مقدمه
استاندارد ISO 14155 به عنوان یک مرجع بینالمللی، چارچوبی جامع برای انجام تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی ارائه میدهد. رعایت این استاندارد، تضمین‌کننده ایمنی شرکتکنندگان، اعتبار دادهها و کیفیت بالای تحقیقات بالینی است. در این مقاله به بررسی عمیق الزامات و کاربردهای این استاندارد می‌پردازیم.
ISO 14155 یک استاندارد بینالمللی است که الزامات انجام تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی را مشخص میکند. هدف اصلی این استاندارد، حفاظت از حقوق، ایمنی و رفاه شرکتکنندگان در تحقیقات بالینی است.
حفاظت از شرکتکنندگان: تضمین ایمنی و رفاه شرکتکنندگان در تحقیقات بالینی.
اعتبار دادهها: حصول اطمینان از جمعآوری و ثبت دقیق دادهها.
کیفیت بالای تحقیقات: ارائه رویکردی سیستماتیک برای طراحی، اجرا و گزارش تحقیقات بالینی.
تطابق با الزامات قانونی: کمک به سازندگان تجهیزات پزشکی در تطابق با مقررات بینالمللی.
این استاندارد برای کلیه تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی کاربرد دارد، از جمله:
تحقیقات بالینی قبل از بازاریابی (Pre-market clinical investigations).
تحقیقات بالینی پس از بازاریابی (Post-market clinical follow-up studies).
تحقیقات بالینی با هدف ارزیابی ایمنی و عملکرد دستگاه.
رضایت آگاهانه: دریافت رضایت کتبی و آگاهانه از شرکتکنندگان قبل از شروع تحقیق.
محرمانه بودن: حفظ محرمانگی اطلاعات شخصی شرکتکنندگان.
حفظ حقوق شرکتکنندگان: تضمین حق انصراف شرکتکنندگان در هر زمان.
پروتکل تحقیق: تهیه پروتکل تحقیق دقیق شامل اهداف، روشها، معیارها و تحلیل آماری.
انتخاب شرکتکنندگان: تعیین معیارهای ورود و خروج شرکتکنندگان به تحقیق.
مدیریت ریسک: شناسایی و مدیریت ریسکهای احتمالی مرتبط با تحقیق.
بررسی و تأیید پروتکل تحقیق از نظر اخلاقی.
نظارت بر اجرای صحیح پروتکل و اطمینان از رعایت حقوق شرکتکنندگان.
بررسی گزارشهای عوارض جانبی و اقدامات ایمنی.
اسپانسر: سازمان یا فردی که مسئولیت کلی تحقیق را بر عهده دارد.
محقق اصلی: فردی که مسئولیت اجرای عملی تحقیق را بر عهده دارد.
سایر پرسنل تحقیق: افراد دخیل در جمعآوری دادهها، مدیریت دادهها و غیره.
جمعآوری داده: ثبت دقیق دادههای مربوط به تحقیق.
مدیریت داده: اطمینان از کیفیت و یکپارچگی دادهها.
مستندسازی: حفظ سوابق دقیق و کامل از تمام مراحل تحقیق.
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بینالمللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| جنبه مقایسه | ISO 14155:2003 | ISO 14155:2011 | ISO 14155:2020 |
| تمرکز اصلی | اصول اخلاقی و مدیریت ریسک اولیه در تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی. | تأکید بیشتر بر فرایندها، مدیریت دادهها، نقش اسپانسر، و مستندسازی. | رویکردی جامع‌تر به مدیریت ریسک، فرایندهای تحقیق، تعامل با شرکتکنندگان، و استفاده از فناوریهای جدید در تحقیقات بالینی، همچنین هماهنگی بیشتر با سایر استانداردهای مرتبط مانند ISO 13485. |
| ساختار کلی | ساختار ساده‌تر و کمتر تفصیلی. | ساختاری دقیق‌تر و منظم‌تر با تأکید بر بخش‌های مشخص. | ساختاری سازمان‌یافته با تمرکز بیشتر بر فرایندهای تحقیق، نقش‌های کلیدی و مسئولیت‌ها و استفاده از زبان و اصطلاحات واضح‌تر و دقیق‌تر. |
| الزامات رضایت آگاهانه | ارائه الزامات کلی برای رضایت آگاهانه. | تفکیک بیشتر الزامات رضایت آگاهانه برای گروه‌های مختلف شرکتکنندگان (بزرگسالان، کودکان، افراد با توانایی محدود). | تأکید بیشتر بر شفافیت و درک کامل شرکتکنندگان از تحقیق، ارائه اطلاعات کامل و دقیق، و اطمینان از رضایت واقعی و آگاهانه. |
| نقش اسپانسر | تعریف کلی از مسئولیت‌های اسپانسر. | تشریح دقیق‌تر مسئولیت‌های اسپانسر در تمام مراحل تحقیق. | تعریف دقیق‌تر و گسترده‌تر مسئولیت‌های اسپانسر، از جمله نظارت بر انتخاب محققین، مدیریت مالی، و اطمینان از انطباق با الزامات. |
| مدیریت ریسک | رویکرد اولیه به مدیریت ریسک. | تأکید بیشتر بر مدیریت ریسک در تمام مراحل تحقیق. | رویکردی جامع و سیستماتیک به مدیریت ریسک، از شناسایی تا کنترل و کاهش ریسک‌ها، و ادغام آن با سیستم مدیریت کیفیت. |
| مدیریت دادههای بالینی | الزامات کلی برای مدیریت دادهها. | تأکید بیشتر بر کیفیت دادهها و امنیت اطلاعات. | تأکید بیشتر بر یکپارچگی، امنیت، و قابلیت ردیابی دادهها، همچنین استفاده از سیستمهای مدیریت دادههای الکترونیکی. |
| مستندسازی | الزامات کلی برای مستندسازی. | الزامات دقیق‌تر برای مستندسازی تمام مراحل تحقیق. | الزامات تفصیلی‌تر برای مستندسازی، شامل طرح تحقیق، رضایت‌نامه، گزارش‌ها، و اقدامات اصلاحی، به منظور اثبات انطباق و قابلیت ممیزی. |
| مدیریت عوارض جانبی | الزامات اولیه برای گزارش‌دهی عوارض جانبی. | تأکید بیشتر بر گزارش‌دهی سریع و دقیق عوارض جانبی. | تمرکز بیشتر بر گزارش‌دهی، بررسی علت، و اقدامات اصلاحی برای مدیریت عوارض جانبی و رویدادهای ناخواسته، و اطمینان از ایمنی شرکتکنندگان. |
| پایش و ممیزی | الزامات کلی برای پایش و ممیزی. | الزامات دقیق‌تر برای پایش و ممیزی فرایند تحقیقات بالینی. | الزامات دقیق و گسترده‌تر برای پایش و ممیزی داخلی و خارجی، با تمرکز بر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و انطباق با الزامات. |
| هماهنگی با سایر استانداردها | هماهنگی کمتر با سایر استانداردهای مرتبط. | افزایش هماهنگی با سایر استانداردهای مرتبط (مانند ISO 13485). | هماهنگی بیشتر با سایر استانداردهای مرتبط، به‌ویژه ISO 13485 و استانداردهای اخلاقی، به منظور ایجاد یکپارچگی و سازگاری در سیستمهای مدیریتی. |
| استفاده از فناوریهای جدید | توجه کمتر به فناوریهای جدید در تحقیقات بالینی. | توجه نسبی به استفاده از فناوریهای جدید. | تأکید بیشتر بر استفاده از فناوریهای نوین مانند سیستمهای الکترونیکی جمعآوری دادهها، روشهای دورپزشکی و هوش مصنوعی در تحقیقات بالینی، به منظور بهبود کارایی و کاهش هزینه‌ها. |
| وضوح و زبان | استفاده از زبان و اصطلاحات عمومی‌تر. | استفاده از زبان و اصطلاحات دقیق‌تر. | استفاده از زبان و اصطلاحات واضح، دقیق و همگن، به‌منظور کاهش ابهام و سهولت در درک الزامات استاندارد. |
| سهولت پیادهسازی | نسبتاً ساده‌تر برای پیادهسازی. | پیچیده‌تر از نسخه 2003. | پیچیده‌تر از نسخه‌های قبلی، نیازمند تخصص بیشتر در زمینه تحقیقات بالینی و سیستمهای مدیریت کیفیت. |
نکات مهم:
به‌روزرسانی: با توجه به پیشرفت‌های علمی و تکنولوژیکی، لازم است استانداردها به‌روزرسانی شوند. بنابراین، همیشه به آخرین نسخه استاندارد مراجعه کنید.
انتخاب نسخه مناسب: انتخاب نسخه مناسب استاندارد بستگی به نوع سازمان، پیچیدگی تحقیقات و الزامات قانونی دارد.
آموزش: آموزش پرسنل در مورد الزامات آخرین نسخه استاندارد برای پیادهسازی موفقیت‌آمیز ضروری است.
این جدول مقایسه‌ای به مت کمک میکند تا تفاوت‌های کلیدی بین نسخه‌های مختلف ISO 14155 را درک کرده کنیم.
بیشتر بدانیم:
جهت تدوین فرم و مستندات و رفع عدم انطباق همه استانداردها در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
گزارش‌دهی: گزارش سریع و دقیق عوارض جانبی به مراجع ذیصلاح.
تحلیل علت ریشه‌ای: بررسی علل بروز عوارض جانبی و اقدامات اصلاحی.
حفاظت از شرکتکنندگان: ارائه مراقبت‌های پزشکی لازم در صورت بروز عوارض جانبی.
ممیزی داخلی: انجام ممیزیهای منظم برای بررسی انطباق با پروتکل و استانداردها.
بازرسی خارجی: بازرسی توسط مراجع نظارتی برای ارزیابی انطباق با الزامات.
اقدامات اصلاحی: اعمال اقدامات اصلاحی در صورت شناسایی عدم انطباق.
ارائه شواهد بالینی معتبر برای اثبات ایمنی و عملکرد دستگاه.
افزایش احتمال موفقیت در اخذ مجوزهای نظارتی.
تقویت اعتماد مصرف‌کنندگان و بازار به دستگاه پزشکی.
تأکید خاص بر تجهیزات پزشکی.
الزامات دقیق‌تر برای مدیریت ریسک و عوارض جانبی.
رویکردی ساختارمند برای طراحی، اجرا و گزارش تحقیقات بالینی.
چالش‌ها: پیچیدگی الزامات، نیاز به تخصص و منابع، هزینه بالای پیادهسازی.
فرصت‌ها: بهبود کیفیت تحقیقات، افزایش اعتماد به نتایج، تسهیل اخذ مجوزها.
افزایش استفاده از فناوریهای جدید در تحقیقات بالینی.
توسعه رویکردهای نوآورانه برای جمعآوری دادهها.
تأکید بیشتر بر دادههای مبتنی بر بیمار.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
در اینجا یک جدول مرتبط با استاندارد ISO 14155 و مفاهیم کلیدی آن برای شما تدوین شده است:
| ردیف | مفهوم/الزام | توضیحات | اهمیت |
| 1 | هدف ISO 14155 | ارائه چارچوبی برای انجام تحقیقات بالینی ایمن و اخلاقی تجهیزات پزشکی. | تضمین ایمنی شرکتکنندگان، اعتبار دادهها و کیفیت تحقیقات. |
| 2 | دامنه کاربرد | کلیه تحقیقات بالینی قبل و بعد از بازاریابی تجهیزات پزشکی. | پوشش کامل چرخه عمر دستگاه پزشکی از نظر تحقیقات بالینی. |
| 3 | اصول اخلاقی | رضایت آگاهانه، محرمانگی، حق انصراف، و حفظ حقوق شرکتکنندگان. | تضمین رعایت حقوق شرکتکنندگان در تحقیقات بالینی. |
| 4 | پروتکل تحقیق | مستندسازی دقیق اهداف، روشها، معیارها، تحلیل آماری و طرح تحقیق. | ارائه نقشه راه روشن برای اجرای تحقیقات بالینی و اطمینان از کیفیت آن. |
| 5 | انتخاب شرکتکنندگان | تعیین معیارهای ورود و خروج شرکتکنندگان بر اساس ملاحظات بالینی و اخلاقی. | تضمین انتخاب جمعیت مناسب برای تحقیق و کاهش خطرات احتمالی. |
| 6 | مدیریت ریسک | شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسکهای مرتبط با تحقیق. | کاهش خطرات احتمالی برای شرکتکنندگان و تضمین ایمنی تحقیق. |
| 7 | کمیته اخلاق | بررسی و تأیید پروتکل، نظارت بر اجرا و گزارشهای عوارض جانبی. | اطمینان از رعایت اصول اخلاقی و ایمنی در تحقیقات بالینی. |
| 8 | اسپانسر تحقیق | سازمان یا فردی که مسئولیت کلی تحقیق را بر عهده دارد. | پاسخگویی و مسئولیت‌پذیری در قبال تمام جنبه‌های تحقیق. |
| 9 | محقق اصلی | فرد مسئول اجرای عملی تحقیق و نظارت بر پرسنل تحقیق. | اطمینان از اجرای صحیح و دقیق پروتکل تحقیق. |
| 10 | مدیریت دادهها | جمعآوری، ثبت، مدیریت و تحلیل دقیق دادههای بالینی. | تضمین کیفیت دادهها و اعتبار نتایج تحقیق. |
| 11 | مستندسازی | حفظ سوابق دقیق از تمام مراحل تحقیق، از پروتکل تا گزارش نهایی. | اثبات انطباق با الزامات و استانداردهای مربوطه. |
| 12 | مدیریت عوارض جانبی | گزارش‌دهی، بررسی و پیگیری عوارض جانبی و رویدادهای ناخواسته. | تضمین ایمنی شرکتکنندگان و اقدام سریع در صورت بروز مشکل. |
| 13 | ممیزی و بازرسی | بررسی منظم فرایند تحقیق برای اطمینان از انطباق با الزامات. | شناسایی نقاط ضعف و اعمال اقدامات اصلاحی برای بهبود کیفیت تحقیق. |
| 14 | تطابق با الزامات قانونی | رعایت قوانین و مقررات محلی و بینالمللی مربوط به تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی. | تسهیل فرایند اخذ مجوز و کاهش ریسکهای قانونی. |
| 15 | بهبود مستمر | استفاده از نتایج ممیزی‌ها و بازرسی‌ها برای بهبود فرایند تحقیقات بالینی. | ارتقای کیفیت تحقیقات و ایمنی شرکتکنندگان در طول زمان. |
نکات مهم در استفاده از جدول:
قابلیت جستجو: استفاده از کلمات کلیدی مرتبط در عناوین و متن جدول.
وضوح: ارائه توضیحات مختصر و دقیق برای هر مفهوم/الزام.
سازماندهی: استفاده از ساختار جدول برای ارائه اطلاعات به صورت منظم و قابل فهم.
خوانایی: استفاده از فونت و قالب مناسب برای خوانایی بهتر.
این جدول میتواند به عنوان یک مرجع سریع و جامع برای درک مفاهیم کلیدی استاندارد ISO 14155 مورد استفاده قرار گیرد.
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 08:00 تا 19:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد ISO 14155 چیست؟
پاسخ: استاندارد ISO 14155 یک استاندارد بینالمللی است که الزامات انجام تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی را مشخص میکند. این استاندارد با هدف حفاظت از حقوق، ایمنی و رفاه شرکتکنندگان در تحقیقات، تدوین شده است. این استاندارد به تضمین کیفیت و اعتبار دادههای بالینی کمک میکند.
چه کسانی باید از استاندارد ISO 14155 استفاده کنند؟
پاسخ: این استاندارد برای تمام سازمانها و افرادی که در تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی دخیل هستند، از جمله سازندگان تجهیزات پزشکی، اسپانسرها، محققان بالینی، کمیتههای اخلاق، و مراکز تحقیقاتی، قابل استفاده است.
هدف اصلی استاندارد ISO 14155 چیست؟
پاسخ: هدف اصلی این استاندارد، اطمینان از انجام تحقیقات بالینی به صورت ایمن، اخلاقی و با کیفیت بالا است. این استاندارد به حفظ حقوق و ایمنی شرکتکنندگان و همچنین به جمعآوری دادههای بالینی دقیق و معتبر کمک میکند.
دامنه کاربرد استاندارد ISO 14155 چیست؟
پاسخ: استاندارد ISO 14155 در تمام تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی، از جمله تحقیقات قبل از بازاریابی و پس از بازاریابی، به کار میرود. این استاندارد برای تحقیقاتی که به منظور ارزیابی ایمنی و عملکرد دستگاه انجام میشوند، کاربرد دارد.
اصول اخلاقی کلیدی در استاندارد ISO 14155 کدامند؟
پاسخ: اصول اخلاقی اصلی شامل رضایت آگاهانه، محرمانگی اطلاعات شرکتکنندگان، و حق انصراف از تحقیق است. این اصول، حقوق شرکتکنندگان در تحقیقات بالینی را تضمین میکنند.
پروتکل تحقیق در استاندارد ISO 14155 چیست؟
پاسخ: پروتکل تحقیق یک سند کلیدی است که در آن اهداف، روشها، معیارها و طرح تحقیق به طور دقیق مشخص میشود. پروتکل تحقیق باید قبل از شروع هر تحقیقی تدوین و تأیید شود.
نقش کمیته اخلاق در تحقیقات بالینی چیست؟
پاسخ: کمیته اخلاق، پروتکل تحقیق را از نظر اخلاقی بررسی کرده و تأیید میکند. این کمیته همچنین بر اجرای تحقیق نظارت میکند تا از رعایت حقوق و ایمنی شرکتکنندگان اطمینان حاصل شود.
مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14155 چگونه است؟
پاسخ: مدیریت ریسک شامل شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسکهای احتمالی در تمام مراحل تحقیق بالینی است. هدف از مدیریت ریسک، کاهش خطرات احتمالی برای شرکتکنندگان و بهبود ایمنی تحقیق است.
چگونه دادههای بالینی در استاندارد ISO 14155 مدیریت میشوند؟
پاسخ: دادههای بالینی باید به دقت جمعآوری، ثبت، و مدیریت شوند. استاندارد ISO 14155 بر کیفیت دادهها و امنیت اطلاعات تأکید دارد و الزاماتی را برای مدیریت صحیح دادهها ارائه میدهد.
چگونه میتوان با استاندارد ISO 14155 مطابقت داشت؟
پاسخ: برای انطباق با استاندارد ISO 14155، سازمانها باید الزامات این استاندارد را به طور کامل پیادهسازی کنند، پروتکلهای دقیق تهیه کنند، و آموزشهای لازم را به پرسنل خود ارائه دهند. همچنین، ممیزیهای دورهای و اقدامات اصلاحی برای حفظ انطباق ضروری است.
مستندسازی در استاندارد ISO 14155 به چه معناست؟
پاسخ: مستندسازی در استاندارد ISO 14155 به معنای ثبت دقیق و کامل تمام مراحل تحقیق بالینی، از جمله پروتکل تحقیق، رضایتنامهها، دادههای جمعآوری شده، گزارشهای عوارض جانبی، و اقدامات اصلاحی است. مستندسازی دقیق برای اثبات انطباق و قابلیت ممیزی ضروری است.
نقش اسپانسر در تحقیقات بالینی بر اساس ISO 14155 چیست؟
پاسخ: اسپانسر مسئولیت کلی تحقیق را بر عهده دارد، از جمله تأمین مالی، انتخاب محققین، تدوین پروتکل، نظارت بر اجرا، و مدیریت دادهها. اسپانسر باید از انطباق تحقیق با الزامات استاندارد ISO 14155 اطمینان حاصل کند.
چگونه عوارض جانبی در تحقیقات بالینی مطابق با ISO 14155 مدیریت میشوند؟
پاسخ: عوارض جانبی باید به سرعت گزارش داده شوند، مورد بررسی قرار گیرند، و اقدامات لازم برای کاهش یا رفع آنها انجام شود. استاندارد ISO 14155 الزاماتی را برای مدیریت مناسب عوارض جانبی و حفاظت از شرکتکنندگان ارائه میدهد.
ممیزی و بازرسی در تحقیقات بالینی بر اساس ISO 14155 چگونه انجام میشوند؟
پاسخ: ممیزیهای داخلی و بازرسیهای خارجی به منظور ارزیابی انطباق فرایندهای تحقیق با استاندارد ISO 14155 انجام میشوند. ممیزی و بازرسی به شناسایی نقاط ضعف و ارائه راهکارهایی برای بهبود فرایندها کمک میکنند.
استاندارد ISO 14155 چه کمکی به اخذ مجوز برای تجهیزات پزشکی میکند؟
پاسخ: رعایت استاندارد ISO 14155، شواهد بالینی قوی و معتبری را برای اثبات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی فراهم میکند. این شواهد، فرآیند اخذ مجوز را تسهیل کرده و اعتماد به دستگاه را در بازار افزایش میدهد.
تفاوت اصلی بین ISO 14155 و سایر استانداردهای تحقیقات بالینی چیست؟
پاسخ: تفاوت اصلی ISO 14155، تمرکز خاص آن بر تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات دقیقتری را برای مدیریت ریسک، عوارض جانبی، و مستندسازی در این زمینه ارائه میدهد.
چالشهای پیادهسازی استاندارد ISO 14155 چیست؟
پاسخ: چالشهای پیادهسازی شامل پیچیدگی الزامات، نیاز به تخصص و آموزش، و هزینههای مرتبط است. با این حال، پیادهسازی صحیح این استاندارد، مزایای زیادی به همراه خواهد داشت.
چگونه میتوان از بهروز بودن استاندارد ISO 14155 اطمینان حاصل کرد؟
پاسخ: برای اطمینان از بهروز بودن، باید به وبسایت سازمان ISO مراجعه کرده و آخرین نسخه استاندارد را دانلود کنید. همچنین، عضویت در سازمانهای مرتبط و شرکت در دورههای آموزشی میتواند مفید باشد.
آیا استفاده از فناوریهای جدید در تحقیقات بالینی بر اساس ISO 14155 مجاز است؟
پاسخ: بله، استاندارد ISO 14155 استفاده از فناوریهای جدید مانند سیستمهای الکترونیکی جمعآوری دادهها و روشهای دورپزشکی را مجاز میداند، به شرطی که از کیفیت و امنیت دادهها اطمینان حاصل شود و حقوق شرکتکنندگان رعایت شود.
بهترین روش برای شروع پیادهسازی استاندارد ISO 14155 چیست؟
پاسخ: بهترین روش، شروع با آموزش پرسنل، تهیه یک پروتکل جامع، ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت، و مستندسازی دقیق تمام مراحل تحقیق است. همچنین، کمک گرفتن از مشاوران مجرب میتواند بسیار مفید باشد.
استاندارد ISO 14155 یک ابزار حیاتی برای اطمینان از ایمنی و کارایی تحقیقات بالینی تجهیزات پزشکی است. پیروی از این استاندارد، نه تنها به حفاظت از شرکتکنندگان کمک میکند، بلکه باعث ارتقای کیفیت تحقیقات و افزایش موفقیت در فرآیند اخذ مجوز میشود.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت