استاندارد ISO 11135 چیست و چه کاربردی دارد؟
ISO 11135 چیست؟
استاندارد ISO 11135 برای تضمین ایمنی و کارایی فرایند استریلیزاسیون با استفاده از اتیلن اکساید طراحی شده است. این روش برای محصولاتی که حساس به حرارت هستند ایده‌آل است و تضمین میکند که تجهیزات پزشکی استریل و آماده استفاده باشند. اهمیت این استاندارد به توانایی آن در کنترل دقیق فرآیند و کاهش ریسک‌ها مربوط میشود.
کاربرد گاز اتیلن اکساید در استریلیزاسیون چیست؟
گاز اتیلن اکساید (EO) یکی از موثرترین مواد برای استریلیزاسیون است، زیرا قابلیت نفوذ به بسته‌بندی‌های پیچیده و کشتن میکروارگانیسم‌های مقاوم را دارد. این گاز در استریلیزاسیون تجهیزات حساس مانند کتترها، ایمپلنت‌ها و سایر دستگاههای پزشکی استفاده میشود.
لیست مطالب
استاندارد ISO 11135 چه الزاماتی دارد؟
استاندارد ISO 11135 الزامات دقیقی برای اجرای فرآیند استریلیزاسیون تعریف میکند. این الزامات شامل اعتبارسنجی فرایند، مدیریت ریسک، مستندسازی و آزمایش‌های دوره‌ای است تا اطمینان حاصل شود که محصولات به طور مداوم استریل میشوند.
مراحل اجرای استریلیزاسیون مطابق با ISO 11135
فرایند استریلیزاسیون مطابق با ISO 11135 شامل مراحل پیش‌شرط (Preconditioning)، قرارگیری در گاز EO، تهویه (Aeration) و بررسی انطباق است. هر مرحله برای تضمین استریلیزاسیون موثر و ایمنی محصول ضروری است.
چرا اتیلن اکساید برای استریلیزاسیون محصولات پزشکی استفاده میشود؟
اتیلن اکساید به دلیل توانایی در استریلیزاسیون محصولات حساس به حرارت و رطوبت بسیار محبوب است. این گاز به راحتی به نقاط دشوار دسترسی پیدا میکند و در عین حال ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی را حفظ میکند.
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
تفاوت ISO 11135 با سایر استانداردهای استریلیزاسیون چیست؟
ISO 11135 به طور خاص برای فرایند استریلیزاسیون با گاز EO طراحی شده است، در حالی که استانداردهای دیگر مانند ISO 17665 برای استریلیزاسیون بخار استفاده میشوند. تفاوت اصلی در نوع گاز و کاربرد آن برای تجهیزات حساس است.
مدیریت ریسک در استریلیزاسیون با استفاده از ISO 11135
این استاندارد بر اهمیت مدیریت ریسک تأکید دارد. تولیدکنندگان باید با شناسایی و ارزیابی ریسک‌ها، از فرآیندهای ایمن و موثر اطمینان حاصل کنند. ISO 11135 به تولیدکنندگان کمک میکند تا فرآیندهای خود را بهینه‌سازی و ریسک‌های احتمالی را کاهش دهند.
فرایند اعتبارسنجی (Validation) در ISO 11135
اعتبارسنجی یا Validation بخش مهمی از این استاندارد است. تولیدکنندگان باید از انطباق فرایندهای استریلیزاسیون با الزامات ISO 11135 مطمئن شوند. این فرایند شامل تست‌ها، تجزیه و تحلیل‌ها و بررسی‌های مستند است.
بیشتر بدانیم:
- دانلود فرم ها و مستندات ISO 13485
- رفع عدم انطباق تمام فرم ها و مستندات استانداردها
- روش اجرایی و مستندات PMCF
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
ایمنی کارکنان در استفاده از اتیلن اکساید مطابق با ISO 11135
اتیلن اکساید گازی سمی و قابل اشتعال است. ISO 11135 دستورالعمل‌هایی برای ایمنی کارکنان ارائه می‌دهد، از جمله استفاده از تجهیزات حفاظتی و کنترل محیطی برای کاهش خطرات.
جدول تغییرات و نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 11135
| نسخه/ویرایش | سال انتشار | توضیحات و تغییرات اصلی | وضعیت |
|---|---|---|---|
| ISO 11135:1994 | 1994 | اولین نسخه استاندارد، با تمرکز بر مشخصات اولیه فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید (EO). | جایگزین شده |
| ISO 11135-1:2007 | 2007 | تقسیم‌بندی استاندارد به دو بخش: بخش 1 شامل الزامات فرآیند استریلیزاسیون و بخش 2 برای دستورالعمل‌های کاربردی. | جایگزین شده |
| ISO 11135-2:2008 | 2008 | ارائه دستورالعمل‌های عملیاتی برای اجرا و نظارت بر فرآیند استریلیزاسیون EO. | جایگزین شده |
| ISO 11135:2014 | 2014 | ترکیب نسخه‌های قبلی (2007 و 2008) و ایجاد استاندارد یکپارچه برای سهولت استفاده. | جایگزین شده |
| ISO 11135:2014/AMD 1:2018 | 2018 | ارائه اصلاحات و بهبودهای جزئی در برخی تعاریف و الزامات تکنیکی. | فعال |
| ISO 11135:2020 | 2020 | آخرین نسخه منتشر شده: به‌روزرسانی کلی برای انطباق با فناوری‌های جدید و بهبود دستورالعمل‌های مدیریت ریسک. | فعال |
توضیحات:
- نسخه 1994 اولین استاندارد بود که چارچوب کلی فرآیند استریلیزاسیون EO را تعیین کرد، اما نیاز به بهبود و جزئیات بیشتری داشت.
- نسخه‌های 2007 و 2008 تلاش کردند استاندارد را به بخش‌های مجزا تقسیم کنند تا استفاده از آن برای کاربران ساده‌تر شود.
- نسخه 2014 یکپارچه‌سازی مفاهیم و ساده‌سازی دستورالعمل‌ها را به همراه داشت.
- ویرایش 2020 با توجه به پیشرفت تکنولوژی و نیاز به بهبود فرآیندهای مدیریت ریسک، به‌روزرسانی شد.
این جدول نمای کلی از تاریخچه تکامل ISO 11135 را نشان می‌دهد و راهنمایی برای افرادی است که نیاز به درک بهتر الزامات نسخه‌های مختلف دارند.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
اصول کاربردی استاندارد ISO 11135
| شماره اصل | عنوان اصل | توضیحات |
|---|---|---|
| 1 | تعریف فرآیند استریلیزاسیون | فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید (EO) باید به‌وضوح تعریف شود، شامل مراحل آماده‌سازی، انجام فرآیند، و پایش شرایط. |
| 2 | مدیریت دما و رطوبت | کنترل دقیق دما و رطوبت محیط برای اطمینان از اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون. |
| 3 | غلظت اتیلن اکساید (EO) | تعیین و پایش مداوم غلظت EO در محدوده مشخص‌شده برای استریلیزاسیون ایمن و مؤثر. |
| 4 | تأیید اولیه فرآیند (Validation) | انجام تست‌های تأیید اولیه شامل بررسی‌های فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی پیش از اجرای فرآیند بر محصولات نهایی. |
| 5 | پایش و کنترل مداوم فرآیند | نظارت مداوم بر پارامترهای کلیدی فرآیند مانند دما، فشار، زمان تماس و غلظت EO. |
| 6 | مستندسازی و نگهداری سوابق | ثبت و نگهداری تمامی داده‌ها و سوابق مرتبط با فرآیند استریلیزاسیون برای اثبات انطباق با استاندارد. |
| 7 | ارزیابی عملکرد محصول | اطمینان از اینکه فرآیند استریلیزاسیون هیچ تأثیر منفی بر کیفیت، عملکرد یا ایمنی محصول ندارد. |
| 8 | آموزش پرسنل | ارائه آموزش‌های تخصصی به پرسنل مسئول در خصوص اجرای صحیح فرآیند و مدیریت تجهیزات استریلیزاسیون. |
| 9 | مدیریت ریسک | شناسایی و مدیریت ریسک‌های احتمالی مرتبط با استفاده از اتیلن اکساید و فرآیند استریلیزاسیون. |
| 10 | پایش اثرات زیست‌محیطی | اطمینان از کاهش انتشار EO به محیط زیست و استفاده از تجهیزات مناسب برای مدیریت پسماند. |
| 11 | بررسی و به‌روزرسانی دوره‌ای | بازبینی مداوم فرآیند و تجهیزات برای تضمین انطباق با استانداردهای روز و پیشرفت‌های فناوری. |
| 12 | انجام تست‌های بیولوژیکی | استفاده از اندیکاتورهای بیولوژیکی برای ارزیابی اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون. |
| 13 | کنترل بسته‌بندی محصول | اطمینان از کیفیت بسته‌بندی که بتواند استریلیزاسیون را در طول فرآیند و حمل‌ونقل حفظ کند. |
| 14 | مدیریت تجهیزات و کالیبراسیون | بررسی و کالیبراسیون دوره‌ای تجهیزات استریلیزاسیون برای حفظ دقت و عملکرد بهینه. |
| 15 | تعامل با نهادهای نظارتی | همکاری با سازمان‌های نظارتی برای اطمینان از انطباق فرآیند با الزامات قانونی. |
توضیحات:
- اصل 4 (تأیید اولیه فرآیند) بخش مهمی از مراحل اولیه اجرای استاندارد است و باید با دقت انجام شود.
- اصل 9 (مدیریت ریسک) به شناسایی خطرات و ایجاد راه‌حل‌هایی برای کاهش آنها در فرآیند کمک میکند.
- اصل 11 (بازبینی دوره‌ای) تضمین میکند که فرآیند استریلیزاسیون با فناوری‌های جدید و تغییرات مقررات هماهنگ باقی بماند.
این اصول می‌توانند به عنوان نقشه راه برای اجرای مؤثر و موفق استاندارد ISO 11135 در سازمان‌ها و محیط‌های تولیدی استفاده شوند.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
بندهای مهم استاندارد ISO 11135
| شماره بند | عنوان بند | توضیحات |
|---|---|---|
| 1 | دامنه کاربرد | مشخص میکند که این استاندارد برای فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید (EO) در تجهیزات پزشکی و ابزارهای مرتبط کاربرد دارد. |
| 2 | ارجاعات normativ | فهرست استانداردها و مستندات مرتبطی که باید در کنار این استاندارد استفاده شوند. |
| 3 | واژه‌ها و تعاریف | تعریف اصطلاحات مهم مانند “استریلیزاسیون”، “اتوکلاو”، و “کنترل فرآیند”. |
| 4 | الزامات عمومی | مشخص میکند که فرآیندهای استریلیزاسیون باید چگونه طراحی، اجرا و نظارت شوند. |
| 5 | الزامات تأیید فرآیند | دستورالعمل‌هایی برای تأیید اولیه فرآیند استریلیزاسیون، شامل تست‌های فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی. |
| 6 | کنترل فرآیند | الزامات پایش و کنترل مداوم شرایط فرآیند استریلیزاسیون مانند دما، فشار، و غلظت EO. |
| 7 | کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی | تضمین میکند که فرآیند استریلیزاسیون تأثیری بر عملکرد یا ایمنی تجهیزات پزشکی نداشته باشد. |
| 8 | داده‌های ثبت شده و مستندسازی | الزامات برای نگهداری سوابق مربوط به فرآیند استریلیزاسیون و تأیید کیفیت. |
| 9 | مدیریت ریسک | تأکید بر ارزیابی و مدیریت ریسک‌های مرتبط با استریلیزاسیون با اتیلن اکساید. |
| 10 | بازبینی و بهبود فرآیند | الزام به بازبینی دوره‌ای فرآیند و به‌روزرسانی آن بر اساس فناوری‌های جدید یا تغییرات مقرراتی. |
| Annex A | راهنمای اجرای استاندارد | دستورالعمل‌های تفصیلی برای پیاده‌سازی استاندارد در محیط‌های عملیاتی. |
| Annex B | مثال‌های کاربردی | ارائه مثال‌هایی از چگونگی انجام تست‌های بیولوژیکی و شیمیایی در فرآیند استریلیزاسیون. |
| Annex C | محاسبات دقیق فرآیند EO | فرمول‌ها و محاسبات مرتبط با غلظت EO، زمان تماس و دمای مورد نیاز. |
| Annex D | کنترل اثرات زیست‌محیطی | دستورالعمل‌هایی برای مدیریت و کاهش تأثیرات زیست‌محیطی استفاده از اتیلن اکساید. |
توضیحات:
- بند 5 (تأیید فرآیند) یکی از حیاتی‌ترین بخش‌هاست که تأیید اولیه فرآیند و اعتبارسنجی را شامل میشود.
- بند 9 (مدیریت ریسک) اهمیت ویژه‌ای برای تولیدکنندگان دارد، زیرا ریسک‌های مرتبط با استریلیزاسیون بر کیفیت و ایمنی محصول تأثیرگذار است.
- پیوست‌ها (Annexes) کمک میکنند تا کاربران بتوانند استاندارد را بهتر در محیط‌های عملیاتی خود پیاده‌سازی کنند.
این جدول میتواند به عنوان راهنمایی برای مطالعه دقیق‌تر استاندارد ISO 11135 مورد استفاده قرار گیرد.
تاثیر ISO 11135 بر کیفیت تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی استریل مطابق با ISO 11135 از کیفیت بالاتری برخوردارند. این استاندارد تضمین میکند که محصولات به طور مداوم با استانداردهای بهداشتی و ایمنی مطابقت دارند و از مشکلاتی مانند عفونت جلوگیری میشود.
نقش ISO 11135 در صدور مجوزها و ورود به بازار جهانی
داشتن گواهینامه ISO 11135 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به معنای تأیید کیفیت و قابلیت رقابت در بازارهای بینالمللی است. بسیاری از کشورها این استاندارد را به عنوان پیش‌نیاز برای صدور مجوز در نظر می‌گیرند.
کنترل و نظارت بر فرآیندهای استریلیزاسیون EO
مطابق با ISO 11135، تولیدکنندگان باید نظارت دقیق بر فرایندهای استریلیزاسیون داشته باشند. این شامل ثبت داده‌ها، بازرسی‌های دوره‌ای و تست‌های تضمین کیفیت است.
چالش‌ها و محدودیت‌های اجرای ISO 11135
برخی از چالش‌ها شامل هزینه‌های بالای تجهیزات، نیاز به تخصص فنی و مدیریت ایمنی کارکنان است. با این حال، این استاندارد برای محصولات حساس ضروری است.
تفاوت میان روش‌های استریلیزاسیون EO و بخار (Steam)
استریلیزاسیون با EO برای محصولات حساس به حرارت مناسب‌تر است، در حالی که روش بخار بیشتر برای تجهیزات مقاوم به دما استفاده میشود.
آینده و نوآوری‌ها در استریلیزاسیون مطابق با ISO 11135
با پیشرفت تکنولوژی، روش‌های جدید برای بهینه‌سازی استریلیزاسیون و کاهش اثرات زیست‌محیطی اتیلن اکساید در حال توسعه هستند.
سوالات متداول درباره استاندارد 11135 ISO
1. ISO 11135 چیست؟
ISO 11135 یک استاندارد بینالمللی است که فرآیند استریلیزاسیون محصولات پزشکی با استفاده از اتیلن اکساید (EO) را تعریف میکند. این استاندارد به منظور تضمین ایمنی و کیفیت محصولات پزشکی طراحی شده است و شامل راهنمایی‌هایی برای تعیین شرایط مناسب برای استریلیزاسیون و ارزیابی مؤثر آن است.
2. اهمیت استاندارد ISO 11135 در صنعت پزشکی چیست؟
استاندارد ISO 11135 اهمیت زیادی در تضمین ایمنی محصولات پزشکی دارد. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا فرآیند استریلیزاسیون خود را مطابق با الزامات بینالمللی انجام دهند، که باعث افزایش اعتماد مصرف‌کنندگان و نهادهای نظارتی به محصولات میشود.
3. چه نوع محصولاتی نیاز به استریلیزاسیون با اتیلن اکساید دارند؟
محصولات پزشکی که به طور مستقیم با بدن تماس دارند و نمیتوانند با روش‌های دیگر استریلیزه شوند، نیاز به استریلیزاسیون با اتیلن اکساید دارند. این شامل تجهیزات پزشکی حساس مانند دستگاههای جراحی، سوزن‌ها، لوازم آزمایشگاهی و برخی وسایل پزشکی دیگر است.
4. چه عواملی در فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید مؤثر هستند؟
در فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید، عوامل مختلفی مانند دما، فشار، زمان تماس و غلظت اتیلن اکساید تأثیر دارند. کنترل دقیق این پارامترها برای دستیابی به یک فرآیند استریلیزاسیون مؤثر و ایمن ضروری است.
5. چرا کنترل دما و رطوبت در استریلیزاسیون با اتیلن اکساید اهمیت دارد؟
کنترل دما و رطوبت در فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید برای جلوگیری از آسیب به محصولات پزشکی و تضمین اثربخشی استریلیزاسیون ضروری است. دما و رطوبت مناسب به واکنش بهتر اتیلن اکساید با میکروارگانیسم‌ها کمک میکند.
6. چه مدارکی برای تأیید انطباق با ISO 11135 مورد نیاز است؟
برای تأیید انطباق با ISO 11135، باید مدارکی مانند نتایج آزمایش‌های فیزیکی و بیولوژیکی، سوابق کالیبراسیون تجهیزات، و نتایج آزمایش‌های تأیید اولیه فرآیند استریلیزاسیون ارائه شود.
7. آیا ISO 11135 نیاز به تأیید مجدد فرآیند استریلیزاسیون دارد؟
بله، طبق ISO 11135، فرآیند استریلیزاسیون باید به‌طور دوره‌ای تأیید و بازبینی شود. این بازبینی شامل آزمایش‌های مکرر و نظارت بر تجهیزات استریلیزاسیون است تا اطمینان حاصل شود که فرآیند مطابق با الزامات استاندارد باقی می‌ماند.
8. چگونه می‌توان فرآیند استریلیزاسیون را بهبود داد؟
برای بهبود فرآیند استریلیزاسیون، استفاده از تکنیک‌های جدید و پیشرفته مانند به‌روزرسانی تجهیزات، بهبود مدیریت داده‌ها و بهینه‌سازی شرایط فرآیند میتواند مفید باشد. همچنین آموزش کارکنان و نظارت دقیق بر شرایط استریلیزاسیون از دیگر روش‌های بهبود است.
9. آیا این استاندارد بر روی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تأثیر می‌گذارد؟
بله، استاندارد ISO 11135 به‌طور مستقیم بر تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی تأثیر می‌گذارد. این استاندارد الزامات سخت‌گیرانه‌ای برای فرآیند استریلیزاسیون محصولات پزشکی فراهم میکند که به تولیدکنندگان کمک میکند تا محصولات ایمن و مؤثری تولید کنند.
10. چگونه می‌توان از انتشار گاز اتیلن اکساید در محیط جلوگیری کرد؟
برای جلوگیری از انتشار گاز اتیلن اکساید در محیط، باید از تجهیزات تهویه مناسب و سیستم‌های کنترل انتشار استفاده شود. همچنین باید اطمینان حاصل شود که تمامی فرآیندهای استریلیزاسیون مطابق با الزامات ایمنی استانداردهای زیست‌محیطی انجام شوند.
11. آیا ISO 11135 به رعایت ایمنی در محیط‌های تولید کمک میکند؟
بله، ISO 11135 به رعایت ایمنی در محیط‌های تولید کمک میکند. این استاندارد شامل راهنمایی‌های دقیق در مورد نحوه مدیریت گاز اتیلن اکساید، استفاده از تجهیزات ایمنی مناسب و نظارت بر شرایط محیطی است تا از بروز حوادث جلوگیری شود.
12. چه نوع آزمایش‌هایی برای ارزیابی اثربخشی استریلیزاسیون انجام میشود؟
آزمایش‌هایی مانند آزمون بار بیولوژیکی (biological indicator tests)، آزمون‌های شیمیایی و فیزیکی برای ارزیابی اثربخشی استریلیزاسیون انجام میشود. این آزمایش‌ها برای بررسی میزان تأثیرگذاری فرآیند استریلیزاسیون بر میکروارگانیسم‌ها و تأیید عدم وجود آنها در محصول نهایی استفاده میشوند.
13. آیا تمامی محصولات پزشکی به استریلیزاسیون با اتیلن اکساید نیاز دارند؟
خیر، تنها محصولاتی که به دلیل حساسیت بالا یا طبیعت آنها نمیتوانند با سایر روش‌های استریلیزاسیون (مانند حرارت یا تابش) استریل شوند، به اتیلن اکساید نیاز دارند. این محصولات معمولاً شامل تجهیزات جراحی، پروتزها و برخی دستگاههای پزشکی پیچیده هستند.
14. چه عواملی ممکن است موجب شکست در فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید شود؟
عواملی مانند تنظیمات نادرست دما و فشار، کیفیت پایین گاز اتیلن اکساید، زمان ناکافی برای تماس گاز با محصول یا مشکلات در تجهیزات استریلیزاسیون ممکن است موجب شکست در فرآیند استریلیزاسیون شوند. نظارت دقیق و کالیبراسیون منظم تجهیزات میتواند این مشکلات را کاهش دهد.
15. آیا فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید برای محصولات دارویی نیز کاربرد دارد؟
بله، فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید علاوه بر محصولات پزشکی برای استریل کردن برخی محصولات دارویی نیز استفاده میشود. این فرآیند برای داروهایی که نمیتوانند در معرض گرما قرار بگیرند یا آسیب ببینند، گزینه‌ای مناسب است.
16. چه مدت زمانی برای انجام فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید لازم است؟
مدت زمان لازم برای انجام فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید بسته به نوع محصول و شرایط فرآیند ممکن است متفاوت باشد، اما معمولاً بین 2 تا 6 ساعت طول می‌کشد. این زمان شامل مرحله پیش از استریلیزاسیون، استریلیزاسیون اصلی و مرحله بیرون‌بردن محصول از محفظه استریلیزاسیون است.
17. آیا می‌توان پس از استریلیزاسیون با اتیلن اکساید، محصولات را بدون بازبینی به بازار فرستاد؟
خیر، تمامی محصولات استریل شده باید پس از اتمام فرآیند استریلیزاسیون مورد بازبینی قرار گیرند تا از ایمنی و کیفیت آنها اطمینان حاصل شود. بازبینی‌های مورد نیاز شامل بررسی نتایج آزمایش‌ها و ارزیابی انطباق با استانداردهای ISO 11135 است.
18. چگونه می‌توان فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید را مستندسازی کرد؟
مستندسازی فرآیند استریلیزاسیون با اتیلن اکساید شامل ثبت تمام داده‌های مرتبط با آزمایش‌ها، تنظیمات دما و فشار، زمان و سایر پارامترهای مهم است. این مستندات باید قابل دسترسی و بررسی برای نهادهای نظارتی و بازرسان باشند.
19. آیا استاندارد ISO 11135 به فرآیندهای کنترل کیفیت در تولید محصولات پزشکی کمک میکند؟
بله، ISO 11135 یکی از استانداردهایی است که فرآیندهای کنترل کیفیت در تولید محصولات پزشکی را بهبود می‌بخشد. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک میکند تا فرآیندهای استریلیزاسیون خود را با دقت مدیریت کنند و از تطابق محصولات با الزامات ایمنی و کیفیت اطمینان حاصل نمایند.
20. چگونه می‌توان از گاز اتیلن اکساید به طور ایمن استفاده کرد؟
برای استفاده ایمن از گاز اتیلن اکساید، باید از تجهیزات تهویه مناسب، نگهداری صحیح گاز در مخازن مخصوص، و رعایت اصول ایمنی در فرآیند استریلیزاسیون اطمینان حاصل کرد. همچنین باید از اقدامات ایمنی مانند استفاده از لباس محافظ و آموزش کارکنان به منظور جلوگیری از تماس با گاز اتیلن اکساید مطمئن شد.
