مفهوم صحه گذاری (Validation) چیست؟
صحهگذاری چیست؟ (Validation)
صحهگذاری (Validation) فرآیندی است که طی آن بررسی میشود آیا یک محصول، سیستم یا فرآیند به‌طور کامل نیازهای کاربران نهایی و اهداف از پیش تعیینشده را برآورده میکند یا خیر. برخلاف تصدیق (Verification) که بر تطابق با مشخصات طراحی تمرکز دارد، صحهگذاری تضمین میکند که نتیجه نهایی همان چیزی است که کاربر به آن نیاز دارد و در شرایط واقعی به‌درستی کار میکند.
اهمیت صحهگذاری در مدیریت کیفیت
صحهگذاری به‌ویژه در صنایع حساس مانند تجهیزات پزشکی، صنایع دارویی، خودروسازی، و نرم‌افزار حیاتی است. این فرآیند تضمین میکند که:
- محصول نهایی با نیازهای واقعی کاربران سازگار است.
- خطاهای بالقوه در عملکرد نهایی شناسایی و برطرف شوند.
- رضایت مشتری افزایش یابد و ریسکهای مرتبط با عملکرد نامناسب کاهش پیدا کند.
لیست مطالب
مراحل اصلی صحهگذاری (Validation)
- تعیین نیازها و الزامات: شناسایی نیازهای کاربر و استانداردهای مرتبط.
- برنامهریزی صحهگذاری: تهیه برنامه‌ای شامل روش‌ها، ابزارها و زمان‌بندی موردنیاز.
- اجرای آزمایشها: تست محصول یا فرآیند در شرایط واقعی یا شبیهسازیشده.
- جمعآوری و تحلیل دادهها: ارزیابی نتایج آزمایشها برای اطمینان از انطباق با نیازها.
- مستندسازی: ثبت نتایج و تأییدیه‌ها برای استفاده در ممیزی‌ها یا ارائه به مشتریان.
استانداردها و الزامات مرتبط با صحهگذاری یا Validation
بسیاری از استانداردهای بین‌المللی فرآیند صحهگذاری را به‌طور خاص تعریف کرده‌اند. برخی از این استانداردها عبارت‌اند از:
ISO 9001 (سیستم مدیریت کیفیت):
این استاندارد تأکید دارد که سازمان‌ها باید فرآیندهای خود را برای اطمینان از انطباق با نیازهای مشتریان صحهگذاری کنند.ISO 13485 (مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی):
این استاندارد به‌طور ویژه نیاز به صحهگذاری در طراحی، توسعه و تولید تجهیزات پزشکی را برجسته میکند.GMP (روشهای تولید خوب):
در صنعت داروسازی، GMP تأکید زیادی بر صحهگذاری فرآیندها و تجهیزات برای تضمین کیفیت محصول دارد.FDA Guidelines:
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دستورالعمل‌های خاصی برای صحهگذاری در صنایع دارویی، زیست‌فناوری و تجهیزات پزشکی ارائه میدهد.
تدوین فرم های صحه گذاری
- تدوین فرم ها و مستندات به تناسب سازمان
- تدوین فرم ها و مستندات به تناسب محصولات
- رفع انطباق فرم ها و مستندات
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 17:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
جدول استانداردهای مرتبط با صحهگذاری
| استاندارد | صنعت هدف | تمرکز اصلی در صحهگذاری | نمونه کاربردی |
|---|---|---|---|
| ISO 9001 | تمامی صنایع | سیستمهای مدیریت کیفیت | بررسی فرآیندهای داخلی شرکت |
| ISO 13485 | تجهیزات پزشکی | طراحی، تولید و ارزیابی تجهیزات | صحهگذاری دستگاه مانیتور قلب |
| FDA Validation | داروسازی و تجهیزات پزشکی | ایمنی و اثربخشی محصولات | آزمایش بالینی یک داروی جدید |
| GMP | داروسازی | کیفیت فرآیندهای تولید | تولید داروهای تزریقی |
| ISO/IEC 17025 | آزمایشگاه‌ها | صحهگذاری روشهای آزمایشگاهی | ارزیابی روشهای شیمیایی در آزمایشگاه |
تفاوت اصلی بین تصدیق و صحهگذاری
(Verification vs. Validation)
| تصدیق (Verification) | صحهگذاری (Validation) |
|---|---|
| آیا محصول مطابق با مشخصات طراحی است؟ | آیا محصول نیازهای واقعی کاربران را برآورده میکند؟ |
| در مراحل اولیه طراحی انجام میشود. | در مراحل نهایی و نزدیک به استفاده انجام میشود. |
| با مستندات و مشخصات سر و کار دارد. | با عملکرد واقعی و نیازهای کاربر سر و کار دارد. |
| مثال: اندازه‌گیری ابعاد یک قطعه. | مثال: آزمایش عملکرد قطعه در شرایط واقعی. |
اخذ نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی + دریافت IRC وارداتی
دریافت نمایندگی خارجی و اخذ IRC وارداتی با پیشرو سلامت پارس
اگر به دنبال توسعه کسب‌وکار خود در حوزه تجهیزات پزشکی و دارویی هستید، پیشرو سلامت پارس بهترین انتخاب شماست! با ارائه خدمات تخصصی و سریع در زمینه اخذ نمایندگی از برندهای معتبر خارجی و دریافت کد IRC وارداتی، در کوتاه‌ترین زمان ممکن وارد بازار بین‌المللی شوید.
مزایای همکاری با ما:
- مشاوره تخصصی و رایگان
- تسریع در فرایند اخذ نمایندگی و IRC
- پشتیبانی حرفه‌ای تا رسیدن به نتیجه
- اخذ مجوز IRC تجهیزات پزشکی وارداتی
چگونه نمایندگی خارجی تجهیزات پزشکی و IRC بگیریم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
نمونه هایی از صحهگذاری در عمل
صحهگذاری در صنعت تجهیزات پزشکی:
در تولید یک دستگاه ECG، تیم مهندسی مشخصات طراحی را آماده میکند (تصدیق). اما در مرحله صحهگذاری، دستگاه را در بیمارستان یا کلینیک با بیماران واقعی تست میکنند تا مطمئن شوند خروجی دستگاه برای پزشکان قابل‌استفاده و دقیق است.
صحهگذاری در صنعت داروسازی:
برای یک داروی جدید، پس از فرمولاسیون و تستهای آزمایشگاهی (تصدیق)، دارو در آزمایشهای بالینی روی بیماران تست میشود تا اطمینان حاصل شود که دارو علاوه بر اثربخشی، عوارض جانبی قابل‌قبولی دارد.
کاربرد صحهگذاری در نرم‌افزار پزشکی
فرض کنید یک نرم‌افزار برای مدیریت دادههای بیمارستانی طراحی شده است.
- تصدیق: در این مرحله بررسی میشود که آیا نرم‌افزار مطابق با مستندات فنی طراحی شده است، مانند اطمینان از اینکه کدها و الگوریتم‌ها درست عمل میکنند.
- صحهگذاری: در مرحله صحهگذاری، نرم‌افزار در بیمارستان تست میشود تا بررسی شود آیا پزشکان و پرستاران می‌توانند به‌راحتی از آن استفاده کنند و نیازهای عملیاتی آنها برآورده میشود یا خیر.
جدول نمونه فرآیند صحهگذاری (Validation)
| شماره | موضوع/آیتم صحهگذاری | هدف از صحهگذاری | روش صحهگذاری | نتایج آزمایش | وضعیت (Pass/Fail) | توضیحات |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | نرم‌افزار دستگاه پزشکی | اطمینان از عملکرد صحیح و ایمنی | آزمایش عملی با کاربران نهایی | بدون خطا | Pass | – |
| 2 | فرمولاسیون دارو | تضمین اثربخشی و ایمنی دارو | آزمایش بالینی | نتایج مثبت | Pass | – |
| 3 | بسته‌بندی محصول | حفظ کیفیت محصول در شرایط حمل‌ونقل | تست شبیهسازی شرایط واقعی | خرابی مشاهده شد | Fail | نیاز به تغییر در بسته‌بندی |
| 4 | سیستم تهویه هوا | عملکرد صحیح در شرایط مختلف دمایی | تست محیطی | عملکرد صحیح | Pass | – |
| 5 | سیستم ترمز خودرو | تضمین ایمنی در سرعت‌های بالا | تست در جاده‌های واقعی | عملکرد مطلوب | Pass | – |
مدیریت انبار مجازی تجهیزات پزشکی
یکی از الزامات اصلی جهت دریافت نامه رفع تعهد ارزی خالی بودن مناسب انبار مجازی تجهیزات پزشکی است. برای این موضوع می توان توسط منوی “XML زنجیره توزیع” در سامانه IMED اقدام به خالی کردن انبار مجازی تجهیزات پزشکی شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی و توزیع کننده تجهیزات پزشکی و تولید کننده تجهیزات پزشکی نمود.
مزایای XML انبار مجازی IMED
- سرعت بالای کسر از آمار انبار مجازی
- عدم نیاز به آپلود فایل فاکتور فروش
- امکان اظهار فروش ها در حجم زیاد
چگونه انبار مجازی تجهیزات پزشکی را راحت و سریع خالی کنیم؟
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
راهکارهای بهبود صحهگذاری
برای غلبه بر چالش‌ها، راهکارهای زیر می‌توانند مفید باشند:
تعریف دقیق الزامات اولیه:
مستندسازی و تحلیل دقیق نیازهای کاربران در مراحل اولیه پروژه.استفاده از ابزارهای شبیهسازی پیشرفته:
استفاده از نرمافزارهای شبیهسازی که می‌توانند محیط واقعی را بازسازی کنند، مانند ابزارهای CAD برای مهندسی یا نرمافزارهای شبیهسازی بالینی در پزشکی.مستندسازی دقیق:
جمعآوری دادهها و نتایج آزمایشها برای تجزیه‌وتحلیل بهتر و تسهیل ممیزی‌ها.همکاری با تیم‌های چند‌تخصصی:
همکاری نزدیک بین تیم‌های طراحی، تولید و کاربران نهایی میتواند به بهبود نتایج صحهگذاری کمک کند.
چالش‌های موجود در فرآیند صحهگذاری
در حالی که صحهگذاری یک گام حیاتی برای تضمین کیفیت است، انجام صحیح این فرآیند میتواند با چالش‌هایی همراه باشد:
تعریف دقیق نیازهای کاربر:
در برخی موارد، نیازهای کاربران به‌طور دقیق و شفاف تعریف نشده‌اند یا طی مراحل طراحی تغییر میکنند، که این امر باعث پیچیدگی در فرآیند صحهگذاری میشود.هزینه‌های بالای اجرا:
آزمایشهای واقعی، به‌ویژه در محیط‌های صنعتی یا پزشکی، ممکن است بسیار پرهزینه باشند. به‌عنوان مثال، آزمایشهای بالینی در داروسازی میتواند میلیون‌ها دلار هزینه داشته باشد.شبیهسازی شرایط واقعی:
شبیهسازی محیط‌های عملیاتی واقعی برای انجام تستهای صحهگذاری همیشه آسان نیست. این موضوع به‌ویژه در صنایع فضایی، نظامی یا خودروسازی مطرح است.دادههای کافی:
دستیابی به دادههای کافی و دقیق از فرآیند تست میتواند چالش‌برانگیز باشد، به‌ویژه در مواردی که اطلاعات به دلیل محدودیت زمانی یا شرایط محیطی محدود است.
دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت تولیدی و دریافت مجوز تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- اخذ پروانه تولید و IRC
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کد انبار تجهیزات پزشکی
- تدوین تعهد و ثبت تعهدات
- تدوین مستندات ISO 13485
- تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تولید لیبل اصالت کالا
راهنمای مجوز تولید تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی
یکی از خدمات مجموعه پیشرو سلامت پارس، ثبت کامل شرکت توزیعی و دریافت مجوز توزیع تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد.
- احراز صلاحیت شرکت
- ثبت شعبه، دفتر مرکزی و انبار و دریافت کدانبار تجهیزات پزشکی
- دریافت نمایندگی تجهیزات پزشکی از تامین کنندگان
- تدوین تعهد و ثبت تعهد
- تمدید پروانه توزیع تجهیزات پزشکی
- تولید فایل XML زنجیره توزیع انبار مجازی IMED
- ثبت نام و احراز صلاحیت مسئول فنی
- معرفی مسئول فنی تجهیزات پزشکی
- تمدید پروانه مسئول فنی تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت توزیع کننده تجهیزات پزشکی و انجام خدمات مذکور صرفا برای شرکت های ثبت شده در سازمان ثبت و دارای اساسنامه مرتبط مقدور می باشد.
جهت مشاوره و راهنمایی در روزهای کاری و از ساعت 09:00 تا 18:00 با شماره پشتیبانی (09910801525) تماس برقرار نمایید.
سوالات متداول
صحهگذاری چیست و چه تفاوتی با تصدیق (Verification) دارد؟
صحهگذاری فرآیندی است که اطمینان میدهد یک محصول یا سیستم در شرایط واقعی نیازهای کاربران را برآورده میکند، در حالی که تصدیق به بررسی انطباق با مشخصات طراحی میپردازد.چرا صحهگذاری (Validation) در سیستمهای مدیریت کیفیت اهمیت دارد؟
صحهگذاری تضمین میکند که محصول نهایی یا فرآیند موردنظر عملکردی مطلوب و مطابق با نیازهای واقعی دارد.چه زمانی در یک پروژه باید فرآیند صحهگذاری انجام شود؟
این فرآیند معمولاً در مراحل نهایی توسعه و پیش از عرضه محصول یا اجرای فرآیند انجام میشود.آیا صحهگذاری فقط برای محصولات فیزیکی انجام میشود؟
خیر، فرآیند Validation میتواند برای محصولات فیزیکی، سیستمهای نرمافزاری، و حتی فرآیندهای تولیدی انجام شود.روشهای معمول برای اجرای صحهگذاری چیست؟
روشهای معمول شامل آزمایش عملکرد، تستهای عملیاتی، شبیهسازی، و جمعآوری بازخورد کاربران است.تفاوت Performance Validation و Process Validation چیست؟
Performance Validation مربوط به بررسی عملکرد محصول نهایی است، در حالی که Process Validation مربوط به اثبات قابلیت فرآیند تولید در دستیابی به نتایج ثابت است.نقش استاندارد ISO 13485 در صحهگذاری چیست؟
این استاندارد بر ضرورت اجرای صحهگذاری در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی تأکید میکند.آیا نرمافزارها نیز نیاز به Validation دارند؟
بله، در صنایع حساس مانند تجهیزات پزشکی یا مالی، نرمافزارها نیاز به صحهگذاری دقیق دارند.در فرآیند Validation از چه ابزارهایی استفاده میشود؟
ابزارهایی مانند شبیهسازی، نرمافزارهای تست، و سنسورها برای ارزیابی دادهها استفاده میشوند.چگونه میتوان فرآیند صحهگذاری را مستندسازی کرد؟
با ثبت نتایج آزمایشها، تحلیل دادهها، و تأییدیههای مربوطه میتوان فرآیند Validation را مستند کرد.
- ارتباط بین GMP و Validation چیست؟
روشهای تولید خوب (GMP) بر ضرورت Validation برای تضمین کیفیت در فرآیندهای تولید تأکید دارند. - چگونه میتوان موفقیت صحهگذاری را ارزیابی کرد؟
با مقایسه نتایج آزمایشها با معیارهای از پیش تعیینشده و بررسی انطباق با نیازهای کاربران. - آیا آزمایش بالینی (Clinical Trials) نوعی Validation است؟
بله، آزمایشهای بالینی نوعی Validation برای داروها و تجهیزات پزشکی هستند که اثربخشی و ایمنی آنها را بررسی میکنند. - نقش Validation در صنعت داروسازی چیست؟
در صنعت داروسازی، Validation تضمین میکند که فرآیندهای تولید و محصولات نهایی اثربخشی و ایمنی لازم را دارند. - چه تفاوتی بین Equipment Validation و Software Validation وجود دارد؟
Equipment Validation به تأیید عملکرد دستگاهها میپردازد، در حالی که Software Validation مطمئن میشود که نرمافزارها نیازهای عملیاتی را برآورده میکنند. - آیا Validation فقط در محیط واقعی انجام میشود؟
خیر، Validation میتواند در محیط شبیهسازیشده نیز انجام شود، به شرط آنکه شرایط واقعی بهخوبی بازسازی شوند. - آیا تمامی محصولات به Validation نیاز دارند؟
نه لزوماً، اما محصولات حساس یا محصولاتی که استفاده نادرست از آنها میتواند خطرناک باشد، نیاز مبرم به Validation دارند. - مراحل اصلی در یک فرآیند Validation چیست؟
شامل تعیین الزامات، برنامهریزی، اجرای تستها، جمعآوری دادهها، و تحلیل نتایج میشود. - ارتباط Risk Management با Validation چیست؟
در فرآیند Validation، مدیریت ریسک (Risk Management) برای شناسایی و کاهش ریسکهای مرتبط با استفاده از محصول یا فرآیند بسیار مهم است. - چگونه میتوان از نتایج Validation برای بهبود استفاده کرد؟
با تحلیل دقیق دادههای حاصل از Validation میتوان مشکلات را شناسایی و فرآیندها یا طراحی را بهبود داد.
