🔰SOP مخفف Standard Operating Procedure به معنی دستورالعمل اجرایی استاندارد است. این سند، مراحل مشخص و گام‌به‌گامی را برای اجرای یک فعالیت یا فرایند تعریف می‌کند. هدف اصلی SOP، کاهش خطا، ایجاد یکنواختی، حفظ کیفیت و تسهیل آموزش کارکنان است.
SOPها پایه‌ای‌ترین ابزار در پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) هستند و در استانداردهایی مانند ISO 13485 (تجهیزات پزشکی)، ISO 9001 (مدیریت کیفیت)، GLP، GMP، GSP و حتی ISO/IEC 27001 (امنیت اطلاعات) مورد تأکید قرار دارند.
| دلیل استفاده از SOP | توضیح |
|---|---|
| 🔄 یکنواختی در اجرا | تضمین می‌کند که همه افراد، فرایندها را به یک روش مشخص انجام دهند. |
| ✅ کاهش خطا | با مشخص کردن دقیق مراحل، احتمال اشتباه انسانی کاهش می‌یابد. |
| 🎯 انطباق با الزامات | برای انطباق با ممیزی‌های داخلی، خارجی، یا استانداردهای بین‌المللی ضروری است. |
| 📚 آموزش سریع کارکنان | منبعی ساختاریافته برای آموزش کارکنان جدید است. |
| 🔍 قابلیت ردیابی | مستندسازی روند اجرا در صورت بروز خطا یا نیاز به بررسی مجدد. |
| 📈 بهبود مستمر | پایه‌ای برای بازنگری و ارتقاء مداوم فرایندها است. |
یک SOP حرفه‌ای معمولاً از بخش‌های زیر تشکیل می‌شود:
عنوان SOP (مثلاً: SOP کنترل اسناد)
کد SOP (مانند: QMS-SOP-004)
نسخه / تاریخ اجرا
دامنه کاربرد (کدام واحد یا فرایند را پوشش می‌دهد؟)
هدف SOP
تعاریف اصطلاحات
1. تحلیل دقیق فرایند
2. تعیین مسئولیت‌ها
3. تدوین نسخه اولیه
4. بازبینی و تأیید
…
| صنعت | مثال‌های SOP |
|---|---|
| تجهیزات پزشکی | SOP تأییدیه تامین‌کننده، SOP بررسی شکایت مشتری، SOP نصب و راه‌اندازی |
| داروسازی | SOP کنترل دما، SOP فرآیند تولید، SOP پاکسازی تجهیزات |
| امنیت اطلاعات | SOP مدیریت رمز عبور، SOP پاسخگویی به حادثه |
| صنایع غذایی | SOP کنترل کیفیت مواد اولیه، SOP بسته‌بندی بهداشتی |
| آزمایشگاه | SOP کالیبراسیون، SOP کنترل کیفی نتایج |
یکی از خدمات تخصصی مجموعه افق پیشرو سلامت پارس، تدوین اختصاصی روش اجرایی (Procedure)، دستورالعمل (Instruction) و SOP (Standard Operating Procedure) برای محصولات و فرآیندهای خاص سازمان شماست. این اسناد با رویکرد کاملاً سفارشی‌سازی‌شده و بر اساس نوع محصول، ساختار سازمانی، الزامات قانونی (نظیر سازمان غذا و دارو، ISO 13485، GMP، CE و…) و فرآیندهای عملیاتی موجود تهیه می‌گردند.
✅ ویژگی‌های خدمات تدوین SOP و دستورالعمل‌های اجرایی:
تدوین اسناد منطبق با نوع محصول (تجهیزات پزشکی، دارویی، آرایشی-بهداشتی، آزمایشگاهی و غذایی)
طراحی و نگارش بر اساس الزامات دقیق استانداردهای بین‌المللی و ملی
ترجمه تخصصی اسناد به زبان انگلیسی در صورت نیاز برای صادرات یا دریافت گواهی‌نامه‌های بین‌المللی
استفاده از قالب‌های حرفه‌ای، فرم‌های قابل ویرایش و جداول کنترلی
تدوین همراه با راهنمای پیاده‌سازی، آموزش کارکنان و ممیزی داخلی
📌 برخی از حوزه‌هایی که ما برای آن‌ها SOP و روش اجرایی تدوین کرده‌ایم:
تولید، توزیع دارو، تجهیزات پزشکی، دارویی، آرایشی بهداشتی و سایر صنایع غیر سلامت محور
فرآیندهای انبارداری و لجستیک
پذیرش، شناسایی، رهگیری
نصب و راه‌اندازی
بازرسی، آزمون‌های عملکردی و مستندسازی کنترل کیفیت
🎯 هدف ما:
تضمین انطباق کامل فرآیندهای شما با الزامات قانونی و کیفیتی، کاهش خطاهای عملیاتی، افزایش قابلیت ردیابی، آمادگی در برابر ممیزی و اخذ مجوزها در سریع‌ترین زمان.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
| نوع سند | تعریف | مثال |
|---|---|---|
| SOP | دستورالعمل گام‌به‌گام انجام یک فرایند | SOP کنترل مستندات |
| WI (Work Instruction) | دستورالعمل بسیار جزئی برای اجرای یک فعالیت خاص | نحوه ثبت یک سند در سیستم |
| فرم | ابزاری برای ثبت داده‌ها و مستندات اجرای SOP | فرم کنترل مستندات FQMS-004 |
| استاندارد | الزامات مربوط به SOP |
|---|---|
| ISO 13485 | بند 4.2 مستندسازی – بند 7 کنترل فرآیندها |
| ISO 9001 | بند 7.5 ایجاد و کنترل اطلاعات مستند |
| ISO 15189 | بندهای مربوط به فرآیندهای آزمایشگاهی |
| EU MDR | Annex IX – QMS system |
| FDA 21 CFR Part 820 | Subpart F – Production and Process Controls |
از قالب ثابت و قابل شناسایی استفاده کنید (همه SOPها دارای کد، نسخه و عنوان باشند)
زبان ساده و قابل فهم بنویسید
تمام ذینفعان را در تدوین مشارکت دهید
SOP را قابل دسترس برای کاربران قرار دهید (نسخه چاپی یا دیجیتال در اختیار کاربر)
هر SOP باید دارای رفرنس به فرم‌ها یا شواهد انطباق باشد
| اشتباه | نتیجه منفی |
|---|---|
| ❌ نوشتن بیش‌ازحد فنی یا مبهم | عدم فهم توسط کاربران اجرایی |
| ❌ عدم بازنگری دوره‌ای | اجرای SOPهای منسوخ یا ناهماهنگ |
| ❌ بدون مشارکت واحدهای مرتبط | عدم پذیرش یا اجرای صحیح توسط کارکنان |
| ❌ نبود شواهد انطباق | مردود شدن در ممیزی‌های رسمی |
| ❌ کپی‌برداری صرف بدون بومی‌سازی | نامتناسب بودن با شرایط واقعی سازمان |
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
قبل از نهایی‌سازی هر SOP، بررسی چک‌لیست زیر توصیه می‌شود:
☑ عنوان دقیق و مشخص دارد
☑ کد SOP به‌درستی تعریف شده
☑ نسخه و تاریخ اجرای SOP ذکر شده
☑ هدف و دامنه کاربرد شفاف است
☑ مسئولیت‌ها به وضوح مشخص شده
☑ مراحل اجرا با افعال امری نوشته شده‌اند
☑ به فرم‌ها، چک‌لیست‌ها و شواهد مستند ارجاع داده شده
☑ بازنگری و تأیید مکتوب توسط افراد مسئول انجام شده
☑ اصطلاحات تخصصی به‌درستی تعریف شده‌اند
☑ فرمت و ساختار استاندارد کل SOP رعایت شده
| نرم‌افزار | قابلیت‌ها |
|---|---|
| Microsoft Word / Excel | تدوین ساده با استفاده از قالب‌های قابل سفارشی‌سازی |
| Google Docs | همکاری هم‌زمان تیمی و ذخیره نسخه‌ها |
| Confluence (Atlassian) | مدیریت دانش سازمانی و کنترل نسخه |
| QMS Software (مثل MasterControl یا Qualio) | مدیریت جامع اسناد کیفیت، ردیابی تغییرات، تأیید گردش‌کار |
| Notion / Trello / ClickUp | مستندسازی ساده و اشتراک با تیم‌ها |
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
استاندارد SOP یا Standard Operating Procedure به مجموعه‌ای مدون از دستورالعمل‌های گام‌به‌گام گفته می‌شود که برای اجرای فعالیت‌های خاص در یک سازمان یا مجموعه نوشته می‌شود. هدف از SOP، اطمینان از یکنواختی، دقت، کیفیت و انطباق با الزامات قانونی یا استانداردی است.
