چک‌لیست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یک ابزار مهم و ضروری برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است که به آنها کمک میکند تا مطمئن شوند محصولاتشان مطابق با استانداردهای بینالمللی و قوانین مربوطه تولید شده‌اند. این چک‌لیست شامل مجموعه‌ای از سوالات و معیارهاست که برای بررسی کامل و دقیق مستندات فنی محصولات پزشکی استفاده میشود. در زیر به برخی از جنبه‌های کلیدی این چک‌لیست اشاره میشود:
تأیید انطباق محصول با استانداردها: اطمینان از اینکه محصولات مطابق با استانداردهای بینالمللی مانند ISO 13485، CE Marking، FDA و دیگر قوانین مرتبط تولید شده‌اند.
مدیریت ریسک: بررسی فرآیندهای مدیریت ریسک برای اطمینان از ایمنی و کارایی محصول.
صحه‌گذاری و اعتبارسنجی: تأیید صحت و دقت فرآیندهای تولید، آزمایش‌ها و مستندات فنی.
شفافیت و ردیابی: ایجاد شفافیت در فرآیند تولید و امکان ردیابی محصولات در صورت بروز مشکل.
اطلاعات کلی محصول:
نام محصول، شماره ثبت، کلاس خطر (بر اساس طبقه‌بندی تجهیزات پزشکی).
توضیحات مربوط به محصول (حوزه کاربرد، اصول عملکردی، جامعه بیماران هدف و …).
مستندات فنی:
نقشه‌های فنی، الکتریکی و مکانیکی.
شرح اجزاء و قطعات محصول.
لیست لوازم جانبی و نرم‌افزارهای مرتبط.
فرآیندهای تولید:
شرح فرآیند تولید و کنترل‌های کیفی.
اطلاعات مربوط به مواد اولیه و قطعات اصلی.
مستندات مربوط به استریلیزاسیون (در صورت نیاز).
مدیریت ریسک:
گزارش مدیریت ریسک (شامل شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌ها).
بررسی ریسکهای مرتبط با چرخه عمر محصول.
ارزیابی بالینی و پیشبالینی:
گزارش‌های آزمایش‌های بالینی و پیشبالینی.
داده‌های مربوط به ایمنی و کارایی محصول.
برچسبگذاری و دستورالعمل استفاده:
نمونه برچسب‌ها و دستورالعملهای استفاده از محصول.
اطلاعات مربوط به محدودیت‌های کاربرد.
اعتبارسنجی و صحه‌گذاری:
مستندات مربوط به اعتبارسنجی فرآیندهای تولید و آزمایش‌ها.
گزارش‌های مربوط به تأیید کیفیت محصول.
اطلاعات مربوط به تأمین‌کنندگان و پیمانکاران:
لیست تأمین‌کنندگان مواد اولیه و قطعات.
گواهی‌ها و مستندات مربوط به تأمین‌کنندگان.
جمع‌آوری مستندات: تمامی مستندات فنی، آزمایش‌ها، گزارش‌ها و گواهی‌ها جمع‌آوری می‌شوند.
بررسی انطباق: هر بخش از چک‌لیست با مستندات مربوطه مقایسه و بررسی میشود.
رفع نواقص: در صورت وجود نقص یا کمبود، اقدامات لازم برای رفع آن انجام میشود.
تأیید نهایی: پس از تکمیل و بررسی تمامی بخش‌ها، چک‌لیست توسط مسئولان مربوطه تأیید میشود.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
افزایش ایمنی محصولات: با بررسی دقیق مستندات فنی، ایمنی و کارایی محصولات تضمین میشود.
کاهش ریسکهای قانونی: رعایت استانداردها و قوانین، ریسکهای قانونی را کاهش می‌دهد.
تسهیل فرآیندهای ثبت و تأیید: داشتن چک‌لیست کامل و دقیق، فرآیندهای ثبت محصول و دریافت گواهی‌ها را تسهیل میکند.
بهبود کیفیت محصولات: بررسی دقیق فرآیندهای تولید و آزمایش‌ها منجر به بهبود کیفیت محصولات میشود.
چک‌لیست تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی یک ابزار حیاتی برای تولیدکنندگان است که به آنها کمک میکند تا محصولات خود را مطابق با بالاترین استانداردهای کیفیت و ایمنی تولید کنند. این چک‌لیست نه تنها برای رعایت قوانین و مقررات ضروری است، بلکه به بهبود فرآیندهای تولید و افزایش رضایت مشتریان نیز کمک میکند.
امکانات نرم افزار +TTAC: شامل گروه های استعلام دارویی و سازمانی و سفارش لیبل اصالت کالا می شود.
مشتمل بر:
برای استفاده از نسخه وب اپلیکیشن برای سیستم عامل IOS کلیک نمایید.
راه های دانلود نرم افزار اندرویدی +TTAC
بارکد
لینک مستقیم
مایکت