فرق تصدیق و صحه گذاری در استانداردها چیست؟
تعریف تصدیق (Verification)
تصدیق به معنای تأیید این است که آیا یک محصول، فرآیند یا سیستم به درستی مطابق با الزامات و مشخصات تعریفشده طراحی و تولید شده است یا خیر. تصدیق معمولاً شامل بررسی، آزمون و تطابق فنی با مستندات است.
مثال:
در تولید تجهیزات پزشکی، اگر یک دستگاه اندازه‌گیری فشار خون طراحی شده باشد، تصدیق به این معناست که آیا این دستگاه به‌درستی با مشخصات فنی تعریفشده (مانند دقت اندازه‌گیری، محدوده فشار و مواد سازنده) مطابقت دارد یا خیر.
صحهگذاری (Validation) چیست ؟
صحهگذاری فرایندی است که اطمینان حاصل میکند یک محصول، فرآیند یا سیستم به طور مداوم و در شرایط واقعی، نیازها و انتظارات کاربران نهایی را برآورده میسازد. در واقع، صحهگذاری به معنای بررسی کارایی محصول در کاربرد واقعی است.
مثال:
برای همان دستگاه فشار خون، صحهگذاری به معنای آزمایش دستگاه در شرایط واقعی (مانند استفاده توسط بیماران مختلف و در محیطهای گوناگون) است تا اطمینان حاصل شود که عملکرد آن در دنیای واقعی قابل‌اعتماد است.
لیست مطالب
تفاوت validation و verification در چیست؟
تفاوت تصدیق (Verification) و صحهگذاری (Validation)
در سیستم‌های مدیریت کیفیت و استانداردهایی مانند ISO 13485، مفاهیم تصدیق و صحهگذاری از اهمیت ویژه‌ای برخوردارند. این دو اصطلاح اگرچه ممکن است مشابه به نظر برسند، اما تفاوت‌های قابل‌توجهی دارند. در این مقاله، به طور مفصل به تعریف، تفاوت‌ها و کاربردهای تصدیق و صحهگذاری می‌پردازیم.
چرا تصدیق و صحهگذاری مهم هستند؟
- تضمین کیفیت: هر دو فرآیند تضمین میکنند که محصول نهایی با الزامات قانونی و نیازهای مشتریان همخوانی دارد.
- کاهش ریسک: تصدیق و صحهگذاری به شناسایی مشکلات قبل از عرضه محصول کمک میکنند و ریسکهای مربوط به نقص محصول را کاهش می‌دهند.
- انطباق با استانداردها: در استانداردهایی مانند ISO 13485، اجرای هر دو فرآیند الزامی است تا ایمنی و کارایی محصولات پزشکی تضمین شود.
ارتباط تصدیق و صحهگذاری با ISO 13485
در چارچوب استاندارد ISO 13485، تصدیق و صحهگذاری نقش کلیدی در طراحی و توسعه محصولات پزشکی دارند. این استاندارد الزام میکند که سازمان‌ها:
- تصدیق را برای اطمینان از انطباق با مشخصات طراحی انجام دهند.
- صحهگذاری را برای تأیید این که محصول نهایی در کاربرد واقعی عملکرد مناسبی دارد، پیاده‌سازی کنند.
- مستندات مرتبط با هر دو فرآیند را نگهداری کنند.
مدیریت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول تفاوت‌های بین تصدیق و صحهگذاری
| ویژگی | تصدیق (Verification) | صحهگذاری (Validation) |
|---|---|---|
| تعریف | تأیید انطباق با مشخصات فنی و مستندات | تأیید برآورده شدن نیازها در شرایط واقعی |
| هدف | بررسی “آیا درست ساخته شده است؟” | بررسی “آیا محصول مناسب استفاده است؟” |
| مرحله اجرا | معمولاً در مراحل توسعه و طراحی | معمولاً پس از تولید و قبل از عرضه به بازار |
| تمرکز | مشخصات فنی و طراحی | کاربرد و رضایت کاربر |
| نوع آزمون | آزمونهای فنی و آزمایشگاهی | آزمونهای عملکردی و واقعی |
| شرایط اجرا | شرایط کنترلشده و محیط آزمایشگاهی | شرایط واقعی و کاربرد نهایی |
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
نمونه‌های عملی از تصدیق و صحهگذاری در صنعت تجهیزات پزشکی
طراحی نرمافزار تجهیزات پزشکی:
- تصدیق: بررسی اینکه آیا نرمافزار با الزامات طراحی شده مطابقت دارد.
- صحهگذاری: اطمینان از اینکه نرمافزار در استفاده واقعی توسط پزشکان یا بیماران به درستی عمل میکند.
فرآیند استریل کردن ابزار پزشکی:
- تصدیق: آزمونهای فنی برای بررسی دمای مناسب در فرآیند استریل‌سازی.
- صحهگذاری: تأیید این که فرآیند استریل‌سازی در محیط واقعی و بر روی ابزارهای مختلف موثر است.
راهکارهایی برای بهبود اجرای تصدیق و صحهگذاری
1. استفاده از مشاوره تخصصی
مشارکت با مشاوران متخصص در حوزه ISO 13485 میتواند به بهبود فرآیندهای تصدیق و صحهگذاری و اطمینان از انطباق با استانداردها کمک کند.
2. آموزش کارکنان
برگزاری دوره‌های آموزشی برای کارکنان در خصوص اهمیت و نحوه اجرای تصدیق و صحهگذاری، میتواند به کاهش خطاها و افزایش کارایی کمک کند.
3. بهره‌گیری از نرمافزارهای مدیریت کیفیت
نرمافزارهای تخصصی میتوانند در مدیریت مستندات، برنامه‌ریزی آزمون‌ها و ردیابی نتایج کمک کنند.
4. یکپارچگی فرآیندها
ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت یکپارچه، اجرای مؤثرتر فرآیندهای تصدیق و صحهگذاری را ممکن میسازد.
تأثیر اجرای صحیح تصدیق و صحهگذاری در کسب‌وکارها
اجرای مناسب فرآیندهای تصدیق و صحهگذاری مزایای متعددی برای کسب‌وکارها و سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی دارد. در زیر به برخی از این مزایا اشاره شده است:
1. افزایش اعتماد مشتریان و کاربران نهایی
زمانی که یک محصول از فرآیندهای تصدیق و صحهگذاری عبور کند، مشتریان و کاربران نهایی اطمینان بیشتری نسبت به عملکرد و ایمنی محصول پیدا میکنند. این امر به تقویت اعتبار برند و افزایش سهم بازار منجر میشود.
2. کاهش هزینه‌های بازگشت محصول (Product Recall)
محصولاتی که بدون تصدیق و صحهگذاری به بازار عرضه شوند، احتمال بیشتری برای مواجهه با مشکلات فنی یا عملکردی دارند. این امر میتواند به بازگشت گسترده محصولات و هزینه‌های اضافی برای شرکت منجر شود.
3. انطباق با الزامات قانونی و استانداردها
استانداردهای بین‌المللی مانند ISO 13485، FDA و مقررات CE تأکید زیادی بر اجرای تصدیق و صحهگذاری دارند. عدم انطباق با این الزامات میتواند منجر به تعلیق گواهی‌نامه‌ها یا مشکلات حقوقی شود.
4. کاهش ریسکهای مرتبط با ایمنی و کیفیت
فرآیندهای تصدیق و صحهگذاری به شناسایی و رفع مشکلات قبل از ورود محصول به بازار کمک میکنند، که این امر ریسکهای مرتبط با ایمنی و کیفیت را به حداقل می‌رساند.
5. بهبود فرآیندهای داخلی سازمان
اجرای این فرآیندها باعث شناسایی نقاط ضعف در طراحی، تولید و فرآیندهای کاری میشود و امکان بهبود مستمر را فراهم میکند.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جمع‌بندی
تصدیق و صحهگذاری دو فرآیند مکمل هستند که هر یک نقش حیاتی در تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات دارند. تصدیق به بررسی انطباق با مشخصات فنی می‌پردازد، در حالی که صحهگذاری تضمین میکند که محصول در شرایط واقعی به نیازهای کاربران پاسخ میدهد.
هر دو فرآیند برای انطباق با استانداردهایی مانند ISO 13485 ضروری بوده و به بهبود عملکرد، کاهش ریسک‌ها و افزایش رضایت مشتریان کمک میکنند. اجرای صحیح این دو مفهوم میتواند موفقیت سازمان در بازارهای داخلی و بین‌المللی را تضمین کند.
تصدیق و صحهگذاری به عنوان دو ستون اصلی تضمین کیفیت در صنایع مختلف، به ویژه در تجهیزات پزشکی، شناخته می‌شوند. این دو فرآیند با یکدیگر مکمل بوده و برای اطمینان از تولید محصولاتی با کیفیت و ایمن ضروری هستند.
با توجه به اهمیت این مفاهیم در استانداردهایی مانند ISO 13485، سازمان‌ها باید به درک عمیقی از تفاوت‌ها و اهمیت آنها برسند و از راهکارهای مناسب برای اجرای مؤثر این فرآیندها استفاده کنند. اجرای صحیح تصدیق و صحهگذاری نه تنها به کاهش ریسک‌ها و هزینه‌ها کمک میکند، بلکه جایگاه سازمان را در بازارهای داخلی و بین‌المللی تقویت میکند.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول
1. تصدیق (Verification) چیست؟
تصدیق فرآیندی است که در آن بررسی میشود آیا محصول یا سیستم به طور دقیق با الزامات و مشخصات تعریفشده (Design Specifications) تطابق دارد یا خیر. این فرآیند معمولاً در مراحل طراحی و توسعه انجام میشود.
2. صحهگذاری (Validation) چیست؟
صحهگذاری فرآیندی است که تضمین میکند محصول یا سیستم در شرایط واقعی عملکرد مناسبی دارد و نیازهای کاربر نهایی (User Needs) را برآورده میکند.
3. تفاوت اصلی بین تصدیق و صحهگذاری چیست؟
- تصدیق: آیا محصول “درست ساخته شده است؟”
- صحهگذاری: آیا محصول “چیزی است که باید باشد؟”
4. در کدام مرحله از چرخه عمر محصول (Product Lifecycle) تصدیق انجام میشود؟
تصدیق معمولاً در مراحل طراحی (Design Phase) و توسعه (Development Phase) اجرا میشود.
5. صحهگذاری در چه زمانی انجام میشود؟
صحهگذاری پس از تولید محصول و در شرایط واقعی (Real-world Conditions) انجام میشود تا کارایی محصول تأیید شود.
6. آیا تصدیق فقط شامل تست کردن (Testing) است؟
خیر، تصدیق ممکن است شامل بازبینی مستندات (Document Review)، آزمون (Testing)، و تحلیل طراحی (Design Analysis) باشد.
7. مثالهایی از تصدیق چیست؟
- بررسی دقت یک نرمافزار (Software Accuracy Verification)
- تطابق قطعات تولیدی با نقشههای فنی (Technical Drawings)
8. یک مثال عملی از صحهگذاری چیست؟
تست دستگاه پزشکی توسط کاربران نهایی در محیط بیمارستان برای تأیید عملکرد آن (User Acceptance Testing).
9. آیا هر دو فرآیند برای دریافت گواهی ISO 13485 ضروری هستند؟
بله، هر دو فرآیند تصدیق و صحهگذاری برای انطباق با استاندارد ISO 13485 الزامی هستند.
10. تفاوت در تمرکز این دو فرآیند چیست؟
- تصدیق: بر انطباق با مشخصات فنی (Technical Specifications) تمرکز دارد.
- صحهگذاری: بر کاربرد واقعی و رضایت کاربر (User Satisfaction) تمرکز دارد.
11. آیا تصدیق به شرایط واقعی نیاز دارد؟
خیر، تصدیق معمولاً در محیطهای کنترلشده و آزمایشگاهی (Controlled Environment) انجام میشود.
12. آیا صحهگذاری در محیطهای واقعی انجام میشود؟
بله، صحهگذاری باید در شرایط واقعی (Real-world Scenarios) انجام شود.
13. آیا میتوان یکی از این دو فرآیند را حذف کرد؟
خیر، حذف یکی از این دو فرآیند میتواند منجر به ریسکهای جدی در کیفیت محصول و ایمنی کاربران شود.
14. نقش تصدیق و صحهگذاری در مدیریت ریسک (Risk Management) چیست؟
این فرآیندها به شناسایی و کاهش ریسکهای مرتبط با طراحی، تولید و استفاده از محصول کمک میکنند.
15. چگونه مستندات تصدیق تهیه میشود؟
مستندات تصدیق شامل گزارشهای آزمون (Test Reports)، بازبینی طراحی (Design Reviews)، و چکلیستهای تطابق (Compliance Checklists) است.
16. مستندات صحهگذاری شامل چه مواردی است؟
مستندات صحهگذاری شامل نتایج آزمون در شرایط واقعی (Validation Test Results)، بازخورد کاربران (User Feedback)، و تحلیل عملکرد (Performance Analysis) است.
17. آیا تصدیق هزینه کمتری نسبت به صحهگذاری دارد؟
معمولاً بله، زیرا تصدیق در محیطهای کنترلشده انجام میشود و نیاز به تست در شرایط واقعی ندارد.
18. آیا تصدیق و صحهگذاری در طراحی نرمافزار هم کاربرد دارند؟
بله، برای نرمافزارها نیز تصدیق (Software Verification) و صحهگذاری (Software Validation) ضروری است تا کیفیت و عملکرد آنها تضمین شود.
19. چگونه از نرمافزارهای مدیریت کیفیت برای تصدیق و صحهگذاری استفاده میشود؟
این نرمافزارها میتوانند مستندات، فرآیندها و نتایج آزمونهای تصدیق و صحهگذاری را مدیریت و بهبود بخشند.
20. چرا ترکیب این دو فرآیند ضروری است؟
زیرا تصدیق به اطمینان از انطباق محصول با طراحی کمک میکند و صحهگذاری تضمین میکند که محصول در شرایط واقعی نیازهای کاربران را برآورده میسازد. ترکیب این دو فرآیند کیفیت، ایمنی و رضایت مشتریان را تضمین میکند.