SOP مخفف عبارت Standard Operating Procedure به معنای روش اجرایی استاندارد است. این عبارت در صنایع مختلف برای تعریف دقیق نحوه انجام فرایندها و فعالیت‌های عملیاتی به کار می‌رود.
SOP در آزمایشگاه به مجموعه‌ای از دستورالعمل‌های مدون گفته می‌شود که نحوه اجرای آزمایش‌ها، کالیبراسیون تجهیزات، نگهداری نمونه‌ها و سایر فعالیت‌های فنی را به صورت دقیق و یکنواخت مشخص می‌کند. این استانداردها در آزمایشگاه‌های دارای الزامات ISO/IEC 17025 و ISO 15189 الزامی هستند.
دستورالعمل SOP سندی رسمی و ساختاریافته است که مراحل اجرای یک فرآیند را با جزئیات توضیح می‌دهد. این دستورالعمل ممکن است شامل اهداف، مسئولیت‌ها، تجهیزات مورد نیاز، مراحل انجام کار و اقدامات اصلاحی در شرایط بحرانی باشد.
نمونه فرم SOP آزمایشگاه معمولاً شامل بخش‌هایی مانند: عنوان فرآیند، هدف، دامنه، مسئولیت‌ها، تجهیزات مورد نیاز، مراحل انجام، سوابق مورد نیاز و پیوست‌ها است. این فرم‌ها کمک می‌کنند تا اجرای فرآیندها در آزمایشگاه‌ها استاندارد و قابل ردیابی باشد.
برای نوشتن SOP آزمایشگاه باید مراحل زیر رعایت شود:
نمونه SOP می‌تواند برای موضوعات مختلفی تهیه شود؛ از جمله نحوه استریل‌سازی، کالیبراسیون دستگاه‌ها، نمونه‌برداری، مدیریت کیفیت، دریافت شکایت مشتری و غیره. در نگارش هر نمونه SOP باید شفافیت، یکنواختی و قابلیت اجرا در اولویت قرار گیرد.
SOP ابزاری کلیدی در هر سیستم مدیریت کیفیت حرفه‌ای است. داشتن دستورالعمل‌های اجرایی استاندارد، نه تنها کیفیت و انطباق را تضمین می‌کند، بلکه باعث افزایش بهره‌وری، کاهش ریسک و بهبود آموزش و کنترل می‌شود. با استفاده از ساختار درست، زبان شفاف، و انطباق با استانداردهای بین‌المللی، می‌توانید یک سیستم مستندسازی موفق ایجاد کنید.
SOP مخفف “Standard Operating Procedure” به معنای روش اجرایی استاندارد است که فرآیندها را به‌صورت گام‌به‌گام برای اطمینان از یکنواختی، کیفیت و انطباق مستندسازی می‌کند.
برای اطمینان از کیفیت، کاهش خطا، آموزش یکنواخت کارکنان، انطباق با استانداردها و مقررات.
SOP یک روند کلی را توضیح می‌دهد، در حالی‌که WI (Work Instruction) جزئیات اجرایی دقیق یک فعالیت خاص را مشخص می‌کند.
همه کسب‌وکارها، به‌ویژه شرکت‌های فعال در حوزه‌های بهداشتی، دارویی، غذایی، تولیدی، پزشکی، آزمایشگاهی و ایمنی اطلاعات.
هنگامی که فرآیندی تکرارپذیر، حساس به کیفیت، ایمنی یا انطباق وجود دارد که نیاز به راهنمایی رسمی دارد.
بله، ISO 9001، ISO 13485، ISO 27001 و سایر استانداردها نیازمند مستندات SOP برای فرآیندهای کلیدی هستند.
به‌هیچ‌وجه توصیه نمی‌شود، مگر اینکه آن را بومی‌سازی و با شرایط واقعی شرکت تطبیق دهید.
معمولاً توسط کارشناسان فنی و تضمین کیفیت با مشارکت افراد اجرایی تهیه می‌شود.
مدیر واحد مربوطه یا مدیر تضمین کیفیت، و در برخی موارد مدیرعامل بسته به ساختار سازمانی.
عنوان، کد، نسخه، هدف، دامنه، مسئولیت‌ها، روش اجرا، فرم‌ها، مراجع و تأییدات.
SOPها می‌توانند عملیاتی، فنی، آموزشی، ایمنی، نگهداری، کنترل کیفیت، پذیرش شکایت، ممیزی و … باشند.
با استفاده از شماره نسخه (مثلاً v1.0, v2.1)، تاریخ انتشار و ثبت تغییرات در پیوست یا ابتدای سند.
با فرم “ثبت تغییرات” در ابتدای SOP یا در قالب جدول تاریخچه نسخه‌ها.
بله، هر SOP باید پس از تدوین آموزش داده شود و شواهد آموزشی ثبت گردد.
چک‌لیست‌ها، فرم‌های گزارش، فرم‌های کنترل، برگه‌های پایش و سوابق مرتبط.
بله، در صورت پیچیدگی یا حساسیت فرآیند، وجود SOP جداگانه ضروری است.
در عمل، یکی هستند. اما “Procedure” معمولاً به سند جامع‌تری گفته می‌شود که ممکن است چندین SOP زیرمجموعه داشته باشد.
تا زمان بازنگری بعدی؛ معمولاً یک تا سه سال یا در صورت تغییر فرآیند.
در سازمان‌های دارای سیستم دیجیتال، نسخه الکترونیک کافی است؛ در غیر این‌صورت باید نسخه کاغذی کنترل‌شده چاپ شود.
با آموزش، نظارت مستمر، ممیزی داخلی و ثبت سوابق اجرای مراحل.
اگر فرآیند در تمام واحدها یکسان است، بله. اما توصیه می‌شود تا حد امکان برای هر واحد SOP مستقل باشد.
بسته به مقررات و ممیزی خارجی؛ اما نسخه فارسی برای کارکنان داخل کشور الزامی است.
بله، SOP پایه اصلی مستندسازی در سیستم مدیریت کیفیت (QMS) است.
ISO 13485، ISO 9001، ISO 17025، ISO 15189، ISO 27001، GDP، GMP و …
با استفاده از چک‌لیست تدوین SOP، مرور کارشناسان و بازبینی تضمین کیفیت.
بله، نرم‌افزارهایی مانند Word مناسب هستند.
بله، استفاده از فلوچارت در کنار متن SOP توصیه می‌شود و باعث فهم بهتر می‌گردد.
علت‌یابی، آموزش مجدد، مستندسازی انحراف، و در صورت لزوم بازنگری SOP.
بله، برای کنترل کیفیت اجرا، ایمنی، مدیریت پروژه، ثبت شواهد و انطباق قرارداد.
بله، شرکت افق پیشرو سلامت پارس با تیم متخصص آماده تدوین SOPهای استاندارد برای تجهیزات پزشکی، آزمایشگاه، تولید، فناوری اطلاعات، ایمنی و … به صورت دو زبانه و ساختارمند می‌باشد.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت