضه به بازار، محصولات پزشکی باید به‌طور مداوم مورد پایش قرار گیرند. این شامل بررسی‌های دوره‌ای، تست‌های تصادفی از محصولات در سطح بازار، و ارزیابی کیفیت فیزیکی و عملکردی محصولات است.
بازرسی و کنترل کیفیت: انجام بازرسی‌های میدانی برای اطمینان از اینکه محصولات موجود در بازار از نظر کیفیت و عملکرد با استانداردها و مشخصات تعریف‌شده مطابقت دارند.
جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها: داده‌های مرتبط با عملکرد و ایمنی محصول، از جمله گزارش‌های خرابی، مشکلات عملکردی و حوادث ناخواسته، جمع‌آوری و تحلیل می‌شوند.
اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA): اگر در جریان PMQC مشکلاتی شناسایی شود، اقدامات اصلاحی برای رفع این مشکلات و اقدامات پیشگیرانه برای جلوگیری از وقوع مجدد آن‌ها انجام می‌شود.
گزارش‌دهی به مراجع ذی‌صلاح: نتایج بررسی‌های PMQC باید به مراجع نظارتی و استانداردسازی گزارش شود. این گزارش‌ها ممکن است شامل اطلاعاتی درباره مسائل کیفی، میزان انطباق با استانداردها و هرگونه اقدامات اصلاحی باشد.
آموزش و به‌روزرسانی اطلاعات مصرف‌کنندگان: اطلاع‌رسانی به مصرف‌کنندگان و کاربران نهایی درباره هرگونه تغییرات یا به‌روزرسانی‌های مهم در محصولات پزشکی، از جمله نحوه استفاده صحیح و اقدامات احتیاطی جدید.

اهمیت PMQC:

PMQC به عنوان یک فرآیند پس از عرضه، از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است زیرا تضمین می‌کند که تجهیزات و ملزومات پزشکی حتی پس از ورود به بازار همچنان ایمن، موثر و با کیفیت باقی می‌مانند. این فرآیند به حفاظت از سلامت عمومی کمک کرده و از وقوع حوادث ناخواسته جلوگیری می‌کند.

در نهایت، PMQC بخشی از یک رویکرد جامع برای مدیریت کیفیت در حوزه تجهیزات پزشکی است که به بهبود مستمر و افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان و نهادهای نظارتی به محصولات کمک می‌کند.

مستندات PMQC

مستندات و پیوست‌های Post Market Quality Control (PMQC) در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی نقش مهمی در پیگیری، ارزیابی و مدیریت کیفیت محصول پس از عرضه به بازار دارند. این مستندات به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا انطباق محصولات خود با استانداردهای کیفیت، ایمنی و عملکرد را حفظ کنند و همچنین اطلاعات لازم را برای اقدامات اصلاحی یا پیشگیرانه به‌موقع فراهم کنند. در زیر به برخی از مهم‌ترین مستندات و پیوست‌های مرتبط با PMQC اشاره می‌شود:

1. گزارش‌های بازخورد و شکایات مشتریان

شرح: شامل اطلاعات جمع‌آوری شده از کاربران نهایی، بیماران، یا کارکنان مراقبت‌های بهداشتی درباره مشکلات، شکایات، یا بازخوردهای مربوط به تجهیزات و ملزومات پزشکی.
هدف: شناسایی مشکلات احتمالی و ارزیابی عملکرد واقعی محصولات در شرایط استفاده واقعی.

2. گزارش‌های عملکرد و ایمنی محصول

شرح: گزارش‌های منظم یا دوره‌ای که شامل ارزیابی عملکرد، کارایی و ایمنی تجهیزات پزشکی پس از ورود به بازار است.
هدف: پایش مستمر برای اطمینان از حفظ کیفیت و انطباق با استانداردها.

3. سوابق تست و بازرسی محصول در سطح بازار

شرح: مستندات مربوط به تست‌ها و بازرسی‌های انجام شده بر روی محصولات موجود در بازار برای ارزیابی کیفیت و انطباق با استانداردهای اولیه.
هدف: اطمینان از اینکه محصولات توزیع شده به مشتریان با مشخصات کیفیت اولیه همخوانی دارند.

4. ریسک‌نامه (Risk Register) و ارزیابی ریسک‌های جدید

شرح: شامل ثبت و ارزیابی ریسک‌های جدیدی که پس از عرضه محصول به بازار شناسایی شده‌اند.
هدف: مدیریت و کاهش ریسک‌ها برای حفظ ایمنی و عملکرد بهینه محصول.

5. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)

شرح: مستنداتی که اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را برای رفع مشکلات شناسایی‌شده یا جلوگیری از وقوع مشکلات مشابه در آینده توصیف می‌کنند.
هدف: بهبود مستمر کیفیت و کاهش نرخ وقوع مشکلات در محصولات آتی.

6. گزارش‌های تحلیلی از داده‌های جمع‌آوری‌شده

شرح: تحلیل‌های آماری و داده‌محور که اطلاعات جمع‌آوری شده از شکایات، بازخوردها و تست‌های بازار را بررسی می‌کنند.
هدف: استخراج الگوها، شناسایی مشکلات مکرر و پیشنهادات بهبود.

7. گزارش‌های مربوط به اقدامات قانونی و انطباق با مقررات

شرح: شامل مستندات و گزارش‌های مرتبط با انطباق محصول با قوانین و مقررات ملی و بین‌المللی پس از عرضه به بازار.
هدف: تضمین انطباق مستمر با قوانین و جلوگیری از تخلفات قانونی.

8. مستندات بازبینی دوره‌ای محصول (Periodic Product Review)

شرح: ارزیابی‌های دوره‌ای جامع از وضعیت کلی محصول، شامل بررسی عملکرد، ایمنی، ریسک‌ها و شکایات.
هدف: بررسی کلی وضعیت محصول و تعیین نیاز به تغییرات در فرآیند تولید یا کنترل کیفیت.

9. مستندات تغییرات محصول و فرآیندها

شرح: مستنداتی که هرگونه تغییر در طراحی، مواد، فرآیندهای تولید یا بسته‌بندی محصولات را پس از عرضه به بازار ثبت می‌کنند.
هدف: پیگیری دقیق تغییرات و اطمینان از عدم تأثیر منفی بر کیفیت یا ایمنی محصول.

10. گزارش‌های نظارتی و اطلاع‌رسانی به مقامات بهداشتی

شرح: مستندات و گزارش‌هایی که به مقامات نظارتی و بهداشتی ارسال می‌شوند، مانند گزارش‌های حادثه، فراخوان محصول، یا به‌روزرسانی‌های ایمنی.
هدف: حفظ شفافیت و انطباق با الزامات قانونی و مقرراتی.

11. برنامه‌ها و گزارش‌های آموزشی

شرح: مستندات مربوط به برنامه‌های آموزشی برای کارکنان داخلی، توزیع‌کنندگان و کاربران نهایی درباره استفاده ایمن و موثر از تجهیزات پزشکی.
هدف: اطمینان از استفاده صحیح از تجهیزات و کاهش احتمال بروز خطاهای کاربری.

12. سوابق کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات

شرح: مستندات مربوط به کالیبراسیون دوره‌ای و نگهداری تجهیزات و ملزومات پزشکی پس از عرضه به بازار.
هدف: تضمین عملکرد دقیق و ایمن تجهیزات در طول زمان.

این مستندات و پیوست‌ها به‌عنوان بخش‌های کلیدی فرآیند PMQC عمل می‌کنند و به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا کیفیت و ایمنی محصولات خود را پس از عرضه به بازار حفظ کنند و به‌موقع به مشکلات پاسخ دهند

دانلود روش اجرایی و مستندات PMQC

برای تجهیزات و ملزومات پزشکی مستندات شامل موارد زیر می شود:

روش اجرایی PMQC
فرم PMQC – کنترل کیفیت پس از عرضه
فرم گزارش شکایات و بازخورد مشتریان
فرم نتایج بازرسی و تست‌های کیفی
فرم تحلیل ریسک
فرم گزارش فراخوان محصول

برای دارو و ملزومات دارویی مستندات شامل موارد زیر می شود:

روش اجرایی
فرم PMQC – کنترل کیفیت پس از عرضه
فرم ارزیابی ریسک محصول
فرم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
فرم پایش انطباق مشخصات دارویی
فرم ثبت شکایات مشتریان
فرم ثبت نتایج آزمایشگاهی نمونه‌ها
فرم گزارش ADR
فرم گزارش بازنگری مدیریت (MRR)
فرم گزارش نهایی
فرم نظرسنجی رضایت مشتریان
فرم نمونه‌برداری محصولات

جهت مشاوره و دریافت روش اجرایی و مستندات طرح PMQC در قالب فایل Word می توانید با پشتیبانی تماس برقرار نمایید. (ساعات پاسخگویی از ساعت 9 صبح تا 18 عصر)

09910801525

دستورالعمل اجرایی بررسی کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح عرضه Post Market Quality Control (PMQC)

مقدمه :
فرآیند اجرای ماده ۳۰ از آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی و شرح نحوه انجام بررسی تجهیزات پزشکی پس از ورود به بازار (PMQC) توسط اداره کل تجهیزات پزشکی از بعد کیفیت و انطباق محصول با الزامات ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی در این دستورالعمل بیان میگردد. این فرآیند با توجه به اطلاعات حاصل از بررسی حوادث ناگوار و اطلاعات سامانه MDR بررسی شکایات مشتریان بررسی اطلاعات شرکتهای کنترل کیفی و نحوه پیاده سازی نظارت پس از فروش سازنده محصول قابل اجرا است.

هدف :
هدف از تدوین این دستورالعمل حصول اطمینان از سلامت و ایمنی فرآورده در سطح عرضه میباشد زیرا پس از طی مراحل تولید بسته بندی و توزیع تجهیزات پزشکی میتواند در سطح عرضه تحت تاثیر شرایط محیطی حمل و نقل و انبارش در معرض تغییرات موثر در ایمنی و عملکرد قرار گیرد که این مهم موجب تهدیدی برای سلامت مصرف کننده میباشد. لذا علاوه بر کنترل محصول در سطح تولید PMCF PMS موارد زیر میبایست در مرحله عرضه تا مصرف مورد پایش و ارزیابی قرار گیرند.

بررسی تطابق و پایداری ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی تا پایان عمر محصول
بررسی اصالت تجهیزات و ملزومات پزشکی
بررسی تطابق و استمرار ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی با الزامات اساسی و سایر مستندات ارائه شده توسط سازنده به هنگام ثبت تجهیزات پزشکی

گروه های هدف:

کلیه تجهیزات پزشکی موجود در:
موسسات پزشکی
مراکز و صنوف و داروخانه ها در سطح عرضه
دفاتر مرکزی خط تولید و انبار شرکتهای وارداتی و تولیدی تجهیزات و ملزومات پزشکی و شرکتهای توزیع کننده
گمرک

دامنه کاربرد :

این دستور العمل در خصوص کلیه تجهیزات و ملزومات پزشکی موضوع بند ۱ ماده ۲ آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی کاربرد دارد.

تعاریف:

اداره کل: اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو

دانشگاه: دانشگاه علوم پزشکی معین تحت پوشش

MDR: گزارش مشکلات کیفی و حوادث ناگوار ناشی از مصرف تجهیزات و ملزومات پزشکی

کمیته MDR کشوری: مطابق دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی حوادث ناگوار و بازخوانی تجهیزات پزشکی به کد MA-WI-09

کمیته MDR دانشگاه : مطابق دستورالعمل گزارش مشکلات کیفی حوادث ناگوار و بازخوانی تجهیزات پزشکی به کد MA-WI-09

موسسه پزشکی: کلیه مراکز درمانی و واحدهای پزشکی درمانی و دارویی موضوع ماده یک قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب ۱۳۳۴ و اصلاحیه ها و الحاقیه های بعدی آن

آزمایشگاه مرجع: اداره کل آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو

تجهیزات پزشکی: تجهیزات و ملزومات پزشکی دندانپزشکی آزمایشگاهی توان بخشی و پیراپزشکی شامل هر گونه کالا وسایل ملزومات زیست مواد دستگاه نرم افزار ابزار لوازم ماشین آلات کاشتنیها ،مواد معرفها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی میباشند که برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به یکی از اهداف ذیل عرضه میگردند و به طور عام تجهیزات پزشکی” نامیده میشوند:

تشخیص پایش پیشگیری پیش بینی درمان و یا کاهش بیماری
حمایت با پشتیبانی از ادامه فرایند حیات
کنترل و حمایت از بارداری
تحقیق بررسی جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیک آناتومیک یا پاتولوژیک
ایجاد فرایند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیز کردن وسایل محیط و پسماندهای پزشکی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی درمانی و بهداشتی
فراهم نمودن اطلاعات به منظور نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی
تشخیص پایش درمان تسکین جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت

تبصره ۱ – این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف اصلی طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی ایمنی شناسی و یا متابولیکی است نخواهد بود.
تبصره ۲ – کالاها مواد معرفها کالیبراتورها وسایل جمع آوری نمونه مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی تشخیص پزشکی و دندانپزشکی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نگردد شامل تجهیزات پزشکی میباشند.

عرضه کننده: کلیه اشخاصی که مبادرت به تهیه تجهیزات پزشکی به صورت مستقیم از تامین کننده یا توزیع کننده نموده و مطابق دستورالعمل های ابلاغی مجاز به فروش و عرضه آن میباشند.

نمونه شاهد: عبارت است از تعدادی تجهیزات پزشکی تولیدی با سری ساخت یکسان که در زمان تولید می بایست به تعداد کافی توسط تولید کننده به منظور اثبات ایمنی و عملکرد تا پایان عمر محصول نگه داری گردد.

سطح نمونه برداری ماهیت محل انجام نمونه برداری به عنوان سطح نمونه برداری لحاظ میگردد و سطح بندی به شرح زیر می باشد:

سطح یک کلیه موسسات پزشکی
سطح دو صنوف داروخانه و شرکتهای توزیعی
سطح سه دفاتر مرکزی و انبار شرکتهای تامین کننده
سطح چهار گمرک

بازرس : شخصی که به نمایندگی از اداره کل تجهیزات پزشکی معاونت غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی مامور اجرای فرآیند PMQC در سطح نمونه برداری می باشد.

مسئولیت ها:

مسئولیت اجرای این دستور العمل بر عهده کارشناسان اداره کل معاونتهای غذا و دارو سراسر کشور بوده و نظارت بر حسن اجرای بصورت مشترک بر عهده مدیر کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی و مدیر کل آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی معاون غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی ذیربط میباشد مدیر کل امور تجهیزات و ملزومات پزشکی می تواند اجرای این دستور العمل را به دانشگاههای علوم پزشکی و ….. ذیصلاح تفویض اختیار نماید.

روش های اجرای فرآیند PMQC

اجرای فرآیند PMQC شامل موارد ذیل می باشد:

اعلام سطح و فهرست تجهیزات پزشکی مشمول PMQC توسط اداره کل
انجام فرآیند نمونه گیری
اجرای بررسیهای فیزیکی متناسب با محصول بر مبنای نمونه گیری
اجرای بررسیهای آزمایشگاهی متناسب با محصول بر مبنای نمونه گیری
ثبت نتایج آزمون در سامانه MDR در قسمت PMQC
بررسی نتایج در کمیته MDR دانشگاه و ارسال پرونده به اداره کل
بررسی نتایج و مستندات در اداره کل و در کمیته MDR
در صورت لزوم اقدام ،اصلاحی بررسی نحوه پیاده سازی و اجرای فرآیند نظارت پس از فروش محصول توسط سازنده و به روزرسانی استاد محصول

رویه اجرا:

سطح نمونه برداری و تجهیزات پزشکی مشمول ،PMQC توسط اداره کل و بر اساس اطلاعات حاصل از گزارشات
MDR شکایات مشتریان بررسی GMP نظارت پس از فروش سازنده محصول شرکتهای کنترل کیفی و مصوبات کمیته های MDR ستادی و دانشگاهی محصولات با کلاس خطر بالا یا پر مصرف محصولاتی که تقلب یا قاچاق در آن محتمل میباشد تعیین و اعلام می گردد.
فهرست تجهیزات پزشکی مشمول راسا توسط اداره کل و به تفکیک نام محصول نام تولید کننده برند نوع آزمون استاندارد مربوطه آزمایشگاه مجری و تعداد نمونه ارسالی و تعداد نمونه شاهد تعیین و اعلام می شود.
نمونه برداری میبایست طی صورتجلسه ای با امضاء بازرسین و با درج لات نامبر و IRC صورت پذیرد.
نمونه می بایست دارای برچسب اصالت بوده و شناسه اصالت درج شده بر روی نمونه در سامانه TTAC کنترل و نتیجه در صورتجلسه بازرسی گزارش و ثبت گردد. (تبصره در صورت احراز کالای فاقد مجوز مراتب میبایست در سامانه MDR تحت عنوان کالای غیر مجاز ثبت و اقدامات قضایی لازم صورت پذیرد.)
هرگونه وضعیت ظاهری غیر عادی آشکار از اقلام نمونه برداری شده که مشاهده میگردد باید در صورتجلسه بازرسی ثبت شود.
برنامه ریزی طرح کشوری PMQC هر دانشگاه توسط اداره کل پایش و گزارش می گردد.

شیوه نمونه برداری:

هنگام نمونه برداری اصول علمی و فنی نمونه برداری رعایت شود .
به منظور انجام اقدامات قانونی در خصوص محصولات نامنطبق در هنگام نمونه برداری می بایست مطابق بند ۱۵ ماده ۵ این دستور العمل نمونه شاهد کنترلی اخذ و با رعایت ضوابط و الزامات نگهداری تا زمان اعلام نتیجه بررسی توسط کمیته MDR کشوری در حوزه اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه حفظ شود.
نمونه برداری باید در دو دسته شاهد و تست انجام گیرد.
نگهداری نمونه های شاهد و همچنین ثبت کننده دما و زمان دیتا لاگر صورت پذیرفته و موارد لازم جهت حمل و در صورت نیاز به رعایت زنجیره سرد می بایست اقدامات لازم در خصوص تهیه تجهیزات لازم جهت ارسال نمونه و نگهداری مطابق دستورالعمل تامین کننده رعایت گردد.

نگهداری و ارسال نمونه ها:

اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه موظف است پس از نمونه برداری تکمیل صورتجلسه و ثبت در سامانه LIMS با رعایت مقررات انبارش حمل و نقل نمونه را در اسرع وقت به آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی جهت انجام آزمون مربوطه ارسال نماید.

دریافت و آنالیز نمونه ها و ارسال نتایج:

آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و دارو و تجهیزات پزشکی موظف است پس از دریافت نمونه نسبت به آنالیز نمونه مطابق با شاخصهای کیفی و کمی تعیین شده در آزمایش تهیه و بر اساس روشهای تعیین شده اقدام نماید و نتایج به سازمان غذا و دارو در استان جهت بررسی در کمیته MDR دانشگاه ارسال نماید.

موارد نامنطبق:

اداره کل تجهیزات پزشکی دانشگاه محل نمونه برداری می بایست در صورت مشاهده هرگونه عدم انطباق در گزارش واصله از آزمایشگاه مرجع کمتر از ۳ روز کاری موارد را در کمیته MDR دانشگاه مطرح و پرونده را جهت اعلام نظر نهایی به کمیته MDR کشوری ارسال نماید.

شکایات و اعتراضات:

اداره تجهیزات پزشکی دانشگاه باید روشهای اجرایی مدونی برای رسیدگی به شکایات دریافتی از طرفهای مورد بازرسی قرار گرفته در ارتباط با فعالیتهای مربوط به PMQC داشته باشد.
سوابق مربوط به تمامی شکایات و اعتراضات و اقدامات انجام شده توسط دانشگاه مربوطه باید نگهداری شود.

هزینه ها:

هزینه انجام آزمون و نمونه کالا از بودجه اختصاصی طرح و طبق فاکتور معتبر پیوست شده در سامانه MDR از محل اعتبار مربوطه و توسط معاونت توسعه سازمان غذا و دارو قابل پرداخت می باشد.

طرح PMQC برای سرنگ انسولین (به صورت خلاصه و ارائه نمونه)

فرم PMQC – کنترل کیفیت پس از عرضه

نام شرکت: شرکت تجهیزات پزشکی پیشرو سلامت پارس

نام محصول: سرنگ انسولین مدل XXX

مدیر پروژه PMQC: دکتر رضا حسینی

تاریخ شروع بررسی: 1 فروردین 1403

تاریخ پایان بررسی: 30 شهریور 1403

1. اهداف کنترل کیفیت پس از عرضه

هدف کلی: اطمینان از حفظ کیفیت، ایمنی و عملکرد سرنگ انسولین مدل XXX پس از عرضه به بازار، مطابق با استانداردهای ISO 13485 و دستورالعمل‌های FDA.
اهداف خاص:
1. کاهش درصد شکایات مشتریان به کمتر از 0.3٪ در بازه شش ماهه.
2. اطمینان از انطباق 100٪ محصولات موجود در بازار با استانداردهای کیفیت تعیین‌شده.
3. ارزیابی و اصلاح مشکلات مرتبط با استفاده از محصول، به‌ویژه در زمینه قابلیت استفاده (usability).

2. شاخص‌های کلیدی عملکرد (KPI‌ها)

KPI	مقدار هدف	مقدار فعلی	مسئول	تاریخ ارزیابی
درصد شکایات مشتریان	< 0.3٪	0.6٪	نسرین دهقانی	1 خرداد 1403

…
…

3. بررسی و تحلیل ریسک‌ها

ریسک	احتمال وقوع	تأثیر	اقدامات مقابله‌ای	مسئول
نقص در عملکرد سوزن سرنگ	کم	بالا	بررسی کیفیت سوزن‌ها و ارزیابی تأمین‌کنندگان	مهدی یوسفی
…
…

4. برنامه بهبود مستمر

فعالیت: بهینه‌سازی طراحی پیستون و انجام تست‌های کاربری برای اطمینان از راحتی در استفاده.
زمان‌بندی: ماهانه
مسئول: علی رجبی
…

5. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)

مسئله شناسایی‌شده	اقدام اصلاحی	مسئول	تاریخ تکمیل
نشت انسولین از درپوش	بهینه‌سازی فرآیند تولید درپوش و تست مجدد فشار	لیلا احمدی	15 تیر 1403

6. بازخورد و پایش

دوره‌های بازخورد: ماهانه
نحوه گزارش‌دهی: ارائه گزارش‌های کتبی به واحد تضمین کیفیت و مدیریت ارشد.
مسئول: دکتر رضا حسینی

7. مستندات پیوست

گزارش‌های شکایات مشتریان
نتایج تست‌های کیفی محصول در بازار
و غیره

8. امضای مدیر پروژه PMQC:

دکتر رضا حسینی تاریخ: 1 شهریور 1403

این فرم نمونه نشان‌دهنده یک فرآیند جامع PMQC برای سرنگ انسولین مدل “XXX” است که هدف آن تضمین کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی پس از عرضه به بازار است. این مستندات به سازمان‌ها کمک می‌کنند تا بهبود مستمر در کیفیت محصولات خود را پیگیری کرده و اقدامات اصلاحی مناسب را در صورت نیاز انجام دهند.